DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
ديلتيوس 25000 وحدة دولية /2.5 مل محلول فموي
كوليكالسيفيرول (فيتامين د3)
اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل البدء في استخدام هذا الدواء، لأنها تحتوي
على معلومات مهمة بالنسبة لك.
احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها للآخرين. قد
يضرهم، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفسها التي تظهر عليك.
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. وهذا يشمل
أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة
1.
2.
3.
4.
5.
6.
ما هو DELTIUS وما هو يتم استخدامه ل
ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام DELTIUS
كيفية استخدام DELTIUS
الآثار الجانبية المحتملة
كيفية تخزين DELTIUS
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1.
ما هو DELTIUS وفيم يستخدم: يحتوي محلول ديلتيوس الفموي على كوليكالسيفيرول (فيتامين د3). يمكن العثور على فيتامين د3 في بعض الأطعمة، وينتجه الجسم أيضًا عندما يتعرض الجلد لأشعة الشمس. يساعد فيتامين د3 الكلى والأمعاء على امتصاص الكالسيوم ويساعد على بناء العظام. نقص فيتامين د3 هو السبب الرئيسي للكساح (التمعدن المعيب للعظام عند الأطفال)
ولين العظام (عدم تمعدن العظام لدى البالغين).
يتم استخدام محلول ديلتيوس عن طريق الفم:

للوقاية من الكساح عند الأطفال (خلل في تمعدن العظام بسبب نقص فيتامين د3) ولين العظام عند البالغين (عدم تمعدن العظام بشكل كافٍ
في الغالب بسبب نقص فيتامين د3).

للوقاية من الكساح عند الأطفال حديثي الولادة المبتسرين.

للوقاية من نقص فيتامين د3 لدى الأطفال والبالغين عند تحديد خطر النقص
. br> 
للوقاية من نقص فيتامين د3 لدى الأطفال والبالغين الذين يعانون من مشاكل في امتصاص الطعام (سوء الامتصاص) الذي يحدده الطبيب.

لعلاج الكساح عند الأطفال ولين العظام عند البالغين.
2.
ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام دلتيوس
لا تستخدم دلتيوس:

إذا كان لديك حساسية من فيتامين د3 أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة
في القسم 6)؛

إذا كان لديك مستويات عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) أو في البول
​​(فرط كالسيوم البول)؛

إذا كنت تعاني من حصوات الكلى (حصوات الكلى)؛
2
DELTIUS PIL الإصدار 05_ مقترح مع var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

إذا كان لديك مستويات عالية من فيتامين د3 في الدم (فرط فيتامين د)
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام ديلتيوس إذا كنت:







يخضعون لعلاج بأدوية معينة تستخدم لعلاج اضطرابات القلب (مثل جليكوسيدات القلب، مثل الديجوكسين)؛
يعانون من الساركويد (اضطراب في الجهاز المناعي قد يسبب زيادة في مستويات
br> فيتامين د3 في الجسم)؛
يتناولون أدوية تحتوي على فيتامين د3، أو يتناولون الأطعمة أو الحليب المدعم
فيتامين د3؛
من المحتمل أن يتعرضوا لكثير من أشعة الشمس أثناء استخدام DELTIUS؛< ر>تناول مكملات إضافية تحتوي على الكالسيوم. سيقوم طبيبك بمراقبة مستويات الكالسيوم في دمك للتأكد من أنها ليست مرتفعة للغاية أثناء استخدام DELTIUS؛ إذا كنت تعاني من تلف أو مرض في الكلى. قد يرغب طبيبك في قياس مستويات الكالسيوم في الدم أو البول. تناول جرعة يومية من فيتامين د3 تتجاوز 1000 وحدة دولية. على مدى فترة طويلة من الزمن، يجب على طبيبك مراقبة مستوى الكالسيوم في الدم عن طريق الاختبارات المعملية. أدوية أخرى وDELTIUS أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم، أو استخدمته مؤخرًا، أو قد تستخدمه. استخدام أي أدوية أخرى. وهذا مهم بشكل خاص إذا كنت تتناول:
الأدوية التي تؤثر على القلب أو الكلى، مثل جليكوسيدات القلب (مثل الديجوكسين) أو مدرات البول (مثل بندروفلوميثازايد). عند استخدامها في نفس الوقت مع فيتامين د3، قد تسبب هذه الأدوية ارتفاعًا كبيرًا في مستوى الكالسيوم في الدم والبول.

الأدوية التي تحتوي على فيتامين د3 أو تناول الأطعمة الغنية بفيتامين د3، مثل مثل بعض أنواع الحليب الغني بفيتامين د3؛

الأكتينوميسين (دواء يستخدم لعلاج بعض أشكال السرطان) ومضادات الفطريات إيميدازول
(على سبيل المثال، كلوتريمازول وكيتوكونازول، والأدوية المستخدمة لعلاج مرض فطري). هذه
قد تتداخل الأدوية مع الطريقة التي يعالج بها جسمك فيتامين د3؛

الأدوية التالية لأنها يمكن أن تتداخل مع تأثير أو امتصاص
فيتامين د3:
- الأدوية المضادة للصرع (مضادات الاختلاج)، الباربيتورات. ;
- الجلايكورتيكويدات (هرمونات الستيرويد مثل الهيدروكورتيزون أو البريدنيزولون). هذه
يمكن أن تقلل من تأثير فيتامين د3؛
- الأدوية التي تخفض مستوى الكوليسترول في الدم (مثل كوليستيرامين، أو
كوليستيبول)؛
- أدوية معينة لإنقاص الوزن تقلل من كمية الدهون التي يمتصها جسمك
(مثل أورليستات)؛
- بعض الملينات (مثل البارافين السائل).
دلتيوس مع الطعام والشراب والكحول
​​يفضل تناول هذا الدواء مع وجبة كبيرة لمساعدة الجسم على الامتصاص. > فيتامين د3. يمكنك أيضًا مزج المحلول مع طعام بارد أو فاتر، ليساعدك على تناول هذا الدواء. للحصول على معلومات مفصلة، ​​راجع القسم 3 "كيفية استخدام DELTIUS".
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة، تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل. ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
لا يُنصح باستخدام هذه التركيبة عالية القوة أثناء الحمل والمرضع
النساء.
القيادة واستخدام الآلات
3
DELTIUS PIL الإصدار 05_ مقترح مع var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
هناك معلومات محدودة حول التأثيرات المحتملة لهذا الدواء على قدرتك على القيادة.
ومع ذلك، ليس من المتوقع أن يحدث ذلك. يؤثر على قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات.
3. كيفية استخدام ديلتيوس
تناول هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
قم برجه قبل الاستخدام.
يفضل أن تتناول عقار ديلتيوس مع وجبة كبيرة.
هذا الدواء له مذاق دقيق لزيت الزيتون. يمكن تناوله بمفرده من الزجاجة أو
لمساعدتك على تناول الدواء يمكنك أيضًا مزج المحلول مع كمية صغيرة من الطعام البارد أو الفاتر مباشرة قبل الاستخدام. تأكد من تناول الجرعة بأكملها.
الاستخدام عند الأطفال والمراهقين
الجرعة الموصى بها من أجل:
- الوقاية من النقص 0-1 سنة: 25000 وحدة دولية (زجاجة واحدة) كل 8 أسابيع
-< br> الوقاية من النقص من 1 إلى 18 سنة: 25000 وحدة دولية (زجاجة واحدة) كل 6 أسابيع
-
علاج النقص من 0 إلى 18 سنة: 25000 وحدة دولية (زجاجة واحدة) مرة واحدة كل أسبوعين لمدة 6 أسابيع
(يتبعها علاج صيانة بجرعة 400-1000 وحدة دولية/يوم)
عند الأطفال، يمكن خلط DELTIUS مع جرعة صغيرة. كمية أغذية الأطفال، الزبادي، الحليب، الجبن أو منتجات الألبان الأخرى. لا تخلط هذا الدواء في زجاجة حليب أو حاوية طعام طري، في حالة عدم تناول طفلك للجزء بأكمله، ولم يحصل على الجرعة الكاملة. يجب عليك التأكد من تناول الجرعة كاملة. بالنسبة للأطفال الذين توقفوا عن الرضاعة الطبيعية، يجب عليك إعطاء الجرعة الموصوفة مع وجبة كبيرة. لا تقم بتخزين أي منتج أو خليط طعام يحتوي على DELTIUS لاستخدامه في وقت لاحق أو
الوجبة التالية.
استخدمها أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية
-
لا ينصح بهذه التركيبة عالية القوة
استخدمها لدى البالغين
الجرعة الموصى بها من أجل:
- الوقاية من نقص فيتامين د3 : 25000 وحدة دولية / شهر (زجاجة واحدة)، قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى، بناءً على نصيحة طبيبك.
-
بالإضافة إلى علاج محدد لهشاشة العظام: 25000 وحدة دولية/شهر (زجاجة واحدة)
-
علاج نقص فيتامين د3: 50000 وحدة دولية/أسبوع (زجاجتان) لمدة 6-8 أسابيع، يتبعها
عن طريق العلاج المداوم (قد تكون هناك حاجة إلى 1400-2000 وحدة دولية / يوم)، بناءً على نصيحة طبيبك.
إذا تناولت جرعة DELTIUS أكثر مما ينبغي
إذا تناولت أنت أو طفلك كمية من الدواء أكثر مما هو موصوف لك. توقف عن استخدام هذا الدواء واتصل بطبيبك. إذا لم يكن من الممكن التحدث إلى الطبيب، اذهب إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى وخذ معك علبة الدواء.
الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة هي: الغثيان، القيء، العطش الشديد،
إنتاج كميات كبيرة من البول على مدار 24 ساعة، والإمساك والجفاف، وارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم والبول (فرط كالسيوم الدم وفرط كالسيوم البول) الذي يظهر في الاختبارات المعملية.
4
DELTIUS PIL الإصدار 05_ مقترح مع فار. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
إذا نسيت تناول DELTIUS
إذا نسيت تناول جرعة من DELTIUS، تناول الجرعة المنسية في أقرب وقت ممكن. ثم تناول الجرعة التالية في الوقت الصحيح. ومع ذلك، إذا كان وقت تناول الجرعة التالية قد اقترب، فلا تتناول الجرعة التي فاتتك؛ فقط تناول الجرعة التالية كالمعتاد.
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4.
الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
قد تشمل الآثار الجانبية المحتملة ما يلي:
غير شائعة (تؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص)
- جدًا وجود كمية كبيرة من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم)
- وجود كمية كبيرة من الكالسيوم في البول (فرط كالسيوم البول)
نادر (يؤثر على أقل من 1 من كل 1000 شخص)
- طفح جلدي
- الحكة
- الشرى
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أية آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء
على: www.mhra.gov.uk/yellowcard
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا
الدواء.
br> 5.
كيفية تخزين دلتيوس
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والزجاجة بعد ذلك
"إكسب". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تخزنه في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.
احتفظ بالزجاجة في الكرتون الخارجي للحماية من الضوء.
لا تقم بتجميدها أو تبريدها.< br> لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن المحلول غائم.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الخاص بك
كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة
.
6.
محتويات الحزمة والمعلومات الأخرى
5
DELTIUS PIL الإصدار 05_ مقترح مع var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
ما يحتويه دلتيوس
-
-
المادة الفعالة هي كوليكالسيفيرول (فيتامين د3).
حبة واحدة - زجاجة سعة 2.5 مل من المحلول الفموي تحتوي على: 25000 وحدة دولية. كوليكالسيفيرول
​​(فيتامين د3) يعادل 0.625 ملغ
1 مل من المحلول الفموي يحتوي على 10000 وحدة دولية. كوليكالسيفيرول (فيتامين د3)، ما يعادل
​​0.25 ملغ
المكون الآخر هو زيت الزيتون المكرر.
كيف يبدو ديلتيوس ومحتويات العبوة
ديلتيوس 25000 وحدة دولية/2.5 مل محلول فموي، هو عبارة عن محلول فموي. محلول زيتي شفاف وعديم اللون إلى أصفر مخضر
بدون جزيئات صلبة مرئية و/أو راسب. يتم توفيره في قنينة زجاجية كهرمانية مختومة بغطاء بلاستيكي.
تحتوي كل عبوة على 1 أو 4 زجاجات أحادية الجرعة تحتوي على محلول سعة 2.5 مل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
حامل ترخيص التسويق
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 - ميلانو، إيطاليا
الشركة المصنعة
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 - بيزا (إيطاليا)
معلومات @abiogen.it
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت
الأسماء التالية:
المملكة المتحدة وفرنسا واليونان والبرتغال وإسبانيا: DELTIUS 25,000 I.U./2,5 ml
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في (تاريخ الموافقة لإدراجها في MM/YYYY)
6
DELTIUS PIL Version 05_ مقترح مع var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014