DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION

Листівка-вкладиш: інформація для користувача
ДЕЛЬТІУС 10 000 МО /мл пероральні краплі, розчин
Холекальциферол (вітамін D3)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.
Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, або фармацевта, або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може
зашкодити їм, навіть якщо ознаки їхньої хвороби такі ж, як і у вас.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, або фармацевтом, або медсестрою. Це включає
будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4
Що міститься в цій інструкції
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Що таке DELTIUS і що це таке використовується для
Що потрібно знати перед застосуванням ДЕЛТІУС
Як застосовувати ДЕЛТІУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЕЛТІУС
Вміст упаковки та інша інформація
1.
Що таке ДЕЛТІУС і для чого він використовується
Оральні краплі DELTIUS містять холекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 міститься в деяких
продуктах харчування, а також виробляється організмом, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Вітамін D3 допомагає
ниркам і кишечнику засвоювати кальцій і допомагає будувати кістки. Дефіцит вітаміну D3 є
основною причиною рахіту (порушення мінералізації кісток у дітей) та
остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).
Оральні краплі DELTIUS використовуються:

для профілактики рахіту у дітей (порушення мінералізації кісток переважно внаслідок
дефіциту вітаміну D3) та остеомаляції у дорослих (недостатня мінералізація кісток
переважно через дефіцит вітаміну D3).

для профілактики рахіту у недоношених новонароджених.

для запобігання дефіциту вітаміну D3 у дітей і дорослих, коли
виявлено ризик дефіциту.< br> 
для запобігання дефіциту вітаміну D3 у дітей і дорослих із проблемами засвоєння
їжі (мальабсорбцією), визначеними лікарем.

для лікування рахіту у дітей та остеомаляції у дорослих.
2.
Що потрібно знати перед використанням DELTIUS
Не використовуйте DELTIUS:

якщо у вас алергія на вітамін D3 або будь-які інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені
в розділі 6);

якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі
(гіперкальціурія);

якщо у вас камені в нирках (ниркові камені);
2
DELTIUS PIL Версія 05_ Пропонується з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014

якщо у вас високий рівень вітаміну D3 у крові (гіпервітаміноз D).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням DELTIUS, якщо ви:







проходять лікування певними ліками, що використовуються для лікування серцевих розладів (наприклад,
серцевими глікозидами, такими як дигоксин);
мають саркоїдоз (розлад імунної системи, який може спричинити підвищення рівня
br> вітаміну D3 в організмі);
приймають ліки, що містять вітамін D3, або їдять їжу чи молоко, збагачені
вітаміном D3;
ймовірно, під час використання DELTIUS багато перебувають на сонці;
приймати додаткові добавки, що містять кальцій. Ваш лікар контролюватиме
рівень кальцію у вашій крові, щоб переконатися, що він не надто високий, коли ви використовуєте DELTIUS;
маєте пошкодження або захворювання нирок. Ваш лікар може захотіти виміряти рівень
кальцію у вашій крові або сечі.
приймайте добову дозу вітаміну D3, що перевищує 1000 МО. Протягом тривалого періоду часу ваш
лікар повинен контролювати рівень кальцію у вашій крові за допомогою лабораторних досліджень.
Інші ліки та DELTIUS
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші
ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

ліки, що діють на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або
діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). При одночасному застосуванні з вітаміном D3 ці
ліки можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;

ліки, що містять вітамін D3 або вживання їжі, багатої на вітамін D3, такі як деякі види
молока, збагаченого вітаміном D3;

актиноміцин (препарат, що використовується для лікування деяких форм раку) та імідазолові протигрибкові засоби
(наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкове захворювання). Ці
ліки можуть перешкоджати тому, як ваш організм переробляє вітамін D3;

наступні ліки, оскільки вони можуть перешкоджати ефекту або засвоєнню
вітаміну D3;
- протиепілептичні засоби (протисудомні препарати), барбітурати ,
- глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони
можуть зменшити дію вітаміну D3,
- ліки, що знижують рівень холестерину в крові (такі як холестирамін або
колестипол),
- певні ліки для схуднення, які зменшують кількість жиру, який поглинає ваше тіло
(наприклад, орлістат),
- певні проносні засоби (такі як рідкий парафін).
DELTIUS з їжею, напоями та алкоголем
Вам слід приймати ці ліки бажано разом із великою їжею, щоб допомогти організму засвоїти
вітамін D3. Ви також можете змішувати краплі з холодною або теплою їжею, щоб полегшити прийом цього
ліки. Для отримання детальної інформації див. розділ 3 «Як використовувати DELTIUS».
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте
дитину , зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат. DELTIUS повинен
застосовувати під час вагітності та годування груддю лише за рекомендацією лікаря.
Керування автомобілем та механізмами
Існує обмежена інформація щодо можливого впливу цього препарату на вашу здатність керувати автомобілем.
Однак це не так. очікується, що це вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
3
DELTIUS PIL Версія 05_ Пропонується з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
3.
Як використовувати DELTIUS
Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Зверніться до свого
лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
1 крапля містить 200 МО вітаміну D3.
Збовтайте перед використанням.
Бажано приймати ДЕЛТІУС разом з великою їжею.
Це ліки має ніжний смак оливкової олії. Його можна приймати самостійно або змішувати
призначену кількість крапель із ложкою або невеликою кількістю холодної або теплої їжі
безпосередньо перед використанням. Переконайтеся, що прийнято всю дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для:
-
Профілактика дефіциту 0-1 рік: 400 МО/день (2 краплі)
-
Профілактика дефіциту 1-18 років : 600 МО/день (3 краплі)
-
За рекомендацією лікаря можуть знадобитися вищі дози.
-
Лікування дефіциту 0-18 років: 2000 МО/день (10 крапель) протягом 6 тижнів, потім
підтримуюча терапія 400-1000 МО/добу (2-5 крапель).
Дітям DELTIUS можна змішувати з невеликою кількістю дитячого харчування, йогурту, молока,
сиру або інших молочних продуктів. Не розмішуйте цей препарат у пляшці з молоком або контейнері з
м’якою їжею, якщо ваша дитина не споживає всю порцію та не отримує повну
дозу. Ви повинні переконатися, що прийнята вся доза. Дітям, які більше
не годують грудьми, слід давати призначену дозу під час значного прийому їжі.
Не зберігайте будь-які продукти або харчові суміші, що містять DELTIUS, для використання пізніше або
наступного прийому їжі .
Застосування під час вагітності та годування груддю
Рекомендована доза для:
-
Профілактика дефіциту: 400 МО/день (2 краплі)
-
За порадою лікаря можуть знадобитися більш високі дози.
Застосування дорослим
Рекомендована доза для:
-
Профілактика дефіциту вітаміну D3: 600 – 800 МО/добу (3 – 4 краплі). За рекомендацією лікаря
можуть знадобитися більш високі дози.
-
Доповнення до специфічної терапії остеопорозу: 800 МО/день (4 краплі).
Інструкція із застосування
В упаковці 1 флакон і кришка-аплікатор-крапельниця. Пляшка закрита пластиковою
кришкою, що захищає від дітей. Крапельниця захищена пластиковим циліндром. Струсіть пляшку перед використанням і
дотримуйтеся наведених нижче інструкцій:
4
DELTIUS PIL Версія 05_ Пропонується з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
a.
Щоб відкрити пляшку, одночасно натисніть і поверніть кришку (див. Малюнок 1);
b.
Перед першим використанням кришки аплікатора-крапельниці відкрутіть пластиковий циліндр
, відкрутивши пластиковий стрижень циліндра від кришки аплікатора-крапельниці (див. Малюнок
2);
c.< br> Вставте ковпачок аплікатора-крапельниці у флакон, щоб отримати вміст. Зберіть
рекомендовану кількість крапель на ложку;
d.
Щоб закрити флакон, обережно закрутіть кришку аплікатора-крапельниці, доки вона не закриється (не
натискати) (див. Малюнок 3);
д.
Помістіть пляшку з ліками назад в оригінальну упаковку.
Малюнок 1
Малюнок 2
Малюнок 3
Якщо ви приймаєте більше DELTIUS, ніж слід
Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше ліків, ніж призначено, припиніть використання цих ліків і зверніться
до лікаря. Якщо немає можливості поговорити з лікарем, зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги
відділення та візьміть із собою упаковку ліків.
Найбільш поширеними симптомами передозування є: нудота, блювота, сильна спрага,
виділення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор і зневоднення, високий рівень
кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), що підтверджено лабораторними дослідженнями.
Якщо ви забули прийняти DELTIUS
Якщо ви забули прийняти дозу DELTIUS, прийміть забуту дозу якомога швидше. Потім
прийміть наступну дозу в правильний час. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу,
не приймайте дозу, яку ви пропустили; просто прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні DELTIUS, можуть включати:
Нечасто (впливає менше). ніж 1 на 100 людей)
5
DELTIUS PIL Версія 05_ Пропонується з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
-
Забагато кальцію в крові (гіперкальціємія)
Занадто багато кальцію в сечі (гіперкальціурія)
Рідко (виникає менше ніж у 1 з 1000 осіб)
- шкірний висип< br> - Сверблячка
- Кропив'янка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки
за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього
препарату.< br> 5.
Як зберігати ДЕЛТІУС
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після
«Exp». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати та не охолоджувати.< br> Після першого відкриття флакона: продукт можна зберігати максимум 6 місяців.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин мутний.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте свого фармацевта
як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6.
Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить DELTIUS
Діюча речовина — холекальциферол (вітамін D3).
1 мл розчину для прийому всередину (50 крапель) містить 10 000 МО. холекальциферол (вітамін D3), еквівалентно
0,25 мг.
1 крапля містить 200 МО. холекальциферол (вітамін D3).
Іншим інгредієнтом є рафінована оливкова олія.
Як виглядає DELTIUS і вміст упаковки
DELTIUS 10 000 МО/мл пероральні краплі — це прозорий масляний розчин від безбарвного до зеленувато-жовтого кольору.
без видимих ​​твердих частинок та/або осаду. Поставляється в пляшці з бурштинового скла об’ємом 10 мл,
запечатаної пластиковою кришкою, що захищає від дітей.
Кожна упаковка містить 1 флакон з бурштинового скла, що містить 10 мл розчину (що відповідає 500
краплям), і 1 кришку-аплікатор-крапельницю.
6
DELTIUS PIL Версія 05_ Пропонується з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014
Власник реєстраційного посвідчення
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Мілан, Італія
Виробник< br> Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Піза (Італія)
[email protected]
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Велика Британія, Франція, Греція, Іспанія та Португалія: DELTIUS 10 000 МО/мл
Ця брошура була востаннє переглянута (Дата затвердження буде вставлена ​​в ММ/РРРР)
7
DELTIUS PIL Версія 05_ Пропонується з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD
seq005_Nov 2014