DIAMICRON MR 30MG TABLETS

PROSPECT S910 Diamicron 20170608
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DIAMICRON MR 30 mg COMPRIMATE
(gliclazidă)
Medicamentul dumneavoastră este cunoscut sub numele de Diamicron® MR 30 mg comprimate, dar va fi
denumit Diamicron MR în următorul prospect.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest
medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
•
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite
altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt
aceleași cu ale dumneavoastră.
•
Dacă aveți orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice posibilă reacție adversă. nu este enumerat în acest prospect.
Vezi secțiunea 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Diamicron MR și pentru ce se utilizează
În cele mai multe cazuri, simptomele scăderii zahărului din sânge dispar foarte mult rapid
când consumi o formă de zahăr, de exemplu glucoză
tablete, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit. Prin urmare, ar trebui
să purtați întotdeauna o formă de zahăr cu dvs. (tablete de glucoză
, cuburi de zahăr). Amintiți-vă că îndulcitorii artificiali nu sunt
eficienți. Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă administrarea de zahăr nu ajută sau dacă simptomele reapar.
Simptomele scăderii zahărului din sânge pot fi absente, mai puțin evidente sau
să se dezvolte foarte lent sau nu sunteți conștient la timp că nivelul de zahăr
din sânge a scăzut. Acest lucru se poate întâmpla dacă sunteți un pacient în vârstă
care luați anumite medicamente (de exemplu, cele care acționează asupra
sistemului nervos central și beta-blocante). Dacă vă aflați în situații de stres (accidente, operații chirurgicale, febră etc.), medicul dumneavoastră
vă poate trece temporar la terapia cu insulină.
Simptomele de glicemie crescută (hiperglicemie) pot apărea atunci când
gliclazida nu este încă suficientă a scăzut nivelul zahărului din sânge, atunci când
nu ați respectat planul de tratament prescris de
medicul dumneavoastră, dacă luați sunătoare (Hypericum perforatum)
preparate (vezi secțiunea „Alte medicamente și Diamicron MR”) sau
în situații speciale de stres. Acestea pot include sete,
urinare frecventă, gură uscată, piele uscată cu mâncărime, infecții ale pielii și performanță
redusă.
2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Diamicron MR
3. Cum să luați Diamicron MR
4. Reacții adverse posibile
Dacă apar aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau
farmacist.
5. Cum se păstrează Diamicron MR
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE DIAMICRON MR ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Diamicron MR este un medicament care reduce sângele nivelurile de zahăr (medicament antidiabetic oral
aparținând grupului de sulfoniluree).
Diamicron MR este utilizat într-o anumită formă de diabet (diabet zaharat de tip 2
) la adulți, atunci când doar dieta, exercițiile fizice și pierderea în greutate fac nu
au un efect adecvat asupra menținerii zahărului din sânge la nivelul corect

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI
DIAMICRON MR
Nu luați Diamicron MR
•
dacă sunteți alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Diamicron MR (enumerate la pct. 6) sau la alte medicamente din
aceeași grupă (sulfoniluree) sau la alte medicamente înrudite
(sulfonamide hipoglicemice),
•
dacă aveți diabet zaharat insulino-dependent (tip 1),
•
dacă aveți corpi cetonici și zahăr în urină (acest lucru poate
înseamnă că aveți ceto-acidoză diabetică), un diabetic precomă sau
comă,
•
dacă aveți boală severă de rinichi sau ficat,
•
dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice
(miconazol) (vezi pct. „Alte medicamente și Diamicron
MR”),
•
dacă alăptați (vezi secțiunea „Sarcina și
alăptarea”).
Tulburări ale glicemiei (scăderea zahărului din sânge și creșterea zahărului din sânge)
pot apărea atunci când gliclazida este prescrisă în același timp decât
medicamente aparținând unei clase de antibiotice numite
fluorochinolone, în special la pacienții vârstnici. În acest caz, dvs.
medicul vă va reaminti importanța monitorizării glicemiei
din sânge.
Dacă aveți antecedente familiale sau știți că aveți o condiție ereditară
deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD)
(anomalie a celulelor roșii din sânge), poate apărea scăderea nivelului hemoglobinei
și degradarea globulelor roșii (anemie hemolitică).
Contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Copii și adolescenți
Diamicron MR nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei
de date.
Alte medicamente și Diamicron MR
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent
sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Efectul de scădere a zahărului din sânge al gliclazidei poate fi intensificat
și semne de scăderea zahărului din sânge poate să apară atunci când se ia unul dintre următoarele medicamente:
•
alte medicamente utilizate pentru a trata glicemia crescută (antidiabetice
orale, inhibitori ai receptorilor GLP-1 sau insulină),< br>•
antibiotice (sulfonamide, claritromicină),
•
medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a insuficienței cardiace (beta
blocante, inhibitori ai ECA cum sunt captopril sau enalapril),
Avertismente și precauţii
•
medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol),
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Diamicron MR. Ar trebui
să urmați planul de tratament prescris de medicul dumneavoastră pentru a atinge
niveluri adecvate de zahăr din sânge. Aceasta înseamnă, în afară de aportul obișnuit de comprimate
, să respectați regimul alimentar, să faceți exerciții fizice și,
dacă este necesar, reduceți greutatea.
•
medicamente pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului sau duodenului (antagoniști ai receptorilor H2
),
În timpul tratamentului cu gliclazidă monitorizarea regulată a sângelui (și
eventual a urinei) nivelul zahărului și, de asemenea, hemoglobina glicata
(HbA1c) este necesară.
În primele câteva săptămâni de tratament, riscul de a avea niveluri reduse de zahăr din sânge
(hipoglicemie) poate fi crescut. Prin urmare, este necesară în mod deosebit
o monitorizare medicală atentă.
Poate să apară scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie):
•
medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),
•
analgezice sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),
•
medicamente care conțin alcool.
Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi slăbit
și poate apărea creșterea nivelului zahărului din sânge când una dintre următoarele
se iau medicamente:
•
medicamente pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos central
(clorpromazină),
•
dacă luați mesele neregulat sau omiteți cu totul mesele,
•
medicamente care reduc inflamația (corticosteroizi),
•
dacă țineți a post,
•
•
dacă sunteți subnutrită,
medicamente pentru tratarea astmului sau utilizate în timpul travaliului (intravenoasă
salbutamol, ritodrină și terbutalină),
•
dacă vă schimbați dieta,
•
•< br> dacă vă creșteți activitatea fizică și aportul de carbohidrați
nu se potrivește cu această creștere,
medicamente pentru tratarea tulburărilor de sân, sângerări menstruale abundente
și endometrioză (danazol),
•
St John's Must –Hypericum perforatum- preparate.
•
dacă beți alcool, în special în combinație cu mesele sărite
,
•
dacă luați alte medicamente sau remedii naturale în același timp
•
dacă luați doze prea mari de gliclazidă,
•
dacă suferiți de anumite tulburări induse de hormoni
(tulburări funcționale ale glandei tiroide, ale glandei pituitare
sau ale cortexului suprarenal),
•
dacă funcția renală sau hepatică este sever diminuată.
Dacă aveți glicemie scăzută, este posibil aveți următoarele simptome:
dureri de cap, foame intensă, greață, vărsături, oboseală, somn
tulburări, neliniște, agresivitate, concentrare slabă,
vigilență și timp de reacție reduse, depresie, confuzie, tulburări de vorbire
sau de vedere, tremor, tulburări senzoriale, amețeli și
neputință.
Următoarele semne și pot apărea, de asemenea, simptome: transpirație,
piele moale, anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, hipertensiune arterială
, durere bruscă puternică în piept care poate radia în
zonele apropiate (angina pectorală).
Dacă nivelul zahărului din sânge continuă să scadă, puteți suferi de
confuzie considerabilă (delir), dezvoltați convulsii, vă pierdeți de sine
control, respirația dvs. poate fi superficială și bătăile inimii dvs. încetinite
, puteți deveni inconștient.
Tulburări ale glicemiei (scăderea zahărului din sânge și creșterea zahărului din sânge)
pot apărea atunci când un medicament aparținând unei clase de antibioticele numite
fluorochinolone sunt luate în același timp cu Diamicron MR
comprimate, în special la pacienții vârstnici.
Diamicron MR poate crește efectele medicamentelor care reduc
coagularea sângelui (warfarină).
Consultați-vă medicul înainte de a începe să luați un alt medicament
produs. Dacă mergeți la spital, spuneți personalului medical că luați
Diamicron MR.
Diamicron MR cu alimente, băuturi și alcool
Diamicron MR poate fi luat cu alimente și băuturi nealcoolice.
Consumul de alcool nu este recomandat deoarece poate modifica controlul
diabetului dumneavoastră într-un mod imprevizibil.
Sarcina și alăptarea
Diamicron MR nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă
sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un
copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfatul înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Diamicron MR în timp ce alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacție poate fi afectată dacă nivelul de zahăr din sânge
este prea scăzut (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă
dezvoltați probleme vizuale ca urmare a unor astfel de condiții. Rețineți
că vă puteți pune în pericol pe dvs. sau pe alții (de exemplu, atunci când
conduceți o mașină sau folosiți utilaje). Vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră dacă
puteți conduce o mașină dacă:
•
în mod excepțional, au fost raportate semne de reacții severe de hipersensibilitate
(DRESS): inițial ca simptome asemănătoare gripei și
o erupție pe față, apoi o erupție prelungită cu o temperatură
ridicată.
Tulburări digestive
•
durere sau disconfort de stomac,
•
senzație sau stare de rău,
•
indigestie,
•
diaree,
3. CUM SĂ LUAȚI DIAMICRON MR
•
constipație.
Doza
Aceste efecte sunt reduse când Diamicron MR este luat cu o
masă conform recomandărilor, vezi Secțiunea 3 „Cum să luați”.
•
aveți episoade frecvente de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie),
•
aveți puține sau deloc semnale de avertizare privind scăderea zahărului din sânge
(hipoglicemie).
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul
. Consultați-vă medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza este determinată de medic, în funcție de nivelul de zahăr din sânge și
eventual din urină.
Modificarea factorilor externi (scăderea greutății, modificarea vieții). stil,
stres) sau îmbunătățiri ale controlului zahărului din sânge pot necesita
a modificat dozele de gliclazidă.
Doza zilnică recomandată este de una până la patru comprimate (maximum 120
mg) într-o singură administrare la micul dejun. Aceasta depinde de
răspunsul la tratament.
Diamicron MR este pentru uz oral. Luați comprimatul(ele) cu un pahar cu
apă la ora micului dejun (și de preferință la aceeași oră în fiecare zi).
Înghițiți comprimatele întregi. Nu le mestecați.
Trebuie să mâncați întotdeauna o masă după ce ați luat comprimatele.
Dacă o terapie combinată de Diamicron MR cu metformină, un inhibitor de alfa
glucozidază, o tiazolidindionă, o dipeptidil peptidază- 4
inhibitor, un agonist al receptorului GLP-1 sau insulină este inițiat medicul dumneavoastră
va determina doza adecvată a fiecărui medicament în mod individual pentru dumneavoastră.
Dacă observați că nivelul zahărului din sânge este ridicat, deși
luați medicament conform prescripției, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă luați mai mult Diamicron MR decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat
spital Accident & Urgență departament imediat. Semnele
de supradozaj sunt cele ale glicemiei scăzute (hipoglicemie)
descrise în secțiunea 2. Simptomele pot fi atenuate prin administrarea
zahăr (4 până la 6 bucăți) sau băuturi zaharoase imediat, urmate de o
gustare sau masă substanțială. Dacă pacientul este imediat inconștient
informați un medic și sunați la serviciile de urgență. Același lucru ar trebui
să fie făcut dacă cineva, de exemplu un copil, a luat produsul
neintenționat. Pacienților inconștienți nu trebuie să li se administreze alimente sau
băuturi.
Trebuie să se asigure că există întotdeauna o persoană preinformată care
poate chema un medic în caz de urgență.
Tulburări oculare
Vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru o perioadă scurtă de timp, mai ales la începutul
tratamentului. Acest efect se datorează modificărilor nivelului de zahăr din sânge.
Ca și în cazul altor sulfoniluree, au fost observate următoarele evenimente adverse
: cazuri de modificări severe ale numărului de celule sanguine
și inflamație alergică a peretelui vasele de sânge, scăderea
sodiului din sânge (hiponatremie), simptome de insuficiență hepatică (de exemplu
icter), care în cele mai multe cazuri au dispărut după
retragerea sulfonilureei, dar pot duce la ficatul care pune viața în pericol
eșec în cazuri izolate.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentă. Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest
prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card
la: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Prin raportare reacții adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIAMICRON MR
•
A NU LĂSAȚI LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
•
Diamicron MR trebuie păstrat în ambalajul original.
•
A nu se utiliza după data de expirare imprimată pe eticheta cutiei sau
pe blister.
•
Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să utilizați medicamentul, vă rugăm să-l duceți
înapoi la farmacist pentru eliminarea în siguranță. Păstrați
medicamentul numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
•
Dacă medicamentul devine decolorat sau prezintă orice alte semne
de deteriorare, trebuie să solicitați sfatul farmacistului
care vă va spune ce trebuie să faceți.
•
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau
a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să eliminați
medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Dacă uitați să luați Diamicron MR
Este important să luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat
funcționează mai bine.
Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Diamicron MR, luați
următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa
o doză uitată.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Diamicron MR
•
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține 30 mg de ingredient activ
, gliclazidă.
•
Diamicron MR conține, de asemenea, următoarele ingrediente inactive:
fosfat acid de calciu dihidrat, maltodextrină,
hipromeloză, stearat de magneziu și silice coloidal anhidru
.
Dacă încetați să luați Diamicron MR
Deoarece tratamentul pentru diabet durează de obicei pe viață, trebuie să discutați
cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Întreruperea
poate cauza glicemie crescută (hiperglicemie), ceea ce crește
riscul de apariție a complicațiilor diabetului.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, întrebați
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi
nu toată lumea le primește.
Efectul secundar cel mai frecvent observat este scăderea zahărului din sânge
(hipoglicemie). Pentru simptome și semne, consultați Secțiunea
„Avertismente și precauții” din Secțiunea 2 „Ce trebuie să știți
înainte de a lua”.
Dacă nu sunt tratate, aceste simptome ar putea evolua spre somnolență, pierderea
de starea de conștiență sau posibil comă Dacă un episod de scădere a zahărului
din sânge este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin
consumul de zahăr, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.
Cum arată Diamicron MR și conținut. al ambalajului
•
Diamicron MR sunt comprimate albe alungite marcate cu „DIA 30” pe o parte
și cu un logo pe cealaltă.
•
Comprimatele Diamicron MR sunt disponibile sub formă de blistere. a 30 sau 60
comprimate.
Deținătorul licenței de produs
Achiziționat din UE și reambalat de produs
Deținătorul licenței: S&M Medical Ltd, Chemilines House, Alperton
Lane, Wembley, HA0 1DX.
Producător
Acest produs este fabricat de Laboratoires, Servier, S.L. Avenida
de los Madronos 33, 28043 Madrid, Spania.
Tulburări de sânge
S-a raportat o scădere a numărului de celule din sânge (de exemplu
trombocite, globule roșii și albe din sânge). Acest lucru poate cauza:
POM
•
paloare,
Data revizuirii prospectului : 08 iunie 2017
•
sângerare prelungită,
•
vânătăi,
•
durere în gât,
•
febră.
Aceste simptome dispar de obicei când tratamentul este întrerupt
.
Tulburări hepatice
Au existat raportări izolate ale funcției hepatice anormale, care
pot cauza îngălbenirea pielii și a ochilor. Dacă primiți acest lucru, consultați imediat medicul dumneavoastră
. Simptomele dispar în general dacă medicamentul este
oprit. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă întrerupe tratamentul.
Tulburări ale pielii
Au fost raportate reacții ale pielii, cum ar fi:
•
erupții cutanate,
•
roșeață,
•
mâncărime,
•
urticarie,
•
angioedem (umflarea rapidă a țesuturilor cum ar fi pleoapele, fața,
buzele, gura, limba sau gâtul, care poate duce la dificultăți de respirație
). Erupția cutanată poate evolua spre formarea de vezicule sau
peeling pe scară largă a pielii,
PL: 19488/0910
Orb sau cu vedere parțială? Este
acest prospect greu de văzut sau citit?
Sunați la 02087997607 pentru a obține
prospectul cu litere mari, bandă, CD
sau Braille.
Diamicron este o marcă înregistrată a Biofarma, Franța .
S910 PROSPECT Diamicron 20170608