DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ML ORAL SOLUTION

Листівка-вкладиш: інформація для користувача
ДЕЛЬТІУС 25 000 МО /2,5 мл перорального розчину
Холекальциферол (вітамін D3)
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей препарат, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.
Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може
заподіяти їм шкоду, навіть якщо ознаки хвороби у них такі ж, як і у вас.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. Це включає
будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Що таке DELTIUS і що таке він використовується для
Що потрібно знати перед застосуванням ДЕЛТІУС
Як застосовувати ДЕЛТІУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЕЛТІУС
Вміст упаковки та інша інформація
1.
Що таке ДЕЛТІУС і для чого він використовується
DELTIUS пероральний розчин містить холекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 міститься в
деяких продуктах харчування, а також виробляється організмом, коли шкіра піддається впливу сонячного світла. Вітамін D3
допомагає ниркам і кишечнику засвоювати кальцій і допомагає будувати кістки. Дефіцит вітаміну D3
є основною причиною рахіту (дефектна мінералізація кісток у дітей)
та остеомаляції (неадекватна мінералізація кісток у дорослих).
DELTIUS розчин для перорального застосування використовується:

для профілактики рахіту у дітей (порушення мінералізації кісток переважно внаслідок
дефіциту вітаміну D3) та остеомаляції у дорослих (недостатня мінералізація кісток
переважно через дефіцит вітаміну D3).

для профілактики рахіту у недоношених новонароджених.

для запобігання дефіциту вітаміну D3 у дітей і дорослих, коли
виявлено ризик дефіциту.< br> 
для запобігання дефіциту вітаміну D3 у дітей і дорослих із проблемами засвоєння
їжі (мальабсорбцією), визначеними лікарем.

для лікування рахіту у дітей та остеомаляції у дорослих.
2.
Що потрібно знати перед використанням DELTIUS
Не використовуйте DELTIUS:

якщо у вас алергія на вітамін D3 або будь-які інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені
в розділі 6);

якщо у вас високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі
(гіперкальціурія);

якщо у вас камені в нирках (ниркові камені);
2
DELTIUS PIL Версія 05_ Пропонується з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014

якщо у вас високий рівень вітаміну D3 у крові (гіпервітаміноз D)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням DELTIUS, якщо ви:







проходять лікування певними ліками, що використовуються для лікування серцевих розладів (наприклад,
серцевими глікозидами, такими як дигоксин);
мають саркоїдоз (розлад імунної системи, який може спричинити підвищення рівня
br> вітаміну D3 в організмі);
приймаєте ліки, що містять вітамін D3, або їсте їжу чи молоко, збагачене
вітаміном D3;
ймовірно, під час використання DELTIUS багато перебуваєте на сонці;< br>приймати додаткові добавки, що містять кальцій. Ваш лікар контролюватиме
рівень кальцію у вашій крові, щоб переконатися, що він не надто високий, коли ви використовуєте DELTIUS;
маєте пошкодження або захворювання нирок. Ваш лікар може захотіти виміряти рівень
кальцію у вашій крові або сечі.
приймайте добову дозу вітаміну D3, що перевищує 1000 МО. протягом тривалого періоду часу ваш
лікар повинен контролювати рівень кальцію у вашій крові за допомогою лабораторних досліджень.
Інші ліки та DELTIUS
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші
ліки. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

ліки, що діють на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або
діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). При одночасному застосуванні з вітаміном D3 ці
ліки можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;

ліки, що містять вітамін D3, або вживання їжі, багатої на вітамін D3, наприклад наприклад, деякі види
молока, збагаченого вітаміном D3;

актиноміцин (препарат, що використовується для лікування деяких форм раку) та імідазолові протигрибкові препарати
(наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкове захворювання). Ці
ліки можуть впливати на те, як ваш організм переробляє вітамін D3;

такі ліки, оскільки вони можуть впливати на дію або засвоєння
вітаміну D3:
- протиепілептичні препарати (протисудомні засоби), барбітурати ;
- глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон). Вони
можуть зменшити дію вітаміну D3;
- ліки, що знижують рівень холестерину в крові (такі як холестирамін або
колестипол);
- певні ліки для схуднення, які зменшують кількість жиру, який поглинає ваше тіло
(наприклад, орлістат);
- певні проносні засоби (такі як рідкий парафін).
DELTIUS з їжею, напоями та алкоголем
Вам слід приймати ці ліки бажано разом із великою їжею, щоб допомогти організму засвоїти
вітамін D3. Ви також можете змішати розчин із холодною або теплою їжею, щоб допомогти вам приймати
ці ліки. Для отримання детальної інформації див. розділ 3 «Як використовувати DELTIUS».
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте
дитину , зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати ці ліки.
Цей високоактивний препарат не рекомендований для використання вагітним і годуючим груддю
жінки.
Керування автомобілем і механізмами
3
DELTIUS PIL Версія 05_ Пропонується з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Існує обмежена інформація про можливий вплив цього препарату на вашу здатність керувати автомобілем.
Однак не очікується, що це буде впливають на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
3.
Як використовувати ДЕЛТІУС
Завжди приймайте ці ліки точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Зверніться до свого
лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Збовтайте перед використанням.
Приймати DELTIUS бажано разом з великою їжею.
Цей препарат має ніжний смак оливкової олії. Його можна приймати самостійно з пляшки або до
Щоб допомогти вам прийняти ліки, ви також можете змішати розчин з невеликою кількістю холодної або
теплої їжі безпосередньо перед використанням. Переконайтеся, що прийнято всю дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для:
- Профілактика дефіциту 0-1 року: 25000 МО (1 пляшка) кожні 8 тижнів
-< br> Профілактика дефіциту 1-18 років: 25000 МО (1 флакон) кожні 6 тижнів
-
Лікування дефіциту 0-18 років: 25000 МО (1 флакон) 1 раз на 2 тижні протягом 6 тижнів
(з наступною підтримуючою терапією 400-1000 МО/день)
Дітям DELTIUS можна змішувати з невеликою кількість дитячого харчування, йогурту, молока,
сиру або інших молочних продуктів. Не розмішуйте цей препарат у пляшці з молоком або контейнері з
м’якою їжею, якщо ваша дитина не споживає всю порцію та не отримує повну
дозу. Ви повинні переконатися, що прийнята вся доза. Дітям, які більше не
годують грудьми, слід давати призначену дозу під час повного прийому їжі.
Не зберігайте будь-які продукти або харчові суміші, що містять DELTIUS, для використання пізніше або
наступного прийому їжі.
Застосування під час вагітності та годування груддю
-
Ця високоактивна форма не рекомендована
Застосування дорослими
Рекомендована доза для:
- профілактики дефіциту вітаміну D3 : 25000 МО/місяць (1 флакон), можуть знадобитися вищі дози
за рекомендацією лікаря.
-
Доповнення до специфічної терапії остеопорозу: 25 000 МО/місяць (1 флакон)
-
Лікування дефіциту вітаміну D3: 50 000 МО/тиждень (2 флакони) протягом 6-8 тижнів, потім
підтримуючою терапією (може знадобитися 1400-2000 МО/день), згідно з порадою вашого
лікаря.
Якщо ви прийняли більше DELTIUS, ніж слід
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше ліків, ніж призначено , припиніть використання цього препарату та зверніться
до свого лікаря. Якщо немає можливості поговорити з лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної
лікарні та візьміть із собою упаковку ліків.
Найбільш поширеними симптомами передозування є: нудота, блювання, сильна спрага,
утворення великої кількості сечі протягом 24 годин, запор і зневоднення, високий рівень
кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія), що підтверджується лабораторними дослідженнями.
4
DELTIUS PIL Версія 05_ Пропонується з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Якщо ви забули прийняти DELTIUS
Якщо ви забули прийняти дозу DELTIUS, прийміть забуту дозу якомога швидше. Потім
прийміть наступну дозу в правильний час. Однак, якщо вже майже час прийняти наступну дозу,
не приймайте дозу, яку ви пропустили; просто прийміть наступну дозу як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Можливі побічні ефекти можуть включати:
Нечасто (виникають менше ніж у 1 із 100 осіб)
- Занадто високий вміст кальцію в крові (гіперкальціємія)
- занадто багато кальцію в сечі (гіперкальціурія)
Рідко (виникає менше ніж у 1 з 1000 осіб)
- шкірний висип
- Свербіж
- Кропив'янка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких можливих
побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через схему жовтої картки
за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього
препарату.< br> 5.
Як зберігати DELTIUS
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці та пляшці після
"Досвід". Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати та не охолоджувати.< br> Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин каламутний.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води чи побутові відходи. Запитайте свого фармацевта
як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6.
Вміст упаковки та інша інформація
5
DELTIUS PIL Версія 05_ Пропонується з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Що містить DELTIUS
-
-
Діючою речовиною є холекальциферол (вітамін D3).
Одноразова -дозовий флакон 2,5 мл перорального розчину містить: 25 000 МО холекальциферол
(вітамін D3) еквівалентно 0,625 мг
1 мл розчину для прийому всередину містить 10000 МО холекальциферол (вітамін D3), еквівалент
0,25 мг
Іншим інгредієнтом є рафінована оливкова олія.
Як виглядає DELTIUS і вміст упаковки
DELTIUS 25 000 МО/2,5 мл перорального розчину є прозорий і від безбарвного до зеленувато-жовтого масляний
розчин без видимих ​​твердих частинок та/або осаду. Він постачається у флаконі з бурштинового скла
, закритому пластиковим ковпачком.
Кожна упаковка містить 1 або 4 однодозові пляшки, що містять 2,5 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italy
Виробник
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italy)
інформація @abiogen.it
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під
такими назвами:
Сполучене Королівство, Франція, Греція, Португалія та Іспанія: ДЕЛТІУС 25 000 МО/2,5 мл
Цю інструкцію востаннє переглянуто (Дата затвердження буде вставлена ​​в ММ/РРРР)
6
Версія DELTIUS PIL 05_ Запропоновано з вар. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014