DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
ديلتيوس 10000 وحدة دولية /مل نقط فموية، محلول
​​كوليكالسيفيرول (فيتامين د3)
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء، لأنها تحتوي
على معلومات مهمة بالنسبة لك.
احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها للآخرين. قد
يضرهم، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفس علامات المرض التي لديك.
إذا أصبت بأي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. وهذا يشمل
أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4
ماذا يوجد في هذه النشرة
1.
2.
3.
4.
5.
6.
ما هو DELTIUS وما هو عليه يستخدم ل
ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام DELTIUS
كيفية استخدام DELTIUS
الآثار الجانبية المحتملة
كيفية تخزين DELTIUS
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1.
ما هو DELTIUS وفيم يستخدم: تحتوي قطرات ديلتيوس الفموية على كوليكالسيفيرول (فيتامين د3). يمكن العثور على فيتامين د3 في بعض الأطعمة، وينتجه الجسم أيضًا عندما يتعرض الجلد لأشعة الشمس. يساعد فيتامين د3 الكلى والأمعاء على امتصاص الكالسيوم ويساعد على بناء العظام. نقص فيتامين د3 هو السبب الرئيسي للكساح (التمعدن المعيب للعظام عند الأطفال) ولين العظام (عدم تمعدن العظام لدى البالغين).
تستخدم قطرات ديلتيوس عن طريق الفم:

للوقاية من الكساح عند الأطفال (خلل في تمعدن العظام بسبب نقص فيتامين د3) ولين العظام عند البالغين (عدم تمعدن العظام بشكل كافٍ
في الغالب بسبب نقص فيتامين د3).

للوقاية من الكساح عند الأطفال حديثي الولادة المبتسرين.

للوقاية من نقص فيتامين د3 لدى الأطفال والبالغين عند تحديد خطر النقص
. br> 
للوقاية من نقص فيتامين د3 لدى الأطفال والبالغين الذين يعانون من مشاكل في امتصاص الطعام (سوء الامتصاص) الذي يحدده الطبيب.

لعلاج الكساح عند الأطفال ولين العظام عند البالغين.
2.
ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام دلتيوس
لا تستخدم دلتيوس:

إذا كان لديك حساسية من فيتامين د3 أو فيتامين د3. أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة
في القسم 6)؛

إذا كان لديك مستويات عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) أو في البول
​​(فرط كالسيوم البول)؛

إذا كنت تعاني من حصوات الكلى (حصوات الكلى)؛
2
DELTIUS PIL الإصدار 05_ مقترح مع var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

إذا كان لديك مستويات عالية من فيتامين د3 في الدم (فرط فيتامين د).
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام ديلتيوس إذا كنت:







يخضعون لعلاج بأدوية معينة تستخدم لعلاج اضطرابات القلب (مثل جليكوسيدات القلب، مثل الديجوكسين)؛
يعانون من الساركويد (اضطراب في الجهاز المناعي قد يسبب زيادة في مستويات

فيتامين د3 في الجسم)؛
يتناولون أدوية تحتوي على فيتامين د3 أو يتناولون الأطعمة أو الحليب المدعم
بفيتامين د3؛
من المحتمل أن يتعرضوا لكثير من أشعة الشمس أثناء استخدام DELTIUS؛
>تناول مكملات إضافية تحتوي على الكالسيوم. سيقوم طبيبك بمراقبة مستويات الكالسيوم في دمك للتأكد من أنها ليست مرتفعة للغاية أثناء استخدام DELTIUS؛ إذا كنت تعاني من تلف أو مرض في الكلى. قد يرغب طبيبك في قياس مستويات الكالسيوم في الدم أو البول. تناول جرعة يومية من فيتامين د3 تتجاوز 1000 وحدة دولية. على مدى فترة طويلة من الزمن، يجب على طبيبك مراقبة مستوى الكالسيوم في دمك عن طريق الاختبارات المعملية. أدوية أخرى وDELTIUS أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمته مؤخرًا أو قد ترغب في ذلك. استخدام أي أدوية أخرى. وهذا مهم بشكل خاص إذا كنت تتناول:
الأدوية التي تؤثر على القلب أو الكلى، مثل جليكوسيدات القلب (مثل الديجوكسين) أو مدرات البول (مثل بندروفلوميثازايد). عند استخدامها في نفس الوقت مع فيتامين د3، قد تسبب هذه الأدوية ارتفاعًا كبيرًا في مستوى الكالسيوم في الدم والبول.

الأدوية التي تحتوي على فيتامين د3 أو تناول الأطعمة الغنية بفيتامين د3، مثل بعض أنواع الحليب الغني بفيتامين د3؛

الأكتينوميسين (دواء يستخدم لعلاج بعض أشكال السرطان) ومضادات الفطريات إيميدازول
​​(على سبيل المثال، كلوتريمازول وكيتوكونازول، والأدوية المستخدمة لعلاج مرض فطري). هذه
قد تتداخل الأدوية مع الطريقة التي يعالج بها جسمك فيتامين د3؛

الأدوية التالية لأنها يمكن أن تتداخل مع تأثير أو امتصاص
فيتامين د3؛
- الأدوية المضادة للصرع (مضادات الاختلاج)، الباربيتورات. ,
- الجلايكورتيكويدات (الهرمونات الستيرويدية مثل الهيدروكورتيزون أو البريدنيزولون). يمكن لهذه
أن تقلل من تأثير فيتامين د3،
- الأدوية التي تخفض مستوى الكولسترول في الدم (مثل كوليسترامين، أو
كوليستيبول)،
- أدوية معينة لإنقاص الوزن تقلل من كمية الدهون التي يمتصها جسمك
(مثل أورليستات)،
- بعض الملينات (مثل البارافين السائل).
دلتيوس مع الطعام والشراب والكحول
​​يفضل تناول هذا الدواء مع وجبة كبيرة لمساعدة الجسم على الامتصاص. > فيتامين د3. يمكنك أيضًا مزج القطرات مع طعام بارد أو فاتر، ليساعدك على تناول هذا الدواء. للحصول على معلومات مفصلة، ​​راجع القسم 3 "كيفية استخدام DELTIUS".
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة، تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل. ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. ينبغي على ديلتيوس
لا يمكن استخدامه أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية إلا إذا أوصى به طبيبك.
القيادة واستخدام الآلات
هناك معلومات محدودة حول التأثيرات المحتملة لهذا الدواء على قدرتك على القيادة.
ومع ذلك، فهو ليس كذلك من المتوقع أن يؤثر ذلك على قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات.
3
DELTIUS PIL الإصدار 05_ مقترح مع var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
كيفية استخدام DELTIUS
تناول هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
تحتوي قطرة واحدة على 200 وحدة دولية من فيتامين د3. رجّها قبل الاستخدام.
يفضل تناول DELTIUS مع وجبة كبيرة.
هذا الدواء له طعم دقيق لزيت الزيتون. يمكن تناوله بمفرده أو يمكنك مزج العدد الموصوف من القطرات مع ملعقة أو كمية صغيرة من الطعام البارد أو الفاتر
قبل الاستخدام مباشرة. تأكد من تناول الجرعة كاملة.
الاستخدام عند الأطفال والمراهقين
الجرعة الموصى بها لـ:
-
الوقاية من النقص 0-1 سنة: 400 وحدة دولية/يوم (قطرتان)
-
الوقاية من النقص 1-18 سنة : 600 وحدة دولية/اليوم (3 قطرات)
-
قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى، بناء على نصيحة الطبيب.
-
علاج النقص 0-18 سنة: 2000 وحدة دولية / يوم (10 قطرات) لمدة 6 أسابيع، تليها
علاج صيانة بمقدار 400-1000 وحدة دولية/اليوم (2-5 قطرات). عند الأطفال، يمكن خلط DELTIUS مع كمية صغيرة من أغذية الأطفال أو الزبادي أو الحليب أو الجبن أو منتجات الألبان الأخرى. لا تخلط هذا الدواء في زجاجة حليب أو حاوية طعام طري، في حالة عدم تناول طفلك للجزء بأكمله، ولم يحصل على الجرعة الكاملة. يجب عليك التأكد من تناول الجرعة كاملة. بالنسبة للأطفال الذين توقفوا عن الرضاعة الطبيعية، يجب عليك إعطاء الجرعة الموصوفة مع وجبة كبيرة. لا تقم بتخزين أي منتج أو خليط طعام يحتوي على DELTIUS لاستخدامه في وقت لاحق أو في الوجبة التالية. .
يستخدم أثناء الحمل والرضاعة
الجرعة الموصى بها لـ:
-
الوقاية من النقص: 400 وحدة دولية/يوم (قطرتان)
-
قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى بناءً على نصيحة الطبيب.
استخدمها عند البالغين
الجرعة الموصى بها من أجل: <ر>-
الوقاية من نقص فيتامين د3: 600 – 800 وحدة دولية/اليوم (3 – 4 قطرات). قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى بناءً على نصيحة طبيبك.
-
بالإضافة إلى علاج محدد لهشاشة العظام: 800 وحدة دولية/اليوم (4 قطرات).
تعليمات الاستخدام
تحتوي العبوة على زجاجة واحدة وغطاء قطارة. الزجاجة محكمة الغلق بغطاء بلاستيكي مقاوم للأطفال. القطارة محمية بواسطة اسطوانة بلاستيكية. رج الزجاجة قبل الاستخدام واتبع التعليمات التالية:
4
DELTIUS PIL الإصدار 05_ مقترح مع var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
أ.
لفتح الزجاجة، اضغط لأسفل ولف الغطاء في نفس الوقت (انظر الشكل 1)؛
ب.
قبل استخدام غطاء أداة تطبيق القطارة للمرة الأولى، قم بلف الأسطوانة البلاستيكية
عن طريق فك ساق الأسطوانة البلاستيكية من غطاء أداة تطبيق القطارة (انظر الشكل
​​2)؛
ج.< br> أدخل غطاء القطارة في الزجاجة لاستيعاب المحتويات. اجمع
العدد المحدد من القطرات على الملعقة؛
د.
لإغلاق الزجاجة، قم بربط غطاء أداة تطبيق القطارة بعناية حتى يتم إغلاقه (ليست هناك
حاجة للضغط لأسفل) (انظر الشكل 3)؛
ه.
أعد زجاجة الدواء إلى علبتها الأصلية.
الشكل 1
الشكل 2
الشكل 3
إذا تناولت جرعة DELTIUS أكثر مما ينبغي
إذا تناولت أنت أو طفلك كمية من الدواء أكثر مما هو موصوف لك، فتوقف عن استخدام هذا الدواء واتصل بطبيبك. إذا لم يكن من الممكن التحدث إلى الطبيب، اذهب إلى أقرب مستشفى طوارئ
القسم وخذ علبة الدواء معك.
الأعراض الأكثر شيوعاً للجرعة الزائدة هي: الغثيان، القيء، العطش الشديد، إنتاج كميات كبيرة من البول على مدار 24 ساعة، الإمساك والجفاف، ارتفاع مستويات البول
نسبة الكالسيوم في الدم وفي البول (فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم البول) تظهر في الاختبارات المعملية.
إذا نسيت تناول DELTIUS
إذا نسيت تناول جرعة من DELTIUS، تناول الجرعة المنسية في أقرب وقت ممكن. ثم تناول الجرعة التالية في الوقت الصحيح. ومع ذلك، إذا كان وقت تناول الجرعة التالية قد اقترب، فلا تتناول الجرعة التي فاتتك؛ فقط تناول الجرعة التالية كالمعتاد.
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
الآثار الجانبية المحتملة التي تم الإبلاغ عنها عند استخدام DELTIUS قد تشمل ما يلي:
غير شائعة (تؤثر بشكل أقل). أكثر من 1 من كل 100 شخص)
5
DELTIUS PIL الإصدار 05_ مقترح مع var. المملكة المتحدة/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
وجود كمية كبيرة من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم)
وجود كمية كبيرة من الكالسيوم في البول (فرط كالسيوم البول)
نادر (يؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص)
- طفح جلدي< br> - الحكة
- الشرى
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء
على: www.mhra.gov.uk/yellowcard
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا
الدواء.
br> 5.
كيفية تخزين دلتيوس
يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والزجاجة بعد كلمة "Exp". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تخزنه في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي للحماية من الضوء.
لا تقم بتجميدها أو تبريدها.< br> بعد الفتح الأول للزجاجة: يمكن تخزين المنتج لمدة أقصاها 6 أشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن المحلول غائم.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الخاص بك
كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6.
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتوي عليه ديلتيوس
المادة الفعالة هي كوليكالسيفيرول (فيتامين د3).
1 مل محلول فموي (50 قطرة) يحتوي على 10000 وحدة دولية. كوليكالسيفيرول (فيتامين د3) ما يعادل
​​0.25 ملغ.
1 قطرة تحتوي على 200 وحدة دولية. كوليكالسيفيرول (فيتامين د3).
المكون الآخر هو زيت الزيتون المكرر.
كيف يبدو دلتيوس ومحتويات العبوة
دلتيوس 10000 وحدة دولية/مل نقط فموية عبارة عن محلول زيتي شفاف وعديم اللون إلى أصفر مخضر.
بدون جسيمات صلبة مرئية و/أو راسب. يتم توفيره في قنينة زجاجية كهرمانية سعة 10 مل
مختومة بغطاء بلاستيكي مقاوم للأطفال. تحتوي كل عبوة على قنينة زجاجية كهرمانية واحدة تحتوي على محلول 10 مل (ما يعادل 500 قطرة)، وغطاء واحد لقطارة.
6
DELTIUS PIL الإصدار 05_ مقترح مع var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
حامل ترخيص التسويق
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 - ميلانو، إيطاليا
الشركة المصنعة< br> Abiogen Pharma S.p.A.
فيا ميوتشي، 36 - بيزا (إيطاليا)
[email protected]
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الأسماء التالية:
المملكة المتحدة وفرنسا واليونان وإسبانيا والبرتغال: DELTIUS 10,000 I.U./ml
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في (تاريخ الموافقة لإدراجها في MM/YYYY)
7
DELTIUS PIL الإصدار 05_ مقترح مع var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014