DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Brosur paket: Informasi kanggo pangguna
DELTIUS 10 000 I.U. /ml tetes oral, solusi
Cholecalciferol (vitamin D3)
Waca kabeh brosur iki kanthi teliti sadurunge sampeyan miwiti nggunakake obat iki, amarga ngandhut
informasi penting kanggo sampeyan.
Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter, apoteker, utawa perawat.
Obat iki mung diwenehake kanggo sampeyan. Aja diwarisake marang wong liya. Bisa uga
ngrusak wong-wong mau, sanajan tandha-tandha penyakite padha karo sampeyan.
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dokter, apoteker, utawa perawat. Iki kalebu
efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Deleng bagean 4
Apa sing ana ing brosur iki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa DELTIUS lan apa iku digunakake kanggo
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nggunakake DELTIUS
Cara nggunakake DELTIUS
Kemungkinan efek samping
Cara nyimpen DELTIUS
Isi paket lan informasi liyane
1.
Apa DELTIUS lan apa sing digunakake kanggo
DELTIUS tetes oral ngandhut cholecalciferol (vitamin D3). Vitamin D3, bisa ditemokake ing sawetara
panganan lan uga diprodhuksi dening awak nalika kulit kena sinar srengenge. Vitamin D3 mbantu
ginjal lan usus nyerep kalsium lan mbantu mbangun balung. Kekurangan vitamin D3 yaiku
panyebab utama rickets (mineralisasi balung sing cacat ing bocah-bocah) lan
osteomalacia (mineralisasi balung sing ora nyukupi ing wong diwasa).
DELTIUS tetes oral digunakake:

kanggo nyegah rickets ing bocah-bocah (mineralisasi balung sing cacat utamane amarga
kekurangan vitamin D3) lan osteomalacia ing wong diwasa (mineralisasi balung sing ora nyukupi
utamané amarga kurang vitamin D3).

kanggo nyegah rickets ing bayi preterm.

kanggo nyegah kekurangan vitamin D3 ing bocah-bocah lan wong diwasa nalika risiko kekurangan
diidentifikasi.< br> 
kanggo nyegah kekurangan vitamin D3 ing bocah lan wong diwasa kanthi masalah nyerep
panganan (malabsorpsi) sing ditemtokake dening dokter.

kanggo nambani rickets ing bocah-bocah lan osteomalacia ing wong diwasa.
2.
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge sampeyan nggunakake DELTIUS
Aja nggunakake DELTIUS:

yen sampeyan alergi karo vitamin D3 utawa sembarang bahan liyane saka obat iki (dhaptar
ing bagean 6);

yen sampeyan duwe tingkat kalsium sing dhuwur ing getih (hiperkalsemia) utawa urin
(hiperkalsiuria);

yen sampeyan duwe watu ginjel (batu ginjal);
2
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulake karo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

yen sampeyan duwe tingkat vitamin D3 sing dhuwur ing getih (hipervitaminosis D).
Peringatan lan pancegahan
Rembugan karo dhokter utawa apoteker utawa perawat sadurunge nggunakake DELTIUS yen sampeyan:







lagi ngalami perawatan karo obat-obatan tartamtu sing digunakake kanggo nambani kelainan jantung (contone,
glikosida jantung, kayata digoxin);
duwe sarcoidosis (gangguan sistem kekebalan sing bisa nyebabake peningkatan tingkat

br> vitamin D3 ing awak);
njupuk obat-obatan sing ngandhut vitamin D3 utawa mangan panganan utawa susu sing diperkaya karo
vitamin D3;
bisa uga kena sinar matahari nalika nggunakake DELTIUS;
>njupuk suplemen tambahan sing ngemot kalsium. Dokter bakal ngawasi tingkat kalsium
getih kanggo mesthekake yen ora dhuwur banget nalika sampeyan nggunakake DELTIUS;
ngalami karusakan ginjel utawa penyakit. Dokter sampeyan bisa uga pengin ngukur tingkat
kalsium ing getih utawa urin.
njupuk dosis vitamin D3 saben dina sing ngluwihi 1.000 I.U. sajrone wektu sing suwe,
dhokter sampeyan kudu ngawasi tingkat kalsium ing getih kanthi tes laboratorium.
Obat-obatan liyane lan DELTIUS
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan nggunakake utawa bubar nggunakake utawa bisa uga. gunakake obat
liyane. Iki penting banget yen sampeyan njupuk:

obat-obatan sing tumindak ing jantung utawa ginjel, kayata glikosida jantung (contone, digoxin) utawa
diuretik (contone, bendroflumethazide). Yen digunakake bebarengan karo vitamin D3, obat-obatan iki
bisa nyebabake kenaikan tingkat kalsium ing getih lan urin;

obat-obatan sing ngemot vitamin D3 utawa mangan panganan sing sugih vitamin D3, kayata sawetara jinis
susu sing diperkaya vitamin D3;

actinomycin (obat sing digunakake kanggo nambani sawetara bentuk kanker) lan antijamur imidazole
(contone, clotrimazole lan ketokonazol, obat-obatan sing digunakake kanggo nambani penyakit jamur). Iki
obat-obatan bisa ngganggu cara awak ngolah vitamin D3;

obat-obatan ing ngisor iki amarga bisa ngganggu efek utawa panyerepan
vitamin D3;
- obat antiepileptik (anticonvulsants), barbiturat ,
- glukokortikoid (hormon steroid kayata hidrokortison utawa prednisolon). Iki
bisa nyuda efek vitamin D3,
- obat-obatan sing ngedhunake tingkat kolesterol ing getih (kayata cholestyramine, utawa
colestipol),
- obat-obatan tartamtu kanggo ngurangi bobot awak. jumlah lemak sing diserap awak
(contone, orlistat),
- laxatives tartamtu (kayata parafin cair).
DELTIUS karo panganan, ngombe lan alkohol
Sampeyan kudu njupuk obat iki luwih apik bebarengan karo dhaharan gedhe kanggo mbantu awak nyerep
vitamin D3. Sampeyan uga bisa nyampur tetes karo panganan sing adhem utawa suam-suam kuku, kanggo mbantu sampeyan njupuk obat
iki. Kanggo informasi rinci deleng bagean 3 "Carane nggunakake DELTIUS ".
Kandhutan, nyusoni lan kesuburan
Yen sampeyan lagi ngandhut utawa nyusoni, pikirake sampeyan lagi ngandhut utawa ngrancang duwe
bayi. , takon dhokter utawa apoteker kanggo saran sadurunge njupuk obat iki. DELTIUS kudu
digunakake nalika meteng lan nyusoni mung yen disaranake dening dokter.
Nyopir lan nggunakake mesin
Ana informasi winates babagan efek obat iki ing kemampuan sampeyan nyopir.
Nanging, ora ana informasi sing winates. samesthine bakal mengaruhi kemampuan kanggo nyopir utawa ngoperasikake mesin.
3
DELTIUS PIL Versi 05_ Disaranake nganggo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
Cara nggunakake DELTIUS
Tansah njupuk obat iki persis kaya sing diomongake dening dokter utawa apoteker sampeyan. Priksa karo
dhokter utawa apoteker yen sampeyan ora yakin.
1 tetes ngandhut 200 IU vitamin D3.
Goyangake sadurunge digunakake.
Sampeyan kudu njupuk DELTIUS bebarengan karo dhaharan gedhe.
Obat iki nduweni rasa alus saka lenga zaitun. Bisa dijupuk dhewe utawa sampeyan bisa nyampur
jumlah tetes sing wis diwènèhaké karo spoonful utawa jumlah cilik pangan kadhemen utawa lukewarm
sanalika sadurunge digunakake. Priksa manawa kabeh dosis dijupuk.
Gunakake ing bocah lan remaja
Dosis sing disaranake kanggo:
-
Nyegah kekurangan 0-1 taun: 400 IU / dina (2 tetes)
-
Nyegah kekurangan 1-18 taun : 600 IU/dina (3 tetes)
-
Dosis sing luwih dhuwur bisa uga dibutuhake, adhedhasar saran saka dokter.
-
Perawatan saka kekurangan 0-18 taun: 2000 IU/dina (10 tetes) suwene 6 minggu, banjur
terapi pangopènan 400-1000 IU / dina (2-5 tetes).
Ing bocah-bocah, DELTIUS bisa dicampur karo panganan cilik, yogurt, susu, keju utawa produk susu liyane. Aja nyampur obat iki menyang botol susu utawa wadhah
panganan sing lembut, yen bocah ora ngonsumsi kabeh, lan ora nampa dosis lengkap. Sampeyan kudu nggawe manawa kabeh dosis dijupuk. Kanggo bocah sing ora lagi
nyusoni sampeyan kudu menehi dosis sing diwènèhaké kanthi dhaharan sing cukup.
Aja nyimpen produk utawa campuran panganan sing ngandhut DELTIUS kanggo digunakake ing wektu mengko utawa
dhaharan sabanjure. .
Gunakake nalika meteng lan nyusoni
Dosis sing disaranake kanggo:
-
Nyegah kekurangan: 400 IU / dina (2 tetes)
-
Dosis sing luwih dhuwur bisa uga dibutuhake adhedhasar saran saka dokter.
Gunakake ing wong diwasa
Dosis sing disaranake kanggo:
-
Nyegah kekurangan vitamin D3: 600 – 800 IU/dina (3 – 4 tetes). Dosis sing luwih dhuwur bisa uga
dibutuhake adhedhasar saran saka dokter.
-
Tambahan kanggo terapi khusus kanggo osteoporosis: 800 IU/dina (4 tetes).
Pandhuan kanggo nggunakake
Paket kasebut ngemot 1 botol lan tutup aplikator penetes. Botol kasebut disegel nganggo tutup plastik
anti bocah. Dropper dilindhungi dening silinder plastik. Goyangake botol sadurunge digunakake lan
tindakake pandhuan ing ngisor iki:
4
DELTIUS PIL Versi 05_ Disaranake nganggo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Kanggo mbukak botol, pencet mudhun banjur gulung tutup bebarengan (pirsani Gambar 1);
b.
Sadurunge nggunakake tutup aplikator penetes kanggo pisanan, copot silinder plastik
kanthi ngeculake batang silinder plastik saka tutup aplikator penetes (pirsani Gambar
2);
c.< br> Lebokake tutup aplikator dropper menyang botol kanggo njupuk isi. Nglumpukake
nomer tetes sing diwènèhaké ing sendok;
d.
Kanggo nutup botol, tutup tutup aplikator dropper kanthi ati-ati nganti ditutup (ora ana
perlu ditekan) (pirsani Gambar 3);
e.
Selehake botol obat menyang paket asline.
Gambar 1
Gambar 2
Gambar 3
Yen sampeyan njupuk DELTIUS luwih akeh tinimbang sing kudune
Yen sampeyan utawa anak njupuk obat luwih akeh tinimbang sing diwènèhaké, mungkasi nggunakake obat iki lan hubungi
dhokter sampeyan. Yen ora bisa ngomong karo dhokter menyang darurat rumah sakit paling cedhak
departemen lan njupuk paket obat karo sampeyan.
Gejala overdosis sing paling umum yaiku: mual, muntah, ngelak banget,
produksi urin sing akeh sajrone 24 jam, konstipasi lan dehidrasi, tingkat dhuwur
kalsium ing getih lan cipratan (hiperkalsemia lan hiperkalsiuria) sing dituduhake ing tes laboratorium.
Yen sampeyan lali njupuk DELTIUS
Yen sampeyan lali njupuk dosis DELTIUS, njupuk dosis sing dilalekake sanalika bisa. Banjur
njupuk dosis sabanjure ing wektu sing tepat. Nanging, yen wis meh wektu kanggo njupuk dosis sabanjure, aja
njupuk dosis sing wis ora kejawab; mung njupuk dosis sabanjure kaya biasane.
Aja njupuk dosis kaping pindho kanggo ngganti dosis sing lali.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane babagan panggunaan obat iki, takon dhokter utawa apoteker sampeyan.
4.
Efek samping sing bisa ditindakake
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong ngalami efek samping kasebut.
Efek samping sing bisa ditindakake nalika nggunakake DELTIUS bisa kalebu:
Ora umum saka 1 saka 100 wong)
5
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulake nganggo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
Kakehan kalsium ing getih (hiperkalsemia)
Kakehan kalsium ing cipratan (hiperkalsiuria)
Langka (mendadari kurang saka 1 saka 1000 wong)
- Ruam kulit< br> - Gatal
- Gatal
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. Iki kalebu efek samping
sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat Skema Kartu Kuning
ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi liyane babagan safety
obat iki.< br> 5.
Cara nyimpen DELTIUS
Supaya obat iki adoh saka ngarsane lan tekan bocah-bocah.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing kasebut ing karton lan botol sawise
"Exp". Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Aja disimpen ing ndhuwur 30° C.
Simpen botol ing karton njaba supaya bisa nglindhungi saka cahya.
Aja beku utawa beku.< br> Sawise mbukak botol pisanan: prodhuk bisa disimpen nganti maksimal 6 sasi.
Aja nggunakake obat iki yen sampeyan ngelingi solusi kasebut mendhung.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah utawa sampah rumah tangga. Takon apoteker sampeyan
carane mbuwang obat-obatan sing wis ora digunakake maneh. Langkah-langkah kasebut bakal mbantu nglindhungi
lingkungan.
6.
Isi paket lan informasi liyane
Apa isi DELTIUS
Zat aktif yaiku cholecalciferol (vitamin D3).
1 ml solusi lisan (50 tetes) ngandhut 10 000 I.U. cholecalciferol (vitamin D3), padha karo
0,25 mg.
1 gulung ngemot 200 I.U. cholecalciferol (vitamin D3).
Bahan liyane yaiku lenga zaitun olahan.
Penampilan DELTIUS lan isi paket
DELTIUS 10 000 I.U./ml tetes oral yaiku larutan berminyak sing bening lan ora ana warna nganti kuning kehijauan.
tanpa partikel padhet sing katon lan/utawa endapan. Disedhiyakake ing botol kaca amber 10 ml
sing disegel nganggo tutup plastik anti banyu.
Saben paket ngemot 1 botol kaca amber sing ngemot larutan 10 ml (cocog karo 500
tetes), lan 1 tutup aplikator penetes.
6
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulake karo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
Pemegang wewenang pemasaran
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italia
Produsen br> Abiogen Pharma S.p.A.
Liwat Meucci, 36 - Pisa (Italia)
[email protected]
Produk obat iki sah ing Negara Anggota EEA kanthi
jeneng ing ngisor iki:
Inggris, Prancis, Yunani, Spanyol lan Portugal: DELTIUS 10.000 I.U./ml
Leaflet iki pungkasan direvisi ing (Tanggal persetujuan dilebokake ing MM/YYYY)
7
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulake nganggo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014