DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
DELTIUS 25 000 I.U. /2,5 ml perorálního roztoku
Cholekalciferol (vitamin D3)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, i když mají stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
Co je v této příbalové informaci
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je DELTIUS a co používá se pro
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DELTIUS používat
Jak se DELTIUS používá
Možné nežádoucí účinky
Jak DELTIUS uchovávat
Obsah balení a další informace
1.
Co je DELTIUS a k čemu se používá
DELTIUS perorální roztok obsahuje cholekalciferol (vitamin D3). Vitamin D3 se nachází v
některých potravinách a je také produkován tělem, když je pokožka vystavena slunečnímu záření. Vitamin D3
pomáhá ledvinám a střevům vstřebávat vápník a pomáhá při stavbě kostí. Nedostatek vitaminu D3
je hlavní příčinou křivice (defektní mineralizace kostí u dětí)
a osteomalacie (nedostatečná mineralizace kostí u dospělých).
Používá se perorální roztok DELTIUS:

k prevenci křivice u dětí (defektní mineralizace kostí převážně v důsledku
nedostatku vitaminu D3) a osteomalacie u dospělých (nedostatečná mineralizace kostí
převážně kvůli nedostatku vitaminu D3).

k prevenci křivice u předčasně narozených novorozenců.

k prevenci nedostatku vitaminu D3 u dětí a dospělých, když je
identifikováno riziko nedostatku.< br> 
k prevenci nedostatku vitaminu D3 u dětí a dospělých s problémy se vstřebáváním
potraviny (malabsorpce) definované lékařem.

k léčbě křivice u dětí a osteomalacie u dospělých.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DELTIUS používat
Nepoužívejte DELTIUS:

jestliže jste alergický(á) na vitamín D3 nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);

pokud máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo moči
(hyperkalciurie);

pokud máte ledvinové kameny (ledvinové kameny);
2
DELTIUS PIL Verze 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

jestliže máte vysoké hladiny vitaminu D3 v krvi (hypervitaminóza D)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DELTIUS se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:







podstupujete léčbu určitými léky používanými k léčbě srdečních poruch (např.
srdeční glykosidy, jako je digoxin);
máte sarkoidózu (porucha imunitního systému, která může způsobit zvýšené hladiny< br> vitamín D3 v těle);
užíváte léky obsahující vitamín D3 nebo jíte potraviny nebo mléko obohacené
vitamín D3;
pravděpodobně budete při používání přípravku DELTIUS vystaveni velkému množství slunečního záření;< br>užívat další doplňky obsahující vápník. Váš lékař bude během používání přípravku DELTIUS sledovat
hladiny vápníku v krvi, aby se ujistil, že nejsou příliš vysoké;
máte poškození nebo onemocnění ledvin. Váš lékař může chtít změřit hladiny
vápníku ve vaší krvi nebo moči.
užívejte denní dávku vitaminu D3 přesahující 1 000 I.U. po dlouhou dobu by měl váš
lékař sledovat hladinu vápníku ve vaší krvi laboratorním testem.
Další léčivé přípravky a DELTIUS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo možná používat jakékoli jiné
léky. To je zvláště důležité, pokud užíváte:

léky, které působí na srdce nebo ledviny, jako jsou srdeční glykosidy (např. digoxin) nebo
diuretika (např. bendroflumethazid). Při současném užívání s vitamínem D3 mohou tyto
léky způsobit velké zvýšení hladiny vápníku v krvi a moči;

léky obsahující vitamín D3 nebo konzumace potravin bohatých na vitamín D3, např. jako některé typy
mléka obohaceného vitaminem D3;

aktinomycin (lék používaný k léčbě některých forem rakoviny) a imidazolová antimykotika
(např. klotrimazol a ketokonazol, léky používané k léčbě plísňové onemocnění). Tyto
léky mohou narušovat způsob, jakým vaše tělo zpracovává vitamín D3;

následující léky, protože mohou narušovat účinek nebo vstřebávání
vitamínu D3:
- antiepileptika (antikonvulziva), barbituráty ;
- glukokortikoidy (steroidní hormony jako hydrokortison nebo prednisolon). Tyto
mohou snižovat účinek vitaminu D3;
- léky, které snižují hladinu cholesterolu v krvi (jako je cholestyramin nebo
colestipol);
- některé léky na hubnutí, které snižují množství tuku, které vaše tělo absorbuje
(např. orlistat);
- některá laxativa (jako je tekutý parafín).
DELTIUS s jídlem, pitím a alkoholem
Tento lék byste měli užívat nejlépe společně s velkým jídlem, aby se vaše tělo lépe vstřebalo
vitamín D3. Roztok můžete také smíchat se studeným nebo vlažným jídlem, což vám usnadní užívání
tohoto léku. Podrobné informace viz bod 3 „Jak se DELTIUS používá“.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tato vysoce účinná léková forma se nedoporučuje používat u těhotných a kojících žen
ženy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
3
DELTIUS PIL Verze 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
K dispozici jsou omezené informace o možných účincích tohoto léku na vaši schopnost řídit.
Neočekává se však, že by to mohlo ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3.
Jak se DELTIUS používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Před použitím protřepejte.
DELTIUS byste měli užívat nejlépe spolu s velkým jídlem.
Tento lék má jemnou chuť olivového oleje. Může se brát samostatně z láhve nebo do
při užívání léku můžete roztok také těsně před použitím smíchat s malým množstvím studeného nebo
vlažného jídla. Ujistěte se, že jste užili celou dávku.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro:
- Prevence nedostatku 0-1 rok: 25 000 IU (1 lahvička) každých 8 týdnů
-< br> Prevence nedostatku 1–18 let: 25 000 IU (1 lahvička) každých 6 týdnů
-
Léčba nedostatku 0-18 let: 25 000 IU (1 lahvička) jednou za 2 týdny po dobu 6 týdnů
(následně udržovací terapie 400-1 000 IU/den)
U dětí lze DELTIUS smíchat s malým množství dětské stravy, jogurtů, mléka,
sýrů nebo jiných mléčných výrobků. Nepřimíchávejte tento lék do lahvičky s mlékem nebo nádoby s
měkkým jídlem, pokud vaše dítě nespotřebuje celou porci a nedostane celou
dávku. Měli byste se ujistit, že jste užili celou dávku. U dětí, které již
nekojí, byste měli předepsanou dávku podat s vydatným jídlem.
Neuchovávejte žádný výrobek nebo směs potravin obsahující DELTIUS pro pozdější použití nebo
další jídlo.
Použití v těhotenství a kojení
-
Tato vysoce účinná formulace se nedoporučuje
Použití u dospělých
Doporučená dávka pro:
- Prevence nedostatku vitaminu D3 : 25 000 IU/měsíc (1 lahvička), mohou být vyžadovány vyšší dávky
na základě rady vašeho lékaře.
-
Přídavek ke specifické léčbě osteoporózy: 25 000 IU/měsíc (1 lahvička)
-
Léčba nedostatku vitaminu D3: 50 000 IU/týden (2 lahvičky) po dobu 6–8 týdnů, následuje
udržovací terapií (může být zapotřebí 1400–2000 IU/den), na základě rady vašeho
lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku DELTIUS, než jste měl(a),
Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte více léku, než je předepsáno přestaňte tento lék používat a kontaktujte
svého lékaře. Pokud není možné mluvit s lékařem, jděte na pohotovostní
oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si s sebou balíček léku.
Nejčastějšími příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, nadměrná žízeň,
tvorba velkého množství moči během 24 hodin, zácpa a dehydratace, vysoké hladiny
vápníku v krvi a moči (hyperkalcémie a hyperkalciurie) prokázané laboratorním testem.
4
DELTIUS PIL Verze 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DELTIUS
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku DELTIUS, vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Poté
užijte další dávku ve správný čas. Pokud je však téměř čas užít si další dávku, neužívejte
vynechanou dávku; vezměte si další dávku jako obvykle.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
- Příliš hodně vápníku v krvi (hyperkalcémie)
- Příliš mnoho vápníku v moči (hyperkalciurie)
Vzácné (postihuje méně než 1 z 1000 lidí)
- Kožní vyrážka
- Svědění
- Kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty
na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
léku.< br> 5.
Jak DELTIUS uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za
"Exp". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Chraňte před mrazem a chladem.< br> Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka
jak vyhodit léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
5
DELTIUS PIL Verze 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Co DELTIUS obsahuje
-
-
Léčivou látkou je cholekalciferol (vitamin D3).
Jednotlivý -dávková lahvička 2,5 ml perorálního roztoku obsahuje: 25 000 I.U. cholekalciferol
(vitamín D3) ekvivalentní 0,625 mg
1 ml perorálního roztoku obsahuje 10 000 I.U. cholekalciferol (vitamin D3), ekvivalentní
0,25 mg
Další složkou je rafinovaný olivový olej.
Jak DELTIUS vypadá a co obsahuje toto balení
DELTIUS 25 000 I.U./2,5 ml perorální roztok je čirý a bezbarvý až zelenožlutý olejovitý
roztok bez viditelných pevných částic a/nebo sraženiny. Dodává se v jantarové skleněné
lahvičce uzavřené plastovým uzávěrem.
Každé balení obsahuje 1 nebo 4 jednodávkové lahvičky obsahující 2,5 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milán, Itálie
Výrobce
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Itálie)
info @abiogen.it
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod
následujícími názvy:
Spojené království, Francie, Řecko, Portugalsko a Španělsko: DELTIUS 25 000 I.U./2,5 ml
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v (Datum schválení bude vloženo v MM/RRRR)
6
Verze DELTIUS PIL 05_ Navrženo s var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014