DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
DELTIUS 10 000 I.U. /ml titisan oral, larutan
Cholecalciferol (vitamin D3)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini, kerana ia mengandungi
maklumat penting untuk anda.
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor, atau ahli farmasi, atau jururawat anda.
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin
memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4
Apakah yang terdapat dalam risalah ini
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apakah itu DELTIUS dan apakah itu digunakan untuk
Perkara yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan DELTIUS
Cara menggunakan DELTIUS
Kesan sampingan yang mungkin
Cara menyimpan DELTIUS
Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apakah itu DELTIUS dan apa yang digunakan untuk
titisan oral DELTIUS mengandungi kolekalsiferol (vitamin D3). Vitamin D3, boleh didapati dalam beberapa
makanan dan juga dihasilkan oleh badan apabila kulit terdedah kepada cahaya matahari. Vitamin D3 membantu
buah pinggang dan usus menyerap kalsium dan ia membantu membina tulang. Kekurangan vitamin D3 adalah
punca utama riket (pemineralan tulang yang rosak pada kanak-kanak) dan
osteomalacia (mineralisasi tulang yang tidak mencukupi pada orang dewasa).
titisan oral DELTIUS digunakan:

untuk mencegah riket pada kanak-kanak (pemineralan yang rosak pada tulang terutamanya disebabkan oleh
kekurangan vitamin D3) dan osteomalacia pada orang dewasa (mineralisasi tulang yang tidak mencukupi
terutamanya disebabkan oleh kekurangan vitamin D3).

untuk mengelakkan riket pada bayi baru lahir pramatang.

untuk mengelakkan kekurangan vitamin D3 pada kanak-kanak dan orang dewasa apabila risiko kekurangan
dikenal pasti.< br> 
untuk mengelakkan kekurangan vitamin D3 pada kanak-kanak dan orang dewasa yang mempunyai masalah dalam menyerap
makanan (malabsorpsi) yang ditentukan oleh doktor.

untuk merawat riket pada kanak-kanak dan osteomalacia pada orang dewasa.
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan DELTIUS
Jangan gunakan DELTIUS:

jika anda alah kepada vitamin D3 atau mana-mana ramuan lain ubat ini (disenaraikan
dalam bahagian 6);

jika anda mempunyai tahap kalsium yang tinggi dalam darah anda (hiperkalsemia) atau air kencing
(hiperkalsiuria);

jika anda mempunyai batu karang (renal calculi);
2
DELTIUS PIL Versi 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

jika anda mempunyai tahap vitamin D3 yang tinggi dalam darah anda (hipervitaminosis D).
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan DELTIUS jika anda:







sedang menjalani rawatan dengan ubat-ubatan tertentu yang digunakan untuk merawat gangguan jantung (cth,
glikosida jantung, seperti digoxin);
mempunyai sarcoidosis (gangguan sistem imun yang boleh menyebabkan peningkatan tahap
br> vitamin D3 dalam badan);
sedang mengambil ubat yang mengandungi vitamin D3 atau makan makanan atau susu yang diperkaya dengan
vitamin D3;
berkemungkinan terdedah kepada banyak cahaya matahari semasa menggunakan DELTIUS;
mengambil suplemen tambahan yang mengandungi kalsium. Doktor anda akan memantau paras kalsium
darah anda untuk memastikan ia tidak terlalu tinggi semasa anda menggunakan DELTIUS;
mengalami kerosakan atau penyakit buah pinggang. Doktor anda mungkin ingin mengukur tahap
kalsium dalam darah atau air kencing anda.
ambil dos harian vitamin D3 melebihi 1,000 I.U. dalam tempoh yang lama,
doktor anda harus memantau tahap kalsium dalam darah anda melalui ujian makmal.
Ubat lain dan DELTIUS
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang menggunakan atau baru-baru ini menggunakan atau mungkin gunakan sebarang
ubat lain. Ini amat penting jika anda mengambil:

ubat yang bertindak pada jantung atau buah pinggang, seperti glikosida jantung (cth, digoxin) atau
diuretik (cth, bendroflumethazide). Apabila digunakan pada masa yang sama dengan vitamin D3, ubat
ini boleh menyebabkan peningkatan besar dalam tahap kalsium dalam darah dan air kencing;

ubat yang mengandungi vitamin D3 atau makan makanan yang kaya dengan vitamin D3, seperti beberapa jenis
susu diperkaya vitamin D3;

actinomycin (ubat yang digunakan untuk merawat beberapa bentuk kanser) dan antikulat imidazole
(cth, clotrimazole dan ketoconazole, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit kulat). Ini
ubat-ubatan boleh mengganggu cara badan anda memproses vitamin D3;

ubat-ubatan berikut kerana boleh mengganggu kesan atau penyerapan
vitamin D3;
- ubat antiepileptik (anticonvulsants), barbiturat ,
- glukokortikoid (hormon steroid seperti hidrokortison atau prednisolon). Ini
boleh mengurangkan kesan vitamin D3,
- ubat-ubatan yang menurunkan paras kolesterol dalam darah (seperti cholestyramine, atau
colestipol),
- ubat-ubatan tertentu untuk penurunan berat badan yang mengurangkan jumlah lemak yang diserap oleh badan anda
(cth, orlistat),
- julap tertentu (seperti parafin cecair).
DELTIUS dengan makanan, minuman dan alkohol
Anda harus mengambil ubat ini sebaik-baiknya bersama-sama dengan hidangan besar untuk membantu badan anda menyerap
vitamin D3. Anda juga boleh mencampurkan titisan dengan makanan sejuk atau suam, untuk membantu anda mengambil
ubat ini. Untuk maklumat terperinci lihat bahagian 3 “Cara menggunakan DELTIUS ”.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan
bayi , minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. DELTIUS sepatutnya
digunakan semasa mengandung dan menyusukan bayi hanya jika disyorkan oleh doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Terdapat maklumat terhad tentang kemungkinan kesan ubat ini terhadap keupayaan anda untuk memandu.
Walau bagaimanapun, ia tidak dijangka ia akan menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau mengendalikan jentera.
3
DELTIUS PIL Versi 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
Cara menggunakan DELTIUS
Sentiasa ambil ubat ini betul-betul seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Semak dengan
doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
1 titis mengandungi 200 IU vitamin D3.
Goncang sebelum digunakan.
Anda perlu mengambil DELTIUS sebaik-baiknya bersama-sama dengan hidangan yang besar.
Ubat ini mempunyai rasa minyak zaitun yang halus. Ia boleh diambil sendiri atau anda boleh campurkan
bilangan titisan yang ditetapkan dengan sesudu atau sedikit makanan sejuk atau suam
sejurus sebelum digunakan. Pastikan keseluruhan dos diambil.
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja
Dos yang disyorkan untuk:
-
Pencegahan kekurangan 0-1 tahun: 400 IU/hari (2 titis)
-
Pencegahan kekurangan 1-18 tahun : 600 IU/hari (3 titis)
-
Dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan, berdasarkan nasihat doktor anda.
-
Rawatan kekurangan 0-18 tahun: 2000 IU/hari (10 titis) selama 6 minggu, diikuti dengan
terapi penyelenggaraan 400-1000 IU/hari (2-5 titis).
Pada kanak-kanak, DELTIUS boleh dicampur dengan sedikit makanan kanak-kanak, yogurt, susu,
keju atau produk tenusu lain. Jangan campurkan ubat ini ke dalam botol susu atau bekas
makanan lembut, sekiranya anak anda tidak mengambil keseluruhan bahagian, dan tidak menerima dos
penuh. Anda harus memastikan bahawa keseluruhan dos diambil. Bagi kanak-kanak yang tidak lagi
menyusu, anda harus memberikan dos yang ditetapkan dengan hidangan yang banyak.
Jangan simpan sebarang produk atau campuran makanan yang mengandungi DELTIUS untuk digunakan pada masa akan datang atau
hidangan seterusnya .
Gunakan semasa mengandung dan menyusukan anak
Dos yang disyorkan untuk:
-
Pencegahan kekurangan: 400 IU/hari (2 titis)
-
Dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan berdasarkan nasihat doktor anda.
Gunakan pada orang dewasa
Dos yang disyorkan untuk:
-
Pencegahan kekurangan vitamin D3: 600 – 800 IU/hari (3 – 4 titis). Dos yang lebih tinggi mungkin
diperlukan berdasarkan nasihat doktor anda.
-
Tambahan kepada terapi khusus untuk osteoporosis: 800 IU/hari (4 titis).
Arahan penggunaan
Pek mengandungi 1 botol dan penutup aplikator penitis. Botol itu dimeterai dengan penutup plastik
kalis kanak-kanak. Penitis dilindungi oleh silinder plastik. Goncang botol sebelum digunakan dan
ikut arahan di bawah:
4
DELTIUS PIL Versi 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Untuk membuka botol, tekan ke bawah dan putar penutup pada masa yang sama (lihat Rajah 1);
b.
Sebelum menggunakan penutup aplikator penitis buat kali pertama, putar keluar silinder plastik
dengan membuka skru batang silinder plastik daripada penutup aplikator penitis (lihat Rajah
2);
c.< br> Masukkan penutup aplikator penitis ke dalam botol untuk mengambil kandungannya. Kumpulkan
bilangan titisan yang ditetapkan pada sudu;
d.
Untuk menutup botol, skru penutup aplikator penitis dengan teliti sehingga tertutup (tidak
perlu ditekan) (lihat Rajah 3);
e.
Letakkan semula botol ubat ke dalam bungkusan asal.
Rajah 1
Rajah 2
Rajah 3
Jika anda mengambil lebih DELTIUS daripada yang sepatutnya
Jika anda atau anak anda mengambil lebih banyak ubat daripada yang ditetapkan, hentikan penggunaan ubat ini dan hubungi
doktor anda. Jika tidak boleh bercakap dengan doktor pergi ke kecemasan hospital terdekat
jabatan dan bawa pakej ubat bersama anda.
Simptom overdosis yang paling biasa ialah: loya, muntah, dahaga yang berlebihan,
pengeluaran air kencing yang banyak dalam tempoh 24 jam, sembelit dan dehidrasi, tahap tinggi
kalsium dalam darah dan dalam air kencing (hiperkalsemia dan hiperkalsiuria) yang ditunjukkan oleh ujian makmal.
Jika anda terlupa mengambil DELTIUS
Jika anda terlupa mengambil dos DELTIUS, ambil dos yang terlupa secepat mungkin. Kemudian
ambil dos seterusnya pada masa yang betul. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk mengambil dos seterusnya, jangan
ambil dos yang anda terlepas; cuma ambil dos seterusnya seperti biasa.
Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan dos yang terlupa.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4.
Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang mungkin dilaporkan dengan penggunaan DELTIUS mungkin termasuk:
Jarang (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 100 orang)
5
DELTIUS PIL Versi 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
Terlalu banyak kalsium dalam darah anda (hiperkalsemia)
Terlalu banyak kalsium dalam air kencing anda (hiperkalsiuria)
Jarang (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1000 orang)
- Ruam kulit< br> - Gatal
- Hives
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning
di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.< br> 5.
Cara menyimpan DELTIUS
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan botol selepas
"Exp". Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan melebihi 30° C.
Simpan botol di dalam karton luar untuk melindungi daripada cahaya.
Jangan beku atau sejukkan.< br> Selepas pembukaan pertama botol: produk boleh disimpan selama maksimum 6 bulan.
Jangan gunakan ubat ini jika anda mendapati penyelesaiannya keruh.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda
bagaimana untuk membuang ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu untuk melindungi
persekitaran.
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan DELTIUS
Bahan aktif ialah cholecalciferol (vitamin D3).
1 ml larutan oral (50 titis) mengandungi 10 000 I.U. cholecalciferol (vitamin D3), bersamaan dengan
0.25 mg.
1 titis mengandungi 200 I.U. cholecalciferol (vitamin D3).
Ramuan lain ialah minyak zaitun yang ditapis.
Rupa dan kandungan DELTIUS dalam pek
Titisan oral DELTIUS 10 000 I.U./ml ialah larutan berminyak jernih dan tidak berwarna hingga kuning kehijauan
tanpa zarah pepejal yang kelihatan dan/atau mendakan. Ia dibekalkan dalam botol kaca ambar 10 ml
yang dimeterai dengan penutup kalis kanak-kanak plastik.
Setiap pek mengandungi 1 botol kaca ambar yang mengandungi larutan 10 ml (bersamaan dengan 500
titisan), dan 1 penutup aplikator penitis.
6
DELTIUS PIL Versi 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
Pemegang kebenaran pemasaran
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Itali
Manufacturer br> Abiogen Pharma S.p.A.
Melalui Meucci, 36 – Pisa (Itali)
[email protected]
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah
nama berikut:
United Kingdom, Perancis, Greece, Sepanyol dan Portugal: DELTIUS 10,000 I.U./ml
Risalah ini terakhir disemak pada (Tarikh kelulusan untuk dimasukkan dalam MM/YYYY)
7
DELTIUS PIL Versi 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014