DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
DELTIUS 10 000 I.U. /ml 경구용 점안제, 용액
콜레칼시페롤(비타민 D3)
이 설명서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 사용하기 전에
이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
이 설명서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
추가 질문이 있는 경우 담당 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하세요.
이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도
해를 끼칠 수 있습니다.
부작용이 나타나면 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하세요. 여기에는
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용. 섹션 4를 참조하세요
이 전단지의 내용
1.
2.
3.
4.
5.
6.
DELTIUS란 무엇이며 무엇인가요? 다음 용도로 사용됩니다.
DELTIUS를 사용하기 전에 알아야 할 사항
DELTIUS 사용 방법
발생할 수 있는 부작용
DELTIUS 보관 방법
팩 내용물 및 기타 정보
1.
DELTIUS가 무엇인가요?
DELTIUS 경구 방울에 사용되는 제품에는 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 포함되어 있습니다. 비타민 D3는 일부 식품에서 발견될 수 있으며
피부가 햇빛에 노출될 때 신체에서 생성되기도 합니다. 비타민 D3는
신장과 장이 칼슘을 흡수하고 뼈를 만드는 데 도움이 됩니다. 비타민 D3 결핍은
구루병(어린이 뼈의 무기화 결함)과
골연화증(성인의 뼈 무기화 부족)의 주된 원인입니다.
DELTIUS 경구용 안약이 사용됩니다.

어린이의 구루병(주로 비타민 D3 결핍으로 인한 뼈의 무기질화 결함)과
성인의 골연화증(뼈의 부적절한 무기질화)을 예방합니다.
주로 비타민 D3 결핍으로 인해).

미숙아의 구루병을 예방합니다.

결핍 위험이 확인된 경우 어린이와 성인의 비타민 D3 결핍을 예방합니다.
br> 
의사가 정의한 식품 흡수 장애(흡수 장애)가 있는 어린이와 성인의 비타민 D3 결핍을 예방합니다.

어린이의 구루병과 성인의 골연화증을 치료합니다.
2.
DELTIUS를 사용하기 전에 알아야 할 사항
DELTIUS를 사용하지 마세요:

비타민 D3 또는 비타민 D3에 알레르기가 있는 경우 이 약의 다른 성분(섹션 6에
기재)

혈액(고칼슘혈증) 또는 소변 내 칼슘 수치가 높은 경우
(고칼슘뇨증)

신장 결석(신결석)이 있는 경우
2
DELTIUS PIL 버전 05_ var로 제안됨. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

혈액 내 비타민 D3 수치가 높은 경우(비타민 D 과다증).
경고 및 주의사항
다음과 같은 경우 DELTIUS를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하세요.







심장 질환 치료에 사용되는 특정 약물(예:
디곡신과 같은 심장배당체)로 치료를 받고 있는 경우,
유육종증(혈중 농도를 증가시킬 수 있는 면역체계 장애)이 있는 경우
br> 체내 비타민 D3);
비타민 D3가 함유된 약을 복용하거나
비타민 D3가 강화된 음식이나 우유를 섭취하고 있습니다.
DELTIUS를 사용하는 동안 햇빛에 많이 노출될 가능성이 있습니다.
칼슘이 함유된 보충제를 추가로 섭취하세요. 담당 의사는 귀하가 DELTIUS를 사용하는 동안
혈중 칼슘 수치가 너무 높지 않은지
신장 손상이나 질병이 있는지 모니터링할 것입니다. 의사는 혈액이나 소변 내
칼슘 수치를 측정하기를 원할 수 있습니다.
일일 비타민 D3 복용량이 1,000I.U를 초과하도록 섭취하세요. 장기간에 걸쳐
의사는 실험실 테스트를 통해 혈액 내 칼슘 수치를 모니터링해야 합니다.
기타 의약품 및 DELTIUS
현재 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 수 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다른
약을 사용하세요. 다음을 복용하는 경우 특히 중요합니다.

강심 배당체(예: 디곡신) 또는
이뇨제(예: 벤드로플루메타자이드)와 같이 심장이나 신장에 작용하는 약물. 비타민 D3와 동시에 사용하는 경우
이 약은 혈액 및 소변 내 칼슘 농도를 크게 증가시킬 수 있습니다.

비타민 D3가 함유된 약 또는 비타민 D3가 풍부한 음식을 섭취하는 경우, 일부 유형의
비타민 D3 강화 우유;

악티노마이신(일부 형태의 암 치료에 사용되는 약) 및 이미다졸 항진균제
(예: 클로트리마졸 및 케토코나졸, 치료에 사용되는 약) 곰팡이 질병). 이것들
약물은 신체가 비타민 D3를 처리하는 방식을 방해할 수 있습니다.

다음 약물은 비타민 D3의 효과나 흡수를 방해할 수 있습니다.

- 항간질제(항경련제), 바르비투르산염 ,
- 글루코코르티코이드(히드로코르티손 또는 프레드니솔론과 같은 스테로이드 호르몬). 이러한 약물은
비타민 D3의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 약물(예: 콜레스티라민 또는
콜레스티폴),
- 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 특정 체중 감량 약물 신체가 흡수하는 지방의 양
(예: 오를리스타트),
- 특정 완하제(예: 유동 파라핀).
음식, 음료 및 알코올과 함께 사용되는 DELTIUS
신체 흡수를 돕기 위해 이 약을 과식과 함께 복용하는 것이 좋습니다.
비타민 D3. 이 약을 복용하는 데 도움이 되도록 차갑거나 미지근한 음식에 방울을 섞어 드셔도 됩니다. 자세한 내용은 섹션 3 "DELTIUS 사용 방법"을 참조하세요.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 임신 중이거나 출산을 계획하고 있다고 생각하세요.
, 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. DELTIUS는
의사가 권장하는 경우에만 임신 및 수유 중에 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약이 운전 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 제한적입니다.
그러나 그렇지 않습니다. 운전이나 기계 조작 능력에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
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DELTIUS PIL 버전 05_ var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
DELTIUS 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우
의사나 약사에게 문의하세요.
1방울에는 비타민 D3 200IU가 포함되어 있습니다.
사용하기 전에 흔들어주세요.
DELTIUS는 가급적 과식과 함께 복용하는 것이 좋습니다.
이 약은 올리브유의 은은한 맛이 난다. 단독으로 복용할 수도 있고, 사용 직전에
정해진 양만큼 한 숟가락 또는 소량의 차갑거나 미지근한 음식에
섞어서 복용해도 됩니다. 전체 용량을 복용했는지 확인하세요.
어린이와 청소년에게 사용
권장 복용량:
-
결핍증 예방 0~1세: 400IU/일(2방울)
-
결핍증 예방 1~18세 : 600IU/일(3방울)
-
의사의 조언에 따라 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다.
-
0~18세 결핍증 치료: 6주 동안 2000IU/일(10방울) 이후
400-1000 IU/일(2-5 방울)의 유지 요법.
어린이의 경우 DELTIUS를 소량의 어린이용 식품, 요구르트, 우유, 치즈 또는 기타 유제품과 혼합할 수 있습니다. 자녀가 전체 분량을 섭취하지 않고 전체 복용량을 받지 못할 경우를 대비하여
우유병이나 부드러운 음식이 담긴 용기에 이 약을 섞지 마십시오. 전체 용량을 복용했는지 확인해야 합니다. 더 이상 모유 수유를 하지 않는 어린이의 경우
충분한 식사와 함께 처방된 용량을 투여해야 합니다.
나중에 사용하거나
다음 식사에 사용하기 위해 DELTIUS가 포함된 제품이나 식품 혼합물을 보관하지 마세요. .
임신 및 수유 중 사용
권장 복용량:
-
결핍 예방: 400IU/일(2방울)
-
의사의 조언에 따라 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다.
성인에서의 사용
권장 용량:
-
비타민 D3 결핍 예방: 600~800IU/일(3~4방울). 의사의 조언에 따라
더 많은 용량이 필요할 수 있습니다.
-
골다공증에 대한 특정 치료법에 추가: 800IU/일(4방울).
사용 지침
팩에는 1병과 드로퍼 어플리케이터 캡이 포함되어 있습니다. 병은 어린이 보호용 플라스틱 캡으로
밀봉되어 있습니다. 점적기는 플라스틱 실린더로 보호됩니다. 사용하기 전에 병을 흔들고
아래 지침을 따르세요.
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DELTIUS PIL 버전 05_ var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
병을 열려면 아래로 누르고 동시에 캡을 비틀십시오(그림 1 참조).
b.
처음으로 점적기 캡을 사용하기 전에 점적기 캡에서 플라스틱 실린더 스템을 풀어 플라스틱 실린더를 비틀어 분리하세요
(그림
2 참조)
c.< br> 스포이드 어플리케이터 캡을 병에 삽입하여 내용물을 흡수합니다. 수집
규정된 횟수만큼 숟가락에 떨어뜨립니다.
d.
병을 닫으려면 닫힐 때까지 점적기 캡을 조심스럽게 조입니다(누를 필요는 없습니다)(그림 3 참조).
e.
약병을 원래 포장에 다시 넣습니다.
그림 1
그림 2
그림 3
DELTIUS를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
귀하 또는 귀하의 자녀가 처방된 것보다 더 많은 약을 복용하는 경우, 이 약의 사용을 중단하고 의사에게
문의하세요. 의사와 상담할 수 없는 경우 가장 가까운 병원 응급실로 가세요.
부서에 가서 약 패키지를 가져가세요.
과다복용의 가장 흔한 증상은 메스꺼움, 구토, 과도한 갈증,
24시간 동안 많은 양의 소변 생성, 변비 및 탈수, 높은 수치
입니다. 실험실 테스트에서 혈액 및 소변 내 칼슘 함량(고칼슘혈증 및 고칼슘뇨증)이 나타났습니다.
DELTIUS 복용을 잊은 경우
DELTIUS 복용을 잊은 경우 잊어버린 복용량을 가능한 한 빨리 복용하세요. 그런 다음
정확한 시간에 다음 복용량을 복용하세요. 그러나 다음 복용량을 복용할 시간이 거의 다 된 경우에는
놓친 복용량을 복용하지 마세요. 다음 복용량을 정상적으로 복용하십시오.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 배의 복용량을 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
4.
가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
DELTIUS 사용으로 보고된 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
흔하지 ​​않음(영향을 덜 받음) 100명 중 1명 이상)
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DELTIUS PIL 버전 05_ var. 영국/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
혈액 내 칼슘 과다(고칼슘혈증)
소변 내 칼슘 과다(고칼슘뇨증)
드물게(1,000명 중 1명 미만으로 영향을 받음)
- 피부 발진< br> - 가려움증
- 두드러기
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
www.mhra.gov.uk/yellowcard
에서 Yellow Card
제도를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고하면 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
br> 5.
DELTIUS 보관방법
이 약을 어린이의 눈에 띄거나 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 병에
"Exp" 뒤에 명시된 사용 기한이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 그 달의 말일을 기준으로 합니다.
30°C 이상에서 보관하지 마세요.
빛으로부터 보호하기 위해 병을 외부 상자에 보관하세요.
얼거나 냉장 보관하지 마세요.< br> 첫 병 개봉 후: 제품은 최대 6개월 동안 보관할 수 있습니다.
용액이 탁한 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
약품을 폐수나 버리지 마십시오. 가정용 쓰레기. 약사에게 문의하세요
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법. 이러한 조치는
환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6.
팩 내용물 및 기타 정보
DELTIUS에 포함된 내용
활성 물질은 콜레칼시페롤(비타민 D3)입니다.
1 ml 경구 용액(50방울)에는 10,000I.U가 포함되어 있습니다. 콜레칼시페롤(비타민 D3),
0.25mg에 해당
1방울에는 200I.U가 들어있습니다. 콜레칼시페롤(비타민 D3).
나머지 성분은 정제된 올리브 오일입니다.
DELTIUS 외관 및 팩 내용물
DELTIUS 10 000 I.U./ml 경구 방울은 투명하고 무색~녹황색의 유성 용액입니다.
눈에 보이는 고체 입자 및/또는 침전물이 없습니다. 어린이 보호용 플라스틱 캡으로 밀봉된 10ml 호박색 유리병에
담겨 제공됩니다.
각 팩에는 10ml 용액(500방울에 해당)이 들어 있는 호박색 유리병 1개와 점적기 캡 1개가 들어 있습니다.
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DELTIUS PIL 버전 05_ var로 제안됨. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
판매 승인 보유자
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – 이탈리아 밀라노
제조업체< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36세 – 피사(이탈리아)
[email protected]
이 약품은 EEA 회원국에서
다음 이름으로 승인되었습니다.
영국, 프랑스, ​​그리스, 스페인 및 포르투갈: DELTIUS 10,000 I.U./ml
본 전단지는 (승인 날짜는 MM/YYYY에 삽입될 예정)에 마지막으로 개정되었습니다.
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DELTIUS PIL 버전 05_ Proposed with var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014