DIANE 35 TABLETS
Substance(s) active(s) : ACÉTATE DE CYPROTERONE / ÉTHINYLESTRADIOL
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Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Dianette peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde
n'y soit pas sujet.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes préoccupé par des effets indésirables
qui, selon vous, pourraient être dus. à Dianette.
4.1 Effets secondaires graves – consulter immédiatement un médecin
Dépression sévère :
Bien que cela ne soit pas considéré comme un effet secondaire direct de Dianette, certaines femmes
ont déclaré s'être sentis déprimés pendant le traitement par Dianette. Dans de très rares cas, cela a été associé à l'idée de mettre fin à leurs jours. Si vous développez
une dépression sévère, vous devez arrêter Dianette par mesure de précaution et consulter immédiatement votre
médecin.
Signes d'un caillot sanguin :
• une toux soudaine inhabituelle;
• sévère douleur dans la poitrine pouvant atteindre le bras gauche ;
• essoufflement ;
• tout mal de tête inhabituel, sévère ou de longue durée ou aggravation de
migraine ;
• perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;
• troubles de la parole ou difficultés d'élocution ;
• changements soudains de votre audition, de votre odorat ou de votre goût ;
• étourdissements ou évanouissements ;
• faiblesse ou engourdissement dans n'importe quelle partie de votre corps ;
• douleur intense dans l'abdomen ;
• douleur intense ou gonflement dans l'une de vos jambes.
Pilule :
• jaunissement de la peau (jaunisse)
• démangeaisons persistantes (prurit)
• problèmes rénaux ou hépatiques
• calculs biliaires
• certaines conditions médicales rares telles que le lupus érythémateux disséminé
• éruption cutanée ressemblant à des cloques (herpès gestationis) pendant la grossesse
• une forme héréditaire de surdité (otosclérose)
• des antécédents personnels ou familiaux ou une forme de drépanocytose
• un gonflement de parties du corps (angio-œdème héréditaire)
• une maladie héréditaire appelée porphyrie
br>• cancer du col de l'utérus
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes préoccupé par des effets secondaires
qui, selon vous, pourraient être dus à Dianette. Dites-leur également si des conditions existantes
s'aggravent pendant que vous prenez Dianette.
4.3 Les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps
Quelques femmes ont des petits saignements ou des saignements inattendus pendant qu'elles
prennent Dianette. , surtout pendant les premiers mois. Normalement, ce saignement
n'a rien d'inquiétant et s'arrêtera après un jour ou deux. Continuez à prendre
Dianette comme d'habitude. Le problème devrait disparaître après les premières bandelettes.
Signes d'une réaction allergique sévère ou d'une aggravation d'un angio-œdème héréditaire
:
• gonflement des mains, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Une langue/gorge enflée peut entraîner des difficultés à avaler et à respirer
• une éruption cutanée rouge et bosselée (urticaire) et des démangeaisons
Les signes du cancer du sein comprennent :
• des capitons sur la peau
• des modifications du mamelon
• toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
Vous pouvez également avoir des saignements inattendus si vous ne prenez pas vos pilules
régulièrement, alors essayez de prendre votre pilule à la même heure chaque jour. De plus, des saignements inattendus
peuvent parfois être provoqués par d'autres médicaments.
•
•
•
Prenez rendez-vous avec votre médecin si vous présentez des saignements intermenstruels
ou des microrragies qui :< br>persiste pendant plus des premiers mois
commence après que vous avez pris Dianette pendant un certain temps
persiste même après que vous avez arrêté de prendre Dianette.
Déclaration des effets secondaires
Si vous présentez tout effet secondaire, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler
les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur
la sécurité de ce médicament.
Les signes de cancer du col de l'utérus comprennent :
• pertes vaginales qui sentent et/ou contiennent du sang
• saignements vaginaux inhabituels
• douleurs pelviennes
• rapports sexuels douloureux.
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Les signes de problèmes hépatiques graves comprennent :
• une douleur intense à l'estomac
• une peau ou des yeux jaunes (jaunisse)
• une inflammation du foie (hépatite)
• votre tout le corps commence à démanger.
•
•
•
•
Si vous pensez souffrir de l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin
. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Dianette.
4.2 Effets secondaires moins graves
Effets indésirables fréquents (entre 100 et 1 000 utilisateurs sur 10 000 peuvent
être affectés)
• sensation de nausée
• maux d'estomac
• prise de poids
• maux de tête
• humeurs dépressives ou sautes d'humeur
• seins douloureux ou douloureux
Effets secondaires peu fréquents (entre 10 et 100 utilisatrices sur 10 000 peuvent
être affectées)
• nausées et maux d'estomac
• liquide rétention
• migraine
• perte d'intérêt pour le sexe
• hypertrophie mammaire
• éruption cutanée pouvant provoquer des démangeaisons
Effets secondaires rares (entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000 peuvent être affectés)
• mauvaise tolérance aux lentilles de contact
• perte de poids
• augmentation de l'intérêt pour le sexe
• pertes vaginales ou mammaires
• caillot de sang veineux
Autres effets secondaires signalés
• des saignements et des microrragies entre vos règles peuvent parfois survenir pendant
les premiers mois, mais cela s'arrête généralement une fois que votre corps s'est adapté à
Dianette. Si cela continue, devient lourd ou recommence, contactez votre
médecin
• chloasma (taches jaune-brun sur la peau). Cela peut se produire même si
vous utilisez Dianette depuis plusieurs mois.
Le chloasma peut être réduit en évitant trop de soleil et/ou de lampes UV
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Comprimés Dianette ®
• apparition ou détérioration de la chorée des troubles du mouvement
• Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
• augmentation de la tension artérielle
• affections pouvant s'aggraver au cours d'une grossesse ou d'une utilisation antérieure du
•
Comment conserver Dianette
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
ne pas conserver à une température supérieure à 25°C
N'utilisez pas Dianette après la date de péremption indiquée sur la plaquette.
Si les comprimés sont décolorés ou présentent des signes d'altération, consultez votre
pharmacien qui vous indiquera la marche à suivre
Ne jetez aucun médicament dans les égouts ou à la poubelle. Demandez à votre
pharmacien quoi faire avec les médicaments dont vous ne voulez pas. Cela contribuera à
protéger l'environnement.
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Que contient Dianette et qui le fabrique
Votre médicament
Chaque boîte de Dianette contient trois bandes de 21 comprimés enrobés de sucre jaune.
br> Chaque comprimé contient : 2 milligrammes d'un anti-androgène, l'acétate de cyprotérone,
et 35 microgrammes d'œstrogène, l'éthinylestradiol.
Que contient votre médicament
Dianette contient également les ingrédients inactifs : lactose monohydraté,
amidon de maïs, povidone 25000, povidone 700000, talc, stéarate de magnésium,
saccharose, polyéthylène glycol 6000, carbonate de calcium, dioxyde de titane
(E171), glycérol 85 %, cire de montan glycol, oxyde de fer jaune ( E172)
Fabricant et titulaire de licence
Fabriqué par Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Allemagne et approvisionné au sein de l'UE. Reconditionné par
Titulaire de la licence de produit : Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Numéro POM PL : 15184/1298
Révision de la notice date : 05/05/16
Dianette est une marque déposée de Bayer Intellectual Property GmbH.
Aveugle ou malvoyant ?
Cette notice est-elle difficile à voir ou à lire ?
Téléphonez à Lexon (UK) Limited,
Tél. : 01527 505414 pour obtenir de l'aide.
Réf : 1298/050516/1/F
(acétate de cyprotérone/éthinylestradiol)
Notice d'information destinée aux patients
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra de rapidement
identification de nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire
que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la section 4 pour savoir comment signaler les effets indésirables.
Votre médicament s'appelle Dianette Comprimés et sera appelé Dianette
tout au long de cette notice.
Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire. Cela permettra une identification rapide
des nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire
que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la section 4 pour savoir comment signaler les effets secondaires.
Contraception
Dianette est une pilule de 21 jours – vous en prenez une chaque jour pendant 21 jours, suivis de 7
jours sans pilule.
Dianette ne vous protégera pas contre les infections sexuellement transmissibles, telles que
Chlamydia ou VIH. Seuls les préservatifs peuvent aider à y parvenir.
Dianette doit être prise comme indiqué pour éviter une grossesse.
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Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dianette
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer prenez ce médicament.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez des questions ou avez besoin de conseils supplémentaires, demandez à votre médecin ou
votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela
pourrait leur nuire.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet non mentionné dans
cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
2.1 Avant de prendre Dianette
Il est important que vous compreniez les avantages et les risques liés à la prise de Dianette
avant de commencer à le prendre ou avant de décider de continuer à le prendre.
Bien que Dianette convienne à la plupart des femmes en bonne santé, elle ne convient pas à
tout le monde.
Dans cette notice :
Avant de commencer à prendre Dianette
• Votre médecin vous posera des questions sur vous et vos problèmes médicaux et
vérifiera votre tension artérielle et exclura la probabilité que vous soyez
enceinte. Vous pourriez également avoir besoin d'autres contrôles, comme un examen des seins,
mais seulement si ces examens sont nécessaires pour vous ou si vous avez des
inquiétudes particulières.
Qu'est-ce que Dianette et dans quel cas est-il utilisé
Ce que vous devez savoir avant de prendre Dianette
2.1 Avant de prendre Dianette
Quand devez-vous contacter votre médecin
Dianette et le cancer
2.2 Assurez-vous que Dianette vous convient
Dianette ne doit pas être pris par certaines femmes
Dianette peut aggraver certaines maladies
Prise d'autres médicaments
Prendre Dianette avec de la nourriture et des boissons
Grossesse et allaitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dianette contient du lactose
Dianette et transats ou lampes solaires
3
Prendre Dianette
Durée d'utilisation
Comment le prendre
Commencer Dianette
Une pilule oubliée
Une pilule perdue
Si vous êtes malade ou avez la diarrhée
Absence de règles – pourriez-vous être enceinte ?
br> Prendre plus d'une pilule ne devrait pas causer de danger
Quand vous souhaitez tomber enceinte
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Effets indésirables possibles
4.1 Effets indésirables graves – consulter immédiatement un médecin
4.2 Effets secondaires moins graves
4.3 Les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps
Comment conserver Dianette
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Qu'y a-t-il dans Dianette et qui le fabrique
1
2
1
Qu'est-ce que Dianette et dans quel cas est-il utilisé
Dianette contient un œstrogène et un anti-androgène.
Dianette est utilisé pour traiter les affections cutanées telles que l'acné, la peau très grasse et
la croissance excessive des poils. chez les femmes en âge de procréer. En raison de ses propriétés contraceptives
, il ne doit vous être prescrit que si votre médecin estime que
un traitement avec un contraceptif hormonal est approprié.
Vous ne devez prendre Dianette que si votre état cutané ne s'est pas amélioré après
l'utilisation d'autres traitements anti-acnéiques, y compris des traitements topiques et des antibiotiques.
Si vous prenez Dianette pour un traitement cutané, vous ne devez en prendre aucun autre
contraceptif hormonal en même temps.
Lorsque votre état de peau s'est amélioré et que vous arrêtez de prendre Dianette, vous
devrez revenir à votre méthode de contraception originale/préférée
Traiter les affections cutanées
Les androgènes sont des hormones qui stimulent la croissance des cheveux et les glandes graisseuses de votre peau. Si vous produisez trop d'androgènes, ou si vous êtes sensible à l'effet
, les glandes graisseuses peuvent produire trop de sébum. Cela peut bloquer le
les glandes graisseuses, qui peuvent s'infecter et s'enflammer, provoquant des taches d'acné.
Dianette arrête les androgènes affectant votre peau et réduit la quantité d'androgènes
produits.
Informez votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies ou de facteurs de risque.
mentionné dans cette notice.
Pendant que vous prenez Dianette
• Vous aurez besoin de contrôles réguliers avec votre médecin, généralement lorsque
vous aurez besoin d'une autre prescription de Dianette.
• Vous devriez procéder régulièrement à des frottis cervicaux.
• Vérifiez vos seins et vos mamelons tous les mois pour déceler tout changement : informez votre
médecin si vous voyez ou ressentez quelque chose d'étrange, comme des bosses ou des capitons sur la peau
. .
• Si vous avez besoin d'une analyse de sang, informez votre médecin que vous prenez
Dianette, car ce type de médicament peut affecter les résultats de
certains tests.
• Si vous allez subir une opération, assurez-vous que votre médecin en soit informé
. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Dianette environ 4 à 6 semaines avant l'opération. Ceci a pour but de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2.1). Votre
votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à prendre Dianette.
• Si vous devez arrêter de prendre Dianette, n'oubliez pas d'utiliser un autre
contraceptif (par exemple des préservatifs) si vous comptez sur Dianette pour
la contraception.
Quand devez-vous contacter votre médecin
Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous
remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin. Les symptômes sont
décrits ci-dessous dans la section « Caillots sanguins (thrombose) » et dans la section 4.
Dianette fonctionne également comme contraceptif oral. Vous et votre médecin
devrez considérer toutes les choses qui s'appliqueraient normalement au
utilisation sécuritaire des contraceptifs hormonaux oraux.
Caillots sanguins (thrombose)
La prise de Dianette peut légèrement augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin
(appelé thrombose). Vos risques d'avoir un caillot sanguin ne sont
que légèrement augmentés en prenant Dianette par rapport aux femmes
qui ne prennent pas Dianette ou aucune pilule contraceptive. Une guérison complète n'est pas toujours obtenue et peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Caillots sanguins dans une veine
Un caillot sanguin dans une veine (appelé « thrombose veineuse ») peut bloquer
la veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe, dans le poumon (un poumon
embole), ou tout autre organe.
L'utilisation d'une pilule combinée augmente le risque pour une femme de développer de tels caillots
par rapport à une femme qui ne prend aucune pilule combinée. Le risque de développer
un caillot sanguin dans une veine est plus élevé au cours de la première année où une femme utilise la pilule.
Le risque n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant
la grossesse.
Vos risques d'avoir un caillot sanguin n'augmentent que légèrement
en prenant Dianette.
• Sur 100 000 femmes qui ne prennent pas Dianette, qui ne prennent pas la pilule et qui ne sont pas
enceintes, environ 5 à 10 auront un caillot de sang en un an.
• Sur 100 000 femmes qui prennent Dianette ou la pilule, jusqu'à 40 auront un caillot sanguin dans un an.
• Sur 100 000 femmes enceintes, environ 60 auront un caillot sanguin dans un an
Le risque de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices d'une pilule combinée augmente
encore :
• avec l'âge ;
• si vous fumez.
Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal comme Dianette, vous il est
fortement conseillé d'arrêter de fumer, surtout si vous êtes plus âgé
plus de 35 ans;
• si l'un de vos proches a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon
ou un autre organe à un jeune âge;
• si vous êtes en surpoids;
Page 1< br> •
si vous devez subir une opération ou si vous êtes debout pour un
depuis longtemps en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si vous avez votre jambe dans un plâtre
;
• si vous souffrez du syndrome des ovaires polykystiques ;
• si vous avez récemment eu un bébé ;
• si vous souffrez de certaines maladies rares telles que le lupus systémique
érythémateux, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ;
• si vous souffrez de drépanocytose.
Si cela s'applique à vous, il est important d'informer votre médecin que vous utilisez
Dianette, car le traitement devra peut-être être arrêté. Votre médecin peut vous dire
d'arrêter d'utiliser Dianette plusieurs semaines avant la chirurgie ou pendant que vous êtes moins
mobile. Votre médecin vous dira également quand vous pourrez recommencer à utiliser Dianette
une fois que vous serez de nouveau sur pied.
Caillots sanguins dans une artère
Un caillot sanguin dans une artère peut causer de graves problèmes. Par exemple, un caillot de sang
dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque ou dans le cerveau peut
provoquer un accident vasculaire cérébral.
L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à un risque accru de
caillots dans les artères. Ce risque augmente encore :
• avec l'âge ;
• si vous fumez.
Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal comme Dianette, il vous est fortement
conseillé d'arrêter de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans ;
• si vous êtes en surpoids ;
• si vous souffrez d'hypertension ;
• si un parent proche a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge ;
• si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
• si vous souffrez de migraines ;
• si vous avez un problème cardiaque (trouble valvulaire, perturbation du
rythme);
• si vous souffrez du syndrome des ovaires polykystiques;
• si vous souffrez de diabète ;
• si vous souffrez de certaines maladies rares telles que le lupus systémique
érythémateux ;
• si vous souffrez de drépanocytose.
Symptômes de caillots sanguins
Arrêtez de prendre des comprimés. et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez
des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que :
• une toux soudaine inhabituelle ;
• une douleur intense à la poitrine pouvant atteindre le bras gauche ;
• essoufflement ;
• tout mal de tête inhabituel, grave ou persistant ou aggravation de la migraine ;
• perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;
• troubles de l'élocution ou troubles de l'élocution ;
• changements soudains de votre audition, sens de l'odorat ou du goût ;
• étourdissements ou évanouissements ;
• faiblesse ou engourdissement dans n'importe quelle partie de votre corps ;
• douleur intense dans l'abdomen ;
• douleur ou gonflement intense dans l'un des deux vos jambes.
Suite à un caillot sanguin, la guérison n'est pas toujours complète. Dans de rares cas, des invalidités permanentes et graves peuvent survenir ou le caillot sanguin peut même être mortel.
Directement après l'accouchement, les femmes courent un risque accru de formation de caillots sanguins.
vous devez donc demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Dianette.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez également une dépression sévère. , une réaction allergique grave, une aggravation d'un angio-œdème héréditaire, des signes de cancer du sein
ou de cancer du col de l'utérus ou des signes de problèmes hépatiques graves (les symptômes et les signes sont
décrits à la section 4).
Dianette et le cancer
Même si les COC à dose élevée réduisent le risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus s'ils sont utilisés à long terme, il n'est pas clair si une dose plus faible
Les pilules contenant des œstrogènes et des progestatifs comme Dianette procurent également les mêmes
effets protecteurs. Cependant, il semble également que la prise légère de Dianette
augmente votre risque de cancer du col de l'utérus – bien que cela puisse être dû
à des relations sexuelles sans préservatif, plutôt qu'à Dianette. Toutes les femmes devraient subir
des frottis réguliers.
Si vous avez un cancer du sein ou en avez eu dans le passé, vous ne devez pas prendre
Dianette ou d'autres contraceptifs oraux, car ils augmentent légèrement votre risque de
cancer du sein. Ce risque augmente au fur et à mesure que vous prenez Dianette, mais revient à la normale environ 10 ans après son arrêt. Étant donné que le cancer du sein est rare chez
les femmes de moins de 40 ans, les cas supplémentaires de cancer du sein dans les cas actuels et
les utilisateurs récents de Dianette sont petits. Par exemple :
• Sur 10 000 femmes qui n'ont jamais pris Dianette ou la pilule, environ 16
auront un cancer du sein avant l'âge de 35 ans.
• Sur 10 000 femmes qui prennent Dianette ou la pilule pendant 5 ans au début de la vingtaine, environ 17 à 18 ans auront un cancer du sein avant l'âge de 35
ans.
• Sur 10 000 femmes qui n'ont jamais pris Dianette ou la pilule, environ 100
br> auront un cancer du sein avant l'âge de 45 ans.
• Sur 10 000 femmes qui prennent Dianette ou la pilule pendant 5 ans au début de la trentaine, environ 110 auront un cancer du sein à l'âge de 45 ans.
45 ans
âgée.
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Votre risque de cancer du sein est plus élevé :
• si vous avez un parent proche (mère, sœur ou grand-mère) qui a eu
un cancer du sein
• si vous êtes un surpoids grave
Consultez un médecin dès que possible si vous remarquez des changements dans vos
seins, tels que des capitons sur la peau, des changements au niveau du mamelon ou tout autre
des bosses que vous pouvez voir ou sentir.
• La prise de Dianette a également été associée à des maladies du foie, telles que la jaunisse
et des tumeurs hépatiques non cancéreuses, mais cela est rare. Très rarement, Dianette a également été associée à certaines formes de cancer du foie chez les femmes qui le prenaient depuis longtemps.
Consultez un médecin dès que possible si vous ressentez une douleur intense dans votre
estomac, ou peau ou yeux jaunes (jaunisse). Vous devrez peut-être arrêter
de prendre Dianette.
2.2 Assurez-vous que Dianette vous convient
Dianette ne devrait pas être prise par certaines femmes
Informez votre médecin si vous avez des problèmes médicaux ou des maladies.
Ne prenez pas Dianette Informez votre médecin si l'une des conditions suivantes
s'applique à vous avant de commencer à utiliser Dianette. Votre médecin pourra alors vous conseiller
d'utiliser un traitement différent :
• Si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
• Si vous êtes enceinte ou pourriez l'être
• Si vous allaitez
• Si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein
• Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot de sang dans votre jambe (thrombose), votre poumon
(embolie pulmonaire) ou une autre partie de votre corps.< br>• Si vous souffrez (ou avez déjà eu) une maladie qui peut être un indicateur d'une
crise cardiaque à l'avenir (par exemple, une angine de poitrine qui provoque une douleur intense dans
la poitrine) ou un « mini-accident vasculaire cérébral » (passager attaque ischémique)
• Si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
• Si vous souffrez d'une maladie susceptible d'augmenter le risque de formation d'un caillot sanguin dans vos
artères. Cela s'applique aux affections suivantes :
• un diabète affectant vos vaisseaux sanguins
• une pression artérielle très élevée
• un taux très élevé de graisses dans votre sang (cholestérol ou triglycérides)
• Si vous avez des problèmes avec coagulation sanguine (par exemple, déficit en protéine C)
• Si vous avez (ou avez déjà eu) une migraine, avec des troubles visuels
• Si vous avez déjà eu une maladie hépatique grave et que votre médecin vous a dit
que les résultats de vos tests hépatiques ne sont pas encore disponibles. à la normale
• Si vous avez déjà eu des tumeurs du foie
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des ingrédients de Dianette.
Si vous souffrez de l'un de ces éléments ou si vous en souffrez pour la première fois pendant
que vous prenez Dianette, contactez votre médecin dès que possible. Ne prenez pas
Dianette. Si nécessaire, utilisez une autre forme de contraception.
Dianette peut aggraver certaines maladies
Certaines des affections énumérées ci-dessous peuvent être aggravées par la prise de Dianette.
Ou bien ils peuvent vouloir dire que cela vous convient moins. Vous pourrez peut-être toujours prendre
Dianette, mais vous devrez faire particulièrement attention et passer des contrôles plus souvent.
• Si vous ou votre famille proche avez déjà eu des problèmes cardiaques ou
de circulation, tels que comme l'hypertension artérielle
• Si vous ou votre famille proche avez déjà eu des problèmes de coagulation sanguine
• Si vous avez eu des migraines
• Si vous souffrez actuellement de dépression ou avez souffert dans
le passé
• Si vous êtes en surpoids (obèse)
• Si vous souffrez d'une maladie héréditaire appelée porphyrie
• Si vous souffrez de diabète
• Si vous souffrez d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ou d'antécédents ou
antécédents familiaux de taux élevés de graisses dans votre sang (hypertriglycéridémie), car
vous pourriez être à risque de développer une pancréatite
• Si vous avez des taches brunes sur votre visage ou votre corps (chloasma) (voir ci-dessous
« Dianette et transats ou lampes solaires »)
• Si vous souffrez d'une maladie qui s'est aggravée au cours grossesse ou utilisation antérieure
de la pilule ou de Dianette (voir rubrique 4)
Informez votre médecin si cela vous concerne. Dites-leur également si vous présentez l'un de ces symptômes pour la première fois pendant que vous prenez Dianette, ou si l'un de ces symptômes s'aggrave ou survient.car vous devrez peut-être arrêter de le prendre.
Prise d'autres médicaments
Si jamais vous devez prendre un autre médicament en même temps que vous prenez
Dianette, informez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste que vous je prends Dianette. Vérifiez également la notice qui accompagne tous vos médicaments pour voir s'ils peuvent être pris avec des contraceptifs hormonaux. Si vous prenez Dianette pour un traitement cutané, vous ne devez prendre aucun autre contraceptif hormonal en même temps. temps.
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Dianette et
peuvent l'empêcher d'agir correctement- par exemple
• certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie
• certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C
(appelés inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
)
• griséofulvine (un anti -médicament fongique)
• certains antibiotiques (tétracyclines orales)
• certains sédatifs (appelés barbituriques)
• Millepertuis (un remède à base de plantes).
Si vous devez en prendre un médicaments, Dianette peut ne pas vous convenir ou vous devrez peut-être utiliser une contraception supplémentaire pendant un certain temps. Votre médecin,
votre pharmacien ou votre dentiste pourra vous dire si cela est nécessaire et pendant combien de temps.
Dianette peut également affecter l'efficacité d'autres médicaments. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de votre autre médicament. De plus, Dianette peut également
interférer avec les résultats de certains tests sanguins, alors informez toujours votre médecin que
vous prenez Dianette si vous passez un test sanguin
Prenez Dianette avec de la nourriture et des boissons
Là Il n'y a pas d'instructions particulières concernant la nourriture et les boissons pendant le traitement par Dianette.
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas Dianette si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous
Si vous pensez être enceinte, faites un test de grossesse pour confirmer que vous l'êtes
avant d'arrêter de prendre Dianette.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dianette n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dianette contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant d'utiliser Dianette.
Dianette et transats ou lampes solaires
Les lampes solaires sont utilisées par certaines femmes contre l'acné ainsi que pour bronzer la peau. Ce
n'est pas un traitement très utile contre l'acné. N'utilisez pas de transats ou de lampes solaires
et évitez les bains de soleil prolongés si vous prenez Dianette. Leur utilisation
augmente le risque de chloasma, une décoloration inégale de la peau (comme c'est le cas avec les contraceptifs oraux ordinaires).
3
Prendre Dianette
Votre médecin a choisi Dianette comme traitement pour votre acné ou votre croissance excessive des poils sur votre visage et votre corps. Cependant, Dianette a aussi un
effet contraceptif, il est donc important de suivre les conseils ci-dessous si vous comptez sur Dianette pour la contraception. Si vous utilisez Dianette uniquement pour votre acné ou votre pilosité excessive, vous pouvez toujours suivre ce conseil. , mais demandez à votre médecin en cas de doute.
Durée d'utilisation
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Dianette.
Comment le prendre
Prenez Dianette tous les jours pendant 21 jours.
Dianette se présente sous forme de plaquettes de 21 comprimés, chacun marqué d'un jour de la semaine.
• Prenez votre comprimé à la même heure chaque jour.
• Commencez par prendre une pilule marquée du bon jour de la semaine.
• Suivez le sens des flèches sur la plaquette. Prenez un comprimé chaque jour, jusqu'à ce que
vous ayez terminé les 21 comprimés.
• Avalez chaque comprimé entier, avec de l'eau si nécessaire. Ne mâchez pas la pilule.
Passez ensuite sept jours sans pilule.
Après avoir pris les 21 pilules de la plaquette, vous disposez de sept jours sans prendre de pilule.
Au bout de quelques jours. Après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette, vous devriez avoir un saignement de privation semblable à celui des règles. Ce saignement n'est peut-être pas terminé lorsqu'il est
temps de commencer votre prochaine plaquette de pilules.
Si vous comptez sur ce médicament pour éviter une grossesse, prenez toujours
Dianette comme décrit ici. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une contraception supplémentaire pendant
les sept jours sans pilule – à condition que vous ayez pris vos pilules correctement et
que vous commenciez la plaquette suivante à temps. Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Commencez votre prochaine plaquette le huitième jour Commencez à prendre votre prochaine plaquette de Dianette
après les sept jours sans pilule (le huitième jour) – même si vous saignez encore.
Ainsi, si vous prenez la dernière pilule d'une plaquette un vendredi, vous prendrez la première pilule de
votre prochaine plaquette le samedi de la semaine suivante. Commencez toujours la nouvelle
plaquette à temps.
Tant que vous prenez Dianette correctement, vous commencerez toujours chaque nouvelle plaquette
le même jour de la semaine.
Commencer Dianette
Nouvelles utilisatrices ou commencer Dianette après une pause
Il est préférable de prendre votre première pilule Dianette le premier jour de vos prochaines règles. En
commençant de cette façon, vous bénéficierez d'une protection contraceptive dès votre première pilule.
Passer à Dianette à partir d'une autre pilule contraceptive
• Si vous prenez actuellement une pilule de 21 jours : commencez Dianette le lendemain
la fin de la bande précédente. Vous bénéficierez d'une protection contraceptive avec
votre première pilule. Vous n'aurez de saignement qu'après votre première plaquette de Dianette.
• Si vous prenez une pilule de 28 jours : commencez à prendre Dianette le lendemain de votre dernière
pilule active. Vous bénéficierez d’une protection contraceptive dès votre première pilule. Vous n'aurez
aucun saignement avant votre première plaquette de Dianette.
• Si vous prenez une pilule progestative uniquement (POP ou « mini pilule ») :
commencez Dianette le premier jour du saignement. , même si vous avez déjà pris
la pilule progestative pour ce jour-là. Vous bénéficierez immédiatement d'une couverture contraceptive
.
Commencer Dianette après une fausse couche ou un avortement
Si vous avez fait une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de votre grossesse,
votre médecin pourra vous demander de commencez immédiatement à prendre Dianette.
Cela signifie que vous bénéficierez d'une protection contraceptive dès la première pilule.
Si vous avez fait une fausse couche ou un avortement après le troisième mois de grossesse, demandez conseil à votre médecin. Vous devrez peut-être utiliser une contraception supplémentaire
, telle que des préservatifs, pendant une courte période.
Contraception après avoir eu un bébé
Si vous venez d'avoir un bébé, votre médecin pourra vous conseiller que Dianette devrait
commencer 21 jours après la livraison à condition que vous soyez entièrement mobile. Vous n'êtes pas obligé d'attendre une période. Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception
, telle qu'un préservatif, jusqu'à ce que vous commenciez Dianette et pendant les 7
premiers jours de prise de la pilule.
Ne prenez pas Dianette si vous allaitez
Une pilule oubliée
Si vous avez moins de 12 heures de retard avec une pilule, prenez-la immédiatement. Continuez
à prendre vos pilules à l'heure habituelle. Cela peut impliquer de prendre deux pilules en une journée.
Ne vous inquiétez pas – votre protection contraceptive ne doit pas être réduite.
Si vous êtes en retard de plus de 12 heures pour prendre une pilule, ou si vous avez oublié
plus de une pilule, votre protection contraceptive peut être réduite.
• Prenez la dernière pilule oubliée dès que vous vous en rendez compte, même si cela
signifie en prendre deux à la fois. Laissez les pilules oubliées précédemment dans la plaquette.
• Continuez à prendre une pilule tous les jours pendant les sept prochains jours à votre rythme habituel
temps.
• Si vous arrivez à la fin d'une plaquette de comprimés au cours de ces sept jours, commencez
la plaquette suivante sans prendre la pause habituelle de sept jours. Vous n'aurez probablement pas de saignement avant d'avoir terminé la deuxième plaquette de pilules, mais ne vous inquiétez pas. Si vous avez terminé la deuxième plaquette de pilules et que vous n'avez pas de saignement, faites une
test de grossesse avant de commencer une autre plaquette.
• Utilisez une contraception supplémentaire pendant sept jours après avoir oublié une pilule, comme
des préservatifs.
• Si vous avez oublié une ou plusieurs pilules dès la première semaine de votre plaquette
br> (jours 1 à 7) et que vous avez eu des relations sexuelles cette semaine-là, vous pourriez tomber enceinte.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir conseil dans les plus brefs délais. Ils
peuvent vous recommander d'utiliser une contraception d'urgence.
Si vous avez oublié l'un des comprimés d'une plaquette et que vous ne saignez pas
lors de la première pause sans pilule, vous êtes peut-être enceinte.
Contactez votre médecin ou effectuez vous-même un test de grossesse.
Si vous commencez une nouvelle plaquette de pilules tardivement ou si vous prolongez votre « semaine de congé » au-delà de
sept jours, vous risquez de ne pas être protégée contre une grossesse. Si vous avez eu des relations sexuelles au cours des
derniers jours, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous devrez peut-être
envisager une contraception d'urgence. Vous devez également utiliser une contraception supplémentaire,
comme un préservatif, pendant sept jours.
Un comprimé perdu
Si vous perdez un comprimé,
Soit prendre le dernier comprimé de la plaquette à la place du comprimé perdu. Ensuite, prenez toutes les
autres pilules aux jours appropriés. Votre cycle sera un jour plus court que
la normale, mais votre protection contraceptive ne sera pas affectée. Après vos sept
jours sans pilule, vous aurez un nouveau jour de début, un jour plus tôt qu'auparavant.
Ou si vous ne souhaitez pas changer le jour de début de votre cycle, prenez une pilule
d'un bande de rechange si vous en avez une. Prenez ensuite tous les autres comprimés de votre plaquette
actuelle comme d'habitude. Vous pouvez ensuite conserver la plaquette de rechange ouverte au cas où vous perdriez
d'autres comprimés.
Si vous êtes malade ou avez la diarrhée
Si vous êtes malade (vomissez) ou si vous avez une diarrhée très grave, votre corps risque de ne pas recevoir sa
dose habituelle d'hormones de cette pilule. Si vous vous sentez mieux dans les 12 heures suivant
la prise de Dianette, suivez les instructions de la rubrique 3.4 Une pilule perdue, qui
décrit comment prendre une autre pilule. Si vous êtes toujours malade ou avez la diarrhée plus de
12 heures après avoir pris Dianette, voir rubrique 3.3, Une pilule oubliée.
Parlez à votre médecin si vos maux d'estomac persistent ou s'aggravent.
Il ou elle peut recommander une autre forme de contraception.
Absence de règles : pourriez-vous être enceinte ?
Parfois, vous pouvez manquer un saignement de retrait. Cela pourrait signifier que vous
êtes enceinte, mais cela est très peu probable si vous avez pris vos comprimés correctement.
Commencez votre prochaine plaquette à l'heure normale. Si vous pensez que vous avez pu
courir un risque de grossesse (par exemple, en oubliant de prendre des pilules ou en prenant d'autres
médicaments), ou si vous manquez un deuxième saignement, vous devriez faire un test de grossesse.
Vous pouvez les acheter en pharmacie ou passer un test gratuit au cabinet de votre médecin.
Si vous êtes enceinte, arrêtez de prendre Dianette et consultez votre médecin.
Prendre plus d'un comprimé ne devrait pas causer de dommages
C'est il est peu probable que la prise de plus d'un comprimé vous fasse du mal, mais vous pourriez
vous sentir malade, vomir ou avoir des saignements vaginaux. Parlez à votre médecin si vous
présentez l'un de ces symptômes.
Lorsque vous souhaitez tomber enceinte
Si vous planifiez un bébé, il est préférable d'utiliser une autre méthode de contraception
après avoir arrêté Dianette jusqu'à ce que vous ayez eu vos règles appropriées. Votre médecin ou
sage-femme se fonde sur la date de vos dernières règles naturelles pour vous dire quand votre
bébé doit naître. Cependant, cela ne causera aucun danger à vous ou au bébé si vous tombez enceinte immédiatement.
Ref:1298/050516/1/B
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4
Effets secondaires possibles< br> Pilule :
• jaunissement de la peau (jaunisse)
• démangeaisons persistantes (prurit)
• problèmes rénaux ou hépatiques • calculs biliaires
• certaines conditions médicales rares telles que le lupus érythémateux disséminé
• une éruption cutanée ressemblant à des cloques (herpès gestationis) pendant la grossesse
• une forme héréditaire de surdité (otosclérose)
• des antécédents personnels ou familiaux ou une forme de faucille maladie cellulaire
• gonflement de parties du corps (angio-œdème héréditaire)
• maladie héréditaire appelée porphyrie
• cancer du col de l'utérus
Comme tous les médicaments, Dianette peut provoquer des effets indésirables, mais pas chez tout le monde
les obtient.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes préoccupé par des effets indésirables
qui, selon vous, pourraient être dus à Dianette.
4.1 Effets secondaires graves – consultez immédiatement un médecin
Dépression sévère :
Bien que cela n'est pas considéré comme un effet secondaire direct de Dianette, vous devez arrêter
Dianette par mesure de précaution, si vous développez une dépression sévère, et consulter votre
médecin immédiatement
Signes d'un caillot sanguin :
• un toux soudaine inhabituelle ;
• douleur intense dans la poitrine pouvant atteindre le bras gauche ;
• essoufflement ;
• tout mal de tête inhabituel, grave ou persistant ou aggravation de
migraine ;
• perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;
• troubles de l'élocution ou difficultés d'élocution ;
br> • changements soudains de votre audition, de votre odorat ou de votre goût ;
• étourdissements ou évanouissements ;
• faiblesse ou engourdissement dans n'importe quelle partie de votre corps ;
• douleur intense dans l'abdomen ;
• douleur ou gonflement intense dans l'une ou l'autre de vos jambes.
Signes d'une réaction allergique grave ou d'une aggravation d'un angio-œdème héréditaire
:
• gonflement des mains, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Une langue/gorge enflée peut entraîner des difficultés à avaler et à respirer
br> • une éruption cutanée bosselée rouge (urticaire) et des démangeaisons
Les signes de cancer du sein comprennent :
• des capitons sur la peau
• des changements dans le mamelon
• des bosses que vous pouvez voir ou sentir.
br> Les signes de cancer du col de l'utérus comprennent :
• pertes vaginales odorantes et/ou contenant du sang
• saignements vaginaux inhabituels
• douleurs pelviennes
• relations sexuelles douloureuses.
Les signes de problèmes hépatiques graves comprennent :
• douleurs intenses à l'estomac
br> • peau ou yeux jaunes (jaunisse)
• inflammation du foie (hépatite)
• tout votre corps commence à démanger.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous vous inquiétez d'effets secondaires
ce qui, selon vous, pourrait être dû à Dianette. Dites-leur également si des conditions existantes
s'aggravent pendant que vous prenez Dianette.
4.3 Les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps
Quelques femmes ont des petits saignements ou des saignements inattendus pendant qu'elles
prennent Dianette. , surtout pendant les premiers mois. Normalement, ce saignement
n'a rien d'inquiétant et s'arrêtera après un jour ou deux. Continuez à prendre
Dianette comme d'habitude. Le problème devrait disparaître après quelques bandelettes.
Vous pouvez également avoir des saignements inattendus si vous ne prenez pas vos pilules
régulièrement, alors essayez de prendre votre pilule à la même heure chaque jour. Aussi, inattendu
les saignements peuvent parfois être provoqués par d'autres médicaments.
•
•
•
Effets indésirables peu fréquents (entre 10 et 100 utilisateurs sur 10 000 peuvent
être affectés)
• être malade et maux d'estomac
• rétention d'eau
• migraine
• perte d'intérêt pour le sexe
• hypertrophie mammaire
• éruption cutanée pouvant provoquer des démangeaisons
Effets secondaires rares (entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000 peuvent être affectés)
• mauvaise tolérance aux lentilles de contact
• perte de poids
• augmentation de l'intérêt pour le sexe
• pertes vaginales ou mammaires
• caillot de sang veineux
Prenez rendez-vous avec votre médecin si vous présentez des saignements intermenstruels ou des microrragies qui :
persistent au-delà des premiers mois
commencent après que vous avez pris Dianette pendant un certain temps
persistent même après avoir arrêté de prendre Dianette.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler
effets secondaires directement via le programme Yellow Card sur :
www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur
la sécurité de ce médicament.
5
•
•
•
•
•
Si vous pensez souffrir de l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin
. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Dianette.
4.2 Effets secondaires moins graves
Effets indésirables fréquents (entre 100 et 1 000 utilisateurs sur 10 000 peuvent
être affectés)
• sensation de nausée
• maux d'estomac
• prendre du poids
• maux de tête
• humeurs dépressives ou sautes d'humeur
• seins douloureux ou douloureux
6
Comment conserver Dianette
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C
N'utilisez pas Dianette après la date de péremption indiquée sur la plaquette.
Si les comprimés se décolorent ou présentent des signes de détérioration, consultez votre
pharmacien qui vous indiquera la marche à suivre
Ne jetez aucun médicament. un égout ou dans une poubelle. Demandez à votre
pharmacien quoi faire avec les médicaments dont vous ne voulez pas. Cela contribuera à
protéger l'environnement.
Que contient Dianette et qui le fabrique
Votre médicament
Chaque boîte de Dianette contient trois bandes de 21 comprimés enrobés de sucre jaunes.
Chaque comprimé contient : 2 milligrammes d'anti-androgène, l'acétate de cyprotérone,
et 35 microgrammes d'œstrogène, l'éthinylestradiol.
Qu'est-ce que c'est ? dans votre médicament
Dianette contient également les ingrédients inactifs : lactose monohydraté,
amidon de maïs, povidone 25000, povidone 700000, talc, stéarate de magnésium,
saccharose, polyéthylène glycol 6000, carbonate de calcium, dioxyde de titane
(E171), glycérol 85%, cire de montan glycol, oxyde de fer jaune (E172)
POM
Numéro PL : 15184/1298
Date de révision de la notice : 05/05/16
Aveugle ou malvoyant ?
Cette notice est-elle difficile à voir ou à lire ?
Téléphone Lexon (UK) Limited,
Tél : 01527 505414 pour obtenir de l'aide.
Réf : 1298/050516/2/F
(acétate de cyprotérone/éthinylestradiol)
Notice d'information destinée aux patients
Contraception
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire . Cela permettra une identification rapide
des nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire
que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la section 4 pour savoir comment signaler les effets indésirables.
Votre médicament s'appelle Dianette Tablets et sera appelé Dianette
tout au long de cette notice.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra une identification rapide
des nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire
que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la section 4 pour savoir comment signaler les effets secondaires.
Dianette est une pilule de 21 jours : vous en prenez une chaque jour pendant 21 jours, suivis de 7
jours pendant lesquels vous ne prenez aucune pilule.
Dianette ne vous protégera pas contre les infections sexuellement transmissibles, telles que
la chlamydia ou le VIH. Seuls les préservatifs peuvent aider à y parvenir.
Dianette doit être prise comme indiqué pour éviter une grossesse.
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dianette
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez des questions ou avez besoin de conseils supplémentaires, demandez à votre médecin ou
votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Il
peut leur nuire.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet non mentionné dans
cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
2.1 Avant de prendre Dianette
C'est Il est important que vous compreniez les avantages et les risques liés à la prise de Dianette
avant de commencer à le prendre ou avant de décider de continuer à le prendre.
Bien que Dianette convienne à la plupart des femmes en bonne santé, elle ne convient pas à
tout le monde.
Dans cette notice :
Avant de commencer à prendre Dianette
• Votre médecin vous posera des questions sur vous et vos problèmes médicaux et ceux de votre famille et
vérifiera votre tension artérielle et exclura la probabilité que vous soyez
enceinte. Vous pourriez également avoir besoin d'autres contrôles, comme un examen des seins,
mais seulement si ces examens sont nécessaires pour vous ou si vous avez des
inquiétudes particulières.
1 Qu'est-ce que Dianette et dans quel cas est-il utilisé< br>2 Ce que vous devez savoir avant de prendre Dianette
2.1 Avant de prendre Dianette
Quand devez-vous contacter votre médecin
Dianette et le cancer
2.2 Assurez-vous que Dianette vous convient
Dianette ne devrait pas être pris par certaines femmes
Dianette peut aggraver certaines maladies
Prendre d'autres médicaments
Prendre Dianette avec de la nourriture et des boissons
Grossesse et allaitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dianette contient du lactose
Dianette et transats ou lampes solaires
3 prises de Dianette
Durée d'utilisation
Comment le prendre
br> Commencer Dianette
Une pilule oubliée
Une pilule perdue
Si vous êtes malade ou avez la diarrhée
Absence de règles – pourriez-vous être enceinte ?
Prendre plus d'un comprimé ne devrait pas causer de danger
Quand vous souhaitez tomber enceinte
4 effets secondaires possibles
4.1 Effets indésirables graves – consultez immédiatement un médecin
4.2 Effets secondaires moins graves
4.3 Les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps
5 Comment conserver Dianette
6 Que contient Dianette et qui le fabrique
br>1
Fabricant et titulaire de licence
Fabriqué par Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin,
Allemagne et acheté au sein de l'UE. Reconditionné par le produit
Titulaire de la licence : Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette est une marque déposée de Bayer Intellectual Property GmbH.
br> Autres effets secondaires signalés
• Des saignements et des microrragies entre vos règles peuvent parfois survenir pendant
les premiers mois, mais cela s'arrête généralement une fois que votre corps s'est adapté à
Dianette. Si cela persiste, devient lourd ou recommence, contactez votre
médecin
• chloasma (taches jaune-brun sur la peau). Cela peut se produire même si
vous utilisez Dianette depuis plusieurs mois.
Le chloasma peut être réduit en évitant trop de soleil et/ou de lampes UV
• apparition ou détérioration de la chorée du trouble du mouvement
• Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
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Comprimés Dianette®
• affections qui peuvent s'aggraver pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure du
Qu'est-ce que Dianette et dans quel cas est-il utilisé
Dianette contient un œstrogène et un anti-androgène.
Dianette est utilisé pour traiter les affections cutanées telles que l'acné, la peau très grasse et
la croissance excessive des poils chez les femmes en âge de procréer. Grâce à son contraceptif
propriétés, elle ne doit vous être prescrite que si votre médecin estime
qu'un traitement par contraceptif hormonal est approprié.
Vous ne devez prendre Dianette que si votre état cutané ne s'est pas amélioré après
l'utilisation d'autres traitements anti-acnéiques. , y compris les traitements topiques et les antibiotiques.
Si vous prenez Dianette pour un traitement cutané, vous ne devez prendre aucun autre
contraceptif hormonal en même temps.
Lorsque votre état cutané s'est amélioré et que vous arrêtez de prendre Dianette , vous
devrez revenir à votre méthode de contraception originale/préférée
Traiter les affections cutanées
Les androgènes sont des hormones qui stimulent la croissance des cheveux et les glandes graisseuses de
votre peau. Si vous produisez trop d'androgènes, ou si vous êtes sensible à l'effet
, les glandes graisseuses peuvent produire trop de sébum. Cela peut bloquer les
glandes graisseuses, qui peuvent s'infecter et s'enflammer, provoquant des taches d'acné.
Dianette arrête les androgènes affectant votre peau et réduit la quantité d'androgènes
produits.
Informez votre médecin si vous avez l'une des maladies ou facteurs de risque
mentionnés dans cette notice.
Pendant que vous prenez Dianette
• Vous aurez besoin de contrôles réguliers avec votre médecin, généralement lorsque
vous aurez besoin d'une autre prescription de Dianette.
• Vous devriez passer régulièrement des frottis cervicaux.
• Vérifiez vos seins et vos mamelons chaque mois pour détecter tout changement. – informez votre
médecin si vous voyez ou ressentez quelque chose d'étrange, comme des bosses ou des capitons sur la
peau.
• Si vous avez besoin d'un test sanguin, informez votre médecin que vous prenez
Dianette, car ce type de médicament peut affecter les résultats de
certains tests.
• Si vous devez subir une opération, assurez-vous que votre médecin en soit informé
il. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Dianette environ 4 à 6 semaines avant l'opération. Ceci a pour but de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2.1). Votre
médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à prendre Dianette.
• Si vous devez arrêter de prendre Dianette, n'oubliez pas d'utiliser un autre
contraceptif (par exemple des préservatifs) si vous comptez sur Dianette pour
contraception.
Quand devez-vous contacter votre médecin
Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous
remarquez des signes possibles de caillot sanguin. Les symptômes sont
décrits ci-dessous dans la section « Caillots sanguins (thrombose) » et dans la section 4.
Dianette fonctionne également comme contraceptif oral. Vous et votre médecin
devrez considérer tous les éléments qui s'appliqueraient normalement à l'utilisation sécuritaire des contraceptifs hormonaux oraux.
Caillots sanguins (thrombose)
La prise de Dianette peut légèrement augmenter votre risque d'avoir un caillot de sang
(appelé thrombose). Vos risques d'avoir un caillot sanguin ne sont
que légèrement augmentés en prenant Dianette par rapport aux femmes
qui ne prennent pas Dianette ou aucune pilule contraceptive. Une guérison complète n'est pas toujours obtenue et peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Caillots sanguins dans une veine
Un caillot de sang dans une veine (appelé « thrombose veineuse ») peut bloquer
la veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe, dans les poumons (une embolie pulmonaire) ou dans tout autre organe.
L'utilisation d'une pilule combinée augmente le risque de développer de tels caillots chez une femme
par rapport à une femme qui n'en prend pas. pilule combinée. Le risque de développer
un caillot sanguin dans une veine est plus élevé au cours de la première année où une femme utilise la pilule.
Le risque n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant
la grossesse.
Vos risques d'avoir un caillot sanguin ne sont que légèrement augmentés
en prenant Dianette.
• Sur 100 000 femmes qui ne prennent pas Dianette, qui ne prennent pas la pilule et qui ne sont pas
enceintes, environ 5 à 10 auront un caillot de sang dans un an.
• Sur 100 000 femmes qui prennent Dianette ou la pilule, jusqu'à 40 auront un caillot sanguin dans un an.
• Sur 100 000 femmes enceintes, environ 60 auront un caillot sanguin dans un
an
Le risque de caillot sanguin dans une veine chez les utilisatrices d'une pilule combinée augmente
encore :
• avec l'âge ;
• si vous fumez.
Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal comme Dianette, il vous est
fortement conseillé d'arrêter de fumer, surtout si vous avez
plus de 35 ans ;
• si un de vos proches a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon
ou un autre organe à un jeune âge ;
• si vous êtes en surpoids ;
Page 1
•
si vous devez subir une opération, ou si vous restez debout pendant
une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est placée dans un plâtre
;
• si vous avez un ovaire polykystique syndrome;
• si vous avez récemment eu un bébé;
• si vous souffrez de certaines maladies rares telles que le lupus systémique
érythémateux, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse;
• si vous souffrez de drépanocytose .
Si cela s'applique à vous, il est important d'informer votre médecin que vous utilisez
Dianette, car il faudra peut-être arrêter le traitement. Votre médecin peut vous dire
d'arrêter d'utiliser Dianette plusieurs semaines avant la chirurgie ou lorsque vous êtes moins
mobile. Votre médecin vous dira également quand vous pourrez recommencer à utiliser Dianette
une fois que vous serez de nouveau sur pied.
Caillots sanguins dans une artère
Un caillot sanguin dans une artère peut causer de graves problèmes. Par exemple, un caillot de sang
dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque ou dans le cerveau peut
provoquer un accident vasculaire cérébral.
L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à un risque accru de
caillots dans les artères. Ce risque augmente encore :
• avec l'âge;
• si vous fumez.
Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal comme Dianette, il vous est fortement
conseillé d'arrêter de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans;
• si vous êtes surpoids ;
• si vous souffrez d'hypertension artérielle ;
• si un parent proche a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge ;
• si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• si vous souffrez de migraines;
• si vous avez un problème cardiaque (trouble valvulaire, perturbation du
rythme);
• si vous souffrez du syndrome des ovaires polykystiques;
• si vous souffrez de diabète;
• si vous souffrez de certaines maladies rares telles que le lupus systémique
érythémateux;
• si vous souffrez drépanocytose.
Symptômes de caillots sanguins
Arrêtez de prendre des comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez
des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que :
• une toux soudaine inhabituelle ;
• une douleur intense dans la poitrine pouvant atteindre le bras gauche ;
• un essoufflement ;
• un mal de tête inhabituel, sévère ou de longue durée ou une aggravation de la migraine ;
• une perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;
• troubles de la parole ou difficultés d'élocution ;
• changements soudains de votre audition, de votre odorat ou de votre goût ;
• étourdissements ou évanouissements ;
• faiblesse ou engourdissement d'une partie de votre corps ;
• douleur intense dans l'abdomen;
• douleur intense ou gonflement dans l'une de vos jambes.
Suite à un caillot sanguin, la guérison n’est pas toujours complète. Dans de rares cas, des incapacités permanentes graves peuvent survenir ou le caillot sanguin peut même être mortel. Directement après l'accouchement, les femmes courent un risque accru de formation de caillots sanguins. Vous devez donc demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencez à prendre
Dianette.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez également une dépression sévère, une
réaction allergique sévère, une aggravation d'un angio-œdème héréditaire, des signes de cancer du sein
ou de cancer du col de l'utérus ou des signes de foie grave. problèmes (les symptômes et les signes sont
décrits dans la section 4).
Dianette et le cancer
Bien que les COC à forte dose réduisent le risque de cancer de l'ovair
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Dianette peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde
n'y soit pas sujet.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes préoccupé par des effets indésirables
qui, selon vous, pourraient être dus. à Dianette.
4.1 Effets secondaires graves – consulter immédiatement un médecin
Dépression sévère :
Bien que cela ne soit pas considéré comme un effet secondaire direct de Dianette, certaines femmes
ont déclaré s'être sentis déprimés pendant le traitement par Dianette. Dans de très rares cas, cela a été associé à l'idée de mettre fin à leurs jours. Si vous développez
une dépression sévère, vous devez arrêter Dianette par mesure de précaution et consulter immédiatement votre
médecin.
Signes d'un caillot sanguin :
• une toux soudaine inhabituelle;
• sévère douleur dans la poitrine pouvant atteindre le bras gauche ;
• essoufflement ;
• tout mal de tête inhabituel, sévère ou de longue durée ou aggravation de
migraine ;
• perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;
• troubles de la parole ou difficultés d'élocution ;
• changements soudains de votre audition, de votre odorat ou de votre goût ;
• étourdissements ou évanouissements ;
• faiblesse ou engourdissement dans n'importe quelle partie de votre corps ;
• douleur intense dans l'abdomen ;
• douleur intense ou gonflement dans l'une de vos jambes.
Pilule :
• jaunissement de la peau (jaunisse)
• démangeaisons persistantes (prurit)
• problèmes rénaux ou hépatiques
• calculs biliaires
• certaines conditions médicales rares telles que le lupus érythémateux disséminé
• éruption cutanée ressemblant à des cloques (herpès gestationis) pendant la grossesse
• une forme héréditaire de surdité (otosclérose)
• des antécédents personnels ou familiaux ou une forme de drépanocytose
• un gonflement de parties du corps (angio-œdème héréditaire)
• une maladie héréditaire appelée porphyrie
br>• cancer du col de l'utérus
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes préoccupé par des effets secondaires
qui, selon vous, pourraient être dus à Dianette. Dites-leur également si des conditions existantes
s'aggravent pendant que vous prenez Dianette.
4.3 Les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps
Quelques femmes ont des petits saignements ou des saignements inattendus pendant qu'elles
prennent Dianette. , surtout pendant les premiers mois. Normalement, ce saignement
n'a rien d'inquiétant et s'arrêtera après un jour ou deux. Continuez à prendre
Dianette comme d'habitude. Le problème devrait disparaître après les premières bandelettes.
Signes d'une réaction allergique sévère ou d'une aggravation d'un angio-œdème héréditaire
:
• gonflement des mains, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Une langue/gorge enflée peut entraîner des difficultés à avaler et à respirer
• une éruption cutanée rouge et bosselée (urticaire) et des démangeaisons
Les signes du cancer du sein comprennent :
• des capitons sur la peau
• des modifications du mamelon
• toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
Vous pouvez également avoir des saignements inattendus si vous ne prenez pas vos pilules
régulièrement, alors essayez de prendre votre pilule à la même heure chaque jour. De plus, des saignements inattendus
peuvent parfois être provoqués par d'autres médicaments.
•
•
•
Prenez rendez-vous avec votre médecin si vous présentez des saignements intermenstruels
ou des microrragies qui :< br>persiste pendant plus des premiers mois
commence après que vous avez pris Dianette pendant un certain temps
persiste même après que vous avez arrêté de prendre Dianette.
Déclaration des effets secondaires
Si vous présentez tout effet secondaire, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler
les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur
la sécurité de ce médicament.
Les signes de cancer du col de l'utérus comprennent :
• pertes vaginales qui sentent et/ou contiennent du sang
• saignements vaginaux inhabituels
• douleurs pelviennes
• rapports sexuels douloureux.
5
Les signes de problèmes hépatiques graves comprennent :
• une douleur intense à l'estomac
• une peau ou des yeux jaunes (jaunisse)
• une inflammation du foie (hépatite)
• votre tout le corps commence à démanger.
•
•
•
•
Si vous pensez souffrir de l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin
. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Dianette.
4.2 Effets secondaires moins graves
Effets indésirables fréquents (entre 100 et 1 000 utilisateurs sur 10 000 peuvent
être affectés)
• sensation de nausée
• maux d'estomac
• prise de poids
• maux de tête
• humeurs dépressives ou sautes d'humeur
• seins douloureux ou douloureux
Effets secondaires peu fréquents (entre 10 et 100 utilisatrices sur 10 000 peuvent
être affectées)
• nausées et maux d'estomac
• liquide rétention
• migraine
• perte d'intérêt pour le sexe
• hypertrophie mammaire
• éruption cutanée pouvant provoquer des démangeaisons
Effets secondaires rares (entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000 peuvent être affectés)
• mauvaise tolérance aux lentilles de contact
• perte de poids
• augmentation de l'intérêt pour le sexe
• pertes vaginales ou mammaires
• caillot de sang veineux
Autres effets secondaires signalés
• des saignements et des microrragies entre vos règles peuvent parfois survenir pendant
les premiers mois, mais cela s'arrête généralement une fois que votre corps s'est adapté à
Dianette. Si cela continue, devient lourd ou recommence, contactez votre
médecin
• chloasma (taches jaune-brun sur la peau). Cela peut se produire même si
vous utilisez Dianette depuis plusieurs mois.
Le chloasma peut être réduit en évitant trop de soleil et/ou de lampes UV
Page 4
Comprimés Dianette ®
• apparition ou détérioration de la chorée des troubles du mouvement
• Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
• augmentation de la tension artérielle
• affections pouvant s'aggraver au cours d'une grossesse ou d'une utilisation antérieure du
•
Comment conserver Dianette
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
ne pas conserver à une température supérieure à 25°C
N'utilisez pas Dianette après la date de péremption indiquée sur la plaquette.
Si les comprimés sont décolorés ou présentent des signes d'altération, consultez votre
pharmacien qui vous indiquera la marche à suivre
Ne jetez aucun médicament dans les égouts ou à la poubelle. Demandez à votre
pharmacien quoi faire avec les médicaments dont vous ne voulez pas. Cela contribuera à
protéger l'environnement.
6
Que contient Dianette et qui le fabrique
Votre médicament
Chaque boîte de Dianette contient trois bandes de 21 comprimés enrobés de sucre jaune.
br> Chaque comprimé contient : 2 milligrammes d'un anti-androgène, l'acétate de cyprotérone,
et 35 microgrammes d'œstrogène, l'éthinylestradiol.
Que contient votre médicament
Dianette contient également les ingrédients inactifs : lactose monohydraté,
amidon de maïs, povidone 25000, povidone 700000, talc, stéarate de magnésium,
saccharose, polyéthylène glycol 6000, carbonate de calcium, dioxyde de titane
(E171), glycérol 85 %, cire de montan glycol, oxyde de fer jaune ( E172)
Fabricant et titulaire de licence
Fabriqué par Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Allemagne et approvisionné au sein de l'UE. Reconditionné par
Titulaire de la licence de produit : Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Numéro POM PL : 15184/1298
Révision de la notice date : 05/05/16
Dianette est une marque déposée de Bayer Intellectual Property GmbH.
Aveugle ou malvoyant ?
Cette notice est-elle difficile à voir ou à lire ?
Téléphonez à Lexon (UK) Limited,
Tél. : 01527 505414 pour obtenir de l'aide.
Réf : 1298/050516/1/F
(acétate de cyprotérone/éthinylestradiol)
Notice d'information destinée aux patients
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra de rapidement
identification de nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire
que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la section 4 pour savoir comment signaler les effets indésirables.
Votre médicament s'appelle Dianette Comprimés et sera appelé Dianette
tout au long de cette notice.
Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire. Cela permettra une identification rapide
des nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire
que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la section 4 pour savoir comment signaler les effets secondaires.
Contraception
Dianette est une pilule de 21 jours – vous en prenez une chaque jour pendant 21 jours, suivis de 7
jours sans pilule.
Dianette ne vous protégera pas contre les infections sexuellement transmissibles, telles que
Chlamydia ou VIH. Seuls les préservatifs peuvent aider à y parvenir.
Dianette doit être prise comme indiqué pour éviter une grossesse.
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dianette
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer prenez ce médicament.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez des questions ou avez besoin de conseils supplémentaires, demandez à votre médecin ou
votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela
pourrait leur nuire.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet non mentionné dans
cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
2.1 Avant de prendre Dianette
Il est important que vous compreniez les avantages et les risques liés à la prise de Dianette
avant de commencer à le prendre ou avant de décider de continuer à le prendre.
Bien que Dianette convienne à la plupart des femmes en bonne santé, elle ne convient pas à
tout le monde.
Dans cette notice :
Avant de commencer à prendre Dianette
• Votre médecin vous posera des questions sur vous et vos problèmes médicaux et
vérifiera votre tension artérielle et exclura la probabilité que vous soyez
enceinte. Vous pourriez également avoir besoin d'autres contrôles, comme un examen des seins,
mais seulement si ces examens sont nécessaires pour vous ou si vous avez des
inquiétudes particulières.
Qu'est-ce que Dianette et dans quel cas est-il utilisé
Ce que vous devez savoir avant de prendre Dianette
2.1 Avant de prendre Dianette
Quand devez-vous contacter votre médecin
Dianette et le cancer
2.2 Assurez-vous que Dianette vous convient
Dianette ne doit pas être pris par certaines femmes
Dianette peut aggraver certaines maladies
Prise d'autres médicaments
Prendre Dianette avec de la nourriture et des boissons
Grossesse et allaitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dianette contient du lactose
Dianette et transats ou lampes solaires
3
Prendre Dianette
Durée d'utilisation
Comment le prendre
Commencer Dianette
Une pilule oubliée
Une pilule perdue
Si vous êtes malade ou avez la diarrhée
Absence de règles – pourriez-vous être enceinte ?
br> Prendre plus d'une pilule ne devrait pas causer de danger
Quand vous souhaitez tomber enceinte
4
Effets indésirables possibles
4.1 Effets indésirables graves – consulter immédiatement un médecin
4.2 Effets secondaires moins graves
4.3 Les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps
Comment conserver Dianette
5
6
Qu'y a-t-il dans Dianette et qui le fabrique
1
2
1
Qu'est-ce que Dianette et dans quel cas est-il utilisé
Dianette contient un œstrogène et un anti-androgène.
Dianette est utilisé pour traiter les affections cutanées telles que l'acné, la peau très grasse et
la croissance excessive des poils. chez les femmes en âge de procréer. En raison de ses propriétés contraceptives
, il ne doit vous être prescrit que si votre médecin estime que
un traitement avec un contraceptif hormonal est approprié.
Vous ne devez prendre Dianette que si votre état cutané ne s'est pas amélioré après
l'utilisation d'autres traitements anti-acnéiques, y compris des traitements topiques et des antibiotiques.
Si vous prenez Dianette pour un traitement cutané, vous ne devez en prendre aucun autre
contraceptif hormonal en même temps.
Lorsque votre état de peau s'est amélioré et que vous arrêtez de prendre Dianette, vous
devrez revenir à votre méthode de contraception originale/préférée
Traiter les affections cutanées
Les androgènes sont des hormones qui stimulent la croissance des cheveux et les glandes graisseuses de votre peau. Si vous produisez trop d'androgènes, ou si vous êtes sensible à l'effet
, les glandes graisseuses peuvent produire trop de sébum. Cela peut bloquer le
les glandes graisseuses, qui peuvent s'infecter et s'enflammer, provoquant des taches d'acné.
Dianette arrête les androgènes affectant votre peau et réduit la quantité d'androgènes
produits.
Informez votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies ou de facteurs de risque.
mentionné dans cette notice.
Pendant que vous prenez Dianette
• Vous aurez besoin de contrôles réguliers avec votre médecin, généralement lorsque
vous aurez besoin d'une autre prescription de Dianette.
• Vous devriez procéder régulièrement à des frottis cervicaux.
• Vérifiez vos seins et vos mamelons tous les mois pour déceler tout changement : informez votre
médecin si vous voyez ou ressentez quelque chose d'étrange, comme des bosses ou des capitons sur la peau
. .
• Si vous avez besoin d'une analyse de sang, informez votre médecin que vous prenez
Dianette, car ce type de médicament peut affecter les résultats de
certains tests.
• Si vous allez subir une opération, assurez-vous que votre médecin en soit informé
. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Dianette environ 4 à 6 semaines avant l'opération. Ceci a pour but de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2.1). Votre
votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à prendre Dianette.
• Si vous devez arrêter de prendre Dianette, n'oubliez pas d'utiliser un autre
contraceptif (par exemple des préservatifs) si vous comptez sur Dianette pour
la contraception.
Quand devez-vous contacter votre médecin
Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous
remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin. Les symptômes sont
décrits ci-dessous dans la section « Caillots sanguins (thrombose) » et dans la section 4.
Dianette fonctionne également comme contraceptif oral. Vous et votre médecin
devrez considérer toutes les choses qui s'appliqueraient normalement au
utilisation sécuritaire des contraceptifs hormonaux oraux.
Caillots sanguins (thrombose)
La prise de Dianette peut légèrement augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin
(appelé thrombose). Vos risques d'avoir un caillot sanguin ne sont
que légèrement augmentés en prenant Dianette par rapport aux femmes
qui ne prennent pas Dianette ou aucune pilule contraceptive. Une guérison complète n'est pas toujours obtenue et peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Caillots sanguins dans une veine
Un caillot sanguin dans une veine (appelé « thrombose veineuse ») peut bloquer
la veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe, dans le poumon (un poumon
embole), ou tout autre organe.
L'utilisation d'une pilule combinée augmente le risque pour une femme de développer de tels caillots
par rapport à une femme qui ne prend aucune pilule combinée. Le risque de développer
un caillot sanguin dans une veine est plus élevé au cours de la première année où une femme utilise la pilule.
Le risque n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant
la grossesse.
Vos risques d'avoir un caillot sanguin n'augmentent que légèrement
en prenant Dianette.
• Sur 100 000 femmes qui ne prennent pas Dianette, qui ne prennent pas la pilule et qui ne sont pas
enceintes, environ 5 à 10 auront un caillot de sang en un an.
• Sur 100 000 femmes qui prennent Dianette ou la pilule, jusqu'à 40 auront un caillot sanguin dans un an.
• Sur 100 000 femmes enceintes, environ 60 auront un caillot sanguin dans un an
Le risque de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices d'une pilule combinée augmente
encore :
• avec l'âge ;
• si vous fumez.
Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal comme Dianette, vous il est
fortement conseillé d'arrêter de fumer, surtout si vous êtes plus âgé
plus de 35 ans;
• si l'un de vos proches a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon
ou un autre organe à un jeune âge;
• si vous êtes en surpoids;
Page 1< br> •
si vous devez subir une opération ou si vous êtes debout pour un
depuis longtemps en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si vous avez votre jambe dans un plâtre
;
• si vous souffrez du syndrome des ovaires polykystiques ;
• si vous avez récemment eu un bébé ;
• si vous souffrez de certaines maladies rares telles que le lupus systémique
érythémateux, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ;
• si vous souffrez de drépanocytose.
Si cela s'applique à vous, il est important d'informer votre médecin que vous utilisez
Dianette, car le traitement devra peut-être être arrêté. Votre médecin peut vous dire
d'arrêter d'utiliser Dianette plusieurs semaines avant la chirurgie ou pendant que vous êtes moins
mobile. Votre médecin vous dira également quand vous pourrez recommencer à utiliser Dianette
une fois que vous serez de nouveau sur pied.
Caillots sanguins dans une artère
Un caillot sanguin dans une artère peut causer de graves problèmes. Par exemple, un caillot de sang
dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque ou dans le cerveau peut
provoquer un accident vasculaire cérébral.
L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à un risque accru de
caillots dans les artères. Ce risque augmente encore :
• avec l'âge ;
• si vous fumez.
Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal comme Dianette, il vous est fortement
conseillé d'arrêter de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans ;
• si vous êtes en surpoids ;
• si vous souffrez d'hypertension ;
• si un parent proche a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge ;
• si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
• si vous souffrez de migraines ;
• si vous avez un problème cardiaque (trouble valvulaire, perturbation du
rythme);
• si vous souffrez du syndrome des ovaires polykystiques;
• si vous souffrez de diabète ;
• si vous souffrez de certaines maladies rares telles que le lupus systémique
érythémateux ;
• si vous souffrez de drépanocytose.
Symptômes de caillots sanguins
Arrêtez de prendre des comprimés. et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez
des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que :
• une toux soudaine inhabituelle ;
• une douleur intense à la poitrine pouvant atteindre le bras gauche ;
• essoufflement ;
• tout mal de tête inhabituel, grave ou persistant ou aggravation de la migraine ;
• perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;
• troubles de l'élocution ou troubles de l'élocution ;
• changements soudains de votre audition, sens de l'odorat ou du goût ;
• étourdissements ou évanouissements ;
• faiblesse ou engourdissement dans n'importe quelle partie de votre corps ;
• douleur intense dans l'abdomen ;
• douleur ou gonflement intense dans l'un des deux vos jambes.
Suite à un caillot sanguin, la guérison n'est pas toujours complète. Dans de rares cas, des invalidités permanentes et graves peuvent survenir ou le caillot sanguin peut même être mortel.
Directement après l'accouchement, les femmes courent un risque accru de formation de caillots sanguins.
vous devez donc demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Dianette.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez également une dépression sévère. , une réaction allergique grave, une aggravation d'un angio-œdème héréditaire, des signes de cancer du sein
ou de cancer du col de l'utérus ou des signes de problèmes hépatiques graves (les symptômes et les signes sont
décrits à la section 4).
Dianette et le cancer
Même si les COC à dose élevée réduisent le risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus s'ils sont utilisés à long terme, il n'est pas clair si une dose plus faible
Les pilules contenant des œstrogènes et des progestatifs comme Dianette procurent également les mêmes
effets protecteurs. Cependant, il semble également que la prise légère de Dianette
augmente votre risque de cancer du col de l'utérus – bien que cela puisse être dû
à des relations sexuelles sans préservatif, plutôt qu'à Dianette. Toutes les femmes devraient subir
des frottis réguliers.
Si vous avez un cancer du sein ou en avez eu dans le passé, vous ne devez pas prendre
Dianette ou d'autres contraceptifs oraux, car ils augmentent légèrement votre risque de
cancer du sein. Ce risque augmente au fur et à mesure que vous prenez Dianette, mais revient à la normale environ 10 ans après son arrêt. Étant donné que le cancer du sein est rare chez
les femmes de moins de 40 ans, les cas supplémentaires de cancer du sein dans les cas actuels et
les utilisateurs récents de Dianette sont petits. Par exemple :
• Sur 10 000 femmes qui n'ont jamais pris Dianette ou la pilule, environ 16
auront un cancer du sein avant l'âge de 35 ans.
• Sur 10 000 femmes qui prennent Dianette ou la pilule pendant 5 ans au début de la vingtaine, environ 17 à 18 ans auront un cancer du sein avant l'âge de 35
ans.
• Sur 10 000 femmes qui n'ont jamais pris Dianette ou la pilule, environ 100
br> auront un cancer du sein avant l'âge de 45 ans.
• Sur 10 000 femmes qui prennent Dianette ou la pilule pendant 5 ans au début de la trentaine, environ 110 auront un cancer du sein à l'âge de 45 ans.
45 ans
âgée.
Page 2
Votre risque de cancer du sein est plus élevé :
• si vous avez un parent proche (mère, sœur ou grand-mère) qui a eu
un cancer du sein
• si vous êtes un surpoids grave
Consultez un médecin dès que possible si vous remarquez des changements dans vos
seins, tels que des capitons sur la peau, des changements au niveau du mamelon ou tout autre
des bosses que vous pouvez voir ou sentir.
• La prise de Dianette a également été associée à des maladies du foie, telles que la jaunisse
et des tumeurs hépatiques non cancéreuses, mais cela est rare. Très rarement, Dianette a également été associée à certaines formes de cancer du foie chez les femmes qui le prenaient depuis longtemps.
Consultez un médecin dès que possible si vous ressentez une douleur intense dans votre
estomac, ou peau ou yeux jaunes (jaunisse). Vous devrez peut-être arrêter
de prendre Dianette.
2.2 Assurez-vous que Dianette vous convient
Dianette ne devrait pas être prise par certaines femmes
Informez votre médecin si vous avez des problèmes médicaux ou des maladies.
Ne prenez pas Dianette Informez votre médecin si l'une des conditions suivantes
s'applique à vous avant de commencer à utiliser Dianette. Votre médecin pourra alors vous conseiller
d'utiliser un traitement différent :
• Si vous utilisez un autre contraceptif hormonal
• Si vous êtes enceinte ou pourriez l'être
• Si vous allaitez
• Si vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein
• Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot de sang dans votre jambe (thrombose), votre poumon
(embolie pulmonaire) ou une autre partie de votre corps.< br>• Si vous souffrez (ou avez déjà eu) une maladie qui peut être un indicateur d'une
crise cardiaque à l'avenir (par exemple, une angine de poitrine qui provoque une douleur intense dans
la poitrine) ou un « mini-accident vasculaire cérébral » (passager attaque ischémique)
• Si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
• Si vous souffrez d'une maladie susceptible d'augmenter le risque de formation d'un caillot sanguin dans vos
artères. Cela s'applique aux affections suivantes :
• un diabète affectant vos vaisseaux sanguins
• une pression artérielle très élevée
• un taux très élevé de graisses dans votre sang (cholestérol ou triglycérides)
• Si vous avez des problèmes avec coagulation sanguine (par exemple, déficit en protéine C)
• Si vous avez (ou avez déjà eu) une migraine, avec des troubles visuels
• Si vous avez déjà eu une maladie hépatique grave et que votre médecin vous a dit
que les résultats de vos tests hépatiques ne sont pas encore disponibles. à la normale
• Si vous avez déjà eu des tumeurs du foie
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des ingrédients de Dianette.
Si vous souffrez de l'un de ces éléments ou si vous en souffrez pour la première fois pendant
que vous prenez Dianette, contactez votre médecin dès que possible. Ne prenez pas
Dianette. Si nécessaire, utilisez une autre forme de contraception.
Dianette peut aggraver certaines maladies
Certaines des affections énumérées ci-dessous peuvent être aggravées par la prise de Dianette.
Ou bien ils peuvent vouloir dire que cela vous convient moins. Vous pourrez peut-être toujours prendre
Dianette, mais vous devrez faire particulièrement attention et passer des contrôles plus souvent.
• Si vous ou votre famille proche avez déjà eu des problèmes cardiaques ou
de circulation, tels que comme l'hypertension artérielle
• Si vous ou votre famille proche avez déjà eu des problèmes de coagulation sanguine
• Si vous avez eu des migraines
• Si vous souffrez actuellement de dépression ou avez souffert dans
le passé
• Si vous êtes en surpoids (obèse)
• Si vous souffrez d'une maladie héréditaire appelée porphyrie
• Si vous souffrez de diabète
• Si vous souffrez d'une inflammation du pancréas (pancréatite) ou d'antécédents ou
antécédents familiaux de taux élevés de graisses dans votre sang (hypertriglycéridémie), car
vous pourriez être à risque de développer une pancréatite
• Si vous avez des taches brunes sur votre visage ou votre corps (chloasma) (voir ci-dessous
« Dianette et transats ou lampes solaires »)
• Si vous souffrez d'une maladie qui s'est aggravée au cours grossesse ou utilisation antérieure
de la pilule ou de Dianette (voir rubrique 4)
Informez votre médecin si cela vous concerne. Dites-leur également si vous présentez l'un de ces symptômes pour la première fois pendant que vous prenez Dianette, ou si l'un de ces symptômes s'aggrave ou survient.car vous devrez peut-être arrêter de le prendre.
Prise d'autres médicaments
Si jamais vous devez prendre un autre médicament en même temps que vous prenez
Dianette, informez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste que vous je prends Dianette. Vérifiez également la notice qui accompagne tous vos médicaments pour voir s'ils peuvent être pris avec des contraceptifs hormonaux. Si vous prenez Dianette pour un traitement cutané, vous ne devez prendre aucun autre contraceptif hormonal en même temps. temps.
Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Dianette et
peuvent l'empêcher d'agir correctement- par exemple
• certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie
• certains médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C
(appelés inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
)
• griséofulvine (un anti -médicament fongique)
• certains antibiotiques (tétracyclines orales)
• certains sédatifs (appelés barbituriques)
• Millepertuis (un remède à base de plantes).
Si vous devez en prendre un médicaments, Dianette peut ne pas vous convenir ou vous devrez peut-être utiliser une contraception supplémentaire pendant un certain temps. Votre médecin,
votre pharmacien ou votre dentiste pourra vous dire si cela est nécessaire et pendant combien de temps.
Dianette peut également affecter l'efficacité d'autres médicaments. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de votre autre médicament. De plus, Dianette peut également
interférer avec les résultats de certains tests sanguins, alors informez toujours votre médecin que
vous prenez Dianette si vous passez un test sanguin
Prenez Dianette avec de la nourriture et des boissons
Là Il n'y a pas d'instructions particulières concernant la nourriture et les boissons pendant le traitement par Dianette.
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas Dianette si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous
Si vous pensez être enceinte, faites un test de grossesse pour confirmer que vous l'êtes
avant d'arrêter de prendre Dianette.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dianette n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dianette contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant d'utiliser Dianette.
Dianette et transats ou lampes solaires
Les lampes solaires sont utilisées par certaines femmes contre l'acné ainsi que pour bronzer la peau. Ce
n'est pas un traitement très utile contre l'acné. N'utilisez pas de transats ou de lampes solaires
et évitez les bains de soleil prolongés si vous prenez Dianette. Leur utilisation
augmente le risque de chloasma, une décoloration inégale de la peau (comme c'est le cas avec les contraceptifs oraux ordinaires).
3
Prendre Dianette
Votre médecin a choisi Dianette comme traitement pour votre acné ou votre croissance excessive des poils sur votre visage et votre corps. Cependant, Dianette a aussi un
effet contraceptif, il est donc important de suivre les conseils ci-dessous si vous comptez sur Dianette pour la contraception. Si vous utilisez Dianette uniquement pour votre acné ou votre pilosité excessive, vous pouvez toujours suivre ce conseil. , mais demandez à votre médecin en cas de doute.
Durée d'utilisation
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre Dianette.
Comment le prendre
Prenez Dianette tous les jours pendant 21 jours.
Dianette se présente sous forme de plaquettes de 21 comprimés, chacun marqué d'un jour de la semaine.
• Prenez votre comprimé à la même heure chaque jour.
• Commencez par prendre une pilule marquée du bon jour de la semaine.
• Suivez le sens des flèches sur la plaquette. Prenez un comprimé chaque jour, jusqu'à ce que
vous ayez terminé les 21 comprimés.
• Avalez chaque comprimé entier, avec de l'eau si nécessaire. Ne mâchez pas la pilule.
Passez ensuite sept jours sans pilule.
Après avoir pris les 21 pilules de la plaquette, vous disposez de sept jours sans prendre de pilule.
Au bout de quelques jours. Après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette, vous devriez avoir un saignement de privation semblable à celui des règles. Ce saignement n'est peut-être pas terminé lorsqu'il est
temps de commencer votre prochaine plaquette de pilules.
Si vous comptez sur ce médicament pour éviter une grossesse, prenez toujours
Dianette comme décrit ici. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une contraception supplémentaire pendant
les sept jours sans pilule – à condition que vous ayez pris vos pilules correctement et
que vous commenciez la plaquette suivante à temps. Vérifiez auprès de votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Commencez votre prochaine plaquette le huitième jour Commencez à prendre votre prochaine plaquette de Dianette
après les sept jours sans pilule (le huitième jour) – même si vous saignez encore.
Ainsi, si vous prenez la dernière pilule d'une plaquette un vendredi, vous prendrez la première pilule de
votre prochaine plaquette le samedi de la semaine suivante. Commencez toujours la nouvelle
plaquette à temps.
Tant que vous prenez Dianette correctement, vous commencerez toujours chaque nouvelle plaquette
le même jour de la semaine.
Commencer Dianette
Nouvelles utilisatrices ou commencer Dianette après une pause
Il est préférable de prendre votre première pilule Dianette le premier jour de vos prochaines règles. En
commençant de cette façon, vous bénéficierez d'une protection contraceptive dès votre première pilule.
Passer à Dianette à partir d'une autre pilule contraceptive
• Si vous prenez actuellement une pilule de 21 jours : commencez Dianette le lendemain
la fin de la bande précédente. Vous bénéficierez d'une protection contraceptive avec
votre première pilule. Vous n'aurez de saignement qu'après votre première plaquette de Dianette.
• Si vous prenez une pilule de 28 jours : commencez à prendre Dianette le lendemain de votre dernière
pilule active. Vous bénéficierez d’une protection contraceptive dès votre première pilule. Vous n'aurez
aucun saignement avant votre première plaquette de Dianette.
• Si vous prenez une pilule progestative uniquement (POP ou « mini pilule ») :
commencez Dianette le premier jour du saignement. , même si vous avez déjà pris
la pilule progestative pour ce jour-là. Vous bénéficierez immédiatement d'une couverture contraceptive
.
Commencer Dianette après une fausse couche ou un avortement
Si vous avez fait une fausse couche ou un avortement au cours des trois premiers mois de votre grossesse,
votre médecin pourra vous demander de commencez immédiatement à prendre Dianette.
Cela signifie que vous bénéficierez d'une protection contraceptive dès la première pilule.
Si vous avez fait une fausse couche ou un avortement après le troisième mois de grossesse, demandez conseil à votre médecin. Vous devrez peut-être utiliser une contraception supplémentaire
, telle que des préservatifs, pendant une courte période.
Contraception après avoir eu un bébé
Si vous venez d'avoir un bébé, votre médecin pourra vous conseiller que Dianette devrait
commencer 21 jours après la livraison à condition que vous soyez entièrement mobile. Vous n'êtes pas obligé d'attendre une période. Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception
, telle qu'un préservatif, jusqu'à ce que vous commenciez Dianette et pendant les 7
premiers jours de prise de la pilule.
Ne prenez pas Dianette si vous allaitez
Une pilule oubliée
Si vous avez moins de 12 heures de retard avec une pilule, prenez-la immédiatement. Continuez
à prendre vos pilules à l'heure habituelle. Cela peut impliquer de prendre deux pilules en une journée.
Ne vous inquiétez pas – votre protection contraceptive ne doit pas être réduite.
Si vous êtes en retard de plus de 12 heures pour prendre une pilule, ou si vous avez oublié
plus de une pilule, votre protection contraceptive peut être réduite.
• Prenez la dernière pilule oubliée dès que vous vous en rendez compte, même si cela
signifie en prendre deux à la fois. Laissez les pilules oubliées précédemment dans la plaquette.
• Continuez à prendre une pilule tous les jours pendant les sept prochains jours à votre rythme habituel
temps.
• Si vous arrivez à la fin d'une plaquette de comprimés au cours de ces sept jours, commencez
la plaquette suivante sans prendre la pause habituelle de sept jours. Vous n'aurez probablement pas de saignement avant d'avoir terminé la deuxième plaquette de pilules, mais ne vous inquiétez pas. Si vous avez terminé la deuxième plaquette de pilules et que vous n'avez pas de saignement, faites une
test de grossesse avant de commencer une autre plaquette.
• Utilisez une contraception supplémentaire pendant sept jours après avoir oublié une pilule, comme
des préservatifs.
• Si vous avez oublié une ou plusieurs pilules dès la première semaine de votre plaquette
br> (jours 1 à 7) et que vous avez eu des relations sexuelles cette semaine-là, vous pourriez tomber enceinte.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir conseil dans les plus brefs délais. Ils
peuvent vous recommander d'utiliser une contraception d'urgence.
Si vous avez oublié l'un des comprimés d'une plaquette et que vous ne saignez pas
lors de la première pause sans pilule, vous êtes peut-être enceinte.
Contactez votre médecin ou effectuez vous-même un test de grossesse.
Si vous commencez une nouvelle plaquette de pilules tardivement ou si vous prolongez votre « semaine de congé » au-delà de
sept jours, vous risquez de ne pas être protégée contre une grossesse. Si vous avez eu des relations sexuelles au cours des
derniers jours, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous devrez peut-être
envisager une contraception d'urgence. Vous devez également utiliser une contraception supplémentaire,
comme un préservatif, pendant sept jours.
Un comprimé perdu
Si vous perdez un comprimé,
Soit prendre le dernier comprimé de la plaquette à la place du comprimé perdu. Ensuite, prenez toutes les
autres pilules aux jours appropriés. Votre cycle sera un jour plus court que
la normale, mais votre protection contraceptive ne sera pas affectée. Après vos sept
jours sans pilule, vous aurez un nouveau jour de début, un jour plus tôt qu'auparavant.
Ou si vous ne souhaitez pas changer le jour de début de votre cycle, prenez une pilule
d'un bande de rechange si vous en avez une. Prenez ensuite tous les autres comprimés de votre plaquette
actuelle comme d'habitude. Vous pouvez ensuite conserver la plaquette de rechange ouverte au cas où vous perdriez
d'autres comprimés.
Si vous êtes malade ou avez la diarrhée
Si vous êtes malade (vomissez) ou si vous avez une diarrhée très grave, votre corps risque de ne pas recevoir sa
dose habituelle d'hormones de cette pilule. Si vous vous sentez mieux dans les 12 heures suivant
la prise de Dianette, suivez les instructions de la rubrique 3.4 Une pilule perdue, qui
décrit comment prendre une autre pilule. Si vous êtes toujours malade ou avez la diarrhée plus de
12 heures après avoir pris Dianette, voir rubrique 3.3, Une pilule oubliée.
Parlez à votre médecin si vos maux d'estomac persistent ou s'aggravent.
Il ou elle peut recommander une autre forme de contraception.
Absence de règles : pourriez-vous être enceinte ?
Parfois, vous pouvez manquer un saignement de retrait. Cela pourrait signifier que vous
êtes enceinte, mais cela est très peu probable si vous avez pris vos comprimés correctement.
Commencez votre prochaine plaquette à l'heure normale. Si vous pensez que vous avez pu
courir un risque de grossesse (par exemple, en oubliant de prendre des pilules ou en prenant d'autres
médicaments), ou si vous manquez un deuxième saignement, vous devriez faire un test de grossesse.
Vous pouvez les acheter en pharmacie ou passer un test gratuit au cabinet de votre médecin.
Si vous êtes enceinte, arrêtez de prendre Dianette et consultez votre médecin.
Prendre plus d'un comprimé ne devrait pas causer de dommages
C'est il est peu probable que la prise de plus d'un comprimé vous fasse du mal, mais vous pourriez
vous sentir malade, vomir ou avoir des saignements vaginaux. Parlez à votre médecin si vous
présentez l'un de ces symptômes.
Lorsque vous souhaitez tomber enceinte
Si vous planifiez un bébé, il est préférable d'utiliser une autre méthode de contraception
après avoir arrêté Dianette jusqu'à ce que vous ayez eu vos règles appropriées. Votre médecin ou
sage-femme se fonde sur la date de vos dernières règles naturelles pour vous dire quand votre
bébé doit naître. Cependant, cela ne causera aucun danger à vous ou au bébé si vous tombez enceinte immédiatement.
Ref:1298/050516/1/B
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4
Effets secondaires possibles< br> Pilule :
• jaunissement de la peau (jaunisse)
• démangeaisons persistantes (prurit)
• problèmes rénaux ou hépatiques • calculs biliaires
• certaines conditions médicales rares telles que le lupus érythémateux disséminé
• une éruption cutanée ressemblant à des cloques (herpès gestationis) pendant la grossesse
• une forme héréditaire de surdité (otosclérose)
• des antécédents personnels ou familiaux ou une forme de faucille maladie cellulaire
• gonflement de parties du corps (angio-œdème héréditaire)
• maladie héréditaire appelée porphyrie
• cancer du col de l'utérus
Comme tous les médicaments, Dianette peut provoquer des effets indésirables, mais pas chez tout le monde
les obtient.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes préoccupé par des effets indésirables
qui, selon vous, pourraient être dus à Dianette.
4.1 Effets secondaires graves – consultez immédiatement un médecin
Dépression sévère :
Bien que cela n'est pas considéré comme un effet secondaire direct de Dianette, vous devez arrêter
Dianette par mesure de précaution, si vous développez une dépression sévère, et consulter votre
médecin immédiatement
Signes d'un caillot sanguin :
• un toux soudaine inhabituelle ;
• douleur intense dans la poitrine pouvant atteindre le bras gauche ;
• essoufflement ;
• tout mal de tête inhabituel, grave ou persistant ou aggravation de
migraine ;
• perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;
• troubles de l'élocution ou difficultés d'élocution ;
br> • changements soudains de votre audition, de votre odorat ou de votre goût ;
• étourdissements ou évanouissements ;
• faiblesse ou engourdissement dans n'importe quelle partie de votre corps ;
• douleur intense dans l'abdomen ;
• douleur ou gonflement intense dans l'une ou l'autre de vos jambes.
Signes d'une réaction allergique grave ou d'une aggravation d'un angio-œdème héréditaire
:
• gonflement des mains, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Une langue/gorge enflée peut entraîner des difficultés à avaler et à respirer
br> • une éruption cutanée bosselée rouge (urticaire) et des démangeaisons
Les signes de cancer du sein comprennent :
• des capitons sur la peau
• des changements dans le mamelon
• des bosses que vous pouvez voir ou sentir.
br> Les signes de cancer du col de l'utérus comprennent :
• pertes vaginales odorantes et/ou contenant du sang
• saignements vaginaux inhabituels
• douleurs pelviennes
• relations sexuelles douloureuses.
Les signes de problèmes hépatiques graves comprennent :
• douleurs intenses à l'estomac
br> • peau ou yeux jaunes (jaunisse)
• inflammation du foie (hépatite)
• tout votre corps commence à démanger.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous vous inquiétez d'effets secondaires
ce qui, selon vous, pourrait être dû à Dianette. Dites-leur également si des conditions existantes
s'aggravent pendant que vous prenez Dianette.
4.3 Les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps
Quelques femmes ont des petits saignements ou des saignements inattendus pendant qu'elles
prennent Dianette. , surtout pendant les premiers mois. Normalement, ce saignement
n'a rien d'inquiétant et s'arrêtera après un jour ou deux. Continuez à prendre
Dianette comme d'habitude. Le problème devrait disparaître après quelques bandelettes.
Vous pouvez également avoir des saignements inattendus si vous ne prenez pas vos pilules
régulièrement, alors essayez de prendre votre pilule à la même heure chaque jour. Aussi, inattendu
les saignements peuvent parfois être provoqués par d'autres médicaments.
•
•
•
Effets indésirables peu fréquents (entre 10 et 100 utilisateurs sur 10 000 peuvent
être affectés)
• être malade et maux d'estomac
• rétention d'eau
• migraine
• perte d'intérêt pour le sexe
• hypertrophie mammaire
• éruption cutanée pouvant provoquer des démangeaisons
Effets secondaires rares (entre 1 et 10 utilisatrices sur 10 000 peuvent être affectés)
• mauvaise tolérance aux lentilles de contact
• perte de poids
• augmentation de l'intérêt pour le sexe
• pertes vaginales ou mammaires
• caillot de sang veineux
Prenez rendez-vous avec votre médecin si vous présentez des saignements intermenstruels ou des microrragies qui :
persistent au-delà des premiers mois
commencent après que vous avez pris Dianette pendant un certain temps
persistent même après avoir arrêté de prendre Dianette.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière. Ceci
inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler
effets secondaires directement via le programme Yellow Card sur :
www.mhra.gov.uk/whitecard.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur
la sécurité de ce médicament.
5
•
•
•
•
•
Si vous pensez souffrir de l'un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin
. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Dianette.
4.2 Effets secondaires moins graves
Effets indésirables fréquents (entre 100 et 1 000 utilisateurs sur 10 000 peuvent
être affectés)
• sensation de nausée
• maux d'estomac
• prendre du poids
• maux de tête
• humeurs dépressives ou sautes d'humeur
• seins douloureux ou douloureux
6
Comment conserver Dianette
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C
N'utilisez pas Dianette après la date de péremption indiquée sur la plaquette.
Si les comprimés se décolorent ou présentent des signes de détérioration, consultez votre
pharmacien qui vous indiquera la marche à suivre
Ne jetez aucun médicament. un égout ou dans une poubelle. Demandez à votre
pharmacien quoi faire avec les médicaments dont vous ne voulez pas. Cela contribuera à
protéger l'environnement.
Que contient Dianette et qui le fabrique
Votre médicament
Chaque boîte de Dianette contient trois bandes de 21 comprimés enrobés de sucre jaunes.
Chaque comprimé contient : 2 milligrammes d'anti-androgène, l'acétate de cyprotérone,
et 35 microgrammes d'œstrogène, l'éthinylestradiol.
Qu'est-ce que c'est ? dans votre médicament
Dianette contient également les ingrédients inactifs : lactose monohydraté,
amidon de maïs, povidone 25000, povidone 700000, talc, stéarate de magnésium,
saccharose, polyéthylène glycol 6000, carbonate de calcium, dioxyde de titane
(E171), glycérol 85%, cire de montan glycol, oxyde de fer jaune (E172)
POM
Numéro PL : 15184/1298
Date de révision de la notice : 05/05/16
Aveugle ou malvoyant ?
Cette notice est-elle difficile à voir ou à lire ?
Téléphone Lexon (UK) Limited,
Tél : 01527 505414 pour obtenir de l'aide.
Réf : 1298/050516/2/F
(acétate de cyprotérone/éthinylestradiol)
Notice d'information destinée aux patients
Contraception
▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire . Cela permettra une identification rapide
des nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire
que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la section 4 pour savoir comment signaler les effets indésirables.
Votre médicament s'appelle Dianette Tablets et sera appelé Dianette
tout au long de cette notice.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance complémentaire. Cela permettra une identification rapide
des nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez nous aider en signalant tout effet secondaire
que vous pourriez ressentir. Voir la fin de la section 4 pour savoir comment signaler les effets secondaires.
Dianette est une pilule de 21 jours : vous en prenez une chaque jour pendant 21 jours, suivis de 7
jours pendant lesquels vous ne prenez aucune pilule.
Dianette ne vous protégera pas contre les infections sexuellement transmissibles, telles que
la chlamydia ou le VIH. Seuls les préservatifs peuvent aider à y parvenir.
Dianette doit être prise comme indiqué pour éviter une grossesse.
2
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dianette
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez des questions ou avez besoin de conseils supplémentaires, demandez à votre médecin ou
votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres. Il
peut leur nuire.
• Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet non mentionné dans
cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
2.1 Avant de prendre Dianette
C'est Il est important que vous compreniez les avantages et les risques liés à la prise de Dianette
avant de commencer à le prendre ou avant de décider de continuer à le prendre.
Bien que Dianette convienne à la plupart des femmes en bonne santé, elle ne convient pas à
tout le monde.
Dans cette notice :
Avant de commencer à prendre Dianette
• Votre médecin vous posera des questions sur vous et vos problèmes médicaux et ceux de votre famille et
vérifiera votre tension artérielle et exclura la probabilité que vous soyez
enceinte. Vous pourriez également avoir besoin d'autres contrôles, comme un examen des seins,
mais seulement si ces examens sont nécessaires pour vous ou si vous avez des
inquiétudes particulières.
1 Qu'est-ce que Dianette et dans quel cas est-il utilisé< br>2 Ce que vous devez savoir avant de prendre Dianette
2.1 Avant de prendre Dianette
Quand devez-vous contacter votre médecin
Dianette et le cancer
2.2 Assurez-vous que Dianette vous convient
Dianette ne devrait pas être pris par certaines femmes
Dianette peut aggraver certaines maladies
Prendre d'autres médicaments
Prendre Dianette avec de la nourriture et des boissons
Grossesse et allaitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dianette contient du lactose
Dianette et transats ou lampes solaires
3 prises de Dianette
Durée d'utilisation
Comment le prendre
br> Commencer Dianette
Une pilule oubliée
Une pilule perdue
Si vous êtes malade ou avez la diarrhée
Absence de règles – pourriez-vous être enceinte ?
Prendre plus d'un comprimé ne devrait pas causer de danger
Quand vous souhaitez tomber enceinte
4 effets secondaires possibles
4.1 Effets indésirables graves – consultez immédiatement un médecin
4.2 Effets secondaires moins graves
4.3 Les saignements entre les règles ne devraient pas durer longtemps
5 Comment conserver Dianette
6 Que contient Dianette et qui le fabrique
br>1
Fabricant et titulaire de licence
Fabriqué par Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin,
Allemagne et acheté au sein de l'UE. Reconditionné par le produit
Titulaire de la licence : Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette est une marque déposée de Bayer Intellectual Property GmbH.
br> Autres effets secondaires signalés
• Des saignements et des microrragies entre vos règles peuvent parfois survenir pendant
les premiers mois, mais cela s'arrête généralement une fois que votre corps s'est adapté à
Dianette. Si cela persiste, devient lourd ou recommence, contactez votre
médecin
• chloasma (taches jaune-brun sur la peau). Cela peut se produire même si
vous utilisez Dianette depuis plusieurs mois.
Le chloasma peut être réduit en évitant trop de soleil et/ou de lampes UV
• apparition ou détérioration de la chorée du trouble du mouvement
• Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
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Comprimés Dianette®
• affections qui peuvent s'aggraver pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure du
Qu'est-ce que Dianette et dans quel cas est-il utilisé
Dianette contient un œstrogène et un anti-androgène.
Dianette est utilisé pour traiter les affections cutanées telles que l'acné, la peau très grasse et
la croissance excessive des poils chez les femmes en âge de procréer. Grâce à son contraceptif
propriétés, elle ne doit vous être prescrite que si votre médecin estime
qu'un traitement par contraceptif hormonal est approprié.
Vous ne devez prendre Dianette que si votre état cutané ne s'est pas amélioré après
l'utilisation d'autres traitements anti-acnéiques. , y compris les traitements topiques et les antibiotiques.
Si vous prenez Dianette pour un traitement cutané, vous ne devez prendre aucun autre
contraceptif hormonal en même temps.
Lorsque votre état cutané s'est amélioré et que vous arrêtez de prendre Dianette , vous
devrez revenir à votre méthode de contraception originale/préférée
Traiter les affections cutanées
Les androgènes sont des hormones qui stimulent la croissance des cheveux et les glandes graisseuses de
votre peau. Si vous produisez trop d'androgènes, ou si vous êtes sensible à l'effet
, les glandes graisseuses peuvent produire trop de sébum. Cela peut bloquer les
glandes graisseuses, qui peuvent s'infecter et s'enflammer, provoquant des taches d'acné.
Dianette arrête les androgènes affectant votre peau et réduit la quantité d'androgènes
produits.
Informez votre médecin si vous avez l'une des maladies ou facteurs de risque
mentionnés dans cette notice.
Pendant que vous prenez Dianette
• Vous aurez besoin de contrôles réguliers avec votre médecin, généralement lorsque
vous aurez besoin d'une autre prescription de Dianette.
• Vous devriez passer régulièrement des frottis cervicaux.
• Vérifiez vos seins et vos mamelons chaque mois pour détecter tout changement. – informez votre
médecin si vous voyez ou ressentez quelque chose d'étrange, comme des bosses ou des capitons sur la
peau.
• Si vous avez besoin d'un test sanguin, informez votre médecin que vous prenez
Dianette, car ce type de médicament peut affecter les résultats de
certains tests.
• Si vous devez subir une opération, assurez-vous que votre médecin en soit informé
il. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Dianette environ 4 à 6 semaines avant l'opération. Ceci a pour but de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2.1). Votre
médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à prendre Dianette.
• Si vous devez arrêter de prendre Dianette, n'oubliez pas d'utiliser un autre
contraceptif (par exemple des préservatifs) si vous comptez sur Dianette pour
contraception.
Quand devez-vous contacter votre médecin
Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous
remarquez des signes possibles de caillot sanguin. Les symptômes sont
décrits ci-dessous dans la section « Caillots sanguins (thrombose) » et dans la section 4.
Dianette fonctionne également comme contraceptif oral. Vous et votre médecin
devrez considérer tous les éléments qui s'appliqueraient normalement à l'utilisation sécuritaire des contraceptifs hormonaux oraux.
Caillots sanguins (thrombose)
La prise de Dianette peut légèrement augmenter votre risque d'avoir un caillot de sang
(appelé thrombose). Vos risques d'avoir un caillot sanguin ne sont
que légèrement augmentés en prenant Dianette par rapport aux femmes
qui ne prennent pas Dianette ou aucune pilule contraceptive. Une guérison complète n'est pas toujours obtenue et peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Caillots sanguins dans une veine
Un caillot de sang dans une veine (appelé « thrombose veineuse ») peut bloquer
la veine. Cela peut se produire dans les veines de la jambe, dans les poumons (une embolie pulmonaire) ou dans tout autre organe.
L'utilisation d'une pilule combinée augmente le risque de développer de tels caillots chez une femme
par rapport à une femme qui n'en prend pas. pilule combinée. Le risque de développer
un caillot sanguin dans une veine est plus élevé au cours de la première année où une femme utilise la pilule.
Le risque n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant
la grossesse.
Vos risques d'avoir un caillot sanguin ne sont que légèrement augmentés
en prenant Dianette.
• Sur 100 000 femmes qui ne prennent pas Dianette, qui ne prennent pas la pilule et qui ne sont pas
enceintes, environ 5 à 10 auront un caillot de sang dans un an.
• Sur 100 000 femmes qui prennent Dianette ou la pilule, jusqu'à 40 auront un caillot sanguin dans un an.
• Sur 100 000 femmes enceintes, environ 60 auront un caillot sanguin dans un
an
Le risque de caillot sanguin dans une veine chez les utilisatrices d'une pilule combinée augmente
encore :
• avec l'âge ;
• si vous fumez.
Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal comme Dianette, il vous est
fortement conseillé d'arrêter de fumer, surtout si vous avez
plus de 35 ans ;
• si un de vos proches a eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon
ou un autre organe à un jeune âge ;
• si vous êtes en surpoids ;
Page 1
•
si vous devez subir une opération, ou si vous restez debout pendant
une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est placée dans un plâtre
;
• si vous avez un ovaire polykystique syndrome;
• si vous avez récemment eu un bébé;
• si vous souffrez de certaines maladies rares telles que le lupus systémique
érythémateux, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse;
• si vous souffrez de drépanocytose .
Si cela s'applique à vous, il est important d'informer votre médecin que vous utilisez
Dianette, car il faudra peut-être arrêter le traitement. Votre médecin peut vous dire
d'arrêter d'utiliser Dianette plusieurs semaines avant la chirurgie ou lorsque vous êtes moins
mobile. Votre médecin vous dira également quand vous pourrez recommencer à utiliser Dianette
une fois que vous serez de nouveau sur pied.
Caillots sanguins dans une artère
Un caillot sanguin dans une artère peut causer de graves problèmes. Par exemple, un caillot de sang
dans une artère du cœur peut provoquer une crise cardiaque ou dans le cerveau peut
provoquer un accident vasculaire cérébral.
L'utilisation d'une pilule combinée a été associée à un risque accru de
caillots dans les artères. Ce risque augmente encore :
• avec l'âge;
• si vous fumez.
Lorsque vous utilisez un contraceptif hormonal comme Dianette, il vous est fortement
conseillé d'arrêter de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans;
• si vous êtes surpoids ;
• si vous souffrez d'hypertension artérielle ;
• si un parent proche a eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral à un jeune âge ;
• si vous avez un taux élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• si vous souffrez de migraines;
• si vous avez un problème cardiaque (trouble valvulaire, perturbation du
rythme);
• si vous souffrez du syndrome des ovaires polykystiques;
• si vous souffrez de diabète;
• si vous souffrez de certaines maladies rares telles que le lupus systémique
érythémateux;
• si vous souffrez drépanocytose.
Symptômes de caillots sanguins
Arrêtez de prendre des comprimés et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez
des signes possibles d'un caillot sanguin, tels que :
• une toux soudaine inhabituelle ;
• une douleur intense dans la poitrine pouvant atteindre le bras gauche ;
• un essoufflement ;
• un mal de tête inhabituel, sévère ou de longue durée ou une aggravation de la migraine ;
• une perte partielle ou totale de la vision, ou vision double ;
• troubles de la parole ou difficultés d'élocution ;
• changements soudains de votre audition, de votre odorat ou de votre goût ;
• étourdissements ou évanouissements ;
• faiblesse ou engourdissement d'une partie de votre corps ;
• douleur intense dans l'abdomen;
• douleur intense ou gonflement dans l'une de vos jambes.
Suite à un caillot sanguin, la guérison n’est pas toujours complète. Dans de rares cas, des incapacités permanentes graves peuvent survenir ou le caillot sanguin peut même être mortel. Directement après l'accouchement, les femmes courent un risque accru de formation de caillots sanguins. Vous devez donc demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencez à prendre
Dianette.
Consultez immédiatement un médecin si vous développez également une dépression sévère, une
réaction allergique sévère, une aggravation d'un angio-œdème héréditaire, des signes de cancer du sein
ou de cancer du col de l'utérus ou des signes de foie grave. problèmes (les symptômes et les signes sont
décrits dans la section 4).
Dianette et le cancer
Bien que les COC à forte dose réduisent le risque de cancer de l'ovair
Autres médicaments
- BETNESOL 4MG/ML INJECTION
- DICYCLOVERINE HYDROCHLORIDE 10MG TABLETS
- ETORICOXIB 120MG TABLETS
- FURAMIDE TABLETS
- FEFOL SPANSULE CAPSULES
- SUSTAC TABLETS 6.4MG
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