DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Prospecto: Información para el usuario
DELTIUS 10 000 U.I. /ml gotas orales, solución
Colecalciferol (vitamina D3)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede
hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye
cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4
Contenido de este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es DELTIUS y para qué sirve se utiliza para
Lo que necesita saber antes de utilizar DELTIUS
Cómo utilizar DELTIUS
Posibles efectos secundarios
Cómo conservar DELTIUS
Contenido del envase y otra información
1.
Qué es DELTIUS y para qué se utiliza
Las gotas orales DELTIUS contienen colecalciferol (vitamina D3). La vitamina D3 se puede encontrar en algunos
alimentos y el cuerpo también la produce cuando la piel se expone a la luz solar. La vitamina D3 ayuda
a que los riñones y el intestino absorban el calcio y ayuda a formar los huesos. La deficiencia de vitamina D3 es
la causa predominante de raquitismo (mineralización defectuosa de los huesos en niños) y
osteomalacia (mineralización inadecuada de los huesos en adultos).
Las gotas orales DELTIUS se utilizan:

para prevenir el raquitismo en niños (mineralización defectuosa de los huesos principalmente debido a
deficiencia de vitamina D3) y la osteomalacia en adultos (mineralización inadecuada de los huesos
principalmente debido a la deficiencia de vitamina D3).

para prevenir el raquitismo en recién nacidos prematuros.

para prevenir la deficiencia de vitamina D3 en niños y adultos cuando se identifica un riesgo de deficiencia
.< br> 
para prevenir la deficiencia de vitamina D3 en niños y adultos con problemas en la absorción
de los alimentos (malabsorción) definida por el médico.

para tratar el raquitismo en niños y la osteomalacia en adultos.
2.
Lo que necesita saber antes de usar DELTIUS
No use DELTIUS:

si es alérgico a la vitamina D3 o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6);

si tiene niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) o en la orina
(hipercalciuria);

si tiene cálculos renales (cálculos renales);
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
si tiene niveles elevados de vitamina D3 en sangre (hipervitaminosis D).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DELTIUS si:







está recibiendo tratamiento con ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (por ejemplo,
glucósidos cardíacos, como digoxina);
tiene sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunológico que puede causar niveles elevados de< br> vitamina D3 en el cuerpo);
está tomando medicamentos que contienen vitamina D3 o está comiendo alimentos o leche enriquecidos con
vitamina D3;
es probable que esté expuesto a mucha luz solar mientras usa DELTIUS;
tome suplementos adicionales que contengan calcio. Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre
para asegurarse de que no sean demasiado altos mientras esté usando DELTIUS;
tiene daño o enfermedad renal. Es posible que su médico quiera medir los niveles de
calcio en su sangre u orina.
tome una dosis diaria de vitamina D3 superior a 1000 UI. durante un período prolongado, su
médico debe controlar el nivel de calcio en su sangre mediante pruebas de laboratorio.
Otros medicamentos y DELTIUS
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente o podría use cualquier otro
medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

medicamentos que actúan sobre el corazón o los riñones, como glucósidos cardíacos (p. ej., digoxina) o
diuréticos (p. ej., bendroflumetazida). Cuando se usan al mismo tiempo que la vitamina D3, estos
medicamentos pueden causar un gran aumento en el nivel de calcio en la sangre y la orina;

medicamentos que contienen vitamina D3 o comer alimentos ricos en vitamina D3, como algunos tipos
de leche enriquecida con vitamina D3;

actinomicina (un medicamento utilizado para tratar algunas formas de cáncer) y antifúngicos imidazol
(p. ej., clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar enfermedad fúngica). Estos
Los medicamentos pueden interferir con la forma en que su cuerpo procesa la vitamina D3;

los siguientes medicamentos porque pueden interferir con el efecto o la absorción de
vitamina D3;
- medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos. ,
- glucocorticoides (hormonas esteroides como hidrocortisona o prednisolona). Estos
pueden disminuir el efecto de la vitamina D3,
- medicamentos que reducen el nivel de colesterol en la sangre (como colestiramina o
colestipol),
- ciertos medicamentos para bajar de peso que reducen el cantidad de grasa que tu cuerpo absorbe
(p. ej., orlistat),
- ciertos laxantes (como parafina líquida).
DELTIUS con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tomar este medicamento preferiblemente junto con una comida abundante para ayudar a su cuerpo a absorber
la vitamina D3. También puede mezclar las gotas con alimentos fríos o tibios para ayudarle a tomar este medicamento. Para obtener información detallada consulte la sección 3 “Cómo utilizar DELTIUS”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada
, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. DELTIUS debería
debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia sólo si lo recomienda su médico.
Conducción y uso de máquinas
Existe información limitada sobre los posibles efectos de este medicamento sobre su capacidad para conducir.
Sin embargo, no lo es. Se esperaba que afectara su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
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3.
Cómo utilizar DELTIUS
Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
1 gota contiene 200 UI de vitamina D3.
Agite antes de usar.
Debe tomar DELTIUS preferiblemente junto con una comida abundante.
Este medicamento tiene un delicado sabor a aceite de oliva. Puede tomarse solo o puede mezclar la cantidad de gotas prescrita con una cucharada o una pequeña cantidad de comida fría o tibia inmediatamente antes de su uso. Asegúrese de tomar la dosis completa.
Uso en niños y adolescentes
Dosis recomendada para:
-
Prevención de la deficiencia 0-1 años: 400 UI/día (2 gotas)
-
Prevención de la deficiencia 1-18 años : 600 UI/día (3 gotas)
-
Es posible que se requieran dosis más altas, según el consejo de su médico.
-
Tratamiento de la deficiencia 0-18 años: 2000 UI/día (10 gotas) durante 6 semanas, seguido de
terapia de mantenimiento de 400-1000 UI/día (2-5 gotas).
En niños, DELTIUS se puede mezclar con una pequeña cantidad de alimentos infantiles, yogur, leche,
queso u otros productos lácteos. No mezcle este medicamento en un biberón de leche o en un recipiente de
alimento blando, en caso de que su hijo no consuma la porción completa y no reciba la dosis completa. Debe asegurarse de tomar la dosis completa. Para los niños que ya no están amamantando, debe administrar la dosis prescrita con una comida abundante. No almacene ningún producto o mezcla de alimentos que contenga DELTIUS para usarlo en un momento posterior o en la siguiente comida. .
Uso en embarazo y lactancia
La dosis recomendada para:
-
Prevención de la deficiencia: 400 UI/día (2 gotas)
-
Es posible que se requieran dosis más altas según el consejo de su médico.
Uso en adultos
La dosis recomendada para:
-
Prevención de la deficiencia de vitamina D3: 600 – 800 UI/día (3 – 4 gotas). Es posible que
sean necesarias dosis más altas según el consejo de su médico.
-
Adición al tratamiento específico para la osteoporosis: 800 UI/día (4 gotas).
Modo de empleo
El pack contiene 1 frasco y un tapón aplicador con gotero. El frasco está cerrado con un tapón de plástico
a prueba de niños. El gotero está protegido por un cilindro de plástico. Agite el frasco antes de usar y
siga las instrucciones a continuación:
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a.
Para abrir el frasco, presione hacia abajo y gire la tapa al mismo tiempo (consulte la Figura 1);
b.
Antes de usar la tapa del aplicador del gotero por primera vez, desenrosque el cilindro de plástico
desenroscando el vástago del cilindro de plástico de la tapa del aplicador del gotero (ver Figura
2);
c.< br> Inserte la tapa del aplicador del gotero en la botella para recoger el contenido. Recoge el
cantidad prescrita de gotas en una cuchara;
d.
Para cerrar el frasco, enrosque con cuidado la tapa del aplicador del gotero hasta que esté cerrado (no
es necesario presionar hacia abajo) (ver Figura 3);
e.
Vuelva a colocar el frasco del medicamento en el paquete original.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Si toma más DELTIUS del que debe
Si usted o su hijo toman más medicamento del recetado, deje de usarlo y comuníquese
con su médico. Si no es posible hablar con un médico acuda a urgencias del hospital más cercano
departamento y lleve consigo el paquete del medicamento.
Los síntomas más comunes de una sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva,
producción de grandes cantidades de orina durante 24 horas, estreñimiento y deshidratación, niveles elevados
de calcio en la sangre y en la orina (hipercalcemia e hipercalciuria) demostrados mediante pruebas de laboratorio.
Si olvidó tomar DELTIUS
Si olvidó tomar una dosis de DELTIUS, tome la dosis olvidada lo antes posible. Luego
tome la siguiente dosis a la hora correcta. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó; simplemente tome la siguiente dosis normalmente.
No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Los posibles efectos secundarios informados con el uso de DELTIUS pueden incluir:
Poco frecuentes (afecta menos de 1 en 100 personas)
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-
Demasiado calcio en la sangre (hipercalcemia)
Demasiado calcio en la orina (hipercalciuria)
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- Erupción cutánea< br> - Picazón
- Urticaria
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del esquema Tarjeta Amarilla
en: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Al informar los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.< br> 5.
Cómo almacenar DELTIUS
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de
"Exp". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30° C.
Mantener el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No congelar ni refrigerar.< br> Después de la primera apertura del frasco: el producto puede conservarse por un máximo de 6 meses.
No utilice este medicamento si nota que la solución está turbia.
No deseche ningún medicamento por los desagües o residuos domésticos. Pregunta a tu farmacéutico
Cómo tirar los medicamentos que ya no usas. Estas medidas ayudarán a proteger el
medio ambiente.
6.
Contenido del envase y otra información
Composición de DELTIUS
El principio activo es colecalciferol (vitamina D3).
1 ml de solución oral (50 gotas) contiene 10.000 U.I. colecalciferol (vitamina D3), equivalente a
0,25 mg.
1 gota contiene 200 U.I. colecalciferol (vitamina D3).
El otro ingrediente es aceite de oliva refinado.
Aspecto de DELTIUS y contenido del envase
DELTIUS 10 000 UI/ml gotas orales es una solución oleosa transparente, de incolora a amarillo verdosa.
sin partículas sólidas visibles y/o precipitado. Se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 10 ml
sellado con un tapón de plástico a prueba de niños.
Cada paquete contiene 1 frasco de vidrio ámbar que contiene 10 ml de solución (correspondientes a 500
gotas) y 1 tapón aplicador con cuentagotas.
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Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milán, Italia
Fabricante< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los
siguientes nombres:
Reino Unido, Francia, Grecia, España y Portugal: DELTIUS 10.000 I.U./ml
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