DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Paket broşürü: Kullanıcı için bilgiler
DELTIUS 10 000 I.U. /ml oral damla, çözelti
Kolekalsiferol (D3 vitamini)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatle okuyun, çünkü sizin için
önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
Başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile
onlara zarar verebilir.
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun. Buna
dahildirBu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler. 4. bölüme bakın
Bu broşürde neler var
1.
2.
3.
4.
5.
6.
DELTIUS nedir ve nedir?
için kullanılırDELTIUS'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
DELTIUS nasıl kullanılır
Olası yan etkiler
DELTIUS nasıl saklanır
Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1.
DELTIUS nedir? ve ne için kullanılır
DELTIUS oral damlaları kolekalsiferol (D3 vitamini) içerir. D3 Vitamini, bazı gıdalarda bulunabildiği gibi, cilt güneş ışığına maruz kaldığında vücut tarafından da üretilir. D3 Vitamini böbreklerin ve bağırsakların kalsiyumu emmesine ve kemik oluşumuna yardımcı olur. D3 vitamini eksikliği
raşitizm (çocuklarda kemiklerin mineralizasyonunun bozuk olması) ve
osteomalazinin (yetişkinlerde kemiklerin yetersiz mineralizasyonu) başlıca nedenidir.
DELTIUS ağızdan damlalar kullanılır:

çocuklarda raşitizmi (çoğunlukla D3 vitamini eksikliğine bağlı olarak kemiklerin kusurlu mineralizasyonu) ve yetişkinlerde osteomalaziyi (kemiklerin yetersiz mineralizasyonu) önlemek içinağırlıklı olarak D3 vitamini eksikliği nedeniyle).

erken doğmuş yenidoğanlarda raşitizmi önlemek için.

eksiklik riski tespit edildiğinde çocuklarda ve yetişkinlerde D3 vitamini eksikliğini önlemek için
.< br> 
doktor tarafından gıdaların emiliminde problem (malabsorbsiyon)
olan çocuklarda ve yetişkinlerde D3 vitamini eksikliğini önlemek için.

çocuklarda raşitizmi ve yetişkinlerde osteomalaziyi tedavi etmek için.
2.
DELTIUS'u kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
DELTIUS'u kullanmayın:

D3 vitaminine veya D3 vitaminine alerjiniz varsa bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi biri (bölüm 6'da
listelenmiştir);

kanınızda (hiperkalsemi) veya idrarınızda yüksek düzeyde kalsiyum varsa
(hiperkalsiüri);

böbrek taşınız varsa (böbrek taşı);
2
DELTIUS PIL Versiyon 05_ Var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Kasım 2014

Kanınızda yüksek düzeyde D3 vitamini varsa (hipervitaminoz D).
Uyarılar ve önlemler
Aşağıdaki durumlarda DELTIUS'u kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla veya hemşirenizle konuşun:







kalp bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla tedavi görüyorsanız (örneğin,
digoksin gibi kardiyak glikozitler);
sarkoidozunuz varsa (yüksek düzeylerde
neden olabilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu) br> vücutta D3 vitamini);
D3 vitamini içeren ilaçlar alıyorsanız veya D3 vitamini ile zenginleştirilmiş yiyecekler veya süt tüketiyorsanız;
DELTIUS kullanırken çok fazla güneş ışığına maruz kalmanız muhtemeldir;
Kalsiyum içeren ek takviyeler alın. Doktorunuz, DELTIUS kullanırken
böbrek hasarınız veya hastalığınız varsa, çok yüksek olmadığından emin olmak için kanınızdaki kalsiyum düzeylerini izleyecektir. Doktorunuz kanınızdaki veya idrarınızdaki
kalsiyum düzeylerini ölçmek isteyebilir.
1.000 I.U'yu aşan günlük dozda D3 vitamini alın. uzun bir süre boyunca
doktorunuz kanınızdaki kalsiyum düzeyini laboratuvar testiyle izlemelidir.
Diğer ilaçlar ve DELTIUS
kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. başka
ilaçlar kullanın. Aşağıdakileri alıyorsanız bu özellikle önemlidir:

kalp glikozitleri (örn. digoksin) veya
diüretikler (örn. bendroflumethazid) gibi kalp veya böbrekler üzerinde etkili olan ilaçlar. Bu ilaçlar D3 vitamini ile aynı anda kullanıldığında kan ve idrardaki kalsiyum düzeyinde büyük bir artışa neden olabilir;

D3 vitamini içeren ilaçlar veya D3 vitamininden zengin gıdaların tüketilmesi, örneğin D3 vitaminiyle zenginleştirilmiş sütün bazı türleri

aktinomisin (bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve imidazol antifungalleri
(örneğin, klotrimazol ve ketokonazol, kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) mantar hastalığı). Bunlar
ilaçlar vücudunuzun D3 vitaminini işleme biçimini etkileyebilir;

aşağıdaki ilaçlar D3 vitamininin etkisini veya emilimini engelleyebileceğinden
;
- antiepileptik ilaçlar (antikonvülsanlar), barbitüratlar ,
- glukokortikoidler (hidrokortizon veya prednizolon gibi steroid hormonları). Bunlar
D3 vitamininin etkisini azaltabilir,
- kandaki kolesterol seviyesini düşüren ilaçlar (kolestiramin veya
kolestipol gibi),
- kilo vermeye yönelik, kandaki kolesterol seviyesini düşüren bazı ilaçlar vücudunuzun emdiği yağ miktarı
(örn. orlistat),
- bazı müshil ilaçlar (örneğin sıvı parafin).
DELTIUS'un yiyecek, içecek ve alkolle birlikte kullanılması
Vücudunuzun emmesine yardımcı olmak için bu ilacı tercihen büyük bir yemekle birlikte almalısınız
D3 vitamini. Bu ilacı almanıza yardımcı olması için damlaları soğuk veya ılık yiyeceklerle de karıştırabilirsiniz. Ayrıntılı bilgi için 3. “DELTIUS nasıl kullanılır?” bölümüne bakınız.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi veya bebek sahibi olmayı planladığınızı düşünün.
Bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DELTIUS
Hamilelik ve emzirme döneminde yalnızca doktorunuz tarafından önerildiği takdirde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın araç kullanma yeteneğiniz üzerindeki olası etkileri hakkında sınırlı bilgi bulunmaktadır.
Ancak bu geçerli değildir. araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyeceği bekleniyor.
3
DELTIUS PIL Versiyon 05_ Var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
DELTIUS nasıl kullanılır
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
1 damlasında 200 IU D3 vitamini bulunmaktadır.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
DELTIUS'u tercihen büyük bir öğünle birlikte almalısınız.
Bu ilacın hassas bir zeytinyağı tadı vardır. Tek başına alınabilir veya kullanımdan hemen önce
belirtilen sayıda damlayı bir kaşık dolusu veya az miktarda soğuk veya ılık yiyecekle karıştırabilirsiniz. Dozun tamamının alındığından emin olun.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Önerilen doz:
-
Eksikliğin önlenmesi 0-1 yaş: 400 IU/gün (2 damla)
-
Eksikliğin önlenmesi 1-18 yaş : 600 IU/gün (3 damla)
-
Doktorunuzun tavsiyesine göre daha yüksek dozlar gerekebilir.
-
0-18 yaş arası eksiklik tedavisi: 6 hafta süreyle 2000 IU/gün (10 damla), ardından
idame tedavisi 400-1000 IU/gün (2-5 damla).
Çocuklarda DELTIUS az miktarda çocuk gıdaları, yoğurt, süt, peynir veya diğer süt ürünleriyle karıştırılabilir. Çocuğunuzun porsiyonun tamamını tüketmemesi ve dozun tamamını almaması ihtimaline karşı, bu ilacı bir şişe süte veya bir kap yumuşak gıdaya karıştırmayınız. Dozun tamamının alındığından emin olmalısınız. Artık
emzirmeyen çocuklara, reçete edilen dozu önemli bir öğünle birlikte vermelisiniz.
DELTIUS içeren hiçbir ürünü veya yiyecek karışımını daha sonra veya bir sonraki öğünde kullanmak üzere saklamayın. .
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Önerilen doz:
-
Eksikliğin önlenmesi: 400 IU/gün (2 damla)
-
Doktorunuzun tavsiyesine göre daha yüksek dozlar gerekebilir.
Yetişkinlerde kullanımı
Önerilen doz:
-
D3 vitamini eksikliğinin önlenmesi: 600 – 800 IU/gün (3 – 4 damla). Doktorunuzun tavsiyesine göre daha yüksek dozlar gerekebilir.
-
Osteoporoz için özel tedaviye ek olarak: 800 IU/gün (4 damla).
Kullanım talimatları
Pakette 1 şişe ve bir damlalık aplikatör kapağı bulunur. Şişe, çocukların açamayacağı plastik bir kapakla kapatılmıştır. Damlalık plastik bir silindir ile korunmaktadır. Kullanmadan önce şişeyi çalkalayın ve
aşağıdaki talimatları izleyin:
4
DELTIUS PIL Versiyon 05_ Var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Şişeyi açmak için aynı anda kapağı aşağı bastırın ve çevirin (bkz. Şekil 1);
b.
Damlalıklı aplikatör kapağını ilk kez kullanmadan önce, plastik silindir sapını damlalıklı aplikatör kapağından sökerek plastik silindiri
çevirin (bkz. Şekil
2);
c.< br> İçeriği almak için damlalık aplikatör kapağını şişeye yerleştirin.
'i toplayınbir kaşığa belirtilen sayıda damla;
d.
Şişeyi kapatmak için, damlalık aplikatör kapağını kapanana kadar dikkatlice vidalayın (aşağı doğru
bastırmaya gerek yoktur) (bkz. Şekil 3);
e.
İlaç şişesini orijinal ambalajına geri koyun.
Şekil 1
Şekil 2
Şekil 3
Kullanmanız gerekenden daha fazla DELTIUS kullanıyorsanız
Siz veya çocuğunuz reçetelenenden daha fazla ilaç kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmayı bırakın ve
doktorunuza başvurun. Bir doktorla konuşmak mümkün değilse en yakın hastanenin acil servisine gidin
bölümüne gidin ve ilaç paketini yanınıza alın.
Doz aşımının en yaygın belirtileri şunlardır: mide bulantısı, kusma, aşırı susama,
24 saat içinde çok miktarda idrar üretimi, kabızlık ve dehidrasyon, yüksek seviyeler
Laboratuvar testi ile kanda ve idrarda kalsiyum düzeyi (hiperkalsemi ve hiperkalsiüri) gösterilmiştir.
DELTIUS'u almayı unutursanız
Bir DELTIUS dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu mümkün olan en kısa sürede alınız. Daha sonra
bir sonraki dozu doğru zamanda alın. Ancak bir sonraki dozu alma zamanınız yaklaştıysa, atladığınız dozu almayınız; bir sonraki dozu normal şekilde alın.
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayın.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4.
Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
DELTIUS kullanımıyla bildirilen olası yan etkiler şunları içerebilir:
Yaygın olmayan (daha az etkiler) 100 kişiden 1'inden fazla)
5
DELTIUS PIL Versiyon 05_ Var. İngiltere/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Kasım 2014
-
Kanınızda çok fazla kalsiyum (hiperkalsemi)
İdrarınızda çok fazla kalsiyum (hiperkalsiüri)
Nadir (1000 kişiden 1'inden azını etkiler)
- Deri döküntüsü
br> - Kaşıntı
- Kurdeşen
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna, bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki Sarı Kart
Programı aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz
. 5.
DELTIUS nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklayın.
Bu ilacı karton ve şişe üzerinde
"Exp" yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayınız.
Şişeyi ışıktan korumak için dış kartonunda saklayın.
Dondurmayınız veya soğutmayınız.
br> Şişenin ilk açılışından sonra: Ürün en fazla 6 ay saklanabilir.
Çözeltinin bulanık olduğunu fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Hiçbir ilacı atık su veya atık su yoluyla atmayınız. evsel atık. Eczacınıza danışın
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atabilirsiniz? Bu önlemler çevrenin
korunmasına yardımcı olacaktır.
6.
Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
DELTIUS neler içerir
Aktif madde kolekalsiferoldür (D3 vitamini).
1 ml oral çözelti (50 damla) 10 000 I.U. içerir. kolekalsiferol (D3 vitamini),
0,25 mg'a eşdeğerdir.
1 damla 200 I.U. içerir. kolekalsiferol (D3 vitamini).
Diğer içerik rafine zeytinyağıdır.
DELTIUS'un görünümü ve paket içeriği
DELTIUS 10 000 I.U./ml oral damla, berrak ve renksiz ila yeşilimsi sarı arası yağlı bir çözeltidir.
görünür katı parçacıklar olmadan ve/veya çökelti olmadan. Çocukların açamayacağı plastik kapakla kapatılmış 10 ml'lik amber cam şişede sunulur.
Her pakette 10 ml solüsyon içeren 1 amber cam şişe (500
damlaya karşılık gelir) ve 1 damlalık aplikatör kapağı bulunur.
6
DELTIUS PIL Versiyon 05_ Var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Kasım 2014
Pazarlama izni sahibi
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, İtalya
Üretici< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (İtalya)
[email protected]
Bu tıbbi ürün, EEA Üye Devletlerinde
aşağıdaki isimler altında ruhsatlandırılmıştır:
Birleşik Krallık, Fransa, Yunanistan, İspanya ve Portekiz: DELTIUS 10.000 I.U./ml
Bu broşür en son şu tarihte revize edilmiştir (Onay tarihi AA/YYYY olarak eklenecektir)
7
DELTIUS PIL Versiyon 05_ Var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Kasım 2014