DIANE 35 TABLETS
Bahan aktif: CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL
4
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Dianette dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang
mengalaminya.
Beri tahu dokter atau apoteker jika Anda khawatir tentang
efek samping apa pun yang menurut Anda mungkin disebabkan kepada Dianette.
4.1 Efek samping yang serius – segera temui dokter
Depresi berat:
Meskipun, hal ini tidak dianggap sebagai efek samping langsung dari Dianette, pada beberapa wanita
telah melaporkan merasa tertekan saat menggunakan Dianette. Dalam kasus yang sangat jarang
hal ini dikaitkan dengan pemikiran untuk mengakhiri hidup mereka. Jika Anda mengalami
depresi berat, Anda harus menghentikan Dianette sebagai tindakan pencegahan, dan segera temui
dokter Anda.
Tanda-tanda penggumpalan darah:
• batuk tiba-tiba yang tidak biasa;
• parah nyeri di dada yang mungkin mencapai lengan kiri;
• sesak napas;
• sakit kepala yang tidak biasa, parah, atau berlangsung lama atau memburuknya
migrain;
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya, atau penglihatan ganda;
• gangguan bicara cadel atau tidak jelas;
• perubahan mendadak pada pendengaran, penciuman, atau pengecapan;
• pusing atau pingsan;
• kelemahan atau mati rasa di bagian tubuh mana pun;
• nyeri hebat di perut;
• nyeri hebat atau bengkak di salah satu kaki Anda.
Pil:
• kulit menguning (penyakit kuning)
• gatal terus-menerus (pruritus)
• masalah ginjal atau hati
• batu empedu
• kondisi medis tertentu yang jarang seperti lupus eritematosus sistemik
• ruam seperti lepuh (herpes gestasionalis) saat hamil
• suatu bentuk ketulian yang diturunkan (otosklerosis)
• riwayat pribadi atau keluarga atau suatu bentuk penyakit sel sabit
• pembengkakan pada bagian tubuh (angioedema herediter)
• penyakit bawaan yang disebut porfiria< kawan>• kanker serviks
Beritahu dokter atau apoteker jika Anda khawatir mengenai efek samping apa pun
yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Dianette. Beritahu juga mereka jika ada
kondisi yang memburuk saat Anda menggunakan Dianette.
4.3 Pendarahan di antara menstruasi tidak akan berlangsung lama
Beberapa wanita mengalami pendarahan atau bercak yang tidak terduga saat mereka
menggunakan Dianette , terutama selama beberapa bulan pertama. Biasanya, pendarahan ini
tidak perlu dikhawatirkan dan akan berhenti setelah satu atau dua hari. Tetap konsumsi
Dianette seperti biasa. Masalahnya akan hilang setelah beberapa strip pertama.
Tanda-tanda reaksi alergi yang parah atau memburuknya penyakit bawaan
angioedema:
• pembengkakan pada tangan, wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan.
Lidah/tenggorokan bengkak bisa menyebabkan kesulitan menelan dan bernapas
• ruam merah bergelombang (gatal-gatal) dan gatal-gatal
Tanda-tanda kanker payudara antara lain:
• lesung pipit pada kulit
• perubahan pada puting susu
• benjolan apa pun yang Anda lihat atau rasakan.
Anda mungkin juga mengalami pendarahan yang tidak terduga jika Anda tidak meminum pil
secara teratur, jadi usahakan untuk meminum pil Anda pada waktu yang sama setiap hari. Selain itu,
pendarahan yang tidak terduga terkadang dapat disebabkan oleh obat lain.
•
•
•
Buatlah janji bertemu dokter jika Anda mengalami
pendarahan atau bercak yang:< kawan>berlangsung selama lebih dari beberapa bulan pertama
dimulai setelah Anda mengonsumsi Dianette selama beberapa waktu
berlanjut bahkan setelah Anda berhenti mengonsumsi Dianette.
Pelaporan efek samping
Jika Anda terkena efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan
efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
Tanda-tanda kanker serviks antara lain:
• keputihan yang berbau dan/atau mengandung darah
• pendarahan vagina yang tidak biasa
• nyeri panggul
• nyeri saat berhubungan seks.
5
Tanda-tanda masalah hati yang parah antara lain:
• nyeri hebat di perut
• kulit atau mata menguning (penyakit kuning)
• radang hati (hepatitis)
• penyakit hati seluruh badan mulai gatal.
•
•
•
•
Jika Anda merasa mengalami salah satu gejala tersebut, segera temui dokter
. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Dianette.
4.2 Efek samping yang tidak terlalu serius
Efek samping yang umum (antara 100 dan 1000 dari setiap 10.000 pengguna mungkin
terkena dampaknya)
• merasa mual
• sakit perut
• menambah berat badan
• sakit kepala
• suasana hati yang depresi atau perubahan suasana hati
• payudara terasa nyeri
Efek samping yang tidak umum (antara 10 dan 100 dari setiap 10.000 pengguna mungkin
terkena dampaknya)
• sakit dan sakit perut
• cairan retensi
• migrain
• kehilangan minat terhadap seks
• pembesaran payudara
• ruam kulit, yang mungkin gatal
Efek samping yang jarang terjadi (antara 1 dan 10 dari setiap 10.000 pengguna mungkin terkena dampaknya)
• toleransi yang buruk terhadap lensa kontak
• penurunan berat badan
• peningkatan minat dalam seks
• keputihan atau payudara
• bekuan darah vena
Efek samping lain yang dilaporkan
• pendarahan dan bercak di antara menstruasi kadang-kadang dapat terjadi selama
beberapa bulan pertama namun biasanya berhenti setelah tubuh Anda menyesuaikan diri dengan
Dianette. Jika terus berlanjut, menjadi berat, atau mulai lagi, hubungi
Andadokter
• chloasma (bercak kuning kecoklatan pada kulit). Hal ini dapat terjadi bahkan jika
Anda telah menggunakan Dianette selama beberapa bulan.
Chloasma dapat dikurangi dengan menghindari terlalu banyak sinar matahari dan/atau lampu UV
Page 4
Tablet Dianette ®
• terjadinya atau memburuknya gangguan gerak korea
• Penyakit Crohn atau kolitis ulserativa
• peningkatan tekanan darah
• kondisi yang mungkin memburuk selama kehamilan atau penggunaan sebelumnya
•
Cara menyimpan Dianette
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Lakukan jangan simpan di atas 25°C
Jangan gunakan Dianette setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada strip.
Jika tablet berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda kerusakan, tanyakan
apoteker Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan
Jangan membuang obat apa pun ke saluran pembuangan atau tempat sampah. Tanyakan
apoteker Anda apa yang harus dilakukan dengan obat apa pun yang tidak Anda inginkan. Ini akan membantu
melindungi lingkungan.
6
Apa yang ada di Dianette dan siapa yang membuatnya
Obat Anda
Tiap kotak Dianette berisi tiga strip berisi 21 tablet salut gula kuning.< br> Setiap tablet mengandung: 2 miligram anti-androgen, cyproterone acetate,
dan 35 mikrogram estrogen, etinilestradiol.
Apa yang ada dalam obat Anda
Dianette juga mengandung bahan tidak aktif: laktosa monohidrat,
pati jagung, povidone 25000, povidone 700000, talk, magnesium stearat,
sukrosa, polietilen glikol 6000, kalsium karbonat, titanium dioksida
(E171), gliserol 85%, lilin montan glikol, oksida besi kuning ( E172)
Produsen dan Pemegang Lisensi
Diproduksi oleh Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Jerman dan diperoleh dari dalam UE. Dikemas ulang oleh
Pemegang Lisensi Produk: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Nomor POM PL: 15184/1298
Revisi brosur tanggal: 05/05/16
Dianette adalah merek dagang terdaftar dari Bayer Intellectual Property GmbH.
Buta atau dapat melihat sebagian?
Apakah selebaran ini sulit dilihat atau dibaca?
Phone Lexon (UK) Limited,
Telp: 01527 505414 untuk bantuan.
Ref:1298/050516/1/F
(cyproterone acetate/ethinylestradiol)
Leaflet Informasi Pasien
▼Obat ini memerlukan pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan
cepatidentifikasi informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek
samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Obat Anda disebut Dianette Tablet, dan akan disebut sebagai Dianette
di seluruh brosur ini.
Obat ini harus menjalani pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan
identifikasi informasi keselamatan baru dengan cepat. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek
samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Kontrasepsi
Dianette adalah pil 21 hari – Anda meminumnya setiap hari selama 21 hari, diikuti dengan 7
hari jika Anda tidak meminum pil.
Dianette tidak akan melindungi Anda dari infeksi menular seksual, seperti
Klamidia atau HIV. Hanya kondom yang dapat membantu melakukan hal ini.
Dianette harus digunakan sesuai petunjuk untuk mencegah kehamilan.
2
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dianette
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum obat ini.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan atau memerlukan saran lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda, atau
apoteker.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Ini
dapat membahayakan mereka.
• Jika salah satu efek samping menjadi parah, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
2.1 Sebelum Anda mengonsumsi Dianette
Penting bagi Anda untuk memahami manfaat dan risiko mengonsumsi Dianette
sebelum Anda mulai mengonsumsinya, atau ketika memutuskan apakah akan terus mengonsumsinya.
Meskipun Dianette cocok untuk sebagian besar wanita sehat, namun tidak cocok untuk
semuanya.
Dalam brosur ini:
Sebelum Anda mulai mengonsumsi Dianette
• Dokter Anda akan menanyakan masalah kesehatan Anda dan keluarga Anda dan
memeriksa tekanan darah Anda dan mengecualikan kemungkinan Anda
hamil. Anda mungkin juga memerlukan pemeriksaan lain, seperti pemeriksaan payudara,
namun hanya jika pemeriksaan tersebut diperlukan bagi Anda atau jika Anda mempunyai
kekhawatiran khusus.
Apa itu Dianette dan kegunaannya
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Dianette
2.1 Sebelum Anda mengonsumsi Dianette
Kapan sebaiknya Anda menghubungi dokter
Dianette dan kanker
2.2 Pastikan Dianette baik-baik saja untuk Anda
Dianette tidak boleh dikonsumsi oleh sebagian wanita
Dianette dapat memperburuk beberapa penyakit
Mengonsumsi obat lain
Mengonsumsi Dianette dengan makanan dan minuman
Kehamilan dan menyusui
Mengemudi dan menggunakan mesin
Dianette mengandung laktosa
Dianette dan sunbeds atau lampu berjemur
3
Mengonsumsi Dianette
Durasi pemakaian
Cara meminumnya
Memulai Dianette
Pil yang terlewat
Pil yang hilang
Jika Anda sakit atau diare
Telat datang bulan – mungkinkah Anda hamil?< br> Mengonsumsi lebih dari satu pil tidak boleh menimbulkan bahaya
Saat ingin hamil
4
Kemungkinan efek samping
4.1 Efek samping yang serius – segera temui dokter
4.2 Efek samping yang tidak terlalu serius
4.3 Perdarahan antar menstruasi tidak akan berlangsung lama
Cara menyimpan Dianette
5
6
Apa yang ada di Dianette dan siapa yang membuatnya
1
2
1
Apa itu Dianette dan kegunaannya
Dianette mengandung estrogen dan anti-androgen.
Dianette digunakan untuk mengatasi kondisi kulit seperti jerawat, kulit sangat berminyak, dan
pertumbuhan rambut berlebihan pada wanita usia reproduksi. Karena sifat
kontrasepsinya, obat ini hanya boleh diresepkan jika dokter Anda menganggap bahwa
pengobatan dengan kontrasepsi hormonal sudah tepat.
Anda sebaiknya hanya mengonsumsi Dianette jika kondisi kulit Anda belum membaik setelah
penggunaan perawatan anti-jerawat lainnya, termasuk perawatan topikal dan antibiotik.
Jika Anda menggunakan Dianette untuk perawatan kulit, Anda tidak boleh mengonsumsi obat lain
kontrasepsi hormonal secara bersamaan.
Ketika kondisi kulit Anda sudah membaik dan Anda berhenti menggunakan Dianette, Anda
harus kembali ke metode kontrasepsi awal/pilihan Anda
Mengobati kondisi kulit
Androgen adalah hormon yang merangsang pertumbuhan rambut dan kelenjar lemak di
kulit Anda. Jika Anda memproduksi terlalu banyak androgen, atau jika Anda sensitif terhadap
efeknya, kelenjar lemak mungkin memproduksi terlalu banyak sebum. Tindakan ini dapat memblokir
kelenjar lemak, yang dapat terinfeksi dan meradang sehingga menyebabkan bintik-bintik jerawat.
Dianette menghentikan androgen yang mempengaruhi kulit Anda dan mengurangi jumlah
androgen yang diproduksi.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki penyakit atau faktor risiko apa pun
disebutkan dalam brosur ini.
Saat Anda menggunakan Dianette
• Anda memerlukan pemeriksaan rutin ke dokter, biasanya ketika
Anda memerlukan resep Dianette lainnya.
• Anda harus melakukan tes smear serviks secara teratur.
• Periksa payudara dan puting Anda setiap bulan untuk mengetahui adanya perubahan – beri tahu
dokter Anda jika Anda melihat atau merasakan sesuatu yang aneh, seperti benjolan atau lesung pipit
kulit .
• Jika Anda memerlukan tes darah, beri tahu dokter bahwa Anda sedang mengonsumsi
Dianette, karena obat jenis ini dapat memengaruhi hasil
beberapa tes.
• Jika Anda akan menjalaninya suatu operasi, pastikan dokter Anda mengetahuinya
hal tersebut. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Dianette sekitar 4–6 minggu sebelum
operasi. Hal ini untuk mengurangi risiko penggumpalan darah (lihat bagian 2.1). Anda
dokter akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai menggunakan Dianette lagi.
• Jika Anda perlu berhenti menggunakan Dianette, ingatlah untuk menggunakan
kontrasepsi lain (misalnya kondom) jika Anda mengandalkan Dianette untuk
kontrasepsi.
Kapan sebaiknya Anda menghubungi dokter
Berhenti minum tablet dan segera hubungi dokter jika Anda
melihat kemungkinan tanda-tanda penggumpalan darah. Gejala-gejalanya
dijelaskan di bawah dalam ‘Penggumpalan darah (Trombosis)’ dan di Bagian 4.
Dianette juga bekerja sebagai kontrasepsi oral. Anda dan dokter Anda
harus mempertimbangkan semua hal yang biasanya berlaku untuk
penggunaan kontrasepsi hormonal oral yang aman.
Penggumpalan darah (trombosis)
Mengonsumsi Dianette mungkin sedikit meningkatkan risiko penggumpalan darah
(disebut trombosis). Peluang Anda mengalami penggumpalan darah
hanya sedikit meningkat dengan mengonsumsi Dianette dibandingkan dengan wanita
yang tidak mengonsumsi Dianette atau pil kontrasepsi apa pun. Pemulihan penuh
tidak selalu terjadi dan pada 1-2% kasus, bisa berakibat fatal.
Penggumpalan darah di pembuluh darah
Penggumpalan darah di pembuluh darah (dikenal sebagai 'trombosis vena') bisa memblokir
vena. Hal ini dapat terjadi pada pembuluh darah di kaki, paru-paru (paru-paru
embolus), atau organ lainnya.
Menggunakan pil kombinasi meningkatkan risiko wanita mengalami penggumpalan darah
dibandingkan dengan wanita yang tidak mengonsumsi pil kombinasi apa pun. Risiko terjadinya
penggumpalan darah di pembuluh darah vena paling tinggi terjadi pada tahun pertama seorang wanita menggunakan pil.
Risiko ini tidak setinggi risiko terjadinya penggumpalan darah selama
kehamilan.
> Peluang Anda mengalami penggumpalan darah hanya meningkat sedikit
dengan mengonsumsi Dianette.
• Dari 100.000 wanita yang tidak mengonsumsi Dianette, tidak menggunakan pil KB, dan tidak
hamil, sekitar 5 hingga 10 wanita akan mengalami penggumpalan darah. bekuan darah dalam setahun.
• Dari 100.000 wanita yang mengonsumsi Dianette atau pil KB, hingga 40 wanita akan mengalami
penggumpalan darah dalam setahun.
• Dari 100.000 wanita yang sedang hamil, sekitar 60 wanita akan mengalami penggumpalan darah dalam
tahun
Risiko penggumpalan darah di pembuluh darah pada pengguna pil kombinasi meningkat
lebih lanjut:
• seiring bertambahnya usia;
• jika Anda merokok.
Saat menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Dianette, Anda
sangat disarankan untuk berhenti merokok, terutama jika Anda sudah lanjut usia
dari 35 tahun;
• jika salah satu kerabat dekat Anda menderita bekuan darah di kaki, paru-paru
atau organ lain di usia muda;
• jika Anda kelebihan berat badan;
Page 1< br> •
jika Anda harus menjalani operasi, atau jika Anda tidak bisa berdiri karena
lama karena cedera atau penyakit, atau kaki Anda
dipasang gips;
• jika Anda menderita sindrom ovarium polikistik;
• jika Anda baru saja melahirkan;
• jika Anda memiliki kondisi medis tertentu yang langka seperti lupus sistemik
eritematosus, penyakit Crohn, atau kolitis ulserativa;
• jika Anda menderita penyakit sel sabit.
Jika ini terjadi pada Anda, penting untuk memberi tahu dokter bahwa Anda sedang menggunakan
Dianette, karena pengobatannya mungkin harus dihentikan. Dokter Anda mungkin meminta Anda
untuk berhenti menggunakan Dianette beberapa minggu sebelum operasi atau saat Anda kurang sehat
seluler. Dokter Anda juga akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai menggunakan Dianette lagi
setelah Anda kembali berdiri.
Penggumpalan darah di arteri
Penggumpalan darah di arteri dapat menyebabkan masalah serius. Misalnya, penggumpalan darah
di arteri jantung dapat menyebabkan serangan jantung, atau di otak dapat
menyebabkan stroke.
Penggunaan pil kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit jantung.
gumpalan di arteri. Risiko ini semakin meningkat:
• seiring bertambahnya usia;
• jika Anda merokok.
Saat menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Dianette, Anda sangat
disarankan untuk berhenti merokok, terutama jika Anda berusia lebih dari 35 tahun;
• jika Anda kelebihan berat badan;
• jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
• jika ada kerabat dekat yang pernah mengalami serangan jantung atau stroke di usia muda;
• jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida);
• jika Anda menderita migrain;
• jika Anda mempunyai masalah dengan jantung Anda (gangguan katup, gangguan
ritme);
• jika Anda menderita sindrom ovarium polikistik;
• jika Anda menderita diabetes;
• jika Anda memiliki kondisi medis tertentu yang langka seperti lupus sistemik
eritematosus;
• jika Anda menderita penyakit sel sabit.
Gejala penggumpalan darah
Berhenti minum tablet dan segera temui dokter jika Anda melihat
kemungkinan tanda-tanda penggumpalan darah, seperti:
• batuk tiba-tiba yang tidak biasa;
• nyeri hebat di dada hingga mencapai lengan kiri;
• sesak napas;
• sakit kepala yang tidak biasa, parah, atau berlangsung lama atau migrain yang memburuk;
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya, atau penglihatan ganda;
• gangguan bicara yang tidak jelas atau tidak jelas;
• perubahan mendadak pada pendengaran Anda, indra penciuman, atau pengecapan;
• pusing atau pingsan;
• kelemahan atau mati rasa di bagian tubuh mana pun;
• nyeri hebat di perut;
• nyeri hebat atau bengkak di salah satu bagian tubuh kaki Anda.
Setelah penggumpalan darah, pemulihan tidak selalu selesai. Jarang terjadi
cacat permanen yang serius atau penggumpalan darah bahkan bisa berakibat fatal.
Segera setelah melahirkan, wanita berisiko lebih tinggi mengalami penggumpalan darah, jadi
Anda harus bertanya kepada dokter seberapa cepat setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi
Dianette.
Segera temui dokter jika Anda juga mengalami depresi berat , reaksi
alergi yang parah, angioedema herediter yang memburuk, tanda-tanda kanker payudara
atau kanker serviks, atau tanda-tanda masalah hati yang parah (gejala dan tanda
dijelaskan di bagian 4).
Dianette dan kanker
Meskipun COC dosis tinggi mengurangi risiko kanker ovarium dan rahim jika
digunakan dalam jangka panjang, tidak jelas apakah dosis rendah
Pil yang mengandung estrogen-progestogen seperti Dianette juga memberikan
efek perlindungan yang sama. Namun, tampaknya mengonsumsi Dianette juga sedikit
meningkatkan risiko kanker serviks – meskipun hal ini mungkin disebabkan
berhubungan seks tanpa kondom, bukan Dianette. Semua wanita harus melakukan
tes smear secara teratur.
Jika Anda menderita kanker payudara, atau pernah menderita kanker payudara di masa lalu, Anda sebaiknya tidak menggunakan
Dianette atau kontrasepsi oral lainnya, karena keduanya sedikit meningkatkan risiko
kanker payudara. Risiko ini meningkat semakin lama Anda menggunakan Dianette, namun akan kembali
normal dalam waktu sekitar 10 tahun setelah menghentikannya. Karena kanker payudara jarang terjadi
wanita di bawah usia 40 tahun, maka semakin banyak kasus kanker payudara saat ini dan
pengguna Dianette baru-baru ini kecil. Misalnya:
• Dari 10.000 wanita yang belum pernah mengonsumsi Dianette atau pil KB, sekitar 16
akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 35 tahun.
• Dari 10.000 wanita yang mengonsumsi Dianette atau pil KB selama 5 tahun di awal
usia dua puluhan, sekitar 17–18 tahun akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 35
tahun.
• Dari 10.000 wanita yang belum pernah menggunakan Dianette atau pil KB, sekitar 100< br> akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 45 tahun.
• Dari 10.000 wanita yang menggunakan Dianette atau pil KB selama 5 tahun di awal usia
tiga puluhan, sekitar 110 akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 45 tahun
tua.
Page 2
Risiko Anda terkena kanker payudara lebih tinggi:
• jika Anda memiliki kerabat dekat (ibu, saudara perempuan atau nenek) yang pernah menderita
kanker payudara
• jika Anda kelebihan berat badan yang serius
Temui dokter sesegera mungkin jika Anda melihat adanya perubahan pada
payudara Anda, seperti lesung pipit pada kulit, perubahan pada puting, atau apa pun
benjolan yang dapat Anda lihat atau rasakan.
• Mengonsumsi Dianette juga dikaitkan dengan penyakit hati, seperti penyakit kuning
dan tumor hati non-kanker, namun hal ini jarang terjadi. Sangat jarang, Dianette
juga dikaitkan dengan beberapa bentuk kanker hati pada wanita yang telah mengonsumsi
obat ini dalam waktu lama.
Temui dokter sesegera mungkin jika Anda merasakan sakit parah di
perut, atau kulit atau mata menjadi kuning (penyakit kuning). Anda mungkin perlu berhenti
mengonsumsi Dianette.
2.2 Pastikan Dianette baik-baik saja untuk Anda
Dianette tidak boleh dikonsumsi oleh sebagian wanita
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah medis atau penyakit apa pun.
Jangan mengonsumsi Dianette Beri tahu dokter Anda jika salah satu kondisi berikut
berlaku pada Anda sebelum mulai menggunakan Dianette. Dokter Anda kemudian mungkin menyarankan
Anda untuk menggunakan pengobatan yang berbeda:
• Jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal lain
• Jika Anda sedang hamil atau mungkin hamil
• Jika Anda sedang menyusui
• Jika Anda sedang atau pernah menderita kanker payudara
• Jika Anda pernah (atau pernah menderita) penggumpalan darah di kaki (trombosis), paru-paru
(emboli paru) atau bagian tubuh lainnya.< kawan>• Jika Anda mempunyai (atau pernah menderita) penyakit yang mungkin menjadi indikator
serangan jantung di kemudian hari (misalnya angina pectoris yang menyebabkan nyeri hebat di
dada) atau 'stroke ringan' (sementara serangan iskemik)
• Jika Anda pernah (atau pernah mengalami) serangan jantung atau stroke.
• Jika Anda memiliki kondisi yang dapat meningkatkan risiko penggumpalan darah di
arteri Anda. Hal ini berlaku untuk kondisi berikut:
• diabetes mempengaruhi pembuluh darah Anda
• tekanan darah sangat tinggi
• tingkat lemak yang sangat tinggi dalam darah Anda (kolesterol atau trigliserida)
• Jika Anda memiliki masalah dengan pembekuan darah (misalnya defisiensi protein C)
• Jika Anda pernah (atau pernah) menderita migrain, disertai gangguan penglihatan
• Jika Anda pernah menderita penyakit hati yang parah, dan Anda diberitahu
oleh dokter Anda bahwa hasil tes hati Anda belum keluar ke normal
• Jika Anda pernah menderita tumor hati
• Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap salah satu bahan dalam Dianette.
Jika Anda menderita salah satu dari ini, atau baru pertama kali mengidapnya saat
mengonsumsi Dianette, hubungi dokter Anda sesegera mungkin. Jangan ambil
Dianette. Jika diperlukan, gunakan alat kontrasepsi lain.
Dianette dapat memperburuk beberapa penyakit
Beberapa kondisi yang tercantum di bawah dapat diperparah dengan mengonsumsi Dianette.
Atau mungkin itu berarti kurang cocok untuk Anda. Anda mungkin masih dapat meminum
Dianette namun Anda perlu melakukan perawatan khusus dan melakukan pemeriksaan lebih sering.
• Jika Anda atau keluarga dekat Anda pernah mengalami masalah dengan jantung atau
sirkulasi, seperti seperti tekanan darah tinggi
• Jika Anda atau keluarga dekat Anda pernah mengalami masalah pembekuan darah
• Jika Anda pernah menderita migrain
• Jika Anda sedang menderita depresi atau pernah mengalaminya
masa lalu
• Jika Anda kelebihan berat badan (obesitas)
• Jika Anda memiliki penyakit bawaan yang disebut porfiria
• Jika Anda menderita diabetes
• Jika Anda menderita radang pankreas (pankreatitis), atau riwayat atau
riwayat keluarga dengan kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia),
Anda mungkin berisiko terkena pankreatitis
• Jika Anda memiliki bercak coklat di wajah atau tubuh Anda (chloasma) (lihat di bawah
'Dianette dan sun-beds atau sun-lamps')
• Jika Anda menderita penyakit yang memburuk selama kehamilan atau
penggunaan pil atau Dianette sebelumnya (lihat bagian 4)
Beri tahu dokter Anda jika ada yang berlaku untuk Anda. Beritahukan juga kepada dokter jika Anda mengalami
gejala ini untuk pertama kalinya saat mengonsumsi Dianette, atau jika ada yang memburuk atau datang
kembali, karena Anda mungkin harus berhenti meminumnya.
Mengonsumsi obat lain
Jika Anda perlu meminum obat lain bersamaan dengan meminumnya
Dianette, selalu beri tahu dokter, apoteker, atau dokter gigi Anda bahwa Anda' kembali mengambil
Dianette. Periksa juga brosur yang disertakan dengan semua obat Anda untuk mengetahui apakah
obat tersebut dapat dikonsumsi dengan kontrasepsi hormonal.
Jika Anda menggunakan Dianette untuk perawatan kulit, Anda tidak boleh menggunakan
kontrasepsi hormonal lain secara bersamaan waktu.
Beberapa obat dapat mempengaruhi kadar Dianette dalam darah dan
dapat menghentikannya bekerja dengan baik- misalnya
• beberapa obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi
• beberapa obat yang digunakan untuk mengobati infeksi HIV dan Virus Hepatitis C
(disebut penghambat protease dan penghambat transkriptase balik non-nukleosida
)
• griseofulvin (obat anti -obat jamur)
• antibiotik tertentu (tetrasiklin oral)
• obat penenang tertentu (disebut barbiturat)
• St. John's Wort (obat herbal).
Jika Anda perlu mengonsumsi salah satu obat berikut obat-obatan, Dianette mungkin tidak cocok
untuk Anda atau Anda mungkin perlu menggunakan kontrasepsi tambahan untuk sementara waktu. Dokter Anda,
apoteker atau dokter gigi dapat memberi tahu Anda apakah hal ini diperlukan dan untuk berapa lama.
Dianette juga dapat memengaruhi seberapa baik obat lain bekerja. Dokter Anda mungkin
perlu menyesuaikan dosis obat Anda yang lain. Selain itu, Dianette juga dapat
mengganggu hasil beberapa tes darah, jadi selalu beritahu dokter Anda bahwa
Anda sedang mengonsumsi Dianette jika Anda sedang melakukan tes darah
Mengonsumsi Dianette dengan makanan dan minuman
Ada tidak ada instruksi khusus mengenai makanan dan minuman selama menggunakan Dianette.
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Dianette jika Anda sedang hamil atau sedang menyusui. Jika Anda
merasa hamil, lakukan tes kehamilan untuk memastikan kehamilan Anda
sebelum berhenti mengonsumsi Dianette.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Dianette tidak diketahui berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dianette mengandung laktosa dan sukrosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap
gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum menggunakan Dianette.
Dianette dan kursi berjemur atau lampu berjemur
Lampu matahari digunakan oleh beberapa wanita untuk mengatasi jerawat dan juga untuk menggelapkan kulit. Ini
bukanlah pengobatan yang sangat berguna untuk jerawat. Jangan gunakan kursi berjemur atau lampu berjemur
dan hindari berjemur terlalu lama jika Anda sedang mengonsumsi Dianette. Penggunaannya
meningkatkan kemungkinan chloasma, perubahan warna kulit yang tidak merata (seperti
yang terjadi pada kontrasepsi oral biasa).
3
Mengonsumsi Dianette
Dokter Anda telah memilih Dianette sebagai pengobatan untuk jerawat atau
pertumbuhan rambut berlebih di wajah dan tubuh Anda. Namun, Dianette juga punya
efek kontrasepsi, jadi penting untuk mengikuti saran di bawah ini jika Anda
mengandalkan Dianette untuk kontrasepsi.
Jika Anda hanya menggunakan Dianette untuk mengatasi jerawat atau pertumbuhan rambut berlebihan, Anda
tetap dapat mengikuti saran ini , tetapi tanyakan kepada dokter Anda jika Anda tidak yakin.
Durasi penggunaan
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama Anda harus terus mengonsumsi Dianette.
Cara meminumnya
Minum Dianette setiap hari selama 21 hari
Dianette tersedia dalam bentuk strip berisi 21 pil, masing-masing ditandai dengan hari dalam seminggu.
• Minumlah pil Anda pada waktu yang sama setiap hari.
• Mulailah dengan meminum pil yang ditandai dengan hari yang benar dalam seminggu.
• Ikuti arah panah pada strip. Minumlah satu pil setiap hari, sampai
Anda menghabiskan seluruh 21 pil.
• Telan setiap pil utuh, dengan air jika perlu. Jangan mengunyah pilnya.
Lalu dapatkan tujuh hari bebas pil
Setelah Anda meminum semua 21 pil dalam satu strip, Anda memiliki tujuh hari
untuk tidak meminum pil.
Dalam beberapa hari setelah meminum pil terakhir dari stripnya, Anda akan mengalami
pendarahan seperti menstruasi. Pendarahan ini mungkin belum selesai saat
waktunya untuk mulai meminum pil berikutnya.
Jika Anda mengandalkan obat ini untuk mencegah kehamilan, selalu gunakan
Dianette seperti yang dijelaskan di sini. Anda tidak perlu menggunakan kontrasepsi tambahan selama
tujuh hari bebas pil – selama Anda meminum pil dengan benar dan
memulai pil berikutnya tepat waktu. Periksakan ke dokter jika Anda tidak yakin.
Mulailah mengonsumsi strip berikutnya pada hari kedelapan Mulailah mengonsumsi strip Dianette berikutnya
setelah tujuh hari bebas pil (pada hari kedelapan) – meskipun Anda masih mengalami pendarahan.
Jadi jika Anda meminum pil terakhir dari satu bungkus pada hari Jumat, Anda akan meminum pil pertama dari
bungkus berikutnya pada hari Sabtu minggu berikutnya. Selalu memulai
strip baru tepat waktu.
Selama Anda menggunakan Dianette dengan benar, Anda akan selalu memulai setiap strip baru
pada hari yang sama dalam seminggu.
Memulai Dianette
Pengguna baru atau memulai Dianette setelah istirahat
Yang terbaik adalah meminum pil Dianette pertama Anda pada hari pertama menstruasi berikutnya. Dengan
memulai dengan cara ini, Anda akan mendapatkan perlindungan kontrasepsi dengan pil pertama Anda.
Mengganti ke Dianette dari Pil kontrasepsi lain
• Jika saat ini Anda sedang menggunakan Pil 21 hari: mulai Dianette keesokan harinya setelahnya
akhir strip sebelumnya. Anda akan mendapatkan perlindungan kontrasepsi dengan
pil pertama Anda. Anda tidak akan mengalami pendarahan sampai setelah penggunaan Dianette yang pertama.
• Jika Anda menggunakan pil 28 hari: mulailah meminum Dianette sehari setelah penggunaan terakhir
pil aktif. Anda akan mendapatkan perlindungan kontrasepsi dengan pil pertama Anda. Anda
tidak akan mengalami pendarahan sampai setelah penggunaan Dianette yang pertama.
• Jika Anda menggunakan pil progestogen saja (POP atau 'pil mini'):
mulai Dianette pada hari pertama pendarahan , meskipun Anda telah meminum
pil KB khusus progestogen pada hari itu. Anda akan langsung mendapatkan perlindungan kontrasepsi
.
Memulai Dianette setelah keguguran atau aborsi
Jika Anda mengalami keguguran atau aborsi selama tiga bulan pertama
kehamilan, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk mulailah meminum Dianette segera.
Ini berarti Anda akan mendapatkan perlindungan kontrasepsi dengan pil pertama Anda.
Jika Anda mengalami keguguran atau aborsi setelah bulan ketiga
kehamilan, mintalah nasihat dokter Anda. Anda mungkin perlu menggunakan
kontrasepsi tambahan, seperti kondom, untuk jangka waktu singkat.
Kontrasepsi setelah melahirkan
Jika Anda baru saja memiliki bayi, dokter Anda mungkin menyarankan agar Dianette
dimulai 21 hari setelah pengiriman asalkan Anda sepenuhnya mobile. Anda
tidak perlu menunggu selama beberapa waktu. Anda perlu menggunakan metode
kontrasepsi lain, seperti kondom, hingga Anda memulai Dianette dan selama 7
hari pertama penggunaan pil.
Jangan minum Dianette jika Anda sedang menyusui
Pil yang terlewat
Jika Anda terlambat minum pil kurang dari 12 jam, segera minum. Tetap
meminum pil Anda pada waktu yang biasa. Ini mungkin berarti meminum dua pil dalam satu hari.
Jangan khawatir – perlindungan kontrasepsi Anda tidak boleh dikurangi.
Jika Anda terlambat minum pil lebih dari 12 jam, atau Anda melewatkan
lebih dari satu pil, perlindungan kontrasepsi Anda mungkin berkurang.
• Minumlah pil yang terakhir Anda lupakan segera setelah Anda ingat, meskipun
berarti meminum dua pil sekaligus. Tinggalkan pil yang terlewat sebelumnya di dalam kemasannya.
• Lanjutkan minum pil setiap hari selama tujuh hari berikutnya seperti biasanya
waktu.
• Jika Anda sampai pada akhir satu strip pil dalam tujuh hari ini, mulailah
strip berikutnya tanpa istirahat tujuh hari seperti biasanya. Anda mungkin tidak akan
mengalami pendarahan hingga Anda menghabiskan pil kedua, namun jangan khawatir.
Jika Anda menghabiskan pil kedua dan tidak mengalami pendarahan, lakukan
tes kehamilan sebelum memulai stripping berikutnya.
• Gunakan kontrasepsi ekstra selama tujuh hari setelah melewatkan satu pil, seperti
kondom.
• Jika Anda melewatkan satu atau lebih pil sejak minggu pertama striptis< br> (hari ke 1 s/d 7) dan anda berhubungan seks di minggu itu, anda bisa saja hamil.
Hubungi dokter atau apoteker Anda untuk meminta nasihat sesegera mungkin. Mereka
mungkin merekomendasikan Anda untuk menggunakan kontrasepsi darurat.
Jika Anda melewatkan salah satu pil dalam satu strip, dan Anda tidak mengalami pendarahan
saat pertama kali berhenti minum pil, Anda mungkin hamil.
Hubungi dokter atau lakukan tes kehamilan sendiri.
Jika Anda terlambat meminum pil baru, atau membuat 'minggu libur' lebih dari
tujuh hari, Anda mungkin tidak terlindungi dari kehamilan. Jika Anda berhubungan seks dalam
tujuh hari terakhir, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda. Anda mungkin perlu
mempertimbangkan kontrasepsi darurat. Anda juga harus menggunakan kontrasepsi tambahan,
seperti kondom, selama tujuh hari.
Pil yang hilang
Jika Anda kehilangan pil,
Ambil pil terakhir dari strip sebagai pengganti pil yang hilang. Lalu minum
semua pil lainnya pada hari yang tepat. Siklus Anda akan menjadi satu hari lebih pendek dari
biasanya, namun perlindungan kontrasepsi Anda tidak akan terpengaruh. Setelah tujuh
hari bebas pil, Anda akan memiliki hari awal yang baru, satu hari lebih awal dari sebelumnya.
Atau jika Anda tidak ingin mengubah hari awal siklus Anda, minumlah pil dari
a strip cadangan jika ada. Kemudian minum semua pil lainnya dari
strip Anda saat ini seperti biasa. Anda kemudian dapat membiarkan strip cadangan tetap terbuka jika Anda kehilangan
pil lagi.
Jika Anda sakit atau diare
Jika Anda sakit (muntah) atau diare yang sangat parah, tubuh Anda mungkin tidak mendapatkan
dosis hormon yang biasa dari pil tersebut. Jika kondisi Anda membaik dalam waktu 12 jam
setelah mengonsumsi Dianette, ikuti petunjuk di bagian 3.4 Pil yang hilang, yang
menjelaskan cara meminum pil lagi. Jika Anda masih sakit atau diare lebih dari
12 jam setelah mengonsumsi Dianette, lihat bagian 3.3, Pil yang terlewat.
Bicarakan dengan dokter jika sakit perut Anda berlanjut atau
bertambah parah.
Ia mungkin merekomendasikan bentuk kontrasepsi lain.
Telat datang bulan – mungkinkah Anda hamil?
Kadang-kadang, Anda mungkin melewatkan proses penarikan. Ini bisa berarti Anda
sedang hamil, namun kemungkinannya kecil jika Anda meminum pil dengan benar.
Mulai strip berikutnya pada waktu normal. Jika Anda merasa
diri Anda berisiko hamil (misalnya, karena melewatkan pil atau mengonsumsi
obat lain), atau jika Anda melewatkan perdarahan kedua, Anda harus melakukan tes kehamilan.
Anda dapat membelinya dari apotek atau mendapatkan tes gratis di dokter bedah Anda.
Jika Anda sedang hamil, hentikan penggunaan Dianette dan temui dokter Anda.
Mengonsumsi lebih dari satu pil tidak akan membahayakan
Memang benar Kemungkinan besar meminum lebih dari satu pil tidak akan membahayakan Anda, namun Anda mungkin
merasa mual, muntah, atau mengalami pendarahan vagina. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda
memiliki salah satu gejala berikut.
Saat Anda ingin hamil
Jika Anda sedang merencanakan bayi, sebaiknya gunakan metode kontrasepsi lain
setelah menghentikan Dianette hingga Anda mendapatkan menstruasi yang tepat. Dokter atau
bidan Anda mengandalkan tanggal menstruasi terakhir Anda untuk memberi tahu Anda kapan
bayi Anda akan lahir. Namun, hal ini tidak akan membahayakan Anda atau bayi jika Anda
langsung hamil.
Ref:1298/050516/1/B
Page 3
4
Kemungkinan efek samping< br> Pil:
• kulit menguning (ikterus)
• gatal terus-menerus (pruritus)
• masalah ginjal atau hati • batu empedu
• kondisi medis tertentu yang langka seperti lupus eritematosus sistemik
• ruam seperti lepuh (herpes gestasionalis) saat hamil
• bentuk tuli bawaan (otosklerosis)
• riwayat pribadi atau keluarga atau bentuk sabit penyakit sel
• pembengkakan bagian tubuh (angioedema herediter)
• penyakit bawaan yang disebut porfiria
• kanker serviks
Seperti semua obat, Dianette dapat menyebabkan efek samping, meski tidak semua orang
mendapatkannya.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda khawatir tentang
efek samping apa pun yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Dianette.
4.1 Efek samping yang serius – segera temui dokter
Depresi berat:
Meskipun demikian, itu tidak dianggap sebagai efek samping langsung dari Dianette, Anda harus berhenti
Dianette sebagai tindakan pencegahan, jika Anda mengalami depresi berat, dan segera temui
dokter
Tanda-tanda penggumpalan darah:
• an batuk tiba-tiba yang tidak biasa;
• nyeri hebat di dada yang bisa mencapai lengan kiri;
• sesak napas;
• sakit kepala yang tidak biasa, parah, atau berlangsung lama atau memburuknya
migrain;
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya, atau penglihatan ganda;
• gangguan bicara yang tidak jelas atau tidak jelas;< br> • perubahan mendadak pada pendengaran, penciuman, atau pengecapan;
• pusing atau pingsan;
• kelemahan atau mati rasa di bagian tubuh mana pun;
• nyeri hebat di perut;
• nyeri hebat atau bengkak di salah satu kaki Anda.
Tanda-tanda reaksi alergi yang parah atau memburuknya angioedema herediter
:
• pembengkakan pada tangan, wajah, bibir, mulut, lidah, atau tenggorokan.
Lidah/tenggorokan yang bengkak dapat menyebabkan kesulitan menelan dan bernapas< br> • ruam merah bergelombang (gatal-gatal) dan gatal-gatal
Tanda-tanda kanker payudara antara lain:
• lesung pipit pada kulit
• perubahan pada puting
• benjolan apa pun yang dapat Anda lihat atau rasakan.< br> Tanda-tanda kanker serviks antara lain :
• keputihan yang berbau dan/atau mengandung darah
• pendarahan vagina yang tidak biasa
• nyeri panggul
• hubungan seks yang menyakitkan.
Tanda-tanda masalah hati yang parah antara lain:
• nyeri hebat di perut< br> • kulit atau mata menguning (penyakit kuning)
• radang hati (hepatitis)
• seluruh tubuh mulai terasa gatal.
Beritahu dokter atau apoteker jika Anda khawatir dengan efek samping apa pun
yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Dianette. Beritahu juga mereka jika ada
kondisi yang memburuk saat Anda menggunakan Dianette.
4.3 Pendarahan di antara menstruasi tidak akan berlangsung lama
Beberapa wanita mengalami pendarahan atau bercak yang tidak terduga saat mereka
menggunakan Dianette , terutama selama beberapa bulan pertama. Biasanya, pendarahan ini
tidak perlu dikhawatirkan dan akan berhenti setelah satu atau dua hari. Tetap konsumsi
Dianette seperti biasa. Masalahnya akan hilang setelah beberapa strip pertama.
Anda juga mungkin mengalami pendarahan yang tidak terduga jika Anda tidak meminum pil
secara teratur, jadi cobalah meminum pil pada waktu yang sama setiap hari. Juga, tidak terduga
pendarahan terkadang bisa disebabkan oleh obat lain.
•
•
•
Efek samping yang tidak umum (antara 10 dan 100 dari setiap 10.000 pengguna mungkin
terkena dampaknya)
• sakit dan sakit perut
• retensi cairan
• migrain
• kehilangan minat terhadap seks
• pembesaran payudara
• ruam kulit, yang mungkin terasa gatal
Efek samping yang jarang terjadi (antara 1 dan 10 dari setiap 10.000 pengguna mungkin terkena dampaknya)
• toleransi yang buruk terhadap lensa kontak
• penurunan berat badan
• peningkatan minat terhadap seks
• keputihan atau payudara
• bekuan darah vena
Buatlah janji bertemu dokter jika Anda mengalami
pendarahan atau bercak yang:
berlangsung selama lebih dari beberapa bulan pertama
dimulai setelah Anda mengonsumsi Dianette selama beberapa waktu
berlanjut bahkan setelah Anda berhenti mengonsumsi Dianette.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan
efek samping langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5
•
•
•
•
•
Jika Anda merasa mengalami salah satu gejala di atas, segera temui dokter
. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Dianette.
4.2 Efek samping yang tidak terlalu serius
Efek samping yang umum (antara 100 dan 1000 dari setiap 10.000 pengguna mungkin
terkena dampaknya)
• merasa mual
• sakit perut
• menambah berat badan
• sakit kepala
• perasaan depresi atau perubahan suasana hati
• payudara perih atau nyeri
6
Cara menyimpan Dianette
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25°C
Jangan gunakan Dianette setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada strip.
Jika tablet berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda kerusakan, tanyakan
apoteker Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan
Jangan membuang obat apa pun saluran pembuangan atau ke tempat sampah. Tanyakan
apoteker Anda apa yang harus dilakukan dengan obat apa pun yang tidak Anda inginkan. Ini akan membantu
melindungi lingkungan.
Apa yang ada di Dianette dan siapa yang membuatnya
Obat Anda
Setiap kotak Dianette berisi tiga strip berisi 21 tablet berlapis gula kuning.
Setiap tablet mengandung: 2 miligram anti-androgen, cyproterone acetate,
dan 35 mikrogram estrogen, etinilestradiol.
Apa itu dalam obat Anda
Dianette juga mengandung bahan tidak aktif: laktosa monohidrat,
pati jagung, povidone 25000, povidone 700000, bedak, magnesium stearat,
sukrosa, polietilen glikol 6000, kalsium karbonat, titanium dioksida
(E171), gliserol 85%, lilin montan glikol, oksida besi kuning (E172)
POM
Nomor PL: 15184/1298
Tanggal revisi selebaran: 05/05/16
Buta atau dapat melihat sebagian?
Apakah selebaran ini sulit dilihat atau dibaca?
Phone Lexon (UK) Limited,
Telp: 01527 505414 untuk bantuan.
Ref:1298/050516/2/F
(cyproterone acetate/ethinylestradiol)
Leaflet Informasi Pasien
Kontrasepsi
▼Obat ini memerlukan pemantauan tambahan . Hal ini akan memungkinkan
identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek
samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Obat Anda disebut Tablet Dianette, dan akan disebut Dianette
di seluruh brosur ini.
Obat ini harus menjalani pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan
identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek
samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Dianette adalah pil 21 hari – Anda meminumnya satu kali setiap hari selama 21 hari, diikuti dengan 7
hari jika Anda tidak meminum pil.
Dianette tidak akan melindungi Anda terhadap infeksi menular seksual, seperti
Klamidia atau HIV. Hanya kondom yang dapat membantu melakukan hal ini.
Dianette harus digunakan sesuai petunjuk untuk mencegah kehamilan.
2
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum meminum Dianette
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum obat ini.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan atau memerlukan saran lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda, atau
apoteker.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Itu
dapat membahayakan mereka.
• Jika salah satu efek samping menjadi parah, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
2.1 Sebelum Anda mengonsumsi Dianette
Itu penting bagi Anda untuk memahami manfaat dan risiko mengonsumsi Dianette
sebelum Anda mulai mengonsumsinya, atau ketika memutuskan apakah akan terus mengonsumsinya.
Meskipun Dianette cocok untuk sebagian besar wanita sehat, namun tidak cocok untuk
semuanya.
Dalam selebaran ini:
Sebelum Anda mulai mengonsumsi Dianette
• Dokter Anda akan menanyakan masalah kesehatan Anda dan keluarga Anda dan
memeriksa tekanan darah Anda dan mengecualikan kemungkinan Anda
hamil. Anda mungkin juga memerlukan pemeriksaan lain, seperti pemeriksaan payudara,
namun hanya jika pemeriksaan tersebut diperlukan bagi Anda atau jika Anda mempunyai
kekhawatiran khusus.
1 Apa itu Dianette dan kegunaannya< kawan>2 Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Dianette
2.1 Sebelum Anda mengonsumsi Dianette
Kapan sebaiknya Anda menghubungi dokter
Dianette dan kanker
2.2 Pastikan Dianette baik-baik saja untuk Anda
Dianette sebaiknya tidak mengonsumsi Dianette diminum oleh beberapa wanita
Dianette dapat memperburuk beberapa penyakit
Mengonsumsi obat lain
Mengonsumsi Dianette dengan makanan dan minuman
Hamil dan menyusui
Mengemudi dan menggunakan mesin
Dianette mengandung laktosa
Dianette dan sun-beds atau sun-lamps
3 Mengonsumsi Dianette
Lama pemakaian
Cara meminumnya< br> Memulai Dianette
Pil yang terlewat
Pil yang hilang
Jika Anda sakit atau diare
Telat datang bulan – apakah Anda bisa hamil?
Mengonsumsi lebih dari satu pil tidak akan membahayakan
Saat Anda ingin hamil
4 Kemungkinan efek samping
4.1 Efek samping yang serius – segera temui dokter
4.2 Efek samping yang tidak terlalu serius
4.3 Pendarahan di antara menstruasi tidak akan berlangsung lama
5 Cara menyimpan Dianette
6 Apa yang ada di dalam Dianette dan siapa yang membuatnya< kawan>1
Produsen dan Pemegang Lisensi
Diproduksi oleh Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin,
Jerman dan diperoleh dari dalam UE. Dikemas ulang berdasarkan Produk
Pemegang Lisensi: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette adalah merek dagang terdaftar dari Bayer Intellectual Property GmbH.< br> Efek samping lain yang dilaporkan
• pendarahan dan bercak di antara periode menstruasi terkadang dapat terjadi
beberapa bulan pertama namun biasanya berhenti setelah tubuh Anda menyesuaikan diri dengan
Dianette. Jika penyakit ini berlanjut, menjadi berat, atau muncul kembali, hubungi
dokter
• chloasma (bercak kuning kecokelatan pada kulit). Hal ini dapat terjadi bahkan jika
Anda telah menggunakan Dianette selama beberapa bulan.
Chloasma dapat dikurangi dengan menghindari terlalu banyak sinar matahari dan/atau lampu UV
• terjadinya atau memburuknya gangguan gerakan korea
• Penyakit Crohn atau kolitis ulserativa
Halaman 4
Tablet Dianette®
• kondisi yang mungkin memburuk selama kehamilan atau penggunaan sebelumnya
Apa itu Dianette dan kegunaannya
Dianette mengandung estrogen dan anti-androgen.
Dianette digunakan untuk mengatasi kondisi kulit seperti jerawat, kulit sangat berminyak dan
pertumbuhan rambut berlebihan pada wanita usia reproduksi. Karena alat kontrasepsinya
khasiat obat ini hanya boleh diresepkan untuk Anda jika dokter Anda menganggap bahwa
pengobatan dengan kontrasepsi hormonal sudah tepat.
Anda hanya boleh mengonsumsi Dianette jika kondisi kulit Anda belum membaik setelah
penggunaan perawatan anti jerawat lainnya , termasuk pengobatan topikal dan antibiotik.
Jika Anda menggunakan Dianette untuk perawatan kulit, Anda tidak boleh menggunakan
kontrasepsi hormonal lainnya secara bersamaan.
Ketika kondisi kulit Anda sudah membaik dan Anda berhenti menggunakan Dianette , Anda
harus kembali ke metode kontrasepsi awal/pilihan Anda
Merawat kondisi kulit
Androgen adalah hormon yang merangsang pertumbuhan rambut dan kelenjar lemak di
kulitmu. Jika Anda memproduksi terlalu banyak androgen, atau jika Anda sensitif terhadap
efeknya, kelenjar lemak mungkin memproduksi terlalu banyak sebum. Hal ini dapat memblokir
kelenjar lemak, yang dapat terinfeksi dan meradang sehingga menyebabkan munculnya bintik-bintik jerawat.
Dianette menghentikan androgen yang mempengaruhi kulit Anda dan mengurangi jumlah
androgen yang diproduksi.
Beritahu dokter Anda jika Anda memilikinya salah satu penyakit atau faktor risiko
yang disebutkan dalam brosur ini.
Saat Anda menggunakan Dianette
• Anda memerlukan pemeriksaan rutin ke dokter, biasanya ketika
Anda memerlukan resep Dianette lagi.
• Anda harus menjalani tes smear serviks secara rutin.
• Periksa payudara dan puting Anda setiap bulan untuk mengetahui adanya perubahan – beri tahu
dokter Anda jika Anda melihat atau merasakan sesuatu yang aneh, seperti benjolan atau lesung pipi
kulit.
• Jika Anda memerlukan tes darah, beri tahu dokter bahwa Anda sedang mengonsumsi
Dianette, karena obat jenis ini dapat mempengaruhi hasil
beberapa tes.
• Jika Anda akan menjalani operasi, pastikan dokter Anda mengetahuinya
dia. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Dianette sekitar 4–6 minggu sebelum
operasi. Hal ini untuk mengurangi risiko penggumpalan darah (lihat bagian 2.1). Dokter
Anda akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai menggunakan Dianette lagi.
• Jika Anda harus berhenti menggunakan Dianette, ingatlah untuk menggunakan
kontrasepsi lain (misalnya kondom) jika Anda mengandalkan Dianette untuk
kontrasepsi.
Kapan Anda harus menghubungi dokter
Berhenti minum tablet dan segera hubungi dokter jika Anda
melihat kemungkinan tanda-tanda penggumpalan darah. Gejalanya
dijelaskan di bawah dalam ‘Penggumpalan darah (Trombosis)’ dan di Bagian 4.
Dianette juga bekerja sebagai kontrasepsi oral. Anda dan dokter Anda
harus mempertimbangkan semua hal yang biasanya berlaku untuk
penggunaan kontrasepsi hormonal oral yang aman.
Pembekuan darah (trombosis)
Mengonsumsi Dianette mungkin sedikit meningkatkan risiko Anda terkena bekuan darah (disebut trombosis). Peluang Anda mengalami penggumpalan darah
hanya sedikit meningkat dengan mengonsumsi Dianette dibandingkan dengan wanita
yang tidak mengonsumsi Dianette atau pil kontrasepsi apa pun. Pemulihan penuh
tidak selalu terjadi dan pada 1-2% kasus, bisa berakibat fatal.
Pembekuan darah di pembuluh darah
Gumpalan darah di pembuluh darah (dikenal sebagai 'trombosis vena') dapat menyumbat
pembuluh darah. Hal ini dapat terjadi pada pembuluh darah di kaki, paru-paru (embolus
paru-paru), atau organ lainnya.
Menggunakan pil kombinasi meningkatkan risiko wanita mengalami penggumpalan darah
dibandingkan dengan wanita yang tidak meminumnya. pil gabungan. Risiko terjadinya
penggumpalan darah di pembuluh darah vena paling tinggi terjadi pada tahun pertama seorang wanita menggunakan pil.
Risiko ini tidak setinggi risiko terjadinya penggumpalan darah selama
kehamilan.
> Peluang Anda mengalami penggumpalan darah hanya meningkat sedikit
dengan mengonsumsi Dianette.
• Dari 100.000 wanita yang tidak mengonsumsi Dianette, tidak sedang mengonsumsi pil KB, dan tidak
hamil, sekitar 5 hingga 10 wanita akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
• Dari 100.000 wanita yang mengonsumsi Dianette atau pil KB, hingga 40 orang akan mengalami
penggumpalan darah dalam setahun.
• Dari 100.000 wanita yang hamil, sekitar 60 orang akan mengalami penggumpalan darah dalam
tahun
Risiko penggumpalan darah di pembuluh darah pada pengguna penggunaan pil kombinasi meningkat
lebih lanjut:
• seiring bertambahnya usia;
• jika Anda merokok.
Saat menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Dianette Anda
sangat disarankan untuk berhenti merokok, terutama jika Anda berusia
lebih dari 35 tahun;
• jika salah satu kerabat dekat Anda mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru
atau organ lain pada usia muda;
• jika Anda kelebihan berat badan;
Page 1
•
jika Anda harus menjalani operasi, atau jika kaki Anda
lama
karena cedera atau penyakit, atau kaki Anda dibalut
gips;
• jika Anda menderita ovarium polikistik sindrom;
• jika Anda baru saja melahirkan;
• jika Anda memiliki kondisi medis tertentu yang langka seperti lupus sistemik
eritematosus, penyakit Crohn, atau kolitis ulserativa;
• jika Anda menderita penyakit sel sabit .
Jika ini berlaku untuk Anda, penting untuk memberi tahu dokter bahwa Anda sedang menggunakan
Dianette, karena pengobatannya mungkin harus dihentikan. Dokter Anda mungkin meminta Anda
untuk berhenti menggunakan Dianette beberapa minggu sebelum operasi atau saat Anda kurang
mobile. Dokter Anda juga akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai menggunakan Dianette lagi
setelah Anda kembali berdiri.
Penggumpalan darah di arteri
Penggumpalan darah di arteri dapat menyebabkan masalah serius. Misalnya, penggumpalan darah
di arteri jantung dapat menyebabkan serangan jantung, atau di otak dapat
menyebabkan stroke.
Penggunaan pil kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit jantung.
gumpalan di arteri. Risiko ini semakin meningkat:
• seiring bertambahnya usia;
• jika Anda merokok.
Saat menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Dianette Anda sangat
disarankan untuk berhenti merokok, terutama jika Anda berusia lebih dari 35 tahun;
• jika Anda kelebihan berat badan;
• jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
• jika kerabat dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke di usia muda;
• jika Anda memiliki kadar lemak (kolesterol) yang tinggi dalam darah Anda atau trigliserida);
• jika Anda terkena migrain;
• jika Anda mempunyai masalah dengan jantung Anda (gangguan katup, gangguan pada
ritme);
• jika Anda menderita sindrom ovarium polikistik;
• jika Anda menderita diabetes;
• jika Anda memiliki kondisi medis langka tertentu seperti lupus sistemik
eritematosus;
• jika Anda memiliki penyakit sel sabit.
Gejala penggumpalan darah
Berhenti minum tablet dan segera temui dokter jika Anda melihat
kemungkinan tanda penggumpalan darah, seperti:
• batuk tiba-tiba yang tidak biasa;
• nyeri hebat di dada hingga lengan kiri;
• sesak napas;
• sakit kepala yang tidak biasa, parah, atau berlangsung lama atau migrain yang memburuk;
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya, atau penglihatan ganda;
• gangguan bicara dan cadel;
• perubahan mendadak pada pendengaran, penciuman, atau pengecapan;
• pusing atau pingsan;
• kelemahan atau mati rasa di bagian tubuh mana pun ;
• nyeri hebat di perut;
• nyeri hebat atau bengkak di salah satu kaki Anda.
Setelah penggumpalan darah, pemulihan tidak selalu selesai. Jarang terjadi
cacat permanen yang serius atau penggumpalan darah bahkan bisa berakibat fatal.
Segera setelah melahirkan, wanita berisiko lebih tinggi mengalami penggumpalan darah, jadi
Anda harus bertanya kepada dokter seberapa cepat Anda bisa melakukan pembekuan darah setelah melahirkan. mulailah mengonsumsi
Dianette.
Segera temui dokter jika Anda juga mengalami depresi berat,
reaksi alergi parah, memburuknya angioedema herediter, tanda-tanda kanker payudara
atau kanker serviks, atau tanda-tanda penyakit hati yang parah masalah (gejala dan tanda
dijelaskan di bagian 4).
Dianette dan kanker
Meskipun COC dosis tinggi mengurangi risiko kanker ovarium dan rahim jika
digunakan dalam jangka panjang, tidak jelas apakah dosis rendah
yang mengandung estrogen-progestogen Pil seperti Dianette juga memberikan
efek perlindungan yang sama . Namun, tampaknya mengonsumsi Dianette juga sedikit
meningkatkan risiko kanker serviks – meskipun hal ini mungkin disebabkan
berhubungan seks tanpa kondom, bukan Dianette. Semua wanita harus melakukan
tes smear secara teratur.
Jika Anda menderita kanker payudara, atau pernah menderita kanker payudara di masa lalu, Anda sebaiknya tidak menggunakan
Dianette atau kontrasepsi oral lainnya, karena keduanya sedikit meningkatkan risiko
kanker payudara. Risiko ini meningkat semakin lama Anda menggunakan Dianette, namun kembali lagi
normal dalam waktu sekitar 10 tahun setelah menghentikannya. Karena kanker payudara jarang terjadi pada
wanita di bawah usia 40 tahun, kasus tambahan kanker payudara pada pengguna Dianette saat ini dan
baru-baru ini tergolong kecil. Misalnya:
• Dari 10.000 wanita yang belum pernah mengonsumsi Dianette atau pil KB, sekitar 16
akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 35 tahun.
• Dari 10.000 wanita yang mengonsumsi Dianette atau pil KB selama 5 tahun di awal
usia dua puluhan, sekitar 17–18 tahun akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 35
tahun.
• Dari 10.000 wanita yang belum pernah menggunakan Dianette atau pil KB, sekitar 100< br> akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 45 tahun.
• Dari 10.000 wanita yang mengonsumsi Dianette atau pil KB selama 5 tahun di usia
tiga puluhan, sekitar 110 wanita akan menderita kanker payudara saat mereka berusia 45 tahun
.
Page 2
Risiko Anda terkena kanker payudara kanker payudara lebih tinggi:
• jika Anda memiliki kerabat dekat (ibu, saudara perempuan atau nenek) yang pernah menderita
kanker payudara
• jika Anda kelebihan berat badan
Temui dokter sesegera mungkin jika Anda melihat adanya perubahan pada
payudara Anda, seperti lesung pipit pada kulit, perubahan pada puting, atau
benjolan apa pun yang Anda lihat atau rasakan.
• Mengonsumsi Dianette juga memiliki efek positif pada payudara Anda. telah dikaitkan dengan penyakit hati, seperti penyakit kuning
dan tumor hati non-kanker, namun hal ini jarang terjadi. Sangat jarang, Dianette
juga dikaitkan dengan beberapa bentuk kanker hati pada wanita yang telah mengonsumsi
obat ini dalam waktu lama.
Temui dokter sesegera mungkin jika Anda merasakan sakit parah di
perut, atau kulit atau mata menjadi kuning (penyakit kuning). Anda mungkin perlu berhenti
mengonsumsi Dianette.
2.2 Pastikan Dianette baik-baik saja untuk Anda
Dianette tidak boleh dikonsumsi oleh beberapa wanita
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah medis atau penyakit apa pun.
Jangan mengonsumsi Dianette Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari kondisi berikut
berlaku untuk Anda sebelum mulai menggunakan Dianette. Dokter Anda kemudian mungkin menyarankan
Anda untuk menggunakan pengobatan yang berbeda:
• Jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal lain
• Jika Anda sedang hamil atau mungkin hamil
• Jika Anda sedang menyusui
• Jika Anda sedang atau pernah menderita kanker payudara
• Jika Anda mempunyai (atau pernah menderita) penggumpalan darah di kaki (trombosis), paru-paru
(emboli paru) atau bagian tubuh lainnya.
• Jika Anda menderita (atau pernah menderita) suatu penyakit yang mungkin merupakan indikator
serangan jantung di kemudian hari (misalnya angina pektoris yang menyebabkan nyeri hebat di
dada) atau 'stroke ringan' (serangan iskemik transien)
• Jika Anda pernah (atau pernah) serangan jantung atau stroke.
• Jika Anda memiliki kondisi yang dapat meningkatkan risiko penggumpalan darah di
arteri Anda. Hal ini berlaku untuk kondisi berikut:
• diabetes yang mempengaruhi pembuluh darah Anda
• tekanan darah sangat tinggi
• kadar lemak yang sangat tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida)
• Jika Anda mempunyai masalah pembekuan darah (misalnya kekurangan protein C)
• Jika Anda pernah (atau pernah menderita) migrain, dengan gangguan penglihatan gangguan
• Jika Anda pernah menderita penyakit hati yang parah, dan Anda diberitahu oleh
dokter Anda bahwa hasil tes hati Anda belum kembali normal
• Jika Anda pernah menderita tumor hati
• Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap salah satu bahan dalam Dianette.
Jika Anda menderita salah satu dari ini, atau mengalaminya untuk pertama kali saat
mengonsumsi Dianette, hubungi dokter Anda sesegera mungkin. Jangan ambil
Dianette. Jika diperlukan, gunakan alat kontrasepsi lain.
Dianette dapat memperburuk beberapa penyakit
Beberapa kondisi yang tercantum di bawah dapat diperburuk dengan mengonsumsi Dianette.
Atau mungkin berarti obat tersebut kurang cocok untuk Anda. Anda mungkin masih dapat meminum
Dianette namun Anda perlu melakukan perawatan khusus dan melakukan pemeriksaan lebih sering.
• Jika Anda atau keluarga dekat Anda pernah mengalami masalah dengan jantung atau
sirkulasi, seperti seperti tekanan darah tinggi
• Jika Anda atau keluarga dekat Anda pernah mengalami masalah pembekuan darah
• Jika Anda pernah menderita migrain
• Jika Anda sedang menderita depresi atau pernah mengalaminya
masa lalu
• Jika Anda kelebihan berat badan (obesitas)
• Jika Anda memiliki penyakit bawaan yang disebut porfiria
• Jika Anda menderita diabetes
• Jika Anda memiliki peradangan pankreas (pankreatitis), atau riwayat atau
riwayat keluarga deng
Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Dianette dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang
mengalaminya.
Beri tahu dokter atau apoteker jika Anda khawatir tentang
efek samping apa pun yang menurut Anda mungkin disebabkan kepada Dianette.
4.1 Efek samping yang serius – segera temui dokter
Depresi berat:
Meskipun, hal ini tidak dianggap sebagai efek samping langsung dari Dianette, pada beberapa wanita
telah melaporkan merasa tertekan saat menggunakan Dianette. Dalam kasus yang sangat jarang
hal ini dikaitkan dengan pemikiran untuk mengakhiri hidup mereka. Jika Anda mengalami
depresi berat, Anda harus menghentikan Dianette sebagai tindakan pencegahan, dan segera temui
dokter Anda.
Tanda-tanda penggumpalan darah:
• batuk tiba-tiba yang tidak biasa;
• parah nyeri di dada yang mungkin mencapai lengan kiri;
• sesak napas;
• sakit kepala yang tidak biasa, parah, atau berlangsung lama atau memburuknya
migrain;
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya, atau penglihatan ganda;
• gangguan bicara cadel atau tidak jelas;
• perubahan mendadak pada pendengaran, penciuman, atau pengecapan;
• pusing atau pingsan;
• kelemahan atau mati rasa di bagian tubuh mana pun;
• nyeri hebat di perut;
• nyeri hebat atau bengkak di salah satu kaki Anda.
Pil:
• kulit menguning (penyakit kuning)
• gatal terus-menerus (pruritus)
• masalah ginjal atau hati
• batu empedu
• kondisi medis tertentu yang jarang seperti lupus eritematosus sistemik
• ruam seperti lepuh (herpes gestasionalis) saat hamil
• suatu bentuk ketulian yang diturunkan (otosklerosis)
• riwayat pribadi atau keluarga atau suatu bentuk penyakit sel sabit
• pembengkakan pada bagian tubuh (angioedema herediter)
• penyakit bawaan yang disebut porfiria< kawan>• kanker serviks
Beritahu dokter atau apoteker jika Anda khawatir mengenai efek samping apa pun
yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Dianette. Beritahu juga mereka jika ada
kondisi yang memburuk saat Anda menggunakan Dianette.
4.3 Pendarahan di antara menstruasi tidak akan berlangsung lama
Beberapa wanita mengalami pendarahan atau bercak yang tidak terduga saat mereka
menggunakan Dianette , terutama selama beberapa bulan pertama. Biasanya, pendarahan ini
tidak perlu dikhawatirkan dan akan berhenti setelah satu atau dua hari. Tetap konsumsi
Dianette seperti biasa. Masalahnya akan hilang setelah beberapa strip pertama.
Tanda-tanda reaksi alergi yang parah atau memburuknya penyakit bawaan
angioedema:
• pembengkakan pada tangan, wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan.
Lidah/tenggorokan bengkak bisa menyebabkan kesulitan menelan dan bernapas
• ruam merah bergelombang (gatal-gatal) dan gatal-gatal
Tanda-tanda kanker payudara antara lain:
• lesung pipit pada kulit
• perubahan pada puting susu
• benjolan apa pun yang Anda lihat atau rasakan.
Anda mungkin juga mengalami pendarahan yang tidak terduga jika Anda tidak meminum pil
secara teratur, jadi usahakan untuk meminum pil Anda pada waktu yang sama setiap hari. Selain itu,
pendarahan yang tidak terduga terkadang dapat disebabkan oleh obat lain.
•
•
•
Buatlah janji bertemu dokter jika Anda mengalami
pendarahan atau bercak yang:< kawan>berlangsung selama lebih dari beberapa bulan pertama
dimulai setelah Anda mengonsumsi Dianette selama beberapa waktu
berlanjut bahkan setelah Anda berhenti mengonsumsi Dianette.
Pelaporan efek samping
Jika Anda terkena efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan
efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
Tanda-tanda kanker serviks antara lain:
• keputihan yang berbau dan/atau mengandung darah
• pendarahan vagina yang tidak biasa
• nyeri panggul
• nyeri saat berhubungan seks.
5
Tanda-tanda masalah hati yang parah antara lain:
• nyeri hebat di perut
• kulit atau mata menguning (penyakit kuning)
• radang hati (hepatitis)
• penyakit hati seluruh badan mulai gatal.
•
•
•
•
Jika Anda merasa mengalami salah satu gejala tersebut, segera temui dokter
. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Dianette.
4.2 Efek samping yang tidak terlalu serius
Efek samping yang umum (antara 100 dan 1000 dari setiap 10.000 pengguna mungkin
terkena dampaknya)
• merasa mual
• sakit perut
• menambah berat badan
• sakit kepala
• suasana hati yang depresi atau perubahan suasana hati
• payudara terasa nyeri
Efek samping yang tidak umum (antara 10 dan 100 dari setiap 10.000 pengguna mungkin
terkena dampaknya)
• sakit dan sakit perut
• cairan retensi
• migrain
• kehilangan minat terhadap seks
• pembesaran payudara
• ruam kulit, yang mungkin gatal
Efek samping yang jarang terjadi (antara 1 dan 10 dari setiap 10.000 pengguna mungkin terkena dampaknya)
• toleransi yang buruk terhadap lensa kontak
• penurunan berat badan
• peningkatan minat dalam seks
• keputihan atau payudara
• bekuan darah vena
Efek samping lain yang dilaporkan
• pendarahan dan bercak di antara menstruasi kadang-kadang dapat terjadi selama
beberapa bulan pertama namun biasanya berhenti setelah tubuh Anda menyesuaikan diri dengan
Dianette. Jika terus berlanjut, menjadi berat, atau mulai lagi, hubungi
Andadokter
• chloasma (bercak kuning kecoklatan pada kulit). Hal ini dapat terjadi bahkan jika
Anda telah menggunakan Dianette selama beberapa bulan.
Chloasma dapat dikurangi dengan menghindari terlalu banyak sinar matahari dan/atau lampu UV
Page 4
Tablet Dianette ®
• terjadinya atau memburuknya gangguan gerak korea
• Penyakit Crohn atau kolitis ulserativa
• peningkatan tekanan darah
• kondisi yang mungkin memburuk selama kehamilan atau penggunaan sebelumnya
•
Cara menyimpan Dianette
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Lakukan jangan simpan di atas 25°C
Jangan gunakan Dianette setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada strip.
Jika tablet berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda kerusakan, tanyakan
apoteker Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan
Jangan membuang obat apa pun ke saluran pembuangan atau tempat sampah. Tanyakan
apoteker Anda apa yang harus dilakukan dengan obat apa pun yang tidak Anda inginkan. Ini akan membantu
melindungi lingkungan.
6
Apa yang ada di Dianette dan siapa yang membuatnya
Obat Anda
Tiap kotak Dianette berisi tiga strip berisi 21 tablet salut gula kuning.< br> Setiap tablet mengandung: 2 miligram anti-androgen, cyproterone acetate,
dan 35 mikrogram estrogen, etinilestradiol.
Apa yang ada dalam obat Anda
Dianette juga mengandung bahan tidak aktif: laktosa monohidrat,
pati jagung, povidone 25000, povidone 700000, talk, magnesium stearat,
sukrosa, polietilen glikol 6000, kalsium karbonat, titanium dioksida
(E171), gliserol 85%, lilin montan glikol, oksida besi kuning ( E172)
Produsen dan Pemegang Lisensi
Diproduksi oleh Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Jerman dan diperoleh dari dalam UE. Dikemas ulang oleh
Pemegang Lisensi Produk: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Nomor POM PL: 15184/1298
Revisi brosur tanggal: 05/05/16
Dianette adalah merek dagang terdaftar dari Bayer Intellectual Property GmbH.
Buta atau dapat melihat sebagian?
Apakah selebaran ini sulit dilihat atau dibaca?
Phone Lexon (UK) Limited,
Telp: 01527 505414 untuk bantuan.
Ref:1298/050516/1/F
(cyproterone acetate/ethinylestradiol)
Leaflet Informasi Pasien
▼Obat ini memerlukan pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan
cepatidentifikasi informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek
samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Obat Anda disebut Dianette Tablet, dan akan disebut sebagai Dianette
di seluruh brosur ini.
Obat ini harus menjalani pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan
identifikasi informasi keselamatan baru dengan cepat. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek
samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Kontrasepsi
Dianette adalah pil 21 hari – Anda meminumnya setiap hari selama 21 hari, diikuti dengan 7
hari jika Anda tidak meminum pil.
Dianette tidak akan melindungi Anda dari infeksi menular seksual, seperti
Klamidia atau HIV. Hanya kondom yang dapat membantu melakukan hal ini.
Dianette harus digunakan sesuai petunjuk untuk mencegah kehamilan.
2
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dianette
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum obat ini.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan atau memerlukan saran lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda, atau
apoteker.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Ini
dapat membahayakan mereka.
• Jika salah satu efek samping menjadi parah, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
2.1 Sebelum Anda mengonsumsi Dianette
Penting bagi Anda untuk memahami manfaat dan risiko mengonsumsi Dianette
sebelum Anda mulai mengonsumsinya, atau ketika memutuskan apakah akan terus mengonsumsinya.
Meskipun Dianette cocok untuk sebagian besar wanita sehat, namun tidak cocok untuk
semuanya.
Dalam brosur ini:
Sebelum Anda mulai mengonsumsi Dianette
• Dokter Anda akan menanyakan masalah kesehatan Anda dan keluarga Anda dan
memeriksa tekanan darah Anda dan mengecualikan kemungkinan Anda
hamil. Anda mungkin juga memerlukan pemeriksaan lain, seperti pemeriksaan payudara,
namun hanya jika pemeriksaan tersebut diperlukan bagi Anda atau jika Anda mempunyai
kekhawatiran khusus.
Apa itu Dianette dan kegunaannya
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Dianette
2.1 Sebelum Anda mengonsumsi Dianette
Kapan sebaiknya Anda menghubungi dokter
Dianette dan kanker
2.2 Pastikan Dianette baik-baik saja untuk Anda
Dianette tidak boleh dikonsumsi oleh sebagian wanita
Dianette dapat memperburuk beberapa penyakit
Mengonsumsi obat lain
Mengonsumsi Dianette dengan makanan dan minuman
Kehamilan dan menyusui
Mengemudi dan menggunakan mesin
Dianette mengandung laktosa
Dianette dan sunbeds atau lampu berjemur
3
Mengonsumsi Dianette
Durasi pemakaian
Cara meminumnya
Memulai Dianette
Pil yang terlewat
Pil yang hilang
Jika Anda sakit atau diare
Telat datang bulan – mungkinkah Anda hamil?< br> Mengonsumsi lebih dari satu pil tidak boleh menimbulkan bahaya
Saat ingin hamil
4
Kemungkinan efek samping
4.1 Efek samping yang serius – segera temui dokter
4.2 Efek samping yang tidak terlalu serius
4.3 Perdarahan antar menstruasi tidak akan berlangsung lama
Cara menyimpan Dianette
5
6
Apa yang ada di Dianette dan siapa yang membuatnya
1
2
1
Apa itu Dianette dan kegunaannya
Dianette mengandung estrogen dan anti-androgen.
Dianette digunakan untuk mengatasi kondisi kulit seperti jerawat, kulit sangat berminyak, dan
pertumbuhan rambut berlebihan pada wanita usia reproduksi. Karena sifat
kontrasepsinya, obat ini hanya boleh diresepkan jika dokter Anda menganggap bahwa
pengobatan dengan kontrasepsi hormonal sudah tepat.
Anda sebaiknya hanya mengonsumsi Dianette jika kondisi kulit Anda belum membaik setelah
penggunaan perawatan anti-jerawat lainnya, termasuk perawatan topikal dan antibiotik.
Jika Anda menggunakan Dianette untuk perawatan kulit, Anda tidak boleh mengonsumsi obat lain
kontrasepsi hormonal secara bersamaan.
Ketika kondisi kulit Anda sudah membaik dan Anda berhenti menggunakan Dianette, Anda
harus kembali ke metode kontrasepsi awal/pilihan Anda
Mengobati kondisi kulit
Androgen adalah hormon yang merangsang pertumbuhan rambut dan kelenjar lemak di
kulit Anda. Jika Anda memproduksi terlalu banyak androgen, atau jika Anda sensitif terhadap
efeknya, kelenjar lemak mungkin memproduksi terlalu banyak sebum. Tindakan ini dapat memblokir
kelenjar lemak, yang dapat terinfeksi dan meradang sehingga menyebabkan bintik-bintik jerawat.
Dianette menghentikan androgen yang mempengaruhi kulit Anda dan mengurangi jumlah
androgen yang diproduksi.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki penyakit atau faktor risiko apa pun
disebutkan dalam brosur ini.
Saat Anda menggunakan Dianette
• Anda memerlukan pemeriksaan rutin ke dokter, biasanya ketika
Anda memerlukan resep Dianette lainnya.
• Anda harus melakukan tes smear serviks secara teratur.
• Periksa payudara dan puting Anda setiap bulan untuk mengetahui adanya perubahan – beri tahu
dokter Anda jika Anda melihat atau merasakan sesuatu yang aneh, seperti benjolan atau lesung pipit
kulit .
• Jika Anda memerlukan tes darah, beri tahu dokter bahwa Anda sedang mengonsumsi
Dianette, karena obat jenis ini dapat memengaruhi hasil
beberapa tes.
• Jika Anda akan menjalaninya suatu operasi, pastikan dokter Anda mengetahuinya
hal tersebut. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Dianette sekitar 4–6 minggu sebelum
operasi. Hal ini untuk mengurangi risiko penggumpalan darah (lihat bagian 2.1). Anda
dokter akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai menggunakan Dianette lagi.
• Jika Anda perlu berhenti menggunakan Dianette, ingatlah untuk menggunakan
kontrasepsi lain (misalnya kondom) jika Anda mengandalkan Dianette untuk
kontrasepsi.
Kapan sebaiknya Anda menghubungi dokter
Berhenti minum tablet dan segera hubungi dokter jika Anda
melihat kemungkinan tanda-tanda penggumpalan darah. Gejala-gejalanya
dijelaskan di bawah dalam ‘Penggumpalan darah (Trombosis)’ dan di Bagian 4.
Dianette juga bekerja sebagai kontrasepsi oral. Anda dan dokter Anda
harus mempertimbangkan semua hal yang biasanya berlaku untuk
penggunaan kontrasepsi hormonal oral yang aman.
Penggumpalan darah (trombosis)
Mengonsumsi Dianette mungkin sedikit meningkatkan risiko penggumpalan darah
(disebut trombosis). Peluang Anda mengalami penggumpalan darah
hanya sedikit meningkat dengan mengonsumsi Dianette dibandingkan dengan wanita
yang tidak mengonsumsi Dianette atau pil kontrasepsi apa pun. Pemulihan penuh
tidak selalu terjadi dan pada 1-2% kasus, bisa berakibat fatal.
Penggumpalan darah di pembuluh darah
Penggumpalan darah di pembuluh darah (dikenal sebagai 'trombosis vena') bisa memblokir
vena. Hal ini dapat terjadi pada pembuluh darah di kaki, paru-paru (paru-paru
embolus), atau organ lainnya.
Menggunakan pil kombinasi meningkatkan risiko wanita mengalami penggumpalan darah
dibandingkan dengan wanita yang tidak mengonsumsi pil kombinasi apa pun. Risiko terjadinya
penggumpalan darah di pembuluh darah vena paling tinggi terjadi pada tahun pertama seorang wanita menggunakan pil.
Risiko ini tidak setinggi risiko terjadinya penggumpalan darah selama
kehamilan.
> Peluang Anda mengalami penggumpalan darah hanya meningkat sedikit
dengan mengonsumsi Dianette.
• Dari 100.000 wanita yang tidak mengonsumsi Dianette, tidak menggunakan pil KB, dan tidak
hamil, sekitar 5 hingga 10 wanita akan mengalami penggumpalan darah. bekuan darah dalam setahun.
• Dari 100.000 wanita yang mengonsumsi Dianette atau pil KB, hingga 40 wanita akan mengalami
penggumpalan darah dalam setahun.
• Dari 100.000 wanita yang sedang hamil, sekitar 60 wanita akan mengalami penggumpalan darah dalam
tahun
Risiko penggumpalan darah di pembuluh darah pada pengguna pil kombinasi meningkat
lebih lanjut:
• seiring bertambahnya usia;
• jika Anda merokok.
Saat menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Dianette, Anda
sangat disarankan untuk berhenti merokok, terutama jika Anda sudah lanjut usia
dari 35 tahun;
• jika salah satu kerabat dekat Anda menderita bekuan darah di kaki, paru-paru
atau organ lain di usia muda;
• jika Anda kelebihan berat badan;
Page 1< br> •
jika Anda harus menjalani operasi, atau jika Anda tidak bisa berdiri karena
lama karena cedera atau penyakit, atau kaki Anda
dipasang gips;
• jika Anda menderita sindrom ovarium polikistik;
• jika Anda baru saja melahirkan;
• jika Anda memiliki kondisi medis tertentu yang langka seperti lupus sistemik
eritematosus, penyakit Crohn, atau kolitis ulserativa;
• jika Anda menderita penyakit sel sabit.
Jika ini terjadi pada Anda, penting untuk memberi tahu dokter bahwa Anda sedang menggunakan
Dianette, karena pengobatannya mungkin harus dihentikan. Dokter Anda mungkin meminta Anda
untuk berhenti menggunakan Dianette beberapa minggu sebelum operasi atau saat Anda kurang sehat
seluler. Dokter Anda juga akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai menggunakan Dianette lagi
setelah Anda kembali berdiri.
Penggumpalan darah di arteri
Penggumpalan darah di arteri dapat menyebabkan masalah serius. Misalnya, penggumpalan darah
di arteri jantung dapat menyebabkan serangan jantung, atau di otak dapat
menyebabkan stroke.
Penggunaan pil kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit jantung.
gumpalan di arteri. Risiko ini semakin meningkat:
• seiring bertambahnya usia;
• jika Anda merokok.
Saat menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Dianette, Anda sangat
disarankan untuk berhenti merokok, terutama jika Anda berusia lebih dari 35 tahun;
• jika Anda kelebihan berat badan;
• jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
• jika ada kerabat dekat yang pernah mengalami serangan jantung atau stroke di usia muda;
• jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida);
• jika Anda menderita migrain;
• jika Anda mempunyai masalah dengan jantung Anda (gangguan katup, gangguan
ritme);
• jika Anda menderita sindrom ovarium polikistik;
• jika Anda menderita diabetes;
• jika Anda memiliki kondisi medis tertentu yang langka seperti lupus sistemik
eritematosus;
• jika Anda menderita penyakit sel sabit.
Gejala penggumpalan darah
Berhenti minum tablet dan segera temui dokter jika Anda melihat
kemungkinan tanda-tanda penggumpalan darah, seperti:
• batuk tiba-tiba yang tidak biasa;
• nyeri hebat di dada hingga mencapai lengan kiri;
• sesak napas;
• sakit kepala yang tidak biasa, parah, atau berlangsung lama atau migrain yang memburuk;
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya, atau penglihatan ganda;
• gangguan bicara yang tidak jelas atau tidak jelas;
• perubahan mendadak pada pendengaran Anda, indra penciuman, atau pengecapan;
• pusing atau pingsan;
• kelemahan atau mati rasa di bagian tubuh mana pun;
• nyeri hebat di perut;
• nyeri hebat atau bengkak di salah satu bagian tubuh kaki Anda.
Setelah penggumpalan darah, pemulihan tidak selalu selesai. Jarang terjadi
cacat permanen yang serius atau penggumpalan darah bahkan bisa berakibat fatal.
Segera setelah melahirkan, wanita berisiko lebih tinggi mengalami penggumpalan darah, jadi
Anda harus bertanya kepada dokter seberapa cepat setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi
Dianette.
Segera temui dokter jika Anda juga mengalami depresi berat , reaksi
alergi yang parah, angioedema herediter yang memburuk, tanda-tanda kanker payudara
atau kanker serviks, atau tanda-tanda masalah hati yang parah (gejala dan tanda
dijelaskan di bagian 4).
Dianette dan kanker
Meskipun COC dosis tinggi mengurangi risiko kanker ovarium dan rahim jika
digunakan dalam jangka panjang, tidak jelas apakah dosis rendah
Pil yang mengandung estrogen-progestogen seperti Dianette juga memberikan
efek perlindungan yang sama. Namun, tampaknya mengonsumsi Dianette juga sedikit
meningkatkan risiko kanker serviks – meskipun hal ini mungkin disebabkan
berhubungan seks tanpa kondom, bukan Dianette. Semua wanita harus melakukan
tes smear secara teratur.
Jika Anda menderita kanker payudara, atau pernah menderita kanker payudara di masa lalu, Anda sebaiknya tidak menggunakan
Dianette atau kontrasepsi oral lainnya, karena keduanya sedikit meningkatkan risiko
kanker payudara. Risiko ini meningkat semakin lama Anda menggunakan Dianette, namun akan kembali
normal dalam waktu sekitar 10 tahun setelah menghentikannya. Karena kanker payudara jarang terjadi
wanita di bawah usia 40 tahun, maka semakin banyak kasus kanker payudara saat ini dan
pengguna Dianette baru-baru ini kecil. Misalnya:
• Dari 10.000 wanita yang belum pernah mengonsumsi Dianette atau pil KB, sekitar 16
akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 35 tahun.
• Dari 10.000 wanita yang mengonsumsi Dianette atau pil KB selama 5 tahun di awal
usia dua puluhan, sekitar 17–18 tahun akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 35
tahun.
• Dari 10.000 wanita yang belum pernah menggunakan Dianette atau pil KB, sekitar 100< br> akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 45 tahun.
• Dari 10.000 wanita yang menggunakan Dianette atau pil KB selama 5 tahun di awal usia
tiga puluhan, sekitar 110 akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 45 tahun
tua.
Page 2
Risiko Anda terkena kanker payudara lebih tinggi:
• jika Anda memiliki kerabat dekat (ibu, saudara perempuan atau nenek) yang pernah menderita
kanker payudara
• jika Anda kelebihan berat badan yang serius
Temui dokter sesegera mungkin jika Anda melihat adanya perubahan pada
payudara Anda, seperti lesung pipit pada kulit, perubahan pada puting, atau apa pun
benjolan yang dapat Anda lihat atau rasakan.
• Mengonsumsi Dianette juga dikaitkan dengan penyakit hati, seperti penyakit kuning
dan tumor hati non-kanker, namun hal ini jarang terjadi. Sangat jarang, Dianette
juga dikaitkan dengan beberapa bentuk kanker hati pada wanita yang telah mengonsumsi
obat ini dalam waktu lama.
Temui dokter sesegera mungkin jika Anda merasakan sakit parah di
perut, atau kulit atau mata menjadi kuning (penyakit kuning). Anda mungkin perlu berhenti
mengonsumsi Dianette.
2.2 Pastikan Dianette baik-baik saja untuk Anda
Dianette tidak boleh dikonsumsi oleh sebagian wanita
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah medis atau penyakit apa pun.
Jangan mengonsumsi Dianette Beri tahu dokter Anda jika salah satu kondisi berikut
berlaku pada Anda sebelum mulai menggunakan Dianette. Dokter Anda kemudian mungkin menyarankan
Anda untuk menggunakan pengobatan yang berbeda:
• Jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal lain
• Jika Anda sedang hamil atau mungkin hamil
• Jika Anda sedang menyusui
• Jika Anda sedang atau pernah menderita kanker payudara
• Jika Anda pernah (atau pernah menderita) penggumpalan darah di kaki (trombosis), paru-paru
(emboli paru) atau bagian tubuh lainnya.< kawan>• Jika Anda mempunyai (atau pernah menderita) penyakit yang mungkin menjadi indikator
serangan jantung di kemudian hari (misalnya angina pectoris yang menyebabkan nyeri hebat di
dada) atau 'stroke ringan' (sementara serangan iskemik)
• Jika Anda pernah (atau pernah mengalami) serangan jantung atau stroke.
• Jika Anda memiliki kondisi yang dapat meningkatkan risiko penggumpalan darah di
arteri Anda. Hal ini berlaku untuk kondisi berikut:
• diabetes mempengaruhi pembuluh darah Anda
• tekanan darah sangat tinggi
• tingkat lemak yang sangat tinggi dalam darah Anda (kolesterol atau trigliserida)
• Jika Anda memiliki masalah dengan pembekuan darah (misalnya defisiensi protein C)
• Jika Anda pernah (atau pernah) menderita migrain, disertai gangguan penglihatan
• Jika Anda pernah menderita penyakit hati yang parah, dan Anda diberitahu
oleh dokter Anda bahwa hasil tes hati Anda belum keluar ke normal
• Jika Anda pernah menderita tumor hati
• Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap salah satu bahan dalam Dianette.
Jika Anda menderita salah satu dari ini, atau baru pertama kali mengidapnya saat
mengonsumsi Dianette, hubungi dokter Anda sesegera mungkin. Jangan ambil
Dianette. Jika diperlukan, gunakan alat kontrasepsi lain.
Dianette dapat memperburuk beberapa penyakit
Beberapa kondisi yang tercantum di bawah dapat diperparah dengan mengonsumsi Dianette.
Atau mungkin itu berarti kurang cocok untuk Anda. Anda mungkin masih dapat meminum
Dianette namun Anda perlu melakukan perawatan khusus dan melakukan pemeriksaan lebih sering.
• Jika Anda atau keluarga dekat Anda pernah mengalami masalah dengan jantung atau
sirkulasi, seperti seperti tekanan darah tinggi
• Jika Anda atau keluarga dekat Anda pernah mengalami masalah pembekuan darah
• Jika Anda pernah menderita migrain
• Jika Anda sedang menderita depresi atau pernah mengalaminya
masa lalu
• Jika Anda kelebihan berat badan (obesitas)
• Jika Anda memiliki penyakit bawaan yang disebut porfiria
• Jika Anda menderita diabetes
• Jika Anda menderita radang pankreas (pankreatitis), atau riwayat atau
riwayat keluarga dengan kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia),
Anda mungkin berisiko terkena pankreatitis
• Jika Anda memiliki bercak coklat di wajah atau tubuh Anda (chloasma) (lihat di bawah
'Dianette dan sun-beds atau sun-lamps')
• Jika Anda menderita penyakit yang memburuk selama kehamilan atau
penggunaan pil atau Dianette sebelumnya (lihat bagian 4)
Beri tahu dokter Anda jika ada yang berlaku untuk Anda. Beritahukan juga kepada dokter jika Anda mengalami
gejala ini untuk pertama kalinya saat mengonsumsi Dianette, atau jika ada yang memburuk atau datang
kembali, karena Anda mungkin harus berhenti meminumnya.
Mengonsumsi obat lain
Jika Anda perlu meminum obat lain bersamaan dengan meminumnya
Dianette, selalu beri tahu dokter, apoteker, atau dokter gigi Anda bahwa Anda' kembali mengambil
Dianette. Periksa juga brosur yang disertakan dengan semua obat Anda untuk mengetahui apakah
obat tersebut dapat dikonsumsi dengan kontrasepsi hormonal.
Jika Anda menggunakan Dianette untuk perawatan kulit, Anda tidak boleh menggunakan
kontrasepsi hormonal lain secara bersamaan waktu.
Beberapa obat dapat mempengaruhi kadar Dianette dalam darah dan
dapat menghentikannya bekerja dengan baik- misalnya
• beberapa obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi
• beberapa obat yang digunakan untuk mengobati infeksi HIV dan Virus Hepatitis C
(disebut penghambat protease dan penghambat transkriptase balik non-nukleosida
)
• griseofulvin (obat anti -obat jamur)
• antibiotik tertentu (tetrasiklin oral)
• obat penenang tertentu (disebut barbiturat)
• St. John's Wort (obat herbal).
Jika Anda perlu mengonsumsi salah satu obat berikut obat-obatan, Dianette mungkin tidak cocok
untuk Anda atau Anda mungkin perlu menggunakan kontrasepsi tambahan untuk sementara waktu. Dokter Anda,
apoteker atau dokter gigi dapat memberi tahu Anda apakah hal ini diperlukan dan untuk berapa lama.
Dianette juga dapat memengaruhi seberapa baik obat lain bekerja. Dokter Anda mungkin
perlu menyesuaikan dosis obat Anda yang lain. Selain itu, Dianette juga dapat
mengganggu hasil beberapa tes darah, jadi selalu beritahu dokter Anda bahwa
Anda sedang mengonsumsi Dianette jika Anda sedang melakukan tes darah
Mengonsumsi Dianette dengan makanan dan minuman
Ada tidak ada instruksi khusus mengenai makanan dan minuman selama menggunakan Dianette.
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Dianette jika Anda sedang hamil atau sedang menyusui. Jika Anda
merasa hamil, lakukan tes kehamilan untuk memastikan kehamilan Anda
sebelum berhenti mengonsumsi Dianette.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Dianette tidak diketahui berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dianette mengandung laktosa dan sukrosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap
gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum menggunakan Dianette.
Dianette dan kursi berjemur atau lampu berjemur
Lampu matahari digunakan oleh beberapa wanita untuk mengatasi jerawat dan juga untuk menggelapkan kulit. Ini
bukanlah pengobatan yang sangat berguna untuk jerawat. Jangan gunakan kursi berjemur atau lampu berjemur
dan hindari berjemur terlalu lama jika Anda sedang mengonsumsi Dianette. Penggunaannya
meningkatkan kemungkinan chloasma, perubahan warna kulit yang tidak merata (seperti
yang terjadi pada kontrasepsi oral biasa).
3
Mengonsumsi Dianette
Dokter Anda telah memilih Dianette sebagai pengobatan untuk jerawat atau
pertumbuhan rambut berlebih di wajah dan tubuh Anda. Namun, Dianette juga punya
efek kontrasepsi, jadi penting untuk mengikuti saran di bawah ini jika Anda
mengandalkan Dianette untuk kontrasepsi.
Jika Anda hanya menggunakan Dianette untuk mengatasi jerawat atau pertumbuhan rambut berlebihan, Anda
tetap dapat mengikuti saran ini , tetapi tanyakan kepada dokter Anda jika Anda tidak yakin.
Durasi penggunaan
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama Anda harus terus mengonsumsi Dianette.
Cara meminumnya
Minum Dianette setiap hari selama 21 hari
Dianette tersedia dalam bentuk strip berisi 21 pil, masing-masing ditandai dengan hari dalam seminggu.
• Minumlah pil Anda pada waktu yang sama setiap hari.
• Mulailah dengan meminum pil yang ditandai dengan hari yang benar dalam seminggu.
• Ikuti arah panah pada strip. Minumlah satu pil setiap hari, sampai
Anda menghabiskan seluruh 21 pil.
• Telan setiap pil utuh, dengan air jika perlu. Jangan mengunyah pilnya.
Lalu dapatkan tujuh hari bebas pil
Setelah Anda meminum semua 21 pil dalam satu strip, Anda memiliki tujuh hari
untuk tidak meminum pil.
Dalam beberapa hari setelah meminum pil terakhir dari stripnya, Anda akan mengalami
pendarahan seperti menstruasi. Pendarahan ini mungkin belum selesai saat
waktunya untuk mulai meminum pil berikutnya.
Jika Anda mengandalkan obat ini untuk mencegah kehamilan, selalu gunakan
Dianette seperti yang dijelaskan di sini. Anda tidak perlu menggunakan kontrasepsi tambahan selama
tujuh hari bebas pil – selama Anda meminum pil dengan benar dan
memulai pil berikutnya tepat waktu. Periksakan ke dokter jika Anda tidak yakin.
Mulailah mengonsumsi strip berikutnya pada hari kedelapan Mulailah mengonsumsi strip Dianette berikutnya
setelah tujuh hari bebas pil (pada hari kedelapan) – meskipun Anda masih mengalami pendarahan.
Jadi jika Anda meminum pil terakhir dari satu bungkus pada hari Jumat, Anda akan meminum pil pertama dari
bungkus berikutnya pada hari Sabtu minggu berikutnya. Selalu memulai
strip baru tepat waktu.
Selama Anda menggunakan Dianette dengan benar, Anda akan selalu memulai setiap strip baru
pada hari yang sama dalam seminggu.
Memulai Dianette
Pengguna baru atau memulai Dianette setelah istirahat
Yang terbaik adalah meminum pil Dianette pertama Anda pada hari pertama menstruasi berikutnya. Dengan
memulai dengan cara ini, Anda akan mendapatkan perlindungan kontrasepsi dengan pil pertama Anda.
Mengganti ke Dianette dari Pil kontrasepsi lain
• Jika saat ini Anda sedang menggunakan Pil 21 hari: mulai Dianette keesokan harinya setelahnya
akhir strip sebelumnya. Anda akan mendapatkan perlindungan kontrasepsi dengan
pil pertama Anda. Anda tidak akan mengalami pendarahan sampai setelah penggunaan Dianette yang pertama.
• Jika Anda menggunakan pil 28 hari: mulailah meminum Dianette sehari setelah penggunaan terakhir
pil aktif. Anda akan mendapatkan perlindungan kontrasepsi dengan pil pertama Anda. Anda
tidak akan mengalami pendarahan sampai setelah penggunaan Dianette yang pertama.
• Jika Anda menggunakan pil progestogen saja (POP atau 'pil mini'):
mulai Dianette pada hari pertama pendarahan , meskipun Anda telah meminum
pil KB khusus progestogen pada hari itu. Anda akan langsung mendapatkan perlindungan kontrasepsi
.
Memulai Dianette setelah keguguran atau aborsi
Jika Anda mengalami keguguran atau aborsi selama tiga bulan pertama
kehamilan, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk mulailah meminum Dianette segera.
Ini berarti Anda akan mendapatkan perlindungan kontrasepsi dengan pil pertama Anda.
Jika Anda mengalami keguguran atau aborsi setelah bulan ketiga
kehamilan, mintalah nasihat dokter Anda. Anda mungkin perlu menggunakan
kontrasepsi tambahan, seperti kondom, untuk jangka waktu singkat.
Kontrasepsi setelah melahirkan
Jika Anda baru saja memiliki bayi, dokter Anda mungkin menyarankan agar Dianette
dimulai 21 hari setelah pengiriman asalkan Anda sepenuhnya mobile. Anda
tidak perlu menunggu selama beberapa waktu. Anda perlu menggunakan metode
kontrasepsi lain, seperti kondom, hingga Anda memulai Dianette dan selama 7
hari pertama penggunaan pil.
Jangan minum Dianette jika Anda sedang menyusui
Pil yang terlewat
Jika Anda terlambat minum pil kurang dari 12 jam, segera minum. Tetap
meminum pil Anda pada waktu yang biasa. Ini mungkin berarti meminum dua pil dalam satu hari.
Jangan khawatir – perlindungan kontrasepsi Anda tidak boleh dikurangi.
Jika Anda terlambat minum pil lebih dari 12 jam, atau Anda melewatkan
lebih dari satu pil, perlindungan kontrasepsi Anda mungkin berkurang.
• Minumlah pil yang terakhir Anda lupakan segera setelah Anda ingat, meskipun
berarti meminum dua pil sekaligus. Tinggalkan pil yang terlewat sebelumnya di dalam kemasannya.
• Lanjutkan minum pil setiap hari selama tujuh hari berikutnya seperti biasanya
waktu.
• Jika Anda sampai pada akhir satu strip pil dalam tujuh hari ini, mulailah
strip berikutnya tanpa istirahat tujuh hari seperti biasanya. Anda mungkin tidak akan
mengalami pendarahan hingga Anda menghabiskan pil kedua, namun jangan khawatir.
Jika Anda menghabiskan pil kedua dan tidak mengalami pendarahan, lakukan
tes kehamilan sebelum memulai stripping berikutnya.
• Gunakan kontrasepsi ekstra selama tujuh hari setelah melewatkan satu pil, seperti
kondom.
• Jika Anda melewatkan satu atau lebih pil sejak minggu pertama striptis< br> (hari ke 1 s/d 7) dan anda berhubungan seks di minggu itu, anda bisa saja hamil.
Hubungi dokter atau apoteker Anda untuk meminta nasihat sesegera mungkin. Mereka
mungkin merekomendasikan Anda untuk menggunakan kontrasepsi darurat.
Jika Anda melewatkan salah satu pil dalam satu strip, dan Anda tidak mengalami pendarahan
saat pertama kali berhenti minum pil, Anda mungkin hamil.
Hubungi dokter atau lakukan tes kehamilan sendiri.
Jika Anda terlambat meminum pil baru, atau membuat 'minggu libur' lebih dari
tujuh hari, Anda mungkin tidak terlindungi dari kehamilan. Jika Anda berhubungan seks dalam
tujuh hari terakhir, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda. Anda mungkin perlu
mempertimbangkan kontrasepsi darurat. Anda juga harus menggunakan kontrasepsi tambahan,
seperti kondom, selama tujuh hari.
Pil yang hilang
Jika Anda kehilangan pil,
Ambil pil terakhir dari strip sebagai pengganti pil yang hilang. Lalu minum
semua pil lainnya pada hari yang tepat. Siklus Anda akan menjadi satu hari lebih pendek dari
biasanya, namun perlindungan kontrasepsi Anda tidak akan terpengaruh. Setelah tujuh
hari bebas pil, Anda akan memiliki hari awal yang baru, satu hari lebih awal dari sebelumnya.
Atau jika Anda tidak ingin mengubah hari awal siklus Anda, minumlah pil dari
a strip cadangan jika ada. Kemudian minum semua pil lainnya dari
strip Anda saat ini seperti biasa. Anda kemudian dapat membiarkan strip cadangan tetap terbuka jika Anda kehilangan
pil lagi.
Jika Anda sakit atau diare
Jika Anda sakit (muntah) atau diare yang sangat parah, tubuh Anda mungkin tidak mendapatkan
dosis hormon yang biasa dari pil tersebut. Jika kondisi Anda membaik dalam waktu 12 jam
setelah mengonsumsi Dianette, ikuti petunjuk di bagian 3.4 Pil yang hilang, yang
menjelaskan cara meminum pil lagi. Jika Anda masih sakit atau diare lebih dari
12 jam setelah mengonsumsi Dianette, lihat bagian 3.3, Pil yang terlewat.
Bicarakan dengan dokter jika sakit perut Anda berlanjut atau
bertambah parah.
Ia mungkin merekomendasikan bentuk kontrasepsi lain.
Telat datang bulan – mungkinkah Anda hamil?
Kadang-kadang, Anda mungkin melewatkan proses penarikan. Ini bisa berarti Anda
sedang hamil, namun kemungkinannya kecil jika Anda meminum pil dengan benar.
Mulai strip berikutnya pada waktu normal. Jika Anda merasa
diri Anda berisiko hamil (misalnya, karena melewatkan pil atau mengonsumsi
obat lain), atau jika Anda melewatkan perdarahan kedua, Anda harus melakukan tes kehamilan.
Anda dapat membelinya dari apotek atau mendapatkan tes gratis di dokter bedah Anda.
Jika Anda sedang hamil, hentikan penggunaan Dianette dan temui dokter Anda.
Mengonsumsi lebih dari satu pil tidak akan membahayakan
Memang benar Kemungkinan besar meminum lebih dari satu pil tidak akan membahayakan Anda, namun Anda mungkin
merasa mual, muntah, atau mengalami pendarahan vagina. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda
memiliki salah satu gejala berikut.
Saat Anda ingin hamil
Jika Anda sedang merencanakan bayi, sebaiknya gunakan metode kontrasepsi lain
setelah menghentikan Dianette hingga Anda mendapatkan menstruasi yang tepat. Dokter atau
bidan Anda mengandalkan tanggal menstruasi terakhir Anda untuk memberi tahu Anda kapan
bayi Anda akan lahir. Namun, hal ini tidak akan membahayakan Anda atau bayi jika Anda
langsung hamil.
Ref:1298/050516/1/B
Page 3
4
Kemungkinan efek samping< br> Pil:
• kulit menguning (ikterus)
• gatal terus-menerus (pruritus)
• masalah ginjal atau hati • batu empedu
• kondisi medis tertentu yang langka seperti lupus eritematosus sistemik
• ruam seperti lepuh (herpes gestasionalis) saat hamil
• bentuk tuli bawaan (otosklerosis)
• riwayat pribadi atau keluarga atau bentuk sabit penyakit sel
• pembengkakan bagian tubuh (angioedema herediter)
• penyakit bawaan yang disebut porfiria
• kanker serviks
Seperti semua obat, Dianette dapat menyebabkan efek samping, meski tidak semua orang
mendapatkannya.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda khawatir tentang
efek samping apa pun yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Dianette.
4.1 Efek samping yang serius – segera temui dokter
Depresi berat:
Meskipun demikian, itu tidak dianggap sebagai efek samping langsung dari Dianette, Anda harus berhenti
Dianette sebagai tindakan pencegahan, jika Anda mengalami depresi berat, dan segera temui
dokter
Tanda-tanda penggumpalan darah:
• an batuk tiba-tiba yang tidak biasa;
• nyeri hebat di dada yang bisa mencapai lengan kiri;
• sesak napas;
• sakit kepala yang tidak biasa, parah, atau berlangsung lama atau memburuknya
migrain;
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya, atau penglihatan ganda;
• gangguan bicara yang tidak jelas atau tidak jelas;< br> • perubahan mendadak pada pendengaran, penciuman, atau pengecapan;
• pusing atau pingsan;
• kelemahan atau mati rasa di bagian tubuh mana pun;
• nyeri hebat di perut;
• nyeri hebat atau bengkak di salah satu kaki Anda.
Tanda-tanda reaksi alergi yang parah atau memburuknya angioedema herediter
:
• pembengkakan pada tangan, wajah, bibir, mulut, lidah, atau tenggorokan.
Lidah/tenggorokan yang bengkak dapat menyebabkan kesulitan menelan dan bernapas< br> • ruam merah bergelombang (gatal-gatal) dan gatal-gatal
Tanda-tanda kanker payudara antara lain:
• lesung pipit pada kulit
• perubahan pada puting
• benjolan apa pun yang dapat Anda lihat atau rasakan.< br> Tanda-tanda kanker serviks antara lain :
• keputihan yang berbau dan/atau mengandung darah
• pendarahan vagina yang tidak biasa
• nyeri panggul
• hubungan seks yang menyakitkan.
Tanda-tanda masalah hati yang parah antara lain:
• nyeri hebat di perut< br> • kulit atau mata menguning (penyakit kuning)
• radang hati (hepatitis)
• seluruh tubuh mulai terasa gatal.
Beritahu dokter atau apoteker jika Anda khawatir dengan efek samping apa pun
yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Dianette. Beritahu juga mereka jika ada
kondisi yang memburuk saat Anda menggunakan Dianette.
4.3 Pendarahan di antara menstruasi tidak akan berlangsung lama
Beberapa wanita mengalami pendarahan atau bercak yang tidak terduga saat mereka
menggunakan Dianette , terutama selama beberapa bulan pertama. Biasanya, pendarahan ini
tidak perlu dikhawatirkan dan akan berhenti setelah satu atau dua hari. Tetap konsumsi
Dianette seperti biasa. Masalahnya akan hilang setelah beberapa strip pertama.
Anda juga mungkin mengalami pendarahan yang tidak terduga jika Anda tidak meminum pil
secara teratur, jadi cobalah meminum pil pada waktu yang sama setiap hari. Juga, tidak terduga
pendarahan terkadang bisa disebabkan oleh obat lain.
•
•
•
Efek samping yang tidak umum (antara 10 dan 100 dari setiap 10.000 pengguna mungkin
terkena dampaknya)
• sakit dan sakit perut
• retensi cairan
• migrain
• kehilangan minat terhadap seks
• pembesaran payudara
• ruam kulit, yang mungkin terasa gatal
Efek samping yang jarang terjadi (antara 1 dan 10 dari setiap 10.000 pengguna mungkin terkena dampaknya)
• toleransi yang buruk terhadap lensa kontak
• penurunan berat badan
• peningkatan minat terhadap seks
• keputihan atau payudara
• bekuan darah vena
Buatlah janji bertemu dokter jika Anda mengalami
pendarahan atau bercak yang:
berlangsung selama lebih dari beberapa bulan pertama
dimulai setelah Anda mengonsumsi Dianette selama beberapa waktu
berlanjut bahkan setelah Anda berhenti mengonsumsi Dianette.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini
mencakup kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan
efek samping langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
5
•
•
•
•
•
Jika Anda merasa mengalami salah satu gejala di atas, segera temui dokter
. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Dianette.
4.2 Efek samping yang tidak terlalu serius
Efek samping yang umum (antara 100 dan 1000 dari setiap 10.000 pengguna mungkin
terkena dampaknya)
• merasa mual
• sakit perut
• menambah berat badan
• sakit kepala
• perasaan depresi atau perubahan suasana hati
• payudara perih atau nyeri
6
Cara menyimpan Dianette
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan simpan di atas 25°C
Jangan gunakan Dianette setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada strip.
Jika tablet berubah warna atau menunjukkan tanda-tanda kerusakan, tanyakan
apoteker Anda yang akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan
Jangan membuang obat apa pun saluran pembuangan atau ke tempat sampah. Tanyakan
apoteker Anda apa yang harus dilakukan dengan obat apa pun yang tidak Anda inginkan. Ini akan membantu
melindungi lingkungan.
Apa yang ada di Dianette dan siapa yang membuatnya
Obat Anda
Setiap kotak Dianette berisi tiga strip berisi 21 tablet berlapis gula kuning.
Setiap tablet mengandung: 2 miligram anti-androgen, cyproterone acetate,
dan 35 mikrogram estrogen, etinilestradiol.
Apa itu dalam obat Anda
Dianette juga mengandung bahan tidak aktif: laktosa monohidrat,
pati jagung, povidone 25000, povidone 700000, bedak, magnesium stearat,
sukrosa, polietilen glikol 6000, kalsium karbonat, titanium dioksida
(E171), gliserol 85%, lilin montan glikol, oksida besi kuning (E172)
POM
Nomor PL: 15184/1298
Tanggal revisi selebaran: 05/05/16
Buta atau dapat melihat sebagian?
Apakah selebaran ini sulit dilihat atau dibaca?
Phone Lexon (UK) Limited,
Telp: 01527 505414 untuk bantuan.
Ref:1298/050516/2/F
(cyproterone acetate/ethinylestradiol)
Leaflet Informasi Pasien
Kontrasepsi
▼Obat ini memerlukan pemantauan tambahan . Hal ini akan memungkinkan
identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek
samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Obat Anda disebut Tablet Dianette, dan akan disebut Dianette
di seluruh brosur ini.
Obat ini harus menjalani pemantauan tambahan. Hal ini akan memungkinkan
identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Anda dapat membantu dengan melaporkan efek
samping apa pun yang mungkin Anda alami. Lihat akhir bagian 4 untuk mengetahui cara melaporkan efek samping.
Dianette adalah pil 21 hari – Anda meminumnya satu kali setiap hari selama 21 hari, diikuti dengan 7
hari jika Anda tidak meminum pil.
Dianette tidak akan melindungi Anda terhadap infeksi menular seksual, seperti
Klamidia atau HIV. Hanya kondom yang dapat membantu melakukan hal ini.
Dianette harus digunakan sesuai petunjuk untuk mencegah kehamilan.
2
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum meminum Dianette
Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulai meminum obat ini.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan atau memerlukan saran lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda, atau
apoteker.
• Obat ini telah diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Itu
dapat membahayakan mereka.
• Jika salah satu efek samping menjadi parah, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam
brosur ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
2.1 Sebelum Anda mengonsumsi Dianette
Itu penting bagi Anda untuk memahami manfaat dan risiko mengonsumsi Dianette
sebelum Anda mulai mengonsumsinya, atau ketika memutuskan apakah akan terus mengonsumsinya.
Meskipun Dianette cocok untuk sebagian besar wanita sehat, namun tidak cocok untuk
semuanya.
Dalam selebaran ini:
Sebelum Anda mulai mengonsumsi Dianette
• Dokter Anda akan menanyakan masalah kesehatan Anda dan keluarga Anda dan
memeriksa tekanan darah Anda dan mengecualikan kemungkinan Anda
hamil. Anda mungkin juga memerlukan pemeriksaan lain, seperti pemeriksaan payudara,
namun hanya jika pemeriksaan tersebut diperlukan bagi Anda atau jika Anda mempunyai
kekhawatiran khusus.
1 Apa itu Dianette dan kegunaannya< kawan>2 Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Dianette
2.1 Sebelum Anda mengonsumsi Dianette
Kapan sebaiknya Anda menghubungi dokter
Dianette dan kanker
2.2 Pastikan Dianette baik-baik saja untuk Anda
Dianette sebaiknya tidak mengonsumsi Dianette diminum oleh beberapa wanita
Dianette dapat memperburuk beberapa penyakit
Mengonsumsi obat lain
Mengonsumsi Dianette dengan makanan dan minuman
Hamil dan menyusui
Mengemudi dan menggunakan mesin
Dianette mengandung laktosa
Dianette dan sun-beds atau sun-lamps
3 Mengonsumsi Dianette
Lama pemakaian
Cara meminumnya< br> Memulai Dianette
Pil yang terlewat
Pil yang hilang
Jika Anda sakit atau diare
Telat datang bulan – apakah Anda bisa hamil?
Mengonsumsi lebih dari satu pil tidak akan membahayakan
Saat Anda ingin hamil
4 Kemungkinan efek samping
4.1 Efek samping yang serius – segera temui dokter
4.2 Efek samping yang tidak terlalu serius
4.3 Pendarahan di antara menstruasi tidak akan berlangsung lama
5 Cara menyimpan Dianette
6 Apa yang ada di dalam Dianette dan siapa yang membuatnya< kawan>1
Produsen dan Pemegang Lisensi
Diproduksi oleh Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin,
Jerman dan diperoleh dari dalam UE. Dikemas ulang berdasarkan Produk
Pemegang Lisensi: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette adalah merek dagang terdaftar dari Bayer Intellectual Property GmbH.< br> Efek samping lain yang dilaporkan
• pendarahan dan bercak di antara periode menstruasi terkadang dapat terjadi
beberapa bulan pertama namun biasanya berhenti setelah tubuh Anda menyesuaikan diri dengan
Dianette. Jika penyakit ini berlanjut, menjadi berat, atau muncul kembali, hubungi
dokter
• chloasma (bercak kuning kecokelatan pada kulit). Hal ini dapat terjadi bahkan jika
Anda telah menggunakan Dianette selama beberapa bulan.
Chloasma dapat dikurangi dengan menghindari terlalu banyak sinar matahari dan/atau lampu UV
• terjadinya atau memburuknya gangguan gerakan korea
• Penyakit Crohn atau kolitis ulserativa
Halaman 4
Tablet Dianette®
• kondisi yang mungkin memburuk selama kehamilan atau penggunaan sebelumnya
Apa itu Dianette dan kegunaannya
Dianette mengandung estrogen dan anti-androgen.
Dianette digunakan untuk mengatasi kondisi kulit seperti jerawat, kulit sangat berminyak dan
pertumbuhan rambut berlebihan pada wanita usia reproduksi. Karena alat kontrasepsinya
khasiat obat ini hanya boleh diresepkan untuk Anda jika dokter Anda menganggap bahwa
pengobatan dengan kontrasepsi hormonal sudah tepat.
Anda hanya boleh mengonsumsi Dianette jika kondisi kulit Anda belum membaik setelah
penggunaan perawatan anti jerawat lainnya , termasuk pengobatan topikal dan antibiotik.
Jika Anda menggunakan Dianette untuk perawatan kulit, Anda tidak boleh menggunakan
kontrasepsi hormonal lainnya secara bersamaan.
Ketika kondisi kulit Anda sudah membaik dan Anda berhenti menggunakan Dianette , Anda
harus kembali ke metode kontrasepsi awal/pilihan Anda
Merawat kondisi kulit
Androgen adalah hormon yang merangsang pertumbuhan rambut dan kelenjar lemak di
kulitmu. Jika Anda memproduksi terlalu banyak androgen, atau jika Anda sensitif terhadap
efeknya, kelenjar lemak mungkin memproduksi terlalu banyak sebum. Hal ini dapat memblokir
kelenjar lemak, yang dapat terinfeksi dan meradang sehingga menyebabkan munculnya bintik-bintik jerawat.
Dianette menghentikan androgen yang mempengaruhi kulit Anda dan mengurangi jumlah
androgen yang diproduksi.
Beritahu dokter Anda jika Anda memilikinya salah satu penyakit atau faktor risiko
yang disebutkan dalam brosur ini.
Saat Anda menggunakan Dianette
• Anda memerlukan pemeriksaan rutin ke dokter, biasanya ketika
Anda memerlukan resep Dianette lagi.
• Anda harus menjalani tes smear serviks secara rutin.
• Periksa payudara dan puting Anda setiap bulan untuk mengetahui adanya perubahan – beri tahu
dokter Anda jika Anda melihat atau merasakan sesuatu yang aneh, seperti benjolan atau lesung pipi
kulit.
• Jika Anda memerlukan tes darah, beri tahu dokter bahwa Anda sedang mengonsumsi
Dianette, karena obat jenis ini dapat mempengaruhi hasil
beberapa tes.
• Jika Anda akan menjalani operasi, pastikan dokter Anda mengetahuinya
dia. Anda mungkin perlu berhenti mengonsumsi Dianette sekitar 4–6 minggu sebelum
operasi. Hal ini untuk mengurangi risiko penggumpalan darah (lihat bagian 2.1). Dokter
Anda akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai menggunakan Dianette lagi.
• Jika Anda harus berhenti menggunakan Dianette, ingatlah untuk menggunakan
kontrasepsi lain (misalnya kondom) jika Anda mengandalkan Dianette untuk
kontrasepsi.
Kapan Anda harus menghubungi dokter
Berhenti minum tablet dan segera hubungi dokter jika Anda
melihat kemungkinan tanda-tanda penggumpalan darah. Gejalanya
dijelaskan di bawah dalam ‘Penggumpalan darah (Trombosis)’ dan di Bagian 4.
Dianette juga bekerja sebagai kontrasepsi oral. Anda dan dokter Anda
harus mempertimbangkan semua hal yang biasanya berlaku untuk
penggunaan kontrasepsi hormonal oral yang aman.
Pembekuan darah (trombosis)
Mengonsumsi Dianette mungkin sedikit meningkatkan risiko Anda terkena bekuan darah (disebut trombosis). Peluang Anda mengalami penggumpalan darah
hanya sedikit meningkat dengan mengonsumsi Dianette dibandingkan dengan wanita
yang tidak mengonsumsi Dianette atau pil kontrasepsi apa pun. Pemulihan penuh
tidak selalu terjadi dan pada 1-2% kasus, bisa berakibat fatal.
Pembekuan darah di pembuluh darah
Gumpalan darah di pembuluh darah (dikenal sebagai 'trombosis vena') dapat menyumbat
pembuluh darah. Hal ini dapat terjadi pada pembuluh darah di kaki, paru-paru (embolus
paru-paru), atau organ lainnya.
Menggunakan pil kombinasi meningkatkan risiko wanita mengalami penggumpalan darah
dibandingkan dengan wanita yang tidak meminumnya. pil gabungan. Risiko terjadinya
penggumpalan darah di pembuluh darah vena paling tinggi terjadi pada tahun pertama seorang wanita menggunakan pil.
Risiko ini tidak setinggi risiko terjadinya penggumpalan darah selama
kehamilan.
> Peluang Anda mengalami penggumpalan darah hanya meningkat sedikit
dengan mengonsumsi Dianette.
• Dari 100.000 wanita yang tidak mengonsumsi Dianette, tidak sedang mengonsumsi pil KB, dan tidak
hamil, sekitar 5 hingga 10 wanita akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
• Dari 100.000 wanita yang mengonsumsi Dianette atau pil KB, hingga 40 orang akan mengalami
penggumpalan darah dalam setahun.
• Dari 100.000 wanita yang hamil, sekitar 60 orang akan mengalami penggumpalan darah dalam
tahun
Risiko penggumpalan darah di pembuluh darah pada pengguna penggunaan pil kombinasi meningkat
lebih lanjut:
• seiring bertambahnya usia;
• jika Anda merokok.
Saat menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Dianette Anda
sangat disarankan untuk berhenti merokok, terutama jika Anda berusia
lebih dari 35 tahun;
• jika salah satu kerabat dekat Anda mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru
atau organ lain pada usia muda;
• jika Anda kelebihan berat badan;
Page 1
•
jika Anda harus menjalani operasi, atau jika kaki Anda
lama
karena cedera atau penyakit, atau kaki Anda dibalut
gips;
• jika Anda menderita ovarium polikistik sindrom;
• jika Anda baru saja melahirkan;
• jika Anda memiliki kondisi medis tertentu yang langka seperti lupus sistemik
eritematosus, penyakit Crohn, atau kolitis ulserativa;
• jika Anda menderita penyakit sel sabit .
Jika ini berlaku untuk Anda, penting untuk memberi tahu dokter bahwa Anda sedang menggunakan
Dianette, karena pengobatannya mungkin harus dihentikan. Dokter Anda mungkin meminta Anda
untuk berhenti menggunakan Dianette beberapa minggu sebelum operasi atau saat Anda kurang
mobile. Dokter Anda juga akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat mulai menggunakan Dianette lagi
setelah Anda kembali berdiri.
Penggumpalan darah di arteri
Penggumpalan darah di arteri dapat menyebabkan masalah serius. Misalnya, penggumpalan darah
di arteri jantung dapat menyebabkan serangan jantung, atau di otak dapat
menyebabkan stroke.
Penggunaan pil kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko penyakit jantung.
gumpalan di arteri. Risiko ini semakin meningkat:
• seiring bertambahnya usia;
• jika Anda merokok.
Saat menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Dianette Anda sangat
disarankan untuk berhenti merokok, terutama jika Anda berusia lebih dari 35 tahun;
• jika Anda kelebihan berat badan;
• jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
• jika kerabat dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke di usia muda;
• jika Anda memiliki kadar lemak (kolesterol) yang tinggi dalam darah Anda atau trigliserida);
• jika Anda terkena migrain;
• jika Anda mempunyai masalah dengan jantung Anda (gangguan katup, gangguan pada
ritme);
• jika Anda menderita sindrom ovarium polikistik;
• jika Anda menderita diabetes;
• jika Anda memiliki kondisi medis langka tertentu seperti lupus sistemik
eritematosus;
• jika Anda memiliki penyakit sel sabit.
Gejala penggumpalan darah
Berhenti minum tablet dan segera temui dokter jika Anda melihat
kemungkinan tanda penggumpalan darah, seperti:
• batuk tiba-tiba yang tidak biasa;
• nyeri hebat di dada hingga lengan kiri;
• sesak napas;
• sakit kepala yang tidak biasa, parah, atau berlangsung lama atau migrain yang memburuk;
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya, atau penglihatan ganda;
• gangguan bicara dan cadel;
• perubahan mendadak pada pendengaran, penciuman, atau pengecapan;
• pusing atau pingsan;
• kelemahan atau mati rasa di bagian tubuh mana pun ;
• nyeri hebat di perut;
• nyeri hebat atau bengkak di salah satu kaki Anda.
Setelah penggumpalan darah, pemulihan tidak selalu selesai. Jarang terjadi
cacat permanen yang serius atau penggumpalan darah bahkan bisa berakibat fatal.
Segera setelah melahirkan, wanita berisiko lebih tinggi mengalami penggumpalan darah, jadi
Anda harus bertanya kepada dokter seberapa cepat Anda bisa melakukan pembekuan darah setelah melahirkan. mulailah mengonsumsi
Dianette.
Segera temui dokter jika Anda juga mengalami depresi berat,
reaksi alergi parah, memburuknya angioedema herediter, tanda-tanda kanker payudara
atau kanker serviks, atau tanda-tanda penyakit hati yang parah masalah (gejala dan tanda
dijelaskan di bagian 4).
Dianette dan kanker
Meskipun COC dosis tinggi mengurangi risiko kanker ovarium dan rahim jika
digunakan dalam jangka panjang, tidak jelas apakah dosis rendah
yang mengandung estrogen-progestogen Pil seperti Dianette juga memberikan
efek perlindungan yang sama . Namun, tampaknya mengonsumsi Dianette juga sedikit
meningkatkan risiko kanker serviks – meskipun hal ini mungkin disebabkan
berhubungan seks tanpa kondom, bukan Dianette. Semua wanita harus melakukan
tes smear secara teratur.
Jika Anda menderita kanker payudara, atau pernah menderita kanker payudara di masa lalu, Anda sebaiknya tidak menggunakan
Dianette atau kontrasepsi oral lainnya, karena keduanya sedikit meningkatkan risiko
kanker payudara. Risiko ini meningkat semakin lama Anda menggunakan Dianette, namun kembali lagi
normal dalam waktu sekitar 10 tahun setelah menghentikannya. Karena kanker payudara jarang terjadi pada
wanita di bawah usia 40 tahun, kasus tambahan kanker payudara pada pengguna Dianette saat ini dan
baru-baru ini tergolong kecil. Misalnya:
• Dari 10.000 wanita yang belum pernah mengonsumsi Dianette atau pil KB, sekitar 16
akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 35 tahun.
• Dari 10.000 wanita yang mengonsumsi Dianette atau pil KB selama 5 tahun di awal
usia dua puluhan, sekitar 17–18 tahun akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 35
tahun.
• Dari 10.000 wanita yang belum pernah menggunakan Dianette atau pil KB, sekitar 100< br> akan menderita kanker payudara pada saat mereka berusia 45 tahun.
• Dari 10.000 wanita yang mengonsumsi Dianette atau pil KB selama 5 tahun di usia
tiga puluhan, sekitar 110 wanita akan menderita kanker payudara saat mereka berusia 45 tahun
.
Page 2
Risiko Anda terkena kanker payudara kanker payudara lebih tinggi:
• jika Anda memiliki kerabat dekat (ibu, saudara perempuan atau nenek) yang pernah menderita
kanker payudara
• jika Anda kelebihan berat badan
Temui dokter sesegera mungkin jika Anda melihat adanya perubahan pada
payudara Anda, seperti lesung pipit pada kulit, perubahan pada puting, atau
benjolan apa pun yang Anda lihat atau rasakan.
• Mengonsumsi Dianette juga memiliki efek positif pada payudara Anda. telah dikaitkan dengan penyakit hati, seperti penyakit kuning
dan tumor hati non-kanker, namun hal ini jarang terjadi. Sangat jarang, Dianette
juga dikaitkan dengan beberapa bentuk kanker hati pada wanita yang telah mengonsumsi
obat ini dalam waktu lama.
Temui dokter sesegera mungkin jika Anda merasakan sakit parah di
perut, atau kulit atau mata menjadi kuning (penyakit kuning). Anda mungkin perlu berhenti
mengonsumsi Dianette.
2.2 Pastikan Dianette baik-baik saja untuk Anda
Dianette tidak boleh dikonsumsi oleh beberapa wanita
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah medis atau penyakit apa pun.
Jangan mengonsumsi Dianette Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari kondisi berikut
berlaku untuk Anda sebelum mulai menggunakan Dianette. Dokter Anda kemudian mungkin menyarankan
Anda untuk menggunakan pengobatan yang berbeda:
• Jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal lain
• Jika Anda sedang hamil atau mungkin hamil
• Jika Anda sedang menyusui
• Jika Anda sedang atau pernah menderita kanker payudara
• Jika Anda mempunyai (atau pernah menderita) penggumpalan darah di kaki (trombosis), paru-paru
(emboli paru) atau bagian tubuh lainnya.
• Jika Anda menderita (atau pernah menderita) suatu penyakit yang mungkin merupakan indikator
serangan jantung di kemudian hari (misalnya angina pektoris yang menyebabkan nyeri hebat di
dada) atau 'stroke ringan' (serangan iskemik transien)
• Jika Anda pernah (atau pernah) serangan jantung atau stroke.
• Jika Anda memiliki kondisi yang dapat meningkatkan risiko penggumpalan darah di
arteri Anda. Hal ini berlaku untuk kondisi berikut:
• diabetes yang mempengaruhi pembuluh darah Anda
• tekanan darah sangat tinggi
• kadar lemak yang sangat tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida)
• Jika Anda mempunyai masalah pembekuan darah (misalnya kekurangan protein C)
• Jika Anda pernah (atau pernah menderita) migrain, dengan gangguan penglihatan gangguan
• Jika Anda pernah menderita penyakit hati yang parah, dan Anda diberitahu oleh
dokter Anda bahwa hasil tes hati Anda belum kembali normal
• Jika Anda pernah menderita tumor hati
• Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap salah satu bahan dalam Dianette.
Jika Anda menderita salah satu dari ini, atau mengalaminya untuk pertama kali saat
mengonsumsi Dianette, hubungi dokter Anda sesegera mungkin. Jangan ambil
Dianette. Jika diperlukan, gunakan alat kontrasepsi lain.
Dianette dapat memperburuk beberapa penyakit
Beberapa kondisi yang tercantum di bawah dapat diperburuk dengan mengonsumsi Dianette.
Atau mungkin berarti obat tersebut kurang cocok untuk Anda. Anda mungkin masih dapat meminum
Dianette namun Anda perlu melakukan perawatan khusus dan melakukan pemeriksaan lebih sering.
• Jika Anda atau keluarga dekat Anda pernah mengalami masalah dengan jantung atau
sirkulasi, seperti seperti tekanan darah tinggi
• Jika Anda atau keluarga dekat Anda pernah mengalami masalah pembekuan darah
• Jika Anda pernah menderita migrain
• Jika Anda sedang menderita depresi atau pernah mengalaminya
masa lalu
• Jika Anda kelebihan berat badan (obesitas)
• Jika Anda memiliki penyakit bawaan yang disebut porfiria
• Jika Anda menderita diabetes
• Jika Anda memiliki peradangan pankreas (pankreatitis), atau riwayat atau
riwayat keluarga deng
Obat lain
- ACICLOVIR 400MG TABLETS
- CLEXANE 60MG/0.6ML SYRINGES
- LOCORTEN-VIOFORM EAR DROPS
- LAEVOLAC 10G/15ML ORAL SOLUTION
- TERTROXIN TABLETS 20MCG
- ZANIDIP 20MG TABLETS
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata Kunci Populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions