DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Листовка с пакетом: Информация для пользователя
ДЕЛЬТИУС 25 000 МЕ. /2,5 мл раствора для перорального применения
Холекальциферол (витамин D3)
Внимательно прочтите всю эту инструкцию, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит
важную для вас информацию.
Сохраните эту брошюру. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство было назначено только вам. Не передавайте это другим. Это может
навредить им, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Сюда входит
любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. См. раздел 4.
Что находится в этой брошюре
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Что такое DELTIUS и что такое он используется для
Что следует знать перед применением ДЕЛТИУСА
Как применять ДЕЛТИУС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДЕЛТИУС
Содержимое упаковки и другая информация
1.
Что такое ДЕЛТИУС и для чего он применяется
Раствор для перорального применения DELTIUS содержит холекальциферол (витамин D3). Витамин D3 содержится в некоторых продуктах питания, а также вырабатывается организмом, когда кожа подвергается воздействию солнечных лучей. Витамин D3
помогает почкам и кишечнику усваивать кальций, а также способствует укреплению костей. Дефицит витамина D3
является основной причиной рахита (нарушение минерализации костей у детей)
и остеомаляции (недостаточная минерализация костей у взрослых).
Раствор для приема внутрь ДЕЛЬТИУС применяют:

для профилактики рахита у детей (нарушение минерализации костей преимущественно из-за
дефицита витамина D3) и остеомаляции у взрослых (недостаточная минерализация костей
преимущественно вследствие дефицита витамина D3).

для профилактики рахита у недоношенных новорожденных.

для профилактики дефицита витамина D3 у детей и взрослых при выявлении риска дефицита
.< br> 
для профилактики дефицита витамина D3 у детей и взрослых с проблемами всасывания
пищи (мальабсорбцией), определяемыми врачом.

для лечения рахита у детей и остеомаляции у взрослых.
2.
Что следует знать перед применением ДЕЛТИУС
Не принимайте ДЕЛТИУС:

если у вас аллергия на витамин D3 или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечислены
в разделе 6);

если у вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или моче
(гиперкальциурия);

если у вас есть камни в почках (почечные камни);
2
DELTIUS PIL Версия 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

если у вас высокий уровень витамина D3 в крови (гипервитаминоз D)
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением DELTIUS, если вы:







проходят лечение определенными лекарственными средствами, используемыми для лечения заболеваний сердца (например,
сердечными гликозидами, такими как дигоксин);
страдают саркоидозом (нарушением иммунной системы, которое может вызывать повышенный уровень
br> витамина D3 в организме);
принимаете лекарства, содержащие витамин D3, или едите продукты или молоко, обогащенные
витамином D3;
вероятно, будут подвергаться воздействию большого количества солнечных лучей во время использования DELTIUS;< бр>принимайте дополнительные добавки, содержащие кальций. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в вашей крови
, чтобы убедиться, что он не слишком высок, пока вы используете DELTIUS;
у вас есть повреждение или заболевание почек. Ваш врач может захотеть измерить уровень
кальция в вашей крови или моче.
Принимайте ежедневную дозу витамина D3, превышающую 1000 МЕ. В течение длительного периода времени ваш
врач должен контролировать уровень кальция в вашей крови с помощью лабораторных анализов.
Другие лекарства и DELTIUS
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно использовали или могли бы использовать любые другие
лекарства. Это особенно важно, если вы принимаете:

лекарственные средства, действующие на сердце или почки, такие как сердечные гликозиды (например, дигоксин) или
диуретики (например, бендрофлуметазид). При одновременном применении с витамином D3 эти
лекарства могут вызвать значительное повышение уровня кальция в крови и моче;

лекарства, содержащие витамин D3, или употребление продуктов, богатых витамином D3, таких как например, некоторые виды
молока, обогащенного витамином D3;

актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые имидазольные средства
(например, клотримазол и кетоконазол, лекарства, используемые для лечения грибковое заболевание). Эти
лекарства могут влиять на переработку витамина D3 в организме;

следующие лекарства, поскольку они могут влиять на действие или всасывание
витамина D3:
- противоэпилептические препараты (противосудорожные средства), барбитураты ;
- глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они
могут снизить эффект витамина D3;
- лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (например, холестирамин или
колестипол);
- некоторые лекарства для снижения веса, снижающие уровень холестерина в крови. количество жира, которое поглощает ваше тело
(например, орлистат);
- некоторые слабительные средства (например, жидкий парафин).
ДЕЛЬТИУС с пищей, напитками и алкоголем
Желательно принимать это лекарство вместе с обильным приемом пищи, чтобы помочь организму всасываться
витамин Д3. Вы также можете смешивать раствор с холодной или теплой пищей, чтобы облегчить прием этого лекарства. Подробную информацию см. в разделе 3 «Как применять ДЕЛТИУС».
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что вы беременны или планируете завести ребенка
. Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Этот высококонцентрированный препарат не рекомендуется использовать беременным и кормящим грудью
женщины.
Вождение автомобиля и использование машин
3
DELTIUS PIL Версия 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Информация о возможном влиянии этого лекарства на вашу способность водить машину ограничена.
Однако не ожидается, что это повлияет влияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
3.
Как применять ДЕЛТИУС
Всегда принимайте это лекарство в точности так, как прописал вам ваш врач или фармацевт. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим
врачом или фармацевтом.
Встряхните перед применением.
Принимать DELTIUS желательно во время обильного приема пищи.
Это лекарство имеет нежный вкус оливкового масла. Его можно принимать отдельно из флакона или в
Чтобы помочь вам принять лекарство, вы также можете смешать раствор с небольшим количеством холодной или теплой пищи непосредственно перед применением. Убедитесь, что принята вся доза.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для:
- Профилактика дефицита в возрасте 0–1 года: 25000 МЕ (1 флакон) каждые 8 ​​недель
-< br> Профилактика дефицита 1-18 лет: 25000 МЕ (1 флакон) каждые 6 недель
-
Лечение дефицита 0-18 лет: 25000 МЕ (1 флакон) один раз каждые 2 недели в течение 6 недель
(с последующей поддерживающей терапией 400-1000 МЕ/день)
У детей ДЕЛЬТИУС можно смешивать с небольшим количеством количество детского питания, йогурта, молока, сыра или других молочных продуктов. Не смешивайте это лекарство с бутылкой молока или контейнером с мягкой пищей, если ваш ребенок не съест всю порцию и не получит полную
дозу. Следует убедиться, что принята вся доза. Детям, которые больше не
кормят грудью, следует давать предписанную дозу во время обильного приема пищи.
Не храните продукты или пищевые смеси, содержащие ДЕЛЬТИУС, для использования в более позднее время или
при следующем приеме пищи.
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Этот высококонцентрированный препарат не рекомендуется
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза для:
- Профилактики дефицита витамина D3 : 25 000 МЕ/месяц (1 флакон), могут потребоваться более высокие дозы
по рекомендации врача.
-
Дополнение к специфической терапии остеопороза: 25 000 МЕ/мес (1 флакон)
-
Лечение дефицита витамина D3: 50 000 МЕ/нед (2 флакона) в течение 6-8 недель с последующим лечением
посредством поддерживающей терапии (может потребоваться 1400–2000 МЕ/день) по рекомендации вашего
врача.
Если вы принимаете больше препарата ДЕЛЬТИУС, чем следует
Если вы или ваш ребенок принимаете больше лекарства, чем назначено , прекратите использование этого лекарства и обратитесь
к своему врачу. Если нет возможности поговорить с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
и возьмите с собой упаковку лекарства.
Наиболее распространенными симптомами передозировки являются: тошнота, рвота, сильная жажда,
выделение большого количества мочи в течение 24 часов, запоры и обезвоживание, высокие уровни
кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), выявленные лабораторными исследованиями.
4
DELTIUS PIL Версия 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Если вы забыли принять DELTIUS
Если вы забыли принять дозу DELTIUS, примите забытую дозу как можно скорее. Затем
примите следующую дозу в нужное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу; просто примите следующую дозу как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех.
Возможные побочные эффекты могут включать:
Нечасто (менее чем у 1 из 100 человек)
- Слишком повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
- Избыточное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)
Редко (менее чем у 1 человека из 1000)
- Кожная сыпь
- Зуд
- Крапивница
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят любые возможные побочные
эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через Схему желтой карты
по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
лекарства.< br> 5.
Как хранить ДЕЛТИУС
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после
«Эксп». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Храните флакон во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Не замораживайте и не храните в холодильнике.< br> Не используйте это лекарство, если заметите, что раствор мутный.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта
как выбросить лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6.
Содержимое упаковки и другая информация
5
DELTIUS PIL Версия 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Что содержит DELTIUS
-
-
Действующее вещество: холекальциферол (витамин D3).
Одиночное вещество -Флакон с раствором для перорального применения емкостью 2,5 мл содержит: 25 000 МЕ. холекальциферол
(витамин D3), эквивалентный 0,625 мг
1 мл раствора для перорального применения содержит 10 000 МЕ. холекальциферол (витамин D3), эквивалентный
0,25 мг
Второй ингредиент — рафинированное оливковое масло.
Как выглядит DELTIUS и содержимое упаковки
DELTIUS 25 000 МЕ/2,5 мл раствор для перорального применения прозрачный и маслянистый раствор от бесцветного до зеленовато-желтого цвета без видимых твердых частиц и/или осадка. Он поставляется в флаконах из янтарного стекла
, запечатанных пластиковой крышкой.
Каждая упаковка содержит 1 или 4 флакона с разовой дозой, содержащих 2,5 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут продаваться.
Владелец регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Милан, Италия
Производитель
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Пиза (Италия)
info @abiogen.it
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭЗ под
следующими названиями:
Великобритания, Франция, Греция, Португалия и Испания: DELTIUS 25 000 МЕ/2,5 мл
Последний раз данная брошюра редактировалась (Дата утверждения должна быть указана в ММ/ГГГГ)
6
Версия DELTIUS PIL 05_ Предлагается с вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014