DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
DELTIUS 10 000 j.m. /ml krople doustne, roztwór
Cholekalcyferol (witamina D3)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4
Treść ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest DELTIUS i co to jest służy do
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DELTIUS
Jak stosować lek DELTIUS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek DELTIUS
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek DELTIUS i w jakim celu się go stosuje
Krople doustne DELTIUS zawierają cholekalcyferol (witaminę D3). Witaminę D3 można znaleźć w niektórych produktach spożywczych i jest ona również wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest wystawiona na działanie promieni słonecznych. Witamina D3 pomaga nerkom i jelitom wchłaniać wapń oraz pomaga w budowie kości. Niedobór witaminy D3 jest
główną przyczyną krzywicy (nieprawidłowa mineralizacja kości u dzieci) i
osteomalacji (nieprawidłowa mineralizacja kości u dorosłych).
Stosuje się krople doustne DELTIUS:

w zapobieganiu krzywicy u dzieci (nieprawidłowa mineralizacja kości, głównie na skutek niedoboru witaminy D3) i osteomalacji u dorosłych (niedostateczna mineralizacja kości
głównie z powodu niedoboru witaminy D3).

w celu zapobiegania krzywicy u wcześniaków.

w celu zapobiegania niedoborom witaminy D3 u dzieci i dorosłych,
w przypadku zidentyfikowania ryzyka niedoboru.< br> 
w celu zapobiegania niedoborom witaminy D3 u dzieci i dorosłych z problemami w wchłanianiu
pokarmu (zespołem złego wchłaniania) określonym przez lekarza.

w leczeniu krzywicy u dzieci i osteomalacji u dorosłych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DELTIUS
Kiedy nie stosować leku DELTIUS:

jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
(hiperkalciuria);

jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa (kamica nerkowa);
2
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_listopad 2014

jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DELTIUS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:







jeśli pacjent jest leczony niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (np.
glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna);
ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie poziomu
br> witamina D3 w organizmie);
przyjmują leki zawierające witaminę D3 lub spożywają pokarmy lub mleko wzbogacone
witaminą D3;
mogą być narażeni na duże nasłonecznienie podczas stosowania leku DELTIUS;
>przyjmować dodatkowe suplementy zawierające wapń. Lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi
, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas stosowania leku DELTIUS;
jeśli pacjent ma uszkodzenie lub chorobę nerek. Lekarz może zlecić pomiar stężenia wapnia we krwi lub moczu.
Należy przyjmować dzienną dawkę witaminy D3 przekraczającą 1000 j.m. przez dłuższy czas
lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi pacjenta za pomocą badań laboratoryjnych.
Inne leki i DELTIUS
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta stosować jakiekolwiek inne
leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub
leki moczopędne (np.bendroflumetazyd). Stosowane jednocześnie z witaminą D3 leki te
mogą powodować duże zwiększenie stężenia wapnia we krwi i moczu;

leki zawierające witaminę D3 lub spożywanie pokarmów bogatych w witaminę D3, takie jak niektóre rodzaje
mleka wzbogaconego w witaminę D3;

aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze
(np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu choroba grzybicza). Te
leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 przez organizm;

następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie
witaminy D3;
- leki przeciwpadaczkowe (leki przeciwdrgawkowe), barbiturany
- glukokortykoidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Te
mogą zmniejszać działanie witaminy D3,
- leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak cholestyramina lub
kolestypol),
- niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała, które zmniejszają ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm
(np. orlistat),
- niektóre środki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).
DELTIUS z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Lek ten należy przyjmować najlepiej podczas dużego posiłku, aby ułatwić wchłanianie leku przez organizm. > witamina D3. Aby ułatwić przyjmowanie tego leku, możesz także wymieszać krople z zimnym lub letnim jedzeniem. Szczegółowe informacje, patrz punkt 3 „Jak stosować lek DELTIUS”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. DELTIUS powinien
stosować w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie, jeśli zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Informacje na temat możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone.
Jednakże tak nie jest oczekuje się, że będzie to miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
3
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_listopad 2014
3.
Jak stosować lek DELTIUS
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim
lekarzem lub farmaceutą.
1 kropla zawiera 200 jm witaminy D3.
Przed użyciem wstrząśnij.
DELTIUS najlepiej przyjmować razem z dużym posiłkiem.
Lek ten ma delikatny smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować samodzielnie lub zmieszać przepisaną liczbę kropli z łyżką lub niewielką ilością zimnego lub letniego pokarmu
bezpośrednio przed użyciem. Upewnij się, że cała dawka została przyjęta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka dla:
-
Zapobieganie niedoborom 0-1 lat: 400 IU/dzień (2 krople)
-
Zapobieganie niedoborom 1-18 lat : 600 j.m./dzień (3 krople).-
W zależności od zalecenia lekarza mogą być wymagane większe dawki.
-
Leczenie niedoborów 0-18 lat: 2000 jm/dzień (10 kropli) przez 6 tygodni, następnie
leczenie podtrzymujące 400-1000 jm/dzień (2-5 kropli). U dzieci DELTIUS można mieszać z niewielką ilością pokarmu dla dzieci, jogurtem, mlekiem, serem lub innymi produktami nabiałowymi. Nie mieszać tego leku z butelką mleka lub pojemnikiem z miękkim pokarmem, w przypadku gdy dziecko nie spożyje całej porcji i nie otrzyma pełnej dawki. Należy upewnić się, że cała dawka została przyjęta. W przypadku dzieci, które
nie karmią już piersią, przepisaną dawkę należy podać z obfitym posiłkiem.
Nie przechowuj żadnego produktu ani mieszanki spożywczej zawierającej DELTIUS do wykorzystania później lub
następnego posiłku .
Stosowanie w ciąży i karmieniu piersią
Zalecana dawka dla:
-
Zapobieganie niedoborom: 400 j.m./dzień (2 krople)
-
W zależności od zalecenia lekarza mogą być konieczne większe dawki.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka dla:
-
Zapobieganie niedoborom witaminy D3: 600 – 800 IU/dzień (3 – 4 krople). W zależności od zalecenia lekarza
mogą być wymagane większe dawki.
-
Dodatkowo do specyficznego leczenia osteoporozy: 800 jm/dzień (4 krople).
Instrukcja użycia
Opakowanie zawiera 1 butelkę i zakrętkę z aplikatorem z zakraplaczem. Butelka jest zabezpieczona plastikową
nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Zakraplacz jest chroniony plastikowym cylindrem. Przed użyciem wstrząśnij butelką i
postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
4
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Aby otworzyć butelkę, naciśnij i jednocześnie przekręć nakrętkę (patrz Rysunek 1);
b.
Przed pierwszym użyciem nasadki aplikatora z zakraplaczem odkręć plastikowy cylinder
poprzez odkręcenie plastikowego trzonka cylindra od nasadki aplikatora z zakraplaczem (patrz Rysunek
2);
c.< br> Włóż nasadkę aplikatora z zakraplaczem do butelki, aby pobrać zawartość. Zbierz
przepisaną liczbę kropli na łyżeczkę;
d.
Aby zamknąć butelkę, ostrożnie dokręć nakrętkę aplikatora z zakraplaczem, aż do zamknięcia (nie ma potrzeby
dociskania) (patrz Rysunek 3);
e.
Umieść butelkę z lekiem z powrotem w oryginalnym opakowaniu.
Rycina 1
Rycina 2
Rycina 3
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku DELTIUS
W przypadku przyjęcia przez osobę dorosłą lub dziecko większej dawki leku niż przepisana, należy zaprzestać stosowania tego leku i
skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie można porozmawiać z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala
idź do szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie,
wytwarzanie dużych ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, wysoki poziom
wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) wykazane w badaniach laboratoryjnych.
W przypadku pominięcia zastosowania leku DELTIUS
W przypadku pominięcia dawki leku DELTIUS należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie
przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki; po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku DELTIUS mogą obejmować:
Niezbyt często (występują rzadziej niż 1 na 100 osób)
5
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_listopad 2014
-
Za dużo wapnia we krwi (hiperkalcemia)
Za dużo wapnia w moczu (hiperkalciuria)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
- Wysypka skórna< br> - Swędzenie
- Pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card
pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.< br> 5.
Jak przechowywać DELTIUS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.
br> Po pierwszym otwarciu butelki: produkt można przechowywać maksymalnie 6 miesięcy.
Nie stosować leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani odpady domowe. Zapytaj farmaceutę
jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek DELTIUS
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).
1 ml roztworu doustnego (50 kropli) zawiera 10 000 j.m. cholekalcyferol (witamina D3), co odpowiada
0,25 mg.
1 kropla zawiera 200 j.m. cholekalcyferol (witamina D3).
Drugim składnikiem jest rafinowana oliwa z oliwek.
Jak wygląda DELTIUS i co zawiera opakowanie
DELTIUS 10 000 j.m./ml krople doustne to przezroczysty i bezbarwny do zielonkawo-żółtego oleisty roztwór
bez widocznych cząstek stałych i/lub osadu. Jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml, zamkniętej plastikową nakrętką zabezpieczającą przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera 1 butelkę ze szkła oranżowego zawierającą 10 ml roztworu (co odpowiada 500 kroplom) i 1 zakrętkę z aplikatorem.
6
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_listopad 2014
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Mediolan, Włochy
Producent< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Piza (Włochy)
[email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Wielka Brytania, Francja, Grecja, Hiszpania i Portugalia: DELTIUS 10 000 IU/ml
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w (Data zatwierdzenia należy wstawić w MM/RRRR)
7
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014