DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
DELTIUS 10 000 I.U. /ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί
να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε ενότητα 4
Τι είναι αυτό το φυλλάδιο
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Τι είναι και τι είναι το DELTIUS χρησιμοποιείται για
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DELTIUS
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DELTIUS
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να φυλάξετε το DELTIUS
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το DELTIUS και ποια είναι η χρήση του
Οι πόσιμες σταγόνες DELTIUS περιέχουν χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Η βιταμίνη D3, μπορεί να βρεθεί σε ορισμένες
τροφές και παράγεται επίσης από το σώμα όταν το δέρμα εκτίθεται στο ηλιακό φως. Η βιταμίνη D3 βοηθά
τα νεφρά και το έντερο να απορροφήσουν το ασβέστιο και βοηθά στην οικοδόμηση των οστών. Η ανεπάρκεια βιταμίνης D3 είναι
η κυρίαρχη αιτία ραχίτιδας (ελαττωματική ανοργανοποίηση των οστών στα παιδιά) και οστεομαλακίας (ανεπαρκής μεταλλοποίηση των οστών σε ενήλικες).
Χρησιμοποιούνται στοματικές σταγόνες DELTIUS:

για την πρόληψη της ραχίτιδας στα παιδιά (ελαττωματική ανοργανοποίηση των οστών κυρίως λόγω
ανεπάρκειας βιταμίνης D3) και της οστεομαλακίας στους ενήλικες (ανεπαρκής ανοργανοποίηση των οστών
κυρίως λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης D3).

για την πρόληψη της ραχίτιδας σε πρόωρα νεογνά.

για την πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D3 σε παιδιά και ενήλικες όταν διαπιστώνεται κίνδυνος ανεπάρκειας.
br> 
για την πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D3 σε παιδιά και ενήλικες με προβλήματα απορρόφησης
τροφής (δυσαπορρόφηση) που ορίζει ο γιατρός.

για τη θεραπεία της ραχίτιδας στα παιδιά και της οστεομαλακίας στους ενήλικες.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DELTIUS
Μην χρησιμοποιείτε το DELTIUS:

εάν είστε αλλεργικοί στη βιταμίνη D3 ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6)·

εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία) ή στα ούρα
(υπερασβεστιουρία);

εάν έχετε πέτρες στα νεφρά (νεφρικοί λίθοι);
2
DELTIUS PIL Έκδοση 05_ Προτάθηκε με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

εάν έχετε υψηλά επίπεδα βιταμίνης D3 στο αίμα σας (υπερβιταμίνωση D).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το DELTIUS εάν:







υποβάλλονται σε θεραπεία με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών διαταραχών (π.χ.,
καρδιακές γλυκοσίδες, όπως η διγοξίνη),
έχουν σαρκοείδωση (διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα< br> βιταμίνη D3 στο σώμα);
παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D3 ή τρώτε τροφές ή γάλα εμπλουτισμένα με
βιταμίνη D3;
είναι πιθανό να εκτεθείτε σε πολλή ηλιοφάνεια ενώ χρησιμοποιείτε DELTIUS;
πάρτε επιπλέον συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί
τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι δεν είναι πολύ υψηλά ενώ χρησιμοποιείτε το DELTIUS.
έχετε νεφρική βλάβη ή ασθένεια. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μετρήσει τα επίπεδα
ασβεστίου στο αίμα ή τα ούρα σας.
πάρτε μια ημερήσια δόση βιταμίνης D3 που υπερβαίνει τις 1.000 I.U. για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο
γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας με εργαστηριακή εξέταση.
Άλλα φάρμακα και DELTIUS
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε άλλα
φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

φάρμακα που δρουν στην καρδιά ή τα νεφρά, όπως καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη) ή
διουρητικά (π.χ. βενδροφλουμεθαζίδη). Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη βιταμίνη D3, αυτά τα
φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μεγάλη αύξηση στο επίπεδο του ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα.

φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D3 ή κατανάλωση τροφής πλούσιας σε βιταμίνη D3 όπως ορισμένοι τύποι
γάλακτος εμπλουτισμένου με βιταμίνη D3·

ακτινομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου) και ιμιδαζολικά αντιμυκητιακά
(π.χ. κλοτριμαζόλη και κετοκοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασική νόσος). Αυτά
τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας επεξεργάζεται τη βιταμίνη D3;

τα ακόλουθα φάρμακα επειδή μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση ή την απορρόφηση της
βιταμίνης D3;
- αντιεπιληπτικά φάρμακα (αντισπασμωδικά), βαρβιτουρικά ,
- γλυκοκορτικοειδή (στεροειδή ορμόνες όπως υδροκορτιζόνη ή πρεδνιζολόνη). Αυτά
μπορούν να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης D3,
- φάρμακα που μειώνουν το επίπεδο της χοληστερόλης στο αίμα (όπως χολεστυραμίνη ή
κολεστιπόλη),
- ορισμένα φάρμακα για την απώλεια βάρους που μειώνουν την ποσότητα λίπους που απορροφά το σώμα σας
(π.χ. ορλιστάτη),
- ορισμένα καθαρτικά (όπως υγρή παραφίνη).
DELTIUS με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά προτίμηση μαζί με ένα μεγάλο γεύμα για να βοηθήσετε το σώμα σας να απορροφήσει
η βιταμίνη D3. Μπορείτε επίσης να αναμίξετε τις σταγόνες με κρύο ή χλιαρό φαγητό, για να σας βοηθήσουν να πάρετε αυτό το
φάρμακο. Για λεπτομερείς πληροφορίες δείτε την ενότητα 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το DELTIUS ».
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
μωρό , ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. DELTIUS θα πρέπει
να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο εάν συνιστάται από το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητά σας να οδηγείτε.
Ωστόσο, δεν είναι αναμένεται ότι θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
3
DELTIUS PIL Έκδοση 05_ Προτείνεται με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DELTIUS
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Επικοινωνήστε με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
1 σταγόνα περιέχει 200 ​​IU βιταμίνης D3.
Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Θα πρέπει να λαμβάνετε το DELTIUS κατά προτίμηση μαζί με ένα μεγάλο γεύμα.
Αυτό το φάρμακο έχει μια λεπτή γεύση ελαιολάδου. Μπορεί να ληφθεί μόνο του ή μπορείτε να αναμίξετε τον
καθορισμένο αριθμό σταγόνων με μια κουταλιά ή μια μικρή ποσότητα κρύου ή χλιαρού φαγητού
αμέσως πριν τη χρήση. Βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η συνιστώμενη δόση για:
-
Πρόληψη ανεπάρκειας 0-1 ετών: 400 IU/ημέρα (2 σταγόνες)
-
Πρόληψη ανεπάρκειας 1-18 ετών : 600 IU/ημέρα (3 σταγόνες)
-
Μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις, με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
-
Θεραπεία της ανεπάρκειας 0-18 ετών: 2000 IU/ημέρα (10 σταγόνες) για 6 εβδομάδες, ακολουθούμενη από
θεραπεία συντήρησης 400-1000 IU/ημέρα (2-5 σταγόνες).
Στα παιδιά, το DELTIUS μπορεί να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα παιδικών τροφών, γιαούρτι, γάλα,
τυρί ή άλλα γαλακτοκομικά προϊόντα. Μην αναμιγνύετε αυτό το φάρμακο σε ένα μπουκάλι γάλα ή σε δοχείο με
μαλακής τροφής, σε περίπτωση που το παιδί σας δεν καταναλώσει ολόκληρη τη μερίδα και δεν λάβει την πλήρη
δόση. Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνεται ολόκληρη η δόση. Για παιδιά που δεν θηλάζουν πλέον, θα πρέπει να δίνετε τη συνταγογραφούμενη δόση με ένα σημαντικό γεύμα.
Μην αποθηκεύετε κανένα προϊόν ή μείγμα τροφίμων που περιέχει DELTIUS για χρήση αργότερα ή σε
επόμενο γεύμα .
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό
Η συνιστώμενη δόση για:
-
Πρόληψη ανεπάρκειας: 400 IU/ημέρα (2 σταγόνες)
-
Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Χρήση σε ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση για:
-
Πρόληψη ανεπάρκειας βιταμίνης D3: 600 – 800 IU/ημέρα (3 – 4 σταγόνες). Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις
με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
-
Προσθήκη σε ειδική θεραπεία για την οστεοπόρωση: 800 IU/ημέρα (4 σταγόνες).
Οδηγίες χρήσης
Η συσκευασία περιέχει 1 φιάλη και ένα καπάκι εφαρμογής σταγονόμετρου. Το μπουκάλι σφραγίζεται με πλαστικό
προστατευτικό πώμα. Το σταγονόμετρο προστατεύεται από πλαστικό κύλινδρο. Ανακινήστε τη φιάλη πριν τη χρήση και
ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
4
DELTIUS PIL Έκδοση 05_ Προτείνεται με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε προς τα κάτω και περιστρέψτε το καπάκι ταυτόχρονα (βλ. Εικόνα 1);
β.
Πριν χρησιμοποιήσετε το καπάκι του απλικατέρ για πρώτη φορά, στρίψτε τον πλαστικό κύλινδρο
ξεβιδώνοντας το πλαστικό στέλεχος του κυλίνδρου από το καπάκι του απλικατέρ (βλ. Εικόνα
2);
γ.< br> Τοποθετήστε το καπάκι του απλικατέρ μέσα στη φιάλη για να απορροφήσει το περιεχόμενο. Συλλέξτε το
προδιαγεγραμμένος αριθμός σταγόνων σε ένα κουτάλι;
δ.
Για να κλείσετε τη φιάλη, βιδώστε προσεκτικά το καπάκι του απλικατέρ μέχρι να κλείσει (δεν
χρειάζεται να πιέσετε προς τα κάτω) (βλ. Εικόνα 3);
ε.
Τοποθετήστε ξανά τη φιάλη του φαρμάκου στην αρχική συσκευασία.
Εικόνα 1
Εικόνα 2
Εικόνα 3
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DELTIUS από την κανονική
Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε περισσότερο φάρμακο από το συνταγογραφούμενο, σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Εάν δεν είναι δυνατό να μιλήσετε με έναν γιατρό, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο έκτακτης ανάγκης
τμήμα και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: ναυτία, έμετος, υπερβολική δίψα, η
παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων ούρων για 24 ώρες, δυσκοιλιότητα και αφυδάτωση, υψηλά επίπεδα
ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα (υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία) που έδειξε η εργαστηριακή εξέταση.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DELTIUS
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση DELTIUS, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια
πάρτε την επόμενη δόση τη σωστή στιγμή. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση,
μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. απλά πάρτε την επόμενη δόση κανονικά.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του DELTIUS μπορεί να περιλαμβάνουν:
Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα)
5
DELTIUS PIL Έκδοση 05_ Προτάθηκε με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
Πάρα πολύ ασβέστιο στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία)
Πάρα πολύ ασβέστιο στα ούρα σας (υπερασβεστιουρία)
Σπάνια (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα)
- Δερματικό εξάνθημα< br> - Κνησμός
- Κνίδωση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Προγράμματος Κίτρινης Κάρτας
στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του
φαρμάκου.< br> 5.
Πώς να φυλάσσετε το DELTIUS
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την
"Λήξη". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Φυλάξτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην την καταψύχετε και μην την ψύχετε.< br> Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 6 μήνες το πολύ.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας
πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του
περιβάλλοντος.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το DELTIUS
Η δραστική ουσία είναι η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
1 ml πόσιμου διαλύματος (50 σταγόνες) περιέχει 10 000 I.U. χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3), που ισοδυναμεί με
0,25 mg.
1 σταγόνα περιέχει 200 ​​I.U. χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Το άλλο συστατικό είναι το εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
Εμφάνιση του DELTIUS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Οι πόσιμες σταγόνες DELTIUS 10 000 I.U./ml είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως πρασινωπό-κίτρινο ελαιώδες διάλυμα
χωρίς ορατά στερεά σωματίδια ή/και ίζημα. Διατίθεται σε κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι των 10 ml
σφραγισμένο με πλαστικό προστατευτικό πώμα για παιδιά.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι που περιέχει 10 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 500
σταγόνες) και 1 πώμα εφαρμογής σταγονόμετρου.
6
DELTIUS PIL Έκδοση 05_ Προτάθηκε με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milanocturer
br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Πίζα (Ιταλία)
[email protected]
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις
ακόλουθες ονομασίες:
Ηνωμένο Βασίλειο, Γαλλία, Ελλάδα, Ισπανία και Πορτογαλία: DELTIUS 10.000 I.U./ml
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά το (Ημερομηνία έγκρισης να εισαχθεί σε ΜΜ/ΕΕΕΕ)
7
DELTIUS PIL Έκδοση 05_ Προτάθηκε με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014