DETRUSITOL 2MG TABLETS

T05928
PRINCIPALA
DETRUSITOL® 1 mg comprimate
DETRUSITOL® 2 mg comprimate
(tolterodină L-tartrat)
Prospect cu informații pentru pacient
Acest produs este disponibil folosind oricare dintre denumirile de mai sus
, dar va fi denumit Detrusitol
în întregul prospect cu informații pentru pacient.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
să începeți să utilizați acest medicament.
• Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți
din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
sau farmacistului
• Acest medicament v-a fost prescris.
Nu îl dați mai departe. altora. Poate dăuna
acestea, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași
cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă
observați orice reacție adversă nemenționată în acest
prospect, vă rugăm să spuneți medic sau
farmacist.
În acest prospect:
1. Ce este Detrusitol și pentru ce se utilizează
2. Înainte să luați Detrusitol
3. Cum să luați Detrusitol
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Detrusitol
6. Informații suplimentare
1. Ce este Detrusitol și pentru ce se utilizează
Pentru
Substanța activă din Detrusitol este tolterodina.< br> Tolterodina aparține unei clase de medicamente
numite antimuscarinici.
Detrusitol este utilizat pentru tratamentul
simptome ale sindromului vezicii urinare hiperactive.
Dacă aveți sindromul vezicii urinare hiperactive,
puteți constata că:
• nu puteți controla urinarea,
• trebuie să vă grăbiți la toaletă fără
avertizare prealabilă și/sau mergeți la toaletă
frecvent.
2. Înainte să luați Detrusitol
Nu luați Detrusitol dacă:
• sunteți alergic (hipersensibil) la tolterodină sau
la oricare dintre celelalte ingrediente din Detrusitol;
• sunt incapabili să urineze din vezică
(retenție urinară);
• au un unghi îngust necontrolat
glaucom (presiune mare în ochi cu
pierderea vederii care nu este tratată în mod adecvat
);
• suferi de miastenie gravis (slăbiciune
excesivă a mușchilor);
• suferiți de colită ulceroasă severă
(ulcerații și inflamații ale colonului);
• suferiți de un megacolon toxic (dilatare acută
a colonului).
Aveți grijă deosebită când utilizați Detrusitol:
• Dacă aveți dificultăți în a urina
și/sau un flux slab de urină.
• Dacă aveți o boală gastro-intestinală care
afectează trecerea și/sau digestia
alimentelor.< br>• Dacă suferiți de probleme cu rinichii (insuficiență
renală).
• Dacă aveți o afecțiune hepatică.
• Dacă suferiți de tulburări neuronale care
vă afectează tensiunea arterială, intestinul sau sexual
funcția (orice neuropatie a sistemului nervos autonom
).
• Dacă aveți o hernie hiatală (hernie a unui
organ abdominal).
• Dacă aveți vreodată scăderea intestinului
mișcări sau suferiți de constipație
severă (scăderea motilității gastro-intestinale
).
• Dacă aveți o afecțiune a inimii, cum ar fi:
• un traseu cardiac anormal (ECG);
• un ritm cardiac lent (bradicardie);
• boli cardiace preexistente relevante
cum ar fi:
- Cardiomiopatie (mușchiul cardiac slab);
- ischemie miocardică (scăderea sângelui
fluxul către inimă);
- aritmie (bătăi neregulate ale inimii);
- și insuficiență cardiacă.
• Dacă aveți niveluri anormal de scăzute de
potasiu
(hipokaliemie),
calciu
(hipocalcemie)
sau
magneziu
(hipomagneziemie) în sângele dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe
tratamentul cu Detrusitol dacă credeți că oricare dintre
acestea s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Tolterodină, substanța activă a Detrusitol,
poate interacționa cu alte medicamente.
Nu se recomandă utilizarea tolterodinei în
în asociere cu:
antibiotice
(care conțin
de ex.
• Unele
eritromicină, claritromicină);
• medicamente utilizate pentru tratamentul
infecțiilor
fungice
(conțin
de ex.
ketoconazol, itraconazol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul
HIV.
Detrusitol trebuie utilizat cu prudență atunci când
este luat în asociere cu:
• Medicamente care afectează trecerea alimentelor
(conținând, de exemplu, metoclopramidă și
cisapridă);
• medicamente pentru tratamentul bolilor neregulate
bătăi ale inimii (conțin, de exemplu, amiodaronă,
sotalol, chinidină, procainamidă);
• alte medicamente cu un mod de
de acțiune similar
cu
detrusitol
(proprietăți antimuscarinice
) sau medicamente cu un mod de acțiune opus
detrusitolului (proprietăți
colinergice). Întrebați medicul dumneavoastră dacă sunteți
nesigur.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent
orice alte medicamente, inclusiv
medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Detrusitol cu ​​alimente și băuturi
Detrusitol poate fi luat înainte, după sau în timpul unei
mese.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu trebuie să utilizați Detrusitol când sunteți
gravidă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți
gravidă, credeți că sunteți gravidă sau
intenționați să rămâneți gravidă.
Alăptarea
Nu se știe dacă tolterodină, substanța
activă a Detrusitol , se excretă în
laptele matern al mamei. Alăptarea nu este
recomandată
în timpul
administrării
de
Detrusitol.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de
să luați orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Detrusitol vă poate face să vă simțiți amețit, obosit sau
să vă afecteze vederea; capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje poate fi afectată.
3. Cum să luați Detrusitol
Dozaj
Luați întotdeauna Detrusitol exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră
. Trebuie să consultați medicul
sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este de un comprimat de 2 mg de două ori pe zi,
, cu excepția pacienților care au o afecțiune renală sau hepatică
sau supărătoare. reacții adverse în care
caz, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la un
comprimat de 1 mg de două ori pe zi.
Detrusitol nu este recomandat copiilor.
Comprimatele sunt pentru uz oral și trebuie
înghițite întregi.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul
cu Detrusitol. Nu întrerupeți tratamentul
devreme deoarece nu observați un efect
imediat. Vezica urinară va avea nevoie de ceva timp pentru a
să se adapteze. Terminați cursul de comprimate prescris de
medicul dumneavoastră. Dacă nu ați observat niciun efect
până atunci, discutați cu medicul dumneavoastră.
Beneficiul tratamentului trebuie
reevaluat după 2 sau 3 luni.
Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră dacă
vă gândiți să întrerupeți tratamentul.
Dacă ați luat mai mult Detrusitol decât dumneavoastră< br> ar trebui:
Dacă dumneavoastră sau altcineva luați prea multe comprimate,
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați Detrusitol
Dacă uitați să luați o doză la ora obișnuită ,
luați-l imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz,
omiteți doza uitată și urmați schema normală
de dozare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa una
uitată.
Dacă aveți întrebări suplimentare. despre utilizarea
a acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
PAGINA ÎNAPOI
4. Reacții adverse posibile
6. Informații suplimentare
Ca toate medicamentele, Detrusitol poate provoca reacții adverse
, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ce conține Detrusitol
Substanța activă din Detrusitol 1 mg comprimate
este 1 mg de L-tartrat de tolterodină, corespunzător
la 0,68 mg de tolterodină.
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să mergeți la
serviciul de urgență dacă prezentați
simptome de angioedem, cum ar fi:
• Umflarea feței, limbii sau faringelui;
• dificultate la înghițire;
• urticarie și dificultăți de respirație.
De asemenea, trebuie să solicitați asistență medicală dacă
prezentați o reacție de hipersensibilitate (pentru
de exemplu mâncărime, erupții cutanate, urticarie, dificultăți
de respirație). Acest lucru apare mai puțin frecvent (apare la
mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la
serviciul de urgență dacă observați oricare dintre următoarele
:
• Durere în piept , dificultăți de respirație sau de oboseală
ușor (chiar și în repaus), dificultăți de respirație
noaptea, umflarea picioarelor.
Acestea pot fi simptome ale insuficienței cardiace. Aceasta
apare mai puțin frecvent (apare la mai puțin de 1 din
100 de pacienți).
Următoarele reacții adverse au fost observate
în timpul tratamentului cu Detrusitol cu ​​următoarele
frecvențe.
Reacții adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10) sunt:
• Gură uscată.
• Cefalee.
Reacții adverse frecvente (apar la mai puțin de 1 din
10 pacienți) sunt:
• Bronșită.
• Amețeli, somnolență, senzație de ace
și ace la degete de la mâini și de la picioare.
• Ochi uscați, vedere încețoșată.
• Vertij.< br> • Palpitații.
• Dificultate la digestie (dispepsie),
constipație, dureri abdominale,
cantități excesive de aer sau gaze în stomac sau
intestinul, vărsături.
• Pielea uscată.
• Urinarea dureroasă sau dificilă, incapacitatea de a
goli vezica urinară.
• Oboseală, durere în piept, exces de lichid în organism
care provoacă umflare ( de ex. la glezne).
• Creștere în greutate.
• Diaree.
Substanța activă din Detrusitol 2 mg comprimate
este 2 mg de L-tartrat de tolterodină, corespunzând
la 1,37 mg de tolterodină.
Celelalte componente sunt:
celuloză microcristalină, fosfat acid de calciu
dihidrat, stearat de magneziu,
silice coloidal anhidru, amidon de sodiu
glicolat, hipromeloză, acid stearic și
dioxid de titan (E171).
Cum arată Detrusitol și conținutul
al ambalajului
Comprimatele de Detrusitol 1 mg sunt albe, rotunde și
filmate și codate pe o față cu arce
deasupra și sub literele „TO” și simple pe
revers.
Comprimatele de Detrusitol 2 mg sunt albe, rotunde,
biconvexe și marcate cu arce deasupra și
sub literele „DT” și simple pe verso.
Comprimatele de detrusitol sunt disponibile sub formă de blistere
cu 50 și 56 de comprimate.
Producător și deținătorul licenței de produs
Acest medicament este produs de Pfizer Italia
S.r.l, Ascoli Piceno, Italia. Este achiziționat de la
în UE de către titularul PL: Swinghope Ltd,
Brandon House, Marlowe Way, Croydon
CR0 4XS UK și reambalat de Interport
Limited, Brandon house, Marlowe Way,
Croydon CR0 4XS UK.
POM
PL Nr: 10380/0912
PL Nr: 10380/0913
Detrusitol 1 mg comprimate
Detrusitol 2 mg comprimate
Data revizuirii prospectului: 03/08/2015.
Detrusitol® este o marcă înregistrată
Pharmacia AB, Suedia.
marcă comercială
a
Reacțiile adverse mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1
din 100 de pacienți) sunt:
• Reacții alergice.
• Nervozitate.
• Frecvență cardiacă crescută, insuficiență cardiacă, bătăi neregulate
ale inimii.< br> • Arsuri la inima.
• Tulburări de memorie.
Reacțiile suplimentare raportate includ reacții alergice
severe, confuzie, halucinații,
piele înroșită, angioedem și dezorientare.
Au existat, de asemenea, raportări de agravare
a simptomelor de demență la pacienții tratați
pentru demență .
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice
posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului
Galben



la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard . Raportând
reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea
mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Detrusitol
Nu există precauții speciale pentru păstrare.
Nu lăsați toate medicamentele la îndemână. vederea și
îndemâna și a copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe
apa uzată sau reziduurile menajere. Întrebați
farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai
sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Dacă tabletele se decolorează sau prezintă semne
de orice deteriorare, ar trebui să solicitați sfatul
farmacistului dvs. care vă va sfătui ce să
să faceți.
T05928