DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Листовка с пакетом: Информация для пользователя
ДЕЛЬТИУС 10 000 МЕ. /мл капли для перорального применения, раствор
Холекальциферол (витамин D3)
Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит
важную для вас информацию.
Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте это другим. Это может
навредить им, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сюда входит
любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4
Что находится в этой брошюре
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Что такое DELTIUS и что это такое используется для
Что следует знать перед применением ДЕЛТИУС
Как применять ДЕЛТИУС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДЕЛТИУС
Содержимое упаковки и другая информация
1.
Что такое ДЕЛТИУС и для чего он применяется
Капли для перорального применения DELTIUS содержат холекальциферол (витамин D3). Витамин D3 содержится в некоторых продуктах питания, а также вырабатывается организмом, когда кожа подвергается воздействию солнечных лучей. Витамин D3 помогает почкам и кишечнику усваивать кальций, а также способствует укреплению костей. Дефицит витамина D3 является
преобладающей причиной рахита (нарушение минерализации костей у детей) и
остеомаляции (недостаточная минерализация костей у взрослых).
Капли для приема внутрь ДЕЛЬТИУС применяют:

для профилактики рахита у детей (нарушение минерализации костей преимущественно из-за
дефицита витамина D3) и остеомаляции у взрослых (недостаточная минерализация костей
преимущественно вследствие дефицита витамина D3).

для профилактики рахита у недоношенных новорожденных.

для профилактики дефицита витамина D3 у детей и взрослых при выявлении риска дефицита
.< br> 
для профилактики дефицита витамина D3 у детей и взрослых с проблемами всасывания
пищи (мальабсорбцией), определяемыми врачом.

для лечения рахита у детей и остеомаляции у взрослых.
2.
Что следует знать перед применением ДЕЛТИУС
Не принимайте ДЕЛТИУС:

если у вас аллергия на витамин D3 или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены
в разделе 6);

если у вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или моче
(гиперкальциурия);

если у вас есть камни в почках (почечные камни);
2
DELTIUS PIL Версия 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

если у вас высокий уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием DELTIUS, если вы:







проходят лечение определенными лекарственными средствами, используемыми для лечения заболеваний сердца (например,
сердечными гликозидами, такими как дигоксин);
страдают саркоидозом (нарушением иммунной системы, которое может вызывать повышение уровня
br> витамина D3 в организме);
принимаете лекарства, содержащие витамин D3, или едите продукты или молоко, обогащенные
витамином D3;
вероятно, будут подвергаться воздействию большого количества солнечных лучей во время использования DELTIUS;
>принимайте дополнительные добавки, содержащие кальций. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в вашей крови
, чтобы убедиться, что он не слишком высок, пока вы используете DELTIUS;
у вас есть повреждение или заболевание почек. Ваш врач может захотеть измерить уровень
кальция в вашей крови или моче.
Принимайте ежедневную дозу витамина D3, превышающую 1000 МЕ. в течение длительного периода времени ваш
врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови с помощью лабораторных анализов.
Другие лекарства и DELTIUS
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно использовали или могли бы использовать любые другие
лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете:

лекарственные средства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или
диуретики (например, бендрофлуметазид). При одновременном применении с витамином D3 эти
лекарства могут вызывать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;

лекарства, содержащие витамин D3, или употребление продуктов, богатых витамином D3, такие как некоторые виды
молока, обогащенного витамином D3;

актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые имидазольные средства
(например, клотримазол и кетоконазол, лекарства, используемые для лечения грибковое заболевание). Эти
лекарства могут влиять на переработку витамина D3 в организме;

следующие лекарства, поскольку они могут влиять на действие или всасывание
витамина D3;
- противоэпилептические препараты (противосудорожные средства), барбитураты ,
- глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они
могут снизить эффект витамина D3,
- лекарств, снижающих уровень холестерина в крови (таких как холестирамин или
колестипол),
- некоторых лекарств для снижения веса, снижающих уровень холестерина в крови. количество жира, которое поглощает ваше тело
(например, орлистат),
- некоторые слабительные (например, жидкий парафин).
ДЕЛЬТИУС с пищей, напитками и алкоголем
Желательно принимать это лекарство вместе с обильным приемом пищи, чтобы помочь организму всасываться
витамин Д3. Вы также можете смешивать капли с холодной или теплой пищей, чтобы облегчить прием этого лекарства. Подробную информацию см. в разделе 3 «Как применять ДЕЛТИУС».
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что вы беременны или планируете завести ребенка
. Прежде чем принимать это лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. ДЕЛЬТИУС должен
следует использовать во время беременности и кормления грудью только по рекомендации врача.
Вождение автомобиля и использование механизмов
Информация о возможном влиянии этого лекарства на вашу способность водить машину ограничена.
Однако это не так. ожидается, что это повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
3
DELTIUS PIL Версия 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
Как использовать DELTIUS
Всегда принимайте это лекарство в точном соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим
врачом или фармацевтом.
1 капля содержит 200 МЕ витамина D3.
Перед применением взболтайте.
Принимать DELTIUS желательно вместе с обильным приемом пищи.
Это лекарство имеет нежный вкус оливкового масла. Его можно принимать отдельно или смешать
назначенное количество капель с ложкой или небольшим количеством холодной или теплой пищи
непосредственно перед применением. Убедитесь, что вы приняли всю дозу.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для:
-
Профилактика дефицита 0-1 года: 400 МЕ/день (2 капли)
-
Профилактика дефицита 1-18 лет : 600 МЕ/день (3 капли)
-
По рекомендации врача могут потребоваться более высокие дозы.
-
Лечение дефицита 0–18 лет: 2000 МЕ/день (10 капель) в течение 6 недель, с последующим
поддерживающая терапия 400-1000 МЕ/сут (2-5 капель).
У детей ДЕЛТИУС можно смешивать с небольшим количеством детского питания, йогуртом, молоком, сыром или другими молочными продуктами. Не смешивайте это лекарство с бутылкой молока или контейнером с мягкой пищей, если ваш ребенок не съест всю порцию и не получит полную
дозу. Следует убедиться, что принята вся доза. Детям, которые больше не
кормят грудью, следует давать предписанную дозу во время обильного приема пищи.
Не храните продукты или пищевые смеси, содержащие ДЕЛЬТИУС, для использования в более позднее время или
перед следующим приемом пищи. .
Применение при беременности и кормлении грудью
Рекомендуемая доза для:
-
Профилактика дефицита: 400 МЕ/день (2 капли)
-
По рекомендации врача могут потребоваться более высокие дозы.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза для:
-
Профилактика дефицита витамина D3: 600 – 800 МЕ/день (3 – 4 капли). По рекомендации врача
могут потребоваться более высокие дозы.
-
Дополнение к специфической терапии остеопороза: 800 МЕ/день (4 капли).
Инструкция по применению
В упаковке 1 флакон и колпачок-капельница-аппликатор. Флакон закрывается пластиковой
крышкой, защищающей от детей. Капельница защищена пластиковым цилиндром. Перед использованием встряхните флакон и
следуйте инструкциям ниже:
4
DELTIUS PIL Версия 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Чтобы открыть бутылку, одновременно нажмите и поверните крышку (см. рисунок 1);
b.
Перед первым использованием колпачка-капельницы-аппликатора открутите пластиковый цилиндр
, отвинтив стержень пластикового цилиндра от колпачка-капельницы (см. Рисунок
2);
c.< br> Вставьте крышку-аппликатор-капельницу во флакон, чтобы набрать содержимое. Соберите
предписанное количество капель на ложку;
г.
Чтобы закрыть флакон, осторожно закрутите крышку-аппликатор-капельницу до закрытия (надавливать
не требуется) (см. рисунок 3);
д.
Поместите флакон с лекарством обратно в оригинальную упаковку.
Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3
Если вы приняли больше препарата ДЕЛЬТИУС, чем следует
Если вы или ваш ребенок принимаете больше лекарства, чем предписано, прекратите прием этого лекарства и обратитесь
к своему врачу. Если нет возможности поговорить с врачом, обратитесь в ближайшую больницу скорой помощи
отделение и возьмите с собой упаковку с лекарством.
Наиболее распространенными симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, сильная жажда,
выделение большого количества мочи в течение 24 часов, запор и обезвоживание, высокий уровень
содержание кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), подтвержденное лабораторными исследованиями.
Если вы забыли принять ДЕЛТИУС
Если вы забыли принять дозу ДЕЛТИУСа, примите пропущенную дозу как можно скорее. Затем
примите следующую дозу в нужное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу; просто примите следующую дозу как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при использовании DELTIUS, могут включать:
Нечасто (влияет меньше чем 1 из 100 человек)
5
DELTIUS PIL Версия 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
Слишком много кальция в крови (гиперкальциемия)
Слишком много кальция в моче (гиперкальциурия)
Редко (менее чем у 1 из 1000 человек)
- Кожная сыпь< br> - Зуд
- Крапивница
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят любые возможные побочные
эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через Схему желтой карты
по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
лекарства.< br> 5.
Как хранить ДЕЛЬТИУС
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после
«Exp». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Храните флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Не замораживайте и не храните в холодильнике.< br> После первого открытия флакона: продукт можно хранить максимум 6 месяцев.
Не используйте это лекарство, если заметите, что раствор мутный.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта
как выбросить лекарства, которые вы больше не используете. Данные меры помогут защитить
окружающую среду.
6.
Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит ДЕЛЬТИУС
Действующее вещество: холекальциферол (витамин D3).
1 мл раствора для перорального применения (50 капель) содержит 10 000 МЕ. холекальциферол (витамин D3), эквивалентный
0,25 мг.
1 капля содержит 200 МЕ. холекальциферол (витамин D3).
Второй ингредиент — рафинированное оливковое масло.
Как выглядит DELTIUS и содержимое упаковки
DELTIUS 10 000 МЕ/мл капли для перорального применения представляют собой прозрачный маслянистый раствор от бесцветного до зеленовато-желтого цвета.
без видимых твердых частиц и/или осадка. Поставляется во флаконе из янтарного стекла емкостью 10 мл
, запечатанном пластиковой крышкой, защищающей от детей.
Каждая упаковка содержит 1 флакон из янтарного стекла, содержащий 10 мл раствора (что соответствует 500
каплям), и 1 колпачок-аппликатор-капельницу.
6
DELTIUS PIL Версия 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Милан, Италия
Производитель< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Пиза (Италия)
[email protected]
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭЗ под
следующими названиями:
Великобритания, Франция, Греция, Испания и Португалия: DELTIUS 10 000 МЕ/мл
Последний раз эта брошюра была отредактирована (Дата утверждения указывается в ММ/ГГГГ)
7
DELTIUS PIL Версия 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014