DETRUSITOL 2MG TABLETS

T05928
PŘEDNÍ STRANA
DETRUSITOL® 1 mg tablety
DETRUSITOL® 2 mg tablety
(tolterodin L-tartrát)
Leták s informacemi pro pacienty
Tento produkt je dostupný pod kterýmkoli z výše uvedených
názvů, ale bude označován jako Detrusitol
v celé příbalové informaci.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat.
• Tuto příbalovou informaci si uschovejte. Možná si jej budete muset
přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka
• Tento přípravek byl předepsán Vám.
Nedávejte jej dále ostatním. Může to poškodit
i když jsou jejich příznaky stejné
jako vaše.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékař nebo
lékárník.
V této příbalové informaci:
1. Co je Detrusitol a k čemu se používá
2. Než začnete Detrusitol užívat
3. Jak se Detrusitol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Detrusitol uchovávat
6. Další informace
1. Co je Detrusitol a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Detrusitol je tolterodin.< br> Tolterodin patří do třídy léčivých
přípravků nazývaných antimuskarinika.
Detrusitol se používá k léčbě
příznaky syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Pokud máte syndrom hyperaktivního močového měchýře,
můžete zjistit, že:
• nejste schopni kontrolovat močení,
• musíte bez obav spěchat na toaletu
předem varovat a/nebo chodit často na toaletu
.
2. Než začnete užívat Detrusitol
Neužívejte Detrusitol, pokud:
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na tolterodin nebo
na kteroukoli další složku přípravku Detrusitol;
• nejste schopni vylučovat moč z močového měchýře
(retence moči);
• máte nekontrolovaný úzký úhel
glaukom (vysoký tlak v očích s
ztrátou zraku, která není adekvátně
léčena);
• trpíte myasthenia gravis (nadměrná
slabost svalů);
• trpíte těžkou ulcerózní kolitidou
(ulcerace a zánět tlustého střeva);
• trpíte toxickým megakolonem (akutní
dilatací tlustého střeva).
Při užívání Detrusitolu buďte zvlášť opatrní:
• Jestliže máte potíže s močením
a/nebo slabý proud moči.
• Jestliže máte gastrointestinální onemocnění, které
ovlivňuje průchod a/nebo trávení
potravy.< br>• Jestliže trpíte problémy s ledvinami (ledvinová
nedostatečnost).
• Jestliže máte onemocnění jater.
• Jestliže trpíte neuronálními poruchami, které
ovlivňují váš krevní tlak, střeva nebo sexuální
funkce (jakákoli neuropatie autonomního
nervového systému).
• Jestliže máte hiátovou kýlu (herniaci
břišního orgánu).
• Jestliže se u vás někdy objeví snížené střevo
pohyby nebo trpíte závažnou
zácpou (snížená gastrointestinální
motilita).
• Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je:
• abnormální srdeční rytmus (EKG);
• pomalá srdeční frekvence (bradykardie);
• příslušná již existující srdeční onemocnění
jako:
- kardiomyopatie (slabý srdeční sval);
- ischemie myokardu (snížená krev
průtok do srdce);
- arytmie (nepravidelný srdeční tep);
- a srdeční selhání.
• Jestliže máte abnormálně nízké hladiny
draslíku
(hypokalémie),
vápníku
(hypokalcémie)
nebo
hořčík
(hypomagnezémie) ve vaší krvi.
Před zahájením
léčby přípravkem Detrusitol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si myslíte, že by se vás cokoli z toho mohlo týkat.
Užívání dalších léků
Tolterodin, léčivá látka Detrusitol,
může interagovat s jinými léčivými přípravky.
Nedoporučuje se užívat tolterodin
v kombinaci s:
antibiotiky
(obsahujícími
např.
• Některé
erythromycin, klarithromycin);
• léčivé přípravky používané k léčbě
plísňových
infekcí
(obsahující
např.
ketokonazol, itrakonazol);
• léčivé přípravky používané k léčbě
HIV.
Detrusitol by měl být používán s opatrností, pokud se
užívá v kombinaci s:
• Léky, které ovlivňují průchod potravy
(obsahující např. metoklopramid a
cisaprid);
• léky k léčbě nepravidelného onemocnění
srdeční tep (obsahující např. amiodaron,
sotalol, chinidin, prokainamid);
• jiné léky s podobným
účinkem
jako
detrusitol
(antimuskarinové
vlastnosti) nebo léky s opačným
mechanismem účinku než Detrusitol (cholinergní
vlastnosti). Zeptejte se svého lékaře, pokud jste
nejste si jistý(á).
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste
v nedávné době užíval(a), včetně
léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Detrusitol s jídlem a pitím
Detrusitol lze užívat před, po nebo během
jídla.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Detrusitol byste neměli používat, když jste
těhotná. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste
těhotná, domníváte se, že jste těhotná nebo
plánujete otěhotnět.
Kojení
Není známo, zda tolterodin, léčivá
látka přípravku Detrusitol , se vylučuje do
mateřského mléka matky. Kojení se během
podávání
nedoporučuje

Detrusitol.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Detrusitol může způsobit, že budete pociťovat závratě, únavu nebo
ovlivnit váš zrak; Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje může být ovlivněna.
3. Jak se Detrusitol užívá
Dávkování
Vždy užívejte Detrusitol přesně podle pokynů svého lékaře
. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna 2 mg tableta dvakrát denně,
s výjimkou pacientů, kteří mají onemocnění ledvin nebo jater
nebo mají potíže. nežádoucí účinky, v takovém
případě vám lékař může snížit dávku na jednu
1mg tabletu dvakrát denně.
Detrusitol se nedoporučuje dětem.
Tablety jsou určeny k perorálnímu podání a měly by být
spolknuty celé.
Délka léčby
Váš lékař vám řekne, jak dlouho bude vaše léčba
přípravkem Detrusitol trvat. Neukončujte léčbu
předčasně, protože nevidíte okamžitý
účinek. Váš močový měchýř bude potřebovat nějaký čas, aby se
přizpůsobil. Dokončete léčbu tabletami předepsanými
lékařem. Pokud do té doby nezaznamenáte žádný účinek
, poraďte se se svým lékařem.
Přínos léčby by měl být
přehodnocen po 2 nebo 3 měsících.
Pokud
uvažujete o ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste užil více Detrusitolu, než jste měl< br> by měl:
Pokud vy nebo někdo jiný užijete příliš mnoho tablet,
okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Detrusitol
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu
vezměte si to, jakmile si vzpomenete, pokud již není
téměř čas na další dávku. V takovém případě
vynechejte zapomenutou dávku a dodržujte normální
dávkovací schéma.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky o užívání
tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
ZPĚT STRANA
4. Možné nežádoucí účinky
6. Další informace
Podobně jako všechny léky může mít i Detrusitol nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Co Detrusitol obsahuje
Léčivá látka v přípravku Detrusitol 1 mg tablety
je 1 mg tolterodin L-tartrátu, odpovídající
na 0,68 mg tolterodinu.
Měli byste okamžitě navštívit svého lékaře nebo navštívit
pohotovostní oddělení, pokud zaznamenáte
příznaky angioedému, jako jsou:
• oteklý obličej, jazyk nebo hltan;
• potíže s polykáním;
• kopřivka a potíže s dýcháním.
Lékařskou pomoc byste měli vyhledat také
, pokud zaznamenáte reakci přecitlivělosti (pro
například svědění, vyrážka, kopřivka, potíže
s dýcháním). K tomu dochází méně často (vyskytuje se u
méně než 1 ze 100 pacientů).
Okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte na
pohotovostní oddělení, pokud zaznamenáte některý z
následujících stavů:
• Bolest na hrudi , potíže s dýcháním nebo se snadno
unaví (i v klidu), potíže
s dýcháním v noci, otoky nohou.
Mohou to být příznaky srdečního selhání. Toto
se vyskytuje méně často (vyskytuje se u méně než 1 ze
100 pacientů).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány
během léčby přípravkem Detrusitol s následující
frekvencí.
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více
než 1 z 10 pacientů) jsou:
• Sucho v ústech.
• Bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z
10 pacientů) jsou:
• Bronchitida.
• Závratě, ospalost, pocit mravenčení
a jehel v rukou a nohou.
• Suché oči, rozmazané vidění.
• Závrať.< br> • Bušení srdce.
• Potíže s trávením (dyspepsie),
zácpa, bolesti břicha, nadměrné
množství vzduchu nebo plynů v žaludku nebo
střeva, zvracení.
• Suchá kůže.
• Bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost
vyprázdnit močový měchýř.
• Únava, bolest na hrudi, nadbytečná tekutina v těle
způsobující otoky ( např. v kotnících).
• Zvýšená hmotnost.
• Průjem.
Léčivá látka v tabletách Detrusitol 2 mg
je 2 mg tolterodin L-tartrátu, což odpovídá
1,37 mg tolterodinu.
Pomocnými látkami jsou:
mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý
dihydrát fosforečnanu hořečnatého,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl škrobu
glykolát, hypromelóza, kyselina stearová a
oxid titaničitý (E171).
Jak Detrusitol vypadá a co obsahuje
toto balení
Tablety Detrusitol 1 mg jsou bílé, kulaté a
potahované a označené na jedné straně oblouky
nad a pod písmeny „TO“ a hladké
na zadní straně.
Tablety Detrusitol 2 mg jsou bílé, kulaté,
bikonvexní a označené oblouky nad a
pod písmeny „DT“ a hladké na zadní straně.
Tablety Detrusitol jsou dostupné v blistrech
po 50 a 56 tabletách.
Výrobce a držitel licence k produktu
Tento lék vyrábí společnost Pfizer Italia
S.r.l, Ascoli Piceno, Itálie. Je pořízen od
v EU držitelem PL: Swinghope Ltd,
Brandon House, Marlowe Way, Croydon
CR0 4XS UK a přebaleno společností Interport
Limited, Brandon house, Marlowe Way,
Croydon CR0 4XS UK.
POM
Č. PL: 10380/0912
Č. PL: 10380/0913
Detrusitol 1 mg tablety
Detrusitol 2 mg tablety
Datum revize příbalové informace: 03/08/2015.
Detrusitol® je registrovaná
Pharmacia AB, Švédsko.
ochranná známka
společnosti
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1
ze 100 pacientů) jsou:
• Alergické reakce.
• Nervozita.
• Zrychlená srdeční frekvence, srdeční selhání, nepravidelný
srdeční tep.< br> • Pálení srdce.
• Zhoršení paměti.
Mezi další hlášené reakce patří závažné
alergické reakce, zmatenost, halucinace,
zčervenání kůže, angioedém a dezorientace.
Také byly hlášeny zhoršení
příznaků demence u pacientů léčených
na demenci .
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
žlutého
schématu

na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard . Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k poskytnutí více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Detrusitol uchovávat
Žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Všechny léčivé přípravky uchovávejte mimo zraku a
dosahu a dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do
odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak likvidovat léky, které již
nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Pokud tablety změní barvu nebo vykazují známky
v případě jakéhokoli zhoršení byste měli vyhledat radu
svého lékárníka, který vám poradí, co máte
dělat.
T05928