DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Prospect: Informații pentru utilizator
DELTIUS 25 000 I.U. /2,5 ml soluție orală
Colecalciferol (vitamina D3)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate
dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Aceasta include
orice posibilă reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ce este DELTIUS și ce este folosit pentru
Ce trebuie să știți înainte să utilizați DELTIUS
Cum să utilizați DELTIUS
Reacții adverse posibile
Cum să păstrați DELTIUS
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este DELTIUS și pentru ce se utilizează
DELTIUS soluția orală conține colecalciferol (vitamina D3). Vitamina D3, poate fi găsită în
unele alimente și este, de asemenea, produsă de organism atunci când pielea este expusă la lumina soarelui. Vitamina D3
ajută rinichii și intestinul să absoarbă calciul și ajută la formarea oaselor. Deficitul de vitamina D3
este cauza predominantă a rahitismului (mineralizarea defectuoasă a oaselor la copii)
și osteomalaciei (mineralizarea inadecvată a oaselor la adulți).
Se utilizează soluția orală DELTIUS:

pentru prevenirea rahitismului la copii (mineralizarea defectuoasă a oaselor, în principal din cauza
deficienței de vitamina D3) și osteomalaciei la adulți (mineralizarea inadecvată a oaselor
predominant din cauza deficienței de vitamina D3).

pentru a preveni rahitismul la nou-născuții prematuri.

pentru a preveni deficiența de vitamina D3 la copii și adulți când este identificat un risc de deficiență.< br> 
pentru a preveni deficiența de vitamina D3 la copii și adulți cu probleme de absorbție
alimente (malabsorbție) definite de medic.

pentru a trata rahitismul la copii și osteomalacia la adulți.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza DELTIUS
Nu utilizați DELTIUS:

dacă sunteți alergic la vitamina D3 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate
la punctul 6);

dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie) sau urină
(hipercalciurie);

dacă aveți pietre la rinichi (calculi renali);
2
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

dacă aveți niveluri ridicate de vitamina D3 în sânge (hipervitaminoză D)
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza DELTIUS dacă:







sunt în curs de tratament cu anumite medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor cardiace (de exemplu,
glicozide cardiace, cum ar fi digoxina);
aveți sarcoidoză (o tulburare a sistemului imunitar care poate determina niveluri crescute de< br> vitamina D3 în organism);
luați medicamente care conțin vitamina D3 sau mâncați alimente sau lapte îmbogățit cu
vitamina D3;
sunt susceptibile de a fi expuși mult la soare în timp ce utilizați DELTIUS;< br>luați suplimente suplimentare care conțin calciu. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelurile de calciu din sânge
pentru a se asigura că acestea nu sunt prea mari în timp ce utilizați DELTIUS;
aveți leziuni sau boli ale rinichilor. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să măsoare nivelul
de calciu din sânge sau urină.
luați o doză zilnică de vitamina D3 care depășește 1.000 I.U. pe o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră
trebuie să vă monitorizeze nivelul de calciu din sânge prin teste de laborator.
Alte medicamente și DELTIUS
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să vă utilizați orice alte
medicamente. Acest lucru este important în special dacă luați:

medicamente care acționează asupra inimii sau rinichilor, cum ar fi glicozide cardiace (de exemplu, digoxină) sau
diuretice (de exemplu, bendroflumetazidă). Când sunt utilizate în același timp cu vitamina D3, aceste
medicamente pot determina o creștere mare a nivelului de calciu în sânge și urină;

medicamente care conțin vitamina D3 sau consumul de alimente bogate în vitamina D3, cum ar fi precum, unele tipuri
de lapte îmbogățit cu vitamina D3;

actinomicina (un medicament utilizat pentru a trata unele forme de cancer) și antifungice imidazol
(de exemplu, clotrimazol și ketoconazol, medicamente utilizate pentru a trata boală fungică). Acestea
medicamentele pot interfera cu modul în care organismul dumneavoastră procesează vitamina D3;

următoarele medicamente deoarece pot interfera cu efectul sau absorbția
vitaminei D3:
- medicamente antiepileptice (anticovulsivante), barbiturice ;
- glucocorticoizi (hormoni steroizi precum hidrocortizonul sau prednisolonul). Acestea
pot scădea efectul vitaminei D3;
- medicamente care scad nivelul colesterolului din sânge (cum ar fi colestiramina sau
colestipol);
- anumite medicamente pentru pierderea în greutate care reduc cantitatea de grăsime pe care corpul tău o absoarbe
(de exemplu, orlistat);
- anumite laxative (cum ar fi parafina lichidă).
DELTIUS cu alimente, băuturi și alcool
Trebuie să luați acest medicament, de preferință, împreună cu o masă copioasă, pentru a vă ajuta corpul să absoarbă
vitamina D3. De asemenea, puteți amesteca soluția cu alimente reci sau călduțe, pentru a vă ajuta să luați
acest medicament. Pentru informații detaliate, consultați secțiunea 3 „Cum să utilizați DELTIUS”.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți
un copil , cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Această formulă de înaltă concentrație nu este recomandată pentru utilizare la gravide și care alăptează
femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
3
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Există informații limitate cu privire la posibilele efecte ale acestui medicament asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule.
Cu toate acestea, nu este de așteptat că ar putea conduce. vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi DELTIUS
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Consultați
medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Agitați înainte de utilizare.
Trebuie să luați DELTIUS, de preferință, împreună cu o masă copioasă.
Acest medicament are un gust delicat de ulei de măsline. Se poate lua singur din sticla sau la
vă ajută să luați medicamentul puteți amesteca soluția cu o cantitate mică de alimente reci sau
călduțe imediat înainte de utilizare. Asigurați-vă că este luată întreaga doză.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza recomandată pentru:
- Prevenirea deficienței 0-1 ani: 25000 UI (1 flacon) la fiecare 8 săptămâni
-< br> Prevenirea deficienței 1-18 ani: 25000 UI (1 flacon) la fiecare 6 săptămâni
-
Tratamentul deficienței 0-18 ani: 25000 UI (1 flacon) o dată la 2 săptămâni timp de 6 săptămâni
(urmat de terapie de întreținere de 400-1000 UI/zi)
La copii, DELTIUS poate fi amestecat cu un mic cantitatea de alimente pentru copii, iaurt, lapte,
brânză sau alte produse lactate. Nu amestecați acest medicament într-o sticlă de lapte sau într-un recipient cu
alimente moi, în cazul în care copilul dumneavoastră nu consumă întreaga porție și nu primește doza
completă. Trebuie să vă asigurați că este luată întreaga doză. Pentru copiii care nu mai
alăptează, trebuie să administrați doza prescrisă cu o masă substanțială.
Nu păstrați niciun produs sau amestec alimentar care conține DELTIUS pentru a fi utilizat ulterior sau a
următoarea masă.
Utilizare în sarcină și alăptare
-
Această formulă de înaltă rezistență nu este recomandată
Utilizare la adulți
Doza recomandată pentru:
- Prevenirea deficitului de vitamina D3 : 25000 UI/lună (1 flacon), pot fi necesare
doze mai mari, pe baza sfatului medicului dumneavoastră.
-
Adăugarea terapiei specifice pentru osteoporoză: 25000 UI/lună (1 flacon)
-
Tratamentul deficitului de vitamina D3: 50000 UI/săptămână (2 flacoane) timp de 6-8 săptămâni, urmat
prin terapie de întreținere (pot fi necesare 1400-2000 UI/zi), pe baza avizului
medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult DELTIUS decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult medicament decât v-a prescris , încetați să utilizați acest medicament și contactați
medicul dumneavoastră. Dacă nu este posibil să discutați cu un medic, mergeți la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului
și luați pachetul de medicamente cu dvs.
Cele mai frecvente simptome ale supradozajului sunt: ​​greață, vărsături, sete excesivă,
producerea de cantități mari de urină în 24 de ore, constipație și deshidratare, niveluri mari de calciu în sânge și urină (hipercalcemie și hipercalciurie) evidențiate prin test de laborator.
4
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Dacă uitați să luați DELTIUS
Dacă uitați să luați o doză de DELTIUS, luați doza uitată cât mai curând posibil. Apoi
luați următoarea doză la momentul potrivit. Totuși, dacă este aproape timpul să luați următoarea doză,
nu luați doza pe care ați omis-o; luați doar următoarea doză ca de obicei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse posibile pot include:
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- De asemenea mult calciu în sânge (hipercalcemie)
- Prea mult calciu în urină (hipercalciurie)
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- Erupție cutanată
- Mâncărime
- Urticarie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Cartonaș galben
la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind siguranța acestui
medicament.< br> 5.
Cum se păstrează DELTIUS
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după
„Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela sau refrigera.< br> Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul
cum să arunci medicamentele pe care nu le mai folosești. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conținutul pachetului și alte informații
5
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Ce conține DELTIUS
-
-
Substanța activă este colecalciferol (vitamina D3).
Un singur -flacon doza de 2,5 ml solutie orala contine: 25 000 I.U. colecalciferol
(vitamina D3) echivalent cu 0,625 mg
1 ml soluție orală conține 10 000 I.U. colecalciferol (vitamina D3), echivalent cu
0,25 mg
Celălalt ingredient este uleiul de măsline rafinat.
Cum arată DELTIUS și conținutul ambalajului
DELTIUS 25 000 I.U./2,5 ml soluție orală este o soluție orală Soluție uleioasă limpede și incoloră până la galben-verzui
, fără particule solide vizibile și/sau precipitat. Este furnizat într-o sticlă de culoare chihlimbar
, sigilată cu un capac de plastic.
Fiecare ambalaj conține 1 sau 4 flacoane cu doză unică care conțin 2,5 ml soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italia
Producător
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italia)
info @abiogen.it
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Regatul Unit, Franța, Grecia, Portugalia și Spania: DELTIUS 25.000 I.U./2,5 ml
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în (Data aprobării va fi introdusă în LL/AAAA)
6
DELTIUS PIL Versiunea 05_ Propus cu var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014