DIANE 35 TABLETS
Účinná látka(y): CYPROTERON ACETATE / ETHINYLESTRADIOL
4
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Dianette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se obáváte jakýchkoli nežádoucích
účinků, které by mohly být způsobeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. na Dianette.
4.1 Závažné nežádoucí účinky – ihned vyhledejte lékaře
Těžká deprese:
Ačkoli to není považováno za přímý vedlejší účinek Dianette, některé ženy
hlásili pocit deprese během užívání Dianette. Ve velmi vzácných případech
to bylo spojeno s myšlenkami na ukončení jejich života. Pokud se u vás rozvine
těžká deprese, měli byste preventivně vysadit Dianette a ihned navštívit svého
lékaře.
Příznaky krevní sraženiny:
• neobvyklý náhlý kašel;
• silný bolest na hrudi, která může dosáhnout levé paže;
• dušnost;
• jakákoli neobvyklá, silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení
migrény;
• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
• porucha řeči nebo nezřetelná řeč;
• náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
• závratě nebo mdloby;
• slabost nebo necitlivost v jakékoli části těla;
• silná bolest v břiše;
• silná bolest nebo otok v některé z nohou.
Pilulka:
• zežloutnutí kůže (žloutenka)
• přetrvávající svědění (pruritus)
• problémy s ledvinami nebo játry
• žlučové kameny
• některá vzácná onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes
• puchýřovitá vyrážka (herpes gestationis) během těhotenství
• dědičná forma hluchoty (otoskleróza)
• osobní nebo rodinná anamnéza nebo forma srpkovité anémie
• otoky částí těla (dědičný angioedém)
• dědičné onemocnění zvané porfyrie< br>• rakovina děložního čípku
Pokud se obáváte jakýchkoli nežádoucích účinků
, o kterých si myslíte, že by mohly být způsobeny přípravkem Dianette, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Také jim řekněte, pokud se během užívání přípravku Dianette zhorší jakékoli stávající
onemocnění.
4.3 Krvácení mezi menstruacemi by nemělo trvat dlouho
Několik žen má během užívání přípravku Dianette trochu neočekávané krvácení nebo špinění.
, zejména během prvních několika měsíců. Za normálních okolností se tohoto krvácení
nemusíte bát a po jednom nebo dvou dnech ustane. Pokračujte v užívání
Dianette jako obvykle. Problém by měl vymizet po prvních několika proužcích.
Příznaky závažné alergické reakce nebo zhoršení dědičného
angioedému:
• otok rukou, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.
Oteklý jazyk/hrdlo může vést k potížím s polykáním a dýcháním
• červená hrbolatá vyrážka (kopřivka) a svědění
Příznaky rakoviny prsu zahrnují:
• dolíčky na kůži
• změny na bradavce
• jakékoli bulky, které vidíte nebo nahmatáte.
Můžete mít také neočekávané krvácení, pokud neužíváte pilulky
pravidelně, proto se snažte užívat pilulku každý den ve stejnou dobu. Také neočekávané
krvácení může být někdy způsobeno jinými léky.
•
•
•
Domluvte si schůzku se svým lékařem, pokud se u Vás objeví intermenstruační
krvácení nebo špinění, které:< br>přetrvává déle než několik prvních měsíců
začíná po určité době užívání přípravku Dianette
pokračuje i po ukončení užívání přípravku Dianette.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnost tohoto léku.
Mezi příznaky rakoviny děložního čípku patří:
• vaginální výtok, který zapáchá a/nebo obsahuje krev
• neobvyklé vaginální krvácení
• bolest pánve
• bolestivý sex.
5
Mezi příznaky závažných jaterních problémů patří:
• silná bolest žaludku
• žlutá kůže nebo oči (žloutenka)
• zánět jater (hepatitida)
• vaše celé tělo začne svědit.
•
•
•
•
Pokud si myslíte, že můžete mít některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte
lékaře. Možná budete muset přestat užívat přípravek Dianette.
4.2 Méně závažné nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky (může být
postiženo 100 až 1 000 z každých 10 000 uživatelů)
• pocit nevolnosti
• bolest žaludku
• přibírání na váze
• bolesti hlavy
• depresivní nálady nebo změny nálad
• bolavá nebo bolestivá prsa
Méně časté nežádoucí účinky (může být
postiženo 10 až 100 z 10 000 uživatelek)
• nevolnost a žaludeční nevolnosti
• tekutina retence
• migréna
• ztráta zájmu o sex
• zvětšení prsou
• kožní vyrážka, která může svědit
Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout 1 až 10 z každých 10 000 uživatelů)
• špatná tolerance kontaktních čoček
• hubnutí
• zvýšený zájem o sex
• vaginální výtok nebo výtok z prsů
• žilní krevní sraženina
Další hlášené nežádoucí účinky
• krvácení a špinění mezi menstruacemi se může někdy objevit
prvních několik měsíců, ale obvykle ustane, jakmile si tělo zvykne na
Dianette. Pokud pokračuje, ztěžkne nebo znovu začne, kontaktujte svého
lékař
• chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži). K tomu může dojít, i když
používáte Dianette několik měsíců.
Chloasma může být sníženo vyhýbáním se přílišnému slunečnímu světlu a/nebo UV lampám
Page 4
Tablety Dianette ®
• výskyt nebo zhoršení pohybové poruchy chorea
• Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
• zvýšení krevního tlaku
• stavy, které se mohou zhoršit během těhotenství nebo předchozího užívání
•
Jak přípravek Dianette uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Udělejte neuchovávejte při teplotě nad 25°C
Nepoužívejte Dianette po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru.
Pokud tablety změnily barvu nebo vykazují jakékoli známky poškození, zeptejte se svého
lékárníka, který vám poradí, co máte dělat
Nevyhazujte žádné léky do odpadu nebo do koše. Zeptejte se svého
lékárníka, co dělat s léky, které nechcete. To pomůže
chránit životní prostředí.
6
Co je v Dianette a kdo jej vyrábí
Váš lék
Každá krabička Dianette obsahuje tři proužky po 21 žlutých potahovaných tabletách.< br> Každá tableta obsahuje: 2 miligramy antiandrogenu, cyproteron acetát,
a 35 mikrogramů estrogenu, ethinylestradiolu.
Co je ve vašem léku
Dianette obsahuje také neúčinné složky: monohydrát laktózy,
kukuřičný škrob, povidon 25000, povidon 700000, mastek, stearát hořečnatý,
sacharóza, polyethylenglykol 6000, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý
(E171), glycerol 85 %, montanglykolový vosk, žlutý oxid železitý ( E172)
Výrobce a držitel licence
Vyrobeno společností Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Německo a je nakupováno v rámci EU. Přebaleno
Držitel produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Číslo POM PL: 15184/1298
Revize letáku datum: 05/05/16
Dianette je registrovaná ochranná známka společnosti Bayer Intellectual Property GmbH.
Slepý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 pro pomoc.
Ref: 1298/050516/1/F
(cyproteron acetát/ethinylestradiol)
Příbalová informace pro pacienta
▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
identifikaci nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích
účinků, které se mohou objevit. Jak hlásit nežádoucí účinky, viz konec bodu 4.
Váš lék se nazývá Dianette tablety a v této příbalové informaci bude označován jako Dianette
.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou
identifikaci nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích
účinků, které se mohou objevit. Jak hlásit nežádoucí účinky, viz konec oddílu 4.
Antikoncepce
Dianette je 21denní pilulka – užíváte jednu každý den po dobu 21 dní, následuje 7
dní, kdy žádné pilulky neužíváte.
Dianette vás neochrání před sexuálně přenosnými infekcemi, jako jsou
Chlamydie nebo HIV. K tomu mohou pomoci pouze kondomy.
Dianette je třeba užívat podle pokynů, aby se zabránilo otěhotnění.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dianette užívat
Než začnete, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci užíváte tento přípravek.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli otázky nebo potřebujete další radu, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může jim to ublížit.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
2.1 Než začnete Dianette užívat
Je důležité, abyste porozuměli výhodám a rizikům užívání Dianette
předtím, než jej začnete užívat, nebo když se budete rozhodovat, zda v užívání pokračovat.
Přestože je Dianette vhodná pro většinu zdravých žen, není vhodná pro
všichni.
V této příbalové informaci:
Než začnete užívat přípravek Dianette
• Váš lékař se zeptá na zdravotní problémy vás a vaší rodiny a
zkontroluje váš krevní tlak a vyloučí pravděpodobnost, že jste
těhotná. Můžete také potřebovat další kontroly, jako je vyšetření prsů,
ale pouze v případě, že jsou tato vyšetření pro vás nezbytná nebo pokud máte nějaké
zvláštní obavy.
Co je Dianette a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dianette užívat
2.1 Než začnete Dianette užívat
Kdy byste měli kontaktovat svého lékaře
Dianette a rakovina
2.2 Ujistěte se, že je Dianette pro vás v pořádku
Některé ženy by přípravek Dianette neměly užívat
Dianette může některá onemocnění zhoršit
Užívání jiných léků
Užívání přípravku Dianette s jídlem a pitím
Těhotenství a kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dianette obsahuje laktózu
Dianette a solária nebo sluneční lampy
3
Užívání Dianette
Délka užívání
Jak se přípravek užívá
Začátek užívání Dianette
Vynechaná pilulka
Ztracená pilulka
Pokud jste nemocní nebo máte průjem
Vynechala jste menstruaci – můžete být těhotná?< br> Užívání více než jedné pilulky by nemělo způsobit újmu
Když chcete otěhotnět
4
Možné nežádoucí účinky
4.1 Závažné nežádoucí účinky – ihned vyhledejte lékaře
4.2 Méně závažné nežádoucí účinky
4.3 Krvácení mezi menstruacemi by nemělo trvat dlouho
Jak přípravek Dianette uchovávat
5
6
Co je v Dianette a kdo to vyrábí
1
2
1
Co je Dianette a k čemu se používá
Dianette obsahuje estrogen a antiandrogen.
Dianette se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná pleť a
nadměrný růst vlasů u žen v reprodukčním věku. Vzhledem ke svým antikoncepčním
vlastnostem by vám měl být předepsán pouze v případě, že váš lékař usoudí, že
léčba hormonální antikoncepcí je vhodná.
Dianette byste měli užívat pouze v případě, že se stav vaší pokožky nezlepšil ani po
použití jiné léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.
Pokud užíváte Dianette k léčbě kůže, nesmíte užívat žádné další
hormonální antikoncepce ve stejnou dobu.
Až se stav vaší pokožky upraví a přestanete užívat přípravek Dianette,
se budete muset vrátit ke své původní/preferované metodě antikoncepce
Léčba kožních onemocnění
Androgeny jsou hormony, které stimulují růst vlasů a mazových žláz v
kůži. Pokud produkujete příliš mnoho androgenů nebo pokud jste citliví na
efekt, mohou tukové žlázy produkovat příliš mnoho mazu. To může zablokovat
mazové žlázy, které se mohou infikovat a zanítit a způsobit skvrny po akné.
Dianette zastavuje působení androgenů na vaši pokožku a snižuje množství produkovaných
androgenů.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte některou z nemocí nebo rizikových faktorů
uvedené v této příbalové informaci.
Zatímco užíváte Dianette
• Budete potřebovat pravidelné kontroly u svého lékaře, obvykle když
budete potřebovat další předpis Dianette.
• Měli byste chodit na pravidelné testy stěru z děložního čípku.
• Každý měsíc kontrolujte svá prsa a bradavky, zda nedochází ke změnám – řekněte svému
lékaři, pokud vidíte nebo cítíte něco zvláštního, jako jsou boule nebo dolíčky
kůže .
• Potřebujete-li krevní test, řekněte svému lékaři, že užíváte
Dianette, protože tento typ léku může ovlivnit výsledky
některých testů.
• Pokud se chystáte podstoupit operaci, ujistěte se, že o ní váš lékař ví
. Asi 4–6 týdnů před operací
možná budete muset přestat užívat přípravek Dianette. Je to proto, aby se snížilo riziko krevní sraženiny (viz bod 2.1). Vaše
lékař vám řekne, kdy můžete znovu začít užívat Dianette.
• Pokud potřebujete ukončit užívání Dianette, nezapomeňte použít jinou
antikoncepci (např. kondomy), pokud spoléháte na
antikoncepci na Dianette. Kdy byste měli kontaktovat svého lékaře
Přestaňte tablety užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře,
zaznamenáte možné známky krevní sraženiny. Příznaky jsou
popsány níže v části „Krevní sraženiny (trombóza)“ a v části 4.
Dianette funguje také jako perorální antikoncepce. Vy a váš lékař
budete muset zvážit všechny věci, které by se normálně vztahovaly na
bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.
Krevní sraženiny (trombóza)
Užívání přípravku Dianette může mírně zvýšit riziko vzniku krevní
sraženiny (tzv. trombóza). Vaše šance na krevní sraženinu se
užíváním přípravku Dianette zvyšuje pouze mírně ve srovnání s ženami,
které neužívají přípravek Dianette ani žádnou antikoncepční pilulku. Úplné uzdravení
není vždy dosaženo a v 1–2 % případů může být smrtelné.
Krevní sraženiny v žíle
Krevní sraženina v žíle (známá jako „žilní trombóza“) může blokovat
žílu. To se může stát v žilách nohy, plic (plíce
embolus), nebo jakýkoli jiný orgán.
Užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy riziko vzniku takových sraženin
ve srovnání se ženou, která žádnou kombinovanou pilulku neužívá. Riziko vzniku
krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena pilulku užívá.
Riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny během
těhotenství. Vaše šance na krevní sraženinu se jen mírně zvýší
užíváním Dianette.
• Ze 100 000 žen, které neužívají Dianette, neužívají pilulky a nejsou
těhotné, bude mít asi 5 až 10 krevní sraženina za rok.
• Ze 100 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulky, bude mít až 40
krevní sraženinu za rok.
• Ze 100 000 těhotných žen bude mít přibližně 60 krevní sraženinu za
rok
Riziko krevních sraženin v žilách u uživatelek kombinované pilulky se dále zvyšuje
:
• s rostoucím věkem;
• pokud kouříte.
Při užívání hormonální antikoncepce, jako je Dianette se
důrazně doporučuje přestat kouřit, zvláště pokud jste starší
více než 35 let;
• pokud měl jeden z vašich blízkých příbuzných krevní sraženinu v noze, plicích
nebo jiném orgánu v mladém věku;
• pokud máte nadváhu;
Strana 1< br> •
pokud musíte podstoupit operaci nebo pokud jste na ne
dlouhou dobu kvůli zranění nebo nemoci nebo máte nohu v
sádrové dlaze;
• pokud máte syndrom polycystických vaječníků;
• pokud se vám nedávno narodilo dítě;
• pokud máte některá vzácná onemocnění, jako je systémový lupus
erythematodes, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
• pokud máte srpkovitou anémii.
Pokud se vás to týká, je důležité, abyste svému lékaři řekli, že užíváte
Dianette, protože může být nutné léčbu ukončit. Váš lékař vám může říci,
abyste přestal(a) používat přípravek Dianette několik týdnů před operací nebo v nižším věku
mobilní. Váš lékař vám také sdělí, kdy můžete přípravek Dianette znovu začít používat
poté, co se vrátíte na nohy.
Krevní sraženiny v tepně
Krevní sraženina v tepně může způsobit vážné problémy. Například krevní
sraženina v tepně v srdci může způsobit srdeční infarkt nebo v mozku může
způsobit mrtvici.
Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšeným rizikem
sraženiny v tepnách. Toto riziko se dále zvyšuje:
• s rostoucím věkem;
• pokud kouříte.
Při používání hormonální antikoncepce, jako je Dianette, se důrazně
doporučuje přestat kouřit, zejména pokud jste starší 35 let;
• máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl blízký příbuzný srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém věku;
• pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény;
• jestliže máte problémy se srdcem (chlopenní poruchy, porucha
rytmu);
• jestliže máte syndrom polycystických vaječníků;
• pokud máte cukrovku;
• pokud máte určité vzácné onemocnění, jako je systémový lupus
erythematodes;
• pokud máte srpkovitou anémii.
Příznaky krevních sraženin
Přestaňte tablety užívat a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete
možných známek krevní sraženiny, jako jsou:
• neobvyklý náhlý kašel;
• silná bolest na hrudi, která může dosáhnout levé paže;
• dušnost;
• jakákoli neobvyklá, závažná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
• nezřetelnost nebo porucha řeči;
• náhlé změny sluchu, čich nebo chuť;
• závratě nebo mdloby;
• slabost nebo necitlivost v kterékoli části těla;
• silná bolest v břiše;
• silná bolest nebo otok v některém z nohy.
Po krevní sraženině není zotavení vždy úplné. Zřídka závažné
může dojít k trvalému postižení nebo krevní sraženina může být dokonce smrtelná.
Bezprostředně po porodu jsou ženy vystaveny zvýšenému riziku krevních sraženin, takže
byste se měli zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat
Dianette.
Pokud se u vás také objeví těžká deprese, navštivte ihned lékaře. , závažná
alergická reakce, zhoršení dědičného angioedému, známky rakoviny prsu
nebo rakoviny děložního čípku nebo známky závažných jaterních problémů (symptomy a příznaky jsou
popsány v části 4).
Dianette a rakovina
Zatímco vysoká dávka COC snižuje riziko rakoviny vaječníků a dělohy, pokud je
užíváte dlouhodobě, není jasné, zda nižší dávka
Pilulky obsahující estrogen-progestogen jako Dianette mají také stejné
ochranné účinky. Zdá se však také, že užívání Dianette mírně
zvyšuje vaše riziko rakoviny děložního čípku – i když to může být způsobeno
sexem bez kondomu spíše než Dianette. Všechny ženy by měly pravidelně podstupovat
testy stěru.
Pokud máte rakovinu prsu nebo jste ji měla v minulosti, neměla byste užívat
Dianette ani jinou perorální antikoncepci, protože mírně zvyšují vaše riziko
rakovina prsu. Toto riziko se zvyšuje, čím déle jste na Dianette, ale vrátí se k
normálu přibližně do 10 let od ukončení. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je vzácná u
žen mladších 40 let, přibývají další případy rakoviny prsu v současných a
nedávných uživatelů Dianette je malý. Například:
• Z 10 000 žen, které nikdy neužívaly Dianette nebo pilulky, bude asi 16
mít rakovinu prsu do 35 let.
• Z 10 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulky po dobu 5 let v raných
dvacátých letech, přibližně 17–18 bude mít rakovinu prsu ve věku 35
let.
• Z 10 000 žen, které nikdy nebraly Dianette nebo pilulku, je asi 100< br> budou mít rakovinu prsu ve věku 45 let.
• Z 10 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulky po dobu 5 let v rané
třicítce, asi 110 bude mít rakovinu prsu v době, kdy jim bude 45 let
starý.
Page 2
Vaše riziko rakoviny prsu je vyšší:
• pokud máte blízkou příbuznou (matku, sestru nebo babičku), která měla
rakovinu prsu
• pokud jste vážná nadváha
Pokud si všimnete jakýchkoli změn na svých
prsech, jako jsou dolíčky na kůži, změny na bradavce nebo jiné
, navštivte co nejdříve lékařebulky, které můžete vidět nebo cítit.
• Užívání Dianette je také spojováno s onemocněním jater, jako je žloutenka
a nerakovinové nádory jater, ale to je vzácné. Velmi vzácně byla Dianette
také spojována s některými formami rakoviny jater u žen, které ji užívaly
dlouhou dobu.
Pokud pociťujete silné bolesti
, navštivte co nejdříve lékaře. > žaludek nebo žlutá kůže nebo oči (žloutenka). Možná budete muset přestat
užívat Dianette.
2.2 Ujistěte se, že Dianette je pro vás v pořádku
Dianette by neměly užívat některé ženy
Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké zdravotní problémy nebo onemocnění.
Neužívejte přípravek Dianette Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů
, než začnete přípravek Dianette užívat. Váš lékař Vám poté může doporučit
jinou léčbu:
• Pokud používáte jinou hormonální antikoncepci
• Pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná
• Pokud kojíte
• Jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu
• Jestliže máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v noze (trombóza), plic
(plicní embolie) nebo jiné části těla.< br>• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) onemocnění, které může být v budoucnu indikátorem
srdečního infarktu (např. ischemický záchvat)
• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici.
• Jestliže máte onemocnění, které může zvýšit riziko krevní sraženiny v
tepnách. Týká se to následujících stavů:
• cukrovka postihující vaše cévy
• velmi vysoký krevní tlak
• velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
• pokud máte problémy se srážlivostí krve (např. nedostatek proteinu C)
• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) migrénu s poruchami zraku
• Jestliže jste někdy měl(a) závažné onemocnění jater a váš lékař vám
řekl, že výsledky vašich jaterních testů se ještě nevrátily k normálu
• Jestliže jste někdy měl(a) nádory jater
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku Dianette.
Jestliže některou z těchto složek trpíte nebo ji máte poprvé během
užívání přípravku Dianette kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Neužívejte
Dianette. V případě potřeby použijte jinou formu antikoncepce.
Dianette může některé nemoci zhoršit
Některé z níže uvedených stavů lze užíváním Dianette zhoršit.
Nebo mohou znamenat, že je pro vás méně vhodný. Možná budete moci stále užívat
Dianette, ale musíte si dávat zvláštní pozor a docházet na kontroly častěji.
• Pokud jste vy nebo vaše blízká rodina někdy měli problémy se srdcem nebo
oběhem, např. jako vysoký krevní tlak
• Pokud jste Vy nebo Vaše blízká rodina někdy měli problémy se srážlivostí krve
• Pokud jste měli migrény
• Pokud v současné době trpíte depresí nebo jste tak učinili v
v minulosti
• Máte-li nadváhu (obezitu)
• Máte-li dědičné onemocnění zvané porfyrie
• Jestliže máte cukrovku
• Jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitidu) nebo máte v anamnéze či
rodinnou anamnézu vysokých hladin tuku v krvi (hypertriglyceridémie), protože
můžete být ohroženi rozvoje pankreatitidy
• Jestliže máte hnědé skvrny na obličeji nebo těle (chloasma) (viz níže
„Dianette a solária nebo sluneční lampy“)
• Jestliže máte jakékoli onemocnění, které se zhoršilo během těhotenství nebo předchozí
užívání pilulky nebo Dianette (viz bod 4)
Informujte svého lékaře, pokud se vás něco týká. Také jim řekněte, pokud se u vás
tyto projevy objeví poprvé během užívání přípravku Dianette, nebo pokud se některé zhorší nebo se objeví
zpět, protože možná budete muset přestat užívat.
Užívání dalších léků
Pokud budete někdy potřebovat užít jiný lék současně s užíváním
Dianette, vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zubaře, že berem
Dianette. Zkontrolujte také příbalové informace, které jsou součástí všech vašich léků, abyste zjistili,
zda je lze užívat s hormonální antikoncepcí.
Pokud užíváte přípravek Dianette k léčbě kůže, nesmíte současně užívat žádnou
jinou hormonální antikoncepci. čas.
Některé léky mohou mít vliv na hladiny Dianette v krvi a
mohou zabránit jeho správnému účinku – například
• některé léky používané k léčbě epilepsie
• některé léky používané k léčbě infekcí HIV a virem hepatitidy C
(takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
)
• griseofulvin (lék proti – léky proti plísním)
• některá antibiotika (perorální tetracykliny)
• některá sedativa (nazývaná barbituráty)
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
Pokud potřebujete některý z těchto léků užít léky, přípravek Dianette pro vás nemusí být vhodný
nebo možná budete muset nějakou dobu používat extra antikoncepci. Váš lékař,
lékárník nebo zubař vám může říci, zda je to nutné a na jak dlouho.
Přípravek Dianette může také ovlivnit účinnost jiných léků. Váš lékař možná
bude muset upravit dávku vašeho dalšího léku. Kromě toho může Dianette také
ovlivňovat výsledky některých krevních testů, proto vždy informujte svého lékaře, že
užíváte přípravek Dianette, pokud podstoupíte krevní test
Užívání přípravku Dianette s jídlem a pitím
Tam nejsou žádné zvláštní pokyny ohledně jídla a pití během užívání Dianette.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Dianette, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud
myslíte, že byste mohla být těhotná, udělejte si těhotenský test, abyste potvrdili, že jste
předtím, než přestanete užívat Dianette.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dianette nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
> Dianette obsahuje laktózu a sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek Dianette používat.
Dianette a solária nebo sluneční lampy
Některé ženy používají sluneční lampy na akné i na opálení pokožky. Tato
není příliš užitečná léčba akné. Nepoužívejte solária ani sluneční lampy
a pokud užíváte Dianette, vyhněte se dlouhodobému opalování. Jejich použití
zvyšuje riziko chloasmatu, skvrnitého zbarvení kůže (stejně jako
u běžné perorální antikoncepce).
3
Užívání přípravku Dianette
Váš lékař zvolil přípravek Dianette jako léčbu proti akné nebo nadměrnému
růstu chloupků na obličeji a těle. Dianette má však také
antikoncepční účinek, proto je důležité dodržovat níže uvedené rady, pokud
spoléháte na antikoncepci Dianette.
Pokud používáte Dianette pouze na akné nebo nadměrný růst vlasů,
můžete stále postupovat podle této rady , ale pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Délka užívání
Váš lékař vám řekne, jak dlouho musíte přípravek Dianette užívat.
Jak se přípravek Dianette užívá
Užívejte přípravek Dianette každý den po dobu 21 dnů
Dianette se dodává v proužcích po 21 pilulkách, každá je označena dnem v týdnu.
• Užívejte pilulku každý den ve stejnou dobu.
• Začněte tím, že si vezmete pilulku označenou správným dnem v týdnu.
• Postupujte ve směru šipek na proužku. Užívejte jednu pilulku každý den, dokud
nespotřebujete všech 21 pilulek.
• Spolkněte každou pilulku celou, v případě potřeby ji zapijte vodou. Pilulku nežvýkejte.
Pak mějte sedm dní bez pilulek
Po užití všech 21 pilulek z blistru máte sedm dní, kdy
žádné pilulky neužijete.
Během několika dní po užití poslední pilulky z blistru byste měli mít
krvácení z vysazení jako menstruace. Toto krvácení možná neskončilo, když je
čas začít užívat další proužek pilulek.
Pokud se spoléháte na tento lék, abyste zabránili otěhotnění, vždy užívejte
Dianette, jak je zde popsáno. Během
sedmi dnů bez pilulek nemusíte používat extra antikoncepci – pokud jste pilulky užívali správně a
začali užívat další proužek pilulek včas. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Začněte užívat další blistr osmý den Začněte užívat další blistr přípravku Dianette
po sedmi dnech bez užívání pilulek (osmý den) – i když stále krvácíte.
Pokud tedy užijete poslední pilulku z jednoho balení v pátek, užijete si první pilulku
z dalšího balení v sobotu následujícího týdne. Vždy začněte s novým
stripem včas.
Pokud užíváte Dianette správně, vždy začnete každý nový strip
ve stejný den v týdnu.
Začínáme s Dianette
Noví uživatelé nebo začínáme s Dianette po přestávce
První pilulku Dianette je nejlepší užít první den příští menstruace. Když
tímto způsobem začnete, budete mít antikoncepční ochranu s vaší první pilulkou.
Přechod na Dianette z jiné antikoncepční pilulky
• Pokud v současné době užíváte 21denní pilulku: začněte Dianette následující den po
konec předchozího pruhu. S
první pilulkou budete mít antikoncepční ochranu. Nebudete krvácet dříve, než si dáte první blistr Dianette.
• Pokud užíváte 28denní pilulku: začněte užívat Dianette den po posledním
aktivní pilulka. S první pilulkou budete mít antikoncepční ochranu. Budete
krvácet až po prvním blistru přípravku Dianette.
• Pokud užíváte pilulku obsahující pouze progestogen (POP nebo „minipilulka“):
začněte s přípravkem Dianette první den krvácení. , a to i v případě, že jste již pro daný den užila
pilulku obsahující pouze gestagen. Okamžitě budete mít antikoncepční kryt
.
Zahájení užívání Dianette po potratu nebo potratu
Pokud jste potratila nebo potratila během prvních tří měsíců
těhotenství, může vám lékař říci, abyste začněte ihned užívat Dianette.
To znamená, že s první pilulkou budete mít antikoncepční ochranu.
Pokud jste potratila nebo potratila po třetím měsíci
těhotenství, požádejte o radu svého lékaře. Možná budete muset krátkou dobu používat další
antikoncepci, jako jsou kondomy.
Antikoncepce po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, může vám lékař doporučit, aby Dianette měla
začít 21 dní po doručení za předpokladu, že jste plně mobilní. Nemusíte
čekat na menstruaci. Než začnete s Dianette a prvních 7
dnů užívání pilulek, budete muset používat jinou metodu
antikoncepce, jako je kondom.
Neužívejte přípravek Dianette, pokud kojíte
Vynechaná pilulka
Pokud se s pilulkou opozdíte o méně než 12 hodin, vezměte si ji ihned. Pokračujte
v užívání pilulek v obvyklou dobu. To může znamenat, že si vezmete dvě pilulky v jeden den.
Nebojte se – vaše antikoncepční ochrana by neměla být snížena.
Pokud se s pilulkou opozdíte o více než 12 hodin nebo jste zapomněli
více než jedna pilulka, vaše antikoncepční ochrana může být snížena.
• Užijte poslední vynechanou pilulku, jakmile si vzpomenete, i když
to znamená užít dvě najednou. Všechny dříve vynechané pilulky ponechte v balení.
• Pokračujte v užívání pilulky každý den po dobu následujících sedmi dnů jako obvykle
čas.
• Pokud během těchto sedmi dnů dojdete na konec blistru s pilulkami, začněte
s dalším blistrem bez obvyklé sedmidenní přestávky. Pravděpodobně
nebudete krvácet, dokud nedopijete druhý proužek pilulek, ale nebojte se.
Pokud dopijete druhý proužek pilulek a nebudete mít krvácení, udělejte
těhotenský test před začátkem dalšího blistru.
• Po vynechání pilulky používejte další antikoncepci po dobu sedmi dnů, jako jsou
kondomy.
• Pokud jste vynechali jednu nebo více pilulek od prvního týdne užívání blistru< br> (1. až 7. den) a měla jste v tomto týdnu sex, mohla byste otěhotnět.
Co nejdříve se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Mohou vám
doporučit použití nouzové antikoncepce.
Pokud jste vynechali některou z pilulek v blistru a nekrvácíte
během první přestávky bez užívání pilulek, můžete být těhotná.
Kontaktujte svého lékaře nebo si sami udělejte těhotenský test.
Pokud začnete s novým blistrem pilulek pozdě nebo si uděláte „týden pauzy“ delší než
sedm dní, nemusíte být chráněna před otěhotněním. Pokud jste měli sex v
posledních sedmi dnech, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Možná budete muset
zvážit nouzovou antikoncepci. Měli byste také používat další antikoncepci,
jako je kondom, po dobu sedmi dnů.
Ztracená pilulka
Pokud ztratíte pilulku,
Buď si vezměte poslední pilulku z proužku místo ztracené pilulky. Pak si vezměte všechny
ostatní pilulky ve správný den. Váš cyklus bude o jeden den kratší než
normálně, ale vaše antikoncepční ochrana nebude ovlivněna. Po sedmi
dnech bez pilulek budete mít nový počáteční den, o den dříve než dříve.
Nebo pokud nechcete změnit počáteční den svého cyklu, vezměte si pilulku od
a náhradní pásek, pokud jej máte. Poté si vezměte všechny ostatní pilulky z aktuálního
stripu jako obvykle. Otevřený náhradní proužek si pak můžete ponechat pro případ, že ztratíte
další pilulky.
Pokud je vám špatně nebo máte průjem
Pokud je vám špatně (zvracíte) nebo máte velmi silný průjem, vaše tělo nemusí dostat svou
obvyklou dávku hormonů z této pilulky. Pokud vám bude lépe do 12 hodin od
užití přípravku Dianette, postupujte podle pokynů v části 3.4 Ztracená pilulka, která
popisuje, jak si vzít další pilulku. Pokud je vám stále špatně nebo máte průjem více
než 12 hodin po užití přípravku Dianette, přečtěte si bod 3.3, Vynechaná pilulka.
Pokud vaše žaludeční nevolnost přetrvává nebo se
zhorší, poraďte se se svým lékařem. Může vám doporučit jinou formu antikoncepce.
Vynechání menstruace – můžete být těhotná?
Občas můžete vynechat krvácení z vysazení. To by mohlo znamenat, že jste
těhotná, ale to je velmi nepravděpodobné, pokud jste pilulky užívala správně.
Začněte s dalším blistrem v obvyklou dobu. Pokud si myslíte, že jste se mohla
vystavit riziku otěhotnění (například vynecháním pilulek nebo užíváním jiných
léků) nebo pokud vynecháte druhé krvácení, měli byste si udělat těhotenský test.
Můžete si je koupit v lékárně nebo získat bezplatný test v ordinaci svého lékaře.
Pokud jste těhotná, přestaňte Dianette užívat a navštivte svého lékaře.
Užívání více než jedné pilulky by nemělo způsobit újmu
Je Je nepravděpodobné, že by vám užívání více než jedné pilulky uškodilo, ale můžete
cítit nevolnost, zvracet nebo mít nějaké vaginální krvácení. Poraďte se se svým lékařem, pokud
máte některý z těchto příznaků.
Když chcete otěhotnět
Pokud plánujete dítě, je nejlepší používat jinou metodu antikoncepce
po vysazení Dianette, dokud nedostanete řádnou menstruaci. Váš lékař nebo
porodní asistentka se spoléhá na datum vaší poslední přirozené menstruace, aby vám řekli, kdy se má
dítě narodit. Nezpůsobí to však vám ani dítěti žádnou újmu, pokud
ihned otěhotníte.
Ref: 1298/050516/1/B
Page 3
4
Možné nežádoucí účinky< br> Pilulka:
• zežloutnutí kůže (žloutenka)
• přetrvávající svědění (pruritus)
• problémy s ledvinami nebo játry • žlučové kameny
• některé vzácné zdravotní stavy, jako je systémový lupus erythematodes
• puchýřovitá vyrážka (herpes gestationis) během těhotenství
• zděděná forma hluchoty (otoskleróza)
• osobní nebo rodinná anamnéza nebo forma srpku buněčné onemocnění
• otoky částí těla (dědičný angioedém)
• dědičné onemocnění zvané porfyrie
• rakovina děložního čípku
Podobně jako všechny léky může mít i Dianette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
dostane je.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se obáváte jakýchkoli nežádoucích
účinků, o kterých si myslíte, že by mohly být způsobeny přípravkem Dianette.
4.1 Závažné nežádoucí účinky – ihned vyhledejte lékaře
Těžká deprese:
I když není považován za přímý vedlejší účinek přípravku Dianette, měli byste přestat
přípravek Dianette preventivně přerušit, pokud se u vás rozvine těžká deprese, a ihned navštívit svého
lékaře
Příznaky krevní sraženiny:
• neobvyklý náhlý kašel;
• silná bolest na hrudi, která může dosáhnout levé paže;
• dušnost;
• jakákoli neobvyklá, závažná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení
migrény;
• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
• nezřetelnost nebo porucha řeči;< br> • náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
• závratě nebo mdloby;
• slabost nebo necitlivost v jakékoli části těla;
• silná bolest v břiše;
• silná bolest nebo otok v některé z nohou.
Příznaky závažné alergické reakce nebo zhoršení dědičného
angioedému:
• otok rukou, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.
Oteklý jazyk/hrdlo může vést k potížím s polykáním a dýcháním< br> • červená hrbolatá vyrážka (kopřivka) a svědění
Mezi příznaky rakoviny prsu patří:
• dolíčky na kůži
• změny na bradavce
• jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.< br> Mezi příznaky rakoviny děložního čípku patří:
• vaginální výtok, který zapáchá a/nebo obsahuje krev
• neobvyklé vaginální krvácení
• bolest pánve
• bolestivý sex.
Mezi příznaky závažných jaterních problémů patří:
• silná bolest žaludku< br> • žlutá kůže nebo oči (žloutenka)
• zánět jater (hepatitida)
• celé tělo vás začne svědit.
Pokud se obáváte jakýchkoli nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka
což si myslíte, že může být způsobeno Dianette. Také jim řekněte, pokud se během užívání přípravku Dianette zhorší jakékoli stávající
onemocnění.
4.3 Krvácení mezi menstruacemi by nemělo trvat dlouho
Několik žen má během užívání přípravku Dianette trochu neočekávané krvácení nebo špinění.
, zejména během prvních několika měsíců. Za normálních okolností se tohoto krvácení
nemusíte bát a po jednom nebo dvou dnech ustane. Pokračujte v užívání
Dianette jako obvykle. Problém by měl zmizet po prvních několika proužcích.
Můžete také zaznamenat neočekávané krvácení, pokud neužíváte své pilulky
pravidelně, takže se snažte užívat pilulku každý den ve stejnou dobu. Také nečekané
krvácení může být někdy způsobeno jinými léky.
•
•
•
Méně časté nežádoucí účinky (může být
postiženo 10 až 100 z každých 10 000 uživatelů)
• nevolnost a žaludeční nevolnosti
• zadržování tekutin
• migréna
• ztráta zájmu o sex
• zvětšení prsou
• kožní vyrážka, která může svědit
Vzácné nežádoucí účinky (mohou být postiženy 1 až 10 z 10 000 uživatelů)
• špatná tolerance kontaktních čoček
• hubnutí
• zvýšený zájem o sex
• výtok z pochvy nebo prsu
• žilní krevní sraženina
Domluvte si schůzku se svým lékařem, pokud zaznamenáte průlomové
krvácení nebo špinění, které:
přetrvává déle než několik prvních měsíců
začíná poté, co jste chvíli užívali přípravek Dianette
přetrvává i poté, co jste přestali užívat přípravek Dianette.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také nahlásit
nežádoucí účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5
•
•
•
•
•
Pokud se domníváte, že můžete mít některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte
lékaře. Možná budete muset přestat užívat přípravek Dianette.
4.2 Méně závažné nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky (může být
postiženo 100 až 1 000 z každých 10 000 uživatelů)
• pocit nevolnosti
• bolest žaludku
• přibírání na váze
• bolesti hlavy
• depresivní nálady nebo změny nálad
• bolavá nebo bolestivá prsa
6
Jak přípravek Dianette uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte skladujte při teplotě nad 25 °C
Nepoužívejte přípravek Dianette po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Pokud tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli známky poškození, zeptejte se svého
lékárníka, který vám poradí, co máte dělat
Žádné léky nevyhazujte. do odpadu nebo do koše. Zeptejte se svého
lékárníka, co dělat s léky, které nechcete. To pomůže
chránit životní prostředí.
Co obsahuje Dianette a kdo jej vyrábí
Váš lék
Každá krabička Dianette obsahuje tři proužky po 21 žlutých tabletách potažených cukrem.
Každá tableta obsahuje: 2 miligramy antiandrogenu, cyproteron acetátu,
a 35 mikrogramů estrogenu, ethinylestradiolu.
Co je ve vašem léku
Dianette obsahuje také neaktivní složky: monohydrát laktózy,
kukuřičný škrob, povidon 25000, povidon 700000, mastek, stearát hořečnatý,
sacharózu, polyethylenglykol 6000, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý
(E171), glycerol 85 %, montánní glykolový vosk, žlutý oxid železitý (E172)
POM
Číslo PL: 15184/1298
Datum revize příbalové informace: 05/05/16
Nevidomý nebo částečně nevidomý?
Je tento příbalový leták špatně viditelný nebo čitelný?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 pro pomoc.
Ref:1298/050516/2/F
(cyproteron acetát/ethinylestradiol)
Příbalová informace pro pacienty
Antikoncepce
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování . To umožní rychlou
identifikaci nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích
účinků, které se mohou objevit. Jak hlásit nežádoucí účinky naleznete na konci oddílu 4.
Váš lék se nazývá Dianette tablety a bude označován jako Dianette
v této příbalové informaci.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou
identifikaci nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích
účinků, které se mohou objevit. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete na konci oddílu 4.
Dianette je 21denní pilulka – užíváte jednu každý den po dobu 21 dní, po kterých následuje 7
dní, kdy žádné pilulky neužíváte.
Dianette vás neochrání před sexuálně přenosnými infekcemi, jako jsou
Chlamydie nebo HIV. K tomu mohou pomoci pouze kondomy.
Aby se zabránilo otěhotnění, je třeba Dianette užívat podle pokynů.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dianette užívat
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli otázky nebo potřebujete další radu, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. To
může jim ublížit.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
2.1 Než začnete přípravek Dianette užívat
Je je důležité, abyste porozuměli výhodám a rizikům užívání přípravku Dianette
dříve, než jej začnete užívat, nebo když se budete rozhodovat, zda v užívání pokračovat.
Přestože je přípravek Dianette vhodný pro většinu zdravých žen, není vhodný pro
všem.
V této příbalové informaci:
Než začnete užívat Dianette
• Váš lékař se zeptá na zdravotní problémy vás a vaší rodiny a
zkontroluje váš krevní tlak a vyloučí pravděpodobnost, že jste
těhotná. Můžete také potřebovat další kontroly, jako je vyšetření prsů,
ale pouze v případě, že jsou tato vyšetření pro vás nezbytná nebo pokud máte nějaké
zvláštní obavy.
1 Co je Dianette a k čemu se používá< br>2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dianette užívat
2.1 Než začnete Dianette užívat
Kdy byste měli kontaktovat svého lékaře
Dianette a rakovina
2.2 Ujistěte se, že je Dianette pro Vás v pořádku
Dianette by neměla užívat některé ženy
Dianette může zhoršit některá onemocnění
Užívání jiných léků
Užívání přípravku Dianette s jídlem a pitím
Těhotenství a kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dianette obsahuje laktózu
Dianette a solária nebo opalovací lampy
3 Užívání Dianette
Délka užívání
Jak se užívá< br> Začínáme s Dianette
Vynechaná pilulka
Ztracená pilulka
Pokud jste nemocní nebo máte průjem
Vynechala jste menstruaci – můžete být těhotná?
Užívání více než jedné pilulky by nemělo způsobit újmu
Když chcete otěhotnět
4 Možné nežádoucí účinky
4.1 Závažné nežádoucí účinky – ihned vyhledejte lékaře
4.2 Méně závažné nežádoucí účinky
4.3 Krvácení mezi menstruacemi by nemělo trvat dlouho
5 Jak přípravek Dianette uchovávat
6 Co přípravek Dianette obsahuje a kdo jej vyrábí< br>1
Výrobce a držitel licence
Vyrobeno společností Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlín,
Německo a je nakupováno v rámci EU. Přebaleno podle produktu
Držitel licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette je registrovaná ochranná známka společnosti Bayer Intellectual Property GmbH.< br> Další hlášené nežádoucí účinky
• krvácení a špinění mezi menstruacemi se někdy může objevit
během prvních několika měsíců, ale obvykle ustane, jakmile si tělo zvykne na
Dianette. Pokud přetrvává, zesílí nebo začne znovu, kontaktujte svého
lékaře
• chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži). K tomu může dojít, i když
používáte Dianette několik měsíců.
Chloasma může být sníženo vyhýbáním se přílišnému slunečnímu světlu a/nebo UV lampám
• výskyt nebo zhoršení pohybové poruchy chorea
• Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
Strana 4
Dianette® Tablets
• stavy, které se mohou zhoršit během těhotenství nebo předchozího užívání přípravku
Co je přípravek Dianette a k čemu se používá
Dianette obsahuje estrogen a antiandrogen.
Přípravek Dianette se používá k k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná pleť a
nadměrný růst ochlupení u žen v reprodukčním věku. Díky své antikoncepci
měl by vám být předepsán pouze v případě, že váš lékař usoudí, že
léčba hormonální antikoncepcí je vhodná.
Dianette byste měli užívat pouze v případě, že se stav vaší pokožky nezlepšil po
použití jiných přípravků proti akné. , včetně lokální léčby a antibiotik.
Pokud užíváte přípravek Dianette k léčbě kůže, nesmíte současně užívat žádnou jinou
hormonální antikoncepci.
Když se stav vaší kůže upraví a přestanete přípravek Dianette užívat ,
budete se muset vrátit ke své původní/preferované metodě antikoncepce
Léčba kožních onemocnění
Androgeny jsou hormony, které stimulují růst vlasů a mazových žláz
vaší kůži. Pokud produkujete příliš mnoho androgenů nebo pokud jste citliví na
efekt, mohou tukové žlázy produkovat příliš mnoho mazu. To může zablokovat
tukové žlázy, které se mohou infikovat a zanítit a způsobit skvrny po akné.
Dianette zastavuje působení androgenů na vaši pokožku a snižuje množství produkovaných
androgenů.
Informujte svého lékaře, pokud máte kterákoli z nemocí nebo rizikových faktorů
zmíněných v tomto letáku.
Zatímco jste na Dianette
• Budete potřebovat pravidelné kontroly u svého lékaře, obvykle když
budete potřebovat další předpis Dianette.
• Měli byste chodit na pravidelné testy stěru z děložního čípku.
• Každý měsíc kontrolujte svá prsa a bradavky, zda nedošlo ke změnám – informujte svého
lékaře, pokud vidíte nebo cítíte něco zvláštního, jako jsou boule nebo důlky na kůži
.
• Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři, že užíváte
Dianette, protože tento typ léku může ovlivnit výsledky
některých testů.
• Pokud se chystáte na operaci, ujistěte se, že váš lékař o tom ví
to. Asi 4–6 týdnů před operací
možná budete muset přestat užívat přípravek Dianette. Je to proto, aby se snížilo riziko krevní sraženiny (viz bod 2.1). Váš
lékař vám sdělí, kdy můžete znovu začít užívat Dianette.
• Pokud potřebujete ukončit užívání Dianette, nezapomeňte použít jinou
antikoncepci (např. kondomy), pokud spoléháte na Dianette
antikoncepce.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře
Přestaňte tablety užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře,
zaznamenáte možné známky krevní sraženiny. Příznaky jsou
popsány níže v části „Krevní sraženiny (trombóza)“ a v části 4.
Dianette funguje také jako perorální antikoncepce. Vy a váš lékař
budete muset zvážit všechny věci, které by se normálně vztahovaly k
bezpečnému užívání perorální hormonální antikoncepce.
Krevní sraženiny (trombóza)
Užívání přípravku Dianette může mírně zvýšit riziko, že budete mít krevní sraženina (nazývaná trombóza). Vaše šance na krevní sraženinu se
užíváním přípravku Dianette zvyšuje pouze mírně ve srovnání s ženami,
které neužívají přípravek Dianette ani žádnou antikoncepční pilulku. Úplné uzdravení
není vždy dosaženo a v 1–2 % případů může být smrtelné.
Krevní sraženiny v žilách
Krevní sraženina v žíle (známá jako „žilní trombóza“) může zablokovat
žílu. K tomu může dojít v žilách nohy, plic (embolus plic
) nebo v jakémkoli jiném orgánu.
Užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy riziko vzniku takových sraženin
ve srovnání s ženami, které žádné kombinovaná pilulka. Riziko vzniku
krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena pilulku užívá.
Riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny během
těhotenství. Vaše šance na krevní sraženinu se jen mírně zvýší
užíváním Dianette.
• Ze 100 000 žen, které neužívají Dianette, neužívají pilulky a nejsou
těhotné, přibližně 5 až 10 bude mít krevní sraženinu za rok.
• Ze 100 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulky, až 40 bude mít
krevní sraženinu za rok.
• Ze 100 000 těhotných žen bude mít přibližně 60 krevní sraženinu za
rok
Riziko krevních sraženin v žilách u uživatelek kombinované pilulky se dále zvyšuje
:
• s rostoucím věkem;
• pokud kouříte.
Při používání hormonální antikoncepce, jako je Dianette, se
důrazně doporučuje přestat kouřit, zvláště pokud jste starší
35 let;
• pokud měl jeden z vašich blízkých příbuzných krevní sraženinu v noze, plicích
nebo jiného orgánu v mladém věku;
• pokud máte nadváhu;
Strana 1
•
pokud musíte podstoupit operaci nebo pokud jste
delší dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v
sádře;
• pokud máte polycystické vaječníky syndrom;
• pokud se vám nedávno narodilo dítě;
• pokud máte některá vzácná onemocnění, jako je systémový lupus
erythematodes, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
• pokud máte srpkovitou anémii .
Pokud se vás to týká, je důležité, abyste svému lékaři řekli, že užíváte
Dianette, protože léčba může být ukončena. Váš lékař vám může říci,
abyste přestali používat přípravek Dianette několik týdnů před operací nebo když budete méně
pohybliví. Váš lékař vám také sdělí, kdy můžete přípravek Dianette znovu začít používat
poté, co se vrátíte na nohy.
Krevní sraženiny v tepně
Krevní sraženina v tepně může způsobit vážné problémy. Například krevní
sraženina v tepně v srdci může způsobit srdeční infarkt nebo v mozku může
způsobit mrtvici.
Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšeným rizikem
sraženiny v tepnách. Toto riziko se dále zvyšuje:
• s rostoucím věkem;
• pokud kouříte.
Při používání hormonální antikoncepce, jako je Dianette, se důrazně
doporučuje přestat kouřit, zvláště pokud jste starší 35 let;
• pokud jste nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud váš blízký příbuzný prodělal srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém věku;
• pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud trpíte migrénami;
• pokud máte problémy se srdcem (chlopenní poruchy, poruchy
rytmus);
• pokud máte syndrom polycystických vaječníků;
• pokud máte cukrovku;
• pokud máte určité vzácné onemocnění, jako je systémový lupus
erythematodes;
• pokud máte srpkovitá anémie.
Příznaky krevních sraženin
Pokud zaznamenáte
možné příznaky krevní sraženiny, přestaňte tablety užívat a okamžitě navštivte svého lékaře, jako jsou:
• neobvyklý náhlý kašel;
• silná bolest na hrudi, která může dosáhnout levé paže;
• dušnost;
• jakákoli neobvyklá, silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
• nezřetelná řeč nebo porucha řeči;
• náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
• závratě nebo mdloby;
• slabost nebo necitlivost v jakékoli části těla ;
• silná bolest v břiše;
• silná bolest nebo otok v některé z nohou.
Po krevní sraženině není zotavení vždy úplné. Zřídka závažné
může dojít k trvalému postižení nebo může být krevní sraženina dokonce smrtelná.
Bezprostředně po porodu jsou ženy vystaveny zvýšenému riziku krevních sraženin,
proto byste se měli zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začněte užívat
Dianette.
Okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás také objeví těžká deprese, závažná
alergická reakce, zhoršení dědičného angioedému, známky rakoviny prsu
nebo rakoviny děložního čípku nebo známky závažného onemocnění jater problémy (symptomy a příznaky jsou
popsány v části 4).
Dianette a rakovina
Zatímco vysoká dávka COC snižuje riziko rakoviny vaječníků a dělohy, pokud je
užíváte dlouhodobě, není jasné, zda nižší dávka
pilulky obsahující estrogen-progestogen, jako je Dianette, mají také stejné
ochranné účinky . Zdá se však také, že užívání Dianette mírně
zvyšuje vaše riziko rakoviny děložního čípku – i když to může být způsobeno
sexem bez kondomu spíše než Dianette. Všechny ženy by měly pravidelně podstupovat
testy stěru.
Pokud máte rakovinu prsu nebo jste ji měla v minulosti, neměla byste užívat
Dianette ani jinou perorální antikoncepci, protože mírně zvyšují vaše riziko
rakovina prsu. Toto riziko se zvyšuje, čím déle jste na Dianette, ale vrací se do
normální do 10 let od jeho zastavení. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je vzácná u
žen mladších 40 let, další případy rakoviny prsu u současných a
nedávných uživatelek Dianette jsou malé. Například:
• Z 10 000 žen, které nikdy neužívaly Dianette nebo pilulky, bude asi 16
mít rakovinu prsu do 35 let.
• Z 10 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulky po dobu 5 let ve svých
dvacátých letech bude mít přibližně 17–18 let ve věku 35
let rakovinu prsu.
• Z 10 000 žen, které nikdy nebraly Dianette nebo pilulku, je asi 100< br> budou mít rakovinu prsu do 45 let.
• Z 10 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulku po dobu 5 let ve svých raných
třiceti letech, bude mít asi 110 rakovin prsu do 45 let
.
Page 2
Vaše riziko rakovina prsu je vyšší:
• pokud máte blízkou příbuznou (matku, sestru nebo babičku), která měla
rakovinu prsu
• pokud máte závažnou nadváhu
Pokud si všimnete jakýchkoli změn na
prsech, jako jsou důlky na kůži, změny na bradavce nebo jakékoli
bulky, které můžete vidět nebo cítit, navštivte co nejdříve lékaře.
• Užívání přípravku Dianette byly spojeny s onemocněními jater, jako je žloutenka
a nerakovinové nádory jater, ale to je vzácné. Velmi vzácně byla Dianette
také spojována s některými formami rakoviny jater u žen, které ji užívaly
dlouhou dobu.
Pokud pociťujete silné bolesti
, navštivte co nejdříve lékaře. > žaludek nebo žlutá kůže nebo oči (žloutenka). Možná budete muset přestat
užívat přípravek Dianette.
2.2 Ujistěte se, že je Dianette pro vás v pořádku
Dianette by neměly užívat některé ženy
Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké zdravotní problémy nebo onemocnění.
Neužívejte Dianette Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů
se na vás vztahuje, než začnete přípravek Dianette používat. Váš lékař Vám poté může doporučit
jinou léčbu:
• Pokud používáte jinou hormonální antikoncepci
• Pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná
• Pokud kojíte
• Jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu
• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) krevní sraženinu v noze (trombóza), plíce
(plicní embolie) nebo jiné části těla.
• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) onemocnění což může být indikátorem
srdečního infarktu v budoucnu (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest
na hrudi) nebo „minimální mozkové příhody“ (přechodný ischemický záchvat)
• Jestliže máte (nebo jste někdy měli) srdeční infarkt nebo mrtvici.
• Jestliže máte onemocnění, které může zvýšit riziko krevní sraženiny v
tepnách. Týká se to následujících stavů:
• cukrovka postihující vaše cévy
• velmi vysoký krevní tlak
• velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
• Jestliže máte problémy se srážlivostí krve (např. nedostatek proteinu C)
• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) migrénu, se zrakem poruchy
• Jestliže jste někdy měl(a) závažné onemocnění jater a
vám lékař řekl, že výsledky vašich jaterních testů se ještě nevrátily k normálu
• Pokud jste někdy měl(a) nádory jater
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku Dianette.
Pokud některým z výše uvedených onemocnění trpíte nebo se u Vás objeví poprvé během
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Dianette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se obáváte jakýchkoli nežádoucích
účinků, které by mohly být způsobeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. na Dianette.
4.1 Závažné nežádoucí účinky – ihned vyhledejte lékaře
Těžká deprese:
Ačkoli to není považováno za přímý vedlejší účinek Dianette, některé ženy
hlásili pocit deprese během užívání Dianette. Ve velmi vzácných případech
to bylo spojeno s myšlenkami na ukončení jejich života. Pokud se u vás rozvine
těžká deprese, měli byste preventivně vysadit Dianette a ihned navštívit svého
lékaře.
Příznaky krevní sraženiny:
• neobvyklý náhlý kašel;
• silný bolest na hrudi, která může dosáhnout levé paže;
• dušnost;
• jakákoli neobvyklá, silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení
migrény;
• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
• porucha řeči nebo nezřetelná řeč;
• náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
• závratě nebo mdloby;
• slabost nebo necitlivost v jakékoli části těla;
• silná bolest v břiše;
• silná bolest nebo otok v některé z nohou.
Pilulka:
• zežloutnutí kůže (žloutenka)
• přetrvávající svědění (pruritus)
• problémy s ledvinami nebo játry
• žlučové kameny
• některá vzácná onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes
• puchýřovitá vyrážka (herpes gestationis) během těhotenství
• dědičná forma hluchoty (otoskleróza)
• osobní nebo rodinná anamnéza nebo forma srpkovité anémie
• otoky částí těla (dědičný angioedém)
• dědičné onemocnění zvané porfyrie< br>• rakovina děložního čípku
Pokud se obáváte jakýchkoli nežádoucích účinků
, o kterých si myslíte, že by mohly být způsobeny přípravkem Dianette, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Také jim řekněte, pokud se během užívání přípravku Dianette zhorší jakékoli stávající
onemocnění.
4.3 Krvácení mezi menstruacemi by nemělo trvat dlouho
Několik žen má během užívání přípravku Dianette trochu neočekávané krvácení nebo špinění.
, zejména během prvních několika měsíců. Za normálních okolností se tohoto krvácení
nemusíte bát a po jednom nebo dvou dnech ustane. Pokračujte v užívání
Dianette jako obvykle. Problém by měl vymizet po prvních několika proužcích.
Příznaky závažné alergické reakce nebo zhoršení dědičného
angioedému:
• otok rukou, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.
Oteklý jazyk/hrdlo může vést k potížím s polykáním a dýcháním
• červená hrbolatá vyrážka (kopřivka) a svědění
Příznaky rakoviny prsu zahrnují:
• dolíčky na kůži
• změny na bradavce
• jakékoli bulky, které vidíte nebo nahmatáte.
Můžete mít také neočekávané krvácení, pokud neužíváte pilulky
pravidelně, proto se snažte užívat pilulku každý den ve stejnou dobu. Také neočekávané
krvácení může být někdy způsobeno jinými léky.
•
•
•
Domluvte si schůzku se svým lékařem, pokud se u Vás objeví intermenstruační
krvácení nebo špinění, které:< br>přetrvává déle než několik prvních měsíců
začíná po určité době užívání přípravku Dianette
pokračuje i po ukončení užívání přípravku Dianette.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnost tohoto léku.
Mezi příznaky rakoviny děložního čípku patří:
• vaginální výtok, který zapáchá a/nebo obsahuje krev
• neobvyklé vaginální krvácení
• bolest pánve
• bolestivý sex.
5
Mezi příznaky závažných jaterních problémů patří:
• silná bolest žaludku
• žlutá kůže nebo oči (žloutenka)
• zánět jater (hepatitida)
• vaše celé tělo začne svědit.
•
•
•
•
Pokud si myslíte, že můžete mít některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte
lékaře. Možná budete muset přestat užívat přípravek Dianette.
4.2 Méně závažné nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky (může být
postiženo 100 až 1 000 z každých 10 000 uživatelů)
• pocit nevolnosti
• bolest žaludku
• přibírání na váze
• bolesti hlavy
• depresivní nálady nebo změny nálad
• bolavá nebo bolestivá prsa
Méně časté nežádoucí účinky (může být
postiženo 10 až 100 z 10 000 uživatelek)
• nevolnost a žaludeční nevolnosti
• tekutina retence
• migréna
• ztráta zájmu o sex
• zvětšení prsou
• kožní vyrážka, která může svědit
Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout 1 až 10 z každých 10 000 uživatelů)
• špatná tolerance kontaktních čoček
• hubnutí
• zvýšený zájem o sex
• vaginální výtok nebo výtok z prsů
• žilní krevní sraženina
Další hlášené nežádoucí účinky
• krvácení a špinění mezi menstruacemi se může někdy objevit
prvních několik měsíců, ale obvykle ustane, jakmile si tělo zvykne na
Dianette. Pokud pokračuje, ztěžkne nebo znovu začne, kontaktujte svého
lékař
• chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži). K tomu může dojít, i když
používáte Dianette několik měsíců.
Chloasma může být sníženo vyhýbáním se přílišnému slunečnímu světlu a/nebo UV lampám
Page 4
Tablety Dianette ®
• výskyt nebo zhoršení pohybové poruchy chorea
• Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
• zvýšení krevního tlaku
• stavy, které se mohou zhoršit během těhotenství nebo předchozího užívání
•
Jak přípravek Dianette uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Udělejte neuchovávejte při teplotě nad 25°C
Nepoužívejte Dianette po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru.
Pokud tablety změnily barvu nebo vykazují jakékoli známky poškození, zeptejte se svého
lékárníka, který vám poradí, co máte dělat
Nevyhazujte žádné léky do odpadu nebo do koše. Zeptejte se svého
lékárníka, co dělat s léky, které nechcete. To pomůže
chránit životní prostředí.
6
Co je v Dianette a kdo jej vyrábí
Váš lék
Každá krabička Dianette obsahuje tři proužky po 21 žlutých potahovaných tabletách.< br> Každá tableta obsahuje: 2 miligramy antiandrogenu, cyproteron acetát,
a 35 mikrogramů estrogenu, ethinylestradiolu.
Co je ve vašem léku
Dianette obsahuje také neúčinné složky: monohydrát laktózy,
kukuřičný škrob, povidon 25000, povidon 700000, mastek, stearát hořečnatý,
sacharóza, polyethylenglykol 6000, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý
(E171), glycerol 85 %, montanglykolový vosk, žlutý oxid železitý ( E172)
Výrobce a držitel licence
Vyrobeno společností Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Německo a je nakupováno v rámci EU. Přebaleno
Držitel produktové licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Číslo POM PL: 15184/1298
Revize letáku datum: 05/05/16
Dianette je registrovaná ochranná známka společnosti Bayer Intellectual Property GmbH.
Slepý nebo slabozraký?
Je tento leták špatně vidět nebo číst?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 pro pomoc.
Ref: 1298/050516/1/F
(cyproteron acetát/ethinylestradiol)
Příbalová informace pro pacienta
▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
identifikaci nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích
účinků, které se mohou objevit. Jak hlásit nežádoucí účinky, viz konec bodu 4.
Váš lék se nazývá Dianette tablety a v této příbalové informaci bude označován jako Dianette
.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou
identifikaci nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích
účinků, které se mohou objevit. Jak hlásit nežádoucí účinky, viz konec oddílu 4.
Antikoncepce
Dianette je 21denní pilulka – užíváte jednu každý den po dobu 21 dní, následuje 7
dní, kdy žádné pilulky neužíváte.
Dianette vás neochrání před sexuálně přenosnými infekcemi, jako jsou
Chlamydie nebo HIV. K tomu mohou pomoci pouze kondomy.
Dianette je třeba užívat podle pokynů, aby se zabránilo otěhotnění.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dianette užívat
Než začnete, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci užíváte tento přípravek.
• Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli otázky nebo potřebujete další radu, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může jim to ublížit.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
2.1 Než začnete Dianette užívat
Je důležité, abyste porozuměli výhodám a rizikům užívání Dianette
předtím, než jej začnete užívat, nebo když se budete rozhodovat, zda v užívání pokračovat.
Přestože je Dianette vhodná pro většinu zdravých žen, není vhodná pro
všichni.
V této příbalové informaci:
Než začnete užívat přípravek Dianette
• Váš lékař se zeptá na zdravotní problémy vás a vaší rodiny a
zkontroluje váš krevní tlak a vyloučí pravděpodobnost, že jste
těhotná. Můžete také potřebovat další kontroly, jako je vyšetření prsů,
ale pouze v případě, že jsou tato vyšetření pro vás nezbytná nebo pokud máte nějaké
zvláštní obavy.
Co je Dianette a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dianette užívat
2.1 Než začnete Dianette užívat
Kdy byste měli kontaktovat svého lékaře
Dianette a rakovina
2.2 Ujistěte se, že je Dianette pro vás v pořádku
Některé ženy by přípravek Dianette neměly užívat
Dianette může některá onemocnění zhoršit
Užívání jiných léků
Užívání přípravku Dianette s jídlem a pitím
Těhotenství a kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dianette obsahuje laktózu
Dianette a solária nebo sluneční lampy
3
Užívání Dianette
Délka užívání
Jak se přípravek užívá
Začátek užívání Dianette
Vynechaná pilulka
Ztracená pilulka
Pokud jste nemocní nebo máte průjem
Vynechala jste menstruaci – můžete být těhotná?< br> Užívání více než jedné pilulky by nemělo způsobit újmu
Když chcete otěhotnět
4
Možné nežádoucí účinky
4.1 Závažné nežádoucí účinky – ihned vyhledejte lékaře
4.2 Méně závažné nežádoucí účinky
4.3 Krvácení mezi menstruacemi by nemělo trvat dlouho
Jak přípravek Dianette uchovávat
5
6
Co je v Dianette a kdo to vyrábí
1
2
1
Co je Dianette a k čemu se používá
Dianette obsahuje estrogen a antiandrogen.
Dianette se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná pleť a
nadměrný růst vlasů u žen v reprodukčním věku. Vzhledem ke svým antikoncepčním
vlastnostem by vám měl být předepsán pouze v případě, že váš lékař usoudí, že
léčba hormonální antikoncepcí je vhodná.
Dianette byste měli užívat pouze v případě, že se stav vaší pokožky nezlepšil ani po
použití jiné léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.
Pokud užíváte Dianette k léčbě kůže, nesmíte užívat žádné další
hormonální antikoncepce ve stejnou dobu.
Až se stav vaší pokožky upraví a přestanete užívat přípravek Dianette,
se budete muset vrátit ke své původní/preferované metodě antikoncepce
Léčba kožních onemocnění
Androgeny jsou hormony, které stimulují růst vlasů a mazových žláz v
kůži. Pokud produkujete příliš mnoho androgenů nebo pokud jste citliví na
efekt, mohou tukové žlázy produkovat příliš mnoho mazu. To může zablokovat
mazové žlázy, které se mohou infikovat a zanítit a způsobit skvrny po akné.
Dianette zastavuje působení androgenů na vaši pokožku a snižuje množství produkovaných
androgenů.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte některou z nemocí nebo rizikových faktorů
uvedené v této příbalové informaci.
Zatímco užíváte Dianette
• Budete potřebovat pravidelné kontroly u svého lékaře, obvykle když
budete potřebovat další předpis Dianette.
• Měli byste chodit na pravidelné testy stěru z děložního čípku.
• Každý měsíc kontrolujte svá prsa a bradavky, zda nedochází ke změnám – řekněte svému
lékaři, pokud vidíte nebo cítíte něco zvláštního, jako jsou boule nebo dolíčky
kůže .
• Potřebujete-li krevní test, řekněte svému lékaři, že užíváte
Dianette, protože tento typ léku může ovlivnit výsledky
některých testů.
• Pokud se chystáte podstoupit operaci, ujistěte se, že o ní váš lékař ví
. Asi 4–6 týdnů před operací
možná budete muset přestat užívat přípravek Dianette. Je to proto, aby se snížilo riziko krevní sraženiny (viz bod 2.1). Vaše
lékař vám řekne, kdy můžete znovu začít užívat Dianette.
• Pokud potřebujete ukončit užívání Dianette, nezapomeňte použít jinou
antikoncepci (např. kondomy), pokud spoléháte na
antikoncepci na Dianette.
Přestaňte tablety užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře,
zaznamenáte možné známky krevní sraženiny. Příznaky jsou
popsány níže v části „Krevní sraženiny (trombóza)“ a v části 4.
Dianette funguje také jako perorální antikoncepce. Vy a váš lékař
budete muset zvážit všechny věci, které by se normálně vztahovaly na
bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.
Krevní sraženiny (trombóza)
Užívání přípravku Dianette může mírně zvýšit riziko vzniku krevní
sraženiny (tzv. trombóza). Vaše šance na krevní sraženinu se
užíváním přípravku Dianette zvyšuje pouze mírně ve srovnání s ženami,
které neužívají přípravek Dianette ani žádnou antikoncepční pilulku. Úplné uzdravení
není vždy dosaženo a v 1–2 % případů může být smrtelné.
Krevní sraženiny v žíle
Krevní sraženina v žíle (známá jako „žilní trombóza“) může blokovat
žílu. To se může stát v žilách nohy, plic (plíce
embolus), nebo jakýkoli jiný orgán.
Užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy riziko vzniku takových sraženin
ve srovnání se ženou, která žádnou kombinovanou pilulku neužívá. Riziko vzniku
krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena pilulku užívá.
Riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny během
těhotenství.
užíváním Dianette.
• Ze 100 000 žen, které neužívají Dianette, neužívají pilulky a nejsou
těhotné, bude mít asi 5 až 10 krevní sraženina za rok.
• Ze 100 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulky, bude mít až 40
krevní sraženinu za rok.
• Ze 100 000 těhotných žen bude mít přibližně 60 krevní sraženinu za
rok
Riziko krevních sraženin v žilách u uživatelek kombinované pilulky se dále zvyšuje
:
• s rostoucím věkem;
• pokud kouříte.
Při užívání hormonální antikoncepce, jako je Dianette se
důrazně doporučuje přestat kouřit, zvláště pokud jste starší
více než 35 let;
• pokud měl jeden z vašich blízkých příbuzných krevní sraženinu v noze, plicích
nebo jiném orgánu v mladém věku;
• pokud máte nadváhu;
Strana 1< br> •
pokud musíte podstoupit operaci nebo pokud jste na ne
dlouhou dobu kvůli zranění nebo nemoci nebo máte nohu v
sádrové dlaze;
• pokud máte syndrom polycystických vaječníků;
• pokud se vám nedávno narodilo dítě;
• pokud máte některá vzácná onemocnění, jako je systémový lupus
erythematodes, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
• pokud máte srpkovitou anémii.
Pokud se vás to týká, je důležité, abyste svému lékaři řekli, že užíváte
Dianette, protože může být nutné léčbu ukončit. Váš lékař vám může říci,
abyste přestal(a) používat přípravek Dianette několik týdnů před operací nebo v nižším věku
mobilní. Váš lékař vám také sdělí, kdy můžete přípravek Dianette znovu začít používat
poté, co se vrátíte na nohy.
Krevní sraženiny v tepně
Krevní sraženina v tepně může způsobit vážné problémy. Například krevní
sraženina v tepně v srdci může způsobit srdeční infarkt nebo v mozku může
způsobit mrtvici.
Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšeným rizikem
sraženiny v tepnách. Toto riziko se dále zvyšuje:
• s rostoucím věkem;
• pokud kouříte.
Při používání hormonální antikoncepce, jako je Dianette, se důrazně
doporučuje přestat kouřit, zejména pokud jste starší 35 let;
• máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl blízký příbuzný srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém věku;
• pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény;
• jestliže máte problémy se srdcem (chlopenní poruchy, porucha
rytmu);
• jestliže máte syndrom polycystických vaječníků;
• pokud máte cukrovku;
• pokud máte určité vzácné onemocnění, jako je systémový lupus
erythematodes;
• pokud máte srpkovitou anémii.
Příznaky krevních sraženin
Přestaňte tablety užívat a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete
možných známek krevní sraženiny, jako jsou:
• neobvyklý náhlý kašel;
• silná bolest na hrudi, která může dosáhnout levé paže;
• dušnost;
• jakákoli neobvyklá, závažná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
• nezřetelnost nebo porucha řeči;
• náhlé změny sluchu, čich nebo chuť;
• závratě nebo mdloby;
• slabost nebo necitlivost v kterékoli části těla;
• silná bolest v břiše;
• silná bolest nebo otok v některém z nohy.
Po krevní sraženině není zotavení vždy úplné. Zřídka závažné
může dojít k trvalému postižení nebo krevní sraženina může být dokonce smrtelná.
Bezprostředně po porodu jsou ženy vystaveny zvýšenému riziku krevních sraženin, takže
byste se měli zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat
Dianette.
Pokud se u vás také objeví těžká deprese, navštivte ihned lékaře. , závažná
alergická reakce, zhoršení dědičného angioedému, známky rakoviny prsu
nebo rakoviny děložního čípku nebo známky závažných jaterních problémů (symptomy a příznaky jsou
popsány v části 4).
Dianette a rakovina
Zatímco vysoká dávka COC snižuje riziko rakoviny vaječníků a dělohy, pokud je
užíváte dlouhodobě, není jasné, zda nižší dávka
Pilulky obsahující estrogen-progestogen jako Dianette mají také stejné
ochranné účinky. Zdá se však také, že užívání Dianette mírně
zvyšuje vaše riziko rakoviny děložního čípku – i když to může být způsobeno
sexem bez kondomu spíše než Dianette. Všechny ženy by měly pravidelně podstupovat
testy stěru.
Pokud máte rakovinu prsu nebo jste ji měla v minulosti, neměla byste užívat
Dianette ani jinou perorální antikoncepci, protože mírně zvyšují vaše riziko
rakovina prsu. Toto riziko se zvyšuje, čím déle jste na Dianette, ale vrátí se k
normálu přibližně do 10 let od ukončení. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je vzácná u
žen mladších 40 let, přibývají další případy rakoviny prsu v současných a
nedávných uživatelů Dianette je malý. Například:
• Z 10 000 žen, které nikdy neužívaly Dianette nebo pilulky, bude asi 16
mít rakovinu prsu do 35 let.
• Z 10 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulky po dobu 5 let v raných
dvacátých letech, přibližně 17–18 bude mít rakovinu prsu ve věku 35
let.
• Z 10 000 žen, které nikdy nebraly Dianette nebo pilulku, je asi 100< br> budou mít rakovinu prsu ve věku 45 let.
• Z 10 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulky po dobu 5 let v rané
třicítce, asi 110 bude mít rakovinu prsu v době, kdy jim bude 45 let
starý.
Page 2
Vaše riziko rakoviny prsu je vyšší:
• pokud máte blízkou příbuznou (matku, sestru nebo babičku), která měla
rakovinu prsu
• pokud jste vážná nadváha
Pokud si všimnete jakýchkoli změn na svých
prsech, jako jsou dolíčky na kůži, změny na bradavce nebo jiné
, navštivte co nejdříve lékařebulky, které můžete vidět nebo cítit.
• Užívání Dianette je také spojováno s onemocněním jater, jako je žloutenka
a nerakovinové nádory jater, ale to je vzácné. Velmi vzácně byla Dianette
také spojována s některými formami rakoviny jater u žen, které ji užívaly
dlouhou dobu.
Pokud pociťujete silné bolesti
, navštivte co nejdříve lékaře. > žaludek nebo žlutá kůže nebo oči (žloutenka). Možná budete muset přestat
užívat Dianette.
2.2 Ujistěte se, že Dianette je pro vás v pořádku
Dianette by neměly užívat některé ženy
Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké zdravotní problémy nebo onemocnění.
Neužívejte přípravek Dianette Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících stavů
, než začnete přípravek Dianette užívat. Váš lékař Vám poté může doporučit
jinou léčbu:
• Pokud používáte jinou hormonální antikoncepci
• Pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná
• Pokud kojíte
• Jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu
• Jestliže máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v noze (trombóza), plic
(plicní embolie) nebo jiné části těla.< br>• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) onemocnění, které může být v budoucnu indikátorem
srdečního infarktu (např. ischemický záchvat)
• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici.
• Jestliže máte onemocnění, které může zvýšit riziko krevní sraženiny v
tepnách. Týká se to následujících stavů:
• cukrovka postihující vaše cévy
• velmi vysoký krevní tlak
• velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
• pokud máte problémy se srážlivostí krve (např. nedostatek proteinu C)
• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) migrénu s poruchami zraku
• Jestliže jste někdy měl(a) závažné onemocnění jater a váš lékař vám
řekl, že výsledky vašich jaterních testů se ještě nevrátily k normálu
• Jestliže jste někdy měl(a) nádory jater
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku Dianette.
Jestliže některou z těchto složek trpíte nebo ji máte poprvé během
užívání přípravku Dianette kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Neužívejte
Dianette. V případě potřeby použijte jinou formu antikoncepce.
Dianette může některé nemoci zhoršit
Některé z níže uvedených stavů lze užíváním Dianette zhoršit.
Nebo mohou znamenat, že je pro vás méně vhodný. Možná budete moci stále užívat
Dianette, ale musíte si dávat zvláštní pozor a docházet na kontroly častěji.
• Pokud jste vy nebo vaše blízká rodina někdy měli problémy se srdcem nebo
oběhem, např. jako vysoký krevní tlak
• Pokud jste Vy nebo Vaše blízká rodina někdy měli problémy se srážlivostí krve
• Pokud jste měli migrény
• Pokud v současné době trpíte depresí nebo jste tak učinili v
v minulosti
• Máte-li nadváhu (obezitu)
• Máte-li dědičné onemocnění zvané porfyrie
• Jestliže máte cukrovku
• Jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitidu) nebo máte v anamnéze či
rodinnou anamnézu vysokých hladin tuku v krvi (hypertriglyceridémie), protože
můžete být ohroženi rozvoje pankreatitidy
• Jestliže máte hnědé skvrny na obličeji nebo těle (chloasma) (viz níže
„Dianette a solária nebo sluneční lampy“)
• Jestliže máte jakékoli onemocnění, které se zhoršilo během těhotenství nebo předchozí
užívání pilulky nebo Dianette (viz bod 4)
Informujte svého lékaře, pokud se vás něco týká. Také jim řekněte, pokud se u vás
tyto projevy objeví poprvé během užívání přípravku Dianette, nebo pokud se některé zhorší nebo se objeví
zpět, protože možná budete muset přestat užívat.
Užívání dalších léků
Pokud budete někdy potřebovat užít jiný lék současně s užíváním
Dianette, vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zubaře, že berem
Dianette. Zkontrolujte také příbalové informace, které jsou součástí všech vašich léků, abyste zjistili,
zda je lze užívat s hormonální antikoncepcí.
Pokud užíváte přípravek Dianette k léčbě kůže, nesmíte současně užívat žádnou
jinou hormonální antikoncepci. čas.
Některé léky mohou mít vliv na hladiny Dianette v krvi a
mohou zabránit jeho správnému účinku – například
• některé léky používané k léčbě epilepsie
• některé léky používané k léčbě infekcí HIV a virem hepatitidy C
(takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy
)
• griseofulvin (lék proti – léky proti plísním)
• některá antibiotika (perorální tetracykliny)
• některá sedativa (nazývaná barbituráty)
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek).
Pokud potřebujete některý z těchto léků užít léky, přípravek Dianette pro vás nemusí být vhodný
nebo možná budete muset nějakou dobu používat extra antikoncepci. Váš lékař,
lékárník nebo zubař vám může říci, zda je to nutné a na jak dlouho.
Přípravek Dianette může také ovlivnit účinnost jiných léků. Váš lékař možná
bude muset upravit dávku vašeho dalšího léku. Kromě toho může Dianette také
ovlivňovat výsledky některých krevních testů, proto vždy informujte svého lékaře, že
užíváte přípravek Dianette, pokud podstoupíte krevní test
Užívání přípravku Dianette s jídlem a pitím
Tam nejsou žádné zvláštní pokyny ohledně jídla a pití během užívání Dianette.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Dianette, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud
myslíte, že byste mohla být těhotná, udělejte si těhotenský test, abyste potvrdili, že jste
předtím, než přestanete užívat Dianette.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dianette nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
> Dianette obsahuje laktózu a sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek Dianette používat.
Dianette a solária nebo sluneční lampy
Některé ženy používají sluneční lampy na akné i na opálení pokožky. Tato
není příliš užitečná léčba akné. Nepoužívejte solária ani sluneční lampy
a pokud užíváte Dianette, vyhněte se dlouhodobému opalování. Jejich použití
zvyšuje riziko chloasmatu, skvrnitého zbarvení kůže (stejně jako
u běžné perorální antikoncepce).
3
Užívání přípravku Dianette
Váš lékař zvolil přípravek Dianette jako léčbu proti akné nebo nadměrnému
růstu chloupků na obličeji a těle. Dianette má však také
antikoncepční účinek, proto je důležité dodržovat níže uvedené rady, pokud
spoléháte na antikoncepci Dianette.
Pokud používáte Dianette pouze na akné nebo nadměrný růst vlasů,
můžete stále postupovat podle této rady , ale pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Délka užívání
Váš lékař vám řekne, jak dlouho musíte přípravek Dianette užívat.
Jak se přípravek Dianette užívá
Užívejte přípravek Dianette každý den po dobu 21 dnů
Dianette se dodává v proužcích po 21 pilulkách, každá je označena dnem v týdnu.
• Užívejte pilulku každý den ve stejnou dobu.
• Začněte tím, že si vezmete pilulku označenou správným dnem v týdnu.
• Postupujte ve směru šipek na proužku. Užívejte jednu pilulku každý den, dokud
nespotřebujete všech 21 pilulek.
• Spolkněte každou pilulku celou, v případě potřeby ji zapijte vodou. Pilulku nežvýkejte.
Pak mějte sedm dní bez pilulek
Po užití všech 21 pilulek z blistru máte sedm dní, kdy
žádné pilulky neužijete.
Během několika dní po užití poslední pilulky z blistru byste měli mít
krvácení z vysazení jako menstruace. Toto krvácení možná neskončilo, když je
čas začít užívat další proužek pilulek.
Pokud se spoléháte na tento lék, abyste zabránili otěhotnění, vždy užívejte
Dianette, jak je zde popsáno. Během
sedmi dnů bez pilulek nemusíte používat extra antikoncepci – pokud jste pilulky užívali správně a
začali užívat další proužek pilulek včas. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Začněte užívat další blistr osmý den Začněte užívat další blistr přípravku Dianette
po sedmi dnech bez užívání pilulek (osmý den) – i když stále krvácíte.
Pokud tedy užijete poslední pilulku z jednoho balení v pátek, užijete si první pilulku
z dalšího balení v sobotu následujícího týdne. Vždy začněte s novým
stripem včas.
Pokud užíváte Dianette správně, vždy začnete každý nový strip
ve stejný den v týdnu.
Začínáme s Dianette
Noví uživatelé nebo začínáme s Dianette po přestávce
První pilulku Dianette je nejlepší užít první den příští menstruace. Když
tímto způsobem začnete, budete mít antikoncepční ochranu s vaší první pilulkou.
Přechod na Dianette z jiné antikoncepční pilulky
• Pokud v současné době užíváte 21denní pilulku: začněte Dianette následující den po
konec předchozího pruhu. S
první pilulkou budete mít antikoncepční ochranu. Nebudete krvácet dříve, než si dáte první blistr Dianette.
• Pokud užíváte 28denní pilulku: začněte užívat Dianette den po posledním
aktivní pilulka. S první pilulkou budete mít antikoncepční ochranu. Budete
krvácet až po prvním blistru přípravku Dianette.
• Pokud užíváte pilulku obsahující pouze progestogen (POP nebo „minipilulka“):
začněte s přípravkem Dianette první den krvácení. , a to i v případě, že jste již pro daný den užila
pilulku obsahující pouze gestagen. Okamžitě budete mít antikoncepční kryt
.
Zahájení užívání Dianette po potratu nebo potratu
Pokud jste potratila nebo potratila během prvních tří měsíců
těhotenství, může vám lékař říci, abyste začněte ihned užívat Dianette.
To znamená, že s první pilulkou budete mít antikoncepční ochranu.
Pokud jste potratila nebo potratila po třetím měsíci
těhotenství, požádejte o radu svého lékaře. Možná budete muset krátkou dobu používat další
antikoncepci, jako jsou kondomy.
Antikoncepce po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, může vám lékař doporučit, aby Dianette měla
začít 21 dní po doručení za předpokladu, že jste plně mobilní. Nemusíte
čekat na menstruaci. Než začnete s Dianette a prvních 7
dnů užívání pilulek, budete muset používat jinou metodu
antikoncepce, jako je kondom.
Neužívejte přípravek Dianette, pokud kojíte
Vynechaná pilulka
Pokud se s pilulkou opozdíte o méně než 12 hodin, vezměte si ji ihned. Pokračujte
v užívání pilulek v obvyklou dobu. To může znamenat, že si vezmete dvě pilulky v jeden den.
Nebojte se – vaše antikoncepční ochrana by neměla být snížena.
Pokud se s pilulkou opozdíte o více než 12 hodin nebo jste zapomněli
více než jedna pilulka, vaše antikoncepční ochrana může být snížena.
• Užijte poslední vynechanou pilulku, jakmile si vzpomenete, i když
to znamená užít dvě najednou. Všechny dříve vynechané pilulky ponechte v balení.
• Pokračujte v užívání pilulky každý den po dobu následujících sedmi dnů jako obvykle
čas.
• Pokud během těchto sedmi dnů dojdete na konec blistru s pilulkami, začněte
s dalším blistrem bez obvyklé sedmidenní přestávky. Pravděpodobně
nebudete krvácet, dokud nedopijete druhý proužek pilulek, ale nebojte se.
Pokud dopijete druhý proužek pilulek a nebudete mít krvácení, udělejte
těhotenský test před začátkem dalšího blistru.
• Po vynechání pilulky používejte další antikoncepci po dobu sedmi dnů, jako jsou
kondomy.
• Pokud jste vynechali jednu nebo více pilulek od prvního týdne užívání blistru< br> (1. až 7. den) a měla jste v tomto týdnu sex, mohla byste otěhotnět.
Co nejdříve se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Mohou vám
doporučit použití nouzové antikoncepce.
Pokud jste vynechali některou z pilulek v blistru a nekrvácíte
během první přestávky bez užívání pilulek, můžete být těhotná.
Kontaktujte svého lékaře nebo si sami udělejte těhotenský test.
Pokud začnete s novým blistrem pilulek pozdě nebo si uděláte „týden pauzy“ delší než
sedm dní, nemusíte být chráněna před otěhotněním. Pokud jste měli sex v
posledních sedmi dnech, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. Možná budete muset
zvážit nouzovou antikoncepci. Měli byste také používat další antikoncepci,
jako je kondom, po dobu sedmi dnů.
Ztracená pilulka
Pokud ztratíte pilulku,
Buď si vezměte poslední pilulku z proužku místo ztracené pilulky. Pak si vezměte všechny
ostatní pilulky ve správný den. Váš cyklus bude o jeden den kratší než
normálně, ale vaše antikoncepční ochrana nebude ovlivněna. Po sedmi
dnech bez pilulek budete mít nový počáteční den, o den dříve než dříve.
Nebo pokud nechcete změnit počáteční den svého cyklu, vezměte si pilulku od
a náhradní pásek, pokud jej máte. Poté si vezměte všechny ostatní pilulky z aktuálního
stripu jako obvykle. Otevřený náhradní proužek si pak můžete ponechat pro případ, že ztratíte
další pilulky.
Pokud je vám špatně nebo máte průjem
Pokud je vám špatně (zvracíte) nebo máte velmi silný průjem, vaše tělo nemusí dostat svou
obvyklou dávku hormonů z této pilulky. Pokud vám bude lépe do 12 hodin od
užití přípravku Dianette, postupujte podle pokynů v části 3.4 Ztracená pilulka, která
popisuje, jak si vzít další pilulku. Pokud je vám stále špatně nebo máte průjem více
než 12 hodin po užití přípravku Dianette, přečtěte si bod 3.3, Vynechaná pilulka.
Pokud vaše žaludeční nevolnost přetrvává nebo se
zhorší, poraďte se se svým lékařem. Může vám doporučit jinou formu antikoncepce.
Vynechání menstruace – můžete být těhotná?
Občas můžete vynechat krvácení z vysazení. To by mohlo znamenat, že jste
těhotná, ale to je velmi nepravděpodobné, pokud jste pilulky užívala správně.
Začněte s dalším blistrem v obvyklou dobu. Pokud si myslíte, že jste se mohla
vystavit riziku otěhotnění (například vynecháním pilulek nebo užíváním jiných
léků) nebo pokud vynecháte druhé krvácení, měli byste si udělat těhotenský test.
Můžete si je koupit v lékárně nebo získat bezplatný test v ordinaci svého lékaře.
Pokud jste těhotná, přestaňte Dianette užívat a navštivte svého lékaře.
Užívání více než jedné pilulky by nemělo způsobit újmu
Je Je nepravděpodobné, že by vám užívání více než jedné pilulky uškodilo, ale můžete
cítit nevolnost, zvracet nebo mít nějaké vaginální krvácení. Poraďte se se svým lékařem, pokud
máte některý z těchto příznaků.
Když chcete otěhotnět
Pokud plánujete dítě, je nejlepší používat jinou metodu antikoncepce
po vysazení Dianette, dokud nedostanete řádnou menstruaci. Váš lékař nebo
porodní asistentka se spoléhá na datum vaší poslední přirozené menstruace, aby vám řekli, kdy se má
dítě narodit. Nezpůsobí to však vám ani dítěti žádnou újmu, pokud
ihned otěhotníte.
Ref: 1298/050516/1/B
Page 3
4
Možné nežádoucí účinky< br> Pilulka:
• zežloutnutí kůže (žloutenka)
• přetrvávající svědění (pruritus)
• problémy s ledvinami nebo játry • žlučové kameny
• některé vzácné zdravotní stavy, jako je systémový lupus erythematodes
• puchýřovitá vyrážka (herpes gestationis) během těhotenství
• zděděná forma hluchoty (otoskleróza)
• osobní nebo rodinná anamnéza nebo forma srpku buněčné onemocnění
• otoky částí těla (dědičný angioedém)
• dědičné onemocnění zvané porfyrie
• rakovina děložního čípku
Podobně jako všechny léky může mít i Dianette nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
dostane je.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se obáváte jakýchkoli nežádoucích
účinků, o kterých si myslíte, že by mohly být způsobeny přípravkem Dianette.
4.1 Závažné nežádoucí účinky – ihned vyhledejte lékaře
Těžká deprese:
I když není považován za přímý vedlejší účinek přípravku Dianette, měli byste přestat
přípravek Dianette preventivně přerušit, pokud se u vás rozvine těžká deprese, a ihned navštívit svého
lékaře
Příznaky krevní sraženiny:
• neobvyklý náhlý kašel;
• silná bolest na hrudi, která může dosáhnout levé paže;
• dušnost;
• jakákoli neobvyklá, závažná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení
migrény;
• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
• nezřetelnost nebo porucha řeči;< br> • náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
• závratě nebo mdloby;
• slabost nebo necitlivost v jakékoli části těla;
• silná bolest v břiše;
• silná bolest nebo otok v některé z nohou.
Příznaky závažné alergické reakce nebo zhoršení dědičného
angioedému:
• otok rukou, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.
Oteklý jazyk/hrdlo může vést k potížím s polykáním a dýcháním< br> • červená hrbolatá vyrážka (kopřivka) a svědění
Mezi příznaky rakoviny prsu patří:
• dolíčky na kůži
• změny na bradavce
• jakékoli bulky, které můžete vidět nebo cítit.< br> Mezi příznaky rakoviny děložního čípku patří:
• vaginální výtok, který zapáchá a/nebo obsahuje krev
• neobvyklé vaginální krvácení
• bolest pánve
• bolestivý sex.
Mezi příznaky závažných jaterních problémů patří:
• silná bolest žaludku< br> • žlutá kůže nebo oči (žloutenka)
• zánět jater (hepatitida)
• celé tělo vás začne svědit.
Pokud se obáváte jakýchkoli nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka
což si myslíte, že může být způsobeno Dianette. Také jim řekněte, pokud se během užívání přípravku Dianette zhorší jakékoli stávající
onemocnění.
4.3 Krvácení mezi menstruacemi by nemělo trvat dlouho
Několik žen má během užívání přípravku Dianette trochu neočekávané krvácení nebo špinění.
, zejména během prvních několika měsíců. Za normálních okolností se tohoto krvácení
nemusíte bát a po jednom nebo dvou dnech ustane. Pokračujte v užívání
Dianette jako obvykle. Problém by měl zmizet po prvních několika proužcích.
Můžete také zaznamenat neočekávané krvácení, pokud neužíváte své pilulky
pravidelně, takže se snažte užívat pilulku každý den ve stejnou dobu. Také nečekané
krvácení může být někdy způsobeno jinými léky.
•
•
•
Méně časté nežádoucí účinky (může být
postiženo 10 až 100 z každých 10 000 uživatelů)
• nevolnost a žaludeční nevolnosti
• zadržování tekutin
• migréna
• ztráta zájmu o sex
• zvětšení prsou
• kožní vyrážka, která může svědit
Vzácné nežádoucí účinky (mohou být postiženy 1 až 10 z 10 000 uživatelů)
• špatná tolerance kontaktních čoček
• hubnutí
• zvýšený zájem o sex
• výtok z pochvy nebo prsu
• žilní krevní sraženina
Domluvte si schůzku se svým lékařem, pokud zaznamenáte průlomové
krvácení nebo špinění, které:
přetrvává déle než několik prvních měsíců
začíná poté, co jste chvíli užívali přípravek Dianette
přetrvává i poté, co jste přestali užívat přípravek Dianette.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tato
zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Můžete také nahlásit
nežádoucí účinky přímo prostřednictvím schématu žluté karty na:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5
•
•
•
•
•
Pokud se domníváte, že můžete mít některý z těchto příznaků, ihned vyhledejte
lékaře. Možná budete muset přestat užívat přípravek Dianette.
4.2 Méně závažné nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky (může být
postiženo 100 až 1 000 z každých 10 000 uživatelů)
• pocit nevolnosti
• bolest žaludku
• přibírání na váze
• bolesti hlavy
• depresivní nálady nebo změny nálad
• bolavá nebo bolestivá prsa
6
Jak přípravek Dianette uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte skladujte při teplotě nad 25 °C
Nepoužívejte přípravek Dianette po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Pokud tablety změní barvu nebo vykazují jakékoli známky poškození, zeptejte se svého
lékárníka, který vám poradí, co máte dělat
Žádné léky nevyhazujte. do odpadu nebo do koše. Zeptejte se svého
lékárníka, co dělat s léky, které nechcete. To pomůže
chránit životní prostředí.
Co obsahuje Dianette a kdo jej vyrábí
Váš lék
Každá krabička Dianette obsahuje tři proužky po 21 žlutých tabletách potažených cukrem.
Každá tableta obsahuje: 2 miligramy antiandrogenu, cyproteron acetátu,
a 35 mikrogramů estrogenu, ethinylestradiolu.
Co je ve vašem léku
Dianette obsahuje také neaktivní složky: monohydrát laktózy,
kukuřičný škrob, povidon 25000, povidon 700000, mastek, stearát hořečnatý,
sacharózu, polyethylenglykol 6000, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý
(E171), glycerol 85 %, montánní glykolový vosk, žlutý oxid železitý (E172)
POM
Číslo PL: 15184/1298
Datum revize příbalové informace: 05/05/16
Nevidomý nebo částečně nevidomý?
Je tento příbalový leták špatně viditelný nebo čitelný?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 pro pomoc.
Ref:1298/050516/2/F
(cyproteron acetát/ethinylestradiol)
Příbalová informace pro pacienty
Antikoncepce
▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování . To umožní rychlou
identifikaci nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích
účinků, které se mohou objevit. Jak hlásit nežádoucí účinky naleznete na konci oddílu 4.
Váš lék se nazývá Dianette tablety a bude označován jako Dianette
v této příbalové informaci.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlou
identifikaci nových bezpečnostních informací. Můžete pomoci nahlášením jakýchkoli nežádoucích
účinků, které se mohou objevit. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete na konci oddílu 4.
Dianette je 21denní pilulka – užíváte jednu každý den po dobu 21 dní, po kterých následuje 7
dní, kdy žádné pilulky neužíváte.
Dianette vás neochrání před sexuálně přenosnými infekcemi, jako jsou
Chlamydie nebo HIV. K tomu mohou pomoci pouze kondomy.
Aby se zabránilo otěhotnění, je třeba Dianette užívat podle pokynů.
2
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dianette užívat
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli otázky nebo potřebujete další radu, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nepřenášejte to na ostatní. To
může jim ublížit.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
2.1 Než začnete přípravek Dianette užívat
Je je důležité, abyste porozuměli výhodám a rizikům užívání přípravku Dianette
dříve, než jej začnete užívat, nebo když se budete rozhodovat, zda v užívání pokračovat.
Přestože je přípravek Dianette vhodný pro většinu zdravých žen, není vhodný pro
všem.
V této příbalové informaci:
Než začnete užívat Dianette
• Váš lékař se zeptá na zdravotní problémy vás a vaší rodiny a
zkontroluje váš krevní tlak a vyloučí pravděpodobnost, že jste
těhotná. Můžete také potřebovat další kontroly, jako je vyšetření prsů,
ale pouze v případě, že jsou tato vyšetření pro vás nezbytná nebo pokud máte nějaké
zvláštní obavy.
1 Co je Dianette a k čemu se používá< br>2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dianette užívat
2.1 Než začnete Dianette užívat
Kdy byste měli kontaktovat svého lékaře
Dianette a rakovina
2.2 Ujistěte se, že je Dianette pro Vás v pořádku
Dianette by neměla užívat některé ženy
Dianette může zhoršit některá onemocnění
Užívání jiných léků
Užívání přípravku Dianette s jídlem a pitím
Těhotenství a kojení
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dianette obsahuje laktózu
Dianette a solária nebo opalovací lampy
3 Užívání Dianette
Délka užívání
Jak se užívá< br> Začínáme s Dianette
Vynechaná pilulka
Ztracená pilulka
Pokud jste nemocní nebo máte průjem
Vynechala jste menstruaci – můžete být těhotná?
Užívání více než jedné pilulky by nemělo způsobit újmu
Když chcete otěhotnět
4 Možné nežádoucí účinky
4.1 Závažné nežádoucí účinky – ihned vyhledejte lékaře
4.2 Méně závažné nežádoucí účinky
4.3 Krvácení mezi menstruacemi by nemělo trvat dlouho
5 Jak přípravek Dianette uchovávat
6 Co přípravek Dianette obsahuje a kdo jej vyrábí< br>1
Výrobce a držitel licence
Vyrobeno společností Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlín,
Německo a je nakupováno v rámci EU. Přebaleno podle produktu
Držitel licence: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette je registrovaná ochranná známka společnosti Bayer Intellectual Property GmbH.< br> Další hlášené nežádoucí účinky
• krvácení a špinění mezi menstruacemi se někdy může objevit
během prvních několika měsíců, ale obvykle ustane, jakmile si tělo zvykne na
Dianette. Pokud přetrvává, zesílí nebo začne znovu, kontaktujte svého
lékaře
• chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži). K tomu může dojít, i když
používáte Dianette několik měsíců.
Chloasma může být sníženo vyhýbáním se přílišnému slunečnímu světlu a/nebo UV lampám
• výskyt nebo zhoršení pohybové poruchy chorea
• Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
Strana 4
Dianette® Tablets
• stavy, které se mohou zhoršit během těhotenství nebo předchozího užívání přípravku
Co je přípravek Dianette a k čemu se používá
Dianette obsahuje estrogen a antiandrogen.
Přípravek Dianette se používá k k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná pleť a
nadměrný růst ochlupení u žen v reprodukčním věku. Díky své antikoncepci
měl by vám být předepsán pouze v případě, že váš lékař usoudí, že
léčba hormonální antikoncepcí je vhodná.
Dianette byste měli užívat pouze v případě, že se stav vaší pokožky nezlepšil po
použití jiných přípravků proti akné. , včetně lokální léčby a antibiotik.
Pokud užíváte přípravek Dianette k léčbě kůže, nesmíte současně užívat žádnou jinou
hormonální antikoncepci.
Když se stav vaší kůže upraví a přestanete přípravek Dianette užívat ,
budete se muset vrátit ke své původní/preferované metodě antikoncepce
Léčba kožních onemocnění
Androgeny jsou hormony, které stimulují růst vlasů a mazových žláz
vaší kůži. Pokud produkujete příliš mnoho androgenů nebo pokud jste citliví na
efekt, mohou tukové žlázy produkovat příliš mnoho mazu. To může zablokovat
tukové žlázy, které se mohou infikovat a zanítit a způsobit skvrny po akné.
Dianette zastavuje působení androgenů na vaši pokožku a snižuje množství produkovaných
androgenů.
Informujte svého lékaře, pokud máte kterákoli z nemocí nebo rizikových faktorů
zmíněných v tomto letáku.
Zatímco jste na Dianette
• Budete potřebovat pravidelné kontroly u svého lékaře, obvykle když
budete potřebovat další předpis Dianette.
• Měli byste chodit na pravidelné testy stěru z děložního čípku.
• Každý měsíc kontrolujte svá prsa a bradavky, zda nedošlo ke změnám – informujte svého
lékaře, pokud vidíte nebo cítíte něco zvláštního, jako jsou boule nebo důlky na kůži
.
• Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři, že užíváte
Dianette, protože tento typ léku může ovlivnit výsledky
některých testů.
• Pokud se chystáte na operaci, ujistěte se, že váš lékař o tom ví
to. Asi 4–6 týdnů před operací
možná budete muset přestat užívat přípravek Dianette. Je to proto, aby se snížilo riziko krevní sraženiny (viz bod 2.1). Váš
lékař vám sdělí, kdy můžete znovu začít užívat Dianette.
• Pokud potřebujete ukončit užívání Dianette, nezapomeňte použít jinou
antikoncepci (např. kondomy), pokud spoléháte na Dianette
antikoncepce.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře
Přestaňte tablety užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře,
zaznamenáte možné známky krevní sraženiny. Příznaky jsou
popsány níže v části „Krevní sraženiny (trombóza)“ a v části 4.
Dianette funguje také jako perorální antikoncepce. Vy a váš lékař
budete muset zvážit všechny věci, které by se normálně vztahovaly k
bezpečnému užívání perorální hormonální antikoncepce.
Krevní sraženiny (trombóza)
Užívání přípravku Dianette může mírně zvýšit riziko, že budete mít krevní sraženina (nazývaná trombóza). Vaše šance na krevní sraženinu se
užíváním přípravku Dianette zvyšuje pouze mírně ve srovnání s ženami,
které neužívají přípravek Dianette ani žádnou antikoncepční pilulku. Úplné uzdravení
není vždy dosaženo a v 1–2 % případů může být smrtelné.
Krevní sraženiny v žilách
Krevní sraženina v žíle (známá jako „žilní trombóza“) může zablokovat
žílu. K tomu může dojít v žilách nohy, plic (embolus plic
) nebo v jakémkoli jiném orgánu.
Užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy riziko vzniku takových sraženin
ve srovnání s ženami, které žádné kombinovaná pilulka. Riziko vzniku
krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena pilulku užívá.
Riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny během
těhotenství.
užíváním Dianette.
• Ze 100 000 žen, které neužívají Dianette, neužívají pilulky a nejsou
těhotné, přibližně 5 až 10 bude mít krevní sraženinu za rok.
• Ze 100 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulky, až 40 bude mít
krevní sraženinu za rok.
• Ze 100 000 těhotných žen bude mít přibližně 60 krevní sraženinu za
rok
Riziko krevních sraženin v žilách u uživatelek kombinované pilulky se dále zvyšuje
:
• s rostoucím věkem;
• pokud kouříte.
Při používání hormonální antikoncepce, jako je Dianette, se
důrazně doporučuje přestat kouřit, zvláště pokud jste starší
35 let;
• pokud měl jeden z vašich blízkých příbuzných krevní sraženinu v noze, plicích
nebo jiného orgánu v mladém věku;
• pokud máte nadváhu;
Strana 1
•
pokud musíte podstoupit operaci nebo pokud jste
delší dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v
sádře;
• pokud máte polycystické vaječníky syndrom;
• pokud se vám nedávno narodilo dítě;
• pokud máte některá vzácná onemocnění, jako je systémový lupus
erythematodes, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
• pokud máte srpkovitou anémii .
Pokud se vás to týká, je důležité, abyste svému lékaři řekli, že užíváte
Dianette, protože léčba může být ukončena. Váš lékař vám může říci,
abyste přestali používat přípravek Dianette několik týdnů před operací nebo když budete méně
pohybliví. Váš lékař vám také sdělí, kdy můžete přípravek Dianette znovu začít používat
poté, co se vrátíte na nohy.
Krevní sraženiny v tepně
Krevní sraženina v tepně může způsobit vážné problémy. Například krevní
sraženina v tepně v srdci může způsobit srdeční infarkt nebo v mozku může
způsobit mrtvici.
Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšeným rizikem
sraženiny v tepnách. Toto riziko se dále zvyšuje:
• s rostoucím věkem;
• pokud kouříte.
Při používání hormonální antikoncepce, jako je Dianette, se důrazně
doporučuje přestat kouřit, zvláště pokud jste starší 35 let;
• pokud jste nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud váš blízký příbuzný prodělal srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém věku;
• pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud trpíte migrénami;
• pokud máte problémy se srdcem (chlopenní poruchy, poruchy
rytmus);
• pokud máte syndrom polycystických vaječníků;
• pokud máte cukrovku;
• pokud máte určité vzácné onemocnění, jako je systémový lupus
erythematodes;
• pokud máte srpkovitá anémie.
Příznaky krevních sraženin
Pokud zaznamenáte
možné příznaky krevní sraženiny, přestaňte tablety užívat a okamžitě navštivte svého lékaře, jako jsou:
• neobvyklý náhlý kašel;
• silná bolest na hrudi, která může dosáhnout levé paže;
• dušnost;
• jakákoli neobvyklá, silná nebo dlouhotrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
• částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
• nezřetelná řeč nebo porucha řeči;
• náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
• závratě nebo mdloby;
• slabost nebo necitlivost v jakékoli části těla ;
• silná bolest v břiše;
• silná bolest nebo otok v některé z nohou.
Po krevní sraženině není zotavení vždy úplné. Zřídka závažné
může dojít k trvalému postižení nebo může být krevní sraženina dokonce smrtelná.
Bezprostředně po porodu jsou ženy vystaveny zvýšenému riziku krevních sraženin,
proto byste se měli zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začněte užívat
Dianette.
Okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás také objeví těžká deprese, závažná
alergická reakce, zhoršení dědičného angioedému, známky rakoviny prsu
nebo rakoviny děložního čípku nebo známky závažného onemocnění jater problémy (symptomy a příznaky jsou
popsány v části 4).
Dianette a rakovina
Zatímco vysoká dávka COC snižuje riziko rakoviny vaječníků a dělohy, pokud je
užíváte dlouhodobě, není jasné, zda nižší dávka
pilulky obsahující estrogen-progestogen, jako je Dianette, mají také stejné
ochranné účinky . Zdá se však také, že užívání Dianette mírně
zvyšuje vaše riziko rakoviny děložního čípku – i když to může být způsobeno
sexem bez kondomu spíše než Dianette. Všechny ženy by měly pravidelně podstupovat
testy stěru.
Pokud máte rakovinu prsu nebo jste ji měla v minulosti, neměla byste užívat
Dianette ani jinou perorální antikoncepci, protože mírně zvyšují vaše riziko
rakovina prsu. Toto riziko se zvyšuje, čím déle jste na Dianette, ale vrací se do
normální do 10 let od jeho zastavení. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je vzácná u
žen mladších 40 let, další případy rakoviny prsu u současných a
nedávných uživatelek Dianette jsou malé. Například:
• Z 10 000 žen, které nikdy neužívaly Dianette nebo pilulky, bude asi 16
mít rakovinu prsu do 35 let.
• Z 10 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulky po dobu 5 let ve svých
dvacátých letech bude mít přibližně 17–18 let ve věku 35
let rakovinu prsu.
• Z 10 000 žen, které nikdy nebraly Dianette nebo pilulku, je asi 100< br> budou mít rakovinu prsu do 45 let.
• Z 10 000 žen, které užívají Dianette nebo pilulku po dobu 5 let ve svých raných
třiceti letech, bude mít asi 110 rakovin prsu do 45 let
.
Page 2
Vaše riziko rakovina prsu je vyšší:
• pokud máte blízkou příbuznou (matku, sestru nebo babičku), která měla
rakovinu prsu
• pokud máte závažnou nadváhu
Pokud si všimnete jakýchkoli změn na
prsech, jako jsou důlky na kůži, změny na bradavce nebo jakékoli
bulky, které můžete vidět nebo cítit, navštivte co nejdříve lékaře.
• Užívání přípravku Dianette byly spojeny s onemocněními jater, jako je žloutenka
a nerakovinové nádory jater, ale to je vzácné. Velmi vzácně byla Dianette
také spojována s některými formami rakoviny jater u žen, které ji užívaly
dlouhou dobu.
Pokud pociťujete silné bolesti
, navštivte co nejdříve lékaře. > žaludek nebo žlutá kůže nebo oči (žloutenka). Možná budete muset přestat
užívat přípravek Dianette.
2.2 Ujistěte se, že je Dianette pro vás v pořádku
Dianette by neměly užívat některé ženy
Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké zdravotní problémy nebo onemocnění.
Neužívejte Dianette Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů
se na vás vztahuje, než začnete přípravek Dianette používat. Váš lékař Vám poté může doporučit
jinou léčbu:
• Pokud používáte jinou hormonální antikoncepci
• Pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná
• Pokud kojíte
• Jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu
• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) krevní sraženinu v noze (trombóza), plíce
(plicní embolie) nebo jiné části těla.
• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) onemocnění což může být indikátorem
srdečního infarktu v budoucnu (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest
na hrudi) nebo „minimální mozkové příhody“ (přechodný ischemický záchvat)
• Jestliže máte (nebo jste někdy měli) srdeční infarkt nebo mrtvici.
• Jestliže máte onemocnění, které může zvýšit riziko krevní sraženiny v
tepnách. Týká se to následujících stavů:
• cukrovka postihující vaše cévy
• velmi vysoký krevní tlak
• velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)
• Jestliže máte problémy se srážlivostí krve (např. nedostatek proteinu C)
• Jestliže máte (nebo jste někdy měl) migrénu, se zrakem poruchy
• Jestliže jste někdy měl(a) závažné onemocnění jater a
vám lékař řekl, že výsledky vašich jaterních testů se ještě nevrátily k normálu
• Pokud jste někdy měl(a) nádory jater
• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složku přípravku Dianette.
Pokud některým z výše uvedených onemocnění trpíte nebo se u Vás objeví poprvé během
Jiné drogy
- APRINOX TABLETS 5MG
- ETORICOXIB 120MG TABLETS
- LIPOSIC EYE GEL 2MG/G EYE GEL
- LAEVOLAC 10G/15ML ORAL SOLUTION
- PONSTAN CAPSULES 250MG
- TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions