DELTACORTRIL 5MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

PROSPECT DE INFORMAȚII PENTRU PACIENT
Comprimate gastrorezistente Deltacortril®
prednisolon
Prospect Deltacortril – Titluri
•
•
•
•
•
•
•
Deltacortril este un medicament cu steroizi, prescris pentru multe afecțiuni diferite,
inclusiv boli grave.
Trebuie să îl luați în mod regulat pentru a obține beneficii maxime.
Nu încetați să luați acest medicament fără să vorbiți adresați-vă medicului dumneavoastră – este posibil să fie necesar să reduceți treptat doza.
Deltacortril poate provoca reacții adverse la unele persoane (citiți Secțiunea 4
Reacții adverse posibile de mai jos). Unele probleme, cum ar fi schimbările de dispoziție (senzație de
deprimată sau „înălțată”) sau probleme cu stomacul pot apărea imediat. Dacă
să vă simțiți rău în orice fel, continuați să vă luați comprimatele, dar consultați imediat medicul
.
Unele reacții adverse apar numai după săptămâni sau luni. Acestea includ
slăbiciune a brațelor și picioarelor, dezvoltarea unei fețe mai rotunjite (citiți Secțiunea 4
Efecte secundare posibile pentru mai multe informații)
Dacă o luați mai mult de 3 săptămâni, veți primi un card albastru cu steroizi ':
ține-l întotdeauna cu tine și arată-l oricărui medic sau asistent medical care te tratează.
Ține-te departe de persoanele care au varicelă sau zona zoster, dacă nu le-ai
avut niciodată. Ele te pot afecta grav. Dacă intrați în contact
cu varicela sau zona zoster, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Acum citiți restul acestui prospect. Acesta include și alte informații importante privind
utilizarea sigură și eficientă a acestui medicament care ar putea fi deosebit de importante pentru
dumneavoastră. Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iulie 2016.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Acesta
le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi pct. 4.
Deltacortril Comprimate gastrorezistente PIL UK 015
Ce este în acest prospect:
1. Ce este Deltacortril și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vă luați Deltacortril
3. Cum să luați Deltacortril
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Deltacortril
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Deltacortril şi pentru ce se utilizează
Deltacortril aparţine unui grup de medicamente numite steroizi. Numele lor complet este
corticosteroizi. Acești corticosteroizi apar în mod natural în organism și ajută la
menținerea sănătății și a bunăstării. Îmbunătățirea organismului cu corticosteroizi suplimentare
(cum ar fi Deltacortril) este o modalitate eficientă de a trata diferite boli care implică
inflamație în organism. Deltacortril reduce această inflamație, care ar putea
, altfel, să vă agraveze starea. Trebuie să luați acest medicament
în mod regulat pentru a obține beneficii maxime de pe urma acestuia.
Deltacortril este utilizat într-o gamă largă de afecțiuni inflamatorii și autoimune
, inclusiv:
•
•
•
•
•
•
alergii, inclusiv reacții alergice severe
inflamație care afectează:
 plămânii, inclusiv astmul
 vasele de sânge și inima
 intestinul sau rinichii
 mușchii și articulațiile, inclusiv artrita reumatoidă
 ochi sau sistemul nervos
afecțiuni ale pielii
unele infecții
unele tipuri de cancer, inclusiv leucemia, limfomul și mielomul
pentru a preveni respingerea organelor după un transplant.
De asemenea:
•
•
pentru a crește nivelul de steroizi atunci când organismul nu produce suficient steroizi naturali pe
propriu.
pentru a trata nivelurile ridicate de calciu.
Deltacortril Comprimate gastrorezistente PIL UK 015
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Deltacortril
Consultați mai întâi medicul dumneavoastră
• Dacă ați avut vreodată depresie severă sau maniaco-depresie (bipolară
tulburare). Aceasta include să fi avut depresie înainte în timp ce luați medicamente cu steroizi
precum Deltacortril.
• Dacă vreunul dintre membrii familiei dumneavoastră apropiate a avut aceste boli.
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu un medic înainte de a lua Deltacortril.
Nu luați Deltacortril dacă:
• sunteți alergic la prednisolon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
• suferiți de o infecție gravă care nu este tratată
• suferiți de o infecție cu herpes a ochiului
• suferiți de intoleranță la galactoză sau lactoză sau malabsorbție la glucoză-galactoză
.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Deltacortril, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
suferiți sau ați fost tratați vreodată pentru tuberculoză (TB)
aveți tensiune arterială crescută
aveți o afecțiune cardiacă
aveți probleme cu ficatul sau rinichii
suferiți de diabet sau suferă de diabet în familie
aveți osteoporoză (subțierea oaselor), mai ales dacă ați trecut de
menopauza (schimbarea vieții)
prin care treceți sau ați trecut de menopauză< br> suferă de epilepsie (crize)
suferă de ulcere gastrice
au luat Deltacortril (sau alți steroizi) înainte și au avut probleme musculare
(miopatie cu steroizi)
primesc tratament pentru o afecțiune numită miastenia gravis (o tulburare de slăbiciune musculară
rară)
ați avut vreodată cheaguri de sânge (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau
tromboembolism)
intenționați să vă vaccinați
aveți boala Cushing. (O tulburare hormonală care poate provoca simptome
inclusiv creșterea în greutate foarte rapidă, în special la nivelul trunchiului și feței, subțierea
a pielii și transpirație)
suferiți de hipotiroidism (o glandă tiroida inactivă care poate provoca
oboseală sau creștere în greutate)
Deltacortril Comprimate gastrorezistente PIL UK 015
•
•
•
aveți distrofie musculară Duchenne
aveți boală inflamatorie intestinală, cum ar fi boala Crohn
aveți o boală oculară cauzată de acumularea de lichid în partea din spate a ochiului, care cauzează
tulburări de vedere.
• sunt supuși unei terapii de imunosupresie, de exemplu în tratamentul
cancer
Copii și adolescenți
Utilizarea steroizilor poate încetini creșterea normală a copiilor și adolescenților.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să întrerupă tratamentul sau să ajusteze doza pentru copilul dumneavoastră
în consecință.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau, dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a lua Deltacortril.
Alte medicamente și Deltacortril
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aveți luat recent sau ar putea lua
oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta sau pot fi afectate de Deltacortril:
•
•
•
•
•
•
•
antivirale, cum ar fi ritonavir, care
poate fi utilizat pentru tratarea infecției cu HIV
antifungice precum ketoconazol
și amfotericina care sunt utilizate
pentru a trata infecțiile fungice
antibiotice cum ar fi eritromicina
și rifamicină care sunt utilizate pentru
tratarea infecțiilor bacteriene
medicamente antiepileptice precum
carbamazepina, fenobarbital ,
fenitoina și primidona care
sunt utilizate pentru tratarea epilepsiei.
•
medicamente pentru diabet, inclusiv insulina
•
estrogeni, de exemplu în
pilulă contraceptivă sau HRT
diuretice tiazidice („comprimate de apă”)
de exemplu bendroflumetiazida
utilizate pentru retenția de apă sau pentru hipertensiune arterială
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale

•
ciclosporină care este utilizată pentru a trata
boli reumatice, afecțiuni ale pielii
sau după un transplant
glicozide cardiace, de exemplu
digoxină care este utilizată pentru a ajuta la
întărirea unei inimi slabe
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS), de exemplu
aspirina, ibuprofen și indometacin
utilizate pentru ameliorarea durerii sau pentru a trata
boală reumatică.
mifepristonă, utilizată pentru a induce travaliul
sau avort.
medicamente citotoxice, de exemplu
metotrexat care este utilizat pentru a trata
cancerul
Deltacortril tablete gastrorezistente PIL UK 015< br> •
•
•
•
vaccinări: trebuie să spuneți
medicului dumneavoastră sau asistentei că luați
un steroid înainte de a vi se
vaccinări. Steroizii vă afectează
răspuns imun și nu trebuie
să vi se administreze niciun vaccin viu.
•
•
•
•
•
•
anticoagulante, de exemplu
warfarină, care este utilizată pentru a subția
sângele
carbenoxolonă care este utilizată pentru
ulcere
salbutamol, formoterol,
bambuterol, fenoteral, ritodrină,
salmeterol și terbutalină utilizată pentru
tratarea astmului
antimuscarinici/ anticolinergice
•
somatropina, care este un hormon de creștere

•
acetazolamidă care este utilizată în
tratamentul glaucomului și epilepsiei
diuretice de ansă de exemplu
furosemid care este utilizat pentru a trata
insuficiența cardiacă
•
•
imunosupresoare care
•
atenuează activitatea
a sistemului imunitar al organismului
antiacide precum magneziu
•
trisilicat sau hidroxid de aluminiu,
utilizate pentru a trata simptomele de
arsuri la stomac și indigestie
teofilina care este utilizată pentru
astmul bronșic și boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
antitiroidieni, cum ar fi carbimazolul.
izoniazida care este utilizată pentru a trata
tuberculoza.
Deltacortril cu alimente și băuturi
Deltacortril trebuie înghițit cu apă. Puteți lua Deltacortril înainte sau
după masă.
Evitați să mâncați lemn dulce în timp ce luați Deltacortril.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră
înainte de a începe tratamentul.
Dacă sunteți la sân- hrănire trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Medicul dumneavoastră va dori să vă examineze copilul în timpul tratamentului. În laptele matern sunt prezente
cantități mici de steroizi.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfatul înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă vă simțiți amețit sau obosit după ce ați luat Deltacortril, nu conduceți vehicule. sau operați utilaje
până la dispariția acestor efecte.
Deltacortril conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele
zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Deltacortril
Deltacortril Comprimate gastrorezistente PIL UK 015
Luați întotdeauna Deltacortril exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Ar trebui să
consultați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Diferitele boli necesită doze diferite de Deltacortril. În funcție de boala dumneavoastră, doza dumneavoastră zilnică poate fi între 5 și 60 mg. În unele cazuri, este posibil să fiți
instruit să-l luați o dată la două zile. Medicul dumneavoastră va decide când și cum să vă
tratați cu Deltacortril.
Odată ce starea dumneavoastră începe să se îmbunătățească, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza la
una mai mică. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza înainte de a opri complet tratamentul
. Aceasta poate depinde de boala dumneavoastră, de doza dumneavoastră și de cât timp
luați acest medicament. În toate cazurile, trebuie să aveți grijă să urmăriți orice
modificări.
Întreruperea tratamentului cu Deltacortril: este important să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu
medic înainte de a întrerupe tratamentul. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca următoarele simptome: febră, dureri ale mușchilor și articulațiilor, inflamarea ochilor
și a căilor nazale, noduli dureroase și cu mâncărimi pe piele, scădere în greutate.
Tratamentul copiilor: Utilizarea de steroizi pot încetini creșterea normală a
copiilor și adolescenților. Pentru a reduce acest efect, comprimatele sunt adesea luate
într-o singură doză la două zile.
Tratamentul vârstnicilor: Când steroizii sunt administrați de către pacienți vârstnici, unele dintre
reacțiile adverse nedorite pot fi mai grave în special boala oaselor fragile,
diabet, hipertensiune arterială, infecții și subțierea pielii.
În timp ce luați Deltacortril, dacă apare oricare dintre următoarele, spuneți-vă
medicul imediat:
• Infecţii: Dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie. În timp ce luați Deltacortril, aveți mai multe șanse să
să dezvoltați boli din cauza infecției. De asemenea, orice
infecții existente se pot agrava. Acest lucru este valabil mai ales în perioadele de
stres. Anumite infecții pot fi grave dacă nu sunt controlate.
• Varicela și zona zoster: dacă tu, cineva din familia ta sau persoanele de contact obișnuite
prinde varicelă sau zona zoster. Acest lucru se datorează faptului că vă puteți îmbolnăvi foarte tare dacă
faceți varicela în timp ce luați Deltacortril. Trebuie să evitați contactul cu persoane
care au varicelă sau zona zoster în timp ce luați Deltacortril și timp de până la 3
luni după ce ați încetat să luați Deltacortril. Nu încetați să luați
Deltacortril.
• Rujeolă: dacă tu, cineva din familia ta sau persoanele de contact obișnuite prinde rujeolă.
Trebuie să evitați contactul cu persoanele care suferă de rujeolă.
Deltacortril Comprimate gastrorezistente PIL UK 015
Medicul dumneavoastră vă va oferi un card de tratament cu steroizi. Trebuie să-l porți cu tine în
tot timpul. Ar trebui să arătați cardul de tratament cu steroizi oricărei persoane care vă oferă
tratament, cum ar fi un medic, o asistentă sau un stomatolog.
Probleme mentale în timpul tratamentului cu Deltacortril
Probleme de sănătate mintală pot apărea în timpul tratamentului cu steroizi precum Deltacortril (vezi
, de asemenea, Secțiunea 4 Reacții adverse posibile).
• Aceste boli pot fi grave.
• De obicei, ele încep în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului. .
• Este mai probabil să apară la doze mari.
• Majoritatea acestor probleme dispar dacă doza este redusă sau dacă medicamentul este
oprit. Cu toate acestea, dacă apar probleme, acestea ar putea avea nevoie de tratament.
Discutați cu un medic dacă dumneavoastră (sau cineva care ia acest medicament) prezentați orice semne de
probleme mentale. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteți deprimat sau s-ar putea
să vă gândiți la sinucidere. În câteva cazuri, au apărut probleme mentale când
dozele sunt reduse sau oprite.
Ce trebuie să faceți dacă luați mai mult Deltacortril decât trebuie
Dacă luați accidental prea multe comprimate de Deltacortril sau altcineva ia oricare
din medicamentul dumneavoastră, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră la adresa o dată sau contactați cel mai apropiat
departament de accident și urgență. Arată medicului orice medicamente rămase sau pachetul
gol.
Dacă uitați să luați Deltacortril
Nu vă faceți griji. Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care este
aproape timpul să luați următoarea doză. Nu luați o doză dublă. Apoi continuați ca
înainte.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Nu vă faceți griji. Ca toate medicamentele, Deltacortril poate provoca reacții adverse, deși nu
nu apar tuturor.
Încetați să luați Deltacortril și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare
următoarea reacție alergică:
• Față umflată, umflată, limba sau corpul, care poate provoca dificultăți de respirație,
șoc și colaps
Efecte grave: spuneți imediat medicului
•
inflamație a pancreasului (dureri abdominale foarte severe)
Deltacortril comprimate gastrorezistente PIL UK 015
•
ulcere cutanate dureroase
Steroizii, inclusiv prednisolonul, pot cauza probleme grave de sănătate mintală.
Acestea sunt frecvente atât la adulți, cât și la copii. Acestea pot afecta aproximativ 5 din fiecare
100 de persoane care iau medicamente precum prednisolonul.
• Senzație de depresie, inclusiv gândire la sinucidere.
• Senzație de mare (manie) sau dispoziții care cresc și descresc.
• Senzație de anxietate, probleme cu somnul, dificultăți de a gândi sau de a fi
confuz și pierderea memoriei.
• A simți, a vedea sau a auzi lucruri care nu există. Să ai gânduri ciudate și
înspăimântătoare, să schimbi felul în care te comporți sau să ai sentimente de a fi singur.
Dacă observați oricare dintre aceste probleme, adresați-vă imediat medicului.
Alte reacții adverse pe care le puteți prezenta:
• oboseală
• creșterea numărului de globule albe
• coagularea sângelui
• greață și vărsături
• probleme cardiace care pot cauza
dificultăți de respirație
• convulsii
• amețeli
• vertij
• dureri de cap
• presiune crescută în creier (care poate
provoca dureri de cap, greață și
vărsături)
• insomnie
Deltacortril gastro-rezistente Tablete PIL UK 015
• probleme de vedere
• agravarea schizofreniei
• agravarea epilepsiei
• riscul de accident vascular cerebral este crescut în boala Horton

• presiune crescută în globul ocular
(glaucom)
• albirea sau tulburarea cristalin
(cataractă)
• presiune asupra nervului la ochi,
subțierea țesuturilor oculare
(sclera și corneea)
• ochi bombați
• subțierea pielii
• vânătăi
• vergeturi
• pete de înroșire a pielii
• mâncărime
• erupție cutanată
• stupi
• acnee
• creștere suplimentară a părului
• vindecarea lentă a rănilor
• transpirație crescută
• ascunderea sau modificarea reacțiilor la testele cutanate
, cum ar fi pentru tuberculoză
• reducerea creșterii la bebeluși , copii
și adolescenți
• absența sau neregularitatea menstruației

• fața devine foarte rotundă
• creștere în greutate
• creșterea zahărului din sânge
• dezechilibru carbohidrați în diabet
• euforie (senzație de mare)
• senzație de dependență de tratament
• depresie< br> • senzație generală de rău
• agravarea infecțiilor virale sau fungice
al ochiului
• riscul de a contracta infectie este
crescut
• infectiile existente se pot agrava
• semnele de infectie pot fi mascate
• infectii anterioare, cum ar fi
tuberculoza (TB) poate fi reactivat
(aprindere).
• pierderea musculară a brațelor
și a picioarelor
• dureri musculare
• boala osoasă fragilă sau pierderea
oaselor
• fracturi osoase
• ruptură de tendon
• indigestie
• ulcere gastrice cu sângerare sau
perforare
• balonare
• ulcere în esofag (esofag)
care poate provoca disconfort la
înghițire
• candidoză (afte)
• durere abdominală (de stomac)
• creșterea apetitului care poate duce
la creșterea în greutate
• diaree
• retenție de apă și sare
• hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
• o modificare a nivelurilor unora
hormoni, echilibru mineral sau proteine
în analizele de sânge
• niveluri crescute de colesterol sau grăsimi în
sânge
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă observați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice
reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacții adverse
Deltacortril Comprimate gastrorezistente PIL UK 015
direct prin internet la www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse
puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Deltacortril
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu luați Deltacortril după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. Păstrați medicamentul într-un loc uscat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați
farmacistul dumneavoastră despre cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Deltacortril
Ingredientul activ al acestui medicament este prednisolon.
Celelalte componente sunt: ​​calciu carbonat, lactoză, stearat de magneziu,
amidon de porumb, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), talc purificat, lecitină,
gumă xantan (E415), polidimetilsiloxan, polietilen glicol sorbitan
tristearat, silicagel, polietilenă stearat de glicol, acid benzoic (E210),
acid sulfuric, polivinil acetat ftalat, polietilen glicol, carbonat acid de sodiu, trietil citrat, acid stearic purificat, alginat de sodiu (E401), dioxid de siliciu coloidal, metilceluloză (E461), carboximetil celuloză de sodiu, ceară de albine (E901), ceară de carnauba (E903),
polisorbat 20 (E432) și acid sorbic (E200).
Comprimatul Deltacortril 5 mg conține, de asemenea, carmin (E120) și indigo carmin
lac de aluminiu (E132) .
Comprimatul Deltacortril 2,5 mg conține oxid de fier (E172).
Cum arată Deltacortril și conținutul ambalajului
Comprimatele Deltacortril sunt disponibile în două concentrații.
Deltacortril 2,5 mg este un comprimat maro.
Deltacortril 5 mg este un comprimat maro.
Sunt comprimate gastrorezistente.
Comprimatele Deltacortril vin în cutii de 30 sau 100 de comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și Producător
Deltacortril Comprimate gastrorezistente PIL UK 015
Deținătorul licenței de produs este: Alliance Pharmaceuticals Limited, Avonbridge
House, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB, Marea Britanie.
Deltacortril este produs de: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road,
Morpeth, Northumberland, NE61 3YA, Marea Britanie.
Informațiile din acest prospect se aplică numai pentru Deltacortril. Dacă aveți orice
întrebări sau nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în iulie 2016.
Deltacortril este o marcă înregistrată a Alliance Pharmaceuticals Limited.
Alliance și dispozitivele asociate sunt mărci comerciale înregistrate ale Alliance
Pharmaceuticals Limited.
© Alliance Pharmaceuticals Limited 2016.
Deltacortril Comprimate gastrorezistente PIL UK 015