DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
DELTIUS 10 000 UI /ml gocce orali, soluzione
Colecalciferolo (vitamina D3)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe
danneggiarli, anche se i segni della malattia sono gli stessi dei tuoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include
eventuali effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4
Contenuto di questo foglio
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Cos'è DELTIUS e a cosa serve è usato per
Cosa deve sapere prima di usare DELTIUS
Come usare DELTIUS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DELTIUS
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Cos'è DELTIUS e a cosa serve
DELTIUS gocce orali contiene colecalciferolo (vitamina D3). La vitamina D3 si trova in alcuni
alimenti ed è prodotta anche dall'organismo quando la pelle è esposta alla luce solare. La vitamina D3 aiuta
i reni e l'intestino ad assorbire il calcio e aiuta a costruire le ossa. La carenza di vitamina D3 è
la causa predominante di rachitismo (difettosa mineralizzazione delle ossa nei bambini) e
osteomalacia (inadeguata mineralizzazione delle ossa negli adulti).
DELTIUS gocce orali si utilizza:

per prevenire il rachitismo nei bambini (difettosa mineralizzazione delle ossa dovuta principalmente
a carenza di vitamina D3) e l'osteomalacia negli adulti (inadeguata mineralizzazione delle ossa
prevalentemente a causa della carenza di vitamina D3).

per prevenire il rachitismo nei neonati prematuri.

per prevenire la carenza di vitamina D3 nei bambini e negli adulti quando viene
identificato un rischio di carenza.< br> 
per prevenire la carenza di vitamina D3 nei bambini e negli adulti con problemi di assorbimento
degli alimenti (malassorbimento) definiti dal medico.

per trattare il rachitismo nei bambini e l'osteomalacia negli adulti.
2.
Cosa deve sapere prima di usare DELTIUS
Non usi DELTIUS:

se è allergico alla vitamina D3 o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
nel paragrafo 6);

se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine
(ipercalciuria);

se ha calcoli renali (calcoli renali);
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seq005_novembre 2014

se ha livelli elevati di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DELTIUS se:







sono in trattamento con alcuni medicinali usati per trattare i disturbi cardiaci (ad esempio,
glicosidi cardiaci, come la digossina);
hanno la sarcoidosi (un disturbo del sistema immunitario che può causare un aumento dei livelli di< br> vitamina D3 nel corpo);
stanno assumendo medicinali contenenti vitamina D3 o mangiano cibi o latte arricchiti con
vitamina D3;
possono essere esposti a molta luce solare durante l'utilizzo di DELTIUS;
assumere ulteriori integratori contenenti calcio. Il medico controllerà i suoi livelli di calcio nel sangue
per assicurarsi che non siano troppo alti mentre sta usando DELTIUS;
ha danni o malattie ai reni. Il medico potrebbe voler misurare i livelli di
calcio nel sangue o nelle urine.
assumere una dose giornaliera di vitamina D3 superiore a 1.000 UI. per un lungo periodo di tempo, il tuo
medico deve monitorare il livello di calcio nel sangue mediante test di laboratorio.
Altri medicinali e DELTIUS
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe utilizzare qualsiasi altro
medicinale. Ciò è particolarmente importante se stai assumendo:

medicinali che agiscono sul cuore o sui reni, come i glicosidi cardiaci (ad esempio, digossina) o
diuretici (ad esempio, bendroflumetazide). Se usati contemporaneamente alla vitamina D3, questi
medicinali possono causare un notevole aumento del livello di calcio nel sangue e nelle urine;

medicinali contenenti vitamina D3 o consumo di cibi ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi
di latte arricchito con vitamina D3;

actinomicina (un medicinale usato per trattare alcune forme di cancro) e antifungini imidazolici
(ad esempio, clotrimazolo e ketoconazolo, medicinali usati per trattare malattia fungina). Questi
i medicinali possono interferire con il modo in cui il corpo elabora la vitamina D3;

i seguenti medicinali perché possono interferire con l'effetto o l'assorbimento della
vitamina D3;
- medicinali antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici ,
- glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone). Questi
possono diminuire l'effetto della vitamina D3,
- medicinali che abbassano il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o
colestipolo),
- alcuni medicinali per la perdita di peso che riducono il quantità di grasso assorbita dal tuo corpo
(ad esempio orlistat),
- alcuni lassativi (come la paraffina liquida).
DELTIUS con cibi, bevande e alcol
Deve assumere questo medicinale preferibilmente insieme a un pasto abbondante per aiutare l'organismo ad assorbirlo
la vitamina D3. Puoi anche mescolare le gocce con cibo freddo o tiepido, per aiutarti a prendere questo
medicinale. Per informazioni dettagliate vedere il paragrafo 3 “Come usare DELTIUS”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, sospetta o sta pianificando una gravidanza
, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. DELTIUS dovrebbe
essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se raccomandato dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esistono informazioni limitate sui possibili effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare.
Tuttavia, non è si prevede che possa influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
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seq005_Nov 2014
3.
Come usare DELTIUS
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista. Se non è sicuro, consulti il ​​suo
medico o il farmacista.
1 goccia contiene 200 UI di vitamina D3.
Agitare prima dell'uso.
Deve assumere DELTIUS preferibilmente insieme a un pasto abbondante.
Questo medicinale ha un gusto delicato di olio d'oliva. Può essere assunto da solo oppure mescolato il
numero di gocce prescritto con un cucchiaio o una piccola quantità di cibo freddo o tiepido
immediatamente prima dell'uso. Assicurati di assumere l'intera dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata per:
-
Prevenzione della carenza 0-1 anni: 400 UI/giorno (2 gocce)
-
Prevenzione della carenza 1-18 anni : 600 UI/giorno (3 gocce)
-
Potrebbero essere necessarie dosi più elevate, in base al consiglio del medico.
-
Trattamento della carenza 0-18 anni: 2000 UI/die (10 gocce) per 6 settimane, seguite da
terapia di mantenimento di 400-1000 UI/giorno (2-5 gocce).
Nei bambini, DELTIUS può essere miscelato con una piccola quantità di alimenti per bambini, yogurt, latte,
formaggio o altri latticini. Non mescolare questo medicinale in una bottiglia di latte o in un contenitore di
cibo morbido, nel caso in cui il bambino non consumi l'intera porzione e non riceva la
dose completa. Dovresti assicurarti di assumere l'intera dose. Per i bambini che non stanno più
allattando al seno, deve somministrare la dose prescritta con un pasto sostanzioso.
Non conservare alcun prodotto o miscela alimentare che contenga DELTIUS per un uso successivo o
al pasto successivo .
Uso durante la gravidanza e l'allattamento
La dose raccomandata per:
-
Prevenzione della carenza: 400 UI/giorno (2 gocce)
-
Potrebbero essere necessarie dosi più elevate in base al consiglio del medico.
Uso negli adulti
La dose raccomandata per:
-
Prevenzione della carenza di vitamina D3: 600 – 800 UI/giorno (3 – 4 gocce). Dosi più elevate potrebbero
essere necessarie in base al consiglio del medico.
-
In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi: 800 UI/die (4 gocce).
Istruzioni per l'uso
La confezione contiene 1 flacone e un tappo applicatore contagocce. La bottiglia è sigillata con un tappo di plastica
a prova di bambino. Il contagocce è protetto da un cilindro in plastica. Agitare il flacone prima dell'uso e
seguire le istruzioni seguenti:
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seq005_Nov 2014
a.
Per aprire il flacone, premere verso il basso e ruotare il tappo contemporaneamente (vedere Figura 1);
b.
Prima di utilizzare il cappuccio dell'applicatore contagocce per la prima volta, svitare il cilindro di plastica
svitando lo stelo del cilindro di plastica dal cappuccio dell'applicatore contagocce (vedere la Figura
2);
c.< br> Inserisci il tappo dell'applicatore contagocce nel flacone per assorbirne il contenuto. Raccogli il
numero prescritto di gocce su un cucchiaio;
d.
Per chiudere il flacone, avvitare attentamente il tappo dell'applicatore contagocce fino alla chiusura (non è
necessario premere verso il basso) (vedere Figura 3);
e.
Riporre il flacone del medicinale nella confezione originale.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Se prende più DELTIUS di quanto deve
Se lei o suo figlio prendete più medicinale di quanto prescritto, interrompa l'uso di questo medicinale e contatti
il medico. Se non è possibile parlare con un medico, recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino
reparto e porti con sé la confezione del medicinale.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva,
produzione di grandi quantità di urina nelle 24 ore, stitichezza e disidratazione, livelli elevati
di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) evidenziato dai test di laboratorio.
Se dimentica di prendere DELTIUS
Se dimentica di prendere una dose di DELTIUS, prenda la dose dimenticata il prima possibile. Quindi
prenda la dose successiva all'ora corretta. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva,
non prenda la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose successiva normalmente.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati riportati con l'uso di DELTIUS possono includere:
Non comune (interessa meno meno di 1 persona su 100)
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-
Troppo calcio nel sangue (ipercalcemia)
Troppo calcio nelle urine (ipercalciuria)
Raro (interessa meno di 1 persona su 1.000)
- Eruzione cutanea< br> - Prurito
- Orticaria
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto collaterale
non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il programma Yellow Card
all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.< br> 5.
Come conservare DELTIUS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
"Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Non congelare né refrigerare.< br> Dopo la prima apertura del flacone: il prodotto può essere conservato per un massimo di 6 mesi.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista
come eliminare i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente
.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DELTIUS
Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D3).
1 ml di soluzione orale (50 gocce) contiene 10.000 U.I. colecalciferolo (vitamina D3), equivalente a
0,25 mg.
1 goccia contiene 200 U.I. colecalciferolo (vitamina D3).
L'altro ingrediente è olio d'oliva raffinato.
Descrizione dell'aspetto di DELTIUS e contenuto della confezione
DELTIUS 10.000 UI/ml gocce orali è una soluzione oleosa limpida, da incolore a giallo-verdastra
senza particelle solide visibili e/o precipitati. Viene fornito in un flacone di vetro ambrato da 10 ml
sigillato con un tappo di plastica a prova di bambino.
Ogni confezione contiene 1 flacone di vetro ambrato contenente 10 ml di soluzione (corrispondenti a 500
gocce) e 1 tappo applicatore contagocce.
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italia
Produttore< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Regno Unito, Francia, Grecia, Spagna e Portogallo: DELTIUS 10.000 I.U./ml
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