DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
デルタ 25,000 I.U. /2.5 ml 経口液
コレカルシフェロール (ビタミン D3)
この薬の使用を開始する前に、この説明書をすべてよくお読みください。この説明書には
あなたにとって重要な情報が含まれています。
この説明書は保管しておいてください。もう一度お読みください。
さらにご質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師にご相談ください。
この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容
1.
2.
3.
4.
5.
6.
DELTIUS の概要と内容それは
のために使用されますDELTIUS を使用する前に知っておきたいこと
DELTIUS の使用方法
考えられる副作用
DELTIUS の保管方法
パックの内容など
1.
DELTIUS とはそしてその用途
デルティアス経口液にはコレカルシフェロール（ビタミンD3）が含まれています。ビタミンD3は、いくつかの食品に含まれており、皮膚が日光にさらされたときにも体内で生成されます。ビタミンD3
腎臓や腸でのカルシウムの吸収を助け、骨の形成を助けます。ビタミン D3
欠乏は、くる病（小児の骨の石灰化不全）
および骨軟化症（成人の骨の石灰化不足）の主な原因です。
DELTIUS 経口液は次の目的で使用されます。

小児のくる病（主に
ビタミンD3欠乏による骨の石灰化不全）と成人の骨軟化症（不十分な骨の石灰化
）を予防します。主にビタミン D3 欠乏症が原因です）。

早産児のくる病を予防します。

欠乏症のリスクが特定された場合、子供および成人のビタミン D3 欠乏症を予防します。
br> 
医師が定義した
食品の吸収（吸収不良）に問題がある子供や成人のビタミンD3欠乏症を予防します。

子供のくる病と成人の骨軟化症の治療に使用します。
2.
DELTIUS を使用する前に知っておくべきこと
DELTIUS を使用しないでください:

ビタミン D3 またはビタミン D3 にアレルギーがある場合は、DELTIUS を使用しないでください。この薬の他の成分 (セクション 6 にリストされている
);

血中または尿中のカルシウム濃度が高い場合 (高カルシウム血症)、
(高カルシウム尿症)、

腎臓結石がある場合 (腎結石)、
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DELTIUS PIL バージョン 05_ var で提案されています。 UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_11 月
2014 年

血中のビタミン D3 濃度が高い場合（ビタミン D 過剰症）
警告と注意事項
次のような場合は、DELTIUS を使用する前に医師、薬剤師、または看護師に相談してください。







心臓疾患の治療に使用される特定の薬（例
ジゴキシンなどの強心配糖体）による治療を受けている;
サルコイドーシス（
のレベルの上昇を引き起こす可能性のある免疫系疾患）を患っている。 br> 体内のビタミン D3);
ビタミン D3 を含む薬を服用している、またはビタミン D3 が豊富な食品や牛乳を食べている
;
DELTIUS の使用中に日光に多くさらされる可能性があります;< br>カルシウムを含むサプリメントを追加摂取してください。医師はあなたの血中
カルシウム濃度を監視し、DELTIUS の使用中にカルシウム濃度が高すぎないことを確認します。
腎臓に損傷や病気がある場合。医師は、血中または尿中の
カルシウム濃度の測定を希望する場合があります。
毎日1,000 I.U.を超えるビタミンD3を摂取してください。長期間にわたって、医師は臨床検査によって血中のカルシウム濃度を監視する必要があります。
他の薬とデルティアス
を使用しているか、最近使用したか、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。他の
薬を使用してください。以下を摂取している場合、これは特に重要です。

強心配糖体（ジゴキシンなど）や
利尿薬（ベンドロフルメタジドなど）など、心臓や腎臓に作用する薬剤。これらの薬をビタミン D3 と同時に使用すると、
血中および尿中のカルシウム濃度が大幅に上昇する可能性があります。

ビタミン D3 を含む薬や、ビタミン D3 が豊富な食品を食べると、一部の種類
のビタミン D3 強化ミルク;

アクチノマイシン (一部の癌の治療に使用される薬) およびイミダゾール系抗真菌薬
(例: クロトリマゾールやケトコナゾール、治療に使用される薬)真菌性疾患）。これら
薬は体がビタミン D3 を処理する方法を妨げる可能性があります。

以下の薬はビタミン D3 の効果や吸収を妨げる可能性があるため、
ビタミン D3:
- 抗てんかん薬 (抗けいれん薬)、バルビツレート系薬;
- 糖質コルチコイド（ヒドロコルチゾンやプレドニゾロンなどのステロイドホルモン）。これらは
ビタミンD3の効果を低下させる可能性があります;
- 血中のコレステロール濃度を下げる薬（コレスチラミン、または
コレスチポールなど）;
- 体重を減らす特定の減量薬体が吸収する脂肪の量
(例: オルリスタット);
- 特定の下剤 (流動パラフィンなど)。
デルティアスは食べ物、飲み物、アルコールと一緒に服用してください
体の吸収を助けるために、できれば大量の食事と一緒にこの薬を服用してください
> ビタミンD3。冷たい食べ物やぬるま湯に混ぜて飲むと
飲みやすくなります。詳細については、セクション 3「DELTIUS の使用方法」を参照してください。
妊娠、授乳、妊孕性
妊娠中または授乳中の場合は、妊娠している可能性があるか、出産を計画していると考えてください。
、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
この高強度製剤は、妊娠中および授乳中の人の使用には推奨されません
女性。
運転と機械の使用
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DELTIUS PIL バージョン 05_ var を使用した提案。 UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_11 月
2014 年
運転能力に対するこの薬の考えられる影響についての情報は限られています。
しかし、そのような影響があるとは予想されていません。運転や機械の操作能力に影響を与えます。
3.
デルティアスの使用方法
この薬は必ず医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。不明な場合は、
医師または薬剤師に確認してください。
使用前に振ってください。
デルティアスは、できれば大量の食事と一緒に摂取してください。
この薬は、オリーブオイルの繊細な味がします。ボトルからそのままでも、または
そのままでもお召し上がりいただけます。薬の服用を助けるために、使用直前に溶液を少量の冷たい食べ物または
ぬるま湯と混ぜることもできます。必ず全量服用してください。
小児および青少年への使用
以下の推奨用量:
- 欠乏症の予防 0～1 歳: 8 週間ごとに 25000 IU (1 ボトル)
-<欠乏症の予防 1～18 歳: 6 週間ごとに 25,000 IU (1 ボトル)
-
欠乏症の治療 0～18歳：25000 IU（1ボトル）を2週間に1回、6週間
（その後400～1000 IU/日の維持療法が続く）
小児では、デルティアスを少量のボトルと混合することができます。子供の食品、ヨーグルト、牛乳、
チーズ、その他の乳製品の量。お子様が全量を摂取せず、全量を
摂取できない場合に備えて、この薬を牛乳瓶や柔らかい食べ物の容器に混ぜないでください。必ず全量を服用する必要があります。授乳をやめたお子様の場合
十分な食事とともに規定量を与えてください。
デルティアスを含む製品や食品混合物を、後で使用したり、再使用したりするために保管しないでください。
次の食事
妊娠中および授乳中の使用
-
この高濃度製剤は推奨されません
成人の使用
以下の推奨用量:
- ビタミン D3 欠乏症の予防: 25000 IU/月 (1 ボトル)、医師のアドバイスに基づいて、より高い用量が必要になる場合があります
。-
骨粗鬆症の特別療法への追加: 25,000 IU/月 (1 ボトル)
-
ビタミン D3 欠乏症の治療: 50,000 IU/週 (2 ボトル) を 6 ～ 8 週間継続
医師のアドバイスに基づいて、維持療法（1400～2000 IU/日が必要な場合があります）によって
デルティアスを必要以上に服用した場合
あなたまたはお子様が処方された量よりも多くの薬を服用した場合、この薬の使用を中止し、医師に連絡してください
。医師に相談できない場合は、最寄りの病院の救急外来に行き、薬のパッケージを持参してください。
過剰摂取の最も一般的な症状は、吐き気、嘔吐、過度の口渇、
24 時間にわたる大量の尿の生成、便秘と脱水、臨床検査で判明した血中および尿中のカルシウム濃度の高さ（高カルシウム血症および高カルシウム尿症）。
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DELTIUS PIL バージョン 05_ で提案変数UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_11 月
2014 年
デルティアスの服用を忘れた場合
デルティアスの服用を忘れた場合は、できるだけ早く忘れた分の服用量を服用してください。その後
正しい時間に次の量を服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は
忘れた分は服用しないでください。次の服用量は通常どおり服用してください。
忘れた服用量を補うために 2 回服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4.
考えられる副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
考えられる副作用には次のようなものがあります。
まれです（影響を受けるのは 100 人に 1 人未満）
- あまりにも血液中のカルシウムが多すぎる（高カルシウム血症）
- 尿中のカルシウムが多すぎる（高カルシウム尿症）
まれです（罹患する人は1000人に1人未満）
- 皮膚の発疹
・かゆみ
・蕁麻疹
副作用の報告
副作用が出た場合は医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある
副作用が含まれます。また、イエロー カード スキームを介して直接副作用を報告することもできます。
www.mhra.gov.uk/ yellowcard スキーム
副作用を報告することで、この
薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。< 5.
デルティアスの保管方法
小児の手の届かないところに保管してください。
箱や瓶に記載の使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
「エクスプ」。有効期限はその月の末日です。
30°C 以上で保管しないでください。
光を避けるため、ボトルは外箱に入れて保管してください。
冷凍または冷蔵しないでください。<溶液が濁っていることに気付いた場合は、この薬を使用しないでください。
薬を廃水や家庭廃棄物として捨てないでください。薬剤師に相談してください
使わなくなった薬の捨て方。これらの対策は、環境の保護に役立ちます。
6.
パックの内容とその他の情報
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DELTIUS PIL バージョン 05_ var で提案。 UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
DELTIUS の内容
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有効成分はコレカルシフェロール (ビタミン D3) です。
シングル- 2.5 ml 経口溶液の用量ボトルには次のものが含まれます: 25,000 I.U.コレカルシフェロール
(ビタミンD3) 0.625 mg相当
1 ml の経口液には 10,000 I.U.が含まれています。コレカルシフェロール (ビタミン D3)、0.25 mg に相当
他の成分は精製オリーブオイルです。
DELTIUS の外観とパックの内容
DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml の経口溶液です。目に見える固体粒子や沈殿物のない、無色透明から緑がかった黄色の油状
溶液。琥珀色のガラス
ボトルでプラスチックのキャップで密閉されて提供されます。
各パックには、2.5 ml の溶液を含む 1 回分のボトルが 1 つまたは 4 つ入っています。
すべてのパック サイズが販売されているわけではありません。
製造販売承認取得者
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – ミラノ、イタリア
製造業者
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – ピサ (イタリア)
情報@abiogen.it
この医薬品は、EEA 加盟国で
以下の名前で認可されています。
イギリス、フランス、ギリシャ、ポルトガル、スペイン: DELTIUS 25,000 I.U./2,5 ml
このリーフレットは最後に改訂されました (承認日は MM/YYYY に挿入されます)
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DELTIUS PIL バージョン05_ var で提案UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014