DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
DELTIUS 10.000 IE /ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Cholecalciferol (vitamine D3)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit omvat
eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4
Wat staat er in deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat DELTIUS is en wat het is wordt gebruikt voor
Wat u moet weten voordat u DELTIUS gebruikt
Hoe gebruikt u DELTIUS
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u DELTIUS
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is DELTIUS en waarvoor wordt het gebruikt
DELTIUS druppels voor oraal gebruik bevatten cholecalciferol (vitamine D3). Vitamine D3 zit in sommige
voedingsmiddelen en wordt ook door het lichaam aangemaakt als de huid wordt blootgesteld aan zonlicht. Vitamine D3 helpt
de nieren en de darmen calcium te absorberen en helpt bij de opbouw van botten. Vitamine D3-tekort is
de belangrijkste oorzaak van rachitis (gebrekkige mineralisatie van botten bij kinderen) en
osteomalacie (onvoldoende mineralisatie van botten bij volwassenen).
DELTIUS druppels voor oraal gebruik worden gebruikt:

ter voorkoming van rachitis bij kinderen (gebrekkige mineralisatie van botten, voornamelijk als gevolg van
vitamine D3-tekort) en osteomalacie bij volwassenen (onvoldoende mineralisatie van botten
voornamelijk als gevolg van vitamine D3-tekort).

om rachitis bij premature pasgeborenen te voorkomen.

om vitamine D3-tekort bij kinderen en volwassenen te voorkomen wanneer een risico op een tekort
is vastgesteld.< br> 
om vitamine D3-tekort te voorkomen bij kinderen en volwassenen met problemen bij
de opname van voedsel (malabsorptie), gedefinieerd door een arts.

voor de behandeling van rachitis bij kinderen en osteomalacie bij volwassenen.
2.
Wat u moet weten voordat u DELTIUS gebruikt
Gebruik DELTIUS niet:

als u allergisch bent voor vitamine D3 of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld
in rubriek 6);

als u hoge calciumwaarden in uw bloed (hypercalciëmie) of urine heeft
(hypercalciurie);

als u nierstenen (nierstenen) heeft;
2
DELTIUS PIL Versie 05_ Voorgesteld met var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_nov 2014

als u een hoog vitamine D3-gehalte in uw bloed heeft (hypervitaminose D).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DELTIUS gebruikt als u:







een behandeling ondergaat met bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om hartaandoeningen te behandelen (bijv.
hartglycosiden, zoals digoxine);
sarcoïdose heeft (een aandoening van het immuunsysteem die verhoogde niveaus van
kan veroorzaken br> vitamine D3 in het lichaam);
geneesmiddelen gebruikt die vitamine D3 bevatten of voedsel of melk eet die verrijkt is met
vitamine D3;
waarschijnlijk wordt blootgesteld aan veel zonlicht tijdens het gebruik van DELTIUS;
>neem aanvullende supplementen die calcium bevatten. Uw arts zal de calciumspiegels in uw bloed
controleren om er zeker van te zijn dat deze niet te hoog zijn terwijl u DELTIUS gebruikt;
nierbeschadiging of -ziekte heeft. Het kan zijn dat uw arts de
hoeveelheid calcium in uw bloed of urine wil meten.
neem een ​​dagelijkse dosis vitamine D3 van meer dan 1.000 IE. gedurende een lange periode moet uw
arts het calciumgehalte in uw bloed controleren door middel van een laboratoriumtest.
Andere geneesmiddelen en DELTIUS
Vertel uw arts of apotheker als u dit geneesmiddel gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk heeft gebruikt. gebruik geen andere
medicijnen. Dit is vooral belangrijk als u:

geneesmiddelen die inwerken op het hart of de nieren, zoals hartglycosiden (bijv. digoxine) of
diuretica (bijv. bendroflumethazide). Bij gelijktijdig gebruik met vitamine D3 kunnen deze
geneesmiddelen een grote stijging van de calciumspiegel in het bloed en de urine veroorzaken;

geneesmiddelen die vitamine D3 bevatten of het eten van voedsel dat rijk is aan vitamine D3, zoals sommige soorten
met vitamine D3 verrijkte melk;

actinomycine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen) en imidazol-antischimmelmiddelen
(bijv. clotrimazol en ketoconazol, geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelziekte). Deze
geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop uw lichaam vitamine D3 verwerkt;

de volgende geneesmiddelen omdat ze de werking of de absorptie van
vitamine D3 kunnen verstoren;
- anti-epileptica (anticonvulsiva), barbituraten ,
- glucocorticoïden (steroïde hormonen zoals hydrocortison of prednisolon). Deze
kunnen de werking van vitamine D3 verminderen,
- geneesmiddelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen (zoals colestyramine of
colestipol),
- bepaalde geneesmiddelen voor gewichtsverlies die de hoeveelheid vet die uw lichaam absorbeert
(bijv. orlistat),
- bepaalde laxeermiddelen (zoals vloeibare paraffine).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
U dient dit geneesmiddel bij voorkeur samen met een grote maaltijd in te nemen, zodat uw lichaam de opname kan bevorderen
de vitamine D3. U kunt de druppels ook mengen met koud of lauw voedsel, om u te helpen
dit geneesmiddel in te nemen. Voor gedetailleerde informatie, zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u DELTIUS”.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden
Vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. DELTIUS zou
moeten zijnmag alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt als uw arts dit adviseert.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is beperkte informatie over de mogelijke effecten van dit geneesmiddel op uw rijvaardigheid.
Dit is echter niet het geval. verwacht dat dit uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zou beïnvloeden.
3
DELTIUS PIL Versie 05_ Voorgesteld met var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_nov 2014
3.
Hoe gebruikt u DELTIUS
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg uw
arts of apotheker als u het niet zeker weet.
1 druppel bevat 200 IE vitamine D3.
Schudden voor gebruik.
U dient DELTIUS bij voorkeur samen met een grote maaltijd in te nemen.
Dit medicijn heeft een delicate smaak van olijfolie. Het kan alleen worden ingenomen of u kunt het
voorgeschreven aantal druppels onmiddellijk voor gebruik mengen met een lepel of een kleine hoeveelheid koud of lauw voedsel
. Zorg ervoor dat de volledige dosis wordt ingenomen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
De aanbevolen dosis voor:
-
Preventie van tekorten 0-1 jaar: 400 IE/dag (2 druppels)
-
Preventie van tekorten 1-18 jaar : 600 IE/dag (3 druppels)
-
Op basis van het advies van uw arts kunnen hogere doses nodig zijn.
-
Behandeling van tekort 0-18 jaar: 2000 IE/dag (10 druppels) gedurende 6 weken, gevolgd door
onderhoudstherapie van 400-1000 IE/dag (2-5 druppels).
Bij kinderen kan DELTIUS gemengd worden met een kleine hoeveelheid kindervoeding, yoghurt, melk,
kaas of andere zuivelproducten. Meng dit geneesmiddel niet in een flesje melk of een bakje met
zacht voedsel, voor het geval uw kind niet de hele portie opeet en niet de volledige
dosis krijgt. U moet ervoor zorgen dat de volledige dosis wordt ingenomen. Voor kinderen die geen
borstvoeding meer geven, dient u de voorgeschreven dosis bij een stevige maaltijd te geven.
Bewaar geen producten of voedingsmengsels die DELTIUS bevatten voor gebruik op een later tijdstip of
volgende maaltijd. .
Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
De aanbevolen dosis voor:
-
Preventie van een tekort: 400 IE/dag (2 druppels)
-
Op advies van uw arts kunnen hogere doses nodig zijn.
Gebruik bij volwassenen
De aanbevolen dosis voor:
-
Preventie van vitamine D3-tekort: 600 – 800 IE/dag (3 – 4 druppels). Op advies van uw arts kunnen hogere doses
nodig zijn.
-
Toevoeging aan een specifieke therapie voor osteoporose: 800 IE/dag (4 druppels).
Gebruiksaanwijzing
De verpakking bevat 1 flesje en een applicatordop met druppelaar. De fles is afgesloten met een kindveilige plastic dop
. De druppelaar wordt beschermd door een plastic cilinder. Schud de fles voor gebruik en
volg de onderstaande instructies:
4
DELTIUS PIL Versie 05_ Voorgesteld met var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Om de fles te openen, drukt u de dop naar beneden en draait u deze tegelijkertijd (zie afbeelding 1);
b.
Voordat u de druppelaarapplicatordop voor de eerste keer gebruikt, draait u de plastic cilinder
los door de plastic cilindersteel van de druppelaarapplicatordop los te draaien (zie figuur
2);
c.< br> Steek de dop van de druppelaar in het flesje om de inhoud op te nemen. Verzamel de
voorgeschreven aantal druppels op een lepel;
d.
Om het flesje te sluiten, draait u voorzichtig de dop van de druppelaarapplicator totdat deze gesloten is (er hoeft
niet naar beneden gedrukt te worden) (zie figuur 3);
e.
Plaats het medicijnflesje terug in de originele verpakking.
Figuur 1
Figuur 2
Figuur 3
Wat u moet doen als u meer van DELTIUS heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u of uw kind meer geneesmiddel heeft ingenomen dan voorgeschreven, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem
contact op met uw arts. Als het niet mogelijk is om met een arts te praten, ga dan naar het dichtstbijzijnde noodziekenhuis
afdeling en neem het medicijnpakket mee.
De meest voorkomende symptomen van een overdosis zijn: misselijkheid, braken, overmatige dorst,
productie van grote hoeveelheden urine gedurende 24 uur, constipatie en uitdroging, hoge concentraties
calciumgehalte in het bloed en in de urine (hypercalciëmie en hypercalciurie), aangetoond door laboratoriumtests.
Wat u moet doen als u DELTIUS vergeet in te nemen
Als u vergeet een dosis DELTIUS in te nemen, neem dan zo snel mogelijk de vergeten dosis in. Neem vervolgens
de volgende dosis op het juiste tijdstip. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, mag
de gemiste dosis niet
innemen; neem gewoon de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen die gemeld zijn bij het gebruik van DELTIUS kunnen zijn:
Soms (komt minder vaak voor) dan 1 op de 100 mensen)
5
DELTIUS PIL Versie 05_ Voorgesteld met var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_nov 2014
-
Te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie)
Te veel calcium in uw urine (hypercalciurie)
Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen)
- Huiduitslag< br> - Jeuk
- Netelroos
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Gele Kaart
-programma op: www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.< br> 5.
Hoe bewaart u DELTIUS
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en fles na
"Exp". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30° C.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren of in de koelkast bewaren.
br> Na de eerste opening van de fles: het product kan maximaal 6 maanden worden bewaard.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag het aan uw apotheker
hoe u medicijnen weggooit die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen het
milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat DELTIUS
De werkzame stof is cholecalciferol (vitamine D3).
1 ml drank (50 druppels) bevat 10.000 I.E. cholecalciferol (vitamine D3), overeenkomend met
0,25 mg.
1 druppel bevat 200 I.E. cholecalciferol (vitamine D3).
Het andere ingrediënt is geraffineerde olijfolie.
Hoe ziet DELTIUS er uit en de inhoud van de verpakking
DELTIUS 10.000 I.E./ml druppels voor oraal gebruik is een heldere en kleurloze tot groenachtig gele olieachtige oplossing
zonder zichtbare vaste deeltjes en/of neerslag. Het wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles van 10 ml
afgesloten met een plastic kindveilige dop.
Elke verpakking bevat 1 amberkleurige glazen fles met 10 ml oplossing (overeenkomend met 500
druppels) en 1 druppelaar.
6
DELTIUS PIL Versie 05_ Voorgesteld met var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_nov 2014
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milaan, Italië
Fabrikant< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italië)
[email protected]
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de
volgende namen:
Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Griekenland, Spanje en Portugal: DELTIUS 10.000 I.U./ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (Datum van goedkeuring moet worden ingevoegd in MM/JJJJ)
7
DELTIUS PIL Versie 05_ Voorgesteld met var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_nov 2014