DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
DELTIUS 25 000 j.m. /2,5 ml roztworu doustnego
Cholekalcyferol (witamina D3)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go jeszcze raz.
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Obejmuje to
wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek DELTIUS i co to jest służy do
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DELTIUS
Jak stosować lek DELTIUS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek DELTIUS
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek DELTIUS i w jakim celu się go stosuje
DELTIUS roztwór doustny zawiera cholekalcyferol (witaminę D3). Witaminę D3 można znaleźć w niektórych produktach spożywczych i jest ona również wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest wystawiona na działanie promieni słonecznych. Witamina D3 pomaga nerkom i jelitom wchłaniać wapń oraz pomaga w budowie kości. Niedobór witaminy D3
jest główną przyczyną krzywicy (nieprawidłowa mineralizacja kości u dzieci)
i osteomalacji (nieprawidłowa mineralizacja kości u dorosłych).
Stosuje się roztwór doustny DELTIUS:

w zapobieganiu krzywicy u dzieci (nieprawidłowa mineralizacja kości, głównie na skutek niedoboru witaminy D3) i osteomalacji u dorosłych (niedostateczna mineralizacja kości
głównie z powodu niedoboru witaminy D3).

w celu zapobiegania krzywicy u wcześniaków.

w celu zapobiegania niedoborom witaminy D3 u dzieci i dorosłych,
w przypadku zidentyfikowania ryzyka niedoboru.
br> 
w celu zapobiegania niedoborom witaminy D3 u dzieci i dorosłych z problemami w wchłanianiu
pokarmu (zespołem złego wchłaniania) określonym przez lekarza.

w leczeniu krzywicy u dzieci i osteomalacji u dorosłych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku DELTIUS
Kiedy nie stosować leku DELTIUS:

jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D3 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
(hiperkalciuria);

jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa (kamica nerkowa);
2
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie witaminy D3 we krwi (hiperwitaminoza D)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DELTIUS należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:







jeśli pacjent jest leczony niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (np.
glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna);
ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może powodować zwiększenie poziomu
br> witaminy D3 w organizmie);
zażywają leki zawierające witaminę D3 lub spożywają pokarmy lub mleko wzbogacone
witaminą D3;
mogą być narażeni na dużo słońca podczas stosowania leku DELTIUS;< br>przyjmować dodatkowe suplementy zawierające wapń. Lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi
, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt wysokie podczas stosowania leku DELTIUS;
jeśli pacjent ma uszkodzenie lub chorobę nerek. Lekarz może zlecić pomiar stężenia wapnia we krwi lub moczu.
Należy przyjmować dzienną dawkę witaminy D3 przekraczającą 1000 j.m. przez dłuższy czas
lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi pacjenta za pomocą badań laboratoryjnych.
Inne leki i DELTIUS
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta stosować jakiekolwiek inne
leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje:

leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub
leki moczopędne (np.bendroflumetazyd). Stosowane jednocześnie z witaminą D3 leki te
mogą powodować duże zwiększenie stężenia wapnia we krwi i moczu;

leki zawierające witaminę D3 lub spożywanie pokarmów bogatych w witaminę D3, np. jak niektóre rodzaje
mleka wzbogaconego w witaminę D3;

aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów) i imidazolowe leki przeciwgrzybicze
(np. klotrimazol i ketokonazol, leki stosowane w leczeniu choroba grzybicza). Te
leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie;

następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie
witaminy D3:
- leki przeciwpadaczkowe (leki przeciwdrgawkowe), barbiturany ;
- glukokortykoidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Leki te
mogą osłabiać działanie witaminy D3;
- leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak cholestyramina lub
kolestypol);
- niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia masy ciała, zmniejszające ilość tłuszczu wchłanianego przez organizm
(np. orlistat);
- niektóre środki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).
DELTIUS z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Lek ten należy przyjmować najlepiej razem z dużym posiłkiem, aby ułatwić wchłanianie organizmu
witamina D3. Aby ułatwić przyjmowanie tego leku, można także wymieszać roztwór z zimnym lub letnim jedzeniem. Szczegółowe informacje, patrz punkt 3 „Jak stosować lek DELTIUS”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania tej postaci o dużej mocy u kobiet w ciąży i karmiących piersią
kobiety.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
3
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Informacje na temat możliwego wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów są ograniczone.
Jednakże nie oczekuje się, że będzie to miało wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3.
Jak stosować lek DELTIUS
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim
lekarzem lub farmaceutą.
Przed użyciem wstrząśnij.
DELTIUS najlepiej przyjmować razem z dużym posiłkiem.
Lek ten ma delikatny smak oliwy z oliwek. Można go przyjmować samodzielnie z butelki lub do
pomóc w przyjęciu leku, można także zmieszać roztwór z niewielką ilością zimnego lub letniego jedzenia bezpośrednio przed użyciem. Należy upewnić się, że została przyjęta cała dawka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka dla:
- Zapobieganie niedoborom 0-1 lat: 25000 jm (1 butelka) co 8 tygodni
-< br> Zapobieganie niedoborom 1-18 lat: 25000 IU (1 butelka) co 6 tygodni
-
Leczenie niedoborów 0-18 lat: 25000 jm (1 butelka) raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni
(następnie terapia podtrzymująca 400-1000 jm/dzień)
U dzieci DELTIUS można mieszać z małą ilość żywności dla dzieci, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie mieszać tego leku z butelką mleka lub pojemnikiem z miękkim pokarmem, w przypadku gdy dziecko nie spożyje całej porcji i nie otrzyma pełnej dawki. Należy upewnić się, że cała dawka została przyjęta. Dzieciom, które nie karmią już piersią, należy podać przepisaną dawkę z obfitym posiłkiem.
Nie należy przechowywać żadnego produktu ani mieszanki spożywczej zawierającej DELTIUS do późniejszego wykorzystania lub
następny posiłek.
Stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią
-
Nie zaleca się stosowania tej postaci o wysokiej mocy
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka w przypadku:
- Zapobiegania niedoborom witaminy D3 : 25000 jm/miesiąc (1 butelka),
mogą być wymagane większe dawki, w zależności od porady lekarza.
-
Dodatek do specyficznej terapii osteoporozy: 25000 IU/miesiąc (1 butelka)
-
Leczenie niedoboru witaminy D3: 50000 IU/tydzień (2 butelki) przez 6-8 tygodni, następnie
w drodze leczenia podtrzymującego (może być konieczne 1400-2000 jm/dobę), w oparciu o poradę
lekarza.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku DELTIUS
W przypadku przyjęcia przez osobę dorosłą lub dziecko większej dawki leku niż przepisana , zaprzestań stosowania tego leku i skontaktuj się
z lekarzem. Jeśli nie można porozmawiać z lekarzem, udaj się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są: nudności, wymioty, nadmierne pragnienie,
wytwarzanie dużych ilości moczu w ciągu 24 godzin, zaparcia i odwodnienie, wysoki poziom
wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) wykazane w badaniach laboratoryjnych.
4
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z odm. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
W przypadku pominięcia przyjęcia leku DELTIUS
W przypadku pominięcia dawki leku DELTIUS należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie
przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki; po prostu zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane mogą obejmować:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
- Zbyt dużo wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- Zbyt dużo wapnia w moczu (hiperkalciuria)
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób)
- Wysypka skórna
- Swędzenie
- Pokrzywka
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card
pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego
leku.< br> 5.
Jak przechowywać lek DELTIUS
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po upływie terminu ważności. "Do potęgi". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.
br> Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę
jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
5
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Co zawiera DELTIUS
-
-
Substancją czynną jest cholekalcyferol (witamina D3).
Pojedynczy -butelka zawierająca 2,5 ml roztworu doustnego zawiera: 25 000 j.m. cholekalcyferol
(witamina D3) w ilości odpowiadającej 0,625 mg
1 ml roztworu doustnego zawiera 10 000 j.m. cholekalcyferol (witamina D3) w ilości
0,25 mg
Drugim składnikiem jest rafinowana oliwa z oliwek.
Jak wygląda DELTIUS i co zawiera opakowanie
DELTIUS 25 000 IU/2,5 ml roztwór doustny, jest klarowny i bezbarwny do zielonkawożółtego oleisty roztwór bez widocznych cząstek stałych i/lub osadu. Jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego
zamkniętej plastikową nakrętką.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 butelki jednodawkowe zawierające 2,5 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Mediolan, Włochy
Producent
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Piza (Włochy)
info @abiogen.it
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:
Wielka Brytania, Francja, Grecja, Portugalia i Hiszpania: DELTIUS 25 000 j.m./2,5 ml
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce w (data zatwierdzenia należy wstawić w MM/RRRR)
6
DELTIUS PIL Wersja 05_ Proponowane z var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014