DIANE 35 TABLETS
Sustancia(s) activa(s): ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL
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Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Dianette puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas
los sufran.
Informe a su médico o farmacéutico si le preocupa cualquier efecto secundario
que crea que puede deberse a Dianette.
4.1 Efectos secundarios graves: consulte a un médico de inmediato
Depresión grave:
Aunque no se considera un efecto secundario directo de Dianette, algunas mujeres
han informado que se sintieron deprimidos mientras tomaban Dianette. En casos muy raros, esto se ha asociado con pensamientos de acabar con sus vidas. Si desarrolla
depresión grave, debe suspender Dianette como medida de precaución y consultar a su
médico de inmediato.
Signos de coágulo de sangre:
• una tos repentina e inusual;
• grave dolor en el pecho que puede llegar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o duradero o empeoramiento de
migraña;
• pérdida parcial o completa de la visión o visión doble;
• dificultad para hablar o arrastrar las palabras;
• cambios repentinos en la audición, el sentido del olfato o el gusto;
• mareos o desmayos;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo;
• dolor severo en su abdomen;
• dolor severo o hinchazón en cualquiera de sus piernas.
Pastilla:
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• picazón persistente (prurito)
• problemas renales o hepáticos
• cálculos biliares
• ciertas afecciones médicas raras como el lupus eritematoso sistémico
• erupción cutánea similar a una ampolla (herpes gestacional) durante el embarazo
• una forma hereditaria de sordera (otosclerosis)
• antecedentes personales o familiares o una forma de anemia de células falciformes
• hinchazón de partes del cuerpo (angioedema hereditario)
• una enfermedad hereditaria llamada porfiria< br>• cáncer de cuello uterino
Informe a su médico o farmacéutico si le preocupa cualquier efecto secundario
que crea que puede deberse a Dianette. También infórmeles si alguna condición
existente empeora mientras toma Dianette.
4.3 El sangrado entre períodos no debería durar mucho tiempo
Algunas mujeres tienen un pequeño sangrado o manchado inesperado mientras están
tomando Dianette. , especialmente durante los primeros meses. Normalmente, este sangrado
no es nada de qué preocuparse y se detendrá después de uno o dos días. Continúe tomando
Dianette como de costumbre. El problema debería desaparecer después de las primeras tiras.
Signos de una reacción alérgica grave o empeoramiento del
angioedema hereditario:
• hinchazón de las manos, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
Una lengua/garganta hinchada puede provocar dificultad para tragar y respirar
• un sarpullido rojo con bultos (urticaria) y picazón
Los signos de cáncer de mama incluyen:
• hoyuelos en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto que pueda ver o sentir.
También puede tener un sangrado inesperado si no toma sus pastillas
regularmente, así que trate de tomar su pastilla a la misma hora todos los días. Además, el sangrado
inesperado a veces puede ser causado por otros medicamentos.
•
•
•
Haga una cita con su médico si presenta sangrado
irruptivo o manchado que:< br>continúa durante más de los primeros meses
comienza después de haber estado tomando Dianette por un tiempo
continúa incluso después de haber dejado de tomar Dianette.
Informe de efectos secundarios
Si tiene cualquier efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Este
incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar
los efectos secundarios directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
Los signos de cáncer de cuello uterino incluyen:
• flujo vaginal con olor y/o que contiene sangre
• sangrado vaginal inusual
• dolor pélvico
• relaciones sexuales dolorosas.
5
Los signos de problemas hepáticos graves incluyen:
• dolor intenso en el estómago
• piel u ojos amarillos (ictericia)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• su todo el cuerpo comienza a picar.
•
•
•
•
Si cree que puede tener alguno de estos, consulte a un médico de inmediato
. Es posible que deba dejar de tomar Dianette.
4.2 Efectos secundarios menos graves
Efectos secundarios frecuentes (entre 100 y 1000 de cada 10.000 usuarios pueden
verse afectados)
• sensación de malestar
• dolor de estómago
• aumento de peso
• dolores de cabeza
• estados de ánimo depresivos o cambios de humor
• senos doloridos o doloridos
Efectos secundarios poco frecuentes (entre 10 y 100 de cada 10.000 usuarios pueden
verse afectados)
• malestar y malestar estomacal
• líquido retención
• migraña
• pérdida de interés en el sexo
• agrandamiento de los senos
• erupción cutánea, que puede causar picazón
Efectos secundarios raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios pueden verse afectados)
• mala tolerancia a las lentes de contacto
• pérdida de peso
• aumento del interés por el sexo
• flujo vaginal o mamario
• coágulo de sangre venoso
Otros efectos secundarios informados
• A veces puede ocurrir sangrado y manchado entre períodos durante
los primeros meses, pero esto generalmente se detiene una vez que su cuerpo se ha adaptado a
Dianette. Si continúa, se vuelve pesado o comienza de nuevo, comuníquese con su
médico
• cloasma (manchas de color marrón amarillento en la piel). Esto puede suceder incluso si
ha estado usando Dianette durante varios meses.
El cloasma se puede reducir evitando demasiada luz solar y/o lámparas UV
Página 4
Tabletas Dianette ®
• aparición o deterioro del trastorno del movimiento corea
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• aumento de la presión arterial
• afecciones que pueden empeorar durante el embarazo o el uso previo del
•
Cómo conservar Dianette
Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
no conservar a temperatura superior a 25°C
No utilice Dianette después de la fecha de caducidad que aparece en la tira.
Si los comprimidos cambian de color o muestran algún signo de deterioro, consulte a su
farmacéutico, quien le indicará qué hacer.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Pregúntele a su
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que no desee. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.
6
Qué contiene Dianette y quién lo fabrica
Su medicamento
Cada caja de Dianette contiene tres tiras de 21 comprimidos recubiertos de azúcar de color amarillo.< br> Cada tableta contiene: 2 miligramos del antiandrógeno, acetato de ciproterona,
y 35 microgramos del estrógeno, etinilestradiol.
Contenido de su medicamento
Dianette también contiene los ingredientes inactivos: lactosa monohidrato,
almidón de maíz, povidona 25000, povidona 700000, talco, estearato de magnesio,
sacarosa, polietilenglicol 6000, carbonato de calcio, dióxido de titanio
(E171), glicerol 85%, cera de glicol montano, óxido férrico amarillo ( E172)
Fabricante y Titular de la Licencia
Fabricado por Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Alemania y adquirido dentro de la UE. Reempaquetado por
Titular de la licencia del producto: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Número de PL de POM: 15184/1298
Revisión del folleto fecha: 05/05/16
Dianette es una marca registrada de Bayer Intellectual Property GmbH.
¿Ciego o deficiente visual?
¿Es difícil ver o leer este folleto?
Teléfono Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 para obtener ayuda.
Ref:1298/050516/1/F
(acetato de ciproterona/etinilestradiol)
Folleto de información para el paciente
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida
identificación de nueva información de seguridad. Usted puede ayudar informando cualquier efecto secundario
que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar efectos secundarios.
Su medicamento se llama Dianette Tablets y se denominará Dianette
en todo este prospecto.
Este medicamento está sujeto a control adicional. Esto permitirá una rápida
identificación de nueva información de seguridad. Usted puede ayudar informando cualquier efecto secundario
que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.
Anticoncepción
Dianette es una pastilla de 21 días: usted toma una cada día durante 21 días, seguidos de 7
días en los que no toma pastillas.
Dianette no la protegerá contra infecciones de transmisión sexual, como
clamidia o VIH. Sólo los condones pueden ayudar a lograr esto.
Dianette debe tomarse según las indicaciones para prevenir el embarazo.
2
Lo que necesita saber antes de tomar Dianette
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar. tomando este medicamento.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna pregunta o necesita más consejos, consulte a su médico o
farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo transmitas a otros.
puede hacerles daño.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o si nota alguno no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
2.1 Antes de tomar Dianette
Es importante que comprenda los beneficios y riesgos de tomar Dianette
antes de comenzar a tomarla o al decidir si continúa tomándola.
Aunque Dianette es adecuada para la mayoría de las mujeres sanas, no lo es para
todos.
En este prospecto:
Antes de comenzar a tomar Dianette
• Su médico le preguntará acerca de sus problemas médicos y los de su familia y
controlará su presión arterial y excluirá la probabilidad de que esté
embarazada. Es posible que también necesite otros controles, como un examen de los senos,
pero sólo si estos exámenes son necesarios para usted o si tiene alguna
inquietud especial.
Qué es Dianette y para qué se utiliza
Lo que necesita saber antes de tomar Dianette
2.1 Antes de tomar Dianette
Cuándo debe comunicarse con su médico
Dianette y el cáncer
2.2 Asegúrese de que Dianette sea adecuada para usted
Algunas mujeres no deben tomar Dianette
Dianette puede empeorar algunas enfermedades
Toma de otros medicamentos
Toma de Dianette con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Dianette contiene lactosa
Dianette y tumbonas o lámparas solares
3
Toma de Dianette
Duración del uso
Cómo tomarlo
Inicio de Dianette
Una pastilla olvidada
Una pastilla perdida
Si está enferma o tiene diarrea
Falta de período, ¿podría estar embarazada?< br> Tomar más de una pastilla no debería causar daño
Cuando quieres quedar embarazada
4
Posibles efectos secundarios
4.1 Efectos secundarios graves: consulte a un médico de inmediato
4.2 Efectos secundarios menos graves
4.3 El sangrado entre períodos no debería durar mucho tiempo
Conservación de Dianette
5
6
Qué contiene Dianette y quién lo fabrica
1
2
1
Qué es Dianette y para qué se utiliza
Dianette contiene un estrógeno y un antiandrógeno.
Dianette se utiliza para tratar afecciones de la piel como acné, piel muy grasa y
crecimiento excesivo de vello en mujeres en edad reproductiva. Debido a sus propiedades anticonceptivas
sólo debe prescribirse si su médico considera que
el tratamiento con un anticonceptivo hormonal es adecuado.
Sólo debe tomar Dianette si la condición de su piel no ha mejorado después
del uso de otros tratamientos contra el acné, incluidos tratamientos tópicos y antibióticos.
Si está tomando Dianette para el tratamiento de la piel, no debe tomar ningún otro.
anticonceptivo hormonal al mismo tiempo.
Cuando la afección de su piel haya desaparecido y deje de tomar Dianette,
deberá volver a su método anticonceptivo original/preferido
Tratamiento de las afecciones de la piel
Los andrógenos son hormonas que estimulan el crecimiento del cabello y las glándulas grasas de la piel. Si produce demasiados andrógenos o si es sensible al efecto
, las glándulas sebáceas pueden producir demasiado sebo. Esto puede bloquear el
glándulas grasas, que pueden infectarse e inflamarse causando manchas de acné.
Dianette detiene los andrógenos que afectan su piel y reduce la cantidad de
andrógenos producidos.
Informe a su médico si tiene alguna de las enfermedades o factores de riesgo.
mencionado en este folleto.
Mientras esté tomando Dianette
• Necesitará controles periódicos con su médico, generalmente cuando
necesite otra receta de Dianette.
• Debe hacerse pruebas de frotis cervical con regularidad.
• Revise sus senos y pezones todos los meses para detectar cambios; informe a su
médico si puede ver o sentir algo extraño, como bultos u hoyuelos en la
piel. .
• Si necesita un análisis de sangre informe a su médico que está tomando
Dianette, porque este tipo de medicamento puede afectar los resultados de
algunos análisis.
• Si se lo van a hacer una operación, asegúrese de que su médico lo sepa
. Es posible que deba dejar de tomar Dianette entre 4 y 6 semanas antes de la operación. Esto es para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (ver sección 2.1). Tu
El médico le indicará cuándo puede empezar a tomar Dianette nuevamente.
• Si necesita dejar de tomar Dianette, recuerde usar otro
anticonceptivo (por ejemplo, condones) si depende de Dianette como método anticonceptivo.
> ¿Cuándo debe comunicarse con su médico?
Deje de tomar comprimidos y comuníquese con su médico inmediatamente si
nota posibles signos de un coágulo de sangre. Los síntomas se describen a continuación en “Coágulos de sangre (trombosis)” y en la Sección 4. Dianette también funciona como anticonceptivo oral. Usted y su médico
tendrán que considerar todas las cosas que normalmente se aplicarían al
uso seguro de anticonceptivos hormonales orales.
Coágulos de sangre (trombosis)
Tomar Dianette puede aumentar ligeramente su riesgo de tener un coágulo de sangre
(llamado trombosis). Sus posibilidades de tener un coágulo de sangre
solo aumentan ligeramente al tomar Dianette en comparación con las mujeres
que no toman Dianette ni ninguna píldora anticonceptiva. No siempre se logra una recuperación completa y, en 1-2% de los casos, puede ser fatal.
Coágulos de sangre en una vena
Un coágulo de sangre en una vena (conocido como "trombosis venosa") puede bloquear
la vena. Esto puede ocurrir en las venas de la pierna, el pulmón (un pulmón
embolia), o cualquier otro órgano.
El uso de una píldora combinada aumenta el riesgo de que una mujer desarrolle tales coágulos
en comparación con una mujer que no toma ninguna píldora combinada. El riesgo de desarrollar
un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año que una mujer usa la píldora.
El riesgo no es tan alto como el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre durante
el embarazo.
> Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre sólo aumentan ligeramente
al tomar Dianette.
• De 100,000 mujeres que no toman Dianette, no toman la píldora y no
están embarazadas, alrededor de 5 a 10 tendrán un coágulo de sangre. coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres que toman Dianette o la píldora, hasta 40 tendrán un
coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 tendrán un coágulo de sangre en un
año
El riesgo de formación de coágulos de sangre en una vena en usuarios de una píldora combinada aumenta
aún más:
• con la edad;
• si fuma.
Al usar un anticonceptivo hormonal como Dianette usted Se recomienda encarecidamente que deje de fumar, especialmente si es mayor.
de 35 años;
• si uno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón
u otro órgano a una edad temprana;
• si tiene sobrepeso;
Página 1< br> •
si debe someterse a una operación, o si no puede estar de pie por un
mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o tiene la pierna enyesada;
• si tiene síndrome de ovario poliquístico;
• si ha tenido un bebé recientemente;
• si tiene ciertas condiciones médicas raras como lupus sistémico
eritematoso, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• si tiene anemia de células falciformes.
Si esto se aplica a usted, es importante que le informe a su médico que está utilizando
Dianette, ya que es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento. Su médico puede indicarle
que deje de usar Dianette varias semanas antes de la cirugía o mientras esté menos
móvil. Su médico también le dirá cuándo puede comenzar a usar Dianette nuevamente
después de que se recupere.
Coágulos de sangre en una arteria
Un coágulo de sangre en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo de sangre
en una arteria del corazón puede causar un ataque cardíaco, o en el cerebro puede
causar un derrame cerebral.
El uso de una píldora combinada se ha relacionado con un mayor riesgo de sufrir
coágulos en las arterias. Este riesgo aumenta aún más:
• con la edad;
• si fuma.
Cuando utilice un anticonceptivo hormonal como Dianette, se le recomienda encarecidamente que deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un pariente cercano ha sufrido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana;
• si tiene un nivel alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si tiene migrañas;
• si tiene un problema con su corazón (trastorno valvular, alteración del
ritmo);
• si tiene síndrome de ovario poliquístico;
• si tiene diabetes;
• si tiene ciertas afecciones médicas raras como lupus sistémico
eritematoso;
• si tiene anemia de células falciformes.
Síntomas de coágulos sanguíneos
Deje de tomar comprimidos y consulte a su médico de inmediato si nota
posibles signos de un coágulo de sangre, como:
• una tos repentina inusual;
• dolor intenso en el pecho que puede llegar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, severo o duradero o empeoramiento de la migraña;
• pérdida parcial o completa de la visión, o visión doble;
• dificultad para hablar o arrastrar las palabras;
• cambios repentinos en su audición, sentido del olfato o del gusto;
• mareos o desmayos;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo;
• dolor severo en su abdomen;
• dolor severo o hinchazón en cualquiera de sus piernas.
Después de un coágulo de sangre, la recuperación no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse discapacidades permanentes
graves o el coágulo de sangre puede incluso ser mortal.
Inmediatamente después de dar a luz, las mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir coágulos sanguíneos, por lo que
debe preguntarle a su médico qué tan pronto después del parto puede comenzar a tomar
Dianette.
Consulte a un médico de inmediato si también desarrolla una depresión grave. , una reacción alérgica
grave, empeoramiento del angioedema hereditario, signos de cáncer de mama
o cáncer de cuello uterino o signos de problemas hepáticos graves (los síntomas y signos se describen
en la sección 4).
Dianette y el cáncer
Si bien las dosis altas de AOC reducen el riesgo de cáncer de ovario y de útero si
se usan a largo plazo, no está claro si se usan dosis más bajas
Las píldoras que contienen estrógeno-progestágeno como Dianette también proporcionan los mismos efectos protectores. Sin embargo, también parece que tomar Dianette ligeramente
aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino, aunque esto puede deberse a
tener relaciones sexuales sin condón, en lugar de Dianette. Todas las mujeres deben hacerse
citologías periódicas.
Si tiene cáncer de mama, o lo ha tenido en el pasado, no debe tomar
Dianette ni otros anticonceptivos orales, ya que aumentan ligeramente su riesgo de padecer
> cáncer de mama. Este riesgo aumenta cuanto más tiempo toma Dianette, pero vuelve a la normalidad aproximadamente 10 años después de suspenderlo. Debido a que el cáncer de mama es raro en
mujeres menores de 40 años, los casos adicionales de cáncer de mama en la actualidad y
Los usuarios recientes de Dianette son pequeños. Por ejemplo:
• De 10,000 mujeres que nunca han tomado Dianette o la píldora, alrededor de 16
tendrán cáncer de mama cuando tengan 35 años.
• De 10,000 mujeres que toman Dianette o la píldora durante 5 años cuando
tienen poco más de veinte años, entre 17 y 18 años tendrán cáncer de mama cuando tengan 35
años.
• De 10,000 mujeres que nunca han tomado Dianette o la píldora, alrededor de 100< br> tendrán cáncer de mama cuando tengan 45 años.
• De 10,000 mujeres que toman Dianette o la píldora durante 5 años cuando tengan poco menos de 30 años
, alrededor de 110 tendrán cáncer de mama cuando tengan 45 años. 45 años
viejo.
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Su riesgo de cáncer de mama es mayor:
• si tiene un pariente cercano (madre, hermana o abuela) que ha tenido
cáncer de mama
• si es sobrepeso grave
Consulte a un médico lo antes posible si nota algún cambio en sus
senos, como hoyuelos en la piel, cambios en el pezón o cualquier
bultos que se pueden ver o sentir.
• Tomar Dianette también se ha relacionado con enfermedades hepáticas, como ictericia
y tumores hepáticos no cancerosos, pero esto es poco común. En muy raras ocasiones, Dianette también se ha relacionado con algunas formas de cáncer de hígado en mujeres que la han tomado durante mucho tiempo. Consulte a un médico lo antes posible si siente un dolor intenso en el abdomen. > estómago, o piel u ojos amarillos (ictericia). Es posible que deba dejar
de tomar Dianette.
2.2 Asegúrese de que Dianette sea adecuada para usted
Algunas mujeres no deben tomar Dianette
Informe a su médico si tiene algún problema médico o enfermedad.
No tome Dianette Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones
se aplica a usted antes de comenzar a usar Dianette. Su médico puede entonces recomendarle
que utilice un tratamiento diferente:
• Si está utilizando otro anticonceptivo hormonal
• Si está embarazada o podría estar embarazada
• Si está amamantando
• Si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
• Si tiene (o alguna vez ha tenido) un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), pulmón
(embolia pulmonar) u otra parte de su cuerpo.< br>• Si tiene (o alguna vez ha tenido) una enfermedad que pueda ser un indicador de un
ataque cardíaco en el futuro (por ejemplo, angina de pecho que causa dolor intenso en
el pecho) o un 'mini derrame cerebral' (accidente cerebrovascular transitorio). ataque isquémico)
• Si tiene (o alguna vez ha tenido) un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
• Si tiene una afección que puede aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en sus
arterias. Esto se aplica a las siguientes condiciones:
• diabetes que afecta sus vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• un nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• Si tiene problemas con coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C)
• Si tiene (o alguna vez ha tenido) migraña, con alteraciones visuales
• Si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática grave y su médico le ha dicho
que los resultados de sus pruebas hepáticas aún no están disponibles. a la normalidad
• Si alguna vez ha tenido tumores hepáticos
• Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los ingredientes de Dianette.
Si sufre alguno de estos, o los padece por primera vez mientras
toma Dianette, comuníquese con su médico lo antes posible. No tome
Dianette. Si es necesario, use otro método anticonceptivo.
Dianette puede empeorar algunas enfermedades
Algunas de las condiciones enumeradas a continuación pueden empeorar al tomar Dianette.
O pueden significar que es menos adecuado para usted. Es posible que aún puedas tomar
Dianette, pero debes tener especial cuidado y hacerte controles más a menudo.
• Si tú o tu familia cercana alguna vez han tenido problemas con el corazón o
la circulación, como como presión arterial alta
• Si usted o su familia cercana ha tenido alguna vez problemas con la coagulación de la sangre
• Si ha tenido migrañas
• Si actualmente sufre de depresión o lo ha tenido en
el pasado
• Si tiene sobrepeso (obesidad)
• Si tiene la enfermedad hereditaria llamada porfiria
• Si tiene diabetes
• Si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis), o antecedentes o
antecedentes familiares de niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia), ya que
puede estar en riesgo de desarrollar pancreatitis
• Si tiene manchas marrones en la cara o el cuerpo (cloasma) (ver más abajo
'Dianette y tumbonas o lámparas solares')
• Si tiene alguna enfermedad que empeoró durante embarazo o uso previo
de la píldora o Dianette (ver sección 4)
Informe a su médico si alguno le aplica. Infórmeles también si presenta alguno de estos síntomas por primera vez mientras toma Dianette, o si alguno empeora o aparece.volver, porque es posible que tenga que dejar de tomarlo.
Toma de otros medicamentos
Si alguna vez necesita tomar otro medicamento al mismo tiempo que toma
Dianette, informe siempre a su médico, farmacéutico o dentista que Estamos tomando
Dianette. Consulte también los prospectos que vienen con todos sus medicamentos para ver si
se pueden tomar con anticonceptivos hormonales.
Si está tomando Dianette para el tratamiento de la piel, no debe tomar ningún
otro anticonceptivo hormonal al mismo tiempo. tiempo.
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles sanguíneos de Dianette y
pueden impedir que funcione correctamente, por ejemplo
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el VIH y el virus de la hepatitis C
(los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa
no nucleósidos)
• griseofulvina (un anti -medicamentos para hongos)
• ciertos antibióticos (tetraciclinas orales)
• ciertos sedantes (llamados barbitúricos)
• Hierba de San Juan (un remedio a base de hierbas).
Si necesita tomar uno de estos medicamentos, es posible que Dianette no sea adecuada
para usted o que necesite utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante un tiempo. Su médico,
El farmacéutico o el dentista pueden decirle si esto es necesario y durante cuánto tiempo.
Dianette también puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su otro medicamento. Además, Dianette también puede
interferir con los resultados de algunos análisis de sangre, así que siempre informe a su médico que
está tomando Dianette si se hace un análisis de sangre
Tomar Dianette con alimentos y bebidas
Hay No hay instrucciones especiales sobre alimentos y bebidas mientras toma Dianette.
Embarazo y lactancia
No use Dianette si está embarazada o amamantando. Si tu
Si cree que podría estar embarazada, hágase una prueba de embarazo para confirmar que lo está
antes de dejar de tomar Dianette.
Conducción y uso de máquinas
Dianette no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dianette contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos
azúcares, consulte con su médico antes de utilizar Dianette.
Dianette y tumbonas o lámparas solares
Algunas mujeres utilizan lámparas solares para el acné y para broncear la piel. Este
no es un tratamiento muy útil para el acné. No utilizar tumbonas ni lámparas solares
y evite tomar el sol durante mucho tiempo si está tomando Dianette. Su uso
aumenta el riesgo de cloasma, una decoloración irregular de la piel (como ocurre
con los anticonceptivos orales comunes).
3
Toma de Dianette
Su médico ha elegido Dianette como tratamiento. para su acné o crecimiento excesivo
de vello en su cara y cuerpo. Sin embargo, Dianette también tiene un
efecto anticonceptivo, por lo que es importante seguir los consejos a continuación si
confías en Dianette como anticonceptivo.
Si solo estás usando Dianette para el acné o el crecimiento excesivo de vello,
aún puedes seguir estos consejos , pero consulte a su médico si no está seguro.
Duración del uso
Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando Dianette.
Cómo tomarlo
Tome Dianette todos los días durante 21 días
Dianette viene en tiras de 21 pastillas, cada una marcada con un día de la semana.
• Tome su pastilla a la misma hora todos los días.
• Comience tomando una pastilla marcada con el día correcto de la semana.
• Siga la dirección de las flechas en la tira. Tome una pastilla cada día, hasta
haber terminado las 21 pastillas.
• Trague cada pastilla entera, con agua si es necesario. No mastique la pastilla.
Luego, tenga siete días sin tomar pastillas.
Después de haber tomado las 21 pastillas de la tira, tendrá siete días en los que
no tomará pastillas.
Dentro de unos pocos días Después de tomar la última pastilla de la tira, debería tener un
sangrado por deprivación como un período. Es posible que este sangrado no haya terminado cuando sea
el momento de comenzar con la siguiente tira de pastillas.
Si depende de este medicamento para prevenir el embarazo, tome siempre Dianette como se describe aquí. No es necesario utilizar anticonceptivos adicionales durante
los siete días sin píldoras, siempre que haya tomado las píldoras correctamente y
comience la siguiente tira de píldoras a tiempo. Consulte con su médico si no está seguro.
Comience su siguiente tira el día ocho. Comience a tomar su siguiente tira de Dianette
después de los siete días sin píldoras (el día ocho), incluso si todavía está sangrando.
Entonces, si toma la última pastilla de un paquete un viernes, tomará la primera pastilla de
su siguiente paquete el sábado de la semana siguiente. Comience siempre la nueva
tira a tiempo.
Siempre que tome Dianette correctamente, siempre comenzará cada nueva tira
el mismo día de la semana.
Comenzar con Dianette
Usuarios nuevos o comenzar con Dianette después de un descanso
Es mejor tomar su primera pastilla de Dianette el primer día de su próximo período. Al
comenzar de esta manera, tendrá protección anticonceptiva con su primera píldora.
Cambiar a Dianette desde otra píldora anticonceptiva
• Si actualmente está tomando una píldora de 21 días: comience con Dianette al día siguiente.
el final de la tira anterior. Tendrás protección anticonceptiva con
tu primera pastilla. No sangrará hasta después de su primera tira de Dianette.
• Si está tomando una píldora de 28 días: comience a tomar Dianette el día después de la última
pastilla activa. Tendrás protección anticonceptiva con tu primera pastilla. Usted
no sangrará hasta después de su primera tira de Dianette.
• Si está tomando una píldora de progestágeno solo (POP o 'mini píldora'):
comience con Dianette el primer día del sangrado. , incluso si ya ha tomado
la píldora de progestágeno solo para ese día. Tendrá cobertura anticonceptiva
inmediatamente.
Comenzar a usar Dianette después de un aborto espontáneo o espontáneo
Si ha tenido un aborto espontáneo o espontáneo durante los primeros tres meses
de embarazo, su médico puede indicarle que comience a tomar Dianette de inmediato.
Esto significa que tendrá protección anticonceptiva con su primera píldora.
Si ha sufrido un aborto espontáneo o después del tercer mes
de embarazo, consulte a su médico. Es posible que necesite utilizar anticonceptivos
adicionales, como condones, durante un período breve.
Anticoncepción después de tener un bebé
Si acaba de tener un bebé, su médico puede recomendarle que Dianette debe
podrá iniciarse 21 días después de la entrega, siempre que tenga total movilidad. No tienes que esperar un período. Deberá utilizar otro método anticonceptivo
, como un condón, hasta que comience a usar Dianette y durante los primeros 7
días de tomar la píldora.
No tome Dianette si está amamantando
Una pastilla olvidada
Si se retrasa menos de 12 horas con una pastilla, tómela inmediatamente. Siga
tomando sus pastillas a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos píldoras en un día.
No se preocupe: su protección anticonceptiva no debe reducirse.
Si se retrasa más de 12 horas con una píldora o se ha olvidado
más de una pastilla, su protección anticonceptiva puede verse reducida.
• Tome la última pastilla olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si
significa tomar dos a la vez. Deje en el paquete las pastillas olvidadas anteriormente.
• Continúe tomando una pastilla todos los días durante los próximos siete días en su horario habitual
tiempo.
• Si llega al final de una tira de pastillas durante estos siete días, comience
la siguiente tira sin tomar el descanso habitual de siete días. Probablemente no
sangrará hasta que termine la segunda tira de pastillas, pero no se preocupe.
Si termina la segunda tira de pastillas y no sangra, haga una
> prueba de embarazo antes de comenzar con otra tira.
• Utilice anticonceptivos adicionales durante siete días después de omitir una píldora, como
condones.
• Si olvidó una o más píldoras de la primera semana de su tira< br> (días 1 a 7) y tuviste relaciones sexuales en esa semana, podrías quedar embarazada.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento lo antes posible. Ellos
pueden recomendarle que use anticonceptivos de emergencia.
Si se le ha olvidado alguna de las píldoras de una tira y no sangra en
el primer descanso sin tomar la píldora, es posible que esté embarazada.
Comuníquese con su médico o hágase una prueba de embarazo usted misma.
Si comienza tarde una nueva tira de píldoras o prolonga su 'semana libre' por más de
siete días, es posible que no esté protegida contra el embarazo. Si ha tenido relaciones sexuales en los
últimos siete días, consulte a su médico o farmacéutico. Es posible que deba
considerar la anticoncepción de emergencia. También debes utilizar métodos anticonceptivos adicionales,
como un condón, durante siete días.
Una pastilla perdida
Si pierde una pastilla,
Tome la última pastilla del tirante en lugar de la pastilla perdida. Luego tome todas las demás pastillas en los días correspondientes. Tu ciclo será un día más corto de lo normal, pero tu protección anticonceptiva no se verá afectada. Después de tus siete
días sin pastillas tendrás un nuevo día de inicio, un día antes que antes.
O si no quieres cambiar el día de inicio de tu ciclo, toma una pastilla de
a tira de repuesto si tienes una. Luego tome todas las demás pastillas de su envase actual como de costumbre. Luego podrá conservar la tira de repuesto abierta en caso de que pierda
más pastillas.
Si está enfermo o tiene diarrea
Si está enfermo (vómito) o tiene diarrea muy fuerte, es posible que su cuerpo no obtenga su
dosis habitual de hormonas de esa pastilla. Si mejora dentro de las 12 horas siguientes a
tomar Dianette, siga las instrucciones de la sección 3.4 Una pastilla perdida, que
describe cómo tomar otra pastilla. Si todavía está enfermo o tiene diarrea más
de 12 horas después de tomar Dianette, consulte la sección 3.3, Una pastilla olvidada.
Hable con su médico si su malestar estomacal continúa o empeora.
Es posible que le recomiende otra forma de anticoncepción.
Falta de período: ¿podría estar embarazada?
Ocasionalmente, es posible que se le pase por alto un sangrado por privación. Esto podría significar que usted
está embarazada, pero eso es muy poco probable si ha tomado sus pastillas correctamente.
Comience su siguiente tira a la hora habitual. Si cree que podría haberse puesto
en riesgo de quedar embarazada (por ejemplo, al omitir pastillas o tomar otros
medicamentos), o si omite un segundo sangrado, debe hacerse una prueba de embarazo.
Puede comprarlos en la farmacia o hacerse una prueba gratuita en el consultorio de su médico.
Si está embarazada, deje de tomar Dianette y consulte a su médico.
Tomar más de una pastilla no debería causar daño
Es Es poco probable que tomar más de una pastilla le cause algún daño, pero puede sentirse mal, vomitar o tener algo de sangrado vaginal. Hable con su médico si
tiene alguno de estos síntomas.
Cuándo desea quedar embarazada
Si está planeando tener un bebé, es mejor utilizar otro método anticonceptivo
después de suspender Dianette hasta que haya tenido un período adecuado. Su médico o
partera se basa en la fecha de su último período natural para indicarle cuándo nacerá su
bebé. Sin embargo, no le causará ningún daño a usted ni al bebé si queda embarazada de inmediato.
Ref:1298/050516/1/B
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4
Posibles efectos secundarios< br> Pastilla:
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• picazón persistente (prurito)
• problemas renales o hepáticos • cálculos biliares
• ciertas afecciones médicas raras, como el lupus eritematoso sistémico
• erupción parecida a una ampolla (herpes gestacional) durante el embarazo
• una forma hereditaria de sordera (otosclerosis)
• antecedentes personales o familiares o una forma de hoz enfermedad celular
• hinchazón de partes del cuerpo (angioedema hereditario)
• una enfermedad hereditaria llamada porfiria
• cáncer de cuello uterino
Como todos los medicamentos, Dianette puede tener efectos secundarios, aunque no en todas las personas
los consigue.
Informe a su médico o farmacéutico si le preocupa cualquier efecto secundario
que crea que puede deberse a Dianette.
4.1 Efectos secundarios graves: consulte a un médico de inmediato
Depresión grave:
Aunque, no se considera un efecto secundario directo de Dianette, debe suspender
Dianette como medida de precaución, si desarrolla una depresión grave, y consultar a su
médico de inmediato
Signos de un coágulo de sangre:
• un tos repentina inusual;
• dolor intenso en el pecho que puede llegar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, severo o duradero o empeoramiento de
migraña;
• pérdida parcial o completa de la visión, o visión doble;
• dificultad para hablar o arrastrar las palabras;< br> • cambios repentinos en su audición, sentido del olfato o gusto;
• mareos o desmayos;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo;
• dolor severo en su abdomen;
• dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las piernas.
Signos de una reacción alérgica grave o empeoramiento del
angioedema hereditario:
• hinchazón de las manos, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
Una lengua/garganta hinchada puede provocar dificultad para tragar y respirar
br> • un sarpullido rojo con bultos (urticaria) y picazón
Los signos de cáncer de mama incluyen:
• hoyuelos en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto que pueda ver o sentir.< br> Los signos de cáncer de cuello uterino incluyen:
• flujo vaginal con olor y/o que contiene sangre
• sangrado vaginal inusual
• dolor pélvico
• relaciones sexuales dolorosas.
Los signos de problemas hepáticos graves incluyen:
• dolor intenso en el estómago< br> • piel u ojos amarillos (ictericia)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• todo su cuerpo comienza a picar.
Informe a su médico o farmacéutico si le preocupa algún efecto secundario
lo cual crees que puede deberse a Dianette. También infórmeles si alguna condición
existente empeora mientras toma Dianette.
4.3 El sangrado entre períodos no debería durar mucho tiempo
Algunas mujeres tienen un pequeño sangrado o manchado inesperado mientras están
tomando Dianette. , especialmente durante los primeros meses. Normalmente, este sangrado
no es nada de qué preocuparse y se detendrá después de uno o dos días. Continúe tomando
Dianette como de costumbre. El problema debería desaparecer después de las primeras tiras.
También puede tener un sangrado inesperado si no toma sus pastillas
regularmente, así que trate de tomar su pastilla a la misma hora todos los días. Además, inesperado
En ocasiones, el sangrado puede ser causado por otros medicamentos.
•
•
•
Efectos secundarios poco frecuentes (entre 10 y 100 de cada 10.000 usuarios pueden
verse afectados)
• estar enfermo y malestares estomacales
• retención de líquidos
• migraña
• pérdida de interés en el sexo
• agrandamiento de los senos
• erupción cutánea, que puede causar picazón
Efectos secundarios raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios pueden verse afectados)
• mala tolerancia a las lentes de contacto
• pérdida de peso
• aumento del interés en el sexo
• flujo vaginal o mamario
• coágulo de sangre venoso
Programe una cita con su médico si presenta sangrado o manchado irruptivo
que:
continúa durante más de los primeros meses
comienza después de haber estado tomando Dianette por un tiempo
continúa incluso después de haber dejado de tomar Dianette.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Este
incluye todos los posibles efectos secundarios que no figuran en este folleto. También puedes denunciar
efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
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•
•
•
•
•
Si cree que puede tener alguno de estos síntomas, consulte a un médico de inmediato
. Es posible que deba dejar de tomar Dianette.
4.2 Efectos secundarios menos graves
Efectos secundarios frecuentes (entre 100 y 1000 de cada 10.000 usuarios pueden
verse afectados)
• sensación de malestar
• dolor de estómago
• aumento de peso
• dolores de cabeza
• estados de ánimo depresivos o cambios de humor
• senos doloridos o doloridos
6
Cómo conservar Dianette
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No lo haga conservar a temperatura superior a 25°C
No utilice Dianette después de la fecha de caducidad que aparece en la tira.
Si los comprimidos cambian de color o muestran algún signo de deterioro, consulte a su
farmacéutico, quien le indicará qué hacer.
No deseche ningún medicamento. en un desagüe o en un contenedor. Pregúntele a su
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que no desee. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.
Qué contiene Dianette y quién lo fabrica
Su medicamento
Cada caja de Dianette contiene tres tiras de 21 comprimidos recubiertos de azúcar de color amarillo.
Cada comprimido contiene: 2 miligramos del antiandrógeno acetato de ciproterona,
y 35 microgramos del estrógeno etinilestradiol.
¿Qué es? en su medicamento
Dianette también contiene los ingredientes inactivos: lactosa monohidrato,
almidón de maíz, povidona 25000, povidona 700000, talco, estearato de magnesio,
sacarosa, polietilenglicol 6000, carbonato de calcio, dióxido de titanio
(E171), glicerol 85%, cera de glicol montano, óxido férrico amarillo (E172)
POM
Número de PL: 15184/1298
Fecha de revisión del folleto: 05/05/16
¿Ciego o deficiente visual?
¿Es difícil ver o leer este folleto?
Teléfono Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 para ayuda.
Ref:1298/050516/2/F
(acetato de ciproterona/etinilestradiol)
Folleto de información para el paciente
Anticoncepción
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional . Esto permitirá una rápida
identificación de nueva información de seguridad. Usted puede ayudar informando cualquier efecto secundario
que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.
Su medicamento se llama Dianette Tablets y se denominará Dianette
a lo largo de este prospecto.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida
identificación de nueva información de seguridad. Usted puede ayudar informando cualquier efecto secundario
que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.
Dianette es una pastilla de 21 días: se toma una cada día durante 21 días, seguida de 7
días en los que no toma pastillas.
Dianette no le protegerá contra infecciones de transmisión sexual, como
clamidia o VIH. Sólo los condones pueden ayudar a lograr esto.
Dianette debe tomarse según las indicaciones para prevenir el embarazo.
2
Lo que necesita saber antes de tomar Dianette
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna pregunta o necesita más consejos, consulte a su médico o
farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo transmitas a otros. Es
puede hacerles daño.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave, o si nota alguno no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
2.1 Antes de tomar Dianette
Es Es importante que comprenda los beneficios y riesgos de tomar Dianette
antes de comenzar a tomarla o al decidir si continúa tomándola.
Aunque Dianette es adecuada para la mayoría de las mujeres sanas, no lo es para
todos.
En este prospecto:
Antes de comenzar a tomar Dianette
• Su médico le preguntará acerca de sus problemas médicos y los de su familia y
controlará su presión arterial y excluirá la probabilidad de que esté
embarazada. Es posible que también necesite otros controles, como un examen de los senos,
pero solo si estos exámenes son necesarios para usted o si tiene alguna
inquietud especial.
1 Qué es Dianette y para qué se utiliza< br>2 Lo que necesita saber antes de tomar Dianette
2.1 Antes de tomar Dianette
Cuándo debe comunicarse con su médico
Dianette y el cáncer
2.2 Asegúrese de que Dianette sea adecuada para usted
Dianette no debería algunas mujeres pueden tomarlo
Dianette puede empeorar algunas enfermedades
Tomar otros medicamentos
Tomar Dianette con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Dianette contiene lactosa
Dianette y tumbonas o lámparas solares
3 Toma de Dianette
Duración de uso
Cómo tomarlo< br> Comenzando con Dianette
Una pastilla olvidada
Una pastilla perdida
Si está enferma o tiene diarrea
Falta de período, ¿podría estar embarazada?
Tomar más de una pastilla no debería causar daño
Cuándo desea quedar embarazada
4 Posibles efectos secundarios
4.1 Efectos secundarios graves: consulte a un médico de inmediato
4.2 Efectos secundarios menos graves
4.3 El sangrado entre períodos no debería durar mucho tiempo
5 Cómo conservar Dianette
6 Qué contiene Dianette y quién la fabrica< br>1
Fabricante y titular de la licencia
Fabricado por Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlín,
Alemania y se adquiere dentro de la UE. Reempaquetado por producto
Titular de la licencia: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette es una marca registrada de Bayer Intellectual Property GmbH.< br> Otros efectos secundarios informados
• A veces puede ocurrir sangrado y manchado entre períodos durante
los primeros meses, pero esto generalmente se detiene una vez que su cuerpo se ha adaptado a
Dianette. Si continúa, se vuelve pesado o comienza de nuevo, comuníquese con su
médico
• cloasma (manchas de color amarillo marrón en la piel). Esto puede suceder incluso si
ha estado usando Dianette durante varios meses.
El cloasma se puede reducir evitando demasiada luz solar y/o lámparas UV
• aparición o deterioro del trastorno del movimiento corea
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
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Tabletas Dianette®
• afecciones que pueden empeorar durante el embarazo o el uso previo de las tabletas
Qué es Dianette y para qué se utiliza
Dianette contiene un estrógeno y un antiandrógeno.
Dianette se usa para tratar afecciones de la piel como acné, piel muy grasa y
crecimiento excesivo de vello en mujeres en edad reproductiva. Debido a su anticonceptivo
propiedades sólo debe prescribirse si su médico considera que
el tratamiento con un anticonceptivo hormonal es adecuado.
Sólo debe tomar Dianette si el estado de su piel no ha mejorado después del uso de otros tratamientos antiacné. , incluidos tratamientos tópicos y antibióticos.
Si está tomando Dianette para el tratamiento de la piel, no debe tomar ningún otro
anticonceptivo hormonal al mismo tiempo.
Cuando la afección de su piel haya desaparecido y deje de tomar Dianette , usted
deberá volver a su método anticonceptivo original/preferido
Tratamiento de afecciones de la piel
Los andrógenos son hormonas que estimulan el crecimiento del cabello y las glándulas grasas en
tu piel. Si produce demasiados andrógenos o si es sensible al efecto
, las glándulas sebáceas pueden producir demasiado sebo. Esto puede bloquear las glándulas grasas, que pueden infectarse e inflamarse causando manchas de acné. Dianette detiene los andrógenos que afectan su piel y reduce la cantidad de andrógenos producidos. Informe a su médico si tiene cualquiera de las enfermedades o factores de riesgo
mencionados en este folleto.
Mientras esté tomando Dianette
• Necesitará controles regulares con su médico, generalmente cuando
necesite otra prescripción de Dianette.
• Debe realizarse pruebas de frotis cervical con regularidad.
• Revise sus senos y pezones cada mes para detectar cambios. – informe a su
médico si puede ver o sentir algo extraño, como bultos u hoyuelos en la
piel.
• Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico que está tomando
Dianette, porque este tipo de medicamento puede afectar los resultados de
algunas pruebas.
• Si vas a tener una operación, asegúrate de que tu médico esté informado sobre
él. Es posible que deba dejar de tomar Dianette entre 4 y 6 semanas antes de la operación. Esto es para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (ver sección 2.1). Su
médico le indicará cuándo puede empezar a tomar Dianette nuevamente.
• Si necesita dejar de tomar Dianette, recuerde usar otro
anticonceptivo (por ejemplo, condones) si depende de Dianette para
anticoncepción.
¿Cuándo debe comunicarse con su médico?
Deje de tomar comprimidos y comuníquese con su médico inmediatamente si
nota posibles signos de un coágulo de sangre. Los síntomas
se describen a continuación en "Coágulos de sangre (trombosis)" y en la Sección 4.
Dianette también funciona como anticonceptivo oral. Usted y su médico
tendrán que considerar todas las cosas que normalmente se aplicarían al
uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.
Coágulos de sangre (trombosis)
Tomar Dianette puede aumentar ligeramente su riesgo de tener un coágulo de sangre (llamado trombosis). Sus posibilidades de tener un coágulo de sangre
solo aumentan ligeramente al tomar Dianette en comparación con las mujeres
que no toman Dianette ni ninguna píldora anticonceptiva. No siempre se logra una recuperación completa y, en 1-2% de los casos, puede ser fatal.
Coágulos de sangre en una vena
Un coágulo de sangre en una vena (conocido como "trombosis venosa") puede bloquear la vena. Esto puede ocurrir en las venas de la pierna, el pulmón (una embolia pulmonar
) o cualquier otro órgano.
El uso de una píldora combinada aumenta el riesgo de que una mujer desarrolle tales coágulos
en comparación con una mujer que no toma ninguna. pastilla combinada. El riesgo de desarrollar
un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año que una mujer usa la píldora.
El riesgo no es tan alto como el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre durante
el embarazo.
> Sus posibilidades de tener un coágulo de sangre solo aumentan ligeramente
al tomar Dianette.
• De 100.000 mujeres que no toman Dianette, ni toman la píldora y no
están embarazadas, alrededor de 5 a 10 tendrán un coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres que toman Dianette o la píldora, hasta 40 tendrán un
coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres embarazadas, alrededor de 60 tendrán un coágulo de sangre en un
año
El riesgo de coágulos de sangre en una vena en las usuarias de una pastilla combinada aumenta
aún más:
• con la edad;
• si fuma.
Cuando utilice un anticonceptivo hormonal como Dianette, le recomendamos encarecidamente que deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años;
• si uno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, el pulmón
u otro órgano a una edad temprana;
• si tiene sobrepeso;
Página 1
•
si debe someterse a una operación, o si no puede estar de pie durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada;
• si tiene ovario poliquístico síndrome;
• si ha tenido un bebé recientemente;
• si tiene ciertas afecciones médicas raras como lupus eritematoso sistémico
, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• si tiene anemia de células falciformes .
Si esto se aplica a usted, es importante que le informe a su médico que está usando
Dianette, ya que es posible que sea necesario suspender el tratamiento. Es posible que su médico le indique que deje de usar Dianette varias semanas antes de la cirugía o mientras tenga menos movilidad. Su médico también le dirá cuándo puede comenzar a usar Dianette nuevamente
después de que se recupere.
Coágulos de sangre en una arteria
Un coágulo de sangre en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo de sangre
en una arteria del corazón puede causar un ataque cardíaco, o en el cerebro puede
causar un derrame cerebral.
El uso de una píldora combinada se ha relacionado con un mayor riesgo de sufrir
coágulos en las arterias. Este riesgo aumenta aún más:
• con la edad;
• si fuma.
Cuando utilice un anticonceptivo hormonal como Dianette, se recomienda encarecidamente
que deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un pariente cercano ha sufrido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana;
• si tiene un nivel alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si tiene migrañas;
• si tiene un problema con su corazón (trastorno valvular, alteración del
ritmo);
• si tiene síndrome de ovario poliquístico;
• si tiene diabetes;
• si tiene ciertas afecciones médicas raras, como lupus sistémico
eritematoso;
• si tiene anemia de células falciformes.
Síntomas de coágulos de sangre
Deje de tomar comprimidos y consulte a su médico inmediatamente si nota
posibles signos de un coágulo de sangre, como:
• una tos repentina inusual;
• dolor intenso en el pecho que puede llegar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o duradero o empeoramiento de la migraña;
• pérdida parcial o completa de la visión, o visión doble;
• dificultad para hablar o arrastrar las palabras;
• cambios repentinos en su audición, sentido del olfato o gusto;
• mareos o desmayos;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo ;
• dolor intenso en el abdomen;
• dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las piernas.
Después de un coágulo de sangre, la recuperación no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse discapacidades permanentes
graves o el coágulo de sangre puede incluso ser fatal.
Inmediatamente después de dar a luz, las mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre, por lo que
debe preguntarle a su médico qué tan pronto después del parto puede hacerlo. comience a tomar
Dianette.
Consulte a un médico de inmediato si también desarrolla depresión grave, una reacción alérgica
grave, empeoramiento del angioedema hereditario, signos de cáncer de mama
o cáncer de cuello uterino o signos de hígado grave. problemas (los síntomas y signos se
describen en la sección 4).
Dianette y el cáncer
Si bien las dosis altas de AOC reducen el riesgo de cáncer de ovario y de útero si se usan a largo plazo, no está claro si las píldoras que contienen estrógeno y progestágeno en dosis más bajas como Dianette también brindan los mismos efectos protectores. . Sin embargo, también parece que tomar Dianette ligeramente
aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino, aunque esto puede deberse a
tener relaciones sexuales sin condón, en lugar de Dianette. Todas las mujeres deben hacerse
citologías periódicas.
Si tiene cáncer de mama, o lo ha tenido en el pasado, no debe tomar
Dianette ni otros anticonceptivos orales, ya que aumentan ligeramente su riesgo de padecer
> cáncer de mama. Este riesgo aumenta cuanto más tiempo esté tomando Dianette, pero vuelve a
normal dentro de unos 10 años después de suspenderlo. Debido a que el cáncer de mama es poco común en
mujeres menores de 40 años, los casos adicionales de cáncer de mama en usuarias actuales y
recientes de Dianette son pequeños. Por ejemplo:
• De 10,000 mujeres que nunca han tomado Dianette o la píldora, alrededor de 16
tendrán cáncer de mama cuando tengan 35 años.
• De 10,000 mujeres que toman Dianette o la píldora durante 5 años cuando
tienen poco más de veinte años, entre 17 y 18 años tendrán cáncer de mama cuando tengan 35
años.
• De 10,000 mujeres que nunca han tomado Dianette o la píldora, alrededor de 100< br> tendrá cáncer de mama cuando tenga 45 años.
• De 10,000 mujeres que toman Dianette o la píldora durante 5 años cuando
tienen poco más de treinta años, alrededor de 110 tendrán cáncer de mama cuando tengan 45 años
.
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Su riesgo de El cáncer de mama es mayor:
• si tiene un pariente cercano (madre, hermana o abuela) que ha tenido
cáncer de mama
• si tiene un sobrepeso grave
Consulte a un médico lo antes posible si nota algún cambio en sus
senos, como hoyuelos en la piel, cambios en el pezón o cualquier
bulto que pueda ver o sentir.
• Tomar Dianette también tiene Se ha relacionado con enfermedades hepáticas, como ictericia
y tumores hepáticos no cancerosos, pero esto es poco común. En muy raras ocasiones, Dianette
también se ha relacionado con algunas formas de cáncer de hígado en mujeres que la han tomado
durante mucho tiempo.
Consulte a un médico lo antes posible si siente un dolor intenso en el
> estómago, o piel u ojos amarillos (ictericia). Es posible que deba dejar
de tomar Dianette.
2.2 Asegúrese de que Dianette sea adecuada para usted
Algunas mujeres no deben tomar Dianette
Informe a su médico si tiene algún problema o enfermedad médica.
No tome Dianette Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones
se aplica a usted antes de comenzar a utilizar Dianette. Su médico puede entonces recomendarle
que utilice un tratamiento diferente:
• Si está utilizando otro anticonceptivo hormonal
• Si está embarazada o podría estar embarazada
• Si está amamantando
• Si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
• Si tiene (o alguna vez ha tenido) un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), pulmón
(embolia pulmonar) u otra parte de su cuerpo.
• Si tiene (o alguna vez ha tenido) una enfermedad que puede ser un indicador de un
ataque cardíaco en el futuro (por ejemplo, angina de pecho que causa dolor intenso en
el pecho) o un 'mini derrame cerebral' (ataque isquémico transitorio)
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
• Si tiene una afección que puede aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en sus
arterias. Esto se aplica a las siguientes condiciones:
• diabetes que afecta los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• un nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• Si tiene problemas con la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C)
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) migraña, con problemas visuales alteraciones
• Si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática grave y su médico le ha informado que los resultados de sus pruebas hepáticas aún no han vuelto a la normalidad
• Si alguna vez ha tenido tumores hepáticos
• Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los ingredientes de Dianette.
Si sufre alguno de estos, o los padece por primera vez mientras
toma Dianette, comuníquese con su médico lo antes posible. No tome
Dianette. Si es necesario, utilice otro método anticonceptivo.
Dianette puede empeorar algunas enfermedades
Algunas de las condiciones enumeradas a continuación pueden empeorar al tomar Dianette.
O pueden significar que es menos adecuada para usted. Es posible que aún puedas tomar
Dianette, pero debes tener especial cuidado y hacerte controles más a menudo.
• Si tú o tu familia cercana alguna vez han tenido problemas con el corazón o
la circulación, como como presión arterial alta
•
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Dianette puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas
los sufran.
Informe a su médico o farmacéutico si le preocupa cualquier efecto secundario
que crea que puede deberse a Dianette.
4.1 Efectos secundarios graves: consulte a un médico de inmediato
Depresión grave:
Aunque no se considera un efecto secundario directo de Dianette, algunas mujeres
han informado que se sintieron deprimidos mientras tomaban Dianette. En casos muy raros, esto se ha asociado con pensamientos de acabar con sus vidas. Si desarrolla
depresión grave, debe suspender Dianette como medida de precaución y consultar a su
médico de inmediato.
Signos de coágulo de sangre:
• una tos repentina e inusual;
• grave dolor en el pecho que puede llegar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o duradero o empeoramiento de
migraña;
• pérdida parcial o completa de la visión o visión doble;
• dificultad para hablar o arrastrar las palabras;
• cambios repentinos en la audición, el sentido del olfato o el gusto;
• mareos o desmayos;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo;
• dolor severo en su abdomen;
• dolor severo o hinchazón en cualquiera de sus piernas.
Pastilla:
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• picazón persistente (prurito)
• problemas renales o hepáticos
• cálculos biliares
• ciertas afecciones médicas raras como el lupus eritematoso sistémico
• erupción cutánea similar a una ampolla (herpes gestacional) durante el embarazo
• una forma hereditaria de sordera (otosclerosis)
• antecedentes personales o familiares o una forma de anemia de células falciformes
• hinchazón de partes del cuerpo (angioedema hereditario)
• una enfermedad hereditaria llamada porfiria< br>• cáncer de cuello uterino
Informe a su médico o farmacéutico si le preocupa cualquier efecto secundario
que crea que puede deberse a Dianette. También infórmeles si alguna condición
existente empeora mientras toma Dianette.
4.3 El sangrado entre períodos no debería durar mucho tiempo
Algunas mujeres tienen un pequeño sangrado o manchado inesperado mientras están
tomando Dianette. , especialmente durante los primeros meses. Normalmente, este sangrado
no es nada de qué preocuparse y se detendrá después de uno o dos días. Continúe tomando
Dianette como de costumbre. El problema debería desaparecer después de las primeras tiras.
Signos de una reacción alérgica grave o empeoramiento del
angioedema hereditario:
• hinchazón de las manos, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
Una lengua/garganta hinchada puede provocar dificultad para tragar y respirar
• un sarpullido rojo con bultos (urticaria) y picazón
Los signos de cáncer de mama incluyen:
• hoyuelos en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto que pueda ver o sentir.
También puede tener un sangrado inesperado si no toma sus pastillas
regularmente, así que trate de tomar su pastilla a la misma hora todos los días. Además, el sangrado
inesperado a veces puede ser causado por otros medicamentos.
•
•
•
Haga una cita con su médico si presenta sangrado
irruptivo o manchado que:< br>continúa durante más de los primeros meses
comienza después de haber estado tomando Dianette por un tiempo
continúa incluso después de haber dejado de tomar Dianette.
Informe de efectos secundarios
Si tiene cualquier efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Este
incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar
los efectos secundarios directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
Los signos de cáncer de cuello uterino incluyen:
• flujo vaginal con olor y/o que contiene sangre
• sangrado vaginal inusual
• dolor pélvico
• relaciones sexuales dolorosas.
5
Los signos de problemas hepáticos graves incluyen:
• dolor intenso en el estómago
• piel u ojos amarillos (ictericia)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• su todo el cuerpo comienza a picar.
•
•
•
•
Si cree que puede tener alguno de estos, consulte a un médico de inmediato
. Es posible que deba dejar de tomar Dianette.
4.2 Efectos secundarios menos graves
Efectos secundarios frecuentes (entre 100 y 1000 de cada 10.000 usuarios pueden
verse afectados)
• sensación de malestar
• dolor de estómago
• aumento de peso
• dolores de cabeza
• estados de ánimo depresivos o cambios de humor
• senos doloridos o doloridos
Efectos secundarios poco frecuentes (entre 10 y 100 de cada 10.000 usuarios pueden
verse afectados)
• malestar y malestar estomacal
• líquido retención
• migraña
• pérdida de interés en el sexo
• agrandamiento de los senos
• erupción cutánea, que puede causar picazón
Efectos secundarios raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios pueden verse afectados)
• mala tolerancia a las lentes de contacto
• pérdida de peso
• aumento del interés por el sexo
• flujo vaginal o mamario
• coágulo de sangre venoso
Otros efectos secundarios informados
• A veces puede ocurrir sangrado y manchado entre períodos durante
los primeros meses, pero esto generalmente se detiene una vez que su cuerpo se ha adaptado a
Dianette. Si continúa, se vuelve pesado o comienza de nuevo, comuníquese con su
médico
• cloasma (manchas de color marrón amarillento en la piel). Esto puede suceder incluso si
ha estado usando Dianette durante varios meses.
El cloasma se puede reducir evitando demasiada luz solar y/o lámparas UV
Página 4
Tabletas Dianette ®
• aparición o deterioro del trastorno del movimiento corea
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• aumento de la presión arterial
• afecciones que pueden empeorar durante el embarazo o el uso previo del
•
Cómo conservar Dianette
Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
no conservar a temperatura superior a 25°C
No utilice Dianette después de la fecha de caducidad que aparece en la tira.
Si los comprimidos cambian de color o muestran algún signo de deterioro, consulte a su
farmacéutico, quien le indicará qué hacer.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura. Pregúntele a su
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que no desee. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.
6
Qué contiene Dianette y quién lo fabrica
Su medicamento
Cada caja de Dianette contiene tres tiras de 21 comprimidos recubiertos de azúcar de color amarillo.< br> Cada tableta contiene: 2 miligramos del antiandrógeno, acetato de ciproterona,
y 35 microgramos del estrógeno, etinilestradiol.
Contenido de su medicamento
Dianette también contiene los ingredientes inactivos: lactosa monohidrato,
almidón de maíz, povidona 25000, povidona 700000, talco, estearato de magnesio,
sacarosa, polietilenglicol 6000, carbonato de calcio, dióxido de titanio
(E171), glicerol 85%, cera de glicol montano, óxido férrico amarillo ( E172)
Fabricante y Titular de la Licencia
Fabricado por Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Alemania y adquirido dentro de la UE. Reempaquetado por
Titular de la licencia del producto: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Número de PL de POM: 15184/1298
Revisión del folleto fecha: 05/05/16
Dianette es una marca registrada de Bayer Intellectual Property GmbH.
¿Ciego o deficiente visual?
¿Es difícil ver o leer este folleto?
Teléfono Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 para obtener ayuda.
Ref:1298/050516/1/F
(acetato de ciproterona/etinilestradiol)
Folleto de información para el paciente
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida
identificación de nueva información de seguridad. Usted puede ayudar informando cualquier efecto secundario
que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar efectos secundarios.
Su medicamento se llama Dianette Tablets y se denominará Dianette
en todo este prospecto.
Este medicamento está sujeto a control adicional. Esto permitirá una rápida
identificación de nueva información de seguridad. Usted puede ayudar informando cualquier efecto secundario
que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.
Anticoncepción
Dianette es una pastilla de 21 días: usted toma una cada día durante 21 días, seguidos de 7
días en los que no toma pastillas.
Dianette no la protegerá contra infecciones de transmisión sexual, como
clamidia o VIH. Sólo los condones pueden ayudar a lograr esto.
Dianette debe tomarse según las indicaciones para prevenir el embarazo.
2
Lo que necesita saber antes de tomar Dianette
Lea todo este prospecto detenidamente antes de comenzar. tomando este medicamento.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna pregunta o necesita más consejos, consulte a su médico o
farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo transmitas a otros.
puede hacerles daño.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave o si nota alguno no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
2.1 Antes de tomar Dianette
Es importante que comprenda los beneficios y riesgos de tomar Dianette
antes de comenzar a tomarla o al decidir si continúa tomándola.
Aunque Dianette es adecuada para la mayoría de las mujeres sanas, no lo es para
todos.
En este prospecto:
Antes de comenzar a tomar Dianette
• Su médico le preguntará acerca de sus problemas médicos y los de su familia y
controlará su presión arterial y excluirá la probabilidad de que esté
embarazada. Es posible que también necesite otros controles, como un examen de los senos,
pero sólo si estos exámenes son necesarios para usted o si tiene alguna
inquietud especial.
Qué es Dianette y para qué se utiliza
Lo que necesita saber antes de tomar Dianette
2.1 Antes de tomar Dianette
Cuándo debe comunicarse con su médico
Dianette y el cáncer
2.2 Asegúrese de que Dianette sea adecuada para usted
Algunas mujeres no deben tomar Dianette
Dianette puede empeorar algunas enfermedades
Toma de otros medicamentos
Toma de Dianette con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Dianette contiene lactosa
Dianette y tumbonas o lámparas solares
3
Toma de Dianette
Duración del uso
Cómo tomarlo
Inicio de Dianette
Una pastilla olvidada
Una pastilla perdida
Si está enferma o tiene diarrea
Falta de período, ¿podría estar embarazada?< br> Tomar más de una pastilla no debería causar daño
Cuando quieres quedar embarazada
4
Posibles efectos secundarios
4.1 Efectos secundarios graves: consulte a un médico de inmediato
4.2 Efectos secundarios menos graves
4.3 El sangrado entre períodos no debería durar mucho tiempo
Conservación de Dianette
5
6
Qué contiene Dianette y quién lo fabrica
1
2
1
Qué es Dianette y para qué se utiliza
Dianette contiene un estrógeno y un antiandrógeno.
Dianette se utiliza para tratar afecciones de la piel como acné, piel muy grasa y
crecimiento excesivo de vello en mujeres en edad reproductiva. Debido a sus propiedades anticonceptivas
sólo debe prescribirse si su médico considera que
el tratamiento con un anticonceptivo hormonal es adecuado.
Sólo debe tomar Dianette si la condición de su piel no ha mejorado después
del uso de otros tratamientos contra el acné, incluidos tratamientos tópicos y antibióticos.
Si está tomando Dianette para el tratamiento de la piel, no debe tomar ningún otro.
anticonceptivo hormonal al mismo tiempo.
Cuando la afección de su piel haya desaparecido y deje de tomar Dianette,
deberá volver a su método anticonceptivo original/preferido
Tratamiento de las afecciones de la piel
Los andrógenos son hormonas que estimulan el crecimiento del cabello y las glándulas grasas de la piel. Si produce demasiados andrógenos o si es sensible al efecto
, las glándulas sebáceas pueden producir demasiado sebo. Esto puede bloquear el
glándulas grasas, que pueden infectarse e inflamarse causando manchas de acné.
Dianette detiene los andrógenos que afectan su piel y reduce la cantidad de
andrógenos producidos.
Informe a su médico si tiene alguna de las enfermedades o factores de riesgo.
mencionado en este folleto.
Mientras esté tomando Dianette
• Necesitará controles periódicos con su médico, generalmente cuando
necesite otra receta de Dianette.
• Debe hacerse pruebas de frotis cervical con regularidad.
• Revise sus senos y pezones todos los meses para detectar cambios; informe a su
médico si puede ver o sentir algo extraño, como bultos u hoyuelos en la
piel. .
• Si necesita un análisis de sangre informe a su médico que está tomando
Dianette, porque este tipo de medicamento puede afectar los resultados de
algunos análisis.
• Si se lo van a hacer una operación, asegúrese de que su médico lo sepa
. Es posible que deba dejar de tomar Dianette entre 4 y 6 semanas antes de la operación. Esto es para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (ver sección 2.1). Tu
El médico le indicará cuándo puede empezar a tomar Dianette nuevamente.
• Si necesita dejar de tomar Dianette, recuerde usar otro
anticonceptivo (por ejemplo, condones) si depende de Dianette como método anticonceptivo.
> ¿Cuándo debe comunicarse con su médico?
Deje de tomar comprimidos y comuníquese con su médico inmediatamente si
nota posibles signos de un coágulo de sangre. Los síntomas se describen a continuación en “Coágulos de sangre (trombosis)” y en la Sección 4. Dianette también funciona como anticonceptivo oral. Usted y su médico
tendrán que considerar todas las cosas que normalmente se aplicarían al
uso seguro de anticonceptivos hormonales orales.
Coágulos de sangre (trombosis)
Tomar Dianette puede aumentar ligeramente su riesgo de tener un coágulo de sangre
(llamado trombosis). Sus posibilidades de tener un coágulo de sangre
solo aumentan ligeramente al tomar Dianette en comparación con las mujeres
que no toman Dianette ni ninguna píldora anticonceptiva. No siempre se logra una recuperación completa y, en 1-2% de los casos, puede ser fatal.
Coágulos de sangre en una vena
Un coágulo de sangre en una vena (conocido como "trombosis venosa") puede bloquear
la vena. Esto puede ocurrir en las venas de la pierna, el pulmón (un pulmón
embolia), o cualquier otro órgano.
El uso de una píldora combinada aumenta el riesgo de que una mujer desarrolle tales coágulos
en comparación con una mujer que no toma ninguna píldora combinada. El riesgo de desarrollar
un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año que una mujer usa la píldora.
El riesgo no es tan alto como el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre durante
el embarazo.
> Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre sólo aumentan ligeramente
al tomar Dianette.
• De 100,000 mujeres que no toman Dianette, no toman la píldora y no
están embarazadas, alrededor de 5 a 10 tendrán un coágulo de sangre. coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres que toman Dianette o la píldora, hasta 40 tendrán un
coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 tendrán un coágulo de sangre en un
año
El riesgo de formación de coágulos de sangre en una vena en usuarios de una píldora combinada aumenta
aún más:
• con la edad;
• si fuma.
Al usar un anticonceptivo hormonal como Dianette usted Se recomienda encarecidamente que deje de fumar, especialmente si es mayor.
de 35 años;
• si uno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón
u otro órgano a una edad temprana;
• si tiene sobrepeso;
Página 1< br> •
si debe someterse a una operación, o si no puede estar de pie por un
mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o tiene la pierna enyesada;
• si tiene síndrome de ovario poliquístico;
• si ha tenido un bebé recientemente;
• si tiene ciertas condiciones médicas raras como lupus sistémico
eritematoso, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• si tiene anemia de células falciformes.
Si esto se aplica a usted, es importante que le informe a su médico que está utilizando
Dianette, ya que es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento. Su médico puede indicarle
que deje de usar Dianette varias semanas antes de la cirugía o mientras esté menos
móvil. Su médico también le dirá cuándo puede comenzar a usar Dianette nuevamente
después de que se recupere.
Coágulos de sangre en una arteria
Un coágulo de sangre en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo de sangre
en una arteria del corazón puede causar un ataque cardíaco, o en el cerebro puede
causar un derrame cerebral.
El uso de una píldora combinada se ha relacionado con un mayor riesgo de sufrir
coágulos en las arterias. Este riesgo aumenta aún más:
• con la edad;
• si fuma.
Cuando utilice un anticonceptivo hormonal como Dianette, se le recomienda encarecidamente que deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un pariente cercano ha sufrido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana;
• si tiene un nivel alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si tiene migrañas;
• si tiene un problema con su corazón (trastorno valvular, alteración del
ritmo);
• si tiene síndrome de ovario poliquístico;
• si tiene diabetes;
• si tiene ciertas afecciones médicas raras como lupus sistémico
eritematoso;
• si tiene anemia de células falciformes.
Síntomas de coágulos sanguíneos
Deje de tomar comprimidos y consulte a su médico de inmediato si nota
posibles signos de un coágulo de sangre, como:
• una tos repentina inusual;
• dolor intenso en el pecho que puede llegar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, severo o duradero o empeoramiento de la migraña;
• pérdida parcial o completa de la visión, o visión doble;
• dificultad para hablar o arrastrar las palabras;
• cambios repentinos en su audición, sentido del olfato o del gusto;
• mareos o desmayos;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo;
• dolor severo en su abdomen;
• dolor severo o hinchazón en cualquiera de sus piernas.
Después de un coágulo de sangre, la recuperación no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse discapacidades permanentes
graves o el coágulo de sangre puede incluso ser mortal.
Inmediatamente después de dar a luz, las mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir coágulos sanguíneos, por lo que
debe preguntarle a su médico qué tan pronto después del parto puede comenzar a tomar
Dianette.
Consulte a un médico de inmediato si también desarrolla una depresión grave. , una reacción alérgica
grave, empeoramiento del angioedema hereditario, signos de cáncer de mama
o cáncer de cuello uterino o signos de problemas hepáticos graves (los síntomas y signos se describen
en la sección 4).
Dianette y el cáncer
Si bien las dosis altas de AOC reducen el riesgo de cáncer de ovario y de útero si
se usan a largo plazo, no está claro si se usan dosis más bajas
Las píldoras que contienen estrógeno-progestágeno como Dianette también proporcionan los mismos efectos protectores. Sin embargo, también parece que tomar Dianette ligeramente
aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino, aunque esto puede deberse a
tener relaciones sexuales sin condón, en lugar de Dianette. Todas las mujeres deben hacerse
citologías periódicas.
Si tiene cáncer de mama, o lo ha tenido en el pasado, no debe tomar
Dianette ni otros anticonceptivos orales, ya que aumentan ligeramente su riesgo de padecer
> cáncer de mama. Este riesgo aumenta cuanto más tiempo toma Dianette, pero vuelve a la normalidad aproximadamente 10 años después de suspenderlo. Debido a que el cáncer de mama es raro en
mujeres menores de 40 años, los casos adicionales de cáncer de mama en la actualidad y
Los usuarios recientes de Dianette son pequeños. Por ejemplo:
• De 10,000 mujeres que nunca han tomado Dianette o la píldora, alrededor de 16
tendrán cáncer de mama cuando tengan 35 años.
• De 10,000 mujeres que toman Dianette o la píldora durante 5 años cuando
tienen poco más de veinte años, entre 17 y 18 años tendrán cáncer de mama cuando tengan 35
años.
• De 10,000 mujeres que nunca han tomado Dianette o la píldora, alrededor de 100< br> tendrán cáncer de mama cuando tengan 45 años.
• De 10,000 mujeres que toman Dianette o la píldora durante 5 años cuando tengan poco menos de 30 años
, alrededor de 110 tendrán cáncer de mama cuando tengan 45 años. 45 años
viejo.
Página 2
Su riesgo de cáncer de mama es mayor:
• si tiene un pariente cercano (madre, hermana o abuela) que ha tenido
cáncer de mama
• si es sobrepeso grave
Consulte a un médico lo antes posible si nota algún cambio en sus
senos, como hoyuelos en la piel, cambios en el pezón o cualquier
bultos que se pueden ver o sentir.
• Tomar Dianette también se ha relacionado con enfermedades hepáticas, como ictericia
y tumores hepáticos no cancerosos, pero esto es poco común. En muy raras ocasiones, Dianette también se ha relacionado con algunas formas de cáncer de hígado en mujeres que la han tomado durante mucho tiempo. Consulte a un médico lo antes posible si siente un dolor intenso en el abdomen. > estómago, o piel u ojos amarillos (ictericia). Es posible que deba dejar
de tomar Dianette.
2.2 Asegúrese de que Dianette sea adecuada para usted
Algunas mujeres no deben tomar Dianette
Informe a su médico si tiene algún problema médico o enfermedad.
No tome Dianette Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones
se aplica a usted antes de comenzar a usar Dianette. Su médico puede entonces recomendarle
que utilice un tratamiento diferente:
• Si está utilizando otro anticonceptivo hormonal
• Si está embarazada o podría estar embarazada
• Si está amamantando
• Si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
• Si tiene (o alguna vez ha tenido) un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), pulmón
(embolia pulmonar) u otra parte de su cuerpo.< br>• Si tiene (o alguna vez ha tenido) una enfermedad que pueda ser un indicador de un
ataque cardíaco en el futuro (por ejemplo, angina de pecho que causa dolor intenso en
el pecho) o un 'mini derrame cerebral' (accidente cerebrovascular transitorio). ataque isquémico)
• Si tiene (o alguna vez ha tenido) un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
• Si tiene una afección que puede aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en sus
arterias. Esto se aplica a las siguientes condiciones:
• diabetes que afecta sus vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• un nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• Si tiene problemas con coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C)
• Si tiene (o alguna vez ha tenido) migraña, con alteraciones visuales
• Si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática grave y su médico le ha dicho
que los resultados de sus pruebas hepáticas aún no están disponibles. a la normalidad
• Si alguna vez ha tenido tumores hepáticos
• Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los ingredientes de Dianette.
Si sufre alguno de estos, o los padece por primera vez mientras
toma Dianette, comuníquese con su médico lo antes posible. No tome
Dianette. Si es necesario, use otro método anticonceptivo.
Dianette puede empeorar algunas enfermedades
Algunas de las condiciones enumeradas a continuación pueden empeorar al tomar Dianette.
O pueden significar que es menos adecuado para usted. Es posible que aún puedas tomar
Dianette, pero debes tener especial cuidado y hacerte controles más a menudo.
• Si tú o tu familia cercana alguna vez han tenido problemas con el corazón o
la circulación, como como presión arterial alta
• Si usted o su familia cercana ha tenido alguna vez problemas con la coagulación de la sangre
• Si ha tenido migrañas
• Si actualmente sufre de depresión o lo ha tenido en
el pasado
• Si tiene sobrepeso (obesidad)
• Si tiene la enfermedad hereditaria llamada porfiria
• Si tiene diabetes
• Si tiene inflamación del páncreas (pancreatitis), o antecedentes o
antecedentes familiares de niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia), ya que
puede estar en riesgo de desarrollar pancreatitis
• Si tiene manchas marrones en la cara o el cuerpo (cloasma) (ver más abajo
'Dianette y tumbonas o lámparas solares')
• Si tiene alguna enfermedad que empeoró durante embarazo o uso previo
de la píldora o Dianette (ver sección 4)
Informe a su médico si alguno le aplica. Infórmeles también si presenta alguno de estos síntomas por primera vez mientras toma Dianette, o si alguno empeora o aparece.volver, porque es posible que tenga que dejar de tomarlo.
Toma de otros medicamentos
Si alguna vez necesita tomar otro medicamento al mismo tiempo que toma
Dianette, informe siempre a su médico, farmacéutico o dentista que Estamos tomando
Dianette. Consulte también los prospectos que vienen con todos sus medicamentos para ver si
se pueden tomar con anticonceptivos hormonales.
Si está tomando Dianette para el tratamiento de la piel, no debe tomar ningún
otro anticonceptivo hormonal al mismo tiempo. tiempo.
Algunos medicamentos pueden influir en los niveles sanguíneos de Dianette y
pueden impedir que funcione correctamente, por ejemplo
• algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• algunos medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el VIH y el virus de la hepatitis C
(los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa
no nucleósidos)
• griseofulvina (un anti -medicamentos para hongos)
• ciertos antibióticos (tetraciclinas orales)
• ciertos sedantes (llamados barbitúricos)
• Hierba de San Juan (un remedio a base de hierbas).
Si necesita tomar uno de estos medicamentos, es posible que Dianette no sea adecuada
para usted o que necesite utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante un tiempo. Su médico,
El farmacéutico o el dentista pueden decirle si esto es necesario y durante cuánto tiempo.
Dianette también puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su otro medicamento. Además, Dianette también puede
interferir con los resultados de algunos análisis de sangre, así que siempre informe a su médico que
está tomando Dianette si se hace un análisis de sangre
Tomar Dianette con alimentos y bebidas
Hay No hay instrucciones especiales sobre alimentos y bebidas mientras toma Dianette.
Embarazo y lactancia
No use Dianette si está embarazada o amamantando. Si tu
Si cree que podría estar embarazada, hágase una prueba de embarazo para confirmar que lo está
antes de dejar de tomar Dianette.
Conducción y uso de máquinas
Dianette no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dianette contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a algunos
azúcares, consulte con su médico antes de utilizar Dianette.
Dianette y tumbonas o lámparas solares
Algunas mujeres utilizan lámparas solares para el acné y para broncear la piel. Este
no es un tratamiento muy útil para el acné. No utilizar tumbonas ni lámparas solares
y evite tomar el sol durante mucho tiempo si está tomando Dianette. Su uso
aumenta el riesgo de cloasma, una decoloración irregular de la piel (como ocurre
con los anticonceptivos orales comunes).
3
Toma de Dianette
Su médico ha elegido Dianette como tratamiento. para su acné o crecimiento excesivo
de vello en su cara y cuerpo. Sin embargo, Dianette también tiene un
efecto anticonceptivo, por lo que es importante seguir los consejos a continuación si
confías en Dianette como anticonceptivo.
Si solo estás usando Dianette para el acné o el crecimiento excesivo de vello,
aún puedes seguir estos consejos , pero consulte a su médico si no está seguro.
Duración del uso
Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando Dianette.
Cómo tomarlo
Tome Dianette todos los días durante 21 días
Dianette viene en tiras de 21 pastillas, cada una marcada con un día de la semana.
• Tome su pastilla a la misma hora todos los días.
• Comience tomando una pastilla marcada con el día correcto de la semana.
• Siga la dirección de las flechas en la tira. Tome una pastilla cada día, hasta
haber terminado las 21 pastillas.
• Trague cada pastilla entera, con agua si es necesario. No mastique la pastilla.
Luego, tenga siete días sin tomar pastillas.
Después de haber tomado las 21 pastillas de la tira, tendrá siete días en los que
no tomará pastillas.
Dentro de unos pocos días Después de tomar la última pastilla de la tira, debería tener un
sangrado por deprivación como un período. Es posible que este sangrado no haya terminado cuando sea
el momento de comenzar con la siguiente tira de pastillas.
Si depende de este medicamento para prevenir el embarazo, tome siempre Dianette como se describe aquí. No es necesario utilizar anticonceptivos adicionales durante
los siete días sin píldoras, siempre que haya tomado las píldoras correctamente y
comience la siguiente tira de píldoras a tiempo. Consulte con su médico si no está seguro.
Comience su siguiente tira el día ocho. Comience a tomar su siguiente tira de Dianette
después de los siete días sin píldoras (el día ocho), incluso si todavía está sangrando.
Entonces, si toma la última pastilla de un paquete un viernes, tomará la primera pastilla de
su siguiente paquete el sábado de la semana siguiente. Comience siempre la nueva
tira a tiempo.
Siempre que tome Dianette correctamente, siempre comenzará cada nueva tira
el mismo día de la semana.
Comenzar con Dianette
Usuarios nuevos o comenzar con Dianette después de un descanso
Es mejor tomar su primera pastilla de Dianette el primer día de su próximo período. Al
comenzar de esta manera, tendrá protección anticonceptiva con su primera píldora.
Cambiar a Dianette desde otra píldora anticonceptiva
• Si actualmente está tomando una píldora de 21 días: comience con Dianette al día siguiente.
el final de la tira anterior. Tendrás protección anticonceptiva con
tu primera pastilla. No sangrará hasta después de su primera tira de Dianette.
• Si está tomando una píldora de 28 días: comience a tomar Dianette el día después de la última
pastilla activa. Tendrás protección anticonceptiva con tu primera pastilla. Usted
no sangrará hasta después de su primera tira de Dianette.
• Si está tomando una píldora de progestágeno solo (POP o 'mini píldora'):
comience con Dianette el primer día del sangrado. , incluso si ya ha tomado
la píldora de progestágeno solo para ese día. Tendrá cobertura anticonceptiva
inmediatamente.
Comenzar a usar Dianette después de un aborto espontáneo o espontáneo
Si ha tenido un aborto espontáneo o espontáneo durante los primeros tres meses
de embarazo, su médico puede indicarle que comience a tomar Dianette de inmediato.
Esto significa que tendrá protección anticonceptiva con su primera píldora.
Si ha sufrido un aborto espontáneo o después del tercer mes
de embarazo, consulte a su médico. Es posible que necesite utilizar anticonceptivos
adicionales, como condones, durante un período breve.
Anticoncepción después de tener un bebé
Si acaba de tener un bebé, su médico puede recomendarle que Dianette debe
podrá iniciarse 21 días después de la entrega, siempre que tenga total movilidad. No tienes que esperar un período. Deberá utilizar otro método anticonceptivo
, como un condón, hasta que comience a usar Dianette y durante los primeros 7
días de tomar la píldora.
No tome Dianette si está amamantando
Una pastilla olvidada
Si se retrasa menos de 12 horas con una pastilla, tómela inmediatamente. Siga
tomando sus pastillas a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos píldoras en un día.
No se preocupe: su protección anticonceptiva no debe reducirse.
Si se retrasa más de 12 horas con una píldora o se ha olvidado
más de una pastilla, su protección anticonceptiva puede verse reducida.
• Tome la última pastilla olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si
significa tomar dos a la vez. Deje en el paquete las pastillas olvidadas anteriormente.
• Continúe tomando una pastilla todos los días durante los próximos siete días en su horario habitual
tiempo.
• Si llega al final de una tira de pastillas durante estos siete días, comience
la siguiente tira sin tomar el descanso habitual de siete días. Probablemente no
sangrará hasta que termine la segunda tira de pastillas, pero no se preocupe.
Si termina la segunda tira de pastillas y no sangra, haga una
> prueba de embarazo antes de comenzar con otra tira.
• Utilice anticonceptivos adicionales durante siete días después de omitir una píldora, como
condones.
• Si olvidó una o más píldoras de la primera semana de su tira< br> (días 1 a 7) y tuviste relaciones sexuales en esa semana, podrías quedar embarazada.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento lo antes posible. Ellos
pueden recomendarle que use anticonceptivos de emergencia.
Si se le ha olvidado alguna de las píldoras de una tira y no sangra en
el primer descanso sin tomar la píldora, es posible que esté embarazada.
Comuníquese con su médico o hágase una prueba de embarazo usted misma.
Si comienza tarde una nueva tira de píldoras o prolonga su 'semana libre' por más de
siete días, es posible que no esté protegida contra el embarazo. Si ha tenido relaciones sexuales en los
últimos siete días, consulte a su médico o farmacéutico. Es posible que deba
considerar la anticoncepción de emergencia. También debes utilizar métodos anticonceptivos adicionales,
como un condón, durante siete días.
Una pastilla perdida
Si pierde una pastilla,
Tome la última pastilla del tirante en lugar de la pastilla perdida. Luego tome todas las demás pastillas en los días correspondientes. Tu ciclo será un día más corto de lo normal, pero tu protección anticonceptiva no se verá afectada. Después de tus siete
días sin pastillas tendrás un nuevo día de inicio, un día antes que antes.
O si no quieres cambiar el día de inicio de tu ciclo, toma una pastilla de
a tira de repuesto si tienes una. Luego tome todas las demás pastillas de su envase actual como de costumbre. Luego podrá conservar la tira de repuesto abierta en caso de que pierda
más pastillas.
Si está enfermo o tiene diarrea
Si está enfermo (vómito) o tiene diarrea muy fuerte, es posible que su cuerpo no obtenga su
dosis habitual de hormonas de esa pastilla. Si mejora dentro de las 12 horas siguientes a
tomar Dianette, siga las instrucciones de la sección 3.4 Una pastilla perdida, que
describe cómo tomar otra pastilla. Si todavía está enfermo o tiene diarrea más
de 12 horas después de tomar Dianette, consulte la sección 3.3, Una pastilla olvidada.
Hable con su médico si su malestar estomacal continúa o empeora.
Es posible que le recomiende otra forma de anticoncepción.
Falta de período: ¿podría estar embarazada?
Ocasionalmente, es posible que se le pase por alto un sangrado por privación. Esto podría significar que usted
está embarazada, pero eso es muy poco probable si ha tomado sus pastillas correctamente.
Comience su siguiente tira a la hora habitual. Si cree que podría haberse puesto
en riesgo de quedar embarazada (por ejemplo, al omitir pastillas o tomar otros
medicamentos), o si omite un segundo sangrado, debe hacerse una prueba de embarazo.
Puede comprarlos en la farmacia o hacerse una prueba gratuita en el consultorio de su médico.
Si está embarazada, deje de tomar Dianette y consulte a su médico.
Tomar más de una pastilla no debería causar daño
Es Es poco probable que tomar más de una pastilla le cause algún daño, pero puede sentirse mal, vomitar o tener algo de sangrado vaginal. Hable con su médico si
tiene alguno de estos síntomas.
Cuándo desea quedar embarazada
Si está planeando tener un bebé, es mejor utilizar otro método anticonceptivo
después de suspender Dianette hasta que haya tenido un período adecuado. Su médico o
partera se basa en la fecha de su último período natural para indicarle cuándo nacerá su
bebé. Sin embargo, no le causará ningún daño a usted ni al bebé si queda embarazada de inmediato.
Ref:1298/050516/1/B
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4
Posibles efectos secundarios< br> Pastilla:
• coloración amarillenta de la piel (ictericia)
• picazón persistente (prurito)
• problemas renales o hepáticos • cálculos biliares
• ciertas afecciones médicas raras, como el lupus eritematoso sistémico
• erupción parecida a una ampolla (herpes gestacional) durante el embarazo
• una forma hereditaria de sordera (otosclerosis)
• antecedentes personales o familiares o una forma de hoz enfermedad celular
• hinchazón de partes del cuerpo (angioedema hereditario)
• una enfermedad hereditaria llamada porfiria
• cáncer de cuello uterino
Como todos los medicamentos, Dianette puede tener efectos secundarios, aunque no en todas las personas
los consigue.
Informe a su médico o farmacéutico si le preocupa cualquier efecto secundario
que crea que puede deberse a Dianette.
4.1 Efectos secundarios graves: consulte a un médico de inmediato
Depresión grave:
Aunque, no se considera un efecto secundario directo de Dianette, debe suspender
Dianette como medida de precaución, si desarrolla una depresión grave, y consultar a su
médico de inmediato
Signos de un coágulo de sangre:
• un tos repentina inusual;
• dolor intenso en el pecho que puede llegar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, severo o duradero o empeoramiento de
migraña;
• pérdida parcial o completa de la visión, o visión doble;
• dificultad para hablar o arrastrar las palabras;< br> • cambios repentinos en su audición, sentido del olfato o gusto;
• mareos o desmayos;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo;
• dolor severo en su abdomen;
• dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las piernas.
Signos de una reacción alérgica grave o empeoramiento del
angioedema hereditario:
• hinchazón de las manos, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
Una lengua/garganta hinchada puede provocar dificultad para tragar y respirar
br> • un sarpullido rojo con bultos (urticaria) y picazón
Los signos de cáncer de mama incluyen:
• hoyuelos en la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto que pueda ver o sentir.< br> Los signos de cáncer de cuello uterino incluyen:
• flujo vaginal con olor y/o que contiene sangre
• sangrado vaginal inusual
• dolor pélvico
• relaciones sexuales dolorosas.
Los signos de problemas hepáticos graves incluyen:
• dolor intenso en el estómago< br> • piel u ojos amarillos (ictericia)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• todo su cuerpo comienza a picar.
Informe a su médico o farmacéutico si le preocupa algún efecto secundario
lo cual crees que puede deberse a Dianette. También infórmeles si alguna condición
existente empeora mientras toma Dianette.
4.3 El sangrado entre períodos no debería durar mucho tiempo
Algunas mujeres tienen un pequeño sangrado o manchado inesperado mientras están
tomando Dianette. , especialmente durante los primeros meses. Normalmente, este sangrado
no es nada de qué preocuparse y se detendrá después de uno o dos días. Continúe tomando
Dianette como de costumbre. El problema debería desaparecer después de las primeras tiras.
También puede tener un sangrado inesperado si no toma sus pastillas
regularmente, así que trate de tomar su pastilla a la misma hora todos los días. Además, inesperado
En ocasiones, el sangrado puede ser causado por otros medicamentos.
•
•
•
Efectos secundarios poco frecuentes (entre 10 y 100 de cada 10.000 usuarios pueden
verse afectados)
• estar enfermo y malestares estomacales
• retención de líquidos
• migraña
• pérdida de interés en el sexo
• agrandamiento de los senos
• erupción cutánea, que puede causar picazón
Efectos secundarios raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios pueden verse afectados)
• mala tolerancia a las lentes de contacto
• pérdida de peso
• aumento del interés en el sexo
• flujo vaginal o mamario
• coágulo de sangre venoso
Programe una cita con su médico si presenta sangrado o manchado irruptivo
que:
continúa durante más de los primeros meses
comienza después de haber estado tomando Dianette por un tiempo
continúa incluso después de haber dejado de tomar Dianette.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Este
incluye todos los posibles efectos secundarios que no figuran en este folleto. También puedes denunciar
efectos secundarios directamente a través del Programa de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.
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•
•
•
•
•
Si cree que puede tener alguno de estos síntomas, consulte a un médico de inmediato
. Es posible que deba dejar de tomar Dianette.
4.2 Efectos secundarios menos graves
Efectos secundarios frecuentes (entre 100 y 1000 de cada 10.000 usuarios pueden
verse afectados)
• sensación de malestar
• dolor de estómago
• aumento de peso
• dolores de cabeza
• estados de ánimo depresivos o cambios de humor
• senos doloridos o doloridos
6
Cómo conservar Dianette
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No lo haga conservar a temperatura superior a 25°C
No utilice Dianette después de la fecha de caducidad que aparece en la tira.
Si los comprimidos cambian de color o muestran algún signo de deterioro, consulte a su
farmacéutico, quien le indicará qué hacer.
No deseche ningún medicamento. en un desagüe o en un contenedor. Pregúntele a su
farmacéutico qué hacer con los medicamentos que no desee. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.
Qué contiene Dianette y quién lo fabrica
Su medicamento
Cada caja de Dianette contiene tres tiras de 21 comprimidos recubiertos de azúcar de color amarillo.
Cada comprimido contiene: 2 miligramos del antiandrógeno acetato de ciproterona,
y 35 microgramos del estrógeno etinilestradiol.
¿Qué es? en su medicamento
Dianette también contiene los ingredientes inactivos: lactosa monohidrato,
almidón de maíz, povidona 25000, povidona 700000, talco, estearato de magnesio,
sacarosa, polietilenglicol 6000, carbonato de calcio, dióxido de titanio
(E171), glicerol 85%, cera de glicol montano, óxido férrico amarillo (E172)
POM
Número de PL: 15184/1298
Fecha de revisión del folleto: 05/05/16
¿Ciego o deficiente visual?
¿Es difícil ver o leer este folleto?
Teléfono Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 para ayuda.
Ref:1298/050516/2/F
(acetato de ciproterona/etinilestradiol)
Folleto de información para el paciente
Anticoncepción
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional . Esto permitirá una rápida
identificación de nueva información de seguridad. Usted puede ayudar informando cualquier efecto secundario
que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.
Su medicamento se llama Dianette Tablets y se denominará Dianette
a lo largo de este prospecto.
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida
identificación de nueva información de seguridad. Usted puede ayudar informando cualquier efecto secundario
que pueda tener. Consulte el final de la sección 4 para saber cómo informar los efectos secundarios.
Dianette es una pastilla de 21 días: se toma una cada día durante 21 días, seguida de 7
días en los que no toma pastillas.
Dianette no le protegerá contra infecciones de transmisión sexual, como
clamidia o VIH. Sólo los condones pueden ayudar a lograr esto.
Dianette debe tomarse según las indicaciones para prevenir el embarazo.
2
Lo que necesita saber antes de tomar Dianette
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento.
• Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna pregunta o necesita más consejos, consulte a su médico o
farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo transmitas a otros. Es
puede hacerles daño.
• Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave, o si nota alguno no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
2.1 Antes de tomar Dianette
Es Es importante que comprenda los beneficios y riesgos de tomar Dianette
antes de comenzar a tomarla o al decidir si continúa tomándola.
Aunque Dianette es adecuada para la mayoría de las mujeres sanas, no lo es para
todos.
En este prospecto:
Antes de comenzar a tomar Dianette
• Su médico le preguntará acerca de sus problemas médicos y los de su familia y
controlará su presión arterial y excluirá la probabilidad de que esté
embarazada. Es posible que también necesite otros controles, como un examen de los senos,
pero solo si estos exámenes son necesarios para usted o si tiene alguna
inquietud especial.
1 Qué es Dianette y para qué se utiliza< br>2 Lo que necesita saber antes de tomar Dianette
2.1 Antes de tomar Dianette
Cuándo debe comunicarse con su médico
Dianette y el cáncer
2.2 Asegúrese de que Dianette sea adecuada para usted
Dianette no debería algunas mujeres pueden tomarlo
Dianette puede empeorar algunas enfermedades
Tomar otros medicamentos
Tomar Dianette con alimentos y bebidas
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Dianette contiene lactosa
Dianette y tumbonas o lámparas solares
3 Toma de Dianette
Duración de uso
Cómo tomarlo< br> Comenzando con Dianette
Una pastilla olvidada
Una pastilla perdida
Si está enferma o tiene diarrea
Falta de período, ¿podría estar embarazada?
Tomar más de una pastilla no debería causar daño
Cuándo desea quedar embarazada
4 Posibles efectos secundarios
4.1 Efectos secundarios graves: consulte a un médico de inmediato
4.2 Efectos secundarios menos graves
4.3 El sangrado entre períodos no debería durar mucho tiempo
5 Cómo conservar Dianette
6 Qué contiene Dianette y quién la fabrica< br>1
Fabricante y titular de la licencia
Fabricado por Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlín,
Alemania y se adquiere dentro de la UE. Reempaquetado por producto
Titular de la licencia: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette es una marca registrada de Bayer Intellectual Property GmbH.< br> Otros efectos secundarios informados
• A veces puede ocurrir sangrado y manchado entre períodos durante
los primeros meses, pero esto generalmente se detiene una vez que su cuerpo se ha adaptado a
Dianette. Si continúa, se vuelve pesado o comienza de nuevo, comuníquese con su
médico
• cloasma (manchas de color amarillo marrón en la piel). Esto puede suceder incluso si
ha estado usando Dianette durante varios meses.
El cloasma se puede reducir evitando demasiada luz solar y/o lámparas UV
• aparición o deterioro del trastorno del movimiento corea
• Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
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Tabletas Dianette®
• afecciones que pueden empeorar durante el embarazo o el uso previo de las tabletas
Qué es Dianette y para qué se utiliza
Dianette contiene un estrógeno y un antiandrógeno.
Dianette se usa para tratar afecciones de la piel como acné, piel muy grasa y
crecimiento excesivo de vello en mujeres en edad reproductiva. Debido a su anticonceptivo
propiedades sólo debe prescribirse si su médico considera que
el tratamiento con un anticonceptivo hormonal es adecuado.
Sólo debe tomar Dianette si el estado de su piel no ha mejorado después del uso de otros tratamientos antiacné. , incluidos tratamientos tópicos y antibióticos.
Si está tomando Dianette para el tratamiento de la piel, no debe tomar ningún otro
anticonceptivo hormonal al mismo tiempo.
Cuando la afección de su piel haya desaparecido y deje de tomar Dianette , usted
deberá volver a su método anticonceptivo original/preferido
Tratamiento de afecciones de la piel
Los andrógenos son hormonas que estimulan el crecimiento del cabello y las glándulas grasas en
tu piel. Si produce demasiados andrógenos o si es sensible al efecto
, las glándulas sebáceas pueden producir demasiado sebo. Esto puede bloquear las glándulas grasas, que pueden infectarse e inflamarse causando manchas de acné. Dianette detiene los andrógenos que afectan su piel y reduce la cantidad de andrógenos producidos. Informe a su médico si tiene cualquiera de las enfermedades o factores de riesgo
mencionados en este folleto.
Mientras esté tomando Dianette
• Necesitará controles regulares con su médico, generalmente cuando
necesite otra prescripción de Dianette.
• Debe realizarse pruebas de frotis cervical con regularidad.
• Revise sus senos y pezones cada mes para detectar cambios. – informe a su
médico si puede ver o sentir algo extraño, como bultos u hoyuelos en la
piel.
• Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico que está tomando
Dianette, porque este tipo de medicamento puede afectar los resultados de
algunas pruebas.
• Si vas a tener una operación, asegúrate de que tu médico esté informado sobre
él. Es posible que deba dejar de tomar Dianette entre 4 y 6 semanas antes de la operación. Esto es para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (ver sección 2.1). Su
médico le indicará cuándo puede empezar a tomar Dianette nuevamente.
• Si necesita dejar de tomar Dianette, recuerde usar otro
anticonceptivo (por ejemplo, condones) si depende de Dianette para
anticoncepción.
¿Cuándo debe comunicarse con su médico?
Deje de tomar comprimidos y comuníquese con su médico inmediatamente si
nota posibles signos de un coágulo de sangre. Los síntomas
se describen a continuación en "Coágulos de sangre (trombosis)" y en la Sección 4.
Dianette también funciona como anticonceptivo oral. Usted y su médico
tendrán que considerar todas las cosas que normalmente se aplicarían al
uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.
Coágulos de sangre (trombosis)
Tomar Dianette puede aumentar ligeramente su riesgo de tener un coágulo de sangre (llamado trombosis). Sus posibilidades de tener un coágulo de sangre
solo aumentan ligeramente al tomar Dianette en comparación con las mujeres
que no toman Dianette ni ninguna píldora anticonceptiva. No siempre se logra una recuperación completa y, en 1-2% de los casos, puede ser fatal.
Coágulos de sangre en una vena
Un coágulo de sangre en una vena (conocido como "trombosis venosa") puede bloquear la vena. Esto puede ocurrir en las venas de la pierna, el pulmón (una embolia pulmonar
) o cualquier otro órgano.
El uso de una píldora combinada aumenta el riesgo de que una mujer desarrolle tales coágulos
en comparación con una mujer que no toma ninguna. pastilla combinada. El riesgo de desarrollar
un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año que una mujer usa la píldora.
El riesgo no es tan alto como el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre durante
el embarazo.
> Sus posibilidades de tener un coágulo de sangre solo aumentan ligeramente
al tomar Dianette.
• De 100.000 mujeres que no toman Dianette, ni toman la píldora y no
están embarazadas, alrededor de 5 a 10 tendrán un coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres que toman Dianette o la píldora, hasta 40 tendrán un
coágulo de sangre en un año.
• De 100.000 mujeres embarazadas, alrededor de 60 tendrán un coágulo de sangre en un
año
El riesgo de coágulos de sangre en una vena en las usuarias de una pastilla combinada aumenta
aún más:
• con la edad;
• si fuma.
Cuando utilice un anticonceptivo hormonal como Dianette, le recomendamos encarecidamente que deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años;
• si uno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, el pulmón
u otro órgano a una edad temprana;
• si tiene sobrepeso;
Página 1
•
si debe someterse a una operación, o si no puede estar de pie durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada;
• si tiene ovario poliquístico síndrome;
• si ha tenido un bebé recientemente;
• si tiene ciertas afecciones médicas raras como lupus eritematoso sistémico
, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa;
• si tiene anemia de células falciformes .
Si esto se aplica a usted, es importante que le informe a su médico que está usando
Dianette, ya que es posible que sea necesario suspender el tratamiento. Es posible que su médico le indique que deje de usar Dianette varias semanas antes de la cirugía o mientras tenga menos movilidad. Su médico también le dirá cuándo puede comenzar a usar Dianette nuevamente
después de que se recupere.
Coágulos de sangre en una arteria
Un coágulo de sangre en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo de sangre
en una arteria del corazón puede causar un ataque cardíaco, o en el cerebro puede
causar un derrame cerebral.
El uso de una píldora combinada se ha relacionado con un mayor riesgo de sufrir
coágulos en las arterias. Este riesgo aumenta aún más:
• con la edad;
• si fuma.
Cuando utilice un anticonceptivo hormonal como Dianette, se recomienda encarecidamente
que deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un pariente cercano ha sufrido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana;
• si tiene un nivel alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si tiene migrañas;
• si tiene un problema con su corazón (trastorno valvular, alteración del
ritmo);
• si tiene síndrome de ovario poliquístico;
• si tiene diabetes;
• si tiene ciertas afecciones médicas raras, como lupus sistémico
eritematoso;
• si tiene anemia de células falciformes.
Síntomas de coágulos de sangre
Deje de tomar comprimidos y consulte a su médico inmediatamente si nota
posibles signos de un coágulo de sangre, como:
• una tos repentina inusual;
• dolor intenso en el pecho que puede llegar al brazo izquierdo;
• dificultad para respirar;
• cualquier dolor de cabeza inusual, intenso o duradero o empeoramiento de la migraña;
• pérdida parcial o completa de la visión, o visión doble;
• dificultad para hablar o arrastrar las palabras;
• cambios repentinos en su audición, sentido del olfato o gusto;
• mareos o desmayos;
• debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo ;
• dolor intenso en el abdomen;
• dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las piernas.
Después de un coágulo de sangre, la recuperación no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse discapacidades permanentes
graves o el coágulo de sangre puede incluso ser fatal.
Inmediatamente después de dar a luz, las mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre, por lo que
debe preguntarle a su médico qué tan pronto después del parto puede hacerlo. comience a tomar
Dianette.
Consulte a un médico de inmediato si también desarrolla depresión grave, una reacción alérgica
grave, empeoramiento del angioedema hereditario, signos de cáncer de mama
o cáncer de cuello uterino o signos de hígado grave. problemas (los síntomas y signos se
describen en la sección 4).
Dianette y el cáncer
Si bien las dosis altas de AOC reducen el riesgo de cáncer de ovario y de útero si se usan a largo plazo, no está claro si las píldoras que contienen estrógeno y progestágeno en dosis más bajas como Dianette también brindan los mismos efectos protectores. . Sin embargo, también parece que tomar Dianette ligeramente
aumenta el riesgo de cáncer de cuello uterino, aunque esto puede deberse a
tener relaciones sexuales sin condón, en lugar de Dianette. Todas las mujeres deben hacerse
citologías periódicas.
Si tiene cáncer de mama, o lo ha tenido en el pasado, no debe tomar
Dianette ni otros anticonceptivos orales, ya que aumentan ligeramente su riesgo de padecer
> cáncer de mama. Este riesgo aumenta cuanto más tiempo esté tomando Dianette, pero vuelve a
normal dentro de unos 10 años después de suspenderlo. Debido a que el cáncer de mama es poco común en
mujeres menores de 40 años, los casos adicionales de cáncer de mama en usuarias actuales y
recientes de Dianette son pequeños. Por ejemplo:
• De 10,000 mujeres que nunca han tomado Dianette o la píldora, alrededor de 16
tendrán cáncer de mama cuando tengan 35 años.
• De 10,000 mujeres que toman Dianette o la píldora durante 5 años cuando
tienen poco más de veinte años, entre 17 y 18 años tendrán cáncer de mama cuando tengan 35
años.
• De 10,000 mujeres que nunca han tomado Dianette o la píldora, alrededor de 100< br> tendrá cáncer de mama cuando tenga 45 años.
• De 10,000 mujeres que toman Dianette o la píldora durante 5 años cuando
tienen poco más de treinta años, alrededor de 110 tendrán cáncer de mama cuando tengan 45 años
.
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Su riesgo de El cáncer de mama es mayor:
• si tiene un pariente cercano (madre, hermana o abuela) que ha tenido
cáncer de mama
• si tiene un sobrepeso grave
Consulte a un médico lo antes posible si nota algún cambio en sus
senos, como hoyuelos en la piel, cambios en el pezón o cualquier
bulto que pueda ver o sentir.
• Tomar Dianette también tiene Se ha relacionado con enfermedades hepáticas, como ictericia
y tumores hepáticos no cancerosos, pero esto es poco común. En muy raras ocasiones, Dianette
también se ha relacionado con algunas formas de cáncer de hígado en mujeres que la han tomado
durante mucho tiempo.
Consulte a un médico lo antes posible si siente un dolor intenso en el
> estómago, o piel u ojos amarillos (ictericia). Es posible que deba dejar
de tomar Dianette.
2.2 Asegúrese de que Dianette sea adecuada para usted
Algunas mujeres no deben tomar Dianette
Informe a su médico si tiene algún problema o enfermedad médica.
No tome Dianette Informe a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones
se aplica a usted antes de comenzar a utilizar Dianette. Su médico puede entonces recomendarle
que utilice un tratamiento diferente:
• Si está utilizando otro anticonceptivo hormonal
• Si está embarazada o podría estar embarazada
• Si está amamantando
• Si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama
• Si tiene (o alguna vez ha tenido) un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), pulmón
(embolia pulmonar) u otra parte de su cuerpo.
• Si tiene (o alguna vez ha tenido) una enfermedad que puede ser un indicador de un
ataque cardíaco en el futuro (por ejemplo, angina de pecho que causa dolor intenso en
el pecho) o un 'mini derrame cerebral' (ataque isquémico transitorio)
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
• Si tiene una afección que puede aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en sus
arterias. Esto se aplica a las siguientes condiciones:
• diabetes que afecta los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• un nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• Si tiene problemas con la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C)
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) migraña, con problemas visuales alteraciones
• Si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática grave y su médico le ha informado que los resultados de sus pruebas hepáticas aún no han vuelto a la normalidad
• Si alguna vez ha tenido tumores hepáticos
• Si es alérgico (hipersensible) a alguno de los ingredientes de Dianette.
Si sufre alguno de estos, o los padece por primera vez mientras
toma Dianette, comuníquese con su médico lo antes posible. No tome
Dianette. Si es necesario, utilice otro método anticonceptivo.
Dianette puede empeorar algunas enfermedades
Algunas de las condiciones enumeradas a continuación pueden empeorar al tomar Dianette.
O pueden significar que es menos adecuada para usted. Es posible que aún puedas tomar
Dianette, pero debes tener especial cuidado y hacerte controles más a menudo.
• Si tú o tu familia cercana alguna vez han tenido problemas con el corazón o
la circulación, como como presión arterial alta
•
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Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.
La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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