DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Folheto informativo: Informações para o usuário
DELTIUS 25.000 UI /2,5 ml solução oral
Colecalciferol (vitamina D3)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas. Pode
prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que há neste folheto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que é DELTIUS e o que é usado para
O que precisa de saber antes de utilizar DELTIUS
Como utilizar DELTIUS
Possíveis efeitos secundários
Como conservar DELTIUS
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é DELTIUS e para que é utilizado
DELTIUS solução oral contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e também é produzida pelo corpo quando a pele é exposta à luz solar. A vitamina D3
ajuda os rins e o intestino a absorver o cálcio e ajuda a construir os ossos. A deficiência de vitamina D3
é a causa predominante de raquitismo (mineralização defeituosa dos ossos em crianças)
e osteomalácia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).
A solução oral DELTIUS é usada:

para prevenir o raquitismo em crianças (mineralização defeituosa dos ossos predominantemente devido à
deficiência de vitamina D3) e osteomalácia em adultos (mineralização inadequada dos ossos
predominantemente devido à deficiência de vitamina D3).

para prevenir o raquitismo em recém-nascidos prematuros.

para prevenir a deficiência de vitamina D3 em crianças e adultos quando um risco de deficiência é
identificado.< br> 
para prevenir a deficiência de vitamina D3 em crianças e adultos com problemas de absorção
de alimentos (má absorção) definidos pelo médico.

para tratar raquitismo em crianças e osteomalácia em adultos.
2.
O que você precisa saber antes de usar DELTIUS
Não use DELTIUS:

se você é alérgico à vitamina D3 ou qualquer outro componente deste medicamento (listados
na seção 6);

se tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina
(hipercalciúria);

se tiver pedras nos rins (cálculos renais);
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DELTIUS PIL Versão 05_ Proposto com var. Reino Unido/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
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
se você tem níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D)
Advertências e precauções
Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar DELTIUS se você:







estão em tratamento com certos medicamentos usados ​​para tratar doenças cardíacas (por exemplo,
glicosídeos cardíacos, como a digoxina);
têm sarcoidose (um distúrbio do sistema imunológico que pode causar níveis aumentados de
br> vitamina D3 no corpo);
estão tomando medicamentos contendo vitamina D3, ou comendo alimentos ou leite enriquecidos com
vitamina D3;
são propensos a serem expostos a muita luz solar enquanto usam DELTIUS;< br>tome suplementos adicionais contendo cálcio. O seu médico irá monitorizar os seus níveis de cálcio no sangue para se certificar de que não estão demasiado elevados enquanto estiver a utilizar DELTIUS;
tiver danos ou doenças renais. Seu médico pode querer medir os níveis de
cálcio no sangue ou na urina.
tome uma dose diária de vitamina D3 superior a 1.000 UI. durante um longo período de tempo, o seu
médico deverá monitorizar o nível de cálcio no seu sangue através de análises laboratoriais.
Outros medicamentos e DELTIUS
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou possa vir a utilizar use qualquer outro
medicamento. Isto é especialmente importante se você estiver tomando:

medicamentos que atuam no coração ou nos rins, como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou
diuréticos (por exemplo, bendroflumetazida). Quando utilizados ao mesmo tempo que a vitamina D3, estes
medicamentos podem causar um grande aumento no nível de cálcio no sangue e na urina;

medicamentos que contêm vitamina D3 ou a ingestão de alimentos ricos em vitamina D3, tais como como, alguns tipos
de leite enriquecido com vitamina D3;

actinomicina (um medicamento usado para tratar algumas formas de câncer) e antifúngicos imidazol
(por exemplo, clotrimazol e cetoconazol, medicamentos usados ​​para tratar doença fúngica). Estes
medicamentos podem interferir na maneira como seu corpo processa a vitamina D3;

os seguintes medicamentos porque podem interferir no efeito ou na absorção da
vitamina D3:
- medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos ;
- glicocorticóides (hormônios esteróides como hidrocortisona ou prednisolona). Estes
podem diminuir o efeito da vitamina D3;
- medicamentos que diminuem o nível de colesterol no sangue (como colestiramina ou
colestipol);
- certos medicamentos para perda de peso que reduzem o quantidade de gordura que seu corpo absorve
(por exemplo, orlistat);
- certos laxantes (como parafina líquida).
DELTIUS com alimentos, bebidas e álcool
Você deve tomar este medicamento de preferência junto com uma grande refeição para ajudar seu corpo a absorver
a vitamina D3. Você também pode misturar a solução com alimentos frios ou mornos, para ajudá-lo a tomar
este medicamento. Para informações detalhadas, consulte a seção 3 “Como usar DELTIUS”.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar
, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Esta formulação de alta resistência não é recomendada para uso em mulheres grávidas e lactantes
mulheres.
Condução e utilização de máquinas
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Existe informação limitada sobre os possíveis efeitos deste medicamento na sua capacidade de conduzir.
No entanto, não se espera que isso aconteça. afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
3.
Como usar DELTIUS
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Verifique com seu
médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
Agite antes de usar.
Você deve tomar DELTIUS de preferência junto com uma grande refeição.
Este medicamento tem um sabor delicado de azeite. Pode ser tomado sozinho da garrafa ou
Para ajudá-lo a tomar o medicamento, você também pode misturar a solução com uma pequena quantidade de comida fria ou
morna imediatamente antes de usar. Certifique-se de tomar toda a dose.
Uso em crianças e adolescentes
A dose recomendada para:
- Prevenção da deficiência 0-1 ano: 25.000 UI (1 frasco) a cada 8 semanas
-< br> Prevenção da deficiência 1-18 anos: 25.000 UI (1 frasco) a cada 6 semanas
-
Tratamento da deficiência 0-18 anos: 25.000 UI (1 frasco) uma vez a cada 2 semanas durante 6 semanas
(seguido de terapia de manutenção de 400-1000 UI/dia)
Em crianças, DELTIUS pode ser misturado com um pequeno quantidade de alimentos infantis, iogurte, leite,
queijo ou outros produtos lácteos. Não misture este medicamento em uma garrafa de leite ou recipiente de
alimentos macios, caso seu filho não consuma a porção inteira e não receba a dose
completa. Você deve certificar-se de que toda a dose foi tomada. Para crianças que não estão mais
amamentando, você deve administrar a dose prescrita com uma refeição substancial.
Não armazene nenhum produto ou mistura alimentar que contenha DELTIUS para uso posterior ou
próxima refeição.
Uso durante a gravidez e amamentação
-
Esta formulação de alta resistência não é recomendada
Uso em adultos
A dose recomendada para:
- Prevenção da deficiência de vitamina D3 : 25.000 UI/mês (1 frasco), doses mais altas podem ser necessárias
, com base no conselho do seu médico.
-
Adição à terapia específica para osteoporose: 25.000 UI/mês (1 frasco)
-
Tratamento da deficiência de vitamina D3: 50.000 UI/semana (2 frascos) por 6-8 semanas, seguido
por terapia de manutenção (podem ser necessárias 1400-2000 UI/dia), com base no conselho do seu
médico.
Se tomar mais DELTIUS do que deveria
Se você ou o seu filho tomarem mais medicamento do que o prescrito , pare de usar este medicamento e entre em contato com seu médico. Se não for possível falar com um médico dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo
e leve consigo a embalagem do medicamento.
Os sintomas mais comuns de sobredosagem são: náuseas, vómitos, sede excessiva,
produção de grandes quantidades de urina durante 24 horas, prisão de ventre e desidratação, níveis elevados
de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) demonstrados por exames laboratoriais.
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DELTIUS PIL Versão 05_ Proposto com var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
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Caso se tenha esquecido de tomar DELTIUS
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de DELTIUS, tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Então
tome a próxima dose no horário correto. Porém, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose,
não tome a dose que você esqueceu; apenas tome a próxima dose normalmente.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4.
Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os possíveis efeitos secundários podem incluir:
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
- Também muito cálcio no sangue (hipercalcemia)
- Demasiado cálcio na urina (hipercalciúria)
Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
- Erupção cutânea
- Comichão
- Urticária
Notificação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema de Cartão Amarelo
em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.< br> 5.
Como conservar DELTIUS
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após
"Exp". O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 30° C.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar nem refrigerar.< br> Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva.
Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como jogar fora os medicamentos que não usa mais. Estas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
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Qual a composição de DELTIUS
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A substância ativa é o colecalciferol (vitamina D3).
Um único O frasco doseador de 2,5 ml de solução oral contém: 25.000 UI. colecalciferol
(vitamina D3) equivalente a 0,625 mg
1 ml de solução oral contém 10.000 UI. colecalciferol (vitamina D3), equivalente a
0,25 mg
O outro ingrediente é o azeite refinado.
Qual o aspecto de DELTIUS e conteúdo da embalagem
DELTIUS 25 000 UI/2,5 ml solução oral, é um Solução oleosa límpida e incolor a amarelo-esverdeada, sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitado. É fornecido num frasco de vidro âmbar
selado com uma tampa de plástico.
Cada embalagem contém 1 ou 4 frascos unidose contendo 2,5 ml de solução.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de comercialização
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milão, Itália
Fabricante
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Itália)
informações @abiogen.it
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os
seguintes nomes:
Reino Unido, França, Grécia, Portugal e Espanha: DELTIUS 25.000 UI/2,5 ml
Este folheto foi revisado pela última vez em (Data de aprovação a ser inserida em MM/AAAA)
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