DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Prospect: Informații pentru utilizator
DELTIUS 10 000 I.U. /ml picături orale, soluție
Colecalciferol (vitamina D3)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate
dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4
Ce este în acest prospect
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ce este DELTIUS și ce este este folosit pentru
Ce trebuie să știți înainte să utilizați DELTIUS
Cum să utilizați DELTIUS
Reacții adverse posibile
Cum să păstrați DELTIUS
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este DELTIUS și pentru ce se utilizează
DELTIUS picături orale conține colecalciferol (vitamina D3). Vitamina D3, poate fi găsită în unele
alimente și este, de asemenea, produsă de organism atunci când pielea este expusă la lumina soarelui. Vitamina D3 ajută
rinichii și intestinul să absoarbă calciul și ajută la formarea oaselor. Deficitul de vitamina D3 este
cauza predominantă a rahitismului (mineralizarea defectuoasă a oaselor la copii) și
osteomalaciei (mineralizarea inadecvată a oaselor la adulți).
Se folosesc picăturile orale DELTIUS:

pentru prevenirea rahitismului la copii (mineralizarea defectuoasă a oaselor, în principal din cauza
deficienței de vitamina D3) și osteomalaciei la adulți (mineralizarea inadecvată a oaselor
predominant din cauza deficienței de vitamina D3).

pentru a preveni rahitismul la nou-născuții prematuri.

pentru a preveni deficiența de vitamina D3 la copii și adulți când este identificat un risc de deficiență.< br> 
pentru a preveni deficiența de vitamina D3 la copii și adulți cu probleme de absorbție
alimente (malabsorbție) definite de medic.

pentru a trata rahitismul la copii și osteomalacia la adulți.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza DELTIUS
Nu utilizați DELTIUS:

dacă sunteți alergic la vitamina D3 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la punctul 6);

dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie) sau urină
(hipercalciurie);

dacă aveți pietre la rinichi (calculi renali);
2
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

dacă aveți niveluri ridicate de vitamina D3 în sânge (hipervitaminoză D).
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza DELTIUS dacă:







sunt în curs de tratament cu anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiace (de exemplu,
glicozide cardiace, cum ar fi digoxina);
aveți sarcoidoză (o tulburare a sistemului imunitar care poate determina niveluri crescute de< br> vitamina D3 în organism);
luați medicamente care conțin vitamina D3 sau mâncați alimente sau lapte îmbogățit cu
vitamina D3;
este probabil să fie expuși mult la soare în timp ce utilizați DELTIUS;
luați suplimente suplimentare care conțin calciu. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile de calciu din sânge
pentru a se asigura că acestea nu sunt prea mari în timp ce utilizați DELTIUS;
aveți leziuni sau boli ale rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să măsoare nivelul
de calciu din sânge sau urină.
luați o doză zilnică de vitamina D3 care depășește 1.000 I.U. pe o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră
trebuie să vă monitorizeze nivelul de calciu din sânge prin teste de laborator.
Alte medicamente și DELTIUS
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să vă utilizați orice alte
medicamente. Acest lucru este important în special dacă luați:

medicamente care acționează asupra inimii sau rinichilor, cum ar fi glicozide cardiace (de exemplu, digoxină) sau
diuretice (de exemplu, bendroflumetazidă). Când sunt utilizate în același timp cu vitamina D3, aceste
medicamente pot determina o creștere mare a nivelului de calciu din sânge și urină;

medicamente care conțin vitamina D3 sau consumul de alimente bogate în vitamina D3, cum ar fi unele tipuri
de lapte îmbogățit cu vitamina D3;

actinomicina (un medicament utilizat pentru a trata unele forme de cancer) și antifungice imidazol
(de exemplu, clotrimazol și ketoconazol, medicamente utilizate pentru a trata boală fungică). Acestea
medicamentele pot interfera cu modul în care corpul dumneavoastră procesează vitamina D3;

următoarele medicamente deoarece pot interfera cu efectul sau absorbția
vitaminei D3;
- medicamente antiepileptice (anticovulsivante), barbiturice ,
- glucocorticoizi (hormoni steroizi precum hidrocortizonul sau prednisolonul). Acestea
pot scădea efectul vitaminei D3,
- medicamente care scad nivelul de colesterol din sânge (cum ar fi colestiramina sau
colestipol),
- anumite medicamente pentru pierderea în greutate care reduc cantitatea de grăsime pe care o absoarbe corpul tău
(de exemplu, orlistat),
- anumite laxative (cum ar fi parafina lichidă).
DELTIUS cu alimente, băuturi și alcool
Trebuie să luați acest medicament, de preferință, împreună cu o masă copioasă, pentru a vă ajuta corpul să absoarbă
vitamina D3. De asemenea, puteți amesteca picăturile cu alimente reci sau călduțe, pentru a vă ajuta să luați acest
medicament. Pentru informații detaliate, consultați secțiunea 3 „Cum să utilizați DELTIUS”.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți
un copil , cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. DELTIUS ar trebui să
poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este recomandat de medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Există informații limitate cu privire la posibilele efecte ale acestui medicament asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule.
Cu toate acestea, nu este de aşteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
Cum să utilizaţi DELTIUS
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
1 picătură conține 200 UI vitamina D3.
Agitați înainte de utilizare.
Trebuie să luați DELTIUS, de preferință, împreună cu o masă copioasă.
Acest medicament are un gust delicat de ulei de măsline. Poate fi luat singur sau puteți amesteca
numărul de picături prescris cu o lingură sau o cantitate mică de mâncare rece sau călduță
imediat înainte de utilizare. Asigurați-vă că este luată întreaga doză.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza recomandată pentru:
-
Prevenirea deficitului 0-1 ani: 400 UI/zi (2 picături)
-
Prevenirea deficitului 1-18 ani : 600 UI/zi (3 picături)
-
Pot fi necesare doze mai mari, pe baza sfatului medicului dumneavoastră.
-
Tratamentul deficienței 0-18 ani: 2000 UI/zi (10 picături) timp de 6 săptămâni, urmat de
terapie de intretinere de 400-1000 UI/zi (2-5 picaturi).
La copii DELTIUS poate fi amestecat cu o cantitate mica de alimente pentru copii, iaurt, lapte,
branza sau alte produse lactate. Nu amestecați acest medicament într-o sticlă de lapte sau într-un recipient cu
alimente moi, în cazul în care copilul dumneavoastră nu consumă întreaga porție și nu primește doza
completă. Trebuie să vă asigurați că este luată întreaga doză. Pentru copiii care nu mai
alăptează, trebuie să administrați doza prescrisă cu o masă substanțială.
Nu păstrați niciun produs sau amestec alimentar care conține DELTIUS pentru a fi utilizat ulterior sau la o
masă următoare. .
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Doza recomandată pentru:
-
Prevenirea deficienței: 400 UI/zi (2 picături)
-
Pot fi necesare doze mai mari pe baza avizului medicului dumneavoastră.
Utilizare la adulți
Doza recomandată pentru:
-
Prevenirea deficitului de vitamina D3: 600 – 800 UI/zi (3 – 4 picături). Doze mai mari pot fi necesare
pe baza sfatului medicului dumneavoastră.
-
Adăugarea la terapia specifică pentru osteoporoză: 800 UI/zi (4 picături).
Instrucțiuni de utilizare
Pachetul conține 1 flacon și un capac aplicator picurător. Sticla este sigilată cu un capac de plastic
protejat pentru copii. Picuratorul este protejat de un cilindru de plastic. Agitați flaconul înainte de utilizare și
urmați instrucțiunile de mai jos:
4
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Pentru a deschide sticla, apăsați în jos și răsuciți capacul în același timp (vezi Figura 1);
b.
Înainte de a utiliza capacul aplicatorului picurător pentru prima dată, răsuciți cilindrul de plastic
deșuruband tija cilindrului de plastic de pe capacul aplicatorului picurător (vezi Figura
2);
c.< br> Introduceți capacul aplicatorului picurător în flacon pentru a prelua conținutul. Colectați
numărul prescris de picături pe o lingură;
d.
Pentru a închide flaconul, înșurubați cu atenție capacul aplicatorului picurător până când se închide (nu este necesar
să apăsați) (vezi Figura 3);
e.
Așezați flaconul cu medicament înapoi în ambalajul original.
Figura 1
Figura 2
Figura 3
Dacă luați mai mult DELTIUS decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult medicament decât v-a prescris, încetați să utilizați acest medicament și contactați
medicul dumneavoastră. Dacă nu este posibil să discutați cu un medic, mergeți la cel mai apropiat spital de urgență
departament și luați pachetul de medicamente cu dumneavoastră.
Cele mai frecvente simptome ale supradozajului sunt: ​​greață, vărsături, sete excesivă,
producerea de cantități mari de urină în 24 de ore, constipație și deshidratare, niveluri ridicate
de calciu în sânge și în urină (hipercalcemie și hipercalciurie) evidențiate prin testul de laborator.
Dacă uitați să luați DELTIUS
Dacă uitați să luați o doză de DELTIUS, luați doza uitată cât mai curând posibil. Apoi
luați următoarea doză la momentul potrivit. Totuși, dacă este aproape timpul să luați următoarea doză,
nu luați doza pe care ați omis-o; luați doar următoarea doză ca de obicei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile raportate la utilizarea DELTIUS pot include:
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin). peste 1 din 100 de persoane)
5
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
Prea mult calciu în sânge (hipercalcemie)
Prea mult calciu în urină (hipercalciurie)
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- Erupție cutanată< br> - Mâncărime
- Urticarie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Cartonaș galben
la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui
medicament.< br> 5.
Cum se păstrează DELTIUS
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după
„Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela sau refrigera.< br> După prima deschidere a flaconului: produsul poate fi păstrat timp de maximum 6 luni.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau gunoiul menajer. Întrebați-vă farmacistul
cum să arunci medicamentele pe care nu le mai folosești. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține DELTIUS
Substanța activă este colecalciferol (vitamina D3).
1 ml soluție orală (50 picături) conține 10 000 I.U. colecalciferol (vitamina D3), echivalent cu
0,25 mg.
1 picătură conține 200 I.U. colecalciferol (vitamina D3).
Celălalt ingredient este uleiul de măsline rafinat.
Cum arată DELTIUS și conținutul ambalajului
DELTIUS 10 000 U.I./ml picături orale este o soluție uleioasă limpede și incoloră până la galben-verzui.
fără particule solide vizibile și/sau precipitat. Este furnizat într-un flacon de sticlă chihlimbar de 10 ml
sigilat cu un capac din plastic pentru copii.
Fiecare pachet conține 1 flacon de sticlă chihlimbar care conține 10 ml soluție (corespunzător la 500
picături) și 1 capac aplicator picurător.
6
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
Deținătorul autorizației de introducere pe piață
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italia
Producător< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)
[email protected]
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri
:
Regatul Unit, Franța, Grecia, Spania și Portugalia: DELTIUS 10.000 I.U./ml
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în (Data aprobării va fi inserată în LL/AAAA)
7
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014