DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Risalah pakej: Maklumat untuk pengguna
DELTIUS 25 000 I.U. /2.5 ml larutan oral
Cholecalciferol (vitamin D3)
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini, kerana ia mengandungi
maklumat penting untuk anda.
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda.
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin
memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda atau ahli farmasi atau jururawat. Ini termasuk
sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apakah yang terdapat dalam risalah ini
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apakah itu DELTIUS dan apakah ia digunakan untuk
Perkara yang perlu anda ketahui sebelum anda menggunakan DELTIUS
Cara menggunakan DELTIUS
Kesan sampingan yang mungkin
Cara menyimpan DELTIUS
Kandungan pek dan maklumat lain
1.
Apakah itu DELTIUS dan apa yang digunakan untuk
larutan oral DELTIUS mengandungi cholecalciferol (vitamin D3). Vitamin D3, boleh didapati dalam
sesetengah makanan dan juga dihasilkan oleh badan apabila kulit terdedah kepada cahaya matahari. Vitamin D3
membantu buah pinggang dan usus menyerap kalsium dan ia membantu membina tulang. Kekurangan vitamin D3
adalah punca utama riket (pemineralan tulang yang rosak pada kanak-kanak)
dan osteomalacia (mineralisasi tulang yang tidak mencukupi pada orang dewasa).
Larutan oral DELTIUS digunakan:

untuk mencegah riket pada kanak-kanak (pemineralan yang rosak pada tulang terutamanya disebabkan oleh
kekurangan vitamin D3) dan osteomalacia pada orang dewasa (mineralisasi tulang yang tidak mencukupi
terutamanya disebabkan oleh kekurangan vitamin D3).

untuk mengelakkan riket pada bayi baru lahir pramatang.

untuk mengelakkan kekurangan vitamin D3 pada kanak-kanak dan orang dewasa apabila risiko kekurangan
dikenal pasti.< br> 
untuk mengelakkan kekurangan vitamin D3 pada kanak-kanak dan orang dewasa yang mempunyai masalah dalam menyerap
makanan (malabsorpsi) yang ditentukan oleh doktor.

untuk merawat riket pada kanak-kanak dan osteomalacia pada orang dewasa.
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda menggunakan DELTIUS
Jangan gunakan DELTIUS:

jika anda alah kepada vitamin D3 atau mana-mana ramuan lain ubat ini (disenaraikan
dalam bahagian 6);

jika anda mempunyai paras kalsium yang tinggi dalam darah anda (hiperkalsemia) atau air kencing
(hiperkalsiuria);

jika anda mempunyai batu karang (renal calculi);
2
DELTIUS PIL Versi 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

jika anda mempunyai tahap vitamin D3 yang tinggi dalam darah anda (hipervitaminosis D)
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan DELTIUS jika anda:







sedang menjalani rawatan dengan ubat-ubatan tertentu yang digunakan untuk merawat gangguan jantung (cth,
glikosida jantung, seperti digoxin);
mempunyai sarcoidosis (gangguan sistem imun yang boleh menyebabkan peningkatan tahap
br> vitamin D3 dalam badan);
sedang mengambil ubat yang mengandungi vitamin D3, atau makan makanan atau susu yang diperkaya dengan
vitamin D3;
berkemungkinan terdedah kepada banyak cahaya matahari semasa menggunakan DELTIUS;< br>mengambil suplemen tambahan yang mengandungi kalsium. Doktor anda akan memantau paras kalsium
darah anda untuk memastikan ia tidak terlalu tinggi semasa anda menggunakan DELTIUS;
mengalami kerosakan atau penyakit buah pinggang. Doktor anda mungkin ingin mengukur tahap
kalsium dalam darah atau air kencing anda.
ambil dos harian vitamin D3 melebihi 1,000 I.U. dalam tempoh yang lama,
doktor anda harus memantau tahap kalsium dalam darah anda melalui ujian makmal.
Ubat-ubatan lain dan DELTIUS
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin gunakan sebarang
ubat lain. Ini amat penting jika anda mengambil:

ubat yang bertindak pada jantung atau buah pinggang, seperti glikosida jantung (cth, digoxin) atau
diuretik (cth, bendroflumethazide). Apabila digunakan pada masa yang sama dengan vitamin D3 ubat-ubatan ini
boleh menyebabkan peningkatan besar dalam tahap kalsium dalam darah dan air kencing;

ubat-ubatan yang mengandungi vitamin D3 atau makan makanan yang kaya dengan vitamin D3, seperti seperti, beberapa jenis
susu diperkaya vitamin D3;

actinomycin (ubat yang digunakan untuk merawat beberapa bentuk kanser) dan antikulat imidazole
(cth, clotrimazole dan ketoconazole, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit kulat). Ini
ubat-ubatan mungkin mengganggu cara badan anda memproses vitamin D3;

ubat-ubatan berikut kerana ia boleh mengganggu kesan atau penyerapan
vitamin D3:
- ubat antiepileptik (anticonvulsants), barbiturat ;
- glukokortikoid (hormon steroid seperti hidrokortison atau prednisolon). Ini
boleh mengurangkan kesan vitamin D3;
- ubat-ubatan yang menurunkan paras kolesterol dalam darah (seperti cholestyramine, atau
colestipol);
- ubat-ubatan tertentu untuk menurunkan berat badan yang mengurangkan jumlah lemak yang diserap oleh badan anda
(cth, orlistat);
- julap tertentu (seperti parafin cecair).
DELTIUS dengan makanan, minuman dan alkohol
Anda harus mengambil ubat ini sebaik-baiknya bersama-sama dengan hidangan yang banyak untuk membantu tubuh anda menyerap
vitamin D3. Anda juga boleh mencampurkan larutan dengan makanan sejuk atau suam, untuk membantu anda mengambil
ubat ini. Untuk maklumat terperinci lihat bahagian 3 “Cara menggunakan DELTIUS ”.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Jika anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk melahirkan
bayi , minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Formulasi kekuatan tinggi ini tidak disyorkan untuk digunakan semasa mengandung dan menyusukan anak
wanita.
Memandu dan menggunakan mesin
3
DELTIUS PIL Versi 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Terdapat maklumat terhad tentang kemungkinan kesan ubat ini terhadap keupayaan anda untuk memandu.
Walau bagaimanapun, ia tidak dijangka akan menjejaskan keupayaan anda untuk memandu atau mengendalikan mesin.
3.
Cara menggunakan DELTIUS
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Semak dengan
doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Goncang sebelum digunakan.
Anda perlu mengambil DELTIUS sebaik-baiknya bersama-sama dengan hidangan yang banyak.
Ubat ini mempunyai rasa minyak zaitun yang halus. Ia boleh diambil sendiri dari botol atau ke
membantu anda mengambil ubat anda juga boleh mencampurkan larutan dengan sedikit makanan sejuk atau
suam sejurus sebelum digunakan. Pastikan keseluruhan dos diambil.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Dos yang disyorkan untuk:
- Pencegahan kekurangan 0-1 tahun: 25000 IU (1 botol) setiap 8 minggu
-< br> Pencegahan kekurangan 1-18 tahun: 25000 IU (1 botol) setiap 6 minggu
-
Rawatan kekurangan 0-18 tahun: 25000 IU (1 botol) sekali setiap 2 minggu selama 6 minggu
(diikuti dengan terapi penyelenggaraan 400-1000 IU/hari)
Pada kanak-kanak, DELTIUS boleh dicampur dengan kecil jumlah makanan kanak-kanak, yogurt, susu,
keju atau produk tenusu lain. Jangan campurkan ubat ini ke dalam botol susu atau bekas
makanan lembut, sekiranya anak anda tidak mengambil keseluruhan bahagian, dan tidak menerima dos
penuh. Anda harus memastikan bahawa keseluruhan dos diambil. Bagi kanak-kanak yang tidak lagi
menyusu, anda harus memberikan dos yang ditetapkan dengan makanan yang banyak.
Jangan simpan sebarang produk atau campuran makanan yang mengandungi DELTIUS untuk digunakan kemudian atau
hidangan seterusnya.
Penggunaan semasa mengandung dan menyusukan anak
-
Formulasi kekuatan tinggi ini tidak disyorkan
Penggunaan pada orang dewasa
Dos yang disyorkan untuk:
- Pencegahan kekurangan vitamin D3 : 25000 IU/bulan (1 botol), dos yang lebih tinggi mungkin
diperlukan, berdasarkan nasihat doktor anda.
-
Tambahan kepada terapi khusus untuk osteoporosis: 25000 IU/bulan (1 botol)
-
Rawatan kekurangan vitamin D3: 50000 IU/minggu (2 botol) selama 6-8 minggu, diikuti
melalui terapi penyelenggaraan (1400-2000 IU/hari mungkin diperlukan), berdasarkan nasihat
doktor anda.
Jika anda mengambil lebih DELTIUS daripada yang sepatutnya
Jika anda atau anak anda mengambil lebih banyak ubat daripada yang ditetapkan , berhenti menggunakan ubat ini dan hubungi
doktor anda. Jika tidak mungkin untuk berbincang dengan doktor pergi ke jabatan kecemasan hospital terdekat
dan bawa bungkusan ubat bersama anda.
Simptom-simptom overdosis yang paling biasa ialah: loya, muntah, dahaga yang berlebihan,
pengeluaran air kencing dalam jumlah yang banyak dalam tempoh 24 jam, sembelit dan dehidrasi, tahap
kalsium yang tinggi dalam darah dan dalam air kencing (hiperkalsemia dan hiperkalsiuria) ditunjukkan oleh ujian makmal.
4
DELTIUS PIL Versi 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Jika anda terlupa mengambil DELTIUS
Jika anda terlupa mengambil satu dos DELTIUS, ambil dos yang terlupa secepat mungkin. Kemudian
ambil dos seterusnya pada masa yang betul. Walau bagaimanapun, jika sudah hampir masanya untuk mengambil dos seterusnya, jangan
ambil dos yang anda terlepas; cuma ambil dos seterusnya seperti biasa.
Jangan ambil dos berganda untuk menggantikan dos yang terlupa.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4.
Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang mungkin termasuk:
Tidak biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 dalam 100 orang)
- Terlalu banyak kalsium dalam darah anda (hiperkalsemia)
- Terlalu banyak kalsium dalam air kencing anda (hiperkalsiuria)
Jarang (menjejaskan kurang daripada 1 dalam 1000 orang)
- Ruam kulit
- Gatal
- Gatal
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan
kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning
di: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan
ubat ini.< br> 5.
Cara menyimpan DELTIUS
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada karton dan botol selepas
"Exp". Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan melebihi 30° C.
Simpan botol di dalam karton luar untuk melindungi daripada cahaya.
Jangan beku atau sejukkan.< br> Jangan gunakan ubat ini jika anda mendapati penyelesaiannya keruh.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan atau sisa isi rumah. Tanya ahli farmasi anda
bagaimana untuk membuang ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
persekitaran.
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
5
DELTIUS PIL Versi 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Kandungan DELTIUS
-
-
Bahan aktif ialah cholecalciferol (vitamin D3).
Satu -botol dos 2.5 ml larutan oral mengandungi: 25 000 I.U. cholecalciferol
(vitamin D3) bersamaan dengan 0.625 mg
1 ml larutan oral mengandungi 10 000 I.U. cholecalciferol (vitamin D3), bersamaan dengan
0.25 mg
Ramuan lain ialah minyak zaitun yang ditapis.
Apakah rupa DELTIUS dan kandungan pek
DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml larutan oral, ialah larutan jernih dan tidak berwarna hingga kuning kehijauan
berminyak tanpa zarah pepejal dan/atau mendakan yang kelihatan. Ia dibekalkan dalam botol kaca ambar
yang dimeterai dengan penutup plastik.
Setiap pek mengandungi 1 atau 4 botol dos tunggal yang mengandungi larutan 2.5 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang kebenaran pemasaran
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Itali
Pengeluar
Abiogen Pharma S.p.A.
Melalui Meucci, 36 – Pisa (Itali)
maklumat @abiogen.it
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah
nama berikut:
United Kingdom, Perancis, Greece, Portugal dan Sepanyol: DELTIUS 25,000 I.U./2.5 ml
Risalah ini kali terakhir disemak pada (Tarikh kelulusan untuk dimasukkan dalam MM/YYYY)
6
Versi DELTIUS PIL 05_ Dicadangkan dengan var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014