DIAMICRON 60 MG MR TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
DIAMICRON 60 mg MR tablety, tablety s řízeným uvolňováním
gliklazid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
 Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, i když
jeho známky onemocnění jsou stejné jako vy.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny
možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co je v této příbalové informaci
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Diamicron 60 mg MR a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diamicron 60 mg MR užívat
Jak se Diamicron 60 mg MR užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Diamicron 60 mg MR uchovávat
Obsah balení a další informace
1. Co je Diamicron 60 mg MR a k čemu se používá
Diamicron 60 mg MR je lék, který snižuje hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum patřící do
skupiny sulfonylurey).
Diamicron 60 mg MR se používá u určité formy diabetu (diabetes mellitus 2. typu) u dospělých, při dietě,
samotné cvičení a hubnutí nemají dostatečný vliv na udržení hladiny cukru v krvi na správné úrovni.
2. Co potřebujete vědět, než začnete Diamicron 60 mg MR
Neužívejte Diamicron 60 mg MR:
- jestliže jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Diamicron 60 mg MR (uvedenou v
bodě 6) nebo na jiné léky ze stejné skupiny (sulfonylmočovinu) nebo na jiné příbuzné léky
( hypoglykemické sulfonamidy);
- jestliže máte diabetes závislý na inzulínu (typ 1);
- jestliže máte v moči ketolátky a cukr (může to znamenat, že máte diabetickou ketoacidózu), a
diabetické pre-koma nebo kóma;
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater;
- jestliže užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, viz bod „Vzájemné působení s dalšími
léky“);
- jestliže kojíte (viz bod „ Těhotenství a kojení”).
Upozornění a opatření
K dosažení správné hladiny cukru v krvi byste měli dodržovat léčebný plán předepsaný vaším lékařem. To
znamená, že kromě pravidelného užívání tablet dodržujete dietní režim, cvičíte a
v případě potřeby snižujete hmotnost.
Během léčby gliklazidem pravidelně sledujte hladinu cukru v krvi (a případně v moči). a také vaše
glykovaný hemoglobin (HbA1c) je nezbytný.
V prvních týdnech léčby se může zvýšit
riziko snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Je proto nezbytné zvláště pečlivé lékařské sledování.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) se může objevit:
- pokud jíte nepravidelně nebo jídlo úplně vynecháváte,
- pokud držíte půst,
- pokud podvyživený,
– pokud změníte svůj jídelníček,
– pokud zvýšíte fyzickou aktivitu a příjem sacharidů tomuto zvýšení neodpovídá,
- jestliže pijete alkohol, zejména v kombinaci s vynecháním jídla,
- jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léčiva,
- jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
- jestliže trpíte při určitých hormonálně podmíněných poruchách (funkční poruchy štítné žlázy,
hypofýzy nebo kůry nadledvin),
- pokud máte závažně sníženou funkci ledvin nebo jater.
Jestliže máte nízkou hladinu cukru v krvi můžete mít následující příznaky:
bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, poruchy spánku, neklid, agresivita, špatná
koncentrace, snížená bdělost a reakční doba, deprese, zmatenost, poruchy řeči nebo zraku, třes ,
smyslové poruchy, závratě a bezmoc.
Mohou se také objevit následující známky a příznaky: pocení, vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo nepravidelný tep
srdce, vysoký krevní tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do blízkých oblastí (angina
pectoris).< br> Pokud bude hladina cukru v krvi nadále klesat, můžete trpět značným zmatením (deliriem), rozvinout
křeče, ztratit sebekontrolu, vaše dýchání může být mělké a tep se vám zpomalí, můžete
upadnout do bezvědomí.< br> Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, když zkonzumujete nějakou formu cukru,
např. glukózové tablety, kostkový cukr, sladký džus, slazený čaj.
Měli byste proto vždy s sebou nosit nějakou formu cukru (glukózové tablety, kostkový cukr). Pamatujte,
že umělá sladidla nejsou účinná. Pokud užíváte cukr, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici
nepomůže nebo pokud se příznaky opakují.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou chybět, mohou být méně patrné nebo se rozvíjejí velmi pomalu nebo si včas neuvědomíte, že hladina cukru v krvi klesla. K tomu může dojít, pokud jste starší pacient a užíváte určité
léky (např. léky působící na centrální nervový systém a betablokátory).
Pokud jste ve stresových situacích (např. nehody, chirurgické operace, horečka atd.) váš lékař vás může dočasně
převést na inzulínovou terapii.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, pokud gliklazid ještě dostatečně nesnížil
hladinu cukru v krvi, pokud jste nedodrželi předepsaný léčebný plán lékařem nebo ve zvláštních
stresových situacích). Ty mohou zahrnovat žízeň, časté močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a
sníženou výkonnost.
Pokud se tyto příznaky vyskytnou, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte v rodinné anamnéze nebo víte, že máte dědičný nedostatek glukózo-6-fosfát
dehydrogenázy (G6PD) (abnormalita červených krvinek) může dojít ke snížení hladiny hemoglobinu a
rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie). Před užitím tohoto
léčivého přípravku kontaktujte svého lékaře.
Diamicron 60 mg MR se nedoporučuje používat u dětí kvůli nedostatku údajů.
Další léčivé přípravky a Diamicron 60 mg MR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat nějaké další léky.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být zesílen a mohou se projevit příznaky nízké hladiny cukru v krvi
se objeví, když je užíván některý z následujících léků:
-
jiné léky používané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika, inhibitory receptoru GLP-1 nebo
inzulín),
antibiotika (např. sulfonamidy, klarithromycin ),
léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, ACE inhibitory, jako je kaptopril,
nebo enalapril),
léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
léky k léčbě vředů v žaludku nebo dvanáctníku (antagonisté H2 receptorů),
léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
léky proti bolesti nebo antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),
léky obsahující alkohol.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny glukózy v krvi může být oslaben a může se objevit zvýšená hladina cukru v krvi< br> když užíváte některý z následujících léků:
léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),
léky zmírňující zánět (kortikosteroidy),
léky k léčbě astmatu nebo používané během porodu (intravenózní salbutamol, ritodrin a terbutalin),
léky k léčbě onemocnění prsů, silného menstruačního krvácení a endometriózy (danazol).
Diamicron 60 mg MR může zvýšit účinky léků, které snižují srážlivost krve (např. warfarin).
Než začnete užívat jiný léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem. Pokud půjdete do nemocnice, řekněte
zdravotnickému personálu, že užíváte Diamicron 60 mg MR.
Užívání Diamicronu 60 mg MR s jídlem, pitím a alkoholem
Diamicron 60 mg MR lze užívat s jídlem a nealkoholem pití.
Pití alkoholu se nedoporučuje, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu diabetu.
Těhotenství a kojení
Diamicron 60 mg MR se nedoporučuje užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během užívání tohoto přípravku, informujte svého lékaře,
aby Vám mohl předepsat vhodnější léčbu.
Během kojení nesmíte Diamicron 60 mg MR užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být narušena, pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká (hypoglykémie) nebo příliš
vysoká ( hyperglykémie) nebo pokud se u Vás v důsledku těchto stavů objeví problémy se zrakem. Mějte na paměti, že
byste mohli ohrozit sebe nebo ostatní (např. při řízení auta nebo obsluze strojů). Zeptejte se svého lékaře
, zda můžete řídit auto, pokud:
- máte časté epizody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
- máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).< br> Diamicron 60 mg MR
obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte
svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se Diamicron 60 mg MR užívá
Dávka
Vždy užívejte tuto lék přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávku určí lékař v závislosti na hladině cukru ve vaší krvi a případně v moči.
Změna vnějších faktorů (např. snížení hmotnosti, změna životní styl, stres) nebo zlepšení hladiny cukru v krvi
může vyžadovat změnu dávek gliklazidu.
Doporučená dávka je půl až dvě tablety (maximálně 120 mg) v jedné dávce při snídani. To
závisí na reakci na léčbu.
Pokud je kombinovaná léčba Diamicronem 60 mg MR s metforminem, inhibitorem alfa glukosidázy,
thiazolidindionem, inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4, agonistou receptoru GLP-1 nebo je zahájena léčba inzulinem, váš
lékař určí správnou dávku každého léku individuálně pro vás.
Pokud si všimnete, že hladina cukru v krvi je vysoká, přestože lék užíváte podle předpisu,
kontaktujte svého lékař nebo lékárník.
Cesty a způsob podání
Perorální podání.
Polkněte polovinu tablety nebo celou tabletu(y) v jednom kuse. Nekousejte ani nedrťte. Tablet lze rozdělit na
stejné dávky.
Tabletu (tablety) zapijte sklenicí vody při snídani (a nejlépe každý den ve stejnou dobu).
Po užití tablety (tablet) musíte vždy jíst jídlo.
Jestliže jste užil(a) více Diamicronu 60 mg MR, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice
. Příznaky předávkování jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) popsané v části 2.
Příznaky lze zmírnit okamžitým požitím cukru (4 až 6 hrudek) nebo sladkých nápojů a následným
vydatným občerstvením nebo jídlo. Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a zavolejte záchrannou
službu. Totéž by se mělo udělat, pokud někdo, např. dítě neúmyslně užilo přípravek.
Pacientům v bezvědomí nesmí být podáváno jídlo ani pití.
Mělo by být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě nouze zavolat lékaře.
Jestliže zapomenete užít Diamicron 60 mg MR
Je důležité užívat svůj lék každý den jako pravidelnou léčbu funguje lépe.
Pokud si však zapomenete vzít dávku Diamicronu 60 mg MR, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Diamicron 60 mg MR
Protože léčba cukrovky je obvykle celoživotní, měli byste se před jejím ukončením poradit se svým lékařem.
léčivý přípravek. Ukončení může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která zvyšuje riziko
rozvoje komplikací diabetu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Příznaky a příznaky viz
část „Upozornění a opatření“).
Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou přejít v ospalost, ztrátu vědomí nebo možná koma. Pokud je
epizoda nízké hladiny cukru v krvi závažná nebo prodloužená, i když je dočasně kontrolována konzumací cukru,
měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Poruchy jater
Ojediněle byly hlášeny abnormální jaterní funkce, které mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí. Pokud se u vás
toto objeví, okamžitě navštivte svého lékaře. Příznaky obvykle vymizí, pokud je lék zastaven. Váš
lékař rozhodne, zda léčbu ukončit.
Kožní poruchy
Kožní reakce, jako je vyrážka, zarudnutí, svědění, kopřivka, angioedém (rychlé otoky tkání, jako jsou oční víčka,
obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, které mohou způsobit dýchací potíže). Vyrážka může
přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.
Poruchy krve
Snížení počtu buněk v krvi (např. krevních destiček, červených a bílých krvinek), což může
způsobit bledost bylo hlášeno prodloužené krvácení, modřiny, bolest v krku a horečka. Tyto
příznaky obvykle vymizí po přerušení léčby.
Poruchy trávení
Bolesti břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem a zácpa. Tyto účinky jsou
sníženy, když se Diamicron 60 mg MR užívá s jídlem podle doporučení.
Poruchy oka
Váš zrak může být krátkodobě ovlivněn, zejména na začátku léčby. Tento účinek je způsoben změnami
hladin krevního cukru.
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny byly pozorovány následující nežádoucí účinky: případy závažných změn v
počtu krvinek a alergický zánět stěny krevní cévy, snížení hladiny sodíku v krvi
(hyponatrémie), příznaky poškození jater (např. žloutenka), což ve většině případů
vymizel po vysazení sulfonylurey, ale v ojedinělých
případech může vést k život ohrožujícímu selhání jater.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
5. Jak Diamicron 60 mg MR uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Diamicron 60 mg MR obsahuje:
Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 60 mg gliklazidu,
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, maltodextrin, hypromelosa, magnesium-stearát, oxid křemičitý
koloidní bezvodý.
Jak Diamicron 60 mg MR vypadá a co obsahuje toto balení :
Diamicron 60 mg MR je bílá podlouhlá tableta s řízeným uvolňováním s půlicí rýhou a vyraženým „DIA 60“ na obou stranách.
Tablety jsou dostupné v blistrech balených v krabičkách po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112,
120, 180 nebo 500 tablet.
Všechny velikosti balení nemusí být dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Marketing Držitel povolení
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex – Francie
Výrobci:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francie
nebo
Servier (Irsko) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Irsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01/2012.