DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Folheto informativo: Informações para o usuário
DELTIUS 10.000 UI /ml gotas orais, solução
Colecalciferol (vitamina D3)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Pode
prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4
O que há neste folheto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que é DELTIUS e o que é é usado para
O que precisa de saber antes de utilizar DELTIUS
Como utilizar DELTIUS
Possíveis efeitos secundários
Como conservar DELTIUS
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é DELTIUS e para que é utilizado
DELTIUS gotas orais contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e também é produzida pelo corpo quando a pele é exposta à luz solar. A vitamina D3 ajuda
os rins e o intestino a absorver o cálcio e ajuda a construir os ossos. A deficiência de vitamina D3 é
a causa predominante de raquitismo (mineralização defeituosa dos ossos em crianças) e
osteomalácia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).
São utilizadas gotas orais DELTIUS:

para prevenir o raquitismo em crianças (mineralização defeituosa dos ossos predominantemente devido à
deficiência de vitamina D3) e osteomalácia em adultos (mineralização inadequada dos ossos
predominantemente devido à deficiência de vitamina D3).

para prevenir o raquitismo em recém-nascidos prematuros.

para prevenir a deficiência de vitamina D3 em crianças e adultos quando um risco de deficiência é
identificado.< br> 
para prevenir a deficiência de vitamina D3 em crianças e adultos com problemas de absorção
de alimentos (má absorção) definidos pelo médico.

para tratar raquitismo em crianças e osteomalácia em adultos.
2.
O que você precisa saber antes de usar DELTIUS
Não use DELTIUS:

se você é alérgico à vitamina D3 ou qualquer outro componente deste medicamento (listados
na seção 6);

se tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina
(hipercalciúria);

se tiver pedras nos rins (cálculos renais);
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
se você tem níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de usar DELTIUS se você:







estão em tratamento com certos medicamentos usados ​​para tratar doenças cardíacas (por exemplo,
glicosídeos cardíacos, como a digoxina);
têm sarcoidose (um distúrbio do sistema imunológico que pode causar níveis aumentados de
br> vitamina D3 no corpo);
estão tomando medicamentos contendo vitamina D3 ou comendo alimentos ou leite enriquecidos com
vitamina D3;
são propensos a serem expostos a muita luz solar enquanto usam DELTIUS;
>tome suplementos adicionais contendo cálcio. O seu médico irá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue para se certificar de que não estão demasiado elevados enquanto estiver a utilizar DELTIUS;
tiver danos ou doenças renais. Seu médico pode querer medir os níveis de
cálcio no sangue ou na urina.
tome uma dose diária de vitamina D3 superior a 1.000 UI. durante um longo período de tempo, o seu
médico deverá monitorizar o nível de cálcio no seu sangue através de análises laboratoriais.
Outros medicamentos e DELTIUS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar use qualquer outro
medicamento. Isto é especialmente importante se você estiver tomando:

medicamentos que atuam no coração ou nos rins, como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou
diuréticos (por exemplo, bendroflumetazida). Quando usados ​​ao mesmo tempo que a vitamina D3, estes
medicamentos podem causar um grande aumento no nível de cálcio no sangue e na urina;

medicamentos contendo vitamina D3 ou ingestão de alimentos ricos em vitamina D3, como alguns tipos
de leite enriquecido com vitamina D3;

actinomicina (um medicamento usado para tratar algumas formas de câncer) e antifúngicos imidazol
(por exemplo, clotrimazol e cetoconazol, medicamentos usados ​​para tratar doença fúngica). Estes
medicamentos podem interferir na forma como o seu corpo processa a vitamina D3;

os seguintes medicamentos porque podem interferir no efeito ou na absorção da
vitamina D3;
- medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos ,
- glicocorticóides (hormônios esteróides como hidrocortisona ou prednisolona). Estes
podem diminuir o efeito da vitamina D3,
- medicamentos que diminuem o nível de colesterol no sangue (como a colestiramina ou
colestipol),
- certos medicamentos para perda de peso que reduzem o quantidade de gordura que seu corpo absorve
(por exemplo, orlistat),
- certos laxantes (como parafina líquida).
DELTIUS com alimentos, bebidas e álcool
Você deve tomar este medicamento de preferência junto com uma grande refeição para ajudar seu corpo a absorver
a vitamina D3. Você também pode misturar as gotas com alimentos frios ou mornos, para ajudar a tomar este medicamento
. Para obter informações detalhadas, consulte a seção 3 “Como usar DELTIUS”.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar
, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. DELTIUS deveria
ser utilizado durante a gravidez e a amamentação apenas se recomendado pelo seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe informação limitada sobre os possíveis efeitos deste medicamento na sua capacidade de conduzir.
No entanto, não é esperado que isso afetasse sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
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3.
Como utilizar DELTIUS
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Verifique com seu
médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
1 gota contém 200 UI de vitamina D3.
Agite antes de usar.
Você deve tomar DELTIUS de preferência junto com uma grande refeição.
Este medicamento tem um sabor delicado a azeite. Pode ser tomado sozinho ou você pode misturar o
número de gotas prescrito com uma colher ou uma pequena quantidade de comida fria ou morna
imediatamente antes de usar. Certifique-se de que toda a dose seja tomada.
Uso em crianças e adolescentes
A dose recomendada para:
-
Prevenção da deficiência 0-1 ano: 400 UI/dia (2 gotas)
-
Prevenção da deficiência 1-18 anos : 600 UI/dia (3 gotas)
-
Podem ser necessárias doses mais elevadas, com base no conselho do seu médico.
-
Tratamento da deficiência 0-18 anos: 2.000 UI/dia (10 gotas) durante 6 semanas, seguido de
terapia de manutenção de 400-1000 UI/dia (2-5 gotas).
Em crianças, DELTIUS pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos infantis, iogurte, leite,
queijo ou outros produtos lácteos. Não misture este medicamento em uma garrafa de leite ou recipiente de
alimentos macios, caso seu filho não consuma a porção inteira e não receba a dose
completa. Você deve certificar-se de que toda a dose foi tomada. Para crianças que não estão mais
amamentando, você deve administrar a dose prescrita com uma refeição substancial.
Não armazene nenhum produto ou mistura alimentar que contenha DELTIUS para uso posterior ou
na próxima refeição. .
Uso durante a gravidez e amamentação
A dose recomendada para:
-
Prevenção da deficiência: 400 UI/dia (2 gotas)
-
Doses mais altas podem ser necessárias com base no conselho do seu médico.
Uso em adultos
A dose recomendada para:
-
Prevenção da deficiência de vitamina D3: 600 – 800 UI/dia (3 – 4 gotas). Doses mais altas podem
ser necessárias com base no conselho do seu médico.
-
Adição à terapia específica para osteoporose: 800 UI/dia (4 gotas).
Instruções de uso
A embalagem contém 1 frasco e tampa conta-gotas. A garrafa é selada com uma tampa de plástico
à prova de crianças. O conta-gotas é protegido por um cilindro de plástico. Agite o frasco antes de usar e
siga as instruções abaixo:
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a.
Para abrir o frasco, pressione e gire a tampa ao mesmo tempo (veja a Figura 1);
b.
Antes de usar a tampa do aplicador conta-gotas pela primeira vez, gire o cilindro de plástico
desparafusando a haste do cilindro de plástico da tampa do aplicador do conta-gotas (veja a Figura
2);
c.< br> Insira a tampa do conta-gotas no frasco para absorver o conteúdo. Colete o
número prescrito de gotas em uma colher;
d.
Para fechar o frasco, rosqueie cuidadosamente a tampa do conta-gotas até fechar (não há
necessidade de pressionar) (ver Figura 3);
e.
Coloque o frasco do medicamento de volta na embalagem original.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Se você tomar mais DELTIUS do que deveria
Se você ou seu filho tomarem mais medicamento do que o prescrito, pare de usar este medicamento e entre em contato
com seu médico. Se não for possível falar com um médico dirija-se à emergência do hospital mais próximo
departamento e leve a embalagem do medicamento com você.
Os sintomas mais comuns de overdose são: náuseas, vômitos, sede excessiva,
produção de grandes quantidades de urina em 24 horas, prisão de ventre e desidratação, níveis elevados
de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) demonstrada por testes laboratoriais.
Caso se esqueça de tomar DELTIUS
Se se esquecer de tomar uma dose de DELTIUS, tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Então
tome a próxima dose no horário correto. Porém, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose,
não tome a dose que você esqueceu; apenas tome a próxima dose normalmente.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4.
Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos secundários notificados com a utilização de DELTIUS podem incluir:
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
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-
Excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia)
Excesso de cálcio na urina (hipercalciúria)
Raro (afeta menos de 1 em 1.000 pessoas)
- Erupção cutânea
br> - Coceira
- Urticária
Relato de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo
em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.< br> 5.
Como armazenar DELTIUS
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após
"Exp". O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 30° C.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar nem refrigerar.< br> Após a primeira abertura do frasco: o produto pode ser conservado por no máximo 6 meses.
Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva.
Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou esgoto. lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como jogar fora os medicamentos que não usa mais. Estas medidas ajudarão a proteger o
ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de DELTIUS
A substância ativa é o colecalciferol (vitamina D3).
1 ml de solução oral (50 gotas) contém 10.000 UI. colecalciferol (vitamina D3), equivalente a
0,25 mg.
1 gota contém 200 UI. colecalciferol (vitamina D3).
O outro ingrediente é o azeite refinado.
Qual o aspecto de DELTIUS e conteúdo da embalagem
DELTIUS 10 000 UI/ml gotas orais é uma solução oleosa límpida e incolor a amarelo-esverdeada.
sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitado. É fornecido em frasco de vidro âmbar de 10 ml
selado com tampa plástica de segurança para crianças.
Cada embalagem contém 1 frasco de vidro âmbar contendo 10 ml de solução (correspondente a 500
gotas) e 1 tampa conta-gotas.
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Titular da autorização de comercialização
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milão, Itália
Fabricante< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Itália)
[email protected]
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os
seguintes nomes:
Reino Unido, França, Grécia, Espanha e Portugal: DELTIUS 10.000 UI/ml
Este folheto foi revisado pela última vez em (Data de aprovação a ser inserida em MM/AAAA)
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