DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Leaflet paket: Informasi untuk pengguna
DELTIUS 25.000 I.U. /2,5 ml larutan oral
Kolekalsiferol (vitamin D3)
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai menggunakan obat ini, karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker, atau perawat Anda.
Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini mungkin
membahayakan mereka, meskipun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan Anda.
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, atau apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Apa yang ada di brosur ini
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa itu DELTIUS dan apa itu ini digunakan untuk
Yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan DELTIUS
Cara menggunakan DELTIUS
Kemungkinan efek samping
Cara menyimpan DELTIUS
Isi kemasan dan informasi lainnya
1.
Apa itu DELTIUS dan kegunaannya
Larutan oral DELTIUS mengandung kolekalsiferol (vitamin D3). Vitamin D3, dapat ditemukan pada
beberapa makanan dan juga diproduksi oleh tubuh saat kulit terkena sinar matahari. Vitamin D3
membantu ginjal dan usus menyerap kalsium dan membantu membangun tulang. Kekurangan vitamin D3
adalah penyebab utama rakhitis (kerusakan mineralisasi tulang pada anak-anak)
dan osteomalacia (kekurangan mineralisasi tulang pada orang dewasa).
Larutan oral DELTIUS digunakan:

untuk mencegah rakhitis pada anak-anak (kerusakan mineralisasi tulang yang terutama disebabkan oleh
kekurangan vitamin D3) dan osteomalacia pada orang dewasa (mineralisasi tulang yang tidak memadai
terutama disebabkan oleh defisiensi vitamin D3).

untuk mencegah rakhitis pada bayi baru lahir prematur.

untuk mencegah defisiensi vitamin D3 pada anak-anak dan orang dewasa ketika risiko defisiensi
teridentifikasi.< br> 
untuk mencegah defisiensi vitamin D3 pada anak-anak dan orang dewasa yang mengalami gangguan penyerapan
makanan (malabsorpsi) yang ditentukan oleh dokter.

untuk mengobati rakhitis pada anak-anak dan osteomalacia pada orang dewasa.
2.
Yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan DELTIUS
Jangan gunakan DELTIUS:

jika Anda alergi terhadap vitamin D3 atau salah satu ramuan lain dari obat ini (tercantum
di bagian 6);

jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah (hiperkalsemia) atau urin
(hiperkalsiuria);

jika Anda memiliki batu ginjal (batu ginjal);
2
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

jika Anda memiliki kadar vitamin D3 yang tinggi dalam darah Anda (hipervitaminosis D)
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum menggunakan DELTIUS jika Anda:







sedang menjalani pengobatan dengan obat-obatan tertentu yang digunakan untuk mengobati gangguan jantung (misalnya,
glikosida jantung, seperti digoksin);
menderita sarkoidosis (gangguan sistem kekebalan yang dapat menyebabkan peningkatan kadar< br> vitamin D3 dalam tubuh);
sedang mengonsumsi obat-obatan yang mengandung vitamin D3, atau mengonsumsi makanan atau susu yang diperkaya dengan
vitamin D3;
cenderung terkena banyak sinar matahari saat menggunakan DELTIUS;< kawan>minum suplemen tambahan yang mengandung kalsium. Dokter Anda akan memantau
kadar kalsium darah Anda untuk memastikan kadarnya tidak terlalu tinggi saat Anda menggunakan DELTIUS;
mengalami kerusakan atau penyakit ginjal. Dokter Anda mungkin ingin mengukur kadar
kalsium dalam darah atau urin Anda.
konsumsi vitamin D3 dengan dosis harian melebihi 1.000 I.U. dalam jangka waktu yang lama,
dokter Anda harus memantau kadar kalsium dalam darah Anda melalui tes laboratorium.
Obat-obatan lain dan DELTIUS
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang menggunakan, baru saja menggunakan, atau mungkin gunakan obat
lainnya. Hal ini sangat penting terutama jika Anda menggunakan:

obat-obatan yang bekerja pada jantung atau ginjal, seperti glikosida jantung (misalnya digoksin) atau
diuretik (misalnya bendroflumethazide). Bila digunakan bersamaan dengan vitamin D3,
obat-obatan ini dapat menyebabkan peningkatan besar kadar kalsium dalam darah dan urin;

obat-obatan yang mengandung vitamin D3 atau mengonsumsi makanan kaya vitamin D3, seperti seperti, beberapa jenis
susu yang diperkaya vitamin D3;

aktinomisin (obat yang digunakan untuk mengobati beberapa bentuk kanker) dan antijamur imidazol
(misalnya, klotrimazol dan ketokonazol, obat yang digunakan untuk mengobati penyakit jamur). Ini
obat-obatan dapat mengganggu cara tubuh Anda memproses vitamin D3;

obat-obatan berikut karena dapat mengganggu efek atau penyerapan
vitamin D3:
- obat antiepilepsi (antikonvulsan), barbiturat ;
- glukokortikoid (hormon steroid seperti hidrokortison atau prednisolon). Ini
dapat menurunkan efek vitamin D3;
- obat-obatan yang menurunkan kadar kolesterol dalam darah (seperti cholestyramine, atau
colestipol);
- obat-obatan tertentu untuk menurunkan berat badan yang mengurangi jumlah lemak yang diserap tubuh Anda
(misalnya, orlistat);
- obat pencahar tertentu (seperti parafin cair).
DELTIUS dengan makanan, minuman, dan alkohol
Anda sebaiknya meminum obat ini bersamaan dengan makan besar untuk membantu tubuh Anda menyerap
vitamin D3. Anda juga dapat mencampurkan larutan tersebut dengan makanan dingin atau suam-suam kuku, untuk membantu Anda meminum
obat ini. Untuk informasi selengkapnya lihat bagian 3 “Cara menggunakan DELTIUS ”.
Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, kemungkinan besar Anda sedang hamil atau berencana memiliki bayi
, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini.
Formulasi berkekuatan tinggi ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada wanita hamil dan menyusui
wanita.
Mengemudi dan menggunakan mesin
3
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Terdapat informasi terbatas mengenai kemungkinan efek obat ini terhadap kemampuan Anda mengemudi.
Namun, hal ini diperkirakan tidak akan terjadi mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau mengoperasikan mesin.
3.
Cara menggunakan DELTIUS
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter atau apoteker Anda. Tanyakan kepada
dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Kocok sebelum digunakan.
Anda sebaiknya mengonsumsi DELTIUS bersamaan dengan makanan besar.
Obat ini memiliki rasa minyak zaitun yang lembut. Bisa diambil sendiri dari botolnya atau ke
untuk membantu Anda meminum obat, Anda juga dapat mencampurkan larutan dengan sedikit makanan dingin atau
suam-suam kuku segera sebelum digunakan. Pastikan seluruh dosis diminum.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja
Dosis yang dianjurkan untuk:
- Pencegahan defisiensi 0-1 tahun: 25000 IU (1 botol) setiap 8 minggu
-< br> Pencegahan defisiensi 1-18 tahun: 25000 IU (1 botol) setiap 6 minggu
-
Pengobatan defisiensi 0-18 tahun: 25000 IU (1 botol) setiap 2 minggu sekali selama 6 minggu
(diikuti terapi pemeliharaan 400-1000 IU/hari)
Pada anak-anak, DELTIUS dapat dicampur dengan sedikit jumlah makanan anak-anak, yogurt, susu,
keju atau produk susu lainnya. Jangan mencampurkan obat ini ke dalam botol susu atau wadah
makanan lunak, jika anak Anda tidak mengonsumsi seluruh porsinya, dan tidak menerima
dosis penuh. Anda harus memastikan bahwa seluruh dosis diminum. Untuk anak-anak yang tidak lagi
menyusui sebaiknya berikan dosis yang ditentukan bersama makanan yang banyak.
Jangan menyimpan produk atau campuran makanan apa pun yang mengandung DELTIUS untuk digunakan di lain waktu atau
makan berikutnya.
Gunakan pada kehamilan dan menyusui
-
Formulasi kekuatan tinggi ini tidak dianjurkan
Gunakan pada orang dewasa
Dosis yang dianjurkan untuk:
- Pencegahan defisiensi vitamin D3 : 25000 IU/bulan (1 botol), mungkin diperlukan
dosis yang lebih tinggi, berdasarkan saran dokter Anda.
-
Penambahan terapi spesifik untuk osteoporosis: 25000 IU/bulan (1 botol)
-
Pengobatan defisiensi vitamin D3: 50000 IU/minggu (2 botol) selama 6-8 minggu, diikuti
dengan terapi pemeliharaan (mungkin diperlukan 1400-2000 IU/hari), berdasarkan saran
dokter Anda.
Jika Anda mengonsumsi DELTIUS lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda atau anak Anda mengonsumsi obat lebih dari yang ditentukan , hentikan penggunaan obat ini dan hubungi
dokter Anda. Jika tidak memungkinkan untuk berbicara dengan dokter, pergilah ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat dan bawa paket obat bersama Anda.
Gejala overdosis yang paling umum adalah: mual, muntah, rasa haus yang berlebihan,
produksi urin dalam jumlah besar selama 24 jam, sembelit dan dehidrasi, tingginya kadar
kalsium dalam darah dan urin (hiperkalsemia dan hiperkalsiuria) yang ditunjukkan oleh tes laboratorium.
4
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Jika Anda lupa meminum DELTIUS
Jika Anda lupa meminum satu dosis DELTIUS, segera minum dosis yang terlupa tersebut. Kemudian
minum dosis berikutnya pada waktu yang tepat. Namun, jika sudah hampir tiba waktunya untuk meminum dosis berikutnya, jangan
meminum dosis yang terlewat; cukup minum dosis berikutnya seperti biasa.
Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4.
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini juga dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Kemungkinan efek samping meliputi:
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)
- Terlalu banyak kalsium dalam darah (hiperkalsemia)
- Terlalu banyak kalsium dalam urin (hiperkalsiuria)
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang)
- Ruam kulit
- Gatal
- Biduran
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema
Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan
obat ini.< br> 5.
Cara penyimpanan DELTIUS
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan botol setelahnya
"Eks". Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 30° C.
Simpan botol di dalam karton luar untuk melindungi dari cahaya.
Jangan dibekukan atau didinginkan.< br> Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat larutannya keruh.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan pada apoteker Anda
cara membuang obat yang sudah tidak terpakai lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6.
Isi paket dan informasi lainnya
5
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Kandungan DELTIUS
-
-
Bahan aktifnya adalah kolekalsiferol (vitamin D3).
Satu buah -dosis botol larutan oral 2,5 ml mengandung : 25.000 I.U. kolekalsiferol
(vitamin D3) setara dengan 0,625 mg
1 ml larutan oral mengandung 10.000 I.U. cholecalciferol (vitamin D3), setara dengan
0,25 mg
Bahan lainnya adalah minyak zaitun olahan.
Bentuk DELTIUS dan isi kemasannya
DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml larutan oral, adalah larutan berminyak
jernih dan tidak berwarna sampai kuning kehijauan tanpa partikel padat dan/atau endapan yang terlihat. Obat ini diberikan dalam botol kaca
kuning yang ditutup dengan tutup plastik.
Setiap kemasan berisi 1 atau 4 botol dosis tunggal yang berisi larutan 2,5 ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Pemegang izin edar
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italia
Produsen
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)
info @abiogen.it
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA dengan
nama berikut:
Inggris, Perancis, Yunani, Portugal dan Spanyol: DELTIUS 25,000 I.U./2,5 ml
Selebaran ini terakhir direvisi pada (Tanggal persetujuan dimasukkan dalam MM/YYYY)
6
Versi DELTIUS PIL 05_ Diusulkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014