DELTACORTRIL 5MG GASTRO-RESISTANT TABLETS

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Deltacortril® гастрорезистентні таблетки
преднізолон
Deltacortril Leaflet – Headlines
•
•
•
•
•
•
•
Дельтакортрил — це стероїдний препарат, який призначають при різних станах,
у тому числі при серйозних захворюваннях.
Вам потрібно приймати його регулярно, щоб отримати максимальну користь.
Не припиняйте приймати ці ліки без розмови. зверніться до свого лікаря – можливо
доведеться поступово зменшувати дозу.
Дельтакортрил може викликати побічні ефекти у деяких людей (прочитайте розділ 4
Можливі побічні ефекти нижче). Деякі проблеми, такі як зміни настрою (почуття
депресії або «кайфу») або проблеми зі шлунком можуть виникнути одразу. Якщо ви
відчуваєте будь-яке погіршення самопочуття, продовжуйте приймати таблетки, але негайно зверніться до лікаря
.
Деякі побічні ефекти виникають лише через кілька тижнів або місяців. До них належать
слабкість рук і ніг, округлення обличчя (прочитайте розділ 4
Можливі побічні ефекти для отримання додаткової інформації)
Якщо ви приймаєте його більше 3 тижнів, ви отримаєте синю «стероїдну картку». ':
завжди тримайте його при собі та показуйте будь-якому лікарю чи медсестрі, які вас лікують.
Тримайте подалі від людей, які хворіють на вітряну віспу або оперізувальний лишай, якщо ви
ними ніколи не хворіли. Вони можуть сильно вплинути на вас. Якщо ви все ж контактуєте
з вітряною віспою або оперізуючим лишаєм, негайно зверніться до лікаря.
Тепер прочитайте решту цієї брошури. Він містить іншу важливу інформацію щодо
безпечного та ефективного використання цього препарату, яка може бути особливо важливою для
вас. Востаннє цю інструкцію було переглянуто в липні 2016 року.
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж почати приймати цей препарат,
оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це
може зашкодити їм, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується
будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Див. розділ 4.
Дельтакортрил, шлунково-стійкі таблетки PIL UK 015
Що міститься в цій інструкції:
1. Що таке Дельтакортрил і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймайте Дельтакортрил
3. Як приймати Дельтакортрил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дельтакортрил
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Дельтакортрил і для чого його використовують
Дельтакортрил належить до групи лікарських засобів, які називаються стероїдами. Їх повна назва
кортикостероїди. Ці кортикостероїди природним чином містяться в організмі та допомагають
підтримувати здоров’я та благополуччя. Збагачення організму додатковими кортикостероїдами
(наприклад, дельтакортрилом) є ефективним способом лікування різних захворювань, які супроводжуються
запаленням в організмі. Дельтакортрил зменшує це запалення, яке
інакше могло б погіршити ваш стан. Ви повинні приймати ці ліки
регулярно, щоб отримати від нього максимальну користь.
Дельтакортрил використовується при широкому діапазоні запальних та аутоімунних станів
включаючи:
•
•
•
•
•
•
алергії, включаючи тяжкі алергічні реакції
запалення, що вражає:
 легені, включаючи астму
 кровоносні судини та серце
 кишечник або нирки
 м’язи та суглоби, включаючи ревматоїдний артрит
 ока або нервової системи
захворювання шкіри
деякі інфекції
деякі види раку, включаючи лейкемію, лімфому та мієлому
для запобігання відторгненню органів після трансплантації.
Також:
•
•
для підвищення рівня стероїдів, коли організм не виробляє достатньо природних стероїдів.
свій.
для лікування високого рівня кальцію.
Deltacortril gastro-resistant Tablets PIL UK 015
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Deltacortril
Спочатку проконсультуйтеся з лікарем
• Якщо у вас коли-небудь була важка депресія або маніакальна депресія (біполярна
розлад). Це включає депресію під час прийому стероїдних
ліків, таких як Дельтакортрил.
• Якщо хтось із ваших близьких родичів страждав на ці захворювання.
Якщо будь-яке з цих випадків стосується вас, порадьтеся з лікарем, перш ніж приймати Дельтакортрил.
Не приймайте Дельтакортрил, якщо у вас:
• алергія на преднізолон або будь-які інші інгредієнти цього препарату
(перелічені в розділі 6)
• ви страждаєте від серйозної інфекції, яка не лікується
> • страждаєте на герпетичну інфекцію очей
• страждаєте на галактозу або непереносимість лактози або глюкозо-галактозну
мальабсорбцію.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Дельтакортрил, повідомте свого лікаря, якщо ви:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
страждаєте або коли-небудь лікувалися від туберкульозу (ТБ)
маєте високий кров’яний тиск
маєте захворювання серця
маєте проблеми з печінкою або нирками
страждаєте на діабет або діабет є у вашій сім’ї
маєте остеопороз (витончення кісток), особливо якщо у вас минула
менопауза (зміна життя)
переживаєте або минула менопауза< br> страждають на епілепсію (судоми)
страждають на виразку шлунка
раніше приймали дельтакортрил (або інші стероїди) і мали проблеми з м’язами
(стероїдна міопатія)
отримують лікування від захворювання, яке називається міастенією (рідкісний розлад
м'язової слабкості)
у вас коли-небудь були тромби (наприклад, тромбоз глибоких вен [ТГВ] або
тромбоемболія)
плануєте зробити щеплення
маєте хворобу Кушинга. (Гормональний розлад, який може викликати симптоми,
включаючи дуже швидке збільшення ваги, особливо на тулубі та обличчі, витончення
шкіри та потовиділення)
страждають на гіпотиреоз (знижена робота щитовидної залози, яка може спричинити
втома або збільшення ваги)
Deltacortril gastro-resistant Tablets PIL UK 015
•
•
•
маєте м’язову дистрофію Дюшенна
маєте запальне захворювання кишечника, наприклад хворобу Крона
маєте захворювання очей, спричинене накопиченням рідини в задній частині ока, що спричиняє
порушення зору.
• проходять імуносупресивну терапію, наприклад при лікуванні
рак
Діти та підлітки
Застосування стероїдів може уповільнити нормальний ріст дітей та підлітків.
Вашому лікарю може знадобитися припинити лікування або відповідно скорегувати дозу для вашої дитини.
Якщо будь-яке з перерахованого вище стосується вас, або якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або
фармацевтом, перш ніж приймати дельтакортрил.
Інші ліки та дельтакортрил
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, маєте нещодавно приймав або може приймати
будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть впливати на дельтакортрил або впливати на них:
•
•
•
•
•
•
•
противірусні засоби, такі як ритонавір, які
можна використовувати для лікування ВІЛ-інфекції
протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
та амфотерицин, які використовуються
для лікування грибкових інфекцій
антибіотики, такі як еритроміцин
і рифаміцин, які використовуються для
лікування бактеріальних інфекцій
протиепілептичні препарати, такі як
карбамазепін, фенобарбітал ,
фенітоїн і примідон, які
використовуються для лікування епілепсії.
•
ліки від діабету, включаючи інсулін
•
естрогени, наприклад, у
протизаплідні таблетки або ЗГТ
тіазидні діуретики («таблетки для зневоднення»)
наприклад бендрофлуметіазид
використовується для затримки води або високого
кров’яного тиску
ліки для лікування високого кров’яного
тиску
•
циклоспорин, який використовується для лікування
ревматичних захворювань, шкірних захворювань
або після трансплантації
серцеві глікозиди, наприклад
дигоксин, який використовується для
зміцнення слабкого серця
нестероїдні протизапальні
препарати (НПЗЗ), наприклад
аспірин, ібупрофен та індометацин
, які використовуються для знеболення або лікування
ревматичне захворювання.
міфепристон, який використовується для стимуляції пологів
або аборту.
цитотоксичні препарати, наприклад
метотрексат, який використовується для лікування
раку
дельтакортрил, гастрорезистентні таблетки PIL UK 015< br> •
•
•
•
щеплення: ви повинні повідомити своєму
лікарю або медсестрі, що ви приймаєте
стероїди, перш ніж зробити будь-які
щеплення. Стероїди впливають на ваш
імунної відповіді, і вам не слід
вводити живі вакцини.
•
•
•
•
•
•
антикоагулянти, наприклад
варфарин, який використовується для розрідження
крові
карбеноксолон, який використовується для
виразок
сальбутамол, формотерол,
бамбутерол, фенотерал, ритодрин,
сальметерол та тербуталін, який використовується для
лікування астми
антимускаринові/холінергічні засоби
•
соматропін, який є гормоном росту
•
ацетазоламід, який використовується в
лікування глаукоми та епілепсії
петльові діуретики, наприклад
фуросемід, який використовується для лікування
серцевої недостатності
•
•
імунодепресанти, які
•
пригнічують активність
імунної системи організму
антациди, такі як магнію
•
трисилікат або алюмінію гідроксид,
використовуються для лікування симптомів
печії та нетравлення
теофілін, який використовується для
астма та хронічне обструктивне
захворювання легень (ХОЗЛ)
антитиреоїдні препарати, такі як карбімазол.
ізоніазид, який використовується для лікування
туберкульозу.
Дельтакортрил з їжею та напоями
Дельтакортрил слід ковтати з води. Ви можете приймати Дельтакортрил до або
після їжі.
Уникайте вживання лакриці під час прийому Дельтакортрилу.
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це свого лікаря
перед початком лікування.
Якщо ви годуєте грудьми- годування, ви повинні повідомити свого лікаря перед початком лікування.
Ваш лікар захоче оглянути вашу дитину під час лікування. Невеликі
стероїди містяться в грудному молоці.
Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування автомобілем і механізмами
Якщо ви відчуваєте запаморочення або втому після прийому Дельтакортрилу, не сідайте за кермо. або керувати механізмами
доки ці ефекти не зникнуть.
Deltacortril містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких
цукрів, зверніться до свого лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Deltacortril
Deltacortril гастрорезистентні таблетки PIL UK 015
Завжди приймайте Deltacortril точно так, як вам сказав лікар. Ви повинні
проконсультуватися зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.
Різні захворювання вимагають різних доз дельтакортрилу. Залежно від
захворювання добова доза може становити від 5 до 60 мг. У деяких випадках вам можуть
порадити приймати його через день. Ваш лікар вирішить, коли та як
лікувати вас дельтакортрилом.
Коли ваш стан почне покращуватися, ваш лікар може змінити вашу дозу
на меншу. Ваш лікар також може зменшити дозу, перш ніж повністю припинити лікування
. Це може залежати від вашої хвороби, дозування та тривалості
прийому цих ліків. У всіх випадках вам слід уважно стежити за будь-якими
змінами.
Припинення прийому Дельтакортрилу: важливо обговорити своє лікування з вашим
лікаря перед припиненням лікування. Раптове припинення лікування може спричинити
такі симптоми: лихоманка, біль у м'язах і суглобах, запалення очей та носових ходів, болючі та сверблячі утворення на шкірі, втрата ваги.
Лікування дітей: Застосування стероїдів може уповільнити нормальний ріст
дітей та підлітків. Щоб зменшити цей ефект, таблетки часто приймають
одноразово через день.
Лікування людей похилого віку: коли пацієнти похилого віку приймають стероїди, деякі
небажані побічні ефекти можуть бути серйознішими. особливо хвороба крихкості кісток,
діабет, високий кров'яний тиск, інфекції та витончення шкіри.
Під час прийому Дельтакортрилу, якщо виникне будь-яке з наступного, повідомте своєму
лікаря негайно:
• Інфекції: якщо ви думаєте, що у вас інфекція. Під час прийому дельтакортрилу у вас більша ймовірність
розвитку захворювань через інфекцію. Крім того, будь-які
існуючі інфекції можуть погіршитися. Особливо це стосується періодів
стресу. Певні інфекції можуть бути серйозними, якщо їх не контролювати.
• Вітряна віспа та оперізувальний лишай: якщо ви, хтось із членів вашої родини чи постійні контакти
заражаєтеся вітрянкою чи оперізувальним лишаєм. Це пояснюється тим, що ви можете серйозно захворіти, якщо
захворієте на вітряну віспу під час прийому дельтакортрилу. Вам слід уникати контакту з людьми,
які хворіють на вітряну віспу або оперізувальний лишай, під час прийому Дельтакортрилу та протягом 3
місяців після припинення прийому Дельтакортрилу. Не припиняйте прийом
Дельтакортрил.
• Кір: Якщо ви, будь-хто з членів вашої родини або постійні контакти захворіли на кір.
Вам слід уникати контакту з хворими на кір.
Дельтакортрил, шлунково-стійкі таблетки PIL UK 015
Ваш лікар дасть вам карту лікування стероїдами. Ви повинні носити його з собою завжди
. Ви повинні показати свою карту лікування стероїдами будь-кому, хто
вас лікує, наприклад лікарю, медсестрі або стоматологу.
Психічні проблеми під час прийому дельтакортрилу
Проблеми з психічним здоров’ям можуть виникнути під час прийому стероїдів, таких як дельтакортрил (див.
також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ці захворювання можуть бути серйозними.
• Зазвичай вони починаються протягом кількох днів або тижнів після початку прийому ліків. .
• Вони частіше виникають при застосуванні високих доз.
• Більшість із цих проблем зникає, якщо зменшити дозу або
припинити прийом ліків. Однак, якщо проблеми все ж виникнуть, їм може знадобитися лікування.
Зверніться до лікаря, якщо ви (або хтось, хто приймає ці ліки) маєте будь-які ознаки
психічних проблем. Це особливо важливо, якщо ви перебуваєте в депресії або
думаєте про самогубство. У кількох випадках психічні проблеми виникали, коли
дози знижуються або припиняються.
Що робити, якщо ви прийняли більше дельтакортрилу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток дельтакортрилу або хтось інший прийняв будь-які
ваші ліки, вам слід повідомити про це свого лікаря за адресою один раз або зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги. Покажіть будь-які залишки ліків або порожній
пакет лікарю.
Якщо ви забули прийняти Дельтакортрил
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки не
майже час прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу. Тоді продовжуйте, як
раніше.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або
фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Не хвилюйтеся. Як і всі ліки, Дельтакортрил може викликати побічні ефекти, хоча
вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом Дельтакортрилу та негайно зверніться до свого лікаря, якщо
виникне така алергічна реакція:
• Одутле, опухле обличчя, язика або тіла, що може спричинити задишку,
шок і колапс
Серйозні наслідки: негайно повідомте лікаря
•
запалення підшлункової залози (дуже сильний біль у животі)
Дельтакортрил гастрорезистентні таблетки PIL UK 015
•
болючі виразки шкіри
Стероїди, включаючи преднізолон, можуть спричинити серйозні проблеми з психічним здоров’ям.
Вони поширені як у дорослих, так і у дітей. Вони можуть вражати приблизно 5 із кожних
100 людей, які приймають такі ліки, як преднізолон.
• Почуття депресії, у тому числі думки про самогубство.
• Почуття кайфу (манія) або настрої, що то підвищуються, то знижуються.
• Почуття тривоги, проблеми зі сном, труднощі з мисленням або
сплутаність свідомості та втрата пам’яті.
• Відчуття, бачення або слух речей, яких не існує. Дивні та
лякаючі думки, зміна поведінки або відчуття самотності.
Якщо ви помітили будь-яку з цих проблем, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
• втома
• збільшення кількості лейкоцитів
• згортання крові
• нудота і блювання
• проблеми з серцем, які можуть спричинити
задишку
• судоми
• запаморочення
• запаморочення
• головний біль
• підвищений тиск у мозку (що може
спричинити головний біль, нудоту та
блювоту)
• безсоння
Дельтакортрил гастрорезистентні таблетки PIL UK 015
> • проблеми із зором
• загострення шизофренії
• загострення епілепсії
• ризик інсульту підвищується при хворобі Гортона
• підвищення тиску в очному яблуці
(глаукома)
• побіління або помутніння кришталик
(катаракта)
• тиск на нерв ока,
витончення тканин ока
(склери та рогівка)
• опуклі очі
• витончення шкіри
• синці
• розтяжки
• ділянки шкіри, почервоніння
• свербіж
• висип
> • кропив'янка
• акне
• додатковий ріст волосся
• повільне загоєння ран
• підвищене потовиділення
• приховування або зміна реакції на шкірні проби
, наприклад на туберкульоз
• зниження росту у немовлят , діти
та підлітки
• відсутність або нерегулярність менструальних
періодів
• обличчя стає дуже округлим
• збільшення ваги
• підвищення рівня цукру в крові
• вуглеводний дисбаланс при цукровому діабеті
• ейфорія (підйом)
• відчуття залежності від лікування
• депресія< br> • загальне погане самопочуття
• загострення вірусної або грибкової інфекції
ока
• ризик інфікування
підвищується
• наявні інфекції можуть загостритися
• ознаки інфекції можуть бути замасковані
• попередні інфекції, такі як
туберкульоз (ТБ) може знову активуватися
(загостритися).
• виснаження м’язів верхньої частини рук
і ніг
• біль у м’язах
• хвороба крихкості кісток або виснаження
кісток
• переломи кісток
• розрив сухожиль
• розлад травлення
• виразка шлунка з кровотечею або
перфорацією
• здуття живота
• виразки в стравоході (стравоході)
що може викликати дискомфорт під час
ковтання
• кандидоз (молочниця)
• біль у животі
• підвищений апетит, який може призвести до
збільшення ваги
• діарея
• затримка води та солі
• високий кров’яний тиск (гіпертонія)
• зміна рівня деяких
гормони, мінеральний баланс або білок
в аналізах крові
• підвищення рівня холестерину або жиру в
крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це стосується будь-яких
можливих побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
Deltacortril gastro-resistant Tablets PIL UK 015
безпосередньо через Інтернет за адресою www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти
, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Дельтакортрил
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не приймайте Дельтакортрил після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 25°C. Зберігайте ліки в сухому місці.
Ліки не можна викидати у стічні води чи побутові відходи. Запитайте
Вашому фармацевту про те, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці
заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Дельтакортрил
Активним інгредієнтом цього препарату є преднізолон.
Іншими інгредієнтами є: кальцій карбонат, лактоза, магнію стеарат,
кукурудзяний крохмаль, полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), тальк очищений, лецитин,
ксантанова камедь (Е415), полідиметилсилоксан, поліетиленгліколь сорбітан
тристеарат, силікагель, поліетилен гліколю стеарат, бензойна кислота (Е210),
кислота сірчана, полівінілацетат фталат, поліетиленгліколь, натрію
гідрокарбонат, триетилцитрат, очищена стеаринова кислота, натрію альгінат
(E401), колоїдний діоксид кремнію, метилцелюлоза (E461), натрію
карбоксиметилцелюлоза, бджолиний віск (E901), карнаубський віск (E903),
полісорбат 20 (E432) і сорбінова кислота (E200).
Таблетки Deltacortril 5 мг також містять кармін (E120) та індигокармін
алюмінієвий лак (E132). .
Таблетка Дельтакортрил 2,5 мг містить оксид заліза (E172).
Вигляд Дельтакортрилу та вміст упаковки
Таблетки Дельтакортрил доступні у двох дозах.
Дельтакортрил 2,5 мг – це коричневі таблетки.
Дельтакортрил 5 мг – бордові таблетки.
Це гастрорезистентні таблетки.
Таблетки Дельтакортрил поставляються в упаковках по 30 або 100 таблеток.
Власник реєстраційного посвідчення та Виробник
Deltacortril gastro-resistant Tablets PIL UK 015
Власник ліцензії на продукт: Alliance Pharmaceuticals Limited, Avonbridge
House, Chippenham, Wiltshire, SN15 2BB, UK.
Deltacortril виробляється компанією: Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road,
Morpeth, Northumberland, NE61 3YA, UK.
Інформація в цій брошурі стосується лише Deltacortril. Якщо у вас виникли
запитання або ви в чомусь не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цю брошуру востаннє оновлено в липні 2016 року.
Deltacortril є зареєстрованою торговою маркою Alliance Pharmaceuticals Limited.
> Alliance та пов’язані пристрої є зареєстрованими торговими марками Alliance
Pharmaceuticals Limited.
© Alliance Pharmaceuticals Limited, 2016.
Deltacortril gastro-resistant Tablets PIL UK 015