DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Brosur paket: Informasi kanggo pangguna
DELTIUS 25 000 I.U. /2,5 ml larutan oral
Cholecalciferol (vitamin D3)
Waca kabeh leaflet iki kanthi teliti sadurunge miwiti nggunakake obat iki, amarga ngandhut
informasi penting kanggo sampeyan.
Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter utawa apoteker, utawa perawat.
Obat iki mung diwenehake kanggo sampeyan. Aja diwarisake marang wong liya. Bisa uga
ngrusak wong-wong mau, sanajan tandha-tandha penyakite padha karo sampeyan.
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dokter, utawa apoteker utawa perawat. Iki kalebu
efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Deleng bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa DELTIUS lan apa digunakake kanggo
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge nggunakake DELTIUS
Cara nggunakake DELTIUS
Kemungkinan efek samping
Cara nyimpen DELTIUS
Isi paket lan informasi liyane
1.
Apa DELTIUS lan apa sing digunakake kanggo
larutan oral DELTIUS ngandhut cholecalciferol (vitamin D3). Vitamin D3, bisa ditemokake ing
sawetara panganan lan uga diprodhuksi dening awak nalika kulit kena sinar srengenge. Vitamin D3
mbantu ginjel lan usus nyerep kalsium lan mbantu mbangun balung. Kekurangan vitamin D3
minangka panyebab utama rickets (mineralisasi balung sing cacat ing bocah-bocah)
lan osteomalacia (mineralisasi balung sing ora nyukupi ing wong diwasa).
Solusi oral DELTIUS digunakake:

kanggo nyegah rickets ing bocah-bocah (mineralisasi balung sing cacat utamane amarga
kekurangan vitamin D3) lan osteomalacia ing wong diwasa (mineralisasi balung sing ora nyukupi
utamané amarga kurang vitamin D3).

kanggo nyegah rickets ing bayi preterm.

kanggo nyegah kekurangan vitamin D3 ing bocah-bocah lan wong diwasa nalika risiko kekurangan
diidentifikasi.< br> 
kanggo nyegah kekurangan vitamin D3 ing bocah lan wong diwasa kanthi masalah nyerep
panganan (malabsorpsi) sing ditemtokake dening dokter.

kanggo nambani rickets ing bocah-bocah lan osteomalacia ing wong diwasa.
2.
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge sampeyan nggunakake DELTIUS
Aja nggunakake DELTIUS:

yen sampeyan alergi karo vitamin D3 utawa sembarang bahan liyane saka obat iki (dhaptar
ing bagean 6);

yen sampeyan duwe tingkat kalsium sing dhuwur ing getih (hiperkalsemia) utawa urin
(hiperkalsiuria);

yen sampeyan duwe watu ginjel (batu ginjal);
2
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulake karo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

yen sampeyan duwe tingkat vitamin D3 sing dhuwur ing getih (hipervitaminosis D)
Peringatan lan pancegahan
Rembugan karo dhokter, apoteker utawa perawat sadurunge nggunakake DELTIUS yen sampeyan:







lagi ngalami perawatan karo obat-obatan tartamtu sing digunakake kanggo nambani kelainan jantung (contone,
glikosida jantung, kayata digoxin);
duwe sarcoidosis (gangguan sistem kekebalan sing bisa nyebabake peningkatan tingkat

br> vitamin D3 ing awak);
njupuk obat-obatan sing ngandhut vitamin D3, utawa mangan panganan utawa susu sing diperkaya karo
vitamin D3;
bisa uga kena sinar matahari nalika nggunakake DELTIUS;< br>njupuk suplemen tambahan sing ngemot kalsium. Dokter bakal ngawasi tingkat kalsium
getih kanggo mesthekake yen ora dhuwur banget nalika sampeyan nggunakake DELTIUS;
ngalami karusakan ginjel utawa penyakit. Dokter sampeyan bisa uga pengin ngukur tingkat
kalsium ing getih utawa urin.
njupuk dosis vitamin D3 saben dina sing ngluwihi 1.000 I.U. sajrone wektu sing suwe,
dhokter sampeyan kudu ngawasi tingkat kalsium ing getih kanthi tes laboratorium.
Obat-obatan liyane lan DELTIUS
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan nggunakake, bubar nggunakake utawa bisa uga. gunakake obat
liyane. Iki penting banget yen sampeyan njupuk:

obat-obatan sing tumindak ing jantung utawa ginjel, kayata glikosida jantung (contone, digoxin) utawa
diuretik (contone, bendroflumethazide). Yen digunakake bebarengan karo vitamin D3, obat-obatan kasebut bisa nyebabake kenaikan tingkat kalsium ing getih lan urin;

obat-obatan sing ngemot vitamin D3 utawa mangan panganan sing sugih vitamin D3, kayata. kayata, sawetara jinis
susu sing diperkaya vitamin D3;

actinomycin (obat sing digunakake kanggo nambani sawetara bentuk kanker) lan antijamur imidazole
(contone, clotrimazole lan ketoconazole, obat-obatan sing digunakake kanggo nambani. penyakit jamur). Iki
obat-obatan bisa ngganggu cara awak ngolah vitamin D3;

obat-obatan ing ngisor iki amarga bisa ngganggu efek utawa panyerepan
vitamin D3:
- obat antiepileptik (antikonvulsan), barbiturat ;
- glukokortikoid (hormon steroid kayata hidrokortison utawa prednisolon). Iki
bisa nyuda efek vitamin D3;
- obat-obatan sing nyuda tingkat kolesterol ing getih (kayata cholestyramine, utawa
colestipol);
- obat-obatan tartamtu kanggo ngurangi bobot awak jumlah lemak sing diserap awak
(contone, orlistat);
- laxatives tartamtu (kayata parafin cair).
DELTIUS karo panganan, ngombe lan alkohol
Sampeyan kudu njupuk obat iki luwih apik bebarengan karo dhaharan gedhe kanggo mbantu awak nyerep
vitamin D3. Sampeyan uga bisa nyampur solusi karo panganan kadhemen utawa suam-suam kuku, kanggo mbantu njupuk
obat iki. Kanggo informasi rinci deleng bagean 3 "Carane nggunakake DELTIUS ".
Kandhutan, nyusoni lan kesuburan
Yen sampeyan lagi ngandhut utawa nyusoni, pikirake sampeyan lagi ngandhut utawa ngrancang duwe
bayi. , takon dhokter utawa apoteker kanggo menehi saran sadurunge njupuk obat iki.
Formula kekuatan dhuwur iki ora dianjurake kanggo nggunakake nalika ngandhut lan nyusoni
wanita.
Nyopir lan nggunakake mesin
3
DELTIUS PIL Versi 05_ Diusulake karo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Ana informasi winates babagan efek obat iki ing kemampuan sampeyan nyopir. mengaruhi kemampuan sampeyan kanggo nyopir utawa ngoperasikake mesin.
3.
Cara nggunakake DELTIUS
Tansah ngombe obat iki persis kaya sing diomongake dening dokter utawa apoteker sampeyan. Priksa karo
dhokter utawa apoteker yen sampeyan ora yakin.
Goyangake sadurunge digunakake.
Sampeyan kudu njupuk DELTIUS luwih becik bebarengan karo dhaharan gedhe.
Obat iki nduweni rasa alus saka lenga zaitun. Bisa dijupuk dhewe saka botol utawa menyang
mbantu sampeyan njupuk obat sampeyan uga bisa nyampur solusi kasebut karo sawetara panganan sing adhem utawa
suam-suam kuku sadurunge digunakake. Priksa manawa kabeh dosis dijupuk.
Gunakake ing bocah lan remaja
Dosis sing disaranake kanggo:
- Nyegah kekurangan 0-1 taun: 25000 IU (1 botol) saben 8 minggu
-< br> Nyegah kekurangan 1-18 taun: 25000 IU (1 botol) saben 6 minggu
-
Perawatan saka kekurangan 0-18 taun: 25000 IU (1 botol) sapisan saben 2 minggu kanggo 6 minggu
(diterusake therapy pangopènan 400-1000 IU/dina)
Ing bocah-bocah, DELTIUS bisa dicampur karo cilik. jumlah panganan bocah, yogurt, susu,
keju utawa produk susu liyane. Aja nyampur obat iki menyang botol susu utawa wadhah
panganan sing lembut, yen bocah ora ngonsumsi kabeh, lan ora nampa dosis lengkap. Sampeyan kudu nggawe manawa kabeh dosis dijupuk. Kanggo bocah-bocah sing ora lagi
nyusoni sampeyan kudu menehi dosis sing diwènèhaké kanthi dhaharan sing cukup.
Aja nyimpen produk utawa campuran panganan sing ngandhut DELTIUS kanggo digunakake ing wektu sabanjure utawa
meal sabanjure.
Gunakake nalika meteng lan nyusoni
-
Formulasi kekuatan dhuwur iki ora dianjurake
Gunakake ing wong diwasa
Dosis sing disaranake kanggo:
- Nyegah kekurangan vitamin D3 : 25000 IU/wulan (1 botol), dosis sing luwih dhuwur bisa
dibutuhake, adhedhasar saran saka dokter.
-
Tambahan kanggo terapi khusus kanggo osteoporosis: 25000 IU / sasi (1 botol)
-
Perawatan kekurangan vitamin D3: 50000 IU / minggu (2 botol) kanggo 6-8 minggu, diterusake
dening terapi pangopènan (1400-2000 IU / dina bisa uga dibutuhake), adhedhasar saran saka
dhokter.
Yen sampeyan njupuk DELTIUS luwih saka sing kudune
Yen sampeyan utawa anak njupuk obat luwih saka sing diwènèhaké , mandheg nggunakake obat iki lan hubungi
dhokter sampeyan. Yen ora bisa ngomong karo dhokter, pindhah menyang departemen darurat rumah sakit paling cedhak
lan njupuk paket obat karo sampeyan.
Gejala overdosis sing paling umum yaiku: mual, muntah, ngelak banget,
produksi urin sing akeh sajrone 24 jam, konstipasi lan dehidrasi, tingkat
kalsium sing dhuwur ing getih lan urin (hiperkalsemia lan hiperkalsiuria) sing dituduhake dening tes laboratorium.
4
DELTIUS PIL Versi 05_ Disaranake karo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Yen sampeyan lali njupuk DELTIUS
Yen sampeyan lali kanggo njupuk dosis DELTIUS, njupuk dosis lali sanalika bisa. Banjur
njupuk dosis sabanjure ing wektu sing tepat. Nanging, yen wis meh wektu kanggo njupuk dosis sabanjure, aja
njupuk dosis sing wis ora kejawab; mung njupuk dosis sabanjure kaya biasane.
Aja njupuk dosis kaping pindho kanggo ngganti dosis sing lali.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane babagan panggunaan obat iki, takon dhokter utawa apoteker sampeyan.
4.
Efek samping sing bisa ditindakake
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong ngalami efek samping kasebut.
Efek samping sing bisa uga kalebu:
Ora umum (nyebabake kurang saka 1 saka 100 wong)
- Banget akeh kalsium ing getih (hiperkalsemia)
- Kakehan kalsium ing cipratan (hiperkalsiuria)
Langka (mendadari kurang saka 1 saka 1000 wong)
- Ruam kulit
- Gatal
- Gatal
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. Iki kalebu efek samping
sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat Skema Kartu Kuning
ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi liyane babagan safety
obat iki.< br> 5.
Cara nyimpen DELTIUS
Jauhake obat iki saka mripat lan tekan bocah.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa sing ditulis ing karton lan botol sawise
"Exp". Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Aja disimpen ing ndhuwur 30° C.
Simpen botol ing karton njaba supaya bisa nglindhungi saka cahya.
Aja beku utawa beku.< br> Aja nggunakake obat iki yen sampeyan ngelingi solusi kasebut mendhung.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah utawa sampah rumah tangga. Takon marang apoteker sampeyan
carane mbuwang obat-obatan sing wis ora digunakake maneh. Langkah-langkah kasebut bakal mbantu nglindhungi
lingkungan.
6.
Isi paket lan informasi liyane
5
DELTIUS PIL Versi 05_ Disaranake nganggo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Isine DELTIUS
-
-
Bahan aktif yaiku cholecalciferol (vitamin D3).
A single -botol dosis 2,5 ml larutan oral ngandhut: 25 000 I.U. cholecalciferol
(vitamin D3) padha karo 0,625 mg
1 ml larutan oral ngandhut 10 000 I.U. cholecalciferol (vitamin D3), padha karo
0,25 mg
Bahan liyane yaiku lenga zaitun olahan.
Penampilan DELTIUS lan isi paket
DELTIUS 25 000 I.U./2,5 ml larutan oral, yaiku solusi berminyak bening lan ora ana warna nganti kuning kehijauan
tanpa partikel padhet lan/utawa endapan sing katon. Disedhiyakake ing botol kaca amber
sing disegel nganggo tutup plastik.
Saben paket ngemot 1 utawa 4 botol dosis tunggal sing ngemot larutan 2,5 ml.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Pemegang wewenang pemasaran
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italia
Produsen
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)
info @abiogen.it
Produk obat iki sah ing Negara Anggota EEA kanthi
jeneng ing ngisor iki:
Inggris Raya, Prancis, Yunani, Portugal lan Spanyol: DELTIUS 25.000 I.U./2,5 ml
Brosur iki pungkasan direvisi ing (Tanggal persetujuan dilebokake ing MM/YYYY)
6
Versi DELTIUS PIL 05_ Diusulake karo var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014