DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
DELTIUS 10.000 I.E. /ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Cholecalciferol (Vitamin D3)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann
ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehört
mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was DELTIUS ist und was es ist wird verwendet für
Was Sie vor der Anwendung von DELTIUS wissen müssen
Wie ist DELTIUS anzuwenden?
Mögliche Nebenwirkungen
Wie ist DELTIUS aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist DELTIUS? und wofür es angewendet wird
DELTIUS Tropfen zum Einnehmen enthalten Cholecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 ist in einigen Lebensmitteln enthalten und wird auch vom Körper produziert, wenn die Haut Sonnenlicht ausgesetzt ist. Vitamin D3 unterstützt die Nieren und den Darm bei der Aufnahme von Kalzium und trägt zum Knochenaufbau bei. Vitamin-D3-Mangel ist
die Hauptursache für Rachitis (mangelhafte Mineralisierung der Knochen bei Kindern) und
Osteomalazie (unzureichende Mineralisierung der Knochen bei Erwachsenen).
DELTIUS Tropfen zum Einnehmen werden verwendet:

zur Vorbeugung von Rachitis bei Kindern (mangelhafte Knochenmineralisierung, vorwiegend aufgrund von
Vitamin-D3-Mangel) und Osteomalazie bei Erwachsenen (unzureichende Knochenmineralisierung
).überwiegend aufgrund eines Vitamin-D3-Mangels).

zur Vorbeugung von Rachitis bei Frühgeborenen.

zur Vorbeugung von Vitamin-D3-Mangel bei Kindern und Erwachsenen, wenn ein Mangelrisiko festgestellt wird.< br> 
zur Vorbeugung von Vitamin-D3-Mangel bei Kindern und Erwachsenen mit Problemen bei der Nahrungsaufnahme
(Malabsorption) nach ärztlicher Definition.

zur Behandlung von Rachitis bei Kindern und Osteomalazie bei Erwachsenen.
2.
Was Sie vor der Anwendung von DELTIUS wissen müssen
Verwenden Sie DELTIUS nicht:

wenn Sie allergisch gegen Vitamin D3 sind oder einer der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgeführt);

wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut (Hyperkalzämie) oder Urin
(Hyperkalziurie) haben;

wenn Sie Nierensteine ​​(Nierensteine) haben;
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
wenn Sie einen hohen Vitamin-D3-Spiegel in Ihrem Blut haben (Hypervitaminose D).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie DELTIUS anwenden, wenn Sie:







mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen behandelt werden (z. B.
Herzglykoside wie Digoxin);
an Sarkoidose leiden (eine Störung des Immunsystems, die zu erhöhten Blutspiegeln führen kann). br> Vitamin D3 im Körper);
Medikamente einnehmen, die Vitamin D3 enthalten oder Lebensmittel oder Milch zu sich nehmen, die mit
Vitamin D3 angereichert sind;
während der Anwendung von DELTIUS wahrscheinlich viel Sonnenlicht ausgesetzt sind;
Nehmen Sie zusätzlich kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel ein. Ihr Arzt wird Ihren Kalziumspiegel im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass er nicht zu hoch ist, während Sie DELTIUS anwenden;
Sie an einer Nierenschädigung oder -erkrankung leiden. Ihr Arzt möchte möglicherweise den Kalziumspiegel in Ihrem Blut oder Urin messen. Nehmen Sie eine tägliche Dosis Vitamin D3 von mehr als 1.000 I.E. ein. Über einen längeren Zeitraum hinweg sollte Ihr
Arzt den Kalziumspiegel in Ihrem Blut durch Labortests überwachen.
Andere Arzneimittel und DELTIUS
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie DELTIUS einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen Verwenden Sie keine anderen
Arzneimittel. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel, die auf das Herz oder die Nieren wirken, wie Herzglykoside (z. B. Digoxin) oder
Diuretika (z. B. Bendroflumethazid). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Vitamin D3 können diese
Arzneimittel einen starken Anstieg des Kalziumspiegels im Blut und Urin verursachen;

Arzneimittel, die Vitamin D3 enthalten, oder der Verzehr von Lebensmitteln, die reich an Vitamin D3 sind, wie einige Arten
von mit Vitamin D3 angereicherter Milch;

Actinomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsarten) und Imidazol-Antimykotika
(z. B. Clotrimazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung). Pilzkrankheit). Diese
Arzneimittel können die Art und Weise beeinträchtigen, wie Ihr Körper Vitamin D3 verarbeitet;

die folgenden Arzneimittel, da sie die Wirkung oder die Aufnahme von
Vitamin D3 beeinträchtigen können;
- Antiepileptika (Antikonvulsiva), Barbiturate ,
- Glukokortikoide (Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon). Diese
können die Wirkung von Vitamin D3 verringern,
- Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken (wie Cholestyramin oder
Colestipol),
- bestimmte Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, die den Cholesterinspiegel im Blut senken Menge an Fett, die Ihr Körper aufnimmt
(z. B. Orlistat),
- bestimmte Abführmittel (wie flüssiges Paraffin).
DELTIUS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten dieses Arzneimittel vorzugsweise zusammen mit einer großen Mahlzeit einnehmen, um die Aufnahme durch den Körper zu unterstützen
das Vitamin D3. Sie können die Tropfen auch mit kalter oder lauwarmer Nahrung mischen, um die Einnahme dieses Arzneimittels zu erleichtern. Ausführliche Informationen finden Sie in Abschnitt 3 „Wie ist DELTIUS anzuwenden?“.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. DELTIUS sollte
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen nur begrenzte Informationen über die möglichen Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Verkehrstüchtigkeit vor.
Dies ist jedoch nicht der Fall Es ist zu erwarten, dass es Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen würde.
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3.
Wie ist DELTIUS anzuwenden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
1 Tropfen enthält 200 IE Vitamin D3.
Vor Gebrauch schütteln.
Sie sollten DELTIUS vorzugsweise zusammen mit einer großen Mahlzeit einnehmen.
Dieses Arzneimittel hat einen zarten Geschmack nach Olivenöl. Es kann pur eingenommen werden oder Sie mischen die
vorgeschriebene Anzahl Tropfen unmittelbar vor der Anwendung mit einem Löffel oder einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Nahrung
. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis für:
-
Vorbeugung eines Mangels 0-1 Jahre: 400 IE/Tag (2 Tropfen)
-
Vorbeugung eines Mangels 1-18 Jahre : 600 IE/Tag (3 Tropfen)
-
Höhere Dosen können auf Anraten Ihres Arztes erforderlich sein.
-
Behandlung eines Mangels 0-18 Jahre: 2000 IE/Tag (10 Tropfen) für 6 Wochen, gefolgt von
Erhaltungstherapie von 400–1000 IE/Tag (2–5 Tropfen).
Bei Kindern kann DELTIUS mit einer kleinen Menge Kindernahrung, Joghurt, Milch, Käse oder anderen Milchprodukten gemischt werden. Mischen Sie dieses Arzneimittel nicht in eine Flasche Milch oder einen Behälter mit weicher Nahrung, falls Ihr Kind nicht die gesamte Portion zu sich nimmt und nicht die volle Dosis erhält. Sie sollten darauf achten, dass die gesamte Dosis eingenommen wird. Bei Kindern, die nicht mehr stillen, sollten Sie die verschriebene Dosis zu einer reichhaltigen Mahlzeit verabreichen. Bewahren Sie keine Produkte oder Lebensmittelmischungen auf, die DELTIUS enthalten, um sie zu einem späteren Zeitpunkt oder bei der nächsten Mahlzeit zu verwenden .
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene Dosis für:
-
Vorbeugung eines Mangels: 400 IE/Tag (2 Tropfen)
-
Auf Anraten Ihres Arztes können höhere Dosen erforderlich sein.
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis für:
-
Vorbeugung von Vitamin-D3-Mangel: 600 – 800 IE/Tag (3 – 4 Tropfen). Auf Anraten Ihres Arztes können
höhere Dosen erforderlich sein.
-
Ergänzung zur spezifischen Therapie bei Osteoporose: 800 IE/Tag (4 Tropfen).
Gebrauchsanweisung
Die Packung enthält 1 Flasche und eine Tropfkappe. Die Flasche ist mit einem kindersicheren Kunststoffverschluss verschlossen. Der Tropfer ist durch einen Kunststoffzylinder geschützt. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch und befolgen Sie die folgenden Anweisungen:
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a.
Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie ihn gleichzeitig (siehe Abbildung 1);
b.
Bevor Sie die Tropfapplikatorkappe zum ersten Mal verwenden, drehen Sie den Kunststoffzylinder ab
, indem Sie den Kunststoffzylinderschaft von der Tropfapplikatorkappe abschrauben (siehe Abbildung
2);
c.< br> Setzen Sie den Tropfapplikatordeckel in die Flasche ein, um den Inhalt aufzunehmen. Sammle das
vorgeschriebene Anzahl Tropfen auf einen Löffel;
d.
Um die Flasche zu verschließen, schrauben Sie die Kappe des Tropfapplikators vorsichtig zu, bis sie geschlossen ist (es ist kein
Herunterdrücken erforderlich) (siehe Abbildung 3);
e.
Legen Sie die Arzneimittelflasche wieder in die Originalverpackung.
Abbildung 1
Abbildung 2
Abbildung 3
Wenn Sie mehr DELTIUS eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder Ihr Kind mehr Arzneimittel als verschrieben einnehmen, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn es nicht möglich ist, mit einem Arzt zu sprechen, gehen Sie zum nächstgelegenen Notfallkrankenhaus
Abteilung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Durst,
Produktion großer Urinmengen über 24 Stunden, Verstopfung und Dehydrierung, hohe Werte
von Kalzium im Blut und im Urin (Hyperkalzämie und Hyperkalziurie), nachgewiesen durch einen Labortest.
Wenn Sie die Einnahme von DELTIUS vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis DELTIUS vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie dann
die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Wenn es jedoch fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Mögliche Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von DELTIUS berichtet werden, können sein:
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)
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-
Zu viel Kalzium in Ihrem Blut (Hyperkalzämie)
Zu viel Kalzium in Ihrem Urin (Hyperkalziurie)
Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Personen)
- Hautausschlag< br> - Juckreiz
- Nesselsucht
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card-System melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels bereitzustellen.< br> 5.
Wie ist DELTIUS aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche nach „Exp“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30° C lagern.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren oder kühlen.< br> Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Das Produkt ist maximal 6 Monate haltbar.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Werfen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder weg Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was DELTIUS enthält
Der Wirkstoff ist Cholecalciferol (Vitamin D3).
1 ml Lösung zum Einnehmen (50 Tropfen) enthält 10.000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), entsprechend
0,25 mg.
1 Tropfen enthält 200 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3).
Der andere Bestandteil ist raffiniertes Olivenöl.
Wie DELTIUS aussieht und Inhalt der Packung
DELTIUS 10.000 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen ist eine klare und farblose bis grünlich-gelbe ölige Lösung
ohne sichtbare Feststoffpartikel und/oder Niederschlag. Es wird in einer 10-ml-Braunglasflasche
geliefert, die mit einem kindersicheren Kunststoffverschluss verschlossen ist.
Jede Packung enthält 1 Braunglasflasche mit 10 ml Lösung (entsprechend 500
Tropfen) und 1 Tropfkappe.
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Inhaber der Marktzulassung
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Mailand, Italien
Hersteller< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italien)
[email protected]
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter
folgenden Namen zugelassen:
Vereinigtes Königreich, Frankreich, Griechenland, Spanien und Portugal: DELTIUS 10.000 I.E./ml
Diese Broschüre wurde zuletzt überarbeitet im (Datum der Genehmigung einzufügen in MM/JJJJ)
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