DETRUSITOL 2MG TABLETS

T05928
ΠΡΩΤΗ ΣΕΛΙΔΑ
DETRUSITOL® 1 mg δισκία
DETRUSITOL® 2 mg δισκία
(τολτεροδίνη L-τρυγική)
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς
Αυτό το προϊόν διατίθεται με οποιοδήποτε από τα παραπάνω
ονόματα, αλλά θα αναφέρεται ως Detrusitol
σε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης για τον ασθενή.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
.
• Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον
γιατρό ή φαρμακοποιό σας
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να βλάψει
τους, ακόμα και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το
φύλλο οδηγιών, ενημερώστε γιατρό ή
φαρμακοποιό.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το Detrusitol και ποια είναι η χρήση του
2. Πριν πάρετε το Detrusitol
3. Πώς να πάρετε το Detrusitol
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται η Detrusitol
6. Περισσότερες πληροφορίες
1. Τι είναι η Detrusitol και ποια είναι η χρήση της
Η δραστική ουσία της Detrusitol είναι η τολτεροδίνη.< br> Η τολτεροδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμακευτικών
προϊόντων που ονομάζονται αντιμουσκαρινικά.
Η δετρουσιτόλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της
συμπτώματα του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Εάν έχετε σύνδρομο υπερδραστήριας κύστης,
μπορεί να διαπιστώσετε ότι:
• δεν μπορείτε να ελέγξετε την ούρηση,
• πρέπει να βιαστείτε στην τουαλέτα χωρίς
> εκ των προτέρων προειδοποίηση και/ή πηγαίνετε στην τουαλέτα
συχνά.
2. Πριν πάρετε το Detrusitol
Μην πάρετε το Detrusitol εάν:
• είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην τολτεροδίνη ή
σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Detrusitol,
• δεν μπορούν να ουρήσουν από την ουροδόχο κύστη
(κατακράτηση ούρων),
• έχουν ανεξέλεγκτη στενή γωνία
γλαύκωμα (υψηλή πίεση στα μάτια με
απώλεια όρασης που δεν αντιμετωπίζεται επαρκώς
),
• πάσχετε από βαριά μυασθένεια (υπερβολική
αδυναμία των μυών),
• πάσχετε από σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
(έλκος και φλεγμονή του παχέος εντέρου);
• πάσχετε από τοξικό μεγάκολο (οξεία
διάταση του παχέος εντέρου).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Detrusitol:
• Εάν αντιμετωπίζετε δυσκολίες στην ούρηση
ή/και κακή ροή ούρων.
• Εάν έχετε γαστρεντερική νόσο που
επηρεάζει τη διέλευση και/ή την πέψη της
τροφής.< br>• Εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα (νεφρική
ανεπάρκεια).
• Εάν έχετε πάθηση του ήπατος.
• Εάν πάσχετε από νευρωνικές διαταραχές που
επηρεάζουν την αρτηριακή σας πίεση, το έντερο ή τη σεξουαλική σας
λειτουργία (οποιαδήποτε νευροπάθεια του αυτόνομου
νευρικού συστήματος).
• Εάν έχετε διαφραγματοκήλη (κήλη
κοιλιακού οργάνου).
• Εάν εμφανίσετε ποτέ μείωση του εντέρου
κινήσεις ή υποφέρετε από σοβαρή
δυσκοιλιότητα (μειωμένη γαστρεντερική
κινητικότητα).
• Εάν έχετε καρδιακή πάθηση όπως:
• μη φυσιολογική ανίχνευση της καρδιάς (ΗΚΓ),
• α αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία);
• σχετικές προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις
όπως:
- Καρδιομυοπάθεια (αδύναμος καρδιακός μυς);
- ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένο αίμα
ροή προς την καρδιά);
- αρρυθμία (ακανόνιστος καρδιακός παλμός);
- και καρδιακή ανεπάρκεια.
• Εάν έχετε ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα
καλίου
(υποκαλιαιμία),
ασβεστίου
(υπασβεστιαιμία)
ή
μαγνήσιο
(υπομαγνησιαιμία) στο αίμα σας.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε
τη θεραπεία σας με Detrusitol εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά
μπορεί να ισχύει για εσάς.
Λήψη άλλων φαρμάκων
Tolterodine, η δραστική ουσία της Detrusitol,
μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Δεν συνιστάται η χρήση τολτεροδίνης σε
συνδυασμό με:
αντιβιοτικά
(που περιέχουν
π.χ.
• Ορισμένες
ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη);
• φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
μυκητιασικών
λοιμώξεων
(που περιέχουν
π.χ.
κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη);
• φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
HIV.
Η δετρουσιτόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν
λαμβάνεται σε συνδυασμό με:
• Φάρμακα που επηρεάζουν τη διέλευση της τροφής
(που περιέχει π.χ. μετοκλοπραμίδη και
σισαπρίδη);
• φάρμακα για τη θεραπεία της ανώμαλης
καρδιακό παλμό (που περιέχει π.χ. αμιωδαρόνη,
σοταλόλη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη);
• άλλα φάρμακα με παρόμοιο τρόπο δράσης
με
δετρουσιτόλη
(αντιμουσκαρινικές
ιδιότητες) ή φάρμακα με αντίθετο
τρόπο δράσης από τη Detrusitol (χολινεργικές
ιδιότητες). Ρωτήστε το γιατρό σας εάν είστε
δεν είστε σίγουροι.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων
φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Λήψη του Detrusitol με τροφές και ποτά
Το Detrusitol μπορεί να ληφθεί πριν, μετά ή κατά τη διάρκεια ενός
γεύματος.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Detrusitol όταν είστε
έγκυος. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε
έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Θηλασμός
Δεν είναι γνωστό εάν η τολτεροδίνη, η δραστική
ουσία της Detrusitol , απεκκρίνεται στο
μητρικό γάλα της μητέρας. Ο θηλασμός δεν
συνιστάται
κατά τη
χορήγηση
του
Detrusitol.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν
πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η Detrusitol μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, κόπωση ή
να επηρεάσει την όρασή σας. μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανήματα.
3. Πώς να πάρετε το Detrusitol
Δοσολογία
Να παίρνετε πάντα το Detrusitol αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας
. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 2 mg δύο φορές την ημέρα,
εκτός από ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ή ηπατική
πάθηση ή ενοχλητική παρενέργειες στην οποία
περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα
δισκίο 1 mg δύο φορές την ημέρα.
Η Detrusitol δεν συνιστάται για παιδιά.
Τα δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση και πρέπει να
καταπίνονται ολόκληρα.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία
με Detrusitol. Μην σταματήσετε τη θεραπεία
νωρίς γιατί δεν βλέπετε άμεσο
αποτέλεσμα. Η κύστη σας θα χρειαστεί λίγο χρόνο για να
προσαρμοστεί. Ολοκληρώστε την πορεία των δισκίων που σας έχει συνταγογραφήσει
ο γιατρός σας. Εάν δεν έχετε παρατηρήσει καμία επίδραση
μέχρι τότε, μιλήστε με το γιατρό σας.
Το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να
επανεκτιμηθεί μετά από 2 ή 3 μήνες.
Να συμβουλεύεστε πάντα το γιατρό σας εάν
σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία.
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Detrusitol από ό,τι σας
br> θα πρέπει:
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πάρα πολλά δισκία,
επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Detrusitol
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση τη συνηθισμένη ώρα ,
πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός αν είναι
σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας. Σε αυτήν την περίπτωση,
παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και ακολουθήστε το κανονικό πρόγραμμα
δόσης.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια
ξεχασμένη δόση.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση
αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
ΠΙΣΩ ΣΕΛΙΔΑ
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
6. Περαιτέρω πληροφορίες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Detrusitol μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες
, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Τι περιέχει το Detrusitol
Η δραστική ουσία στα δισκία Detrusitol 1mg Το
είναι 1 mg L-τρυγικής τολτεροδίνης, που αντιστοιχεί
έως 0,68 mg τολτεροδίνης.
Θα πρέπει να επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας ή να πάτε στο
τμήμα επειγόντων εάν εμφανίσετε
συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως:
• Πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα;
> • δυσκολία στην κατάποση,
• κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Θα πρέπει επίσης να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια εάν
εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας (για
παράδειγμα φαγούρα, εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή). Αυτό συμβαίνει ασυνήθιστα (συμβαίνει σε
λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο
τμήμα επειγόντων εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω
:
• Πόνος στο στήθος , δυσκολία στην αναπνοή ή
εύκολη κόπωση (ακόμη και σε ηρεμία), δυσκολία
στην αναπνοή τη νύχτα, πρήξιμο των ποδιών.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό
εμφανίζεται όχι συχνά (εμφανίζεται σε λιγότερους από 1 στους
100 ασθενείς).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Detrusitol με τις ακόλουθες
συχνότητες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους
από 1 στους 10 ασθενείς) είναι:
• Ξηροστομία.
• Πονοκέφαλος.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 σε
10 ασθενείς) είναι:
• Βρογχίτιδα.
• Ζάλη, υπνηλία, αίσθηση καρφίτσες
και βελόνες στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών.
• Ξηροφθαλμία, θολή όραση.
• Ίλιγγος.< br> • Αίσθημα παλμών.
• Δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία),
δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, υπερβολική
ποσότητα αέρα ή αερίων στο στομάχι ή
το έντερο, έμετος.
• Ξηρό δέρμα.
• Επώδυνη ή δύσκολη ούρηση, αδυναμία
εκκένωσης της ουροδόχου κύστης.
• Κούραση, πόνος στο στήθος, επιπλέον υγρό στο σώμα
που προκαλεί οίδημα ( π.χ. στους αστραγάλους).
• Αυξημένο βάρος.
• Διάρροια.
Η δραστική ουσία στα δισκία Detrusitol 2mg
είναι 2 mg L-τρυγικής τολτεροδίνης, που αντιστοιχεί
σε 1,37 mg τολτεροδίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο ασβέστιο
διένυδρο φωσφορικό, στεατικό μαγνήσιο,
κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο άμυλο νατρίου
γλυκολικό, υπρομελλόζη, στεατικό οξύ και
διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Εμφάνιση Detrusitol και περιεχόμενο
της συσκευασίας
Τα δισκία Detrusitol 1mg είναι λευκά, στρογγυλά και
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και κωδικοποιημένα στη μία πλευρά με τόξα
πάνω και κάτω από τα γράμματα "TO" και απλά στο
στην πίσω πλευρά.
Τα δισκία Detrusitol 2mg είναι λευκά, στρογγυλά,
αμφίκυρτα και σημειωμένα με τόξα πάνω και
κάτω από τα γράμματα "DT" και απλά στην πίσω πλευρά.
Τα δισκία Detrusitol διατίθενται σε συσκευασίες blister
των 50 και 56 δισκίων.
Κατασκευαστής και Κάτοχος Άδειας Προϊόντος
Αυτό το φάρμακο κατασκευάζεται από την Pfizer Italia
S.r.l, Ascoli Piceno, Ιταλία. Προμηθεύεται από
στην ΕΕ από τον κάτοχο PL: Swinghope Ltd,
Brandon House, Marlowe Way, Croydon
CR0 4XS UK και επανασυσκευάζεται από την Interport
Limited, Brandon house, Marlowe Way,
Croydon CR0 4XS UK.
POM
PL No: 10380/0912
PL No: 10380/0913
Δισκία Detrusitol 1 mg
Δισκία Detrusitol 2 mg
Ημερομηνία αναθεώρησης φύλλου οδηγιών: 08/03/2015.
Το Detrusitol® είναι καταχωρισμένο
Pharmacia AB, Σουηδία.
εμπορικό σήμα
του
> Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1
στους 100 ασθενείς) είναι:
• Αλλεργικές αντιδράσεις.
• Νευρικότητα.
• Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστος
καρδιακός παλμός.< br> • Έγκαυμα καρδιάς.
• Εξασθένηση της μνήμης.
Πρόσθετες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν σοβαρές
αλλεργικές αντιδράσεις, σύγχυση, παραισθήσεις,
ερυθρότητα του δέρματος, αγγειοοίδημα και αποπροσανατολισμό.
Έχουν επίσης αναφερθεί επιδείνωση
συμπτωμάτων άνοιας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία
για άνοια .
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε
πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος
Yellow
Card
στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard . Αναφέροντας
ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Τρόπος φύλαξης του Detrusitol
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Φυλάξτε όλα τα φάρμακα μακριά από την όραση και την πρόσβαση και των παιδιών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο
νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
Εάν τα δισκία αποχρωματιστούν ή εμφανίσουν σημάδια
για οποιαδήποτε επιδείνωση, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή
του φαρμακοποιού σας, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει τι να κάνετε
.
T05928