DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Leaflet paket: Informasi untuk pengguna
DELTIUS 10.000 I.U. /ml tetes oral, larutan
Kolekalsiferol (vitamin D3)
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai menggunakan obat ini, karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau perawat Anda.
Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini mungkin
membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4
Isi brosur ini
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa itu DELTIUS dan apa itu digunakan untuk
Yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan DELTIUS
Cara menggunakan DELTIUS
Kemungkinan efek samping
Cara menyimpan DELTIUS
Isi kemasan dan informasi lainnya
1.
Apa itu DELTIUS dan kegunaannya
Tetes oral DELTIUS mengandung kolekalsiferol (vitamin D3). Vitamin D3, dapat ditemukan pada beberapa
makanan dan juga diproduksi oleh tubuh saat kulit terkena sinar matahari. Vitamin D3 membantu
ginjal dan usus menyerap kalsium dan membantu membangun tulang. Kekurangan vitamin D3 adalah
penyebab utama rakhitis (kerusakan mineralisasi tulang pada anak-anak) dan
osteomalacia (mineralisasi tulang yang tidak memadai pada orang dewasa).
Obat tetes oral DELTIUS digunakan:

untuk mencegah rakhitis pada anak-anak (kerusakan mineralisasi tulang yang terutama disebabkan oleh
kekurangan vitamin D3) dan osteomalacia pada orang dewasa (mineralisasi tulang yang tidak memadai
terutama disebabkan oleh defisiensi vitamin D3).

untuk mencegah rakhitis pada bayi baru lahir prematur.

untuk mencegah defisiensi vitamin D3 pada anak-anak dan orang dewasa ketika risiko defisiensi
teridentifikasi.< br> 
untuk mencegah defisiensi vitamin D3 pada anak-anak dan orang dewasa yang mengalami gangguan penyerapan
makanan (malabsorpsi) yang ditentukan oleh dokter.

untuk mengobati rakhitis pada anak-anak dan osteomalacia pada orang dewasa.
2.
Yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan DELTIUS
Jangan gunakan DELTIUS:

jika Anda alergi terhadap vitamin D3 atau salah satu ramuan lain dari obat ini (tercantum
di bagian 6);

jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah (hiperkalsemia) atau urin
(hiperkalsiuria);

jika Anda memiliki batu ginjal (batu ginjal);
2
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

jika Anda memiliki kadar vitamin D3 yang tinggi dalam darah Anda (hipervitaminosis D).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan DELTIUS jika Anda:







sedang menjalani pengobatan dengan obat-obatan tertentu yang digunakan untuk mengobati gangguan jantung (misalnya,
glikosida jantung, seperti digoksin);
menderita sarkoidosis (gangguan sistem kekebalan yang dapat menyebabkan peningkatan kadar< br> vitamin D3 dalam tubuh);
sedang mengonsumsi obat-obatan yang mengandung vitamin D3 atau mengonsumsi makanan atau susu yang diperkaya dengan
vitamin D3;
cenderung terkena banyak sinar matahari saat menggunakan DELTIUS;
minum suplemen tambahan yang mengandung kalsium. Dokter Anda akan memantau
kadar kalsium darah Anda untuk memastikan kadarnya tidak terlalu tinggi saat Anda menggunakan DELTIUS;
mengalami kerusakan atau penyakit ginjal. Dokter Anda mungkin ingin mengukur kadar
kalsium dalam darah atau urin Anda.
konsumsi vitamin D3 dengan dosis harian melebihi 1.000 I.U. dalam jangka waktu yang lama,
dokter Anda harus memantau kadar kalsium dalam darah Anda melalui tes laboratorium.
Obat-obatan lain dan DELTIUS
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang menggunakan atau baru saja menggunakan atau mungkin gunakan obat
lainnya. Hal ini sangat penting terutama jika Anda menggunakan:

obat-obatan yang bekerja pada jantung atau ginjal, seperti glikosida jantung (misalnya digoksin) atau
diuretik (misalnya bendroflumethazide). Bila digunakan bersamaan dengan vitamin D3,
obat-obatan ini dapat menyebabkan peningkatan besar kadar kalsium dalam darah dan urin;

obat-obatan yang mengandung vitamin D3 atau mengonsumsi makanan kaya vitamin D3, seperti beberapa jenis
susu yang diperkaya vitamin D3;

aktinomisin (obat yang digunakan untuk mengobati beberapa bentuk kanker) dan antijamur imidazol
(misalnya, klotrimazol dan ketokonazol, obat yang digunakan untuk mengobati penyakit jamur). Ini
obat-obatan dapat mengganggu cara tubuh Anda memproses vitamin D3;

obat-obatan berikut karena dapat mengganggu efek atau penyerapan
vitamin D3;
- obat antiepilepsi (antikonvulsan), barbiturat ,
- glukokortikoid (hormon steroid seperti hidrokortison atau prednisolon). Ini
dapat menurunkan efek vitamin D3,
- obat-obatan yang menurunkan kadar kolesterol dalam darah (seperti cholestyramine, atau
colestipol),
- obat-obatan tertentu untuk menurunkan berat badan yang mengurangi jumlah lemak yang diserap tubuh Anda
(misal, orlistat),
- obat pencahar tertentu (seperti parafin cair).
DELTIUS dengan makanan, minuman, dan alkohol
Anda sebaiknya meminum obat ini bersamaan dengan makan besar untuk membantu tubuh Anda menyerap
vitamin D3. Anda juga dapat mencampurkan obat tetes dengan makanan dingin atau suam-suam kuku, untuk membantu Anda meminum
obat ini. Untuk informasi selengkapnya lihat bagian 3 “Cara menggunakan DELTIUS ”.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, kemungkinan besar Anda sedang hamil atau berencana memiliki bayi
, mintalah saran dokter atau apoteker sebelum mengonsumsi obat ini. DELTIUS seharusnya
digunakan selama kehamilan dan menyusui hanya jika direkomendasikan oleh dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ada informasi terbatas mengenai kemungkinan efek obat ini pada kemampuan Anda mengemudi.
Namun, hal ini tidak terjadi. diperkirakan hal ini akan mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau mengoperasikan mesin.
3
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
Cara menggunakan DELTIUS
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter atau apoteker Anda. Tanyakan kepada
dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
1 tetes mengandung 200 IU vitamin D3.
Kocok sebelum digunakan.
Anda sebaiknya mengonsumsi DELTIUS bersamaan dengan makanan besar.
Obat ini memiliki rasa minyak zaitun yang lembut. Dapat diminum sendiri atau Anda dapat mencampur
jumlah tetes yang ditentukan dengan sesendok atau sedikit makanan dingin atau suam-suam kuku
segera sebelum digunakan. Pastikan seluruh dosis diminum.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Dosis yang dianjurkan untuk:
-
Pencegahan defisiensi 0-1 tahun: 400 IU/hari (2 tetes)
-
Pencegahan defisiensi 1-18 tahun : 600 IU/hari (3 tetes)
-
Dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan, berdasarkan saran dokter Anda.
-
Pengobatan defisiensi 0-18 tahun: 2000 IU/hari (10 tetes) selama 6 minggu, diikuti oleh
terapi pemeliharaan 400-1000 IU/hari (2-5 tetes).
Pada anak-anak, DELTIUS dapat dicampur dengan sedikit makanan anak, yogurt, susu,
keju atau produk susu lainnya. Jangan mencampurkan obat ini ke dalam botol susu atau wadah
makanan lunak, jika anak Anda tidak mengonsumsi seluruh porsinya, dan tidak menerima
dosis penuh. Anda harus memastikan bahwa seluruh dosis diminum. Untuk anak-anak yang tidak lagi
menyusui, Anda harus memberikan dosis yang ditentukan bersama dengan makanan yang banyak.
Jangan menyimpan produk atau campuran makanan apa pun yang mengandung DELTIUS untuk digunakan di lain waktu atau
waktu makan berikutnya .
Gunakan pada kehamilan dan menyusui
Dosis yang dianjurkan untuk:
-
Pencegahan defisiensi: 400 IU/hari (2 tetes)
-
Dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan berdasarkan anjuran dokter Anda.
Penggunaan pada orang dewasa
Dosis yang dianjurkan untuk:
-
Pencegahan kekurangan vitamin D3: 600 – 800 IU/hari (3 – 4 tetes). Dosis yang lebih tinggi mungkin
diperlukan berdasarkan anjuran dokter Anda.
-
Penambahan terapi khusus untuk osteoporosis: 800 IU/hari (4 tetes).
Petunjuk penggunaan
Kemasannya berisi 1 botol dan tutup aplikator penetes. Botol ditutup dengan
tutup plastik anti-anak. Penetes dilindungi oleh silinder plastik. Kocok botol sebelum digunakan dan
ikuti petunjuk di bawah ini:
4
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Untuk membuka botol, tekan ke bawah dan putar tutupnya secara bersamaan (lihat Gambar 1);
b.
Sebelum menggunakan tutup aplikator penetes untuk pertama kali, putar silinder plastik
dengan melepaskan batang silinder plastik dari tutup aplikator penetes (lihat Gambar
2);
c.< br> Masukkan tutup aplikator penetes ke dalam botol untuk mengambil isinya. Kumpulkan
jumlah tetes yang ditentukan ke dalam sendok;
d.
Untuk menutup botol, kencangkan tutup aplikator penetes dengan hati-hati hingga tertutup (tidak
perlu menekan) (lihat Gambar 3);
e.
Masukkan kembali botol obat ke dalam kemasan aslinya.
Gambar 1
Gambar 2
Gambar 3
Jika Anda mengonsumsi DELTIUS lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda atau anak Anda mengonsumsi obat lebih dari yang ditentukan, hentikan penggunaan obat ini dan hubungi
dokter Anda. Jika tidak memungkinkan untuk berbicara dengan dokter pergilah ke rumah sakit darurat terdekat
departemen dan bawalah paket obatnya.
Gejala overdosis yang paling umum adalah: mual, muntah, rasa haus yang berlebihan,
produksi urin dalam jumlah besar selama 24 jam, sembelit dan dehidrasi, kadar tinggi
kadar kalsium dalam darah dan urin (hiperkalsemia dan hiperkalsiuria) yang ditunjukkan melalui pemeriksaan laboratorium.
Jika Anda lupa mengonsumsi DELTIUS
Jika Anda lupa mengonsumsi DELTIUS, segera minum dosis yang terlupa tersebut. Kemudian
minum dosis berikutnya pada waktu yang tepat. Namun, jika sudah hampir tiba waktunya untuk meminum dosis berikutnya, jangan
meminum dosis yang terlewat; cukup minum dosis berikutnya seperti biasa.
Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini juga dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Kemungkinan efek samping yang dilaporkan sehubungan dengan penggunaan DELTIUS meliputi:
Jarang (lebih sedikit pengaruhnya) dari 1 dalam 100 orang)
5
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
Terlalu banyak kalsium dalam darah (hiperkalsemia)
Terlalu banyak kalsium dalam urin (hiperkalsiuria)
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang)
- Ruam kulit< br> - Gatal
- Hives
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema
Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan
obat ini.< br> 5.
Cara menyimpan DELTIUS
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan botol setelah
"Exp". Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 30° C.
Simpan botol di dalam karton luar untuk melindungi dari cahaya.
Jangan dibekukan atau didinginkan.< br> Setelah botol dibuka pertama kali: produk dapat disimpan maksimal 6 bulan.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat larutannya keruh.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan pada apoteker Anda
cara membuang obat yang sudah tidak terpakai lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan DELTIUS
Zat aktifnya adalah kolekalsiferol (vitamin D3).
1 ml larutan oral (50 tetes) mengandung 10.000 I.U. kolekalsiferol (vitamin D3), setara dengan
0,25 mg.
1 tetes mengandung 200 I.U. cholecalciferol (vitamin D3).
Bahan lainnya adalah minyak zaitun olahan.
Bentuk DELTIUS dan isi kemasannya
DELTIUS 10 000 I.U./ml tetes oral adalah larutan berminyak bening dan tidak berwarna hingga kuning kehijauan
tanpa partikel padat dan/atau endapan yang terlihat. Produk ini tersedia dalam botol kaca amber 10 ml
yang disegel dengan tutup plastik pengaman anak.
Setiap kemasan berisi 1 botol kaca amber yang berisi larutan 10 ml (setara dengan 500
tetes), dan 1 tutup aplikator penetes.
6
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
Pemegang izin edar
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italia
Produsen< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)
[email protected]
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA dengan
nama berikut:
Inggris, Prancis, Yunani, Spanyol, dan Portugal: DELTIUS 10,000 I.U./ml
Selebaran ini terakhir direvisi pada (Tanggal persetujuan untuk dimasukkan dalam MM/YYYY)
7
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014