DIAMICRON MR 30MG TABLETS

S910 LETÁK Diamicron 20170608
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DIAMICRON® MR 30 mg TABLETY
(gliklazid)
Váš lék je znám jako Diamicron® MR 30 mg tablety, ale v následující příbalové informaci bude
označován jako Diamicron MR.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.
•
Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to
ostatním. Může mu ublížit, i když má
stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků. není uvedeno v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci
1. Co je Diamicron MR a k čemu se používá
Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi vymizí. rychle
když zkonzumujete nějakou formu cukru, například glukózové
tablety, kostky cukru, sladký džus, slazený čaj. Měli byste proto vždy s sebou nosit nějakou formu cukru (glukózové
tablety, kostkový cukr). Pamatujte, že umělá sladidla nejsou
účinná. Pokud užívání
cukru nepomáhá nebo pokud se příznaky opakují, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou chybět, mohou být méně patrné nebo
se vyvíjejí velmi pomalu nebo si včas neuvědomujete, že
hladina cukru v krvi klesla. To se může stát, pokud jste starší
pacient a užíváte určité léky (například ty, které působí na
centrální nervový systém a betablokátory). Pokud jste ve stresových situacích (nehody, chirurgické zákroky, horečka atd.), může vás lékař
dočasně převést na inzulínovou terapii.
Příznaky vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) se mohou objevit, když
gliklazid ještě není dostatečně snížila hladinu cukru v krvi, když
jste nedodrželi léčebný plán předepsaný vaším
lékařem, pokud užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
přípravky (viz bod „Další léčivé přípravky a Diamicron MR“) nebo
ve zvláštních stresových situacích. Ty mohou zahrnovat žízeň, časté
močení, sucho v ústech, suchou svědící kůži, kožní infekce a sníženou
výkonnost.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diamicron MR
užívat 3. Jak se užívá Diamicron MR
4. Možné nežádoucí účinky
Pokud se tyto příznaky objeví, musíte kontaktovat svého lékaře nebo
lékárník.
5. Jak Diamicron MR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE DIAMICRON MR AK ČEMU SE POUŽÍVÁ
Diamicron MR je lék, který snižuje krevní tlak hladiny cukru (perorální
antidiabetikum patřící do skupiny sulfonylmočovin).
Diamicron MR se používá při určité formě diabetu (diabetes mellitus 2. typu
mellitus) u dospělých, kdy samotná dieta, cvičení a hubnutí ne
mají dostatečný účinek na udržení správné hladiny cukru v krvi
hladinu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT
DIAMICRON MR
Neužívejte Diamicron MR
•
jestliže jste alergický(á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku přípravku
Diamicron MR (uvedený v bodě 6) nebo na jiné léky
stejné skupiny (sulfonylmočoviny) nebo na jiné příbuzné léky
(hypoglykemické sulfonamidy),
•
pokud máte cukrovku závislou na inzulínu (typ 1),
•
pokud máte ketolátek a cukr v moči (to může
znamenat, že máte diabetickou ketoacidózu), diabetik pre-koma nebo
kóma,
•
jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater,
•
jestliže užíváte léky k léčbě plísňových infekcí
(mikonazol) (viz bod „Další léčivé přípravky a Diamicron
MR“),
•
pokud kojíte (viz bod „Těhotenství a
kojení“).
Poruchy hladiny glukózy v krvi (nízká hladina cukru v krvi a vysoká hladina cukru v krvi)
se může objevit, když je gliklazid předepsán ve stejnou dobu než
léky patřící do třídy antibiotik zvaných
fluorochinolony, zejména u starších pacientů. V tomto případě vaše
lékař vám připomene, jak je důležité sledovat hladinu glukózy v krvi
.
Pokud máte v rodinné anamnéze nebo víte, že máte dědičný
stav nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
(abnormalita červených krvinek), může dojít ke snížení hladiny hemoglobinu
a rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie).
Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem.
Děti a dospívající
Diamicron MR se nedoporučuje používat u dětí kvůli nedostatku
údajů.
Další léčivé přípravky a Diamicron MR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být zesílen
a známky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit při užívání některého z
následujících léků:
•
jiných léků používaných k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální
antidiabetika, inhibitory GLP-1 receptoru nebo inzulín),< br>•
antibiotika (sulfonamidy, klarithromycin),
•
léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (beta
blokátory, ACE inhibitory, jako je kaptopril nebo enalapril),
Upozornění a preventivní opatření
•
léky k léčbě plísňových infekcí (mikonazol, flukonazol),
Před užitím Diamicronu MR se poraďte se svým lékařem. Měli byste
dodržovat léčebný plán předepsaný vaším lékařem, abyste dosáhli
správné hladiny cukru v krvi. To znamená kromě pravidelného užívání tablet
dodržovat dietní režim, cvičit a
v případě potřeby snižte hmotnost.
•
léky k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku (antagonisté receptoru H2
),
Během léčby gliklazidem pravidelné sledování krve (a
případně moči) hladina cukru a také váš glykovaný hemoglobin
(HbA1c) je nezbytný.
V prvních týdnech léčby se může zvýšit riziko snížení hladiny cukru
v krvi (hypoglykémie). Proto je zvláště nutné
pečlivé lékařské sledování.
Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) se může objevit:
•
léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),
•
léky proti bolesti nebo antirevmatika (fenylbutazon, ibuprofen),
•
léky obsahující alkohol.
Účinek gliklazidu na snížení hladiny glukózy v krvi může být oslaben
a může se objevit zvýšená hladina cukru v krvi, pokud se objeví některý z následujících
léky se berou:
•
léky k léčbě poruch centrálního nervového systému
(chlorpromazin),
•
pokud jíte nepravidelně nebo jídlo úplně vynecháváte,
•
léky snižující zánět (kortikosteroidy),
•
pokud hladujete,
•
•
jestliže jste podvyživený,
léky k léčbě astmatu nebo používané během porodu (intravenózní
salbutamol, ritodrin a terbutalin),
•
pokud změníte svůj jídelníček,
•
•< br> pokud zvýšíte svou fyzickou aktivitu a příjem sacharidů
tomuto zvýšení neodpovídá,
léky k léčbě onemocnění prsou, silného menstruačního krvácení
a endometriózy (danazol),
•
St John's Sladina – Hypericum perforatum- přípravky.
•
pokud pijete alkohol, zejména v kombinaci s vynechanými
jídly,
•
jestliže současně užíváte jiné léky nebo přírodní léky
,
•
jestliže užíváte příliš vysoké dávky gliklazidu,
•
jestliže trpíte určitými poruchami způsobenými hormony
(funkční poruchy štítné žlázy, hypofýzy
nebo kůry nadledvin),
•
pokud máte závažně sníženou funkci ledvin nebo jater.
Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, můžete máte následující příznaky:
bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost, zvracení, únava, spánek
poruchy, neklid, agresivita, špatná koncentrace,
snížená bdělost a reakční doba, deprese, zmatenost, řečové
nebo zrakové poruchy, třes, smyslové poruchy, závratě a
bezmoc.
Následující příznaky a mohou se také objevit příznaky: pocení,
vlhká kůže, úzkost, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, vysoký krevní
tlak, náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat
do blízkých oblastí (angina pectoris).
Pokud bude hladina cukru v krvi nadále klesat, můžete trpět
značným zmatením (delirium), rozvinout křeče, ztratit sebe sama
kontrolu, vaše dýchání může být mělké a váš srdeční tep se zpomalí
, můžete upadnout do bezvědomí.
Poruchy glukózy v krvi (nízká hladina cukru v krvi a vysoká hladina cukru v krvi)
se může objevit, když lék patřící do třídy antibiotika zvaná
fluorochinolony se užívají současně s tabletami Diamicron MR
, zejména u starších pacientů.
Diamicron MR může zvýšit účinky léků, které snižují
srážení krve (warfarin).
Než začnete užívat jiný lék, poraďte se se svým lékařem
produkt. Pokud půjdete do nemocnice, řekněte zdravotnickému personálu, že užíváte
Diamicron MR.
Diamicron MR s jídlem, pitím a alkoholem
Diamicron MR lze užívat s jídlem a nealkoholickými nápoji.
Pití alkoholu se nedoporučuje, protože může změnit kontrolu
vašeho diabetu nepředvídatelným způsobem.
Těhotenství a kojení
Diamicron MR se nedoporučuje používat během těhotenství. Pokud jste
těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět
, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během kojení nesmíte Diamicron MR užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být narušena, pokud je hladina cukru v krvi
příliš nízká (hypoglykémie) nebo příliš vysoká (hyperglykémie) nebo pokud
se u vás v důsledku takových stavů objeví problémy se zrakem. Mějte
na paměti, že byste mohli ohrozit sebe nebo ostatní (například při
řízení auta nebo obsluze strojů). Zeptejte se svého lékaře, zda
můžete řídit auto, pokud:
•
výjimečně byly hlášeny příznaky závažných reakcí přecitlivělosti
(DRESS): zpočátku jako příznaky podobné chřipce a
vyrážka na obličeji, poté rozšířená vyrážka s vysokou
teplotou.
Poruchy trávení
•
bolest žaludku nebo nepříjemné pocity,
•
pocit nevolnosti nebo nevolnost,
•
zažívací potíže,
•
průjem,
3. JAK SE DIAMICRON MR UŽÍVÁ
•
zácpa.
Dávka
Tyto účinky se snižují, když se Diamicron MR užívá současně
jídlo podle doporučení, viz část 3 „Jak se užívá“.
•
máte časté epizody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie),
•
máte málo nebo žádné varovné signály nízké hladiny cukru v krvi
(hypoglykémie).
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka
. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávku stanoví lékař v závislosti na hladině cukru ve vaší krvi a
případně v moči.
Změna vnějších faktorů (snížení hmotnosti, změna života styl,
stres) nebo zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi mohou vyžadovat
změněné dávky gliklazidu.
Doporučená denní dávka je jedna až čtyři tablety (maximálně 120
mg) v jedné dávce při snídani. To závisí na
odpovědi na léčbu.
Diamicron MR je určen k perorálnímu podání. Tabletu (tablety) zapijte sklenicí
vody při snídani (a nejlépe každý den ve stejnou dobu).
Tablety polykejte celé. Nežvýkejte je.
Po užití tablety (tablet) musíte vždy sníst jídlo.
Pokud je kombinovaná léčba Diamicronem MR s metforminem, inhibitorem alfa
glukosidázy, thiazolidindionem, dipeptidylpeptidázou- 4
inhibitor, agonista receptoru GLP-1 nebo inzulín, váš lékař
určí správnou dávku každého léku individuálně pro vás.
Pokud si všimnete, že máte vysoké hladiny cukru v krvi, i když
užíváte lék podle předpisu, měli byste kontaktovat svého lékaře
nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) více Diamicron MR, než jste měl(a),
Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší
nemocnici Accident & Emergency oddělení ihned. Příznaky
předávkování jsou příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)
popsané v části 2. Příznaky lze zmírnit užíváním
cukr (4 až 6 kostek) nebo slazené nápoje ihned a poté
vydatná svačina nebo jídlo. Pokud je pacient v bezvědomí
okamžitě informujte lékaře a zavolejte záchrannou službu. Totéž by se mělo
udělat, pokud někdo, například dítě, neúmyslně užil produkt
. Pacientům v bezvědomí nesmí být podáváno jídlo ani
pití.
Mělo by být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která
může v případě nouze zavolat lékaře.
Poruchy oka
Váš zrak může být na krátkou dobu ovlivněn, zejména na začátku
léčby. Tento účinek je způsoben změnami hladiny cukru v krvi.
Stejně jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny byly pozorovány
následující nežádoucí účinky: případy závažných změn v počtu krvinek
a alergický zánět stěny krevní cévy, snížení
sodíku v krvi (hyponatrémie), příznaky poškození jater (například
žloutenka), které ve většině případů vymizely po
vysazení derivátů sulfonylmočoviny, ale mohou vést k ohrožení života jater
selhání v ojedinělých případech.
Hlášení vedlejších účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením vedlejších účinků, můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnosti tohoto léku.
5. JAK DIAMICRON MR UCHOVÁVAT
•
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
• •
Diamicron MR by měl být uchováván v původním obalu.
•
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na štítku kartonu nebo
blistru.
•
Pokud vám lékař řekne, abyste přestal(a) přípravek používat, vezměte jej prosím
zpět do lékárníka k bezpečné likvidaci. Uchovávejte
lék pouze tehdy, pokud vám to lékař řekl.
•
Pokud lék změní barvu nebo vykazuje jiné příznaky
Pokud dojde ke zhoršení, měli byste se poradit se svým lékárníkem
, který vám řekne, co máte dělat.
•
Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo
domovního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat
přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
Jestliže jste zapomněli užít Diamicron MR
Je důležité užívat svůj lék každý den, protože pravidelná léčba
funguje lépe.
Pokud však zapomenete užít dávku Diamicronu MR, užijte
další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Diamicron MR obsahuje
•
Každá tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 30 mg účinné
složky, gliklazidu.
•
Diamicron MR také obsahuje následující neaktivní složky:
dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, maltodextrin,
hypromelózu, stearát hořečnatý a bezvodý koloidní
oxid křemičitý.
Jestliže jste přestal(a) užívat Diamicron MR
Protože léčba diabetu je obvykle celoživotní, měli byste se před ukončením tohoto léčivého přípravku poradit
se svým lékařem. Ukončení
může způsobit vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která zvyšuje
riziko rozvoje komplikací diabetu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, ačkoli
ne každý je dostane.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem je nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykémie). Příznaky a příznaky naleznete v části
„Upozornění a opatření“ v části 2 „Co musíte
vědět, než začnete užívat“.
Pokud se tyto příznaky neléčí, mohou přejít v ospalost a ztrátu
vědomí nebo možná kóma Pokud je epizoda nízké hladiny cukru
v krvi závažná nebo prodloužená, i když je dočasně kontrolována
konzumací cukru, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Jak Diamicron MR vypadá a co obsahuje. balení
•
Diamicron MR jsou bílé podlouhlé tablety označené 'DIA 30' na jedné
straně a logem na druhé.
•
Diamicron MR Tablety jsou dostupné jako blistrové balení 30 nebo 60
tablet.
Držitel licence produktu
Pořízeno v rámci EU a přebaleno produktem
Držitel licence: S&M Medical Ltd, Chemilines House, Alperton
Lane, Wembley, HA0 1DX.
Výrobce
Tento produkt je vyrábí Laboratoires, Servier, S.L. Avenida
de los Madronos 33, 28043 Madrid, Španělsko.
Poruchy krve
Bylo hlášeno snížení počtu buněk v krvi (například
krevních destiček, červených a bílých krvinek). To může způsobit:
POM
•
bledost,
datum revize příbalové informace : 8. června 2017
•
prodloužené krvácení,
•
modřiny,
•
bolest v krku,
•
horečka.
Tyto příznaky obvykle vymizí, když je léčba
přerušena.
Poruchy jater
Ojediněle byly hlášeny abnormální jaterní funkce, které
mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí. Pokud se u Vás objeví, okamžitě navštivte svého lékaře
. Příznaky obvykle vymizí, pokud je lék
vysazen. Váš lékař rozhodne, zda léčbu ukončit.
Kožní poruchy
Byly hlášeny kožní reakce jako:
•
vyrážka,
•
zarudnutí,
•
svědění,
•
kopřivka,
•
angioedém (rychlé otoky tkání, jako jsou oční víčka, obličej,
rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, které mohou způsobit
dýchací potíže ). Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo
olupování kůže,
PL: 19488/0910
Nevidomý nebo slabozraký? Je
tento leták špatně vidět nebo číst?
Zavolejte na číslo 02087997607 a získejte
leták ve velkém písmu, pásce, CD
nebo Braillově písmu.
Diamicron je registrovaná ochranná známka společnosti Biofarma, Francie .
S910 LETÁK Diamicron 20170608