DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
DELTIUS 10 000 I.U. /ml perorální kapky, roztok
Cholekalciferol (vitamin D3)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, i když mají stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4
Co je v této příbalové informaci
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je DELTIUS a co je se používá pro
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DELTIUS používat
Jak se DELTIUS používá
Možné nežádoucí účinky
Jak DELTIUS uchovávat
Obsah balení a další informace
1.
Co je DELTIUS a k čemu se používá
DELTIUS perorální kapky obsahuje cholekalciferol (vitamin D3). Vitamin D3 se nachází v některých
potravinách a je také produkován tělem, když je pokožka vystavena slunečnímu záření. Vitamin D3 pomáhá
ledvinám a střevům vstřebávat vápník a pomáhá budovat kosti. Nedostatek vitaminu D3 je
hlavní příčinou křivice (defektní mineralizace kostí u dětí) a
osteomalacie (nedostatečná mineralizace kostí u dospělých).
DELTIUS perorální kapky se používají:

k prevenci křivice u dětí (defektní mineralizace kostí převážně v důsledku
nedostatku vitaminu D3) a osteomalacie u dospělých (nedostatečná mineralizace kostí
převážně kvůli nedostatku vitaminu D3).

k prevenci křivice u předčasně narozených novorozenců.

k prevenci nedostatku vitaminu D3 u dětí a dospělých, když je
identifikováno riziko nedostatku.< br> 
k prevenci nedostatku vitaminu D3 u dětí a dospělých s problémy se vstřebáváním
potraviny (malabsorpce) definované lékařem.

k léčbě křivice u dětí a osteomalacie u dospělých.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DELTIUS používat
Nepoužívejte DELTIUS:

jestliže jste alergický(á) na vitamín D3 nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);

pokud máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo moči
(hyperkalciurie);

pokud máte ledvinové kameny (ledvinové kameny);
2
DELTIUS PIL Verze 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

jestliže máte vysoké hladiny vitaminu D3 v krvi (hypervitaminóza D).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DELTIUS se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:







podstupujete léčbu určitými léky používanými k léčbě srdečních poruch (např.
srdeční glykosidy, jako je digoxin);
máte sarkoidózu (porucha imunitního systému, která může způsobit zvýšené hladiny< br> vitamín D3 v těle);
užíváte léky obsahující vitamín D3 nebo jíte potraviny nebo mléko obohacené
vitamín D3;
pravděpodobně budete při používání přípravku DELTIUS vystaveni velkému množství slunečního záření;
užívat další doplňky obsahující vápník. Váš lékař bude během používání přípravku DELTIUS sledovat
hladiny vápníku v krvi, aby se ujistil, že nejsou příliš vysoké;
máte poškození nebo onemocnění ledvin. Váš lékař může chtít změřit hladiny
vápníku ve vaší krvi nebo moči.
užívejte denní dávku vitaminu D3 přesahující 1 000 I.U. po dlouhou dobu by měl váš
lékař sledovat hladinu vápníku ve vaší krvi laboratorním testem.
Další léčivé přípravky a DELTIUS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, kteří užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo možná budete užívat používat jakékoli jiné
léky. To je zvláště důležité, pokud užíváte:

léky, které působí na srdce nebo ledviny, jako jsou srdeční glykosidy (např. digoxin) nebo
diuretika (např. bendroflumethazid). Při současném užívání s vitamínem D3 mohou tyto
léky způsobit velké zvýšení hladiny vápníku v krvi a moči;

léky obsahující vitamín D3 nebo konzumace potravin bohatých na vitamín D3, jako jsou některé typy
mléka obohaceného vitaminem D3;

aktinomycin (lék používaný k léčbě některých forem rakoviny) a imidazolová antimykotika
(např. klotrimazol a ketokonazol, léky používané k léčbě plísňové onemocnění). Tyto
léky mohou narušovat způsob, jakým vaše tělo zpracovává vitamín D3;

následující léky, protože mohou narušovat účinek nebo vstřebávání
vitamínu D3;
- antiepileptika (antikonvulziva), barbituráty ,
- glukokortikoidy (steroidní hormony jako hydrokortison nebo prednisolon). Tyto
mohou snižovat účinek vitaminu D3,
- léky, které snižují hladinu cholesterolu v krvi (jako je cholestyramin nebo
colestipol),
- některé léky na hubnutí, které snižují množství tuku, které vaše tělo absorbuje
(např. orlistat),
- některá laxativa (jako je tekutý parafín).
DELTIUS s jídlem, pitím a alkoholem
Tento lék byste měli užívat nejlépe společně s velkým jídlem, aby se vaše tělo lépe vstřebalo
vitamín D3. Kapky můžete také smíchat se studeným nebo vlažným jídlem, což vám usnadní užívání tohoto
léku. Podrobné informace viz bod 3 „Jak se DELTIUS používá“.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. DELTIUS by měl
během těhotenství a kojení používat pouze na doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Informace o možných účincích tohoto léku na vaši schopnost řídit jsou omezené.
Není tomu tak. očekává se, že to ovlivní vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3
DELTIUS PIL Verze 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
Jak se DELTIUS používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
1 kapka obsahuje 200 IU vitamínu D3.
Před použitím protřepejte.
DELTIUS byste měli užívat nejlépe společně s velkým jídlem.
Tento lék má jemnou chuť olivového oleje. Může se užívat samostatně nebo můžete bezprostředně před použitím smíchat
předepsaný počet kapek se lžičkou nebo malým množstvím studené či vlažné stravy
. Ujistěte se, že jste užili celou dávku.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro:
-
Prevence nedostatku 0-1 rok: 400 IU/den (2 kapky)
-
Prevence nedostatku 1-18 let : 600 IU/den (3 kapky)
-
Na základě doporučení vašeho lékaře mohou být vyžadovány vyšší dávky.
-
Léčba nedostatku 0-18 let: 2000 IU/den (10 kapek) po dobu 6 týdnů, poté
udržovací terapie 400-1000 IU/den (2-5 kapek).
U dětí může být DELTIUS smíchán s malým množstvím dětské stravy, jogurtem, mlékem,
sýrem nebo jinými mléčnými výrobky. Nepřimíchávejte tento lék do lahvičky s mlékem nebo nádoby s
měkkým jídlem, pokud vaše dítě nespotřebuje celou porci a nedostane celou
dávku. Měli byste se ujistit, že jste užili celou dávku. U dětí, které již
nekojí, byste měli předepsanou dávku podat s vydatným jídlem.
Neuchovávejte žádný produkt nebo směs potravin obsahující DELTIUS pro pozdější použití nebo
příští jídlo. .
Použití v těhotenství a při kojení
Doporučená dávka pro:
-
Prevence nedostatku: 400 IU/den (2 kapky)
-
Na základě doporučení vašeho lékaře mohou být vyžadovány vyšší dávky.
Použití u dospělých
Doporučená dávka pro:
-
Prevence nedostatku vitaminu D3: 600 – 800 IU/den (3 – 4 kapky). Vyšší dávky mohou být
vyžadovány na základě rady vašeho lékaře.
-
Přídavek ke specifické léčbě osteoporózy: 800 IU/den (4 kapky).
Návod k použití
Balení obsahuje 1 lahvičku a kapátko aplikátoru. Láhev je uzavřena plastovým
uzávěrem odolným proti dětem. Kapátko je chráněno plastovým válečkem. Před použitím lahvičku protřepejte a
postupujte podle následujících pokynů:
4
DELTIUS PIL Verze 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Lahvičku otevřete současným zatlačením a otočením uzávěru (viz obrázek 1);
b.
Před prvním použitím uzávěru kapátkového aplikátoru odšroubujte plastový váleček
odšroubováním dříku plastového válečku z uzávěru kapátkového aplikátoru (viz obrázek
2);
c.< br> Vložte uzávěr kapátkového aplikátoru do lahvičky, aby se nabral obsah. Sbírejte
předepsaný počet kapek na lžičku;
d.
Lahvičku uzavřete tak, že opatrně zašroubujete víčko aplikátoru kapátka, dokud se nezavře (není nutné jej
tlačit dolů) (viz obrázek 3);
e.
Vložte lahvičku s lékem zpět do původního obalu.
Obrázek 1
Obrázek 2
Obrázek 3
Jestliže jste užil(a) více přípravku DELTIUS, než jste měl(a)
Jestliže vy nebo vaše dítě užijete více léku, než je předepsáno, přestaňte tento lék používat a kontaktujte
svého lékaře. Pokud není možné mluvit s lékařem, jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici
oddělení a vezměte si s sebou balíček léků.
Nejčastějšími příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, nadměrná žízeň,
tvorba velkého množství moči během 24 hodin, zácpa a dehydratace, vysoké hladiny
vápníku v krvi a moči (hyperkalcémie a hyperkalciurie) prokázané laboratorním testem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DELTIUS
Jestliže si zapomněl(a) vzít dávku přípravku DELTIUS, vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Poté
užijte další dávku ve správný čas. Pokud je však téměř čas užít si další dávku, neužívejte
vynechanou dávku; vezměte si další dávku jako obvykle.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku DELTIUS mohou zahrnovat:
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
5
DELTIUS PIL Verze 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
Příliš mnoho vápníku v krvi (hyperkalcémie)
Příliš mnoho vápníku v moči (hyperkalciurie)
Vzácné (postihuje méně než 1 z 1000 lidí)
- Kožní vyrážka< br> - Svědění
- Kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty
na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léku.< br> 5.
Jak DELTIUS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Chraňte před mrazem a chladem.< br> Po prvním otevření lahvičky: přípravek může být uchováván po dobu maximálně 6 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domovní odpad. Zeptejte se svého lékárníka
jak vyhodit léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co DELTIUS obsahuje
Léčivou látkou je cholekalciferol (vitamin D3).
1 ml perorálního roztoku (50 kapek) obsahuje 10 000 I.U. cholekalciferol (vitamín D3), ekvivalentní
0,25 mg.
1 kapka obsahuje 200 I.U. cholekalciferol (vitamin D3).
Další složkou je rafinovaný olivový olej.
Jak DELTIUS vypadá a co obsahuje toto balení
DELTIUS 10 000 I.U./ml perorální kapky je čirý a bezbarvý až zelenožlutý olejový roztok
bez viditelných pevných částic a/nebo sraženiny. Dodává se v 10ml lahvičce z jantarového skla
uzavřené plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Každé balení obsahuje 1 jantarovou skleněnou lahvičku obsahující 10 ml roztoku (odpovídá 500
kapkám) a 1 kapátko aplikátoru.
6
DELTIUS PIL Verze 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
Držitel rozhodnutí o registraci
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milán, Itálie
Výrobce< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Itálie)
[email protected]
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod
následujícími názvy:
Spojené království, Francie, Řecko, Španělsko a Portugalsko: DELTIUS 10 000 I.U./ml
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v (Datum schválení bude vloženo v MM/RRRR)
7
DELTIUS PIL Verze 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014