DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
DELTIUS 25.000 I.E. /2,5 ml Lösung zum Einnehmen
Cholecalciferol (Vitamin D3)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann
ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehört
mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was DELTIUS ist und was es wird verwendet für
Was Sie vor der Anwendung von DELTIUS wissen müssen
Wie ist DELTIUS anzuwenden?
Mögliche Nebenwirkungen
Wie ist DELTIUS aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist DELTIUS? und wofür es angewendet wird
DELTIUS Lösung zum Einnehmen enthält Cholecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 kommt in einigen Lebensmitteln vor und wird auch vom Körper produziert, wenn die Haut Sonnenlicht ausgesetzt ist. Vitamin D3
unterstützt die Nieren und den Darm bei der Aufnahme von Kalzium und trägt zum Knochenaufbau bei. Vitamin D3
-Mangel ist die Hauptursache für Rachitis (mangelhafte Knochenmineralisierung bei Kindern)
und Osteomalazie (unzureichende Knochenmineralisierung bei Erwachsenen).
DELTIUS Lösung zum Einnehmen wird verwendet:

zur Vorbeugung von Rachitis bei Kindern (mangelhafte Knochenmineralisierung, vorwiegend aufgrund von
Vitamin-D3-Mangel) und Osteomalazie bei Erwachsenen (unzureichende Knochenmineralisierung
).überwiegend aufgrund eines Vitamin-D3-Mangels).

zur Vorbeugung von Rachitis bei Frühgeborenen.

zur Vorbeugung von Vitamin-D3-Mangel bei Kindern und Erwachsenen, wenn ein Mangelrisiko festgestellt wird.< br> 
zur Vorbeugung von Vitamin-D3-Mangel bei Kindern und Erwachsenen mit Problemen bei der Nahrungsaufnahme
(Malabsorption) nach ärztlicher Definition.

zur Behandlung von Rachitis bei Kindern und Osteomalazie bei Erwachsenen.
2.
Was Sie vor der Anwendung von DELTIUS wissen müssen
Verwenden Sie DELTIUS nicht:

wenn Sie allergisch gegen Vitamin D3 sind oder einer der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgeführt);

wenn Sie einen hohen Kalziumspiegel in Ihrem Blut (Hyperkalzämie) oder Urin
(Hyperkalziurie) haben;

wenn Sie Nierensteine ​​(Nierensteine) haben;
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DELTIUS PIL Version 05_ Vorgeschlagen mit var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
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
wenn Sie einen hohen Vitamin-D3-Spiegel in Ihrem Blut haben (Hypervitaminose D)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie DELTIUS anwenden, wenn Sie:







mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen behandelt werden (z. B.
Herzglykoside wie Digoxin);
an Sarkoidose leiden (eine Störung des Immunsystems, die zu erhöhten Blutspiegeln führen kann). br> Vitamin D3 im Körper);
Medikamente einnehmen, die Vitamin D3 enthalten, oder Nahrungsmittel oder Milch zu sich nehmen, die mit
Vitamin D3 angereichert sind;
während der Anwendung von DELTIUS wahrscheinlich viel Sonnenlicht ausgesetzt sind;< br>Nehmen Sie zusätzlich kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel ein. Ihr Arzt wird Ihren Kalziumspiegel im Blut überwachen, um sicherzustellen, dass er nicht zu hoch ist, während Sie DELTIUS anwenden;
Sie an einer Nierenschädigung oder -erkrankung leiden. Ihr Arzt möchte möglicherweise den Kalziumspiegel in Ihrem Blut oder Urin messen. Nehmen Sie eine tägliche Dosis Vitamin D3 von mehr als 1.000 I.E. ein. Über einen längeren Zeitraum hinweg sollte Ihr
Arzt den Kalziumspiegel in Ihrem Blut durch Labortests überwachen.
Andere Arzneimittel und DELTIUS
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie DELTIUS einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Verwenden Sie keine anderen
Arzneimittel. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel, die auf das Herz oder die Nieren wirken, wie Herzglykoside (z. B. Digoxin) oder
Diuretika (z. B. Bendroflumethazid). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Vitamin D3 können diese
Arzneimittel zu einem starken Anstieg des Kalziumspiegels im Blut und Urin führen;

Arzneimittel, die Vitamin D3 enthalten oder der Verzehr von Nahrungsmitteln, die reich an Vitamin D3 sind, wie z wie einige Arten
mit Vitamin D3 angereicherter Milch;

Actinomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Krebsarten) und Imidazol-Antimykotika
(z. B. Clotrimazol und Ketoconazol, Arzneimittel zur Behandlung). Pilzkrankheit). Diese
Arzneimittel können die Art und Weise beeinträchtigen, wie Ihr Körper Vitamin D3 verarbeitet;

die folgenden Arzneimittel, da sie die Wirkung oder die Aufnahme von
Vitamin D3 beeinträchtigen können:
- Antiepileptika (Antikonvulsiva), Barbiturate ;
- Glukokortikoide (Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon). Diese
können die Wirkung von Vitamin D3 verringern;
- Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken (wie Cholestyramin oder
Colestipol);
- bestimmte Arzneimittel zur Gewichtsreduktion, die den Cholesterinspiegel im Blut senken Menge an Fett, die Ihr Körper aufnimmt
(z. B. Orlistat);
- bestimmte Abführmittel (wie flüssiges Paraffin).
DELTIUS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sie sollten dieses Arzneimittel vorzugsweise zusammen mit einer großen Mahlzeit einnehmen, um die Aufnahme durch Ihren Körper zu unterstützen
das Vitamin D3. Sie können die Lösung auch mit kalter oder lauwarmer Nahrung mischen, um die Einnahme dieses Arzneimittels zu erleichtern. Ausführliche Informationen finden Sie in Abschnitt 3 „Wie ist DELTIUS anzuwenden?“.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Diese hochwirksame Formulierung wird nicht für die Anwendung bei Schwangeren und Stillenden empfohlen
Frauen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
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Es liegen nur begrenzte Informationen über die möglichen Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Ihre Fahrtüchtigkeit vor.
Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass dies der Fall sein wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
3.
Wie ist DELTIUS anzuwenden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vor Gebrauch schütteln.
Sie sollten DELTIUS vorzugsweise zusammen mit einer großen Mahlzeit einnehmen.
Dieses Arzneimittel hat einen zarten Olivenölgeschmack. Es kann pur aus der Flasche oder in
eingenommen werdenUm Ihnen die Einnahme des Arzneimittels zu erleichtern, können Sie die Lösung auch unmittelbar vor der Anwendung mit einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Nahrung vermischen. Stellen Sie sicher, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis für:
- Vorbeugung eines Mangels 0-1 Jahre: 25000 IE (1 Flasche) alle 8 Wochen
-< br> Mangelvorbeugung 1-18 Jahre: 25000 IE (1 Flasche) alle 6 Wochen
-
Behandlung eines Mangels 0-18 Jahre: 25.000 IE (1 Flasche) einmal alle 2 Wochen für 6 Wochen
(gefolgt von einer Erhaltungstherapie von 400-1.000 IE/Tag)
Bei Kindern kann DELTIUS mit einer kleinen Menge gemischt werden Menge an Kindernahrung, Joghurt, Milch,
Käse oder anderen Milchprodukten. Mischen Sie dieses Arzneimittel nicht in eine Flasche Milch oder einen Behälter mit weicher Nahrung, falls Ihr Kind nicht die gesamte Portion zu sich nimmt und nicht die volle Dosis erhält. Sie sollten darauf achten, dass die gesamte Dosis eingenommen wird. Bei Kindern, die nicht mehr
stillen, sollten Sie die verordnete Dosis zu einer reichhaltigen Mahlzeit verabreichen.
Bewahren Sie keine Produkte oder Lebensmittelmischungen auf, die DELTIUS enthalten, um sie zu einem späteren Zeitpunkt oder zu einem späteren Zeitpunkt zu verwenden.
nächste Mahlzeit.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
-
Diese hochwirksame Formulierung wird nicht empfohlen
Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis für:
- Vorbeugung von Vitamin-D3-Mangel : 25.000 IE/Monat (1 Flasche), je nach ärztlicher Empfehlung können höhere Dosierungen erforderlich sein.
-
Ergänzung zur spezifischen Therapie bei Osteoporose: 25.000 IE/Monat (1 Flasche)
-
Behandlung von Vitamin-D3-Mangel: 50.000 IE/Woche (2 Flaschen) für 6-8 Wochen, anschließend
durch Erhaltungstherapie (1400–2000 IE/Tag können erforderlich sein), basierend auf dem Rat Ihres
Arztes.
Wenn Sie mehr DELTIUS einnehmen, als Sie sollten
Wenn Sie oder Ihr Kind mehr Arzneimittel einnehmen als verordnet Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn es nicht möglich ist, mit einem Arzt zu sprechen, gehen Sie zur nächstgelegenen Notaufnahme des Krankenhauses und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Durst.
Produktion großer Urinmengen über 24 Stunden, Verstopfung und Dehydrierung, hohe Kalziumwerte im Blut und im Urin (Hyperkalzämie und Hyperkalziurie), nachgewiesen durch Labortests.
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Wenn Sie die Einnahme von DELTIUS vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis DELTIUS einzunehmen, nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie dann
die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Wenn es jedoch fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Mögliche Nebenwirkungen können sein:
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Personen)
- Auch viel Kalzium in Ihrem Blut (Hyperkalzämie)
- Zu viel Kalzium in Ihrem Urin (Hyperkalziurie)
Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Personen)
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Nesselsucht
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card-System melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels bereitzustellen.< br> 5.
Wie ist DELTIUS aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfallsdatum.
„Exp“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30° C lagern.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren oder kühlen.< br> Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
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Was DELTIUS enthält
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Der Wirkstoff ist Cholecalciferol (Vitamin D3).
Eine einzelne -Dosisflasche mit 2,5 ml Lösung zum Einnehmen enthält: 25.000 I.E. Cholecalciferol
(Vitamin D3) entsprechend 0,625 mg
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 10.000 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), entsprechend
0,25 mg
Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Olivenöl.
Wie DELTIUS aussieht und Inhalt der Packung
DELTIUS 25.000 I.E./2,5 ml Lösung zum Einnehmen ist ein klare und farblose bis grünlich-gelbe ölige
Lösung ohne sichtbare Feststoffpartikel und/oder Niederschlag. Es wird in einer Braunglasflasche
geliefert, die mit einem Plastikdeckel verschlossen ist.
Jede Packung enthält 1 oder 4 Einzeldosisflaschen mit 2,5 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Marktzulassung
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Mailand, Italien
Hersteller
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italien)
info @abiogen.it
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter
folgenden Namen zugelassen:
Vereinigtes Königreich, Frankreich, Griechenland, Portugal und Spanien: DELTIUS 25.000 I.E./2,5 ml
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (Genehmigungsdatum einzufügen in MM/JJJJ)
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