DEXAMFETAMINE SULFATE 5MG TABLETS

Φύλλο πληροφοριών ασθενούς: Δισκία Dexamfetamine Sulfate 5 mg
προσεκτικά πριν ξεκινήσετε
να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
•
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
.
• Εάν έχετε περισσότερες
ερωτήσεις, ρωτήστε τον
γιατρό σας ή φαρμακοποιός.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο έχει
συνταγογραφηθεί για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί
να τους βλάψει, ακόμα κι αν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
1. Τι είναι η Δεξαμφεταμίνη
για
2. Πριν πάρετε
Δεξαμφεταμίνη
>3. Πώς να πάρετε
Δεξαμφεταμίνη
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε
Δεξαμφεταμίνη
6. Περαιτέρω πληροφορίες.
1. Τι είναι η Δεξαμφεταμίνη
Η δεξαμφεταμίνη ανήκει σε ένα
ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
διεγερτικά. Αυτά λειτουργούν
αυξάνοντας τη δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Η δεξαμφεταμίνη λειτουργεί
επηρεάζοντας ορισμένες από τις φυσικές
χημικές ουσίες που βρίσκονται στον
εγκέφαλο. Συγκεκριμένα, αυξάνει
τη δραστηριότητα των χημικών ουσιών που ονομάζονται
ντοπαμίνη και νοραδρεναλίνη σε
περιοχές του εγκεφάλου που παίζουν ρόλο
στον έλεγχο της προσοχής και της συμπεριφοράς.
Η δεξαμφεταμίνη διεγείρει
τη δραστηριότητα στον εγκέφαλο, βοηθώντας
να κρατηθούν οι άνθρωποι σε εγρήγορση και δραστήριοι
κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Η δεξαμφεταμίνη χρησιμοποιείται:
• Για τη θεραπεία της ναρκοληψίας (το
δεν μπορείτε να σταματήσετε να κοιμάστε
)
• Στα παιδιά, για τη θεραπεία της προσοχής
(ΔΕΠΥ).
Η δεξαμφεταμίνη μπορεί να φαίνεται μια
περίεργη θεραπεία για υπερκινητικά
παιδιά, καθώς τα διεγερτικά
συνήθως κάνουν τους ανθρώπους πιο
δραστήριους.
Ωστόσο, στις δόσεις
που συνιστώνται για παιδιά με
ΔΕΠΥ, η δεξαμφεταμίνη μπορεί
έχουν το αντίθετο αποτέλεσμα, βοηθώντας
ορισμένα παιδιά να μάθουν να ελέγχουν
τη συμπεριφορά τους.
2. Πριν πάρετε
Δεξαμφεταμίνη
Μην πάρετε τη Δεξαμφεταμίνη εάν:
• Είστε αλλεργικοί σε το δραστικό
συστατικό δεξαμφεταμίνη
• Είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά της
Δεξαμφεταμίνης (αυτά παρατίθενται
στην Ενότητα 6)
• Είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε
φάρμακο που ενεργεί στο
νευρικό σύστημα συμπεριλαμβανομένης της
μεθυλφαινιδάτης, πεμολίνης
ή εφεδρίνης
• Λαμβάνετε φάρμακα
που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
(ΜΑΟΙ) για την
κατάθλιψη ή εάν τα
τα έχετε πάρει τις τελευταίες
2 εβδομάδες
• Έχετε κάνει ποτέ κατάχρηση αλκοόλ< br> ή φάρμακα
• Έχετε μια ιατρική πάθηση
που ονομάζεται Gilles de la Tourette
σύνδρομο ή παρόμοιες
κινητικές διαταραχές
(δυστονίες) που προκαλούν
συσπάσεις
• Έχετε πορφυρία, μια ασθένεια
του αίματος
• Έχετε προβλήματα με
την καρδιά σας ή αρτηριακή πίεση
• Έχετε σκλήρυνση των
αρτηριών
• Έχετε προβλήματα με την
όρασή σας ως αποτέλεσμα
αυξημένης πίεσης στα
μάτια σας (δηλαδή γλαύκωμα)
• Είστε υπερδιεγερτικοί
• Έχετε υπερδραστήριο θυρεοειδή
br> • Είστε έγκυος, πιθανόν
να μείνετε έγκυος ή
θηλάζετε.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για
δεν παίρνετε Dexamfetamine
και μιλήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν
πάρετε Dexamfetamine εάν:
• Έχετε προβλήματα με τα
νεφρά σας
• Έχετε επιληψία
• Έχετε μια ασταθή
προσωπικότητα
• Οποιοσδήποτε στην οικογένειά σας έχει μια
κινητική διαταραχή (δυστονίες)
που προκαλούν συσπάσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε
Δεξαμφεταμίνη εάν είστε
br> λήψη οποιουδήποτε από τα παρακάτω
φάρμακα:
• Φάρμακα για την κατάθλιψη
συμπεριλαμβανομένων:
- Αυτοί που ονομάζονται αναστολείς μονοαμινικής
οξειδάσης (ΜΑΟΙ)
όπως η Φενελζίνη ή εάν
τους έχετε πάρει
τις τελευταίες 2 εβδομάδες
- Αυτά που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
- Λίθιο
• Φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. γουανεθιδίνη ή
α-μεθυλτυροσίνη)
• Φάρμακα που σας βοηθούν να τα παρατήσετε
• Βήτα-αναστολείς όπως
προπρανολόλη
• Φαινοθειαζίνες που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο
άγχους
• Φάρμακα για την επιληψία
όπως ως αιθοσουξιμίδιο,
φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη
• αλοπεριδόλη που χρησιμοποιείται για ψυχική
ασθένεια
• Μορφίνη για τη θεραπεία
έντονου πόνου
• Νορεπινεφρίνη (χρησιμοποιείται για
αύξηση του ποσοστού
συσπάσεων)
εγκρίθηκε για εκτύπωση/ημερομηνία
AAAI5798
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην πάρετε δεξαμφεταμίνη
ενώ είστε έγκυος,
τρεις μήνες εγκυμοσύνης.
Μην πάρετε δεξαμφεταμίνη εάν
θηλάζετε.
Οδήγηση και χρήση μηχανών
Η δεξαμφεταμίνη μπορεί να προκαλέσει
ζάλη και να επηρεάσει την όρασή σας.
Εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην
οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την
ικανότητά σας να οδηγείτε καθώς μπορεί να σας κάνει
υπνηλία ή ζάλη.
• Μην οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το
φάρμακο μέχρι να μάθετε πώς
σας επηρεάζει.
• Είναι παράβαση η οδήγηση εάν αυτό το
φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας
χρώματα/πλάκες
Dexamfetamine 5 mg Δισκίο PIL - UK
αριθ. στοιχείου:
• Μεπεριδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
μέτριου έως σοβαρού πόνου)
• Κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλής
αίματος πίεση)
• Ρεζερπίνη (χρησιμοποιείται ως
αντιψυχωσικό και
αντιυπερτασικό φάρμακο)
• Ασκορβικό οξύ (χρησιμοποιείται ως
αντιοξειδωτικές ιδιότητες)
• Γλουταμινικό οξύ HCL
• Χλωριούχο αμμώνιο
• Οξύ νατρίου φωσφορικά
• Θειαζίδες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία
υπέρτασης και οιδήματος)
• Chlorpromazine (χρησιμοποιείται ως
αντιψυχωσικό φάρμακο)
• Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων
φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς
συνταγή.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για
εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν
λήψη Δεξαμφεταμίνης.
1. μαύρο
διαστάσεις: 300 x 180
αρ. απόδειξης εκτύπωσης: 8
φαρμακοκώδικας:
ημερομηνία προέλευσης: 14.12.15
min μέγεθος pt: 4pt
προέλευσης:
R.Paul
ημερομηνία αναθεώρησης:
18.05.2016
Τεχνική έγκριση
αναθεωρήθηκε από:
R.P
ημερομηνία αποστολής: 14.12.15
προμηθευτής:
IL/Tiofarma BV
τεχνική εφαρμογή . ημερομηνία: 14.01.2016
2.
3.
4.
5.
6.
Μη εκτυπωτικά χρώματα
1. Προφίλ
για οδήγηση.
> • Ωστόσο, δεν θα διαπράξατε παράβαση εάν:
• Το φάρμακο έχει
συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία ιατρικού
ή οδοντικού προβλήματος και
• Το έχετε πάρει σύμφωνα με
> στις οδηγίες που δίνονται από
ο συνταγογράφος ή στις πληροφορίες
που παρέχονται με
το φάρμακο και
• Δεν επηρέασε την
ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
εάν δεν είστε σίγουροι αν είναι
ασφαλές για εσάς να οδηγείτε ενώ παίρνετε< br> αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα συστατικά
στη δεξαμφεταμίνη
Η δεξαμφεταμίνη περιέχει λακτόζη
και σακχαρόζη.
Εάν έχετε δυσανεξία σε
ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε με τον
γιατρό σας πριν πάρετε τη
δεξαμφεταμίνη.
3. Πώς να πάρετε τη δεξαμφεταμίνη
Να παίρνετε πάντα δεξαμφεταμίνη
ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας
εσείς.
Σημαντικό:
Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη
δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. Η
δόση σας θα εμφανίζεται ξεκάθαρα στην
ετικέτα που βάζει ο φαρμακοποιός σας
στο φάρμακό σας. Εάν
όχι ή δεν είστε σίγουροι,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν χρειαστεί να σπάσετε τα δισκία στο
μισό, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας
θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Για τη ναρκοληψία σε ενήλικες:
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι
10 mg (2 δισκία x 5 mg) την ημέρα
δύο φορές την ημέρα (δηλαδή 1 δισκίο το
πρωί και 1 το βράδυ)
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσειδόση κάθε εβδομάδα έως
μέγιστο 60 mg (12 x 5 mg
δισκία) την ημέρα εάν είναι απαραίτητο.
Για ναρκοληψία σε ηλικιωμένους:
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg
(1 x 5 mg δισκίο) την ημέρα
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας
κατά 5 mg (1 x 5 mg δισκίο)
κάθε εβδομάδα.
Για ΔΕΠΥ σε παιδιά ηλικίας
3-5 ετών:
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι
2,5 mg (μισό δισκίο 5 mg)
την ημέρα
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση
κατά 2,5 mg (μισό ενός δισκίου 5 mg
κάθε εβδομάδα.
Για ΔΕΠΥ σε παιδιά ηλικίας
6 ετών και άνω:
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι
5-10 mg (1-2 x 5 mg δισκία)
την ημέρα
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση
κατά 5 mg (1 x 5 mg δισκίο)
κάθε εβδομάδα
• Η μέγιστη δόση είναι συνήθως
20 mg (δισκία 4 x 5 mg) την ημέρα,
αν και για μεγαλύτερα παιδιά
ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει 40 mg
(8 x 5 mg δισκία) ή περισσότερα br>ημέρα.
Ιατρικές εξετάσεις σε παιδιά
Ο γιατρός σας θα ελέγξει το ύψος
και το βάρος του παιδιού σας ενώ
λαμβάνει δεξαμφεταμίνη.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Δεξαμφεταμίνης από την κανονική.< br> Εάν πάρετε πάρα πολύ αμέσως
πηγαίνετε στο τμήμα ασθενών
του πλησιέστερου νοσοκομείου ή στο γιατρό σας. Λήψη
πάρα πολλά δισκία μπορεί να είναι πολύ
σοβαρά.
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν
ενθουσιασμό, παραισθήσεις,
σπασμούς που οδηγούν σε κώμα,
ακανόνιστο και γρήγορο καρδιακό παλμό και
μειωμένη αναπνοή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε
Δεξαμφεταμίνη
Μην πάρετε διπλή δόση σε
αναπληρώστε τη δόση που παραλείψατε.
Πάρτε απλώς την επόμενη δόση όπως
σχεδιάστηκε.
Διακοπή της Dexamfetamine
Μην σταματήσετε να παίρνετε Dexamfetamine Ο γιατρός σας.
Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε
Dexamfetamine καθώς αυτό μπορεί οδηγεί
σε υπερβολική κούραση και
κατάθλιψη. Ο γιατρός σας θα σταματήσει
τη θεραπεία σας σταδιακά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις
σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, η δεξαμφεταμίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και όχι τα λαμβάνουν όλοι.
• Ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια
εάν έχετε κάποιο ανεξήγητο
αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
• Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό
εάν αρχίσετε
να αντιμετωπίζετε συσπάσεις.
Η δεξαμφεταμίνη μπορεί να προκαλέσει τις
ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Επιδράσεις στην νευρικό σύστημα:
• Αϋπνία και ανησυχία
• Εφιάλτες και κρίσεις πανικού
• Νευρικότητα
• Σύγχυση και παραλήρημα
• Παραληρητικές ιδέες
• Επιθετικότητα και ευερεθιστότητα
• Ευτυχία
• Ζάλη
• Πονοκέφαλος
• Διαταραχή όρασης
• Διεύρυνση της κόρης
• Αλλαγή σεξουαλικής ορμής και ικανότητας
• Ξηροστομία
• Έλλειψη όρεξης
• Εφίδρωση
• Σπασμοί
• Τρόμος και συσπάσεις
•
• Έλλειψη συντονισμού των μυϊκών
κινήσεων
• Μη φυσιολογικές διαθέσεις
• Απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
• Ψυχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων
διαταραχών διάθεσης και
σχιζοφρένειας
• Παραμόρφωση της αίσθησης της γεύσης
Επιδράσεις στην καρδιά και την
κυκλοφορία
• Γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα παλμών
• Πόνοι στο στήθος
• Αλλαγές στην αρτηριακή πίεση (με
πιθανή αιμορραγία στον εγκέφαλο)
• Κατεστραμμένος καρδιακός μυς
μετά από μακροχρόνια χρήση
• Θανατηφόρα κατάρρευση της καρδιάς και του κυκλοφορικού
συστήματος (μετά από πολύ
υψηλή θερμοκρασία, διαταραχή της ισορροπίας αλατιού και
νερού και παροδική
υπερκινητικότητας).
•
•
•
•
Καρδιακή προσβολή
Καρδιαγγειακή κατάρρευση
Εγκεφαλικό
Αυξημένη οξύτητα στο αίμα.
Επιδράσεις στο στομάχι
• Στομαχικός πόνος
• Στομαχικές κράμπες
• Αίσθημα αδιαθεσίας
• Διάρροια
• Ναυτία.
Άλλες επιπτώσεις:
• Βλάβη στα νεφρά
• Παράλυση
• Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά
• Μυϊκή πόνους.
• Υπερευαισθησία
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
•
παχύ έντερο
• Απώλεια βάρους
• Κατεστραμμένος σκελετικός μυϊκός ιστός
• Δερματικό εξάνθημα
• Απώλεια μαλλιών από το κεφάλι ή το σώμα
> • Γρήγορο πρήξιμο
• Μη φυσιολογικές κινήσεις του προσώπου
• Μη φυσιολογικές κινήσεις
• Κινητική διαταραχή
•
συντονισμού μέρους του σώματος
Εξάρτηση από το
φάρμακό σας
Είναι δυνατό να αναπτύξετε ανοχή
στη δεξαμφεταμίνη, έτσι ώστε περισσότερο< br> τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται για να
επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα. Αυτό, στο
μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση από
Δεξαμφεταμίνη. Με τις αυξανόμενες
δόσεις και την εξάρτηση, μπορεί να προκύψουν ψυχική
αστάθεια και αλλαγές στη συμπεριφορά
.
αριθμός αντικειμένου:
εγκρίθηκε για εκτύπωση/ημερομηνία
ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό
περιλαμβάνει τυχόν πιθανές παρενέργειες
αναφέρετε επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών
(Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/
yellowcard). Από την πλευρά αναφοράς
επιδράσεις που μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του
φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε τη δεξαμφεταμίνη
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν
παιδιά.
Μην χρησιμοποιήστε Dexamfetamine μετά την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Το
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα
αυτού του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται
στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά
απορρίμματα. Επιστρέψτε οποιοδήποτε φάρμακο
δεν χρειάζεστε πλέον στον
φαρμακοποιό σας.
6. Περαιτέρω πληροφορίες
Τι περιέχει η δεξαμφεταμίνη
Η δραστική ουσία είναι
θειική δεξαμφεταμίνη 5 mg.
Η άλλη συστατικά είναι στεατικό
οξύ, σκόνη ακακίας, λακτόζη, ελαφρύ
τυπογραφικό αρ.
R.Paul
ημερομηνία αναθεώρησης:
18.05.2016
Τεχνική έγκριση
αναθεωρήθηκε από:
R.P
ημερομηνία αποστολής: 14.12.15
προμηθευτής:
IL/Tiofarma BV
τεχνική εφαρμογή. ημερομηνία: 14.01.2016
Άδεια Κυκλοφορίας
Κάτοχος:
Auden Mckenzie (Pharma
Division) Ltd.,
Whiddon Valley, Barnstaple,
North Devon,
EX32 8NS, UK
Κατασκευαστής:
Tiofarma BV
Benjamin Franklinstraat 9
3261 LW Oud-Beijereland
Ολλανδία
Αυτό το φυλλάδιο ενημερώθηκε τελευταία φορά
Μάρτιος 2016.
Εάν αυτό το φυλλάδιο είναι δύσκολο
να το δείτε ή να διαβάσετε ή
θα θέλατε σε
διαφορετική μορφή, παρακαλούμε
επικοινωνήστε με:
Auden Mckenzie
(Pharma Division) Ltd.,< br> Whiddon Valley,
Barnstaple, North Devon,
EX32 8NS, UK
AAAI5798
1. μαύρο
διαστάσεις: 300 x 180
Πώς φαίνεται η δεξαμφεταμίνη
Η δεξαμφεταμίνη είναι ένα λευκό δισκίο.
Η δεξαμφεταμίνη διατίθεται σε κυψέλη
λωρίδα 28 δισκίων σε κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν
όλες οι συσκευασίες.
νερό.
χρώματα/πλάκες
Δεξαμφεταμίνη 5 mg Δισκίο PIL - UK
AAAI5798
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει
σοβαρή , ή αν παρατηρήσετε κάποια πλευρά
2.
3.
4.
5.
6.
Μη εκτυπωτικά χρώματα
1. Προφίλ
Φύλλο πληροφοριών ασθενούς: Δισκία Dexamfetamine Sulfate 5 mg
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
• Εάν Έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και
αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Σε αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι χρησιμεύει η Dexamfetamine
2. Πριν πάρετε τη Dexamfetamine
3. Πώς να πάρετε τη Dexamfetamine
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε τη Dexamfetamine
6. Περισσότερες πληροφορίες.< br> 1. Τι είναι η Dexamfetamine
Η Dexamfetamine ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διεγερτικά. Αυτά λειτουργούν αυξάνοντας
τη δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Η δεξαμφεταμίνη δρα επηρεάζοντας ορισμένες από τις φυσικές χημικές ουσίες που βρίσκονται
στον εγκέφαλο. Συγκεκριμένα, αυξάνει τη δραστηριότητα των χημικών ουσιών που ονομάζονται ντοπαμίνη και
νοραδρεναλίνη σε περιοχές του εγκεφάλου που παίζουν ρόλο στον έλεγχο της προσοχής και της συμπεριφοράς.
Η δεξαμφεταμίνη διεγείρει τη δραστηριότητα στον εγκέφαλο, βοηθώντας τους ανθρώπους να διατηρούνται σε εγρήγορση και δραστήριοι κατά τη διάρκεια
της ημέρας.
Η δεξαμφεταμίνη χρησιμοποιείται:
• Για τη θεραπεία της ναρκοληψίας (δεν μπορείς να σταματήσεις να κοιμάσαι)
• Στα παιδιά, για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
Η δεξαμφεταμίνη μπορεί να φαίνεται περίεργη θεραπεία για υπερκινητικά παιδιά, όπως συνήθως κάνουν τα διεγερτικά
άτομα πιο δραστήρια.
Ωστόσο, στις δόσεις που συνιστώνται για παιδιά με ΔΕΠΥ, η δεξαμφεταμίνη μπορεί να έχει το αντίθετο αποτέλεσμα, βοηθώντας ορισμένα παιδιά να μάθουν να ελέγχουν τη συμπεριφορά τους.
2. Πριν πάρετε το Dexamfetamine
Μην πάρετε Dexamfetamine εάν:
• Είστε αλλεργικός στη δραστική ουσία δεξαμφεταμίνη
• Είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά της Dexamfetamine (αυτά παρατίθενται στην Ενότητα 6)
• Είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε φάρμακα που δρουν στο νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλφαινιδάτης, της
πεμολίνης ή της εφεδρίνης
• Λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) για την κατάθλιψη ή εάν
τα έχετε πάρει τις τελευταίες 2 εβδομάδες
• Έχετε κάνει ποτέ κατάχρηση αλκοόλ ή ναρκωτικών
• Έχετε μια ιατρική πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο Gilles de la Tourette ή παρόμοια κίνηση
διαταραχές (δυστονίες) που προκαλούν συσπάσεις
• Έχετε πορφυρία, μια ασθένεια του αίματος
• Έχετε προβλήματα με την καρδιά ή την αρτηριακή σας πίεση
• Έχετε σκλήρυνση των αρτηριών
• Έχετε προβλήματα με την όρασή σας ως αποτέλεσμα της αυξημένης πίεσης στα μάτια σας (δηλαδή
γλαύκωμα)
• Είστε υπερδιεγερτικός
• Έχετε υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα
• Είστε έγκυος, είναι πιθανό να μείνετε έγκυος ή θηλάζουν.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε Dexamfetamine και μιλήστε με το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε Dexamfetamine εάν:
• Έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
• Εσείς έχετε επιληψία
• Έχετε ασταθή προσωπικότητα
• Οποιοσδήποτε στην οικογένειά σας έχει μια κινητική διαταραχή (δυστονίες) που προκαλούν συσπάσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε δεξαμφεταμίνη εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα
φάρμακα:
• Φάρμακα για την κατάθλιψη συμπεριλαμβανομένων:
- Αυτοί που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), όπως η φαινελζίνη ή εάν τους έχετε
πάρει τις τελευταίες 2 εβδομάδες
- Αυτά που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
- Λίθιο
• Φάρμακα για μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. γουανεθιδίνη ή α-μεθυλτυροσίνη)
• Φάρμακα που σας βοηθούν να σταματήσετε το αλκοόλ (π.χ. δισουλφιράμη)
• Βήτα-αναστολείς όπως η προπρανολόλη
• Φαινοθειαζίνες που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του άγχους
• Φάρμακα για την επιληψία όπως η αιθοσουξιμίδη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη
• Αλοπεριδόλη που χρησιμοποιείται για ψυχικές ασθένειες
• Μορφίνη για τη θεραπεία έντονου πόνου
• Νορεπινεφρίνη (χρησιμοποιείται για την αύξηση του ρυθμού των συσπάσεων)
• Μεπεριδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μέτριου έως έντονου πόνου)
• Κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)< br> • Ρεζερπίνη (χρησιμοποιείται ως αντιψυχωσικό και αντιυπερτασικό φάρμακο)
• Ασκορβικό οξύ (χρησιμοποιείται ως αντιοξειδωτικές ιδιότητες)
• Γλουταμινικό οξύ HCL
• Χλωριούχο αμμώνιο
• Φωσφορικό νάτριο
• Θειαζίδες ( χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και του οιδήματος)
• Χλωροπρομαζίνη (χρησιμοποιείται ως αντιψυχωσικό φάρμακο)
• Οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Dexamfetamine.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην παίρνετε Dexamfetamine ενώ είστε έγκυος, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους τρεις μήνες της
εγκυμοσύνης.
Μην πάρετε Dexamfetamine εάν θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η δεξαμφεταμίνη μπορεί προκαλούν ζάλη και επηρεάζουν την όρασή σας.
Εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε καθώς μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη.
• Μην οδηγείτε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να μάθετε πώς επηρεάζει εσείς.
• Είναι παράβαση η οδήγηση εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε.
• Ωστόσο, δεν θα διαπράττετε παράβαση εάν:
• Το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία ιατρικών ή οδοντικό πρόβλημα και
• Το έχετε πάρει σύμφωνα με τις οδηγίες του συνταγογράφου ή στις πληροφορίες
που παρέχονται με το φάρμακο και
• Δεν επηρέασε την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια
Μιλήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό εάν δεν είστε σίγουροι εάν είναι ασφαλές για εσάς να οδηγείτε ενώ
λήψη αυτού του φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα συστατικά της δεξαμφεταμίνης
Η δεξαμφεταμίνη περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε τη δεξαμφεταμίνη.
3. Πώς να πάρετε Dexamfetamine
Πάντοτε να παίρνετε τη Dexamfetamine ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Σημαντικό:
Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς. Η δόση σας θα εμφανίζεται ξεκάθαρα στην
ετικέτα που βάζει ο φαρμακοποιός σας στο φάρμακό σας. Εάν δεν το κάνει ή δεν είστε σίγουροι,
ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν χρειαστεί να σπάσετε τα δισκία στη μέση, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Για ναρκοληψία σε ενήλικες:
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg (2 x 5 mg δισκία) την ημέρα δύο φορές την ημέρα (δηλαδή 1 δισκίο το
το πρωί και 1 το βράδυ)
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας κάθε εβδομάδα έως το μέγιστο των 60 mg (δισκία 12 x 5 mg)
την ημέρα εάν είναι απαραίτητο.
Για τη ναρκοληψία σε ηλικιωμένους:
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg (1 x 5 mg δισκίο) την ημέρα
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας κατά 5 mg (1 x 5 mg δισκίο) κάθε εβδομάδα.
Για ΔΕΠΥ σε παιδιά ηλικίας 3-5 ετών:
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2,5 mg (μισό δισκίο 5 mg) την ημέρα
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση κατά 2,5 mg (μισό δισκίο 5 mg) κάθε εβδομάδα.
Για ΔΕΠΥ σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
• Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5-10 mg (1-2 x 5 mg δισκία) την ημέρα
• Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση κατά 5 mg (1 x 5 mg δισκίο) το καθένα εβδομάδα
• Η μέγιστη δόση είναι συνήθως 20 mg (4 x 5 mg δισκία) την ημέρα, αν και για μεγαλύτερα παιδιά
ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει 40 mg (8 x 5 mg δισκία) ή περισσότερα την ημέρα.
Ιατρικές εξετάσεις σε παιδιά
Ο γιατρός σας θα ελέγξει το ύψος και το βάρος του παιδιού σας κατά τη λήψη του
Δεξαμφεταμίνη.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση δεξαμφεταμίνης από την κανονική.
Εάν πάρετε πολύ μεγάλη δόση, πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή στο γιατρό σας.
Η λήψη πολλών δισκίων μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
Συμπτώματα Η υπερδοσολογία περιλαμβάνει ενθουσιασμό, παραισθήσεις, σπασμούς που οδηγούν σε κώμα,
ακανόνιστο και γρήγορο καρδιακό παλμό και μειωμένη αναπνοή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε Dexamfetamine
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
> Απλώς πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Διακοπή της δεξαμφεταμίνης
Μην σταματήσετε να παίρνετε Dexamfetamine χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε Dexamfetamine καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική κούραση και
κατάθλιψη. Ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία σας σταδιακά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, η δεξαμφεταμίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν τα παθαίνουν όλοι.
• Ζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν έχετε οποιαδήποτε ανεξήγητη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
• Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν αρχίσετε να αντιμετωπίζετε συσπάσεις.
Η δεξαμφεταμίνη μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα παρενέργειες:
Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα:
• Αϋπνία και ανησυχία
• Εφιάλτες και κρίσεις πανικού
• Νευρικότητα
• Σύγχυση και παραλήρημα
• Παραισθήσεις
• Επιθετικότητα και ευερεθιστότητα
• Ευτυχία
• Ζάλη
• Πονοκέφαλος
• Διαταραχή της όρασης
• Διεύρυνση της κόρης
• Αλλαγή σεξουαλικής ορμής και ικανότητας
• Ξηροστομία
• Έλλειψη όρεξης
• Εφίδρωση
• Σπασμοί
• Τρόμος και συσπάσεις
• Υπερβολικό αντανακλαστικό αντιδράσεις.
• Έλλειψη συντονισμού των μυϊκών κινήσεων
• Μη φυσιολογικές διαθέσεις
• Απώλεια επαφής με την πραγματικότητα
• Ψυχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της διάθεσης και της σχιζοφρένειας
• Παραμόρφωση της αίσθησης της γεύσης
Επιδράσεις στην καρδιά και στην κυκλοφορία
• Γρήγορο καρδιακό παλμό, αίσθημα παλμών
• Πόνοι στο στήθος
• Αλλαγές στην αρτηριακή πίεση (με πιθανή αιμορραγία στον εγκέφαλο)
• Κατεστραμμένος καρδιακός μυς μετά από μακροχρόνια χρήση
• Θανατηφόρα κατάρρευση της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήματος (μετά από πολύ υψηλή θερμοκρασία, αναστατώσει το αλάτι και το νερό
ισορροπία και παροδική υπερκινητικότητα).
• Καρδιακή προσβολή
• Καρδιαγγειακή κατάρρευση
• Εγκεφαλικό
• Αυξημένη οξύτητα στο αίμα.
Επιδράσεις στο στομάχι
• Πόνος στο στομάχι
• Στομαχικές κράμπες
• Αίσθημα αδιαθεσίας
• Διάρροια
• Ναυτία.
Άλλες επιπτώσεις:
• Βλάβη στα νεφρά
• Παράλυση
• Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά
• Μυϊκοί πόνοι.
• Υπερευαισθησία
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
• Φλεγμονή και τραυματισμός του παχέος εντέρου
• Απώλεια βάρους
• Κατεστραμμένος σκελετικός μυϊκός ιστός
• Δερματικό εξάνθημα
• Απώλεια μαλλιών από το κεφάλι ή το σώμα
• Γρήγορο οίδημα
• Μη φυσιολογικές κινήσεις του προσώπου
• Μη φυσιολογικές κινήσεις
• Διαταραχή κίνησης
> • Δυσκολία στην κίνηση ή στο συντονισμό μέρους του σώματος
Εξάρτηση από το φάρμακό σας
Είναι δυνατό να αναπτυχθεί ανοχή στη δεξαμφεταμίνη, έτσι ώστε να πρέπει να ληφθούν περισσότερα δισκία για να
επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα. Αυτό, με τη σειρά του, μπορεί να οδηγήσει σε εξάρτηση από τη δεξαμφεταμίνη. Με
αυξανόμενες δόσεις και εξάρτηση, μπορεί να προκληθεί ψυχική αστάθεια και αλλαγές συμπεριφοράς.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών,
ενημερώστε το γιατρό σας ή φαρμακοποιός.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Σχεδίου Κίτρινων Καρτών
(Ιστότοπος: www.mhra.gov.uk/yellowcard). Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων
πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Dexamfetamine
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Dexamfetamine μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία
ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Επιστρέψτε οποιοδήποτε φάρμακο
δεν χρειάζεστε πλέον στον φαρμακοποιό σας.
6. Περαιτέρω πληροφορίες
Τι περιέχει η Dexamfetamine
Η δραστική ουσία είναι η θειική δεξαμφεταμίνη 5 mg.
Τα άλλα συστατικά είναι στεατικό οξύ, σκόνη ακακίας, λακτόζη, ελαφριά υγρή παραφίνη, άμυλο αραβοσίτου,
σακχαρόζη, καθαρός τάλκης και καθαρό νερό.
Πώς φαίνεται η δεξαμφεταμίνη
Η δεξαμφεταμίνη είναι ένα λευκό δισκίο.
Δεξαμφεταμίνη διατίθεται σε λωρίδα κυψέλης των 28 δισκίων σε κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας
.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Auden Mckenzie (PharmaDivision) Ltd.,
Whiddon Valley, Barnstaple,
North Devon,
EX32 8NS, UK
Κατασκευαστής:
Recipharm Limited,
Vale of Bardsley,
Ashton-under-Lyne,
OL7 9RR, UK
Αυτό το φυλλάδιο ενημερώθηκε για τελευταία φορά τον Μάρτιο του 2016.< br> Εάν αυτό το φυλλάδιο είναι δύσκολο να το δείτε ή να διαβάσετε ή θα θέλατε να έχει διαφορετική μορφή,
παρακαλώ
επικοινωνήστε:
Auden Mckenzie
(Pharma Division) Ltd.,
Whiddon Valley,
Barnstaple, North Devon,
EX32 8NS, UK