DIANE 35 TABLETS
Bahan aktif: CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL
4
Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, Dianette boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan semua orang
mengalaminya.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda bimbang tentang sebarang kesan sampingan
yang anda fikir mungkin disebabkan kepada Dianette.
4.1 Kesan sampingan yang serius – berjumpa doktor dengan segera
Kemurungan yang teruk:
Walaupun, ia tidak dianggap sebagai kesan sampingan langsung Dianette, sesetengah wanita
telah melaporkan berasa tertekan semasa mengambil Dianette. Dalam kes yang jarang berlaku
ini telah dikaitkan dengan pemikiran untuk menamatkan nyawa mereka. Jika anda mengalami
kemurungan yang teruk, anda harus menghentikan Dianette sebagai langkah berjaga-jaga, dan berjumpa dengan
doktor anda dengan segera.
Tanda-tanda darah beku:
• batuk mengejut yang luar biasa;
• teruk sakit di dada yang boleh mencecah lengan kiri;
• sesak nafas;
• sebarang sakit kepala yang luar biasa, teruk atau berpanjangan atau
migrain yang semakin teruk;
• kehilangan penglihatan separa atau lengkap, atau penglihatan berganda;
• keterlaluan atau ketidakupayaan pertuturan;
• perubahan mendadak pada pendengaran, deria bau atau rasa anda;
• pening atau pengsan;
• kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan anda;
• sakit teruk di perut anda;
• sakit teruk atau bengkak pada salah satu kaki anda.
Pil:
• kulit menguning (jaundis)
• kegatalan berterusan (pruritus)
• masalah buah pinggang atau hati
• batu karang
• keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti sistemik lupus erythematosus
• ruam seperti lepuh (herpes gestationis) semasa hamil
• bentuk pekak yang diwarisi (otosklerosis)
• sejarah peribadi atau keluarga atau bentuk penyakit sel sabit
• bengkak bahagian badan (angioedema keturunan)
• penyakit yang diwarisi dipanggil porfiria< br>• kanser serviks
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda bimbang tentang sebarang kesan sampingan
yang anda fikir mungkin disebabkan oleh Dianette. Juga beritahu mereka jika sebarang
keadaan sedia ada menjadi lebih teruk semasa anda mengambil Dianette.
4.3 Pendarahan antara haid tidak boleh bertahan lama
Beberapa wanita mengalami sedikit pendarahan atau bertompok yang tidak dijangka semasa mereka
mengambil Dianette , terutamanya semasa beberapa bulan pertama. Biasanya, pendarahan ini
tidak perlu dibimbangkan dan akan berhenti selepas satu atau dua hari. Teruskan mengambil
Dianette seperti biasa. Masalahnya akan hilang selepas beberapa jalur pertama.
Tanda-tanda tindak balas alahan yang teruk atau semakin teruk
angioedema keturunan:
• bengkak pada tangan, muka, bibir, mulut, lidah atau tekak.
Lidah/tekak yang bengkak boleh menyebabkan kesukaran menelan dan bernafas
• ruam merah (gatal) dan gatal-gatal
Tanda-tanda kanser payudara termasuk:
• lesung pipit
• perubahan pada puting
• sebarang ketulan yang anda boleh lihat atau rasa.
Anda juga mungkin mengalami pendarahan yang tidak dijangka jika anda tidak mengambil pil anda
dengan kerap, jadi cuba ambil pil anda pada masa yang sama setiap hari. Selain itu, pendarahan
yang tidak dijangka kadangkala boleh disebabkan oleh ubat lain.
•
•
•
Buat temu janji untuk berjumpa doktor anda jika anda mendapat pendarahan
atau mengesan bahawa:< br>berterusan selama lebih daripada beberapa bulan pertama
bermula selepas anda mengambil Dianette buat seketika
berterusan walaupun selepas anda berhenti mengambil Dianette.
Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan
kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
Tanda-tanda kanser serviks termasuk:
• keputihan yang berbau dan/atau mengandungi darah
• pendarahan faraj yang luar biasa
• sakit pelvis
• seks yang menyakitkan.
5
Tanda-tanda masalah hati yang teruk termasuk:
• sakit teruk pada perut anda
• kulit atau mata kuning (jaundis)
• keradangan hati (hepatitis)
• anda seluruh badan mula gatal.
•
•
•
•
Jika anda rasa anda mungkin mengalami mana-mana ini, berjumpa doktor dengan segera
. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Dianette.
4.2 Kesan sampingan yang kurang serius
Kesan sampingan biasa (antara 100 dan 1000 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin
terjejas)
• berasa sakit
• sakit perut
• menambah berat badan
• sakit kepala
• mood kemurungan atau perubahan mood
• payudara sakit atau sakit
Kesan sampingan yang jarang berlaku (antara 10 dan 100 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin
terjejas)
• sakit dan sakit perut
• cecair pengekalan
• migrain
• kehilangan minat terhadap seks
• pembesaran payudara
• ruam kulit, yang mungkin gatal
Kesan sampingan yang jarang berlaku (antara 1 dan 10 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin terjejas)
• toleransi yang lemah terhadap kanta sentuh
• menurunkan berat badan
• peningkatan minat terhadap seks
• keputihan atau keputihan
• pembekuan darah vena
Kesan sampingan lain yang dilaporkan
• pendarahan dan bintik-bintik di antara haid anda kadangkala boleh berlaku untuk
beberapa bulan pertama tetapi ini biasanya berhenti apabila badan anda telah menyesuaikan diri dengan
Dianette. Jika ia berterusan, menjadi berat atau bermula semula, hubungi
andadoktor
• chloasma (tompok coklat kuning pada kulit). Ini mungkin berlaku walaupun
anda telah menggunakan Dianette selama beberapa bulan.
Chloasma boleh dikurangkan dengan mengelakkan terlalu banyak cahaya matahari dan/atau lampu UV
Halaman 4
Tablet Dianette ®
• kejadian atau kemerosotan chorea gangguan pergerakan
• Penyakit Crohn atau kolitis ulseratif
• peningkatan tekanan darah
• keadaan yang mungkin bertambah teruk semasa mengandung atau penggunaan sebelum ini
•
Cara menyimpan Dianette
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Lakukan jangan simpan melebihi 25°C
Jangan gunakan Dianette selepas tarikh luput yang ditunjukkan pada jalur.
Jika tablet bertukar warna atau menunjukkan tanda-tanda kemerosotan, tanya
ahli farmasi anda yang akan menasihati anda apa yang perlu dilakukan
Jangan buang sebarang ubat ke dalam longkang atau ke dalam tong sampah. Tanya
ahli farmasi anda apa yang perlu dilakukan dengan mana-mana ubat yang anda tidak mahu. Ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
6
Apa yang ada dalam Dianette dan siapa yang membuatnya
Ubat anda
Setiap kotak Dianette mengandungi tiga jalur 21 tablet bersalut gula kuning.< br> Setiap tablet mengandungi: 2 miligram anti-androgen, cyproterone acetate,
dan 35 mikrogram estrogen, ethinylestradiol.
Apa yang terkandung dalam ubat anda
Dianette juga mengandungi bahan tidak aktif: lactose monohydrate,
kanji jagung, povidone 25000, povidone 700000, talc, magnesium stearate,
sukrosa, polietilena glikol 6000, kalsium karbonat, titanium dioksida
(E171), gliserol 85%, lilin montan glikol, oksida ferik kuning E172)
Pengeluar dan Pemegang Lesen
Dikeluarkan oleh Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Jerman dan diperoleh dari dalam EU. Dibungkus semula oleh
Pemegang Lesen Produk: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Nombor PL POM: 15184/1298
Semakan risalah tarikh: 05/05/16
Dianette ialah tanda dagangan berdaftar Bayer Intellectual Property GmbH.
Buta atau separa penglihatan?
Adakah risalah ini sukar dilihat atau dibaca?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 untuk mendapatkan bantuan.
Ruj:1298/050516/1/F
(cyproterone acetate/ethinylestradiol)
Risalah Maklumat Pesakit
▼Ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan cepat
pengenalan maklumat keselamatan baharu. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang
kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Ubat anda dipanggil Dianette Tablets, dan akan dirujuk sebagai Dianette
sepanjang risalah ini.
Ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan
pengenalan maklumat keselamatan baharu dengan pantas. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang
kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Kontrasepsi
Dianette ialah Pil 21 hari – anda mengambil sebiji setiap hari selama 21 hari, diikuti dengan 7
hari apabila anda tidak mengambil pil.
Dianette tidak akan melindungi anda daripada jangkitan seksual, seperti
Chlamydia atau HIV. Hanya kondom boleh membantu untuk melakukan ini.
Dianette perlu diambil seperti yang diarahkan untuk mencegah kehamilan.
2
Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Dianette
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mulakan. mengambil ubat ini.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan atau memerlukan nasihat lanjut, tanya doktor anda, atau
ahli farmasi.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia
boleh memudaratkan mereka.
• Jika mana-mana kesan sampingan menjadi teruk, atau jika anda perasan apa-apa yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
2.1 Sebelum anda mengambil Dianette
Adalah penting untuk anda memahami faedah dan risiko mengambil Dianette
sebelum anda mula mengambilnya, atau semasa membuat keputusan sama ada untuk meneruskan pengambilannya.
Walaupun Dianette sesuai untuk kebanyakan wanita yang sihat, ia tidak sesuai untuk
semua orang.
Dalam risalah ini:
Sebelum anda mula mengambil Dianette
• Doktor anda akan bertanya tentang masalah perubatan anda dan keluarga anda dan
memeriksa tekanan darah anda dan mengecualikan kemungkinan anda menjadi
mengandung. Anda juga mungkin memerlukan pemeriksaan lain, seperti pemeriksaan payudara,
tetapi hanya jika pemeriksaan ini diperlukan untuk anda atau jika anda mempunyai sebarang
kebimbangan khusus.
Apakah itu Dianette dan untuk kegunaannya
Apa yang anda perlu ketahui sebelum anda mengambil Dianette
2.1 Sebelum anda mengambil Dianette
Bilakah anda perlu menghubungi doktor anda
Dianette dan kanser
2.2 Pastikan Dianette OK untuk anda
Dianette tidak boleh diambil oleh sesetengah wanita
Dianette boleh memburukkan sesetengah penyakit
Mengambil ubat lain
Mengambil Dianette bersama makanan dan minuman
Mengandung dan menyusukan anak
Memandu dan menggunakan mesin
Dianette mengandungi laktosa
Dianette dan katil matahari atau lampu matahari
3
Mengambil Dianette
Tempoh penggunaan
Cara pengambilan
Memulakan Dianette
Pil terlepas
Pil hilang
Jika anda sakit atau cirit-birit
Terlepas haid – bolehkah anda hamil?< br> Pengambilan lebih daripada satu pil tidak sepatutnya mendatangkan kemudaratan
Apabila anda ingin hamil
4
Kesan sampingan yang mungkin
4.1 Kesan sampingan yang serius – berjumpa doktor dengan segera
4.2 Kesan sampingan yang kurang serius
4.3 Pendarahan antara haid tidak boleh bertahan lama
Cara menyimpan Dianette
5
6
Apa yang ada dalam Dianette dan siapa yang membuatnya
1
2
1
Apakah Dianette dan kegunaannya
Dianette mengandungi estrogen dan anti-androgen.
Dianette digunakan untuk merawat keadaan kulit seperti jerawat, kulit sangat berminyak dan
pertumbuhan rambut yang berlebihan pada wanita usia reproduktif. Disebabkan ciri
kontraseptifnya, ia hanya perlu ditetapkan untuk anda jika doktor anda menganggap bahawa
rawatan dengan kontraseptif hormon adalah sesuai.
Anda hanya perlu mengambil Dianette jika keadaan kulit anda tidak bertambah baik selepas
menggunakan rawatan anti-jerawat lain, termasuk rawatan topikal dan antibiotik.
Jika anda mengambil Dianette untuk rawatan kulit, anda tidak boleh mengambil apa-apa
yang lain. > kontraseptif hormon pada masa yang sama.
Apabila keadaan kulit anda telah pulih dan anda berhenti mengambil Dianette, anda
perlu kembali kepada kaedah kontraseptif asal/pilihan anda
Merawat keadaan kulit
Androgen ialah hormon yang merangsang pertumbuhan rambut dan kelenjar gris dalam
kulit anda. Jika anda menghasilkan terlalu banyak androgen, atau jika anda sensitif dengan
kesan, kelenjar gris mungkin menghasilkan terlalu banyak sebum. Ini boleh menyekat
kelenjar gris, yang boleh dijangkiti dan meradang menyebabkan bintik-bintik jerawat.
Dianette menghentikan androgen yang menjejaskan kulit anda dan mengurangkan jumlah
androgen yang dihasilkan.
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai sebarang penyakit atau faktor risiko
disebut dalam risalah ini.
Semasa anda menggunakan Dianette
• Anda akan memerlukan pemeriksaan berkala dengan doktor anda, biasanya apabila
anda memerlukan preskripsi Dianette yang lain.
• Anda harus menjalani ujian sapuan serviks secara berkala.
• Periksa payudara dan puting anda setiap bulan untuk perubahan – beritahu
doktor anda jika anda boleh melihat atau merasakan sesuatu yang ganjil, seperti ketulan atau lesung
kulit .
• Jika anda memerlukan ujian darah beritahu doktor anda bahawa anda sedang mengambil
Dianette, kerana ubat jenis ini boleh menjejaskan keputusan
beberapa ujian.
• Jika anda akan menjalani pembedahan, pastikan doktor anda mengetahui
nya. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Dianette kira-kira 4–6 minggu sebelum
pembedahan. Ini adalah untuk mengurangkan risiko pembekuan darah (lihat bahagian 2.1). Anda
doktor akan memberitahu anda bila anda boleh mula mengambil Dianette semula.
• Jika anda perlu berhenti mengambil Dianette, ingat untuk menggunakan kontraseptif
lain (cth. kondom) jika anda bergantung pada Dianette untuk
kontraseptif.
Bilakah anda perlu menghubungi doktor anda
Berhenti mengambil tablet dan hubungi doktor anda dengan segera jika anda
perasan kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah. Gejala-gejala
diterangkan di bawah dalam ‘Bekuan darah (Trombosis)’ dan dalam Bahagian 4.
Dianette juga berfungsi sebagai kontraseptif oral. Anda dan doktor anda
perlu mempertimbangkan semua perkara yang biasanya berlaku pada
penggunaan selamat kontraseptif hormon oral.
Darah beku (trombosis)
Mengambil Dianette mungkin meningkatkan sedikit risiko anda mendapat
bekuan darah (dipanggil trombosis). Peluang anda untuk mengalami pembekuan darah
hanya meningkat sedikit dengan mengambil Dianette berbanding wanita
yang tidak mengambil Dianette atau sebarang pil perancang. Pemulihan penuh
tidak selalu dilakukan dan dalam 1-2% kes, boleh membawa maut.
Darah beku dalam vena
Darah beku dalam vena (dikenali sebagai 'trombosis vena') boleh menyekat
urat. Ini boleh berlaku pada urat kaki, paru-paru (paru
embolus), atau mana-mana organ lain.
Menggunakan pil gabungan meningkatkan risiko wanita mengalami pembekuan darah
berbanding wanita yang tidak mengambil sebarang pil gabungan. Risiko mendapat
bekuan darah dalam vena adalah paling tinggi pada tahun pertama wanita menggunakan pil.
Risikonya tidak setinggi risiko pembentukan bekuan darah semasa
kehamilan.
> Peluang anda untuk mengalami pembekuan darah hanya meningkat sedikit
dengan mengambil Dianette.
• Daripada 100,000 wanita yang tidak mengambil Dianette, tidak menggunakan Pil dan tidak
hamil, kira-kira 5 hingga 10 akan mengalami darah beku dalam setahun.
• Daripada 100,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil, sehingga 40 akan mengalami
bekuan darah dalam setahun.
• Daripada 100,000 wanita yang hamil, sekitar 60 akan mengalami bekuan darah dalam
tahun
Risiko pembekuan darah dalam vena pada pengguna pil gabungan meningkat
lagi:
• dengan peningkatan umur;
• jika anda merokok.
Apabila menggunakan kontraseptif hormon seperti Dianette anda adalah
sangat dinasihatkan untuk berhenti merokok, terutamanya jika anda lebih tua
daripada 35 tahun;
• jika salah seorang saudara terdekat anda mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru
atau organ lain pada usia muda;
• jika anda berlebihan berat badan;
Halaman 1< br> •
jika anda mesti menjalani pembedahan, atau jika anda tidak dapat melakukannya untuk
lama kerana kecederaan atau penyakit, atau anda mempunyai kaki anda dalam
plaster cast;
• jika anda mempunyai sindrom ovari polikistik;
• jika anda baru-baru ini mempunyai bayi;
• jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti lupus sistemik
erythematosus, penyakit Crohn atau kolitis ulseratif;
• jika anda mempunyai penyakit sel sabit.
Jika ini berkaitan dengan anda, adalah penting untuk memberitahu doktor anda bahawa anda sedang menggunakan
Dianette, kerana rawatan mungkin perlu dihentikan. Doktor anda mungkin memberitahu anda
untuk berhenti menggunakan Dianette beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa anda kurang
mudah alih. Doktor anda juga akan memberitahu anda bila anda boleh mula menggunakan Dianette semula
selepas anda kembali berdiri.
Darah beku dalam arteri
Darah beku dalam arteri boleh menyebabkan masalah yang serius. Contohnya, darah
beku dalam arteri di jantung boleh menyebabkan serangan jantung, atau di otak boleh
menyebabkan strok.
Penggunaan pil gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko
beku dalam arteri. Risiko ini meningkat lagi:
• dengan peningkatan umur;
• jika anda merokok.
Apabila menggunakan kontraseptif hormon seperti Dianette anda sangat
dinasihatkan untuk berhenti merokok, terutamanya jika anda berumur lebih daripada 35 tahun;
• jika anda berlebihan berat badan;
• jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
• jika saudara terdekat mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda;
• jika anda mempunyai tahap lemak yang tinggi dalam darah anda (kolesterol atau trigliserida);
• jika anda mendapat migrain;
• jika anda mempunyai masalah dengan jantung anda (gangguan injap, gangguan irama
);
• jika anda mengalami sindrom ovari polikistik;
• jika anda menghidap diabetes;
• jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti lupus sistemik
erythematosus;
• jika anda mempunyai penyakit sel sabit.
Gejala pembekuan darah
Berhenti mengambil tablet dan berjumpa dengan doktor anda dengan segera jika anda melihat
tanda-tanda kemungkinan pembekuan darah, seperti:
• batuk mengejut yang luar biasa;
• sakit teruk di dada yang boleh mencecah lengan kiri;
• sesak nafas;
• sebarang sakit kepala yang luar biasa, teruk, atau berpanjangan atau migrain yang semakin teruk;
• kehilangan penglihatan separa atau lengkap, atau penglihatan berganda;
• kecacatan atau ketidakupayaan pertuturan;
• perubahan mendadak pada pendengaran anda, deria bau, atau rasa;
• pening atau pengsan;
• kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan anda;
• sakit teruk pada perut anda;
• sakit atau bengkak yang teruk pada salah satu daripada kaki anda.
Selepas pembekuan darah, pemulihan tidak selalu lengkap. Kecacatan kekal
yang jarang serius mungkin berlaku atau bekuan darah mungkin membawa maut.
Sejurus selepas bersalin, wanita menghadapi peningkatan risiko darah beku jadi
anda harus bertanya kepada doktor anda berapa lama selepas bersalin anda boleh mula mengambil
Dianette.
Jumpa doktor dengan segera jika anda juga mengalami kemurungan yang teruk , reaksi alahan
yang teruk, angioedema keturunan yang semakin teruk, tanda-tanda kanser payudara
atau kanser serviks atau tanda-tanda masalah hati yang teruk (gejala dan tanda
diterangkan dalam bahagian 4).
Dianette dan kanser
Walaupun COC dos tinggi mengurangkan risiko kanser ovari dan rahim anda jika
digunakan dalam jangka panjang, tidak jelas sama ada dos yang lebih rendah
Pil yang mengandungi estrogen-progestogen seperti Dianette juga memberikan kesan perlindungan
yang sama. Walau bagaimanapun, nampaknya juga mengambil Dianette sedikit
meningkatkan risiko kanser serviks anda – walaupun ini mungkin disebabkan
berhubungan seks tanpa kondom, dan bukannya Dianette. Semua wanita harus menjalani
ujian smear yang kerap.
Jika anda menghidap kanser payudara, atau pernah menghidapnya pada masa lalu, anda tidak boleh mengambil
Dianette atau kontraseptif oral lain, kerana ia meningkatkan sedikit risiko anda
kanser payudara. Risiko ini meningkat semakin lama anda menggunakan Dianette, tetapi kembali kepada
normal dalam masa kira-kira 10 tahun selepas menghentikannya. Kerana kanser payudara jarang berlaku pada
wanita di bawah umur 40 tahun, kes tambahan kanser payudara dalam masa kini dan
pengguna Dianette baru-baru ini adalah kecil. Contohnya:
• Daripada 10,000 wanita yang tidak pernah mengambil Dianette atau Pil, kira-kira 16
akan menghidap kanser payudara pada usia 35 tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil selama 5 tahun pada awal
dua puluhan, kira-kira 17–18 akan menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 35
tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang tidak pernah mengambil Dianette atau Pil, kira-kira 100< br> akan menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 45 tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil selama 5 tahun pada awal
tiga puluhan, kira-kira 110 akan menghidap kanser payudara pada masa mereka 45 tahun
tua.
Halaman 2
Risiko kanser payudara anda lebih tinggi:
• jika anda mempunyai saudara terdekat (ibu, kakak atau nenek) yang menghidap
kanser payudara
• jika anda berat badan berlebihan yang serius
Jumpa doktor secepat mungkin jika anda melihat sebarang perubahan pada
payudara anda, seperti lesung pipit pada kulit, perubahan pada puting atau sebarang
ketulan yang anda boleh lihat atau rasa.
• Mengambil Dianette juga dikaitkan dengan penyakit hati, seperti jaundis
dan tumor hati bukan kanser, tetapi ini jarang berlaku. Jarang sekali, Dianette
juga telah dikaitkan dengan beberapa bentuk kanser hati pada wanita yang telah mengambil
nya untuk masa yang lama.
Jumpa doktor secepat mungkin jika anda mengalami sakit yang teruk di
anda. > perut, atau kulit kuning atau mata (jaundis). Anda mungkin perlu berhenti
mengambil Dianette.
2.2 Pastikan Dianette OK untuk anda
Dianette tidak boleh diambil oleh sesetengah wanita
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai sebarang masalah perubatan atau penyakit.
Jangan ambil Dianette Beritahu doktor anda jika mana-mana syarat berikut
dikenakan kepada anda sebelum mula menggunakan Dianette. Doktor anda kemudiannya boleh menasihati
anda untuk menggunakan rawatan yang berbeza:
• Jika anda menggunakan kontraseptif hormon lain
• Jika anda hamil atau mungkin hamil
• Jika anda sedang menyusukan anak
• Jika anda pernah atau pernah menghidap kanser payudara
• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) darah beku di kaki anda (trombosis), paru-paru
(pulmonary embolism) atau bahagian lain badan anda.< br>• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) penyakit yang mungkin menjadi penunjuk
serangan jantung pada masa hadapan (cth. angina pectoris yang menyebabkan sakit teruk di
dada) atau 'strok mini' (sementara serangan iskemia)
• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) serangan jantung atau strok.
• Jika anda mempunyai keadaan yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah dalam
arteri anda. Ini terpakai kepada syarat berikut:
• diabetes yang menjejaskan saluran darah anda
• tekanan darah sangat tinggi
• tahap lemak yang sangat tinggi dalam darah anda (kolesterol atau trigliserida)
• Jika anda menghadapi masalah dengan pembekuan darah (cth. kekurangan protein C)
• Jika anda mempunyai (atau pernah) migrain, dengan gangguan penglihatan
• Jika anda pernah mengalami penyakit hati yang teruk, dan anda telah diberitahu oleh
doktor anda bahawa keputusan ujian hati anda belum kembali kepada normal
• Jika anda pernah mengalami tumor hati
• Jika anda alah (hipersensitif) kepada mana-mana bahan dalam Dianette.
Jika anda mengalami mana-mana daripada ini, atau mendapatnya buat kali pertama semasa
mengambil Dianette, hubungi doktor anda secepat mungkin. Jangan ambil
Dianette. Jika perlu, gunakan kaedah kontraseptif lain.
Dianette boleh memburukkan sesetengah penyakit
Beberapa keadaan yang disenaraikan di bawah boleh menjadi lebih teruk dengan mengambil Dianette.
Atau mereka mungkin bermaksud ia kurang sesuai untuk anda. Anda mungkin masih boleh mengambil
Dianette tetapi anda perlu berhati-hati dan menjalani pemeriksaan lebih kerap.
• Jika anda atau keluarga terdekat anda pernah mengalami masalah dengan jantung atau
peredaran darah, seperti sebagai tekanan darah tinggi
• Jika anda atau keluarga terdekat anda pernah mengalami masalah pembekuan darah
• Jika anda pernah mengalami migrain
• Jika anda sedang mengalami kemurungan atau pernah melakukannya dalam
lepas
• Jika anda berlebihan berat badan (obes)
• Jika anda mempunyai penyakit keturunan yang dipanggil porphyria
• Jika anda menghidap diabetes
• Jika anda mengalami keradangan pankreas (pankreatitis), atau sejarah atau
sejarah keluarga yang mempunyai tahap lemak yang tinggi dalam darah anda (hipertrigliseridemia), kerana
anda mungkin berisiko mengalami pankreatitis
• Jika anda mempunyai tompok coklat pada muka atau badan anda (chloasma) (lihat di bawah
'Dianette dan katil matahari atau lampu matahari')
• Jika anda mempunyai sebarang penyakit yang bertambah teruk semasa kehamilan atau
penggunaan Pil atau Dianette sebelum ini (lihat bahagian 4)
Beritahu doktor anda jika ada yang berkaitan dengan anda. Beritahu mereka juga jika anda mendapat mana-mana
ini buat kali pertama semasa mengambil Dianette, atau jika ada yang menjadi lebih teruk atau datang
kembali, kerana anda mungkin perlu berhenti mengambilnya.
Mengambil ubat lain
Jika anda perlu mengambil ubat lain pada masa yang sama dengan mengambil
Dianette, sentiasa beritahu doktor, ahli farmasi atau doktor gigi anda bahawa anda' mengambil semula
Dianette. Semak juga risalah yang disertakan dengan semua ubat anda untuk melihat sama ada
ia boleh diambil dengan kontraseptif hormon.
Jika anda mengambil Dianette untuk rawatan kulit, anda tidak boleh mengambil sebarang
kontraseptif hormon lain pada masa yang sama masa.
Sesetengah ubat boleh mempengaruhi paras darah Dianette dan
boleh menghalangnya daripada berfungsi dengan betul- contohnya
• beberapa ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi
• beberapa ubat yang digunakan untuk merawat HIV dan jangkitan Virus Hepatitis C
(yang dipanggil perencat protease dan perencat bukan nucleoside reverse transcriptase
)
• griseofulvin (anti -ubat kulat)
• antibiotik tertentu (tetrasiklin oral)
• sedatif tertentu (dipanggil barbiturat)
• St. John's Wort (ubat herba).
Jika anda perlu mengambil salah satu daripada ini ubat-ubatan, Dianette mungkin tidak sesuai
untuk anda atau anda mungkin perlu menggunakan kontraseptif tambahan untuk seketika. Doktor anda,
ahli farmasi atau doktor gigi boleh memberitahu anda jika ini perlu dan untuk tempoh berapa lama.
Dianette juga boleh menjejaskan keberkesanan ubat lain. Doktor anda mungkin
perlu melaraskan dos ubat anda yang lain. Di samping itu, Dianette juga boleh
mengganggu keputusan beberapa ujian darah, jadi sentiasa beritahu doktor anda bahawa
anda mengambil Dianette jika anda menjalani ujian darah
Mengambil Dianette bersama makanan dan minuman
Di sana tiada arahan khas tentang makanan dan minuman semasa menggunakan Dianette.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jangan gunakan Dianette jika anda mengandung atau sedang menyusu. Jika anda
fikir anda mungkin hamil, lakukan ujian kehamilan untuk mengesahkan bahawa anda
sebelum anda berhenti mengambil Dianette.
Memandu dan menggunakan mesin
Dianette tidak mempunyai kesan yang diketahui terhadap keupayaan memandu atau menggunakan mesin.
Dianette mengandungi laktosa dan sukrosa
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa
gula, hubungi doktor anda sebelum menggunakan Dianette.
Dianette dan katil matahari atau lampu matahari
Lampu matahari digunakan oleh sesetengah wanita untuk jerawat serta untuk menyamarkan kulit. Ini
bukan rawatan yang sangat berguna untuk jerawat. Jangan gunakan katil matahari atau lampu matahari
dan elakkan berjemur berpanjangan jika anda mengambil Dianette. Penggunaannya
meningkatkan kemungkinan chloasma, perubahan warna kulit yang bertompok (seperti yang
berlaku dengan kontraseptif oral biasa).
3
Mengambil Dianette
Doktor anda telah memilih Dianette sebagai rawatan untuk jerawat atau pertumbuhan rambut
yang berlebihan pada muka dan badan anda. Walau bagaimanapun, Dianette juga mempunyai
kesan kontraseptif, jadi adalah penting untuk mengikuti nasihat di bawah jika anda
bergantung pada Dianette untuk kontraseptif.
Jika anda hanya menggunakan Dianette untuk jerawat atau pertumbuhan rambut yang berlebihan, anda
masih boleh mengikuti nasihat ini , tetapi tanya doktor anda jika anda tidak pasti.
Tempoh penggunaan
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama anda perlu terus mengambil Dianette.
Cara pengambilannya
Ambil Dianette setiap hari selama 21 hari
Dianette terdapat dalam jalur 21 pil, setiap satu ditandai dengan hari dalam seminggu.
• Ambil pil anda pada masa yang sama setiap hari.
• Mulakan dengan mengambil pil yang ditandakan dengan hari yang betul dalam seminggu.
• Ikut arah anak panah pada jalur. Ambil satu pil setiap hari, sehingga
anda telah menghabiskan kesemua 21 pil.
• Telan setiap pil secara keseluruhan, dengan air jika perlu. Jangan kunyah pil.
Kemudian dapatkan tujuh hari tanpa pil
Selepas anda mengambil kesemua 21 pil dalam jalur, anda mempunyai tujuh hari apabila anda
tidak mengambil pil.
Dalam beberapa hari mengambil pil terakhir dari jalur, anda sepatutnya mengalami
keluar darah seperti haid. Pendarahan ini mungkin belum selesai apabila tiba masanya untuk memulakan jalur pil seterusnya.
Jika anda bergantung pada ubat ini untuk mencegah kehamilan, sentiasa ambil
Dianette seperti yang diterangkan di sini. Anda tidak perlu menggunakan kontraseptif tambahan sepanjang
tujuh hari tanpa pil – selagi anda telah mengambil pil anda dengan betul dan
memulakan jalur pil seterusnya tepat pada masanya. Semak dengan doktor anda jika anda tidak pasti.
Mulakan jalur seterusnya pada hari kelapan Mulakan pengambilan jalur Dianette anda yang seterusnya
selepas tujuh hari tanpa pil (pada hari kelapan) – walaupun anda masih mengalami pendarahan.
Jadi, jika anda mengambil pil terakhir satu pek pada hari Jumaat, anda akan mengambil pil pertama
pek seterusnya anda pada hari Sabtu minggu berikutnya. Sentiasa mulakan
jalur baharu tepat pada masanya.
Selagi anda mengambil Dianette dengan betul, anda akan sentiasa memulakan setiap jalur baharu
pada hari yang sama dalam seminggu.
Memulakan Dianette
Pengguna baharu atau memulakan Dianette selepas rehat
Sebaik-baiknya ambil pil Dianette pertama anda pada hari pertama haid anda yang seterusnya. Dengan
bermula dengan cara ini, anda akan mendapat perlindungan kontraseptif dengan pil pertama anda.
Bertukar kepada Dianette daripada Pil kontraseptif lain
• Jika anda sedang mengambil Pil 21 hari: mulakan Dianette pada hari berikutnya selepas
penghujung jalur sebelumnya. Anda akan mendapat perlindungan kontraseptif dengan
pil pertama anda. Anda tidak akan mengalami pendarahan sehingga selepas jalur pertama Dianette anda.
• Jika anda mengambil Pil 28 hari: mulakan mengambil Dianette sehari selepas terakhir anda
pil aktif. Anda akan mendapat perlindungan kontraseptif dengan pil pertama anda. Anda
tidak akan mengalami pendarahan sehingga selepas jalur pertama Dianette anda.
• Jika anda mengambil Pil progestogen sahaja (POP atau 'Pil mini'):
mulakan Dianette pada hari pertama pendarahan , walaupun anda telah mengambil
Pil progestogen sahaja untuk hari itu. Anda akan mendapat perlindungan segera
.
Memulakan Dianette selepas keguguran atau pengguguran
Jika anda mengalami keguguran atau pengguguran dalam tempoh tiga bulan pertama
kehamilan, doktor anda mungkin memberitahu anda untuk mula mengambil Dianette dengan segera.
Ini bermakna anda akan mendapat perlindungan kontraseptif dengan pil pertama anda.
Jika anda mengalami keguguran atau pengguguran selepas bulan ketiga
kehamilan, minta nasihat doktor anda. Anda mungkin perlu menggunakan
kontraseptif tambahan, seperti kondom, untuk masa yang singkat.
Kontrasepsi selepas melahirkan bayi
Jika anda baru melahirkan bayi, doktor anda mungkin menasihati anda bahawa Dianette harus
dimulakan 21 hari selepas penghantaran dengan syarat anda boleh bergerak sepenuhnya. Anda
tidak perlu menunggu satu tempoh. Anda perlu menggunakan kaedah lain
kontraseptif, seperti kondom, sehingga anda memulakan Dianette dan untuk 7
hari pertama pengambilan pil.
Jangan ambil Dianette jika anda sedang menyusukan anak
Pil yang terlepas
Jika anda lewat kurang daripada 12 jam mengambil pil, ambil terus. Teruskan
mengambil pil anda pada waktu biasa. Ini mungkin bermakna mengambil dua pil dalam satu hari.
Jangan risau – perlindungan kontraseptif anda tidak seharusnya dikurangkan.
Jika anda lewat lebih daripada 12 jam mengambil pil, atau anda telah terlepas
lebih daripada satu pil, perlindungan kontraseptif anda mungkin berkurangan.
• Ambil pil yang paling baru terlepas sebaik sahaja anda ingat, walaupun ia
bermakna mengambil dua pil sekaligus. Tinggalkan sebarang pil yang terlepas lebih awal dalam pek.
• Teruskan mengambil pil setiap hari selama tujuh hari berikutnya mengikut kebiasaan anda
masa.
• Jika anda sampai ke penghujung jalur pil selama tujuh hari ini, mulakan
jalur seterusnya tanpa mengambil rehat tujuh hari yang biasa. Anda mungkin tidak
mengalami pendarahan sehingga selepas anda menghabiskan jalur kedua pil, tetapi jangan risau.
Jika anda menghabiskan jalur kedua pil dan tidak mengalami pendarahan, lakukan
ujian kehamilan sebelum memulakan jalur lain.
• Gunakan kontraseptif tambahan selama tujuh hari selepas kehilangan pil, seperti
kondom.
• Jika anda telah terlepas satu atau lebih pil dari minggu pertama jalur anda< br> (hari 1 hingga 7) dan anda melakukan hubungan seks pada minggu itu, anda boleh hamil.
Hubungi doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat secepat mungkin. Mereka
mungkin mengesyorkan anda menggunakan kontraseptif kecemasan.
Jika anda telah terlepas mana-mana pil dalam jalur, dan anda tidak berdarah dalam
rehat tanpa pil pertama, anda mungkin hamil.
Hubungi doktor anda atau lakukan ujian kehamilan sendiri.
Jika anda memulakan pengambilan pil baru lewat, atau membuat 'cuti minggu' anda lebih daripada
tujuh hari, anda mungkin tidak dilindungi daripada kehamilan. Jika anda melakukan hubungan seks dalam
tujuh hari yang lalu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda. Anda mungkin perlu
mempertimbangkan kontraseptif kecemasan. Anda juga harus menggunakan kontraseptif tambahan,
seperti kondom, selama tujuh hari.
Pil yang hilang
Jika anda kehilangan pil,
Sama ada ambil pil terakhir jalur sebagai ganti pil yang hilang. Kemudian ambil semua
pil lain pada hari yang sepatutnya. Kitaran anda akan menjadi satu hari lebih pendek daripada
biasa, tetapi perlindungan kontraseptif anda tidak akan terjejas. Selepas tujuh
hari tanpa pil, anda akan mempunyai hari permulaan baharu, sehari lebih awal daripada sebelumnya.
Atau jika anda tidak mahu menukar hari permulaan kitaran anda, ambil pil daripada
a jalur ganti jika anda mempunyai satu. Kemudian ambil semua pil lain daripada jalur
semasa anda seperti biasa. Anda kemudiannya boleh menyimpan jalur ganti yang dibuka sekiranya anda kehilangan
sebarang pil lagi.
Jika anda sakit atau mengalami cirit-birit
Jika anda sakit (muntah) atau mengalami cirit-birit yang sangat teruk, badan anda mungkin tidak mendapat
dos hormon biasa daripada pil itu. Jika anda lebih baik dalam masa 12 jam
mengambil Dianette, ikut arahan dalam bahagian 3.4 Pil yang hilang, yang
menerangkan cara mengambil pil lain. Jika anda masih sakit atau mengalami cirit-birit lebih
daripada 12 jam selepas mengambil Dianette, lihat bahagian 3.3, Pil yang terlepas.
Bercakap dengan doktor anda jika sakit perut anda berterusan atau menjadi
lebih teruk.
Dia mungkin mengesyorkan satu lagi bentuk kontraseptif.
Terlepas haid – bolehkah anda hamil?
Kadangkala, anda mungkin terlepas pendarahan pengeluaran. Ini mungkin bermakna anda
sedang hamil, tetapi sangat tidak mungkin jika anda telah mengambil pil anda dengan betul.
Mulakan jalur seterusnya pada masa biasa. Jika anda fikir anda mungkin telah meletakkan
diri anda berisiko hamil (contohnya, kehilangan pil atau mengambil ubat
lain), atau jika anda terlepas pendarahan kedua, anda harus melakukan ujian kehamilan.
Anda boleh membeli ini daripada ahli kimia atau mendapatkan ujian percuma di pembedahan doktor anda.
Jika anda hamil, hentikan pengambilan Dianette dan berjumpa doktor anda.
Pengambilan lebih daripada satu pil tidak boleh mendatangkan bahaya
Ia adalah tidak mungkin mengambil lebih daripada satu pil akan membahayakan anda, tetapi anda mungkin
berasa sakit, muntah atau mengalami pendarahan faraj. Bercakap dengan doktor anda jika anda
mengalami mana-mana simptom ini.
Apabila anda ingin hamil
Jika anda merancang untuk melahirkan bayi, sebaiknya gunakan kaedah kontraseptif lain
selepas menghentikan Dianette sehingga anda mendapat haid yang betul. Doktor atau
bidan anda bergantung pada tarikh haid semula jadi terakhir anda untuk memberitahu anda bila
bayi anda akan lahir. Walau bagaimanapun, ia tidak akan mendatangkan bahaya kepada anda atau bayi jika anda
hamil terus.
Ruj:1298/050516/1/B
Halaman 3
4
Kesan sampingan yang mungkin< br> Pil:
• kekuningan kulit (jaundis)
• kegatalan berterusan (pruritus)
• masalah buah pinggang atau hati • batu karang
• keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti sistemik lupus erythematosus
• ruam seperti lepuh (herpes gestationis) semasa hamil
• bentuk pekak yang diwarisi (otosklerosis)
• sejarah peribadi atau keluarga atau sejenis sabit penyakit sel
• bengkak bahagian badan (angioedema keturunan)
• penyakit yang diwarisi dipanggil porfiria
• kanser serviks
Seperti semua ubat, Dianette boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan semua orang
mendapat mereka.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda bimbang tentang sebarang
kesan sampingan yang anda fikir mungkin disebabkan oleh Dianette.
4.1 Kesan sampingan yang serius – berjumpa doktor dengan segera
Kemurungan yang teruk:
Walaupun, ia tidak dianggap sebagai kesan sampingan langsung Dianette, anda harus menghentikan
Dianette sebagai langkah berjaga-jaga, jika anda mengalami kemurungan yang teruk, dan berjumpa
doktor anda dengan segera
Tanda-tanda pembekuan darah:
• an batuk mengejut yang luar biasa;
• sakit teruk di dada yang boleh sampai ke lengan kiri;
• sesak nafas;
• sebarang sakit kepala yang luar biasa, teruk atau berpanjangan atau
migrain yang semakin teruk;
• kehilangan penglihatan separa atau lengkap, atau penglihatan berganda;
• ketidakupayaan pertuturan atau pertuturan;< br> • perubahan mendadak pada pendengaran, deria bau atau rasa anda;
• pening atau pengsan;
• kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan anda;
• sakit teruk di perut anda;
• sakit teruk atau bengkak pada salah satu kaki anda.
Tanda-tanda tindak balas alahan yang teruk atau semakin teruk
angioedema keturunan:
• bengkak tangan, muka, bibir, mulut, lidah atau tekak.
Lidah/tekak yang bengkak boleh menyebabkan kesukaran menelan dan bernafas< br> • ruam berbenjol merah (gatal-gatal) dan gatal-gatal
Tanda-tanda kanser payudara termasuk:
• lesung pipit pada kulit
• perubahan pada puting
• sebarang ketulan yang anda boleh lihat atau rasa.< br> Tanda-tanda kanser serviks termasuk:
• keputihan yang berbau dan/atau mengandungi darah
• pendarahan faraj yang luar biasa
• sakit pelvis
• seks yang menyakitkan.
Tanda-tanda masalah hati yang teruk termasuk:
• sakit teruk pada perut anda< br> • kulit atau mata kuning (jaundis)
• keradangan hati (hepatitis)
• seluruh badan anda mula gatal.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda bimbang tentang sebarang kesan sampingan
yang anda fikir mungkin disebabkan oleh Dianette. Juga beritahu mereka jika sebarang
keadaan sedia ada menjadi lebih teruk semasa anda mengambil Dianette.
4.3 Pendarahan antara haid tidak boleh bertahan lama
Beberapa wanita mengalami sedikit pendarahan atau bertompok yang tidak dijangka semasa mereka
mengambil Dianette , terutamanya semasa beberapa bulan pertama. Biasanya, pendarahan ini
tidak perlu dibimbangkan dan akan berhenti selepas satu atau dua hari. Teruskan mengambil
Dianette seperti biasa. Masalahnya akan hilang selepas beberapa jalur pertama.
Anda juga mungkin mengalami pendarahan yang tidak dijangka jika anda tidak mengambil pil anda
dengan kerap, jadi cuba ambil pil anda pada masa yang sama setiap hari. Selain itu, tidak dijangka
pendarahan kadangkala boleh disebabkan oleh ubat lain.
•
•
•
Kesan sampingan yang jarang berlaku (antara 10 dan 100 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin
terjejas)
• sakit dan sakit perut
• pengekalan cecair
• migrain
• kehilangan minat dalam hubungan seks
• pembesaran payudara
• ruam kulit, yang mungkin gatal
Kesan sampingan yang jarang berlaku (antara 1 dan 10 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin terjejas)
• toleransi yang lemah terhadap kanta sentuh
• menurunkan berat badan
• peningkatan minat terhadap seks
• keputihan atau payudara
• bekuan darah vena
Buat temu janji untuk berjumpa doktor anda jika anda mendapat pendarahan
atau mengesan bahawa:
berlanjutan lebih daripada beberapa bulan pertama
bermula selepas anda mengambil Dianette untuk seketika
berterusan walaupun selepas anda berhenti mengambil Dianette.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan
kesan sampingan terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5
•
•
•
•
•
Jika anda rasa anda mungkin mengalami mana-mana ini, berjumpa doktor dengan segera
. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Dianette.
4.2 Kesan sampingan yang kurang serius
Kesan sampingan biasa (antara 100 dan 1000 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin
terjejas)
• berasa sakit
• sakit perut
• menambah berat badan
• sakit kepala
• mood kemurungan atau perubahan mood
• payudara sakit atau sakit
6
Cara menyimpan Dianette
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan simpan melebihi 25°C
Jangan gunakan Dianette selepas tarikh luput yang ditunjukkan pada jalur.
Jika tablet bertukar warna atau menunjukkan sebarang tanda kemerosotan, tanya
ahli farmasi anda yang akan menasihati anda apa yang perlu dilakukan
Jangan buang sebarang ubat ke bawah longkang atau ke dalam tong sampah. Tanya
ahli farmasi anda apa yang perlu dilakukan dengan mana-mana ubat yang anda tidak mahu. Ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
Apa yang terdapat dalam Dianette dan siapa yang menjadikannya
Ubat anda
Setiap kotak Dianette mengandungi tiga jalur 21 tablet bersalut gula kuning.
Setiap tablet mengandungi: 2 miligram anti-androgen, cyproterone acetate,
dan 35 mikrogram estrogen, etinilestradiol.
Apakah itu dalam ubat anda
Dianette juga mengandungi bahan tidak aktif: laktosa monohidrat,
kanji jagung, povidone 25000, povidone 700000, talc, magnesium stearate,
sukrosa, polietilena glikol 6000, kalsium karbonat, titanium dioksida
(E171), gliserol 85%, lilin montan glikol, oksida ferik kuning (E172)
POM
Nombor PL: 15184/1298
Tarikh semakan risalah: 05/05/16
Buta atau separa rabun?
Adakah risalah ini sukar untuk dilihat atau dibaca?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 untuk bantuan.
Ruj:1298/050516/2/F
(cyproterone acetate/ethinylestradiol)
Risalah Maklumat Pesakit
Kontrasepsi
▼Ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan . Ini akan membolehkan
pengenalan maklumat keselamatan baharu dengan pantas. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang
kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Ubat anda dipanggil Tablet Dianette, dan akan dirujuk sebagai Dianette
sepanjang risalah ini.
Ubat ini tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan
pengenalan cepat maklumat keselamatan baharu. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang
kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Dianette ialah Pil 21 hari – anda mengambil satu setiap hari selama 21 hari, diikuti dengan 7
hari apabila anda tidak mengambil pil.
Dianette tidak akan melindungi anda daripada jangkitan seksual, seperti
Chlamydia atau HIV. Hanya kondom boleh membantu untuk melakukan ini.
Dianette perlu diambil seperti yang diarahkan untuk mencegah kehamilan.
2
Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Dianette
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan atau memerlukan nasihat lanjut, tanya doktor anda, atau
ahli farmasi.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia
boleh memudaratkan mereka.
• Jika mana-mana kesan sampingan menjadi teruk, atau jika anda mendapati apa-apa yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
2.1 Sebelum anda mengambil Dianette
Ia penting untuk anda memahami manfaat dan risiko mengambil Dianette
sebelum anda mula mengambilnya, atau semasa membuat keputusan sama ada untuk meneruskan pengambilannya.
Walaupun Dianette sesuai untuk kebanyakan wanita yang sihat, ia tidak sesuai untuk
semua orang.
Dalam risalah ini:
Sebelum anda mula mengambil Dianette
• Doktor anda akan bertanya tentang masalah perubatan anda dan keluarga anda dan
memeriksa tekanan darah anda dan mengecualikan kemungkinan anda
mengandung. Anda juga mungkin memerlukan pemeriksaan lain, seperti pemeriksaan payudara,
tetapi hanya jika pemeriksaan ini diperlukan untuk anda atau jika anda mempunyai sebarang
kebimbangan khusus.
1 Apakah itu Dianette dan untuk kegunaannya< br>2 Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Dianette
2.1 Sebelum anda mengambil Dianette
Bilakah anda perlu menghubungi doktor anda
Dianette dan kanser
2.2 Pastikan Dianette OK untuk anda
Dianette tidak sepatutnya diambil oleh sesetengah wanita
Dianette boleh memburukkan sesetengah penyakit
Mengambil ubat lain
Mengambil Dianette bersama makanan dan minuman
Mengandung dan menyusukan bayi
Memandu dan menggunakan mesin
Dianette mengandungi laktosa
Dianette dan katil matahari atau lampu matahari
3 Mengambil Dianette
Tempoh penggunaan
Cara mengambilnya< br> Memulakan Dianette
Pil terlepas
Pil hilang
Jika anda sakit atau mengalami cirit-birit
Terlepas haid – bolehkah anda hamil?
Mengambil lebih daripada satu pil tidak boleh mendatangkan mudarat
Apabila anda ingin hamil
4 Kemungkinan kesan sampingan
4.1 Kesan sampingan yang serius – berjumpa doktor dengan segera
4.2 Kesan sampingan yang kurang serius
4.3 Pendarahan antara haid tidak boleh bertahan lama
5 Cara menyimpan Dianette
6 Apa yang terdapat dalam Dianette dan siapa yang membuatnya< br>1
Pengeluar dan Pemegang Lesen
Dikeluarkan oleh Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin,
Jerman dan diperoleh dari dalam EU. Dibungkus semula oleh Produk
Pemegang Lesen: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette ialah tanda dagangan berdaftar Bayer Intellectual Property GmbH.< br> Kesan sampingan lain dilaporkan
• pendarahan dan tompok di antara haid anda kadangkala boleh berlaku untuk
beberapa bulan pertama tetapi ini biasanya berhenti apabila badan anda telah menyesuaikan diri dengan
Dianette. Jika ia berterusan, menjadi berat atau bermula semula, hubungi
doktor anda
• chloasma (tompok coklat kuning pada kulit). Ini mungkin berlaku walaupun
anda telah menggunakan Dianette selama beberapa bulan.
Chloasma boleh dikurangkan dengan mengelakkan terlalu banyak cahaya matahari dan/atau lampu UV
• kejadian atau kemerosotan chorea gangguan pergerakan
• Penyakit Crohn atau kolitis ulseratif
Halaman 4
Dianette® Tablets
• keadaan yang mungkin bertambah teruk semasa mengandung atau penggunaan sebelum ini
Apa itu Dianette dan kegunaannya
Dianette mengandungi estrogen dan anti-androgen.
Dianette digunakan untuk merawat masalah kulit seperti jerawat, kulit sangat berminyak dan
pertumbuhan rambut yang berlebihan pada wanita dalam usia reproduktif. Oleh kerana kontraseptifnya
sifat ia hanya perlu ditetapkan untuk anda jika doktor anda menganggap bahawa
rawatan dengan kontraseptif hormon adalah sesuai.
Anda hanya perlu mengambil Dianette jika keadaan kulit anda tidak bertambah baik selepas
menggunakan rawatan anti-jerawat yang lain , termasuk rawatan topikal dan antibiotik.
Jika anda mengambil Dianette untuk rawatan kulit, anda tidak boleh mengambil sebarang
kontraseptif hormon lain pada masa yang sama.
Apabila keadaan kulit anda telah pulih dan anda berhenti mengambil Dianette , anda
perlu kembali kepada kaedah kontraseptif asal/pilihan anda
Merawat keadaan kulit
Androgen ialah hormon yang merangsang pertumbuhan rambut dan kelenjar gris dalam
kulit anda. Jika anda menghasilkan terlalu banyak androgen, atau jika anda sensitif dengan
kesan, kelenjar gris mungkin menghasilkan terlalu banyak sebum. Ini boleh menyekat
kelenjar gris, yang boleh dijangkiti dan meradang menyebabkan bintik-bintik jerawat.
Dianette menghentikan androgen yang menjejaskan kulit anda dan mengurangkan jumlah
androgen yang dihasilkan.
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai mana-mana penyakit atau faktor risiko
yang disebut dalam risalah ini.
Semasa anda menggunakan Dianette
• Anda akan memerlukan pemeriksaan berkala dengan doktor anda, biasanya apabila
anda memerlukan preskripsi Dianette yang lain.
• Anda harus menjalani ujian calitan serviks biasa.
• Periksa payudara dan puting anda setiap bulan untuk perubahan – beritahu
doktor anda jika anda boleh melihat atau merasakan sesuatu yang ganjil, seperti ketulan atau lesung
kulit.
• Jika anda memerlukan ujian darah beritahu doktor anda bahawa anda sedang mengambil
Dianette, kerana ubat jenis ini boleh menjejaskan keputusan
beberapa ujian.
• Jika anda akan menjalani pembedahan, pastikan doktor anda mengetahui
ia. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Dianette kira-kira 4–6 minggu sebelum
pembedahan. Ini adalah untuk mengurangkan risiko pembekuan darah (lihat bahagian 2.1). Doktor
anda akan memberitahu anda bila anda boleh mula mengambil Dianette semula.
• Jika anda perlu berhenti mengambil Dianette, ingat untuk menggunakan kontraseptif
lain (cth. kondom) jika anda bergantung kepada Dianette untuk
kontraseptif.
Bilakah anda perlu menghubungi doktor anda
Berhenti mengambil tablet dan hubungi doktor anda dengan segera jika anda
perasan kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah. Gejalanya
diterangkan di bawah dalam 'Bekuan darah (Trombosis)' dan dalam Bahagian 4.
Dianette juga berfungsi sebagai kontraseptif oral. Anda dan doktor anda
perlu mempertimbangkan semua perkara yang biasanya digunakan untuk
penggunaan selamat kontraseptif hormon oral.
Darah beku (trombosis)
Mengambil Dianette mungkin meningkatkan sedikit risiko anda untuk mengalami darah
beku (dipanggil trombosis). Peluang anda untuk mengalami pembekuan darah
hanya meningkat sedikit dengan mengambil Dianette berbanding wanita
yang tidak mengambil Dianette atau sebarang pil perancang. Pemulihan sepenuhnya
tidak selalu dilakukan dan dalam 1-2% kes, boleh membawa maut.
Darah beku dalam vena
Segumpal darah dalam vena (dikenali sebagai 'trombosis vena') boleh menyekat
vena. Ini boleh berlaku pada urat kaki, paru-paru (embolus
paru-paru), atau mana-mana organ lain.
Menggunakan pil gabungan meningkatkan risiko wanita mengalami pembekuan
berbanding wanita yang tidak mengambil apa-apa pil gabungan. Risiko mendapat
bekuan darah dalam vena adalah paling tinggi pada tahun pertama wanita menggunakan pil.
Risikonya tidak setinggi risiko pembentukan bekuan darah semasa
kehamilan.
> Peluang anda untuk mengalami pembekuan darah hanya meningkat sedikit
dengan mengambil Dianette.
• Daripada 100,000 wanita yang tidak mengambil Dianette, tidak menggunakan Pil dan tidak
hamil, kira-kira 5 hingga 10 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
• Daripada 100,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil, sehingga 40 akan mengalami
bekuan darah dalam setahun.
• Daripada 100,000 wanita yang hamil, sekitar 60 akan mengalami bekuan darah dalam
tahun
Risiko pembekuan darah dalam vena pada pengguna pil gabungan meningkat
lagi:
• dengan peningkatan umur;
• jika anda merokok.
Apabila menggunakan kontraseptif hormon seperti Dianette anda
sangat dinasihatkan untuk berhenti merokok, terutamanya jika anda lebih tua
daripada 35 tahun;
• jika salah seorang saudara terdekat anda mempunyai darah beku di kaki, paru-paru
atau organ lain pada usia muda;
• jika anda berlebihan berat badan;
Halaman 1
•
jika anda mesti menjalani pembedahan, atau jika anda tidak dapat
lama kerana kecederaan atau penyakit, atau kaki anda di
plaster cast;
• jika anda mempunyai ovari polikistik sindrom;
• jika anda baru melahirkan bayi;
• jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti lupus sistemik
erythematosus, penyakit Crohn atau kolitis ulseratif;
• jika anda mempunyai penyakit sel sabit .
Jika ini terpakai kepada anda, adalah penting untuk memberitahu doktor anda bahawa anda sedang menggunakan
Dianette, kerana rawatan mungkin perlu dihentikan. Doktor anda mungkin memberitahu anda
untuk berhenti menggunakan Dianette beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa anda kurang
mudah alih. Doktor anda juga akan memberitahu anda bila anda boleh mula menggunakan Dianette semula
selepas anda kembali berdiri.
Darah beku dalam arteri
Darah beku dalam arteri boleh menyebabkan masalah yang serius. Contohnya, darah
beku dalam arteri di jantung boleh menyebabkan serangan jantung, atau di otak boleh
menyebabkan strok.
Penggunaan pil gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko
beku dalam arteri. Risiko ini meningkat lagi:
• dengan peningkatan umur;
• jika anda merokok.
Apabila menggunakan kontraseptif hormon seperti Dianette anda sangat
dinasihatkan untuk berhenti merokok, terutamanya jika anda berumur lebih daripada 35 tahun;
• jika anda berat badan berlebihan;
• jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
• jika saudara terdekat telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda;
• jika anda mempunyai tahap lemak yang tinggi dalam darah anda (kolesterol atau trigliserida);
• jika anda mendapat migrain;
• jika anda mempunyai masalah dengan jantung anda (gangguan injap, gangguan
irama);
• jika anda mempunyai sindrom ovari polikistik;
• jika anda menghidap diabetes;
• jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti lupus sistemik
eritematosus;
• jika anda mempunyai penyakit sel sabit.
Gejala pembekuan darah
Berhenti mengambil tablet dan berjumpa doktor anda dengan segera jika anda melihat
tanda-tanda kemungkinan pembekuan darah, seperti:
• batuk mengejut yang luar biasa;
• sakit teruk di dada yang boleh mencecah lengan kiri;
• sesak nafas;
• sebarang sakit kepala luar biasa, teruk atau berpanjangan atau migrain yang semakin teruk;
• kehilangan penglihatan separa atau lengkap, atau penglihatan berganda;
• kecacatan atau ketidakupayaan pertuturan;
• perubahan mendadak pada pendengaran, deria bau atau rasa anda;
• pening atau pengsan;
• kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan anda ;
• sakit teruk di perut anda;
• sakit teruk atau bengkak pada salah satu kaki anda.
Selepas pembekuan darah, pemulihan tidak selalu lengkap. Jarang sekali hilang upaya kekal
serius mungkin berlaku atau bekuan darah mungkin boleh membawa maut.
Sejurus selepas bersalin, wanita berisiko tinggi mengalami pembekuan darah jadi
anda harus bertanya kepada doktor anda berapa lama selepas bersalin anda boleh mula mengambil
Dianette.
Jumpa doktor dengan segera jika anda juga mengalami kemurungan yang teruk, reaksi alahan
yang teruk, angioedema keturunan yang semakin teruk, tanda-tanda kanser payudara
atau kanser serviks atau tanda-tanda hati yang teruk masalah (gejala dan tanda
diterangkan dalam bahagian 4).
Dianette dan kanser
Walaupun COC dos tinggi mengurangkan risiko kanser ovari dan rahim anda jika
digunakan dalam jangka panjang, tidak jelas sama ada pil yang mengandungi
estrogen-progestogen yang lebih rendah seperti Dianette juga memberikan kesan perlindungan
yang sama . Walau bagaimanapun, nampaknya juga mengambil Dianette sedikit
meningkatkan risiko kanser serviks anda – walaupun ini mungkin disebabkan
berhubungan seks tanpa kondom, dan bukannya Dianette. Semua wanita harus menjalani
ujian smear yang kerap.
Jika anda menghidap kanser payudara, atau pernah menghidapnya pada masa lalu, anda tidak boleh mengambil
Dianette atau kontraseptif oral lain, kerana ia meningkatkan sedikit risiko anda
kanser payudara. Risiko ini meningkat semakin lama anda menggunakan Dianette, tetapi kembali kepada
normal dalam masa kira-kira 10 tahun selepas menghentikannya. Oleh kerana kanser payudara jarang berlaku pada
wanita di bawah umur 40 tahun, kes tambahan kanser payudara pada pengguna Dianette semasa dan
baru-baru ini adalah kecil. Contohnya:
• Daripada 10,000 wanita yang tidak pernah mengambil Dianette atau Pil, kira-kira 16
akan menghidap kanser payudara pada usia 35 tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil selama 5 tahun pada awal
dua puluhan, kira-kira 17–18 akan menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 35
tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang tidak pernah mengambil Dianette atau Pil, kira-kira 100< br> akan menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 45 tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil selama 5 tahun pada awal
tiga puluhan, kira-kira 110 akan menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 45 tahun
.
Halaman 2
Risiko anda untuk kanser payudara adalah lebih tinggi:
• jika anda mempunyai saudara terdekat (ibu, kakak atau nenek) yang menghidap
kanser payudara
• jika anda mempunyai berat badan berlebihan
Jumpa doktor secepat mungkin jika anda mendapati sebarang perubahan pada
payudara anda, seperti lesung pipit, perubahan pada puting atau sebarang
benjolan yang anda boleh lihat atau rasa.
• Mengambil Dianette juga telah telah dikaitkan dengan penyakit hati, seperti jaundis
dan tumor hati bukan kanser, tetapi ini jarang berlaku. Jarang sekali, Dianette
juga telah dikaitkan dengan beberapa bentuk kanser hati pada wanita yang telah mengambil
nya untuk masa yang lama.
Jumpa doktor secepat mungkin jika anda mengalami sakit yang teruk di
anda. > perut, atau kulit kuning atau mata (jaundis). Anda mungkin perlu berhenti
mengambil Dianette.
2.2 Pastikan Dianette OK untuk anda
Dianette tidak boleh diambil oleh sesetengah wanita
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai sebarang masalah perubatan atau penyakit.
Jangan ambil Dianette Beritahu doktor anda jika mana-mana keadaan berikut
terpakai kepada anda sebelum mula menggunakan Dianette. Doktor anda kemudiannya boleh menasihati
anda untuk menggunakan rawatan yang berbeza:
• Jika anda menggunakan kontraseptif hormon lain
• Jika anda hamil atau mungkin hamil
• Jika anda sedang menyusukan anak
• Jika anda pernah atau pernah menghidapi kanser payudara
• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) bekuan darah di kaki anda (trombosis), paru-paru
(embolisme pulmonari) atau bahagian lain badan anda.
• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) penyakit yang mungkin merupakan penunjuk
serangan jantung pada masa hadapan (cth. angina pectoris yang menyebabkan sakit teruk di
dada) atau 'strok mini' (serangan iskemia sementara)
• Jika anda mengalami (atau pernah mengalami) serangan jantung atau strok.
• Jika anda mempunyai keadaan yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah dalam
arteri anda. Ini terpakai kepada syarat berikut:
• diabetes yang menjejaskan saluran darah anda
• tekanan darah sangat tinggi
• tahap lemak yang sangat tinggi dalam darah anda (kolesterol atau trigliserida)
• Jika anda menghadapi masalah pembekuan darah (cth. kekurangan protein C)
• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) migrain, dengan penglihatan gangguan
• Jika anda pernah mengalami penyakit hati yang teruk, dan anda telah diberitahu oleh
doktor anda bahawa keputusan ujian hati anda belum kembali normal
• Jika anda pernah mengalami tumor hati
• Jika anda alah (hipersensitif) kepada mana-mana ramuan dalam Dianette.
Jika anda mengalami mana-mana daripada ini, atau mendapatnya buat kali pertama semasa
mengambil Dianette, hubungi doktor anda secepat mungkin. Jangan ambil
Dianette. Jika perlu, gunakan bentuk kontraseptif lain.
Dianette boleh memburukkan sesetengah penyakit
Sesetengah keadaan yang disenaraikan di bawah boleh menjadi lebih teruk dengan mengambil Dianette.
Atau ia mungkin bermakna ia kurang sesuai untuk anda. Anda mungkin masih boleh mengambil
Dianette tetapi anda perlu berhati-hati dan menjalani pemeriksaan lebih kerap.
• Jika anda atau keluarga terdekat anda pernah mengalami masalah dengan jantung atau
peredaran darah,
Kemungkinan kesan sampingan
Seperti semua ubat, Dianette boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan semua orang
mengalaminya.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda bimbang tentang sebarang kesan sampingan
yang anda fikir mungkin disebabkan kepada Dianette.
4.1 Kesan sampingan yang serius – berjumpa doktor dengan segera
Kemurungan yang teruk:
Walaupun, ia tidak dianggap sebagai kesan sampingan langsung Dianette, sesetengah wanita
telah melaporkan berasa tertekan semasa mengambil Dianette. Dalam kes yang jarang berlaku
ini telah dikaitkan dengan pemikiran untuk menamatkan nyawa mereka. Jika anda mengalami
kemurungan yang teruk, anda harus menghentikan Dianette sebagai langkah berjaga-jaga, dan berjumpa dengan
doktor anda dengan segera.
Tanda-tanda darah beku:
• batuk mengejut yang luar biasa;
• teruk sakit di dada yang boleh mencecah lengan kiri;
• sesak nafas;
• sebarang sakit kepala yang luar biasa, teruk atau berpanjangan atau
migrain yang semakin teruk;
• kehilangan penglihatan separa atau lengkap, atau penglihatan berganda;
• keterlaluan atau ketidakupayaan pertuturan;
• perubahan mendadak pada pendengaran, deria bau atau rasa anda;
• pening atau pengsan;
• kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan anda;
• sakit teruk di perut anda;
• sakit teruk atau bengkak pada salah satu kaki anda.
Pil:
• kulit menguning (jaundis)
• kegatalan berterusan (pruritus)
• masalah buah pinggang atau hati
• batu karang
• keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti sistemik lupus erythematosus
• ruam seperti lepuh (herpes gestationis) semasa hamil
• bentuk pekak yang diwarisi (otosklerosis)
• sejarah peribadi atau keluarga atau bentuk penyakit sel sabit
• bengkak bahagian badan (angioedema keturunan)
• penyakit yang diwarisi dipanggil porfiria< br>• kanser serviks
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda bimbang tentang sebarang kesan sampingan
yang anda fikir mungkin disebabkan oleh Dianette. Juga beritahu mereka jika sebarang
keadaan sedia ada menjadi lebih teruk semasa anda mengambil Dianette.
4.3 Pendarahan antara haid tidak boleh bertahan lama
Beberapa wanita mengalami sedikit pendarahan atau bertompok yang tidak dijangka semasa mereka
mengambil Dianette , terutamanya semasa beberapa bulan pertama. Biasanya, pendarahan ini
tidak perlu dibimbangkan dan akan berhenti selepas satu atau dua hari. Teruskan mengambil
Dianette seperti biasa. Masalahnya akan hilang selepas beberapa jalur pertama.
Tanda-tanda tindak balas alahan yang teruk atau semakin teruk
angioedema keturunan:
• bengkak pada tangan, muka, bibir, mulut, lidah atau tekak.
Lidah/tekak yang bengkak boleh menyebabkan kesukaran menelan dan bernafas
• ruam merah (gatal) dan gatal-gatal
Tanda-tanda kanser payudara termasuk:
• lesung pipit
• perubahan pada puting
• sebarang ketulan yang anda boleh lihat atau rasa.
Anda juga mungkin mengalami pendarahan yang tidak dijangka jika anda tidak mengambil pil anda
dengan kerap, jadi cuba ambil pil anda pada masa yang sama setiap hari. Selain itu, pendarahan
yang tidak dijangka kadangkala boleh disebabkan oleh ubat lain.
•
•
•
Buat temu janji untuk berjumpa doktor anda jika anda mendapat pendarahan
atau mengesan bahawa:< br>berterusan selama lebih daripada beberapa bulan pertama
bermula selepas anda mengambil Dianette buat seketika
berterusan walaupun selepas anda berhenti mengambil Dianette.
Pelaporan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan
kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
Tanda-tanda kanser serviks termasuk:
• keputihan yang berbau dan/atau mengandungi darah
• pendarahan faraj yang luar biasa
• sakit pelvis
• seks yang menyakitkan.
5
Tanda-tanda masalah hati yang teruk termasuk:
• sakit teruk pada perut anda
• kulit atau mata kuning (jaundis)
• keradangan hati (hepatitis)
• anda seluruh badan mula gatal.
•
•
•
•
Jika anda rasa anda mungkin mengalami mana-mana ini, berjumpa doktor dengan segera
. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Dianette.
4.2 Kesan sampingan yang kurang serius
Kesan sampingan biasa (antara 100 dan 1000 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin
terjejas)
• berasa sakit
• sakit perut
• menambah berat badan
• sakit kepala
• mood kemurungan atau perubahan mood
• payudara sakit atau sakit
Kesan sampingan yang jarang berlaku (antara 10 dan 100 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin
terjejas)
• sakit dan sakit perut
• cecair pengekalan
• migrain
• kehilangan minat terhadap seks
• pembesaran payudara
• ruam kulit, yang mungkin gatal
Kesan sampingan yang jarang berlaku (antara 1 dan 10 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin terjejas)
• toleransi yang lemah terhadap kanta sentuh
• menurunkan berat badan
• peningkatan minat terhadap seks
• keputihan atau keputihan
• pembekuan darah vena
Kesan sampingan lain yang dilaporkan
• pendarahan dan bintik-bintik di antara haid anda kadangkala boleh berlaku untuk
beberapa bulan pertama tetapi ini biasanya berhenti apabila badan anda telah menyesuaikan diri dengan
Dianette. Jika ia berterusan, menjadi berat atau bermula semula, hubungi
andadoktor
• chloasma (tompok coklat kuning pada kulit). Ini mungkin berlaku walaupun
anda telah menggunakan Dianette selama beberapa bulan.
Chloasma boleh dikurangkan dengan mengelakkan terlalu banyak cahaya matahari dan/atau lampu UV
Halaman 4
Tablet Dianette ®
• kejadian atau kemerosotan chorea gangguan pergerakan
• Penyakit Crohn atau kolitis ulseratif
• peningkatan tekanan darah
• keadaan yang mungkin bertambah teruk semasa mengandung atau penggunaan sebelum ini
•
Cara menyimpan Dianette
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Lakukan jangan simpan melebihi 25°C
Jangan gunakan Dianette selepas tarikh luput yang ditunjukkan pada jalur.
Jika tablet bertukar warna atau menunjukkan tanda-tanda kemerosotan, tanya
ahli farmasi anda yang akan menasihati anda apa yang perlu dilakukan
Jangan buang sebarang ubat ke dalam longkang atau ke dalam tong sampah. Tanya
ahli farmasi anda apa yang perlu dilakukan dengan mana-mana ubat yang anda tidak mahu. Ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
6
Apa yang ada dalam Dianette dan siapa yang membuatnya
Ubat anda
Setiap kotak Dianette mengandungi tiga jalur 21 tablet bersalut gula kuning.< br> Setiap tablet mengandungi: 2 miligram anti-androgen, cyproterone acetate,
dan 35 mikrogram estrogen, ethinylestradiol.
Apa yang terkandung dalam ubat anda
Dianette juga mengandungi bahan tidak aktif: lactose monohydrate,
kanji jagung, povidone 25000, povidone 700000, talc, magnesium stearate,
sukrosa, polietilena glikol 6000, kalsium karbonat, titanium dioksida
(E171), gliserol 85%, lilin montan glikol, oksida ferik kuning E172)
Pengeluar dan Pemegang Lesen
Dikeluarkan oleh Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Jerman dan diperoleh dari dalam EU. Dibungkus semula oleh
Pemegang Lesen Produk: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Nombor PL POM: 15184/1298
Semakan risalah tarikh: 05/05/16
Dianette ialah tanda dagangan berdaftar Bayer Intellectual Property GmbH.
Buta atau separa penglihatan?
Adakah risalah ini sukar dilihat atau dibaca?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 untuk mendapatkan bantuan.
Ruj:1298/050516/1/F
(cyproterone acetate/ethinylestradiol)
Risalah Maklumat Pesakit
▼Ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan cepat
pengenalan maklumat keselamatan baharu. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang
kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Ubat anda dipanggil Dianette Tablets, dan akan dirujuk sebagai Dianette
sepanjang risalah ini.
Ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan
pengenalan maklumat keselamatan baharu dengan pantas. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang
kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Kontrasepsi
Dianette ialah Pil 21 hari – anda mengambil sebiji setiap hari selama 21 hari, diikuti dengan 7
hari apabila anda tidak mengambil pil.
Dianette tidak akan melindungi anda daripada jangkitan seksual, seperti
Chlamydia atau HIV. Hanya kondom boleh membantu untuk melakukan ini.
Dianette perlu diambil seperti yang diarahkan untuk mencegah kehamilan.
2
Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Dianette
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mulakan. mengambil ubat ini.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan atau memerlukan nasihat lanjut, tanya doktor anda, atau
ahli farmasi.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia
boleh memudaratkan mereka.
• Jika mana-mana kesan sampingan menjadi teruk, atau jika anda perasan apa-apa yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
2.1 Sebelum anda mengambil Dianette
Adalah penting untuk anda memahami faedah dan risiko mengambil Dianette
sebelum anda mula mengambilnya, atau semasa membuat keputusan sama ada untuk meneruskan pengambilannya.
Walaupun Dianette sesuai untuk kebanyakan wanita yang sihat, ia tidak sesuai untuk
semua orang.
Dalam risalah ini:
Sebelum anda mula mengambil Dianette
• Doktor anda akan bertanya tentang masalah perubatan anda dan keluarga anda dan
memeriksa tekanan darah anda dan mengecualikan kemungkinan anda menjadi
mengandung. Anda juga mungkin memerlukan pemeriksaan lain, seperti pemeriksaan payudara,
tetapi hanya jika pemeriksaan ini diperlukan untuk anda atau jika anda mempunyai sebarang
kebimbangan khusus.
Apakah itu Dianette dan untuk kegunaannya
Apa yang anda perlu ketahui sebelum anda mengambil Dianette
2.1 Sebelum anda mengambil Dianette
Bilakah anda perlu menghubungi doktor anda
Dianette dan kanser
2.2 Pastikan Dianette OK untuk anda
Dianette tidak boleh diambil oleh sesetengah wanita
Dianette boleh memburukkan sesetengah penyakit
Mengambil ubat lain
Mengambil Dianette bersama makanan dan minuman
Mengandung dan menyusukan anak
Memandu dan menggunakan mesin
Dianette mengandungi laktosa
Dianette dan katil matahari atau lampu matahari
3
Mengambil Dianette
Tempoh penggunaan
Cara pengambilan
Memulakan Dianette
Pil terlepas
Pil hilang
Jika anda sakit atau cirit-birit
Terlepas haid – bolehkah anda hamil?< br> Pengambilan lebih daripada satu pil tidak sepatutnya mendatangkan kemudaratan
Apabila anda ingin hamil
4
Kesan sampingan yang mungkin
4.1 Kesan sampingan yang serius – berjumpa doktor dengan segera
4.2 Kesan sampingan yang kurang serius
4.3 Pendarahan antara haid tidak boleh bertahan lama
Cara menyimpan Dianette
5
6
Apa yang ada dalam Dianette dan siapa yang membuatnya
1
2
1
Apakah Dianette dan kegunaannya
Dianette mengandungi estrogen dan anti-androgen.
Dianette digunakan untuk merawat keadaan kulit seperti jerawat, kulit sangat berminyak dan
pertumbuhan rambut yang berlebihan pada wanita usia reproduktif. Disebabkan ciri
kontraseptifnya, ia hanya perlu ditetapkan untuk anda jika doktor anda menganggap bahawa
rawatan dengan kontraseptif hormon adalah sesuai.
Anda hanya perlu mengambil Dianette jika keadaan kulit anda tidak bertambah baik selepas
menggunakan rawatan anti-jerawat lain, termasuk rawatan topikal dan antibiotik.
Jika anda mengambil Dianette untuk rawatan kulit, anda tidak boleh mengambil apa-apa
yang lain. > kontraseptif hormon pada masa yang sama.
Apabila keadaan kulit anda telah pulih dan anda berhenti mengambil Dianette, anda
perlu kembali kepada kaedah kontraseptif asal/pilihan anda
Merawat keadaan kulit
Androgen ialah hormon yang merangsang pertumbuhan rambut dan kelenjar gris dalam
kulit anda. Jika anda menghasilkan terlalu banyak androgen, atau jika anda sensitif dengan
kesan, kelenjar gris mungkin menghasilkan terlalu banyak sebum. Ini boleh menyekat
kelenjar gris, yang boleh dijangkiti dan meradang menyebabkan bintik-bintik jerawat.
Dianette menghentikan androgen yang menjejaskan kulit anda dan mengurangkan jumlah
androgen yang dihasilkan.
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai sebarang penyakit atau faktor risiko
disebut dalam risalah ini.
Semasa anda menggunakan Dianette
• Anda akan memerlukan pemeriksaan berkala dengan doktor anda, biasanya apabila
anda memerlukan preskripsi Dianette yang lain.
• Anda harus menjalani ujian sapuan serviks secara berkala.
• Periksa payudara dan puting anda setiap bulan untuk perubahan – beritahu
doktor anda jika anda boleh melihat atau merasakan sesuatu yang ganjil, seperti ketulan atau lesung
kulit .
• Jika anda memerlukan ujian darah beritahu doktor anda bahawa anda sedang mengambil
Dianette, kerana ubat jenis ini boleh menjejaskan keputusan
beberapa ujian.
• Jika anda akan menjalani pembedahan, pastikan doktor anda mengetahui
nya. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Dianette kira-kira 4–6 minggu sebelum
pembedahan. Ini adalah untuk mengurangkan risiko pembekuan darah (lihat bahagian 2.1). Anda
doktor akan memberitahu anda bila anda boleh mula mengambil Dianette semula.
• Jika anda perlu berhenti mengambil Dianette, ingat untuk menggunakan kontraseptif
lain (cth. kondom) jika anda bergantung pada Dianette untuk
kontraseptif.
Bilakah anda perlu menghubungi doktor anda
Berhenti mengambil tablet dan hubungi doktor anda dengan segera jika anda
perasan kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah. Gejala-gejala
diterangkan di bawah dalam ‘Bekuan darah (Trombosis)’ dan dalam Bahagian 4.
Dianette juga berfungsi sebagai kontraseptif oral. Anda dan doktor anda
perlu mempertimbangkan semua perkara yang biasanya berlaku pada
penggunaan selamat kontraseptif hormon oral.
Darah beku (trombosis)
Mengambil Dianette mungkin meningkatkan sedikit risiko anda mendapat
bekuan darah (dipanggil trombosis). Peluang anda untuk mengalami pembekuan darah
hanya meningkat sedikit dengan mengambil Dianette berbanding wanita
yang tidak mengambil Dianette atau sebarang pil perancang. Pemulihan penuh
tidak selalu dilakukan dan dalam 1-2% kes, boleh membawa maut.
Darah beku dalam vena
Darah beku dalam vena (dikenali sebagai 'trombosis vena') boleh menyekat
urat. Ini boleh berlaku pada urat kaki, paru-paru (paru
embolus), atau mana-mana organ lain.
Menggunakan pil gabungan meningkatkan risiko wanita mengalami pembekuan darah
berbanding wanita yang tidak mengambil sebarang pil gabungan. Risiko mendapat
bekuan darah dalam vena adalah paling tinggi pada tahun pertama wanita menggunakan pil.
Risikonya tidak setinggi risiko pembentukan bekuan darah semasa
kehamilan.
> Peluang anda untuk mengalami pembekuan darah hanya meningkat sedikit
dengan mengambil Dianette.
• Daripada 100,000 wanita yang tidak mengambil Dianette, tidak menggunakan Pil dan tidak
hamil, kira-kira 5 hingga 10 akan mengalami darah beku dalam setahun.
• Daripada 100,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil, sehingga 40 akan mengalami
bekuan darah dalam setahun.
• Daripada 100,000 wanita yang hamil, sekitar 60 akan mengalami bekuan darah dalam
tahun
Risiko pembekuan darah dalam vena pada pengguna pil gabungan meningkat
lagi:
• dengan peningkatan umur;
• jika anda merokok.
Apabila menggunakan kontraseptif hormon seperti Dianette anda adalah
sangat dinasihatkan untuk berhenti merokok, terutamanya jika anda lebih tua
daripada 35 tahun;
• jika salah seorang saudara terdekat anda mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru
atau organ lain pada usia muda;
• jika anda berlebihan berat badan;
Halaman 1< br> •
jika anda mesti menjalani pembedahan, atau jika anda tidak dapat melakukannya untuk
lama kerana kecederaan atau penyakit, atau anda mempunyai kaki anda dalam
plaster cast;
• jika anda mempunyai sindrom ovari polikistik;
• jika anda baru-baru ini mempunyai bayi;
• jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti lupus sistemik
erythematosus, penyakit Crohn atau kolitis ulseratif;
• jika anda mempunyai penyakit sel sabit.
Jika ini berkaitan dengan anda, adalah penting untuk memberitahu doktor anda bahawa anda sedang menggunakan
Dianette, kerana rawatan mungkin perlu dihentikan. Doktor anda mungkin memberitahu anda
untuk berhenti menggunakan Dianette beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa anda kurang
mudah alih. Doktor anda juga akan memberitahu anda bila anda boleh mula menggunakan Dianette semula
selepas anda kembali berdiri.
Darah beku dalam arteri
Darah beku dalam arteri boleh menyebabkan masalah yang serius. Contohnya, darah
beku dalam arteri di jantung boleh menyebabkan serangan jantung, atau di otak boleh
menyebabkan strok.
Penggunaan pil gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko
beku dalam arteri. Risiko ini meningkat lagi:
• dengan peningkatan umur;
• jika anda merokok.
Apabila menggunakan kontraseptif hormon seperti Dianette anda sangat
dinasihatkan untuk berhenti merokok, terutamanya jika anda berumur lebih daripada 35 tahun;
• jika anda berlebihan berat badan;
• jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
• jika saudara terdekat mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda;
• jika anda mempunyai tahap lemak yang tinggi dalam darah anda (kolesterol atau trigliserida);
• jika anda mendapat migrain;
• jika anda mempunyai masalah dengan jantung anda (gangguan injap, gangguan irama
);
• jika anda mengalami sindrom ovari polikistik;
• jika anda menghidap diabetes;
• jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti lupus sistemik
erythematosus;
• jika anda mempunyai penyakit sel sabit.
Gejala pembekuan darah
Berhenti mengambil tablet dan berjumpa dengan doktor anda dengan segera jika anda melihat
tanda-tanda kemungkinan pembekuan darah, seperti:
• batuk mengejut yang luar biasa;
• sakit teruk di dada yang boleh mencecah lengan kiri;
• sesak nafas;
• sebarang sakit kepala yang luar biasa, teruk, atau berpanjangan atau migrain yang semakin teruk;
• kehilangan penglihatan separa atau lengkap, atau penglihatan berganda;
• kecacatan atau ketidakupayaan pertuturan;
• perubahan mendadak pada pendengaran anda, deria bau, atau rasa;
• pening atau pengsan;
• kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan anda;
• sakit teruk pada perut anda;
• sakit atau bengkak yang teruk pada salah satu daripada kaki anda.
Selepas pembekuan darah, pemulihan tidak selalu lengkap. Kecacatan kekal
yang jarang serius mungkin berlaku atau bekuan darah mungkin membawa maut.
Sejurus selepas bersalin, wanita menghadapi peningkatan risiko darah beku jadi
anda harus bertanya kepada doktor anda berapa lama selepas bersalin anda boleh mula mengambil
Dianette.
Jumpa doktor dengan segera jika anda juga mengalami kemurungan yang teruk , reaksi alahan
yang teruk, angioedema keturunan yang semakin teruk, tanda-tanda kanser payudara
atau kanser serviks atau tanda-tanda masalah hati yang teruk (gejala dan tanda
diterangkan dalam bahagian 4).
Dianette dan kanser
Walaupun COC dos tinggi mengurangkan risiko kanser ovari dan rahim anda jika
digunakan dalam jangka panjang, tidak jelas sama ada dos yang lebih rendah
Pil yang mengandungi estrogen-progestogen seperti Dianette juga memberikan kesan perlindungan
yang sama. Walau bagaimanapun, nampaknya juga mengambil Dianette sedikit
meningkatkan risiko kanser serviks anda – walaupun ini mungkin disebabkan
berhubungan seks tanpa kondom, dan bukannya Dianette. Semua wanita harus menjalani
ujian smear yang kerap.
Jika anda menghidap kanser payudara, atau pernah menghidapnya pada masa lalu, anda tidak boleh mengambil
Dianette atau kontraseptif oral lain, kerana ia meningkatkan sedikit risiko anda
kanser payudara. Risiko ini meningkat semakin lama anda menggunakan Dianette, tetapi kembali kepada
normal dalam masa kira-kira 10 tahun selepas menghentikannya. Kerana kanser payudara jarang berlaku pada
wanita di bawah umur 40 tahun, kes tambahan kanser payudara dalam masa kini dan
pengguna Dianette baru-baru ini adalah kecil. Contohnya:
• Daripada 10,000 wanita yang tidak pernah mengambil Dianette atau Pil, kira-kira 16
akan menghidap kanser payudara pada usia 35 tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil selama 5 tahun pada awal
dua puluhan, kira-kira 17–18 akan menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 35
tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang tidak pernah mengambil Dianette atau Pil, kira-kira 100< br> akan menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 45 tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil selama 5 tahun pada awal
tiga puluhan, kira-kira 110 akan menghidap kanser payudara pada masa mereka 45 tahun
tua.
Halaman 2
Risiko kanser payudara anda lebih tinggi:
• jika anda mempunyai saudara terdekat (ibu, kakak atau nenek) yang menghidap
kanser payudara
• jika anda berat badan berlebihan yang serius
Jumpa doktor secepat mungkin jika anda melihat sebarang perubahan pada
payudara anda, seperti lesung pipit pada kulit, perubahan pada puting atau sebarang
ketulan yang anda boleh lihat atau rasa.
• Mengambil Dianette juga dikaitkan dengan penyakit hati, seperti jaundis
dan tumor hati bukan kanser, tetapi ini jarang berlaku. Jarang sekali, Dianette
juga telah dikaitkan dengan beberapa bentuk kanser hati pada wanita yang telah mengambil
nya untuk masa yang lama.
Jumpa doktor secepat mungkin jika anda mengalami sakit yang teruk di
anda. > perut, atau kulit kuning atau mata (jaundis). Anda mungkin perlu berhenti
mengambil Dianette.
2.2 Pastikan Dianette OK untuk anda
Dianette tidak boleh diambil oleh sesetengah wanita
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai sebarang masalah perubatan atau penyakit.
Jangan ambil Dianette Beritahu doktor anda jika mana-mana syarat berikut
dikenakan kepada anda sebelum mula menggunakan Dianette. Doktor anda kemudiannya boleh menasihati
anda untuk menggunakan rawatan yang berbeza:
• Jika anda menggunakan kontraseptif hormon lain
• Jika anda hamil atau mungkin hamil
• Jika anda sedang menyusukan anak
• Jika anda pernah atau pernah menghidap kanser payudara
• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) darah beku di kaki anda (trombosis), paru-paru
(pulmonary embolism) atau bahagian lain badan anda.< br>• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) penyakit yang mungkin menjadi penunjuk
serangan jantung pada masa hadapan (cth. angina pectoris yang menyebabkan sakit teruk di
dada) atau 'strok mini' (sementara serangan iskemia)
• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) serangan jantung atau strok.
• Jika anda mempunyai keadaan yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah dalam
arteri anda. Ini terpakai kepada syarat berikut:
• diabetes yang menjejaskan saluran darah anda
• tekanan darah sangat tinggi
• tahap lemak yang sangat tinggi dalam darah anda (kolesterol atau trigliserida)
• Jika anda menghadapi masalah dengan pembekuan darah (cth. kekurangan protein C)
• Jika anda mempunyai (atau pernah) migrain, dengan gangguan penglihatan
• Jika anda pernah mengalami penyakit hati yang teruk, dan anda telah diberitahu oleh
doktor anda bahawa keputusan ujian hati anda belum kembali kepada normal
• Jika anda pernah mengalami tumor hati
• Jika anda alah (hipersensitif) kepada mana-mana bahan dalam Dianette.
Jika anda mengalami mana-mana daripada ini, atau mendapatnya buat kali pertama semasa
mengambil Dianette, hubungi doktor anda secepat mungkin. Jangan ambil
Dianette. Jika perlu, gunakan kaedah kontraseptif lain.
Dianette boleh memburukkan sesetengah penyakit
Beberapa keadaan yang disenaraikan di bawah boleh menjadi lebih teruk dengan mengambil Dianette.
Atau mereka mungkin bermaksud ia kurang sesuai untuk anda. Anda mungkin masih boleh mengambil
Dianette tetapi anda perlu berhati-hati dan menjalani pemeriksaan lebih kerap.
• Jika anda atau keluarga terdekat anda pernah mengalami masalah dengan jantung atau
peredaran darah, seperti sebagai tekanan darah tinggi
• Jika anda atau keluarga terdekat anda pernah mengalami masalah pembekuan darah
• Jika anda pernah mengalami migrain
• Jika anda sedang mengalami kemurungan atau pernah melakukannya dalam
lepas
• Jika anda berlebihan berat badan (obes)
• Jika anda mempunyai penyakit keturunan yang dipanggil porphyria
• Jika anda menghidap diabetes
• Jika anda mengalami keradangan pankreas (pankreatitis), atau sejarah atau
sejarah keluarga yang mempunyai tahap lemak yang tinggi dalam darah anda (hipertrigliseridemia), kerana
anda mungkin berisiko mengalami pankreatitis
• Jika anda mempunyai tompok coklat pada muka atau badan anda (chloasma) (lihat di bawah
'Dianette dan katil matahari atau lampu matahari')
• Jika anda mempunyai sebarang penyakit yang bertambah teruk semasa kehamilan atau
penggunaan Pil atau Dianette sebelum ini (lihat bahagian 4)
Beritahu doktor anda jika ada yang berkaitan dengan anda. Beritahu mereka juga jika anda mendapat mana-mana
ini buat kali pertama semasa mengambil Dianette, atau jika ada yang menjadi lebih teruk atau datang
kembali, kerana anda mungkin perlu berhenti mengambilnya.
Mengambil ubat lain
Jika anda perlu mengambil ubat lain pada masa yang sama dengan mengambil
Dianette, sentiasa beritahu doktor, ahli farmasi atau doktor gigi anda bahawa anda' mengambil semula
Dianette. Semak juga risalah yang disertakan dengan semua ubat anda untuk melihat sama ada
ia boleh diambil dengan kontraseptif hormon.
Jika anda mengambil Dianette untuk rawatan kulit, anda tidak boleh mengambil sebarang
kontraseptif hormon lain pada masa yang sama masa.
Sesetengah ubat boleh mempengaruhi paras darah Dianette dan
boleh menghalangnya daripada berfungsi dengan betul- contohnya
• beberapa ubat yang digunakan untuk merawat epilepsi
• beberapa ubat yang digunakan untuk merawat HIV dan jangkitan Virus Hepatitis C
(yang dipanggil perencat protease dan perencat bukan nucleoside reverse transcriptase
)
• griseofulvin (anti -ubat kulat)
• antibiotik tertentu (tetrasiklin oral)
• sedatif tertentu (dipanggil barbiturat)
• St. John's Wort (ubat herba).
Jika anda perlu mengambil salah satu daripada ini ubat-ubatan, Dianette mungkin tidak sesuai
untuk anda atau anda mungkin perlu menggunakan kontraseptif tambahan untuk seketika. Doktor anda,
ahli farmasi atau doktor gigi boleh memberitahu anda jika ini perlu dan untuk tempoh berapa lama.
Dianette juga boleh menjejaskan keberkesanan ubat lain. Doktor anda mungkin
perlu melaraskan dos ubat anda yang lain. Di samping itu, Dianette juga boleh
mengganggu keputusan beberapa ujian darah, jadi sentiasa beritahu doktor anda bahawa
anda mengambil Dianette jika anda menjalani ujian darah
Mengambil Dianette bersama makanan dan minuman
Di sana tiada arahan khas tentang makanan dan minuman semasa menggunakan Dianette.
Kehamilan dan penyusuan susu ibu
Jangan gunakan Dianette jika anda mengandung atau sedang menyusu. Jika anda
fikir anda mungkin hamil, lakukan ujian kehamilan untuk mengesahkan bahawa anda
sebelum anda berhenti mengambil Dianette.
Memandu dan menggunakan mesin
Dianette tidak mempunyai kesan yang diketahui terhadap keupayaan memandu atau menggunakan mesin.
Dianette mengandungi laktosa dan sukrosa
Jika anda telah diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa
gula, hubungi doktor anda sebelum menggunakan Dianette.
Dianette dan katil matahari atau lampu matahari
Lampu matahari digunakan oleh sesetengah wanita untuk jerawat serta untuk menyamarkan kulit. Ini
bukan rawatan yang sangat berguna untuk jerawat. Jangan gunakan katil matahari atau lampu matahari
dan elakkan berjemur berpanjangan jika anda mengambil Dianette. Penggunaannya
meningkatkan kemungkinan chloasma, perubahan warna kulit yang bertompok (seperti yang
berlaku dengan kontraseptif oral biasa).
3
Mengambil Dianette
Doktor anda telah memilih Dianette sebagai rawatan untuk jerawat atau pertumbuhan rambut
yang berlebihan pada muka dan badan anda. Walau bagaimanapun, Dianette juga mempunyai
kesan kontraseptif, jadi adalah penting untuk mengikuti nasihat di bawah jika anda
bergantung pada Dianette untuk kontraseptif.
Jika anda hanya menggunakan Dianette untuk jerawat atau pertumbuhan rambut yang berlebihan, anda
masih boleh mengikuti nasihat ini , tetapi tanya doktor anda jika anda tidak pasti.
Tempoh penggunaan
Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama anda perlu terus mengambil Dianette.
Cara pengambilannya
Ambil Dianette setiap hari selama 21 hari
Dianette terdapat dalam jalur 21 pil, setiap satu ditandai dengan hari dalam seminggu.
• Ambil pil anda pada masa yang sama setiap hari.
• Mulakan dengan mengambil pil yang ditandakan dengan hari yang betul dalam seminggu.
• Ikut arah anak panah pada jalur. Ambil satu pil setiap hari, sehingga
anda telah menghabiskan kesemua 21 pil.
• Telan setiap pil secara keseluruhan, dengan air jika perlu. Jangan kunyah pil.
Kemudian dapatkan tujuh hari tanpa pil
Selepas anda mengambil kesemua 21 pil dalam jalur, anda mempunyai tujuh hari apabila anda
tidak mengambil pil.
Dalam beberapa hari mengambil pil terakhir dari jalur, anda sepatutnya mengalami
keluar darah seperti haid. Pendarahan ini mungkin belum selesai apabila tiba masanya untuk memulakan jalur pil seterusnya.
Jika anda bergantung pada ubat ini untuk mencegah kehamilan, sentiasa ambil
Dianette seperti yang diterangkan di sini. Anda tidak perlu menggunakan kontraseptif tambahan sepanjang
tujuh hari tanpa pil – selagi anda telah mengambil pil anda dengan betul dan
memulakan jalur pil seterusnya tepat pada masanya. Semak dengan doktor anda jika anda tidak pasti.
Mulakan jalur seterusnya pada hari kelapan Mulakan pengambilan jalur Dianette anda yang seterusnya
selepas tujuh hari tanpa pil (pada hari kelapan) – walaupun anda masih mengalami pendarahan.
Jadi, jika anda mengambil pil terakhir satu pek pada hari Jumaat, anda akan mengambil pil pertama
pek seterusnya anda pada hari Sabtu minggu berikutnya. Sentiasa mulakan
jalur baharu tepat pada masanya.
Selagi anda mengambil Dianette dengan betul, anda akan sentiasa memulakan setiap jalur baharu
pada hari yang sama dalam seminggu.
Memulakan Dianette
Pengguna baharu atau memulakan Dianette selepas rehat
Sebaik-baiknya ambil pil Dianette pertama anda pada hari pertama haid anda yang seterusnya. Dengan
bermula dengan cara ini, anda akan mendapat perlindungan kontraseptif dengan pil pertama anda.
Bertukar kepada Dianette daripada Pil kontraseptif lain
• Jika anda sedang mengambil Pil 21 hari: mulakan Dianette pada hari berikutnya selepas
penghujung jalur sebelumnya. Anda akan mendapat perlindungan kontraseptif dengan
pil pertama anda. Anda tidak akan mengalami pendarahan sehingga selepas jalur pertama Dianette anda.
• Jika anda mengambil Pil 28 hari: mulakan mengambil Dianette sehari selepas terakhir anda
pil aktif. Anda akan mendapat perlindungan kontraseptif dengan pil pertama anda. Anda
tidak akan mengalami pendarahan sehingga selepas jalur pertama Dianette anda.
• Jika anda mengambil Pil progestogen sahaja (POP atau 'Pil mini'):
mulakan Dianette pada hari pertama pendarahan , walaupun anda telah mengambil
Pil progestogen sahaja untuk hari itu. Anda akan mendapat perlindungan segera
.
Memulakan Dianette selepas keguguran atau pengguguran
Jika anda mengalami keguguran atau pengguguran dalam tempoh tiga bulan pertama
kehamilan, doktor anda mungkin memberitahu anda untuk mula mengambil Dianette dengan segera.
Ini bermakna anda akan mendapat perlindungan kontraseptif dengan pil pertama anda.
Jika anda mengalami keguguran atau pengguguran selepas bulan ketiga
kehamilan, minta nasihat doktor anda. Anda mungkin perlu menggunakan
kontraseptif tambahan, seperti kondom, untuk masa yang singkat.
Kontrasepsi selepas melahirkan bayi
Jika anda baru melahirkan bayi, doktor anda mungkin menasihati anda bahawa Dianette harus
dimulakan 21 hari selepas penghantaran dengan syarat anda boleh bergerak sepenuhnya. Anda
tidak perlu menunggu satu tempoh. Anda perlu menggunakan kaedah lain
kontraseptif, seperti kondom, sehingga anda memulakan Dianette dan untuk 7
hari pertama pengambilan pil.
Jangan ambil Dianette jika anda sedang menyusukan anak
Pil yang terlepas
Jika anda lewat kurang daripada 12 jam mengambil pil, ambil terus. Teruskan
mengambil pil anda pada waktu biasa. Ini mungkin bermakna mengambil dua pil dalam satu hari.
Jangan risau – perlindungan kontraseptif anda tidak seharusnya dikurangkan.
Jika anda lewat lebih daripada 12 jam mengambil pil, atau anda telah terlepas
lebih daripada satu pil, perlindungan kontraseptif anda mungkin berkurangan.
• Ambil pil yang paling baru terlepas sebaik sahaja anda ingat, walaupun ia
bermakna mengambil dua pil sekaligus. Tinggalkan sebarang pil yang terlepas lebih awal dalam pek.
• Teruskan mengambil pil setiap hari selama tujuh hari berikutnya mengikut kebiasaan anda
masa.
• Jika anda sampai ke penghujung jalur pil selama tujuh hari ini, mulakan
jalur seterusnya tanpa mengambil rehat tujuh hari yang biasa. Anda mungkin tidak
mengalami pendarahan sehingga selepas anda menghabiskan jalur kedua pil, tetapi jangan risau.
Jika anda menghabiskan jalur kedua pil dan tidak mengalami pendarahan, lakukan
ujian kehamilan sebelum memulakan jalur lain.
• Gunakan kontraseptif tambahan selama tujuh hari selepas kehilangan pil, seperti
kondom.
• Jika anda telah terlepas satu atau lebih pil dari minggu pertama jalur anda< br> (hari 1 hingga 7) dan anda melakukan hubungan seks pada minggu itu, anda boleh hamil.
Hubungi doktor atau ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat secepat mungkin. Mereka
mungkin mengesyorkan anda menggunakan kontraseptif kecemasan.
Jika anda telah terlepas mana-mana pil dalam jalur, dan anda tidak berdarah dalam
rehat tanpa pil pertama, anda mungkin hamil.
Hubungi doktor anda atau lakukan ujian kehamilan sendiri.
Jika anda memulakan pengambilan pil baru lewat, atau membuat 'cuti minggu' anda lebih daripada
tujuh hari, anda mungkin tidak dilindungi daripada kehamilan. Jika anda melakukan hubungan seks dalam
tujuh hari yang lalu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda. Anda mungkin perlu
mempertimbangkan kontraseptif kecemasan. Anda juga harus menggunakan kontraseptif tambahan,
seperti kondom, selama tujuh hari.
Pil yang hilang
Jika anda kehilangan pil,
Sama ada ambil pil terakhir jalur sebagai ganti pil yang hilang. Kemudian ambil semua
pil lain pada hari yang sepatutnya. Kitaran anda akan menjadi satu hari lebih pendek daripada
biasa, tetapi perlindungan kontraseptif anda tidak akan terjejas. Selepas tujuh
hari tanpa pil, anda akan mempunyai hari permulaan baharu, sehari lebih awal daripada sebelumnya.
Atau jika anda tidak mahu menukar hari permulaan kitaran anda, ambil pil daripada
a jalur ganti jika anda mempunyai satu. Kemudian ambil semua pil lain daripada jalur
semasa anda seperti biasa. Anda kemudiannya boleh menyimpan jalur ganti yang dibuka sekiranya anda kehilangan
sebarang pil lagi.
Jika anda sakit atau mengalami cirit-birit
Jika anda sakit (muntah) atau mengalami cirit-birit yang sangat teruk, badan anda mungkin tidak mendapat
dos hormon biasa daripada pil itu. Jika anda lebih baik dalam masa 12 jam
mengambil Dianette, ikut arahan dalam bahagian 3.4 Pil yang hilang, yang
menerangkan cara mengambil pil lain. Jika anda masih sakit atau mengalami cirit-birit lebih
daripada 12 jam selepas mengambil Dianette, lihat bahagian 3.3, Pil yang terlepas.
Bercakap dengan doktor anda jika sakit perut anda berterusan atau menjadi
lebih teruk.
Dia mungkin mengesyorkan satu lagi bentuk kontraseptif.
Terlepas haid – bolehkah anda hamil?
Kadangkala, anda mungkin terlepas pendarahan pengeluaran. Ini mungkin bermakna anda
sedang hamil, tetapi sangat tidak mungkin jika anda telah mengambil pil anda dengan betul.
Mulakan jalur seterusnya pada masa biasa. Jika anda fikir anda mungkin telah meletakkan
diri anda berisiko hamil (contohnya, kehilangan pil atau mengambil ubat
lain), atau jika anda terlepas pendarahan kedua, anda harus melakukan ujian kehamilan.
Anda boleh membeli ini daripada ahli kimia atau mendapatkan ujian percuma di pembedahan doktor anda.
Jika anda hamil, hentikan pengambilan Dianette dan berjumpa doktor anda.
Pengambilan lebih daripada satu pil tidak boleh mendatangkan bahaya
Ia adalah tidak mungkin mengambil lebih daripada satu pil akan membahayakan anda, tetapi anda mungkin
berasa sakit, muntah atau mengalami pendarahan faraj. Bercakap dengan doktor anda jika anda
mengalami mana-mana simptom ini.
Apabila anda ingin hamil
Jika anda merancang untuk melahirkan bayi, sebaiknya gunakan kaedah kontraseptif lain
selepas menghentikan Dianette sehingga anda mendapat haid yang betul. Doktor atau
bidan anda bergantung pada tarikh haid semula jadi terakhir anda untuk memberitahu anda bila
bayi anda akan lahir. Walau bagaimanapun, ia tidak akan mendatangkan bahaya kepada anda atau bayi jika anda
hamil terus.
Ruj:1298/050516/1/B
Halaman 3
4
Kesan sampingan yang mungkin< br> Pil:
• kekuningan kulit (jaundis)
• kegatalan berterusan (pruritus)
• masalah buah pinggang atau hati • batu karang
• keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti sistemik lupus erythematosus
• ruam seperti lepuh (herpes gestationis) semasa hamil
• bentuk pekak yang diwarisi (otosklerosis)
• sejarah peribadi atau keluarga atau sejenis sabit penyakit sel
• bengkak bahagian badan (angioedema keturunan)
• penyakit yang diwarisi dipanggil porfiria
• kanser serviks
Seperti semua ubat, Dianette boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun bukan semua orang
mendapat mereka.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda bimbang tentang sebarang
kesan sampingan yang anda fikir mungkin disebabkan oleh Dianette.
4.1 Kesan sampingan yang serius – berjumpa doktor dengan segera
Kemurungan yang teruk:
Walaupun, ia tidak dianggap sebagai kesan sampingan langsung Dianette, anda harus menghentikan
Dianette sebagai langkah berjaga-jaga, jika anda mengalami kemurungan yang teruk, dan berjumpa
doktor anda dengan segera
Tanda-tanda pembekuan darah:
• an batuk mengejut yang luar biasa;
• sakit teruk di dada yang boleh sampai ke lengan kiri;
• sesak nafas;
• sebarang sakit kepala yang luar biasa, teruk atau berpanjangan atau
migrain yang semakin teruk;
• kehilangan penglihatan separa atau lengkap, atau penglihatan berganda;
• ketidakupayaan pertuturan atau pertuturan;< br> • perubahan mendadak pada pendengaran, deria bau atau rasa anda;
• pening atau pengsan;
• kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan anda;
• sakit teruk di perut anda;
• sakit teruk atau bengkak pada salah satu kaki anda.
Tanda-tanda tindak balas alahan yang teruk atau semakin teruk
angioedema keturunan:
• bengkak tangan, muka, bibir, mulut, lidah atau tekak.
Lidah/tekak yang bengkak boleh menyebabkan kesukaran menelan dan bernafas< br> • ruam berbenjol merah (gatal-gatal) dan gatal-gatal
Tanda-tanda kanser payudara termasuk:
• lesung pipit pada kulit
• perubahan pada puting
• sebarang ketulan yang anda boleh lihat atau rasa.< br> Tanda-tanda kanser serviks termasuk:
• keputihan yang berbau dan/atau mengandungi darah
• pendarahan faraj yang luar biasa
• sakit pelvis
• seks yang menyakitkan.
Tanda-tanda masalah hati yang teruk termasuk:
• sakit teruk pada perut anda< br> • kulit atau mata kuning (jaundis)
• keradangan hati (hepatitis)
• seluruh badan anda mula gatal.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda bimbang tentang sebarang kesan sampingan
yang anda fikir mungkin disebabkan oleh Dianette. Juga beritahu mereka jika sebarang
keadaan sedia ada menjadi lebih teruk semasa anda mengambil Dianette.
4.3 Pendarahan antara haid tidak boleh bertahan lama
Beberapa wanita mengalami sedikit pendarahan atau bertompok yang tidak dijangka semasa mereka
mengambil Dianette , terutamanya semasa beberapa bulan pertama. Biasanya, pendarahan ini
tidak perlu dibimbangkan dan akan berhenti selepas satu atau dua hari. Teruskan mengambil
Dianette seperti biasa. Masalahnya akan hilang selepas beberapa jalur pertama.
Anda juga mungkin mengalami pendarahan yang tidak dijangka jika anda tidak mengambil pil anda
dengan kerap, jadi cuba ambil pil anda pada masa yang sama setiap hari. Selain itu, tidak dijangka
pendarahan kadangkala boleh disebabkan oleh ubat lain.
•
•
•
Kesan sampingan yang jarang berlaku (antara 10 dan 100 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin
terjejas)
• sakit dan sakit perut
• pengekalan cecair
• migrain
• kehilangan minat dalam hubungan seks
• pembesaran payudara
• ruam kulit, yang mungkin gatal
Kesan sampingan yang jarang berlaku (antara 1 dan 10 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin terjejas)
• toleransi yang lemah terhadap kanta sentuh
• menurunkan berat badan
• peningkatan minat terhadap seks
• keputihan atau payudara
• bekuan darah vena
Buat temu janji untuk berjumpa doktor anda jika anda mendapat pendarahan
atau mengesan bahawa:
berlanjutan lebih daripada beberapa bulan pertama
bermula selepas anda mengambil Dianette untuk seketika
berterusan walaupun selepas anda berhenti mengambil Dianette.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini
termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan
kesan sampingan terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
5
•
•
•
•
•
Jika anda rasa anda mungkin mengalami mana-mana ini, berjumpa doktor dengan segera
. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Dianette.
4.2 Kesan sampingan yang kurang serius
Kesan sampingan biasa (antara 100 dan 1000 dalam setiap 10,000 pengguna mungkin
terjejas)
• berasa sakit
• sakit perut
• menambah berat badan
• sakit kepala
• mood kemurungan atau perubahan mood
• payudara sakit atau sakit
6
Cara menyimpan Dianette
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan simpan melebihi 25°C
Jangan gunakan Dianette selepas tarikh luput yang ditunjukkan pada jalur.
Jika tablet bertukar warna atau menunjukkan sebarang tanda kemerosotan, tanya
ahli farmasi anda yang akan menasihati anda apa yang perlu dilakukan
Jangan buang sebarang ubat ke bawah longkang atau ke dalam tong sampah. Tanya
ahli farmasi anda apa yang perlu dilakukan dengan mana-mana ubat yang anda tidak mahu. Ini akan membantu untuk
melindungi alam sekitar.
Apa yang terdapat dalam Dianette dan siapa yang menjadikannya
Ubat anda
Setiap kotak Dianette mengandungi tiga jalur 21 tablet bersalut gula kuning.
Setiap tablet mengandungi: 2 miligram anti-androgen, cyproterone acetate,
dan 35 mikrogram estrogen, etinilestradiol.
Apakah itu dalam ubat anda
Dianette juga mengandungi bahan tidak aktif: laktosa monohidrat,
kanji jagung, povidone 25000, povidone 700000, talc, magnesium stearate,
sukrosa, polietilena glikol 6000, kalsium karbonat, titanium dioksida
(E171), gliserol 85%, lilin montan glikol, oksida ferik kuning (E172)
POM
Nombor PL: 15184/1298
Tarikh semakan risalah: 05/05/16
Buta atau separa rabun?
Adakah risalah ini sukar untuk dilihat atau dibaca?
Telefon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 untuk bantuan.
Ruj:1298/050516/2/F
(cyproterone acetate/ethinylestradiol)
Risalah Maklumat Pesakit
Kontrasepsi
▼Ubat ini tertakluk pada pemantauan tambahan . Ini akan membolehkan
pengenalan maklumat keselamatan baharu dengan pantas. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang
kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Ubat anda dipanggil Tablet Dianette, dan akan dirujuk sebagai Dianette
sepanjang risalah ini.
Ubat ini tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan
pengenalan cepat maklumat keselamatan baharu. Anda boleh membantu dengan melaporkan sebarang
kesan sampingan yang mungkin anda dapat. Lihat penghujung bahagian 4 untuk cara melaporkan kesan sampingan.
Dianette ialah Pil 21 hari – anda mengambil satu setiap hari selama 21 hari, diikuti dengan 7
hari apabila anda tidak mengambil pil.
Dianette tidak akan melindungi anda daripada jangkitan seksual, seperti
Chlamydia atau HIV. Hanya kondom boleh membantu untuk melakukan ini.
Dianette perlu diambil seperti yang diarahkan untuk mencegah kehamilan.
2
Perkara yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Dianette
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan atau memerlukan nasihat lanjut, tanya doktor anda, atau
ahli farmasi.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia
boleh memudaratkan mereka.
• Jika mana-mana kesan sampingan menjadi teruk, atau jika anda mendapati apa-apa yang tidak disenaraikan dalam
risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
2.1 Sebelum anda mengambil Dianette
Ia penting untuk anda memahami manfaat dan risiko mengambil Dianette
sebelum anda mula mengambilnya, atau semasa membuat keputusan sama ada untuk meneruskan pengambilannya.
Walaupun Dianette sesuai untuk kebanyakan wanita yang sihat, ia tidak sesuai untuk
semua orang.
Dalam risalah ini:
Sebelum anda mula mengambil Dianette
• Doktor anda akan bertanya tentang masalah perubatan anda dan keluarga anda dan
memeriksa tekanan darah anda dan mengecualikan kemungkinan anda
mengandung. Anda juga mungkin memerlukan pemeriksaan lain, seperti pemeriksaan payudara,
tetapi hanya jika pemeriksaan ini diperlukan untuk anda atau jika anda mempunyai sebarang
kebimbangan khusus.
1 Apakah itu Dianette dan untuk kegunaannya< br>2 Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Dianette
2.1 Sebelum anda mengambil Dianette
Bilakah anda perlu menghubungi doktor anda
Dianette dan kanser
2.2 Pastikan Dianette OK untuk anda
Dianette tidak sepatutnya diambil oleh sesetengah wanita
Dianette boleh memburukkan sesetengah penyakit
Mengambil ubat lain
Mengambil Dianette bersama makanan dan minuman
Mengandung dan menyusukan bayi
Memandu dan menggunakan mesin
Dianette mengandungi laktosa
Dianette dan katil matahari atau lampu matahari
3 Mengambil Dianette
Tempoh penggunaan
Cara mengambilnya< br> Memulakan Dianette
Pil terlepas
Pil hilang
Jika anda sakit atau mengalami cirit-birit
Terlepas haid – bolehkah anda hamil?
Mengambil lebih daripada satu pil tidak boleh mendatangkan mudarat
Apabila anda ingin hamil
4 Kemungkinan kesan sampingan
4.1 Kesan sampingan yang serius – berjumpa doktor dengan segera
4.2 Kesan sampingan yang kurang serius
4.3 Pendarahan antara haid tidak boleh bertahan lama
5 Cara menyimpan Dianette
6 Apa yang terdapat dalam Dianette dan siapa yang membuatnya< br>1
Pengeluar dan Pemegang Lesen
Dikeluarkan oleh Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin,
Jerman dan diperoleh dari dalam EU. Dibungkus semula oleh Produk
Pemegang Lesen: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette ialah tanda dagangan berdaftar Bayer Intellectual Property GmbH.< br> Kesan sampingan lain dilaporkan
• pendarahan dan tompok di antara haid anda kadangkala boleh berlaku untuk
beberapa bulan pertama tetapi ini biasanya berhenti apabila badan anda telah menyesuaikan diri dengan
Dianette. Jika ia berterusan, menjadi berat atau bermula semula, hubungi
doktor anda
• chloasma (tompok coklat kuning pada kulit). Ini mungkin berlaku walaupun
anda telah menggunakan Dianette selama beberapa bulan.
Chloasma boleh dikurangkan dengan mengelakkan terlalu banyak cahaya matahari dan/atau lampu UV
• kejadian atau kemerosotan chorea gangguan pergerakan
• Penyakit Crohn atau kolitis ulseratif
Halaman 4
Dianette® Tablets
• keadaan yang mungkin bertambah teruk semasa mengandung atau penggunaan sebelum ini
Apa itu Dianette dan kegunaannya
Dianette mengandungi estrogen dan anti-androgen.
Dianette digunakan untuk merawat masalah kulit seperti jerawat, kulit sangat berminyak dan
pertumbuhan rambut yang berlebihan pada wanita dalam usia reproduktif. Oleh kerana kontraseptifnya
sifat ia hanya perlu ditetapkan untuk anda jika doktor anda menganggap bahawa
rawatan dengan kontraseptif hormon adalah sesuai.
Anda hanya perlu mengambil Dianette jika keadaan kulit anda tidak bertambah baik selepas
menggunakan rawatan anti-jerawat yang lain , termasuk rawatan topikal dan antibiotik.
Jika anda mengambil Dianette untuk rawatan kulit, anda tidak boleh mengambil sebarang
kontraseptif hormon lain pada masa yang sama.
Apabila keadaan kulit anda telah pulih dan anda berhenti mengambil Dianette , anda
perlu kembali kepada kaedah kontraseptif asal/pilihan anda
Merawat keadaan kulit
Androgen ialah hormon yang merangsang pertumbuhan rambut dan kelenjar gris dalam
kulit anda. Jika anda menghasilkan terlalu banyak androgen, atau jika anda sensitif dengan
kesan, kelenjar gris mungkin menghasilkan terlalu banyak sebum. Ini boleh menyekat
kelenjar gris, yang boleh dijangkiti dan meradang menyebabkan bintik-bintik jerawat.
Dianette menghentikan androgen yang menjejaskan kulit anda dan mengurangkan jumlah
androgen yang dihasilkan.
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai mana-mana penyakit atau faktor risiko
yang disebut dalam risalah ini.
Semasa anda menggunakan Dianette
• Anda akan memerlukan pemeriksaan berkala dengan doktor anda, biasanya apabila
anda memerlukan preskripsi Dianette yang lain.
• Anda harus menjalani ujian calitan serviks biasa.
• Periksa payudara dan puting anda setiap bulan untuk perubahan – beritahu
doktor anda jika anda boleh melihat atau merasakan sesuatu yang ganjil, seperti ketulan atau lesung
kulit.
• Jika anda memerlukan ujian darah beritahu doktor anda bahawa anda sedang mengambil
Dianette, kerana ubat jenis ini boleh menjejaskan keputusan
beberapa ujian.
• Jika anda akan menjalani pembedahan, pastikan doktor anda mengetahui
ia. Anda mungkin perlu berhenti mengambil Dianette kira-kira 4–6 minggu sebelum
pembedahan. Ini adalah untuk mengurangkan risiko pembekuan darah (lihat bahagian 2.1). Doktor
anda akan memberitahu anda bila anda boleh mula mengambil Dianette semula.
• Jika anda perlu berhenti mengambil Dianette, ingat untuk menggunakan kontraseptif
lain (cth. kondom) jika anda bergantung kepada Dianette untuk
kontraseptif.
Bilakah anda perlu menghubungi doktor anda
Berhenti mengambil tablet dan hubungi doktor anda dengan segera jika anda
perasan kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah. Gejalanya
diterangkan di bawah dalam 'Bekuan darah (Trombosis)' dan dalam Bahagian 4.
Dianette juga berfungsi sebagai kontraseptif oral. Anda dan doktor anda
perlu mempertimbangkan semua perkara yang biasanya digunakan untuk
penggunaan selamat kontraseptif hormon oral.
Darah beku (trombosis)
Mengambil Dianette mungkin meningkatkan sedikit risiko anda untuk mengalami darah
beku (dipanggil trombosis). Peluang anda untuk mengalami pembekuan darah
hanya meningkat sedikit dengan mengambil Dianette berbanding wanita
yang tidak mengambil Dianette atau sebarang pil perancang. Pemulihan sepenuhnya
tidak selalu dilakukan dan dalam 1-2% kes, boleh membawa maut.
Darah beku dalam vena
Segumpal darah dalam vena (dikenali sebagai 'trombosis vena') boleh menyekat
vena. Ini boleh berlaku pada urat kaki, paru-paru (embolus
paru-paru), atau mana-mana organ lain.
Menggunakan pil gabungan meningkatkan risiko wanita mengalami pembekuan
berbanding wanita yang tidak mengambil apa-apa pil gabungan. Risiko mendapat
bekuan darah dalam vena adalah paling tinggi pada tahun pertama wanita menggunakan pil.
Risikonya tidak setinggi risiko pembentukan bekuan darah semasa
kehamilan.
> Peluang anda untuk mengalami pembekuan darah hanya meningkat sedikit
dengan mengambil Dianette.
• Daripada 100,000 wanita yang tidak mengambil Dianette, tidak menggunakan Pil dan tidak
hamil, kira-kira 5 hingga 10 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
• Daripada 100,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil, sehingga 40 akan mengalami
bekuan darah dalam setahun.
• Daripada 100,000 wanita yang hamil, sekitar 60 akan mengalami bekuan darah dalam
tahun
Risiko pembekuan darah dalam vena pada pengguna pil gabungan meningkat
lagi:
• dengan peningkatan umur;
• jika anda merokok.
Apabila menggunakan kontraseptif hormon seperti Dianette anda
sangat dinasihatkan untuk berhenti merokok, terutamanya jika anda lebih tua
daripada 35 tahun;
• jika salah seorang saudara terdekat anda mempunyai darah beku di kaki, paru-paru
atau organ lain pada usia muda;
• jika anda berlebihan berat badan;
Halaman 1
•
jika anda mesti menjalani pembedahan, atau jika anda tidak dapat
lama kerana kecederaan atau penyakit, atau kaki anda di
plaster cast;
• jika anda mempunyai ovari polikistik sindrom;
• jika anda baru melahirkan bayi;
• jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti lupus sistemik
erythematosus, penyakit Crohn atau kolitis ulseratif;
• jika anda mempunyai penyakit sel sabit .
Jika ini terpakai kepada anda, adalah penting untuk memberitahu doktor anda bahawa anda sedang menggunakan
Dianette, kerana rawatan mungkin perlu dihentikan. Doktor anda mungkin memberitahu anda
untuk berhenti menggunakan Dianette beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa anda kurang
mudah alih. Doktor anda juga akan memberitahu anda bila anda boleh mula menggunakan Dianette semula
selepas anda kembali berdiri.
Darah beku dalam arteri
Darah beku dalam arteri boleh menyebabkan masalah yang serius. Contohnya, darah
beku dalam arteri di jantung boleh menyebabkan serangan jantung, atau di otak boleh
menyebabkan strok.
Penggunaan pil gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko
beku dalam arteri. Risiko ini meningkat lagi:
• dengan peningkatan umur;
• jika anda merokok.
Apabila menggunakan kontraseptif hormon seperti Dianette anda sangat
dinasihatkan untuk berhenti merokok, terutamanya jika anda berumur lebih daripada 35 tahun;
• jika anda berat badan berlebihan;
• jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
• jika saudara terdekat telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda;
• jika anda mempunyai tahap lemak yang tinggi dalam darah anda (kolesterol atau trigliserida);
• jika anda mendapat migrain;
• jika anda mempunyai masalah dengan jantung anda (gangguan injap, gangguan
irama);
• jika anda mempunyai sindrom ovari polikistik;
• jika anda menghidap diabetes;
• jika anda mempunyai keadaan perubatan tertentu yang jarang berlaku seperti lupus sistemik
eritematosus;
• jika anda mempunyai penyakit sel sabit.
Gejala pembekuan darah
Berhenti mengambil tablet dan berjumpa doktor anda dengan segera jika anda melihat
tanda-tanda kemungkinan pembekuan darah, seperti:
• batuk mengejut yang luar biasa;
• sakit teruk di dada yang boleh mencecah lengan kiri;
• sesak nafas;
• sebarang sakit kepala luar biasa, teruk atau berpanjangan atau migrain yang semakin teruk;
• kehilangan penglihatan separa atau lengkap, atau penglihatan berganda;
• kecacatan atau ketidakupayaan pertuturan;
• perubahan mendadak pada pendengaran, deria bau atau rasa anda;
• pening atau pengsan;
• kelemahan atau kebas pada mana-mana bahagian badan anda ;
• sakit teruk di perut anda;
• sakit teruk atau bengkak pada salah satu kaki anda.
Selepas pembekuan darah, pemulihan tidak selalu lengkap. Jarang sekali hilang upaya kekal
serius mungkin berlaku atau bekuan darah mungkin boleh membawa maut.
Sejurus selepas bersalin, wanita berisiko tinggi mengalami pembekuan darah jadi
anda harus bertanya kepada doktor anda berapa lama selepas bersalin anda boleh mula mengambil
Dianette.
Jumpa doktor dengan segera jika anda juga mengalami kemurungan yang teruk, reaksi alahan
yang teruk, angioedema keturunan yang semakin teruk, tanda-tanda kanser payudara
atau kanser serviks atau tanda-tanda hati yang teruk masalah (gejala dan tanda
diterangkan dalam bahagian 4).
Dianette dan kanser
Walaupun COC dos tinggi mengurangkan risiko kanser ovari dan rahim anda jika
digunakan dalam jangka panjang, tidak jelas sama ada pil yang mengandungi
estrogen-progestogen yang lebih rendah seperti Dianette juga memberikan kesan perlindungan
yang sama . Walau bagaimanapun, nampaknya juga mengambil Dianette sedikit
meningkatkan risiko kanser serviks anda – walaupun ini mungkin disebabkan
berhubungan seks tanpa kondom, dan bukannya Dianette. Semua wanita harus menjalani
ujian smear yang kerap.
Jika anda menghidap kanser payudara, atau pernah menghidapnya pada masa lalu, anda tidak boleh mengambil
Dianette atau kontraseptif oral lain, kerana ia meningkatkan sedikit risiko anda
kanser payudara. Risiko ini meningkat semakin lama anda menggunakan Dianette, tetapi kembali kepada
normal dalam masa kira-kira 10 tahun selepas menghentikannya. Oleh kerana kanser payudara jarang berlaku pada
wanita di bawah umur 40 tahun, kes tambahan kanser payudara pada pengguna Dianette semasa dan
baru-baru ini adalah kecil. Contohnya:
• Daripada 10,000 wanita yang tidak pernah mengambil Dianette atau Pil, kira-kira 16
akan menghidap kanser payudara pada usia 35 tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil selama 5 tahun pada awal
dua puluhan, kira-kira 17–18 akan menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 35
tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang tidak pernah mengambil Dianette atau Pil, kira-kira 100< br> akan menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 45 tahun.
• Daripada 10,000 wanita yang mengambil Dianette atau Pil selama 5 tahun pada awal
tiga puluhan, kira-kira 110 akan menghidap kanser payudara pada masa mereka berumur 45 tahun
.
Halaman 2
Risiko anda untuk kanser payudara adalah lebih tinggi:
• jika anda mempunyai saudara terdekat (ibu, kakak atau nenek) yang menghidap
kanser payudara
• jika anda mempunyai berat badan berlebihan
Jumpa doktor secepat mungkin jika anda mendapati sebarang perubahan pada
payudara anda, seperti lesung pipit, perubahan pada puting atau sebarang
benjolan yang anda boleh lihat atau rasa.
• Mengambil Dianette juga telah telah dikaitkan dengan penyakit hati, seperti jaundis
dan tumor hati bukan kanser, tetapi ini jarang berlaku. Jarang sekali, Dianette
juga telah dikaitkan dengan beberapa bentuk kanser hati pada wanita yang telah mengambil
nya untuk masa yang lama.
Jumpa doktor secepat mungkin jika anda mengalami sakit yang teruk di
anda. > perut, atau kulit kuning atau mata (jaundis). Anda mungkin perlu berhenti
mengambil Dianette.
2.2 Pastikan Dianette OK untuk anda
Dianette tidak boleh diambil oleh sesetengah wanita
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai sebarang masalah perubatan atau penyakit.
Jangan ambil Dianette Beritahu doktor anda jika mana-mana keadaan berikut
terpakai kepada anda sebelum mula menggunakan Dianette. Doktor anda kemudiannya boleh menasihati
anda untuk menggunakan rawatan yang berbeza:
• Jika anda menggunakan kontraseptif hormon lain
• Jika anda hamil atau mungkin hamil
• Jika anda sedang menyusukan anak
• Jika anda pernah atau pernah menghidapi kanser payudara
• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) bekuan darah di kaki anda (trombosis), paru-paru
(embolisme pulmonari) atau bahagian lain badan anda.
• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) penyakit yang mungkin merupakan penunjuk
serangan jantung pada masa hadapan (cth. angina pectoris yang menyebabkan sakit teruk di
dada) atau 'strok mini' (serangan iskemia sementara)
• Jika anda mengalami (atau pernah mengalami) serangan jantung atau strok.
• Jika anda mempunyai keadaan yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah dalam
arteri anda. Ini terpakai kepada syarat berikut:
• diabetes yang menjejaskan saluran darah anda
• tekanan darah sangat tinggi
• tahap lemak yang sangat tinggi dalam darah anda (kolesterol atau trigliserida)
• Jika anda menghadapi masalah pembekuan darah (cth. kekurangan protein C)
• Jika anda mempunyai (atau pernah mengalami) migrain, dengan penglihatan gangguan
• Jika anda pernah mengalami penyakit hati yang teruk, dan anda telah diberitahu oleh
doktor anda bahawa keputusan ujian hati anda belum kembali normal
• Jika anda pernah mengalami tumor hati
• Jika anda alah (hipersensitif) kepada mana-mana ramuan dalam Dianette.
Jika anda mengalami mana-mana daripada ini, atau mendapatnya buat kali pertama semasa
mengambil Dianette, hubungi doktor anda secepat mungkin. Jangan ambil
Dianette. Jika perlu, gunakan bentuk kontraseptif lain.
Dianette boleh memburukkan sesetengah penyakit
Sesetengah keadaan yang disenaraikan di bawah boleh menjadi lebih teruk dengan mengambil Dianette.
Atau ia mungkin bermakna ia kurang sesuai untuk anda. Anda mungkin masih boleh mengambil
Dianette tetapi anda perlu berhati-hati dan menjalani pemeriksaan lebih kerap.
• Jika anda atau keluarga terdekat anda pernah mengalami masalah dengan jantung atau
peredaran darah,
Ubat lain
- ACICLOVIR 400MG TABLETS
- CLEXANE 60MG/0.6ML SYRINGES
- LOCORTEN-VIOFORM EAR DROPS
- LAEVOLAC 10G/15ML ORAL SOLUTION
- TERTROXIN TABLETS 20MCG
- ZANIDIP 20MG TABLETS
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata Kunci Popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions