DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Notice : Informations pour l'utilisateur
DELTIUS 10 000 UI /ml solution de gouttes orales
Cholécalciférol (vitamine D3)
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament, car elle contient
des informations importantes pour vous.
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut
leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Cela inclut
tout effet secondaire possible non mentionné dans cette notice. Voir section 4
Que contient cette notice
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que DELTIUS et qu'est-ce que c'est ? est utilisé pour
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELTIUS
Comment utiliser DELTIUS
Effets indésirables éventuels
Comment conserver DELTIUS
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que DELTIUS et dans quel cas est-il utilisé
Les gouttes orales DELTIUS contiennent du cholécalciférol (vitamine D3). La vitamine D3 peut être trouvée dans certains aliments et est également produite par le corps lorsque la peau est exposée au soleil. La vitamine D3 aide
les reins et les intestins à absorber le calcium et contribue à la formation des os. La carence en vitamine D3 est
la cause prédominante du rachitisme (minéralisation défectueuse des os chez l'enfant) et
de l'ostéomalacie (minéralisation insuffisante des os chez l'adulte).
Les gouttes orales DELTIUS sont utilisées :

pour prévenir le rachitisme chez l'enfant (minéralisation défectueuse des os due principalement à une carence en vitamine D3) et l'ostéomalacie chez l'adulte (minéralisation insuffisante des os
principalement due à une carence en vitamine D3).

pour prévenir le rachitisme chez les nouveau-nés prématurés.

pour prévenir une carence en vitamine D3 chez les enfants et les adultes lorsqu'un risque de carence est
identifié.< br> 
pour prévenir la carence en vitamine D3 chez les enfants et les adultes ayant des problèmes d'absorption
des aliments (malabsorption) définis par le médecin.

pour traiter le rachitisme chez les enfants et l'ostéomalacie chez les adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DELTIUS
N'utilisez pas DELTIUS :

si vous êtes allergique à la vitamine D3 ou l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés
dans la section 6) ;

si vous avez des taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie) ou dans votre urine
(hypercalciurie) ;

si vous avez des calculs rénaux (calculs rénaux) ;
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
si vous avez des taux élevés de vitamine D3 dans votre sang (hypervitaminose D).
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant d'utiliser DELTIUS si vous :







suivez un traitement avec certains médicaments utilisés pour traiter des troubles cardiaques (par exemple,
glycosides cardiaques, tels que la digoxine) ;
souffrez de sarcoïdose (un trouble du système immunitaire qui peut entraîner une augmentation des niveaux de
br> vitamine D3 dans le corps);
prenez des médicaments contenant de la vitamine D3 ou consommez des aliments ou du lait enrichis en
vitamine D3;
êtes susceptible d'être exposé à beaucoup de soleil pendant l'utilisation de DELTIUS;
prenez des suppléments supplémentaires contenant du calcium. Votre médecin surveillera vos taux sanguins de calcium pour s'assurer qu'ils ne sont pas trop élevés pendant que vous utilisez DELTIUS ;
vous souffrez de lésions ou d'une maladie rénale. Votre médecin voudra peut-être mesurer les niveaux de
calcium dans votre sang ou votre urine.
prenez une dose quotidienne de vitamine D3 supérieure à 1 000 UI. sur une longue période, votre
médecin doit surveiller le taux de calcium dans votre sang par des tests de laboratoire.
Autres médicaments et DELTIUS
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utilisez d'autres
médicaments. Ceci est particulièrement important si vous prenez :

médicaments agissant sur le cœur ou les reins, tels que les glycosides cardiaques (par exemple, la digoxine) ou
les diurétiques (par exemple, le bendrofluméthazide). Lorsqu'ils sont utilisés en même temps que la vitamine D3, ces
médicaments peuvent provoquer une augmentation importante du taux de calcium dans le sang et l'urine ;

médicaments contenant de la vitamine D3 ou consommation d'aliments riches en vitamine D3, tels que certains types
de lait enrichi en vitamine D3 ;

l'actinomycine (un médicament utilisé pour traiter certaines formes de cancer) et les antifongiques imidazole
(par exemple, le clotrimazole et le kétoconazole, des médicaments utilisés pour traiter maladie fongique). Ceux-ci
les médicaments peuvent interférer avec la façon dont votre corps assimile la vitamine D3 ;

les médicaments suivants car ils peuvent interférer avec l'effet ou l'absorption de
la vitamine D3 ;
- médicaments antiépileptiques (anticonvulsivants), barbituriques ,
- glucocorticoïdes (hormones stéroïdes telles que l'hydrocortisone ou la prednisolone). Ceux-ci
peuvent diminuer l'effet de la vitamine D3,
- les médicaments qui abaissent le taux de cholestérol dans le sang (tels que la cholestyramine ou
colestipol),
- certains médicaments pour perdre du poids qui réduisent le quantité de graisse que votre corps absorbe
(par exemple, l'orlistat),
- certains laxatifs (tels que la paraffine liquide).
DELTIUS avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vous devez prendre ce médicament de préférence avec un repas copieux pour aider votre corps à absorber
la vitamine D3. Vous pouvez également mélanger les gouttes avec des aliments froids ou tièdes, pour faciliter la prise de ce médicament. Pour des informations détaillées, voir la rubrique 3 « Comment utiliser DELTIUS ».
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un
bébé. , demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. DELTIUS devrait
ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur recommandation de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe peu d'informations sur les effets possibles de ce médicament sur votre aptitude à conduire.
Toutefois, il n'est pas disponible. on s'attend à ce que cela affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
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3.
Comment utiliser DELTIUS
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre
médecin ou pharmacien en cas de doute.
1 goutte contient 200 UI de vitamine D3.
Agiter avant utilisation.
Vous devez prendre DELTIUS de préférence avec un repas copieux.
Ce médicament a un goût délicat d'huile d'olive. Il peut être pris seul ou vous pouvez mélanger le nombre de gouttes prescrit avec une cuillerée ou une petite quantité d'aliments froids ou tièdes immédiatement avant utilisation. Assurez-vous que la totalité de la dose est prise.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
La dose recommandée pour :
-
Prévention des carences 0-1 ans : 400 UI/jour (2 gouttes)
-
Prévention des carences 1-18 ans : 600 UI/jour (3 gouttes)
-
Des doses plus élevées peuvent être nécessaires, selon l'avis de votre médecin.
-
Traitement du déficit 0-18 ans : 2000 UI/jour (10 gouttes) pendant 6 semaines, suivi de
traitement d'entretien de 400 à 1 000 UI/jour (2 à 5 gouttes).
Chez les enfants, DELTIUS peut être mélangé à une petite quantité d'aliments pour enfants, du yaourt, du lait,
du fromage ou d'autres produits laitiers. Ne mélangez pas ce médicament dans un biberon de lait ou un récipient d'aliments mous, au cas où votre enfant ne consommerait pas la totalité de la portion et ne recevrait pas la dose complète. Vous devez vous assurer que la totalité de la dose est prise. Pour les enfants qui n'allaitent plus
, vous devez administrer la dose prescrite avec un repas copieux.
Ne conservez aucun produit ou mélange alimentaire contenant du DELTIUS pour une utilisation ultérieure ou lors d'un
prochain repas. .
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La dose recommandée pour :
-
Prévention des carences : 400 UI/jour (2 gouttes)
-
Des doses plus élevées peuvent être nécessaires selon l'avis de votre médecin.
Utilisation chez l'adulte
La dose recommandée pour :
-
Prévention de la carence en vitamine D3 : 600 – 800 UI/jour (3 – 4 gouttes). Des doses plus élevées peuvent être nécessaires selon l'avis de votre médecin.
-
Ajout au traitement spécifique de l'ostéoporose : 800 UI/jour (4 gouttes).
Mode d'emploi
Le pack contient 1 flacon et un capuchon applicateur compte-gouttes. Le flacon est fermé par un bouchon en plastique
avec sécurité enfants. Le compte-gouttes est protégé par un cylindre en plastique. Agiter le flacon avant utilisation et
suivre les instructions ci-dessous :
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a.
Pour ouvrir la bouteille, appuyez et tournez le bouchon en même temps (voir Figure 1) ;
b.
Avant d'utiliser le capuchon applicateur compte-gouttes pour la première fois, dévissez le cylindre en plastique
en dévissant la tige du cylindre en plastique du capuchon applicateur compte-gouttes (voir Figure
2);
c.< br> Insérez le capuchon applicateur compte-gouttes dans le flacon pour prélever le contenu. Récupérez le
nombre prescrit de gouttes sur une cuillère ;
d.
Pour fermer le flacon, vissez soigneusement le capuchon applicateur compte-gouttes jusqu'à ce qu'il soit fermé (il n'est pas
nécessaire d'appuyer) (voir Figure 3) ;
e.
Remettez le flacon de médicament dans son emballage d'origine.
Figure 1
Figure 2
Figure 3
Si vous avez pris plus de DELTIUS que vous n'auriez dû
Si vous ou votre enfant prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez
votre médecin. S'il n'est pas possible de parler à un médecin, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche
et emportez l'emballage du médicament avec vous.
Les symptômes les plus courants en cas de surdosage sont : nausées, vomissements, soif excessive,
production de grandes quantités d'urine sur 24 heures, constipation et déshydratation, niveaux élevés
de calcium dans le sang et dans les urines (hypercalcémie et hypercalciurie) démontrées par des tests de laboratoire.
Si vous oubliez de prendre DELTIUS
Si vous oubliez de prendre une dose de DELTIUS, prenez la dose oubliée dès que possible. Ensuite
prenez la dose suivante au bon moment. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée ; prenez simplement la dose suivante comme d'habitude.
Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires possibles rapportés avec l'utilisation de DELTIUS peuvent inclure :
Peu fréquent (affecte moins plus de 1 personne sur 100)
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-
Trop de calcium dans votre sang (hypercalcémie)
Trop de calcium dans vos urines (hypercalciurie)
Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000)
- Éruption cutanée< br> - Démangeaisons
- Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme Yellow Card
sur : www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce
médicament.
5.
Comment conserver DELTIUS
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après
« Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au-dessus de 30° C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Ne pas congeler ni réfrigérer.
br> Après la première ouverture du flacon : le produit peut être conservé 6 mois maximum.
N'utilisez pas ce médicament si vous constatez que la solution est trouble.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien
comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DELTIUS
La substance active est le cholécalciférol (vitamine D3).
1 ml de solution buvable (50 gouttes) contient 10 000 UI. cholécalciférol (vitamine D3), équivalent à
0,25 mg.
1 goutte contient 200 UI. cholécalciférol (vitamine D3).
L'autre ingrédient est de l'huile d'olive raffinée.
Qu'est-ce que DELTIUS et contenu de l'emballage extérieur
DELTIUS 10 000 UI/ml en gouttes orales est une solution huileuse claire et incolore à jaune verdâtre
sans particules solides visibles et/ou précipité. Il est présenté dans un flacon en verre ambré de 10 ml
fermé par un bouchon en plastique de sécurité enfant.
Chaque boîte contient 1 flacon en verre ambré contenant 10 ml de solution (correspondant à 500
gouttes) et 1 bouchon applicateur compte-gouttes.
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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milan, Italie
Fabricant< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pise (Italie)
[email protected]
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les
dénominations suivantes :
Royaume-Uni, France, Grèce, Espagne et Portugal : DELTIUS 10 000 UI/ml
Cette notice a été révisée pour la dernière fois le (Date d'approbation à insérer dans MM/AAAA)
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