DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
DELTIUS 25 000 I.U. /2,5 ml πόσιμο διάλυμα
Χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί
να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει
τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι είναι αυτό το φυλλάδιο
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Τι είναι το DELTIUS και τι χρησιμοποιείται για
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DELTIUS
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DELTIUS
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να φυλάξετε το DELTIUS
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1.
Τι είναι το DELTIUS και ποια είναι η χρήση του
Το πόσιμο διάλυμα DELTIUS περιέχει χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Η βιταμίνη D3, μπορεί να βρεθεί σε
ορισμένα τρόφιμα και παράγεται επίσης από το σώμα όταν το δέρμα εκτίθεται στο ηλιακό φως. Η βιταμίνη D3
βοηθά τα νεφρά και το έντερο να απορροφούν το ασβέστιο και βοηθά στην οικοδόμηση των οστών. Η ανεπάρκεια βιταμίνης D3
είναι η κύρια αιτία της ραχίτιδας (ελαττωματική ανοργανοποίηση των οστών στα παιδιά) και οστεομαλακίας (ανεπαρκής ανοργανοποίηση των οστών σε ενήλικες).
Χρησιμοποιείται πόσιμο διάλυμα DELTIUS:

για την πρόληψη της ραχίτιδας στα παιδιά (ελαττωματική ανοργανοποίηση των οστών κυρίως λόγω
ανεπάρκειας βιταμίνης D3) και της οστεομαλακίας στους ενήλικες (ανεπαρκής ανοργανοποίηση των οστών
κυρίως λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης D3).

για την πρόληψη της ραχίτιδας σε πρόωρα νεογνά.

για την πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D3 σε παιδιά και ενήλικες όταν διαπιστώνεται κίνδυνος ανεπάρκειας.
br> 
για την πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D3 σε παιδιά και ενήλικες με προβλήματα απορρόφησης
τροφής (δυσαπορρόφηση) που ορίζει ο γιατρός.

για τη θεραπεία της ραχίτιδας στα παιδιά και της οστεομαλακίας στους ενήλικες.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DELTIUS
Μην χρησιμοποιείτε το DELTIUS:

εάν είστε αλλεργικοί στη βιταμίνη D3 ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
στην παράγραφο 6)·

εάν έχετε υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία) ή στα ούρα
(υπερασβεστιουρία);

εάν έχετε πέτρες στα νεφρά (νεφρικοί λίθοι);
2
DELTIUS PIL Έκδοση 05_ Προτάθηκε με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

εάν έχετε υψηλά επίπεδα βιταμίνης D3 στο αίμα σας (υπερβιταμίνωση D)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετε το DELTIUS εάν:







υποβάλλονται σε θεραπεία με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών διαταραχών (π.χ.,
καρδιακές γλυκοσίδες, όπως η διγοξίνη),
έχουν σαρκοείδωση (διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα< br> βιταμίνη D3 στο σώμα);
παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βιταμίνη D3 ή τρώτε τροφές ή γάλα εμπλουτισμένα με
βιταμίνη D3;
είναι πιθανό να εκτεθείτε σε πολλή ηλιοφάνεια ενώ χρησιμοποιείτε το DELTIUS;< br>πάρτε επιπλέον συμπληρώματα που περιέχουν ασβέστιο. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί
τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι δεν είναι πολύ υψηλά ενώ χρησιμοποιείτε το DELTIUS.
έχετε νεφρική βλάβη ή ασθένεια. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μετρήσει τα επίπεδα
ασβεστίου στο αίμα ή τα ούρα σας.
πάρτε μια ημερήσια δόση βιταμίνης D3 που υπερβαίνει τις 1.000 I.U. για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο
γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας με εργαστηριακή εξέταση.
Άλλα φάρμακα και DELTIUS
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε άλλα
φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε:

φάρμακα που δρουν στην καρδιά ή τα νεφρά, όπως καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη) ή
διουρητικά (π.χ. βενδροφλουμεθαζίδη). Όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με τη βιταμίνη D3, αυτά τα
φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μεγάλη αύξηση στο επίπεδο του ασβεστίου στο αίμα και τα ούρα. όπως, ορισμένοι τύποι
γάλακτος εμπλουτισμένου με βιταμίνη D3·

ακτινομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου) και ιμιδαζολικά αντιμυκητιακά
(π.χ. κλοτριμαζόλη και κετοκοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασική νόσος). Αυτά
τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας επεξεργάζεται τη βιταμίνη D3.

τα ακόλουθα φάρμακα επειδή μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση ή την απορρόφηση της
βιταμίνης D3:
- αντιεπιληπτικά φάρμακα (αντισπασμωδικά), βαρβιτουρικά ;
- γλυκοκορτικοειδή (στεροειδή ορμόνες όπως υδροκορτιζόνη ή πρεδνιζολόνη). Αυτά
μπορούν να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης D3;
- φάρμακα που μειώνουν το επίπεδο της χοληστερόλης στο αίμα (όπως χολεστυραμίνη ή
κολεστιπόλη);
- ορισμένα φάρμακα για την απώλεια βάρους που μειώνουν την ποσότητα λίπους που απορροφά το σώμα σας
(π.χ. ορλιστάτη);
- ορισμένα καθαρτικά (όπως υγρή παραφίνη).
DELTIUS με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Θα πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κατά προτίμηση μαζί με ένα μεγάλο γεύμα για να βοηθήσετε το σώμα σας να απορροφήσει
η βιταμίνη D3. Μπορείτε επίσης να αναμίξετε το διάλυμα με κρύο ή χλιαρό φαγητό, για να σας βοηθήσει να πάρετε
αυτό το φάρμακο. Για λεπτομερείς πληροφορίες δείτε την ενότητα 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το DELTIUS ».
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
μωρό , ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Αυτή η σύνθεση υψηλής αντοχής δεν συνιστάται για χρήση σε έγκυες και θηλάζουσες
γυναίκες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
3
DELTIUS PIL Έκδοση 05_ Προτείνεται με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητά σας να οδηγείτε.
Ωστόσο, δεν αναμένεται ότι θα επηρεάζουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DELTIUS
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Επικοινωνήστε με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Ανακινήστε πριν από τη χρήση.
Θα πρέπει να λαμβάνετε το DELTIUS κατά προτίμηση μαζί με ένα μεγάλο γεύμα.
Αυτό το φάρμακο έχει μια λεπτή γεύση ελαιολάδου. Μπορεί να ληφθεί μόνο του από το μπουκάλι ή στο
να σας βοηθήσει να πάρετε το φάρμακο, μπορείτε επίσης να αναμίξετε το διάλυμα με μια μικρή ποσότητα κρύου ή
χλιαρού φαγητού αμέσως πριν τη χρήση. Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνεται ολόκληρη η δόση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η συνιστώμενη δόση για:
- Πρόληψη ανεπάρκειας 0-1 ετών: 25000 IU (1 φιάλη) κάθε 8 εβδομάδες
-< br> Πρόληψη ανεπάρκειας 1-18 ετών: 25000 IU (1 φιάλη) κάθε 6 εβδομάδες
-
Θεραπεία ανεπάρκειας 0-18 ετών: 25000 IU (1 φιάλη) μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για 6 εβδομάδες
(ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης 400-1000 IU/ημέρα)
Στα παιδιά, το DELTIUS μπορεί να αναμιχθεί με ένα μικρό ποσότητα παιδικών τροφών, γιαούρτι, γάλα,
τυρί ή άλλα γαλακτοκομικά προϊόντα. Μην αναμιγνύετε αυτό το φάρμακο σε ένα μπουκάλι γάλα ή σε δοχείο με
μαλακής τροφής, σε περίπτωση που το παιδί σας δεν καταναλώσει ολόκληρη τη μερίδα και δεν λάβει την πλήρη
δόση. Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνεται ολόκληρη η δόση. Για παιδιά που δεν θηλάζουν πλέον, θα πρέπει να δίνετε τη συνταγογραφούμενη δόση με ένα σημαντικό γεύμα.
Μην αποθηκεύετε κανένα προϊόν ή μείγμα τροφίμων που περιέχει DELTIUS για χρήση αργότερα ή
επόμενο γεύμα.
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό
-
Αυτή η σύνθεση υψηλής περιεκτικότητας δεν συνιστάται
Χρήση σε ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση για:
- Πρόληψη της ανεπάρκειας βιταμίνης D3 : 25000 IU/μήνα (1 φιάλη), μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις
, με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
-
Προσθήκη σε ειδική θεραπεία για την οστεοπόρωση: 25000 IU/μήνα (1 φιάλη)
-
Θεραπεία ανεπάρκειας βιταμίνης D3: 50000 IU/εβδομάδα (2 φιάλες) για 6-8 εβδομάδες, ακολουθούμενη
με θεραπεία συντήρησης (μπορεί να απαιτούνται 1400-2000 IU/ημέρα), με βάση τη συμβουλή του
γιατρού σας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DELTIUS από την κανονική
Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε περισσότερο φάρμακο από το συνταγογραφούμενο , σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Εάν δεν είναι δυνατό να μιλήσετε με έναν γιατρό, πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου
και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι: ναυτία, έμετος, υπερβολική δίψα, η
παραγωγή μεγάλων ποσοτήτων ούρων σε διάστημα 24 ωρών, δυσκοιλιότητα και αφυδάτωση, υψηλά επίπεδα
ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα (υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία) που φαίνονται με εργαστηριακή εξέταση.
4
DELTIUS PIL Έκδοση 05_ Προτείνεται με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DELTIUS
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση DELTIUS, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό. Στη συνέχεια
πάρτε την επόμενη δόση τη σωστή στιγμή. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση,
μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. απλά πάρτε την επόμενη δόση κανονικά.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Όχι συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- Επίσης πολύ ασβέστιο στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία)
- Πάρα πολύ ασβέστιο στα ούρα σας (υπερασβεστιουρία)
Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα)
- Δερματικό εξάνθημα
- Κνησμός
- Κνίδωση
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Προγράμματος Κίτρινης Κάρτας
στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του
φαρμάκου.< br> 5.
Πώς να φυλάσσεται το DELTIUS
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την
"Λήξη". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Φυλάξτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην την καταψύχετε και μην την ψύχετε.< br> Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας
πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
.
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
5
DELTIUS PIL Έκδοση 05_ Προτείνεται με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Τι περιέχει το DELTIUS
-
-
Η δραστική ουσία είναι η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Ένα μόνο -δόση φιάλη πόσιμου διαλύματος 2,5 ml περιέχει: 25 000 I.U. χοληκαλσιφερόλη
(βιταμίνη D3) ισοδύναμη με 0,625 mg
1 ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 10 000 I.U. χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3), ισοδύναμη με
0,25 mg
Το άλλο συστατικό είναι εξευγενισμένο ελαιόλαδο.
Εμφάνιση του DELTIUS και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το DELTIUS 25 000 I.U./2,5 ml πόσιμο διάλυμα, είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως πρασινωπό-κίτρινο ελαιώδες διάλυμα
χωρίς ορατά στερεά σωματίδια ή/και ίζημα. Διατίθεται σε πορτοκαλί γυάλινη
φιάλη σφραγισμένη με πλαστικό πώμα.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 ή 4 φιάλες μίας δόσης που περιέχουν διάλυμα 2,5 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italy
Κατασκευαστής
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Ιταλία)
@abiogen.it
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις
ακόλουθες ονομασίες:
Ηνωμένο Βασίλειο, Γαλλία, Ελλάδα, Πορτογαλία και Ισπανία: DELTIUS 25.000 I.U./2,5 ml
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά το (Ημερομηνία έγκρισης να εισαχθεί σε ΜΜ/ΕΕΕΕ)
6
Έκδοση DELTIUS PIL 05_ Προτάθηκε με var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014