DIANE 35 TABLETS
Werkzame stof(fen): CYPROTERONACETAAT / ETHINYLESTRADIOL
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Dianette bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Vertel het uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt
over eventuele bijwerkingen
waarvan u denkt dat deze het gevolg zijn. aan Dianette.
4.1 Ernstige bijwerkingen – raadpleeg onmiddellijk een arts
Ernstige depressie:
Hoewel het niet als een directe bijwerking van Dianette wordt beschouwd, zijn sommige vrouwen
hebben gemeld dat ze zich depressief voelden tijdens het gebruik van Dianette. In zeer zeldzame gevallen
is dit in verband gebracht met gedachten over het beëindigen van hun leven. Als u
een ernstige depressie ontwikkelt, moet u uit voorzorg stoppen met Dianette en onmiddellijk uw
arts raadplegen.
Tekenen van een bloedstolsel:
• een ongebruikelijke plotselinge hoest;
• ernstig pijn op de borst die de linkerarm kan bereiken;
• kortademigheid;
• elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van
migraine;
• gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
• onduidelijke spraak of spraakproblemen;
• plotselinge veranderingen in uw gehoor, reuk- of smaakzin;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte of gevoelloosheid in een deel van uw lichaam;
• ernstige pijn in uw buik;
• ernstige pijn of zwelling in een van uw benen.
Pil:
• geelverkleuring van de huid (geelzucht)
• aanhoudende jeuk (jeuk)
• nier- of leverproblemen
• galstenen
• bepaalde zeldzame medische aandoeningen zoals systemische lupus erythematosus
• blaarachtige uitslag (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap
• een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose)
• een persoonlijke of familiegeschiedenis of een vorm van sikkelcelziekte
• zwelling van lichaamsdelen (erfelijk angio-oedeem)
• een erfelijke ziekte genaamd porfyrie< br>• Baarmoederhalskanker
Vertel het uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over bijwerkingen
waarvan u denkt dat deze te wijten kunnen zijn aan Dianette. Vertel hen ook of eventuele bestaande
aandoeningen verergeren terwijl u Dianette gebruikt.
4.3 Bloedingen tussen menstruaties duren niet lang
Een paar vrouwen krijgen een beetje onverwachte bloeding of spotting terwijl ze
Dianette gebruiken , vooral tijdens de eerste paar maanden. Normaal gesproken is deze bloeding
niets om u zorgen over te maken en zal deze na een dag of twee stoppen. Blijf Dianette innemen zoals gewoonlijk. Het probleem zou na de eerste paar strips moeten verdwijnen.
Tekenen van een ernstige allergische reactie of verergering van erfelijk
angio-oedeem:
• zwelling van de handen, gezicht, lippen, mond, tong of keel.
Een gezwollen tong/keel kan leiden tot problemen met slikken en ademen
• een rode bultige uitslag (netelroos) en jeuk
Tekenen van borstkanker zijn onder meer:
• kuiltjes in de huid
• veranderingen in de tepel
• eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
U kunt ook onverwachte bloedingen krijgen als u uw pillen niet regelmatig gebruikt
, dus probeer uw pil elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Bovendien kunnen onverwachte
bloedingen soms door andere medicijnen worden veroorzaakt.
•
•
•
Maak een afspraak om uw arts te raadplegen als u een doorbraak
bloeding of spotting krijgt die:< br>houdt langer aan dan de eerste paar maanden
begint nadat u Dianette een tijdje heeft gebruikt
blijft aanhouden, zelfs nadat u bent gestopt met het innemen van Dianette.
Melding van bijwerkingen
Als u last krijgt van Indien u bijwerkingen heeft, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt ook
bijwerkingen rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
Tekenen van baarmoederhalskanker zijn onder meer:
• vaginale afscheiding die ruikt en/of bloed bevat
• ongebruikelijke vaginale bloedingen
• bekkenpijn
• pijnlijke seks.
5
Tekenen van ernstige leverproblemen zijn onder meer:
• ernstige pijn in uw maag
• gele huid of ogen (geelzucht)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• uw het hele lichaam begint te jeuken.
•
•
•
•
Als u denkt dat u een van deze bijwerkingen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk
een arts. Mogelijk moet u stoppen met het gebruik van Dianette.
4.2 Minder ernstige bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 100 en 1000 op de 10.000 gebruikers kunnen
er last van hebben
• zich ziek voelen
• buikpijn
• aankomen
• hoofdpijn
• depressieve stemmingen of stemmingswisselingen
• pijnlijke of pijnlijke borsten
Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 10 en 100 op de 10.000 gebruikers kunnen
last krijgen
• ziek zijn en maagklachten
• vocht retentie
• migraine
• verlies van interesse in seks
• borstvergroting
• huiduitslag, die kan jeuken
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• slechte tolerantie voor contactlenzen
• afvallen
• toegenomen interesse in seks
• vaginale afscheiding of afscheiding uit de borst
• veneuze bloedstolsel
Andere gemelde bijwerkingen
• bloedingen en spotting tussen uw menstruaties kunnen soms optreden gedurende
de eerste paar maanden, maar dit stopt meestal zodra uw lichaam zich heeft aangepast aan
Dianette. Als het probleem aanhoudt, zwaar wordt of opnieuw begint, neem dan contact op met uw
dokter
• chloasma (geelbruine vlekken op de huid). Dit kan zelfs gebeuren als
u Dianette al een aantal maanden gebruikt.
Chloasma kan worden verminderd door te veel zonlicht en/of UV-lampen te vermijden
Pagina 4
Dianette ® Tabletten
• optreden of verslechtering van de bewegingsstoornis chorea
• ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
• stijging van de bloeddruk
• aandoeningen die kunnen verergeren tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van de
•
Hoe bewaart u Dianette
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Doen niet bewaren boven 25°C
Gebruik Dianette niet na de vervaldatum die staat vermeld op de strip.
Als de tabletten verkleurd zijn of tekenen van bederf vertonen, vraag dan uw apotheker
die u zal adviseren wat u moet doen
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of in een afvalbak. Vraag uw
apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet nodig heeft. Dit helpt
het milieu te beschermen.
6
Wat zit er in Dianette en wie maakt het
Uw geneesmiddel
Elke doos Dianette bevat drie strips van 21 gele, met suiker omhulde tabletten.< br> Elke tablet bevat: 2 milligram antiandrogeen, cyproteronacetaat,
en 35 microgram oestrogeen, ethinylestradiol.
Wat zit er in uw geneesmiddel
Dianette bevat ook de inactieve ingrediënten: lactosemonohydraat,
maïszetmeel, povidon 25000, povidon 700000, talk, magnesiumstearaat,
sucrose, polyethyleenglycol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide
(E171), glycerol 85%, montaanglycolwas, geel ijzeroxide ( E172)
Fabrikant en licentiehouder
Gefabriceerd door Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Duitsland en afkomstig uit de EU. Herverpakt door
Productlicentiehouder: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM PL-nummer: 15184/1298
Revisie van de bijsluiter datum: 05/05/16
Dianette is een geregistreerd handelsmerk van Bayer Intellectual Property GmbH.
Blind of slechtziend?
Is deze bijsluiter moeilijk te zien of te lezen?
Telefoon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 voor hulp.
Ref:1298/050516/1/F
(cyproteronacetaat/ethinylestradiol)
Patiëntenbijsluiter
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor kun je snel
identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen
te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor informatie over hoe u bijwerkingen kunt melden.
Uw geneesmiddel heet Dianette Tablets en zal in deze bijsluiter worden aangeduid als Dianette
.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor wordt snelle
identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen
te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor informatie over het melden van bijwerkingen.
Anticonceptie
Dianette is een pil voor 21 dagen – u neemt er elke dag één gedurende 21 dagen, gevolgd door 7
dagen waarop u geen pillen slikt.
Dianette beschermt u niet tegen seksueel overdraagbare infecties, zoals
Chlamydia of HIV. Alleen condooms kunnen hierbij helpen.
Dianette moet worden ingenomen zoals voorgeschreven om zwangerschap te voorkomen.
2
Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u begint dit geneesmiddel gebruikt.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
• Als u vragen heeft of meer advies nodig heeft, vraag dan uw arts of
apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het
kan schadelijk voor u zijn.
• Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2.1 Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
Het is belangrijk dat u de voordelen en risico's van het gebruik van Dianette begrijpt
voordat u ermee begint, of wanneer u besluit of u het wilt blijven gebruiken.
Hoewel Dianette geschikt is voor de meeste gezonde vrouwen, is het niet geschikt voor
> iedereen.
In deze bijsluiter:
Voordat u begint met het innemen van Dianette
• Uw arts zal vragen stellen over de medische problemen van u en uw gezin en
uw bloeddruk controleren en de kans uitsluiten
>zwanger. Het kan zijn dat u ook andere controles nodig heeft, zoals een borstonderzoek,
maar alleen als deze onderzoeken voor u noodzakelijk zijn of als u
speciale zorgen heeft.
Wat Dianette is en waarvoor het wordt gebruikt
> Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
2.1 Voordat u Dianette inneemt
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts
Dianette en kanker
2.2 Zorg ervoor dat Dianette goed voor u is
Dianette mag door sommige vrouwen niet worden gebruikt
Dianette kan sommige ziekten verergeren
Gebruik met andere medicijnen
Inname van Dianette met voedsel en drank
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dianette bevat lactose
Dianette en zonnebanken of zonnelampen
3
Dianette gebruiken
Duur van het gebruik
Hoe moet u het innemen
Dianette starten
Een gemiste pil
Een verloren pil
Als u ziek bent of diarree heeft
Een menstruatie gemist – zou u zwanger kunnen zijn?< br> Het innemen van meer dan één pil mag geen schade aanrichten
Als u zwanger wilt worden
4
Mogelijke bijwerkingen
4.1 Ernstige bijwerkingen – raadpleeg onmiddellijk een arts
4.2 Minder ernstige bijwerkingen
4.3 Bloedingen tussen menstruaties mogen niet lang duren
Hoe bewaart u Dianette
5
6
Wat zit er in Dianette en wie maakt het
1
2
1
Wat is Dianette en waarvoor wordt het gebruikt
Dianette bevat een oestrogeen en een anti-androgeen.
Dianette wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne, een zeer vette huid en
overmatige haargroei bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vanwege de anticonceptieve
eigenschappen mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat
behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel geschikt is.
U mag Dianette alleen gebruiken als uw huidaandoening niet is verbeterd na
gebruik van andere anti-acnebehandelingen, waaronder lokale behandelingen en antibiotica.
Als u Dianette gebruikt voor huidbehandeling, mag u geen andere
gebruiken > tegelijkertijd een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken.
Wanneer uw huidaandoening is verdwenen en u stopt met het gebruik van Dianette,
moet u teruggaan naar uw oorspronkelijke/geprefereerde anticonceptiemethode
Huidaandoeningen behandelen
Androgenen zijn hormonen die de haargroei en de vetklieren in
uw huid stimuleren. Als je te veel androgeen aanmaakt, of als je gevoelig bent voor
het effect, kunnen de vetklieren te veel talg produceren. Dit kan de
vetklieren, die geïnfecteerd en ontstoken kunnen raken, waardoor acne ontstaat.
Dianette stopt de androgenen die uw huid aantasten en vermindert de hoeveelheid
geproduceerde androgenen.
Vertel het uw arts als u een van de ziekten of risicofactoren heeft
vermeld in deze bijsluiter.
Terwijl u Dianette gebruikt
• U zult regelmatig op controle moeten komen bij uw arts, meestal wanneer
u nog een recept voor Dianette nodig heeft.
• U moet regelmatig een uitstrijkje laten maken.
• Controleer uw borsten en tepels elke maand op veranderingen – vertel uw
arts als u iets vreemds ziet of voelt, zoals knobbeltjes of kuiltjes in de
huid .
• Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u
Dianette gebruikt, omdat dit type geneesmiddel de resultaten van
sommige tests kan beïnvloeden.
• Als u binnenkort een bloedonderzoek moet ondergaan een operatie heeft ondergaan, zorg er dan voor dat uw arts hiervan
op de hoogte is. Mogelijk moet u ongeveer 4 tot 6 weken vóór de operatie stoppen met het gebruik van Dianette. Dit is om het risico op een bloedstolsel te verminderen (zie rubriek 2.1). Jouw
uw arts zal u vertellen wanneer u weer met Dianette kunt beginnen.
• Als u moet stoppen met het gebruik van Dianette, vergeet dan niet een ander
anticonceptiemiddel te gebruiken (bijvoorbeeld condooms) als u voor
anticonceptie op Dianette vertrouwt.
> Wanneer moet u contact opnemen met uw arts
Stop met het innemen van tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. De symptomen worden
hieronder beschreven in ‘Bloedstolsels (trombose)’ en in rubriek 4.
Dianette werkt ook als oraal anticonceptiemiddel. U en uw arts
zullen alle zaken moeten overwegen die normaal gesproken van toepassing zijn op
veilig gebruik van orale hormonale anticonceptiva.
Bloedstolsels (trombose)
Het gebruik van Dianette kan uw risico op het krijgen van
bloedstolsels (een zogenaamde trombose) enigszins verhogen. Uw kansen op het krijgen van een bloedstolsel zijn
slechts licht verhoogd als u Dianette gebruikt, vergeleken met vrouwen
die geen Dianette of een anticonceptiepil gebruiken. Volledig herstel
vindt niet altijd plaats en kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Bloedstolsels in een ader
Een bloedstolsel in een ader (bekend als 'veneuze trombose') kan blokkeer
de ader. Dit kan gebeuren in de aderen van het been, de long (een long
embolie) of enig ander orgaan.
Het gebruik van een combinatiepil verhoogt het risico voor een vrouw om dergelijke stolsels te ontwikkelen
vergeleken met een vrouw die geen combinatiepil gebruikt. Het risico op
het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt.
Het risico is niet zo hoog als het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel tijdens
zwangerschap.
> Uw kans op een bloedstolsel wordt slechts lichtjes vergroot
door het gebruik van Dianette.
• Van de 100.000 vrouwen die Dianette niet gebruiken, niet
aan de pil zijn en niet
zwanger zijn, zullen er ongeveer 5 tot 10 een bloedstolsel in een jaar.
• Van de 100.000 vrouwen die Dianette of de pil gebruiken, zullen er binnen een jaar
maximaal 40 een
bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zullen er
ongeveer 60 binnen een
jaar een bloedstolsel krijgen
Het risico op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van een combinatiepil neemt
verder toe:
• met het ouder worden;
• als u rookt.
Wanneer u een hormonaal anticonceptiemiddel zoals Dianette gebruikt, wordt
sterk aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent
dan 35 jaar;
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long
of een ander orgaan heeft gehad;
• als u overgewicht heeft;
Page 1< br> •
als u een operatie moet ondergaan, of als u even
niet op de been bentlange tijd vanwege een blessure of ziekte, of als u uw been
in een gipsverband heeft;
• als u polycysteus ovariumsyndroom heeft;
• als u onlangs een baby heeft gekregen;
• als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus
erythematosus, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
• als u sikkelcelziekte heeft.
Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u gebruikt
Dianette, omdat de behandeling mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts kan u
vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Dianette enkele weken vóór de operatie of terwijl u minder
bentmobiel. Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer met Dianette kunt beginnen
nadat u weer op de been bent.
Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Een
bloedstolsel in een slagader in het hart kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen kan
een beroerte veroorzaken.
Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogd risico op
stolsels in de slagaders. Dit risico neemt verder toe:
• met het ouder worden;
• als u rookt.
Als u een hormonaal anticonceptivum zoals Dianette gebruikt, wordt u sterk
aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
• als u overgewicht heeft;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als een naast familielid op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u een hoog vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u migraine krijgt;
• als u een probleem heeft met uw hart (klepaandoening,
ritmestoornis);
• als u polycysteus ovariumsyndroom heeft;
• als u diabetes heeft;
• als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus
erythematosus;
• als u sikkelcelziekte heeft.
Symptomen van bloedstolsels
Stop met het innemen van tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
• een ongebruikelijke plotselinge hoest;
• ernstige pijn op de borst die de linkerarm kan bereiken;
• kortademigheid;
• elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine;
• gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
• onduidelijke spraak of spraakgebrek;
• plotselinge veranderingen in uw gehoor, reuk- of smaakzin;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte of gevoelloosheid in een deel van uw lichaam;
• ernstige pijn in uw buik;
• ernstige pijn of zwelling in een van beide uw benen.
Na een bloedstolsel is het herstel niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen ernstige
blijvende invaliditeit optreden of kan het bloedstolsel zelfs fataal zijn.
Direct na de bevalling lopen vrouwen een verhoogd risico op bloedstolsels, dus
vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met
Dianette.
Ga onmiddellijk naar een arts als u ook een ernstige depressie krijgt , een ernstige
allergische reactie, verergering van erfelijk angio-oedeem, tekenen van borstkanker
of baarmoederhalskanker of tekenen van ernstige leverproblemen (symptomen en tekenen worden
beschreven in rubriek 4).
Dianette en kanker
Hoewel combinatie-OAC's met een hoge dosis het risico op eierstok- en baarmoederkanker verminderen als
langdurig gebruikt, is het niet duidelijk of een lagere dosis
Oestrogeen-progestageen bevattende pillen zoals Dianette bieden ook dezelfde beschermende effecten. Het lijkt er echter ook op dat het innemen van Dianette iets
uw risico op baarmoederhalskanker verhoogt – hoewel dit eerder te wijten kan zijn aan
seks hebben zonder condoom, dan aan Dianette. Alle vrouwen moeten
regelmatig uitstrijkjes laten maken.
Als u borstkanker heeft, of in het verleden heeft gehad, mag u
Dianette of andere orale anticonceptiva niet gebruiken, omdat deze uw risico op
lichtjes verhogen. > borstkanker. Dit risico neemt toe naarmate u langer Dianette gebruikt, maar keert terug naar
normaal binnen ongeveer tien jaar nadat u ermee gestopt bent. Omdat borstkanker zelden
voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, zijn de extra gevallen van borstkanker bij
en
recente Dianette-gebruikers is klein. Bijvoorbeeld:
• Van de 10.000 vrouwen die nog nooit Dianette of de pil hebben gebruikt, zullen er ongeveer 16
borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 35 jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die Dianette of de pil gebruiken gedurende 5 jaar als ze begin twintig zijn, zullen ongeveer 17-18 jaar borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 35
jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die nog nooit Dianette of de pil hebben gebruikt, zijn er ongeveer 100< br> zullen borstkanker krijgen tegen de tijd dat ze 45 jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die begin dertig zijn die Dianette of de pil gedurende 5 jaar gebruiken,
zullen er ongeveer 110 borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 45 jaar oud zijn. 45 jaar
oud.
Pagina 2
Uw risico op borstkanker is hoger:
• als u een naast familielid (moeder, zus of grootmoeder) heeft die
borstkanker
heeft gehad • als u dat bent ernstig overgewicht
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen in uw
borsten opmerkt, zoals kuiltjes in de huid, veranderingen in de tepel of dergelijke
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
• Het gebruik van Dianette is ook in verband gebracht met leverziekten, zoals geelzucht
en levertumoren die geen kanker zijn, maar dit komt zelden voor. In zeer zeldzame gevallen is Dianette
ook in verband gebracht met bepaalde vormen van leverkanker bij vrouwen die
het langdurig hebben gebruikt.
Ga zo snel mogelijk naar een arts als u hevige pijn
krijgt in uw
> maag, of gele huid of ogen (geelzucht). Mogelijk moet u
stoppen met het gebruik van Dianette.
2.2 Zorg ervoor dat Dianette in orde is
Sommige vrouwen mogen Dianette niet gebruiken
Vertel het uw arts als u medische problemen of ziekten heeft.
Neem Dianette niet in. Vertel het uw arts als een van de volgende aandoeningen
op u van toepassing is voordat u Dianette gaat gebruiken. Uw arts kan u dan adviseren
een andere behandeling te gebruiken:
• Als u een ander hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt
• Als u zwanger bent of mogelijk zwanger bent
• Als u borstvoeding geeft
> • Als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• Als u een bloedstolsel in uw been (trombose), long
(longembolie) of een ander deel van uw lichaam heeft (of ooit heeft gehad).< br>• Als u een ziekte heeft (of ooit heeft gehad) die een indicatie kan zijn voor een
hartaanval in de toekomst (bijv. angina pectoris die hevige pijn
pijn op de borst veroorzaakt) of een 'mini-beroerte' (voorbijgaande ischemische aanval)
• Als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad).
• Als u een aandoening heeft die het risico op een bloedstolsel in uw
bloedvaten kan verhogen. Dit is van toepassing op de volgende aandoeningen:
• diabetes die uw bloedvaten aantast
• zeer hoge bloeddruk
• een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
• Als u problemen heeft met bloedstolling (bijv. proteïne C-tekort)
• Als u migraine heeft (of ooit heeft gehad), met gezichtsstoornissen
• Als u ooit een ernstige leverziekte heeft gehad en uw arts u heeft verteld
dat de resultaten van uw levertest nog niet bekend zijn tot normaal
• Als u ooit levertumoren heeft gehad
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen van Dianette.
Als u aan een van deze aandoeningen lijdt, of deze voor de eerste keer krijgt terwijl
u Dianette gebruikt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem Dianette niet
. Gebruik indien nodig een andere vorm van anticonceptie.
Dianette kan sommige ziekten verergeren
Sommige van de onderstaande aandoeningen kunnen verergeren door het gebruik van Dianette.
Of misschien bedoelen ze dat het minder geschikt voor je is. Mogelijk kunt u Dianette nog steeds gebruiken, maar u moet extra voorzichtig zijn en vaker gecontroleerd worden.
• Als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met
uw hart of
bloedsomloop, zoals zoals hoge bloeddruk
• Als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met de bloedstolling
• Als u migraine heeft gehad
• Als u momenteel aan een depressie lijdt of dit in
de verleden
• Als u overgewicht (obesitas) heeft
• Als u de erfelijke ziekte heeft die porfyrie wordt genoemd
• Als u diabetes heeft
• Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft, of een voorgeschiedenis of
familiegeschiedenis heeft van hoge vetwaarden in uw bloed (hypertriglyceridemie), omdat
u mogelijk risico loopt van het ontwikkelen van pancreatitis
• Als u bruine vlekken op uw gezicht of lichaam heeft (chloasma) (zie hieronder
'Dianette en zonnebanken of zonnelampen')
• Als u een ziekte heeft die verergerde tijdens zwangerschap of eerder
gebruik van de pil of Dianette (zie rubriek 4)
Vertel het uw arts als dit op u van toepassing is. Vertel hen ook of u een van
deze voor het eerst krijgt terwijl u Dianette gebruikt, of dat de klachten verergeren of optreden
terug, omdat u mogelijk moet stoppen met het gebruik ervan.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Als u ooit een ander geneesmiddel moet innemen terwijl u
Dianette inneemt, vertel dan altijd uw arts, apotheker of tandarts dat u neem
Dianette. Controleer ook de bijsluiters bij al uw geneesmiddelen om te zien of
ze samen met hormonale anticonceptiva kunnen worden ingenomen.
Als u Dianette gebruikt voor huidbehandeling, mag u geen
andere hormonale anticonceptiva tegelijkertijd gebruiken. tijd.
Sommige medicijnen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Dianette en
kunnen ervoor zorgen dat de stof niet goed werkt, bijvoorbeeld
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV- en hepatitis C-virusinfecties
(zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase
-remmers)
• griseofulvine (een middel tegen -schimmelmedicijn)
• bepaalde antibiotica (orale tetracyclines)
• bepaalde kalmerende middelen (barbituraten genoemd)
• Sint-Janskruid (een kruidengeneesmiddel).
Als u een van deze middelen moet gebruiken medicijnen, is Dianette mogelijk niet geschikt
voor u of moet u mogelijk een tijdje extra anticonceptie gebruiken. Uw arts,
Apotheker of tandarts kan u vertellen of dit nodig is en voor hoe lang.
Dianette kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Het kan zijn dat uw arts
de dosis van uw andere geneesmiddel moet aanpassen. Bovendien kan Dianette
ook de resultaten van sommige bloedtesten beïnvloeden, dus vertel uw arts altijd dat
u Dianette gebruikt als u een bloedtest moet ondergaan
Inname van Dianette met eten en drinken
Er zijn geen speciale instructies over eten en drinken tijdens het gebruik van Dianette.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Dianette niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als je
Denkt u dat u zwanger bent, doe dan een zwangerschapstest om dit te bevestigen
voordat u stopt met het gebruik van Dianette.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dianette heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
> Dianette bevat lactose en sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Dianette gebruikt.
Dianette en zonnebanken of zonnelampen
Zonnelampen worden door sommige vrouwen gebruikt voor acne en om de huid bruin te maken. Dit
is geen erg nuttige behandeling voor acne. Gebruik geen ligbedden of zonnelampen
en vermijd langdurig zonnebaden als u Dianette gebruikt. Het gebruik ervan
vergroot de kans op chloasma, een vlekkerige verkleuring van de huid (zoals
het geval is bij gewone orale anticonceptiva).
3
Dianette gebruiken
Uw arts heeft Dianette als behandeling gekozen voor uw acne of overmatige
haargroei op uw gezicht en lichaam. Dianette heeft echter ook een
anticonceptief effect, dus het is belangrijk om het onderstaande advies op te volgen als u
afhankelijk bent van Dianette voor anticonceptie.
Als u Dianette alleen gebruikt voor uw acne of overmatige haargroei,
kunt u dit advies nog steeds volgen , maar vraag het uw arts als u het niet zeker weet.
Duur van het gebruik
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Dianette moet blijven gebruiken.
Hoe moet u het innemen
Neem Dianette elke dag gedurende 21 dagen
Dianette wordt geleverd in strips van 21 pillen, elk gemarkeerd met een dag van de week.
• Neem uw pil elke dag op hetzelfde tijdstip in.
• Begin met het innemen van een pil waarop de juiste dag van de week staat vermeld.
• Volg de richting van de pijlen op de strip. Neem elke dag één pil, totdat
u alle 21 pillen heeft opgebruikt.
• Slik elke pil heel door, indien nodig met water. Kauw niet op de pil.
Heb daarna zeven pilvrije dagen
Nadat u alle 21 pillen in de strip heeft ingenomen, heeft u zeven dagen waarop u
geen pillen slikt.
Binnen een paar dagen Als u de laatste pil uit de strip heeft ingenomen, zou u een onttrekkingsbloeding moeten krijgen, vergelijkbaar met een menstruatie. Het kan zijn dat deze bloeding nog niet is afgelopen als het
tijd is om met uw volgende strip pillen te beginnen.
Als u afhankelijk bent van dit geneesmiddel om zwangerschap te voorkomen, gebruik
Dianette dan altijd zoals hier beschreven. Tijdens
de zeven pilvrije dagen hoeft u geen extra anticonceptie te gebruiken, zolang u uw pillen op de juiste manier heeft ingenomen en
op tijd met de volgende strip pillen begint. Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.
Begin met uw volgende strip op dag acht. Begin met het innemen van uw volgende strip Dianette
na de zeven pilvrije dagen (op dag acht) – zelfs als u nog steeds bloedt.
Dus als u de laatste pil van een pakje op vrijdag inneemt, neemt u de eerste pil van
uw volgende pakje op de zaterdag van de volgende week. Begin altijd op tijd met de nieuwe
strip.
Zolang u Dianette correct inneemt, begint u altijd met elke nieuwe strip
op dezelfde dag van de week.
Dianette starten
Nieuwe gebruikers of Dianette starten na een pauze
U kunt uw eerste Dianette-pil het beste op de eerste dag van uw volgende menstruatie innemen. Door
op deze manier te beginnen, krijgt u anticonceptiebescherming met uw eerste pil.
Overstappen op Dianette van een andere anticonceptiepil
• Als u momenteel een pil van 21 dagen gebruikt: begin met Dianette de volgende dag erna
het einde van de vorige strip. U krijgt anticonceptiebescherming bij
uw eerste pil. U zult pas een bloeding krijgen na uw eerste strip Dianette.
• Als u een pil van 28 dagen gebruikt: begin met het innemen van Dianette de dag na uw laatste
actieve pil. U krijgt anticonceptiebescherming bij uw eerste pil. U zult
pas een bloeding krijgen na uw eerste strip Dianette.
• Als u een pil met alleen progestageen (POP of 'minipil') gebruikt:
start met Dianette op de eerste dag van de bloeding , zelfs als u voor die dag
de pil met alleen progestageen al heeft ingenomen. U krijgt meteen een anticonceptiedekking
.
Als u met Dianette begint na een miskraam of abortus
Als u tijdens de eerste drie maanden
van de zwangerschap een miskraam of abortus heeft gehad, kan uw arts u vertellen dat u dit moet doen begin onmiddellijk met het innemen van Dianette.
Dit betekent dat u bij uw eerste pil anticonceptiebescherming krijgt.
Als u na de derde maand
van de zwangerschap een miskraam of abortus heeft gehad, vraag dan uw arts om advies. Mogelijk moet u gedurende korte tijd aanvullende
anticonceptie gebruiken, zoals condooms.
Anticonceptie na de bevalling
Als u net een baby heeft gekregen, kan uw arts u adviseren dat Dianette dit moet doen
kan 21 dagen na de bevalling worden gestart, op voorwaarde dat u volledig mobiel bent. Je hoeft
geen periode te wachten. U zult een andere anticonceptiemethode
moeten gebruiken, zoals een condoom, totdat u met Dianette begint en gedurende de eerste 7
dagen dat u de pil gebruikt.
Gebruik Dianette niet als u borstvoeding geeft
Een gemiste pil
Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil, neem deze dan meteen in. Blijf
uw pillen op het gebruikelijke tijdstip innemen. Dit kan betekenen dat u twee pillen op één dag moet innemen.
Maak u geen zorgen: uw anticonceptiebescherming mag niet worden verminderd.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil, of als u
meer dan één pil, kan uw anticonceptiebescherming verminderd zijn.
• Neem de laatst gemiste pil in zodra u eraan denkt, zelfs als
dit betekent dat u er twee tegelijk moet nemen. Laat eventuele eerder gemiste pillen in de verpakking zitten.
• Blijf de komende zeven dagen elke dag een pil innemen volgens uw gebruikelijke
tijd.
• Als u tijdens deze zeven dagen aan het einde van een strip pillen komt, begin
dan met de volgende strip zonder de gebruikelijke pauze van zeven dagen te nemen. Waarschijnlijk zul je
pas een bloeding krijgen nadat je de tweede strip met pillen hebt ingenomen, maar maak je geen zorgen.
Als je de tweede strip met pillen hebt ingenomen en geen bloeding hebt, doe dan een
> zwangerschapstest voordat u met een nieuwe strip begint.
• Gebruik zeven dagen extra anticonceptie nadat u een pil bent vergeten,
condooms.
• Als u een of meerdere pillen heeft gemist vanaf de eerste week van uw strip< br> (dag 1 t/m 7) en je hebt in die week seks gehad, dan kun je zwanger worden.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Zij
raden u mogelijk aan noodanticonceptie te gebruiken.
Als u een van de pillen in een strip heeft gemist en u bloedt niet
tijdens de eerste pilvrije periode, bent u mogelijk zwanger.
Neem contact op met uw arts of doe zelf een zwangerschapstest.
Als u te laat met een nieuwe strip pillen begint, of uw 'vrije week' langer dan
zeven dagen maakt, bent u mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap. Als u in de
afgelopen zeven dagen seks heeft gehad, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Mogelijk moet u
noodanticonceptie overwegen. U moet ook zeven dagen lang extra anticonceptie gebruiken,
zoals een condoom.
Een verloren pil
Als u een pil verliest,
Neem dan de laatste pil van de strip in plaats van de verloren pil. Neem vervolgens alle
andere pillen op de juiste dagen. Je cyclus zal één dag korter zijn dan
normaal, maar je anticonceptiebescherming wordt niet beïnvloed. Na je zeven
pilvrije dagen heb je een nieuwe startdag, een dag eerder dan voorheen.
Of als je de startdag van je cyclus niet wilt veranderen, neem dan een pil van
a reservestrip als u die heeft. Neem daarna zoals gewoonlijk alle andere pillen van uw huidige
strip. U kunt dan de geopende reservestrip bewaren voor het geval u
nog pillen verliest.
Als u ziek bent of diarree heeft
Als u ziek bent (overgeeft) of zeer ernstige diarree heeft, krijgt uw lichaam mogelijk niet de
gebruikelijke dosis hormonen uit die pil. Als u zich binnen 12 uur na het innemen van Dianette beter voelt, volgt u de instructies in rubriek 3.4 Een verloren pil, waarin
wordt beschreven hoe u nog een pil moet innemen. Als u meer
dan 12 uur na het innemen van Dianette nog steeds ziek bent of diarree heeft, zie rubriek 3.3, Een gemiste pil.
Neem contact op met uw arts als uw maagklachten aanhouden of
erger worden.
Hij of zij kan een andere vorm van anticonceptie aanbevelen.
Een menstruatie gemist – zou je zwanger kunnen zijn?
Het kan voorkomen dat u een onttrekkingsbloeding overslaat. Dit zou kunnen betekenen dat u
zwanger bent, maar dat is zeer onwaarschijnlijk als u uw pillen correct heeft ingenomen.
Begin op het normale tijdstip met uw volgende strip. Als u denkt dat u
het risico loopt zwanger te worden (bijvoorbeeld door pillen te missen of andere
medicijnen te gebruiken), of als u een tweede bloeding overslaat, moet u een zwangerschapstest doen.
U kunt deze kopen bij de apotheek of een gratis test laten doen bij uw arts.
Als u zwanger bent, stop dan met het gebruik van Dianette en raadpleeg uw arts.
Het innemen van meer dan één pil zou geen schade kunnen veroorzaken
Dat is het geval. Het is onwaarschijnlijk dat het nemen van meer dan één pil u enig kwaad zal doen, maar u kunt
zich misselijk voelen, overgeven of een vaginale bloeding krijgen. Neem contact op met uw arts als u
als u een van deze symptomen heeft.
Als u zwanger wilt worden
Als u zwanger wilt worden, kunt u het beste een andere anticonceptiemethode gebruiken
nadat u bent gestopt met Dianette totdat u een goede menstruatie heeft gehad. Uw arts of
verloskundige baseert zich op de datum van uw laatste natuurlijke menstruatie om u te vertellen wanneer uw
baby verwacht wordt. Het zal u of de baby echter geen schade toebrengen als u
meteen zwanger wordt.
Ref:1298/050516/1/B
Pagina 3
4
Mogelijke bijwerkingen< br> Pil:
• geelverkleuring van de huid (geelzucht)
• aanhoudende jeuk (jeuk)
• nier- of leverproblemen • galstenen
• bepaalde zeldzame medische aandoeningen zoals systemische lupus erythematosus
• blaarachtige uitslag (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap
• een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose)
• een persoonlijke of familiegeschiedenis of een vorm van sikkel celziekte
• zwelling van lichaamsdelen (erfelijk angio-oedeem)
• een erfelijke ziekte genaamd porfyrie
• baarmoederhalskanker
Zoals alle geneesmiddelen kan Dianette bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
krijgt ze.
Vertel het uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over
bijwerkingen waarvan u denkt dat deze te wijten zijn aan Dianette.
4.1 Ernstige bijwerkingen – raadpleeg onmiddellijk een arts
Ernstige depressie:
Hoewel het niet als een directe bijwerking van Dianette wordt beschouwd, moet u uit voorzorg stoppen
met Dianette, als u een ernstige depressie ontwikkelt, en onmiddellijk uw
arts raadplegen
Tekenen van een bloedstolsel:
• een ongebruikelijke plotselinge hoest;
• ernstige pijn op de borst die de linkerarm kan bereiken;
• kortademigheid;
• elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van
migraine;
• gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
• onduidelijke spraak of spraakgebrek;< br> • plotselinge veranderingen in uw gehoor, reukzin of smaak;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte of gevoelloosheid in een deel van uw lichaam;
• ernstige pijn in uw buik;
> • ernstige pijn of zwelling in een van uw benen.
Tekenen van een ernstige allergische reactie of verergering van erfelijk
angio-oedeem:
• zwelling van de handen, gezicht, lippen, mond, tong of keel.
Een gezwollen tong/keel kan leiden tot problemen met slikken en ademen
br> • een rode bultige uitslag (netelroos) en jeuk
Tekenen van borstkanker zijn onder meer:
• kuiltjes in de huid
• veranderingen in de tepel
• eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen.< br> Tekenen van baarmoederhalskanker zijn onder meer:
• vaginale afscheiding die stinkt en/of bloed bevat
• ongewone vaginale bloedingen
• bekkenpijn
• pijnlijke seks.
Tekenen van ernstige leverproblemen zijn onder meer:
• ernstige pijn in uw maag< br> • gele huid of ogen (geelzucht)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• uw hele lichaam begint te jeuken.
Vertel het uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen
waarvan je denkt dat het aan Dianette te wijten kan zijn. Vertel hen ook of eventuele bestaande
aandoeningen verergeren terwijl u Dianette gebruikt.
4.3 Bloedingen tussen menstruaties duren niet lang
Een paar vrouwen krijgen een beetje onverwachte bloeding of spotting terwijl ze
Dianette gebruiken , vooral tijdens de eerste paar maanden. Normaal gesproken is deze bloeding
niets om u zorgen over te maken en zal deze na een dag of twee stoppen. Blijf Dianette innemen zoals gewoonlijk. Het probleem zou na de eerste paar strips moeten verdwijnen.
U kunt ook onverwachte bloedingen krijgen als u uw pillen niet regelmatig gebruikt
, dus probeer uw pil elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Ook onverwacht
bloedingen kunnen soms door andere geneesmiddelen worden veroorzaakt.
•
•
•
Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 10 en 100 op de 10.000 gebruikers kunnen
last krijgen)
• ziek zijn en maagklachten
• vochtretentie
• migraine
• verlies van interesse in seks
• borstvergroting
• huiduitslag, die kan jeuken
Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 10.000 gebruikers kunnen last krijgen)
• slechte tolerantie van contactlenzen
• afvallen
• toegenomen interesse in seks
• vaginale of borstafscheiding
• veneuze bloedstolsels
Maak een afspraak met uw arts als u een doorbraak
bloeding of spotting krijgt die:
langer aanhoudt dan de eerste paar maanden
begint nadat u Dianette een tijdje heeft gebruikt
aanhoudt zelfs nadat u bent gestopt met het gebruik van Dianette.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Je kunt ook rapporteren
bijwerkingen rechtstreeks via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5
•
•
•
•
•
Als u denkt dat u een van deze bijwerkingen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk
een arts. Mogelijk moet u stoppen met het gebruik van Dianette.
4.2 Minder ernstige bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 100 en 1000 op de 10.000 gebruikers kunnen
er last van hebben
• zich ziek voelen
• buikpijn
• aankomen
• hoofdpijn
• depressieve stemmingen of stemmingswisselingen
• pijnlijke of pijnlijke borsten
6
Hoe bewaart u Dianette
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Niet gebruiken bewaren boven 25°C
Gebruik Dianette niet meer na de vervaldatum die op de strip staat vermeld.
Als de tabletten verkleurd zijn of tekenen van bederf vertonen, vraag dan uw
apotheker om advies over wat u moet doen
Gooi geen geneesmiddelen weg. een afvoer of in een bak. Vraag uw
apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet nodig heeft. Dit helpt
het milieu te beschermen.
Wat zit er in Dianette en wie maakt het
Uw medicijn
Elke doos Dianette bevat drie strips van 21 gele, met suiker omhulde tabletten.
Elke tablet bevat: 2 milligram van het antiandrogeen, cyproteronacetaat,
en 35 microgram van het oestrogeen, ethinylestradiol.
Wat is in uw geneesmiddel
Dianette bevat ook de inactieve ingrediënten: lactosemonohydraat,
maïszetmeel, povidon 25000, povidon 700000, talk, magnesiumstearaat,
sucrose, polyethyleenglycol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide
(E171), glycerol 85%, montaanglycolwas, geel ijzeroxide (E172)
POM
PL-nummer: 15184/1298
Revisiedatum bijsluiter: 05/05/16
Blind of slechtziend?
Is deze bijsluiter moeilijk te zien of te lezen?
Telefoon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 voor hulp.
Ref:1298/050516/2/F
(cyproteronacetaat/ethinylestradiol)
Patiëntenbijsluiter
Anticonceptie
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring . Hierdoor wordt snelle
identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen
te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor informatie over hoe u bijwerkingen kunt melden.
Uw geneesmiddel heet Dianette Tablets en wordt hierna Dianette genoemd
in deze bijsluiter.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor wordt snelle
identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen
te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor hoe u bijwerkingen kunt melden.
Dianette is een pil voor 21 dagen – u neemt er elke dag één gedurende 21 dagen, gevolgd door 7
dagen waarin u geen pillen slikt.
Dianette beschermt u niet tegen seksueel overdraagbare infecties, zoals
Chlamydia of HIV. Alleen condooms kunnen hierbij helpen.
Dianette moet worden ingenomen zoals voorgeschreven om zwangerschap te voorkomen.
2
Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
• Als u vragen heeft of meer advies nodig heeft, vraag dan uw arts of
apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het
kan schadelijk voor hen zijn.
• Als één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2.1 Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
Het is Het is belangrijk dat u de voordelen en risico's van het gebruik van Dianette begrijpt
voordat u ermee begint, of wanneer u besluit of u het middel wilt blijven gebruiken.
Hoewel Dianette geschikt is voor de meeste gezonde vrouwen, is het niet geschikt voor
iedereen.
In deze bijsluiter:
Voordat u begint met het innemen van Dianette
• Uw arts zal vragen stellen over de medische problemen van u en uw gezin en
uw bloeddruk controleren en de kans uitsluiten
zwanger. Het kan zijn dat u ook andere controles nodig heeft, zoals een borstonderzoek,
maar alleen als deze onderzoeken voor u noodzakelijk zijn of als u
speciale zorgen heeft.
1 Wat Dianette is en waarvoor het wordt gebruikt< br>2 Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
2.1 Voordat u Dianette inneemt
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts
Dianette en kanker
2.2 Zorg ervoor dat Dianette in orde is voor u
Dianette mag niet worden door sommige vrouwen ingenomen
Dianette kan sommige ziekten verergeren
Gebruik met andere medicijnen
Inname van Dianette met voedsel en drank
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dianette bevat lactose
Dianette en zonnebanken of zonnelampen
3 Dianette gebruiken
Gebruiksduur
Hoe wordt het ingenomen< br> Dianette starten
Een gemiste pil
Een verloren pil
Als u ziek bent of diarree heeft
Een menstruatie gemist – zou u zwanger kunnen zijn?
Het innemen van meer dan één pil zou geen schade kunnen veroorzaken
Wanneer u zwanger wilt worden
4 Mogelijke bijwerkingen
4.1 Ernstige bijwerkingen – raadpleeg onmiddellijk een arts
4.2 Minder ernstige bijwerkingen
4.3 Bloedingen tussen menstruaties duren niet lang
5 Hoe bewaart u Dianette
6 Wat zit er in Dianette en wie maakt het< br>1
Fabrikant en licentiehouder
Gefabriceerd door Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlijn,
Duitsland en wordt aangeschaft binnen de EU. Opnieuw verpakt per product
Licentiehouder: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette is een geregistreerd handelsmerk van Bayer Intellectual Property GmbH.
br> Andere bijwerkingen gemeld
• Bloedingen en spotting tussen uw menstruaties kunnen soms voorkomen gedurende
de eerste paar maanden, maar dit stopt meestal zodra uw lichaam zich heeft aangepast aan
Dianette. Als de klachten aanhouden, zwaar worden of opnieuw beginnen, neem dan contact op met uw
arts
• chloasma (geelbruine vlekken op de huid). Dit kan zelfs gebeuren als
u Dianette al een aantal maanden gebruikt.
Chloasma kan worden verminderd door te veel zonlicht en/of UV-lampen te vermijden
• optreden of verslechtering van de bewegingsstoornis chorea
> • De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Pagina 4
Dianette® Tabletten
• aandoeningen die kunnen verergeren tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van de
Wat Dianette is en waarvoor het wordt gebruikt
Dianette bevat een oestrogeen en een anti-androgeen.
Dianette is eraan gewend behandel huidaandoeningen zoals acne, een zeer vette huid en
overmatige haargroei bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vanwege het anticonceptiemiddel
eigenschappen Het mag alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat
behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel geschikt is.
U mag Dianette alleen gebruiken als uw huidaandoening niet is verbeterd na
gebruik van andere anti-acnebehandelingen , inclusief plaatselijke behandelingen en antibiotica.
Als u Dianette gebruikt voor huidbehandeling, mag u niet tegelijkertijd een ander
hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken.
Wanneer uw huidaandoening is verdwenen en u stopt met het gebruik van Dianette , moet u
teruggaan naar uw oorspronkelijke/geprefereerde anticonceptiemethode
Huidaandoeningen behandelen
Androgenen zijn hormonen die de haargroei en de vetklieren in
stimulerenjouw huid. Als u te veel androgeen aanmaakt, of als u gevoelig bent voor
het effect, kunnen de vetklieren te veel talg produceren. Dit kan de
vetklieren blokkeren, die geïnfecteerd en ontstoken kunnen raken en acnevlekken kunnen veroorzaken.
Dianette stopt de androgenen die uw huid aantasten en vermindert de hoeveelheid
geproduceerde androgenen.
Vertel het uw arts als u dit heeft een van de ziekten of risicofactoren
die in deze bijsluiter worden vermeld.
Terwijl u Dianette gebruikt
• U zult regelmatig op controle moeten bij uw arts, meestal wanneer
u nog een recept voor Dianette nodig heeft.
• U moet regelmatig een uitstrijkje laten maken.
• Controleer uw borsten en tepels elke maand op veranderingen – vertel het uw
arts als u iets vreemds ziet of voelt, zoals knobbeltjes of kuiltjes in de
huid.
• Als u een bloedonderzoek nodig heeft, vertel uw arts dan dat u
Dianette gebruikt, omdat dit type geneesmiddel de resultaten van
sommige tests kan beïnvloeden.
• Als u een operatie moet ondergaan, zorg er dan voor dat uw arts hiervan op de hoogte is
Het. Mogelijk moet u ongeveer 4 tot 6 weken vóór de operatie stoppen met het gebruik van Dianette. Dit is om het risico op een bloedstolsel te verminderen (zie rubriek 2.1). Uw
arts zal u vertellen wanneer u weer met Dianette kunt beginnen.
• Als u moet stoppen met het gebruik van Dianette, vergeet dan niet een ander
anticonceptiemiddel te gebruiken (bijvoorbeeld condooms) als u
op Dianette vertrouwt
anticonceptie.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts
Stop met het innemen van tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. De symptomen worden
hieronder beschreven in 'Bloedstolsels (trombose)' en in rubriek 4.
Dianette werkt ook als oraal anticonceptiemiddel. U en uw arts
zullen alle zaken moeten overwegen die normaal gesproken van toepassing zijn op
het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiva.
Bloedstolsels (trombose)
Het gebruik van Dianette kan uw risico op het krijgen van een bloedstolsel (een zogenaamde trombose). Uw kansen op het krijgen van een bloedstolsel zijn
slechts licht verhoogd als u Dianette gebruikt, vergeleken met vrouwen
die geen Dianette of een anticonceptiepil gebruiken. Volledig herstel
vindt niet altijd plaats en kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Bloedstolsels in een ader
Een bloedstolsel in een ader (bekend als ‘veneuze trombose’) kan de ader
blokkeren. Dit kan gebeuren in de aderen van het been, de long (een longembolie) of enig ander orgaan.
Het gebruik van een combinatiepil verhoogt het risico voor een vrouw om dergelijke stolsels te ontwikkelen
vergeleken met een vrouw die geen combinatiepil gebruikt. gecombineerde pil. Het risico op
het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt.
Het risico is niet zo hoog als het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel tijdens
zwangerschap.
> Uw kans op een bloedstolsel wordt slechts licht verhoogd
door het gebruik van Dianette.
• Van de 100.000 vrouwen die Dianette niet gebruiken, niet
de pil gebruiken en niet
zwanger zijn, zullen er binnen een jaar ongeveer 5 tot 10 een bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 vrouwen die Dianette of de pil gebruiken, maximaal 40 vrouwen zullen binnen een jaar
een bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 zwangere vrouwen zullen er ongeveer 60 binnen een
jaar
een bloedstolsel krijgen. Het risico op bloedstolsels in een ader bij gebruikers van een combinatiepil neemt
verder toe:
• met het ouder worden;
• als u rookt.
Als u een hormonaal anticonceptivum zoals Dianette gebruikt, wordt
sterk aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder
dan 35 jaar bent;
• als een van uw naaste familieleden een bloedstolsel in een been of long heeft gehad.
of een ander orgaan op jonge leeftijd;
• als u overgewicht heeft;
Pagina 1
•
als u een operatie moet ondergaan, of als u
langere tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been
in gips zit;
• als u polycysteus ovarium heeft syndroom;
• als u onlangs een baby heeft gekregen;
• als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus
erythematosus, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
• als u sikkelcelziekte heeft .
Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u
gebruiktDianette, omdat de behandeling mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts kan u
vertellen dat u enkele weken vóór de operatie of terwijl u minder
mobiel bent, moet stoppen met het gebruik van Dianette. Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer met het gebruik van Dianette kunt beginnen
nadat u weer op de been bent.
Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Een
bloedstolsel in een slagader in het hart kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen kan
een beroerte veroorzaken.
Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogd risico op
stolsels in de slagaders. Dit risico neemt verder toe:
• met het ouder worden;
• als u rookt.
Wanneer u een hormonaal anticonceptiemiddel zoals Dianette gebruikt, wordt u sterk
geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
• als u dat bent overgewicht;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als een naast familielid op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u een hoog vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u migraine krijgt;
• als u een probleem heeft met uw hart (klepaandoening, stoornis van
hartritme);
• als u polycysteus ovariumsyndroom heeft;
• als u diabetes heeft;
• als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus
erythematosus;
• als u een sikkelcelziekte.
Symptomen van bloedstolsels
Stop met het innemen van tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
• een ongebruikelijke plotselinge hoest;
• ernstige pijn op de borst die de linkerarm kan bereiken;
• kortademigheid;
• ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine;
• gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen, of dubbelzien;
• onduidelijk spreken of spraakgebrek;
• plotselinge veranderingen in uw gehoor, reukzin of smaak;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte of gevoelloosheid in enig deel van uw lichaam ;
• ernstige pijn in uw buik;
• ernstige pijn of zwelling in een van uw benen.
Na een bloedstolsel is het herstel niet altijd volledig. Er kunnen zich zelden ernstige
blijvende handicaps voordoen of het bloedstolsel kan zelfs fataal zijn.
Vrouwen lopen direct na de bevalling een verhoogd risico op bloedstolsels. Vraag daarom aan uw arts hoe snel u na de bevalling kunt komen. begin met
Dianette.
Ga onmiddellijk naar een arts als u ook een ernstige depressie, een ernstige
allergische reactie, verergering van erfelijk angio-oedeem, tekenen van borstkanker
of baarmoederhalskanker of tekenen van ernstige lever krijgt problemen (symptomen en tekenen worden
beschreven in rubriek 4).
Dianette en kanker
Hoewel combinatie-OAC's met een hoge dosis het risico op eierstok- en baarmoederkanker verminderen als
langdurig gebruikt, is het niet duidelijk of
pillen met een lagere dosis oestrogeen-progestageen, zoals Dianette, ook dezelfde
beschermende effecten bieden. . Het lijkt er echter ook op dat het innemen van Dianette iets
uw risico op baarmoederhalskanker verhoogt – hoewel dit eerder te wijten kan zijn aan
seks hebben zonder condoom, dan aan Dianette. Alle vrouwen moeten
regelmatig uitstrijkjes laten maken.
Als u borstkanker heeft, of in het verleden heeft gehad, mag u
Dianette of andere orale anticonceptiva niet gebruiken, omdat deze uw risico op
lichtjes verhogen. > borstkanker. Dit risico neemt toe naarmate u langer Dianette gebruikt, maar keert terug naar
normaal binnen ongeveer 10 jaar na het stoppen ervan. Omdat borstkanker zeldzaam is bij
vrouwen jonger dan 40 jaar, zijn de extra gevallen van borstkanker bij huidige en
recente Dianette-gebruikers klein. Bijvoorbeeld:
• Van de 10.000 vrouwen die nog nooit Dianette of de pil hebben gebruikt, zullen er ongeveer 16
borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 35 jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die Dianette of de pil gebruiken gedurende 5 jaar als ze begin twintig zijn, zullen ongeveer 17-18 jaar borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 35
jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die nog nooit Dianette of de pil hebben gebruikt, zijn er ongeveer 100< br> zullen borstkanker krijgen tegen de tijd dat ze 45 jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die Dianette of de pil gedurende 5 jaar gebruiken als ze begin
dertiger zijn, zullen er ongeveer 110 borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 45 jaar
oud zijn.
Page 2
Uw risico op borstkanker is hoger:
• als u een naast familielid (moeder, zus of grootmoeder) heeft die
borstkanker
heeft gehad • als u ernstig overgewicht heeft
Ga zo snel mogelijk naar een arts als u veranderingen in uw
borsten opmerkt, zoals kuiltjes in de huid, veranderingen in de tepel of eventuele
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
• Het gebruik van Dianette heeft ook is in verband gebracht met leverziekten, zoals geelzucht
en levertumoren die geen kanker zijn, maar dit komt zelden voor. In zeer zeldzame gevallen is Dianette
ook in verband gebracht met bepaalde vormen van leverkanker bij vrouwen die
het langdurig hebben gebruikt.
Ga zo snel mogelijk naar een arts als u hevige pijn
krijgt in uw
> maag, of gele huid of ogen (geelzucht). Het kan zijn dat u moet stoppen
met het gebruik van Dianette.
2.2 Controleer of Dianette goed voor u is
Sommige vrouwen mogen Dianette niet gebruiken
Vertel het uw arts als u medische problemen of ziektes heeft.
Neem Dianette niet in. Vertel het uw arts als een van de volgende aandoeningen zich voordoet
is op u van toepassing voordat u Dianette gaat gebruiken. Uw arts kan u dan adviseren
een andere behandeling te gebruiken:
• Als u een ander hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt
• Als u zwanger bent of mogelijk zwanger bent
• Als u borstvoeding geeft
> • Als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• Als u een bloedstolsel in uw been (trombose), long
(longembolie) of een ander deel van uw lichaam heeft (of ooit heeft gehad).
• Als u een ziekte heeft (of ooit heeft gehad). dat kan een aanwijzing zijn voor een
hartaanval in de toekomst (bijv. angina pectoris die ernstige pijn
op de borst veroorzaakt) of een 'mini-beroerte' (transiënte ischemische aanval)
• Als u (of ooit heeft gehad) een hartaanval of beroerte.
• Als u een aandoening heeft die het risico op een bloedstolsel in uw
bloedvaten kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
• diabetes die uw bloedvaten aantast
• zeer hoge bloeddruk
• een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
• Als u problemen heeft met de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C)
• Als u migraine heeft (of ooit heeft gehad), met visuele stoornissen
• Als u ooit een ernstige leverziekte heeft gehad en uw arts u heeft verteld
dat de resultaten van uw levertesten nog niet normaal zijn
• Als u ooit levertumoren heeft gehad
> • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van Dianette.
Als u last heeft van een van deze stoffen, of deze voor het eerst krijgt terwijl
u Dianette gebruikt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem Dianette niet
. Gebruik indien nodig een andere vorm van anticonceptie.
Dianette kan sommige ziekten verergeren
Sommige van de onderstaande aandoeningen kunnen verergeren door het gebruik van Dianette.
Het kan ook zijn dat het middel minder geschikt voor u is. Mogelijk kunt u Dianette nog steeds gebruiken, maar u moet extra voorzichtig zijn en vaker gecontroleerd worden.
• Als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met
uw hart of
bloedsomloop, zoals zoals hoge bloeddruk
• Als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met de bloedstolling
• Als u migraine heeft gehad
• Als u momenteel aan een depressie lijdt of dit in
de verleden
• Als u overgewicht (obesitas) heeft
• Als u de erfelijke ziekte porfyrie heeft
• Als u diabetes heeft
• Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft, of een voorgeschiedenis van
familiegeschiedenis van hoge vetwaarden in uw bloed (hypertriglyceridemie), omdat
u mogelijk risico loopt op het ontwikkelen van pancreatitis
• Als u bruine vlekken op uw gezicht of lichaam heeft (chloasma) (zie hieronder
' Dianette en zonnebanken of zonnelampen)
• Als u een ziekte heeft die verergerde tijdens de zwangerschap of eerder
gebruik van de pil of Dianette (zie rubriek 4)
Vertel het uw arts als er iets op u van toepassing is. Vertel het hen ook als u een van
deze voor het eerst krijgt terwijl u Dianette gebruikt, of als de klachten verergeren of
terugkomen, omdat u
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Dianette bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Vertel het uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt
over eventuele bijwerkingen
waarvan u denkt dat deze het gevolg zijn. aan Dianette.
4.1 Ernstige bijwerkingen – raadpleeg onmiddellijk een arts
Ernstige depressie:
Hoewel het niet als een directe bijwerking van Dianette wordt beschouwd, zijn sommige vrouwen
hebben gemeld dat ze zich depressief voelden tijdens het gebruik van Dianette. In zeer zeldzame gevallen
is dit in verband gebracht met gedachten over het beëindigen van hun leven. Als u
een ernstige depressie ontwikkelt, moet u uit voorzorg stoppen met Dianette en onmiddellijk uw
arts raadplegen.
Tekenen van een bloedstolsel:
• een ongebruikelijke plotselinge hoest;
• ernstig pijn op de borst die de linkerarm kan bereiken;
• kortademigheid;
• elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van
migraine;
• gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
• onduidelijke spraak of spraakproblemen;
• plotselinge veranderingen in uw gehoor, reuk- of smaakzin;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte of gevoelloosheid in een deel van uw lichaam;
• ernstige pijn in uw buik;
• ernstige pijn of zwelling in een van uw benen.
Pil:
• geelverkleuring van de huid (geelzucht)
• aanhoudende jeuk (jeuk)
• nier- of leverproblemen
• galstenen
• bepaalde zeldzame medische aandoeningen zoals systemische lupus erythematosus
• blaarachtige uitslag (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap
• een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose)
• een persoonlijke of familiegeschiedenis of een vorm van sikkelcelziekte
• zwelling van lichaamsdelen (erfelijk angio-oedeem)
• een erfelijke ziekte genaamd porfyrie< br>• Baarmoederhalskanker
Vertel het uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over bijwerkingen
waarvan u denkt dat deze te wijten kunnen zijn aan Dianette. Vertel hen ook of eventuele bestaande
aandoeningen verergeren terwijl u Dianette gebruikt.
4.3 Bloedingen tussen menstruaties duren niet lang
Een paar vrouwen krijgen een beetje onverwachte bloeding of spotting terwijl ze
Dianette gebruiken , vooral tijdens de eerste paar maanden. Normaal gesproken is deze bloeding
niets om u zorgen over te maken en zal deze na een dag of twee stoppen. Blijf Dianette innemen zoals gewoonlijk. Het probleem zou na de eerste paar strips moeten verdwijnen.
Tekenen van een ernstige allergische reactie of verergering van erfelijk
angio-oedeem:
• zwelling van de handen, gezicht, lippen, mond, tong of keel.
Een gezwollen tong/keel kan leiden tot problemen met slikken en ademen
• een rode bultige uitslag (netelroos) en jeuk
Tekenen van borstkanker zijn onder meer:
• kuiltjes in de huid
• veranderingen in de tepel
• eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
U kunt ook onverwachte bloedingen krijgen als u uw pillen niet regelmatig gebruikt
, dus probeer uw pil elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Bovendien kunnen onverwachte
bloedingen soms door andere medicijnen worden veroorzaakt.
•
•
•
Maak een afspraak om uw arts te raadplegen als u een doorbraak
bloeding of spotting krijgt die:< br>houdt langer aan dan de eerste paar maanden
begint nadat u Dianette een tijdje heeft gebruikt
blijft aanhouden, zelfs nadat u bent gestopt met het innemen van Dianette.
Melding van bijwerkingen
Als u last krijgt van Indien u bijwerkingen heeft, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt ook
bijwerkingen rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldencard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te geven over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
Tekenen van baarmoederhalskanker zijn onder meer:
• vaginale afscheiding die ruikt en/of bloed bevat
• ongebruikelijke vaginale bloedingen
• bekkenpijn
• pijnlijke seks.
5
Tekenen van ernstige leverproblemen zijn onder meer:
• ernstige pijn in uw maag
• gele huid of ogen (geelzucht)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• uw het hele lichaam begint te jeuken.
•
•
•
•
Als u denkt dat u een van deze bijwerkingen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk
een arts. Mogelijk moet u stoppen met het gebruik van Dianette.
4.2 Minder ernstige bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 100 en 1000 op de 10.000 gebruikers kunnen
er last van hebben
• zich ziek voelen
• buikpijn
• aankomen
• hoofdpijn
• depressieve stemmingen of stemmingswisselingen
• pijnlijke of pijnlijke borsten
Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 10 en 100 op de 10.000 gebruikers kunnen
last krijgen
• ziek zijn en maagklachten
• vocht retentie
• migraine
• verlies van interesse in seks
• borstvergroting
• huiduitslag, die kan jeuken
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• slechte tolerantie voor contactlenzen
• afvallen
• toegenomen interesse in seks
• vaginale afscheiding of afscheiding uit de borst
• veneuze bloedstolsel
Andere gemelde bijwerkingen
• bloedingen en spotting tussen uw menstruaties kunnen soms optreden gedurende
de eerste paar maanden, maar dit stopt meestal zodra uw lichaam zich heeft aangepast aan
Dianette. Als het probleem aanhoudt, zwaar wordt of opnieuw begint, neem dan contact op met uw
dokter
• chloasma (geelbruine vlekken op de huid). Dit kan zelfs gebeuren als
u Dianette al een aantal maanden gebruikt.
Chloasma kan worden verminderd door te veel zonlicht en/of UV-lampen te vermijden
Pagina 4
Dianette ® Tabletten
• optreden of verslechtering van de bewegingsstoornis chorea
• ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
• stijging van de bloeddruk
• aandoeningen die kunnen verergeren tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van de
•
Hoe bewaart u Dianette
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Doen niet bewaren boven 25°C
Gebruik Dianette niet na de vervaldatum die staat vermeld op de strip.
Als de tabletten verkleurd zijn of tekenen van bederf vertonen, vraag dan uw apotheker
die u zal adviseren wat u moet doen
Gooi geneesmiddelen niet in de gootsteen of in een afvalbak. Vraag uw
apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet nodig heeft. Dit helpt
het milieu te beschermen.
6
Wat zit er in Dianette en wie maakt het
Uw geneesmiddel
Elke doos Dianette bevat drie strips van 21 gele, met suiker omhulde tabletten.< br> Elke tablet bevat: 2 milligram antiandrogeen, cyproteronacetaat,
en 35 microgram oestrogeen, ethinylestradiol.
Wat zit er in uw geneesmiddel
Dianette bevat ook de inactieve ingrediënten: lactosemonohydraat,
maïszetmeel, povidon 25000, povidon 700000, talk, magnesiumstearaat,
sucrose, polyethyleenglycol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide
(E171), glycerol 85%, montaanglycolwas, geel ijzeroxide ( E172)
Fabrikant en licentiehouder
Gefabriceerd door Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Duitsland en afkomstig uit de EU. Herverpakt door
Productlicentiehouder: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
POM PL-nummer: 15184/1298
Revisie van de bijsluiter datum: 05/05/16
Dianette is een geregistreerd handelsmerk van Bayer Intellectual Property GmbH.
Blind of slechtziend?
Is deze bijsluiter moeilijk te zien of te lezen?
Telefoon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 voor hulp.
Ref:1298/050516/1/F
(cyproteronacetaat/ethinylestradiol)
Patiëntenbijsluiter
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor kun je snel
identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen
te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor informatie over hoe u bijwerkingen kunt melden.
Uw geneesmiddel heet Dianette Tablets en zal in deze bijsluiter worden aangeduid als Dianette
.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor wordt snelle
identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen
te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor informatie over het melden van bijwerkingen.
Anticonceptie
Dianette is een pil voor 21 dagen – u neemt er elke dag één gedurende 21 dagen, gevolgd door 7
dagen waarop u geen pillen slikt.
Dianette beschermt u niet tegen seksueel overdraagbare infecties, zoals
Chlamydia of HIV. Alleen condooms kunnen hierbij helpen.
Dianette moet worden ingenomen zoals voorgeschreven om zwangerschap te voorkomen.
2
Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u begint dit geneesmiddel gebruikt.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
• Als u vragen heeft of meer advies nodig heeft, vraag dan uw arts of
apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het
kan schadelijk voor u zijn.
• Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2.1 Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
Het is belangrijk dat u de voordelen en risico's van het gebruik van Dianette begrijpt
voordat u ermee begint, of wanneer u besluit of u het wilt blijven gebruiken.
Hoewel Dianette geschikt is voor de meeste gezonde vrouwen, is het niet geschikt voor
> iedereen.
In deze bijsluiter:
Voordat u begint met het innemen van Dianette
• Uw arts zal vragen stellen over de medische problemen van u en uw gezin en
uw bloeddruk controleren en de kans uitsluiten
>zwanger. Het kan zijn dat u ook andere controles nodig heeft, zoals een borstonderzoek,
maar alleen als deze onderzoeken voor u noodzakelijk zijn of als u
speciale zorgen heeft.
Wat Dianette is en waarvoor het wordt gebruikt
> Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
2.1 Voordat u Dianette inneemt
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts
Dianette en kanker
2.2 Zorg ervoor dat Dianette goed voor u is
Dianette mag door sommige vrouwen niet worden gebruikt
Dianette kan sommige ziekten verergeren
Gebruik met andere medicijnen
Inname van Dianette met voedsel en drank
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dianette bevat lactose
Dianette en zonnebanken of zonnelampen
3
Dianette gebruiken
Duur van het gebruik
Hoe moet u het innemen
Dianette starten
Een gemiste pil
Een verloren pil
Als u ziek bent of diarree heeft
Een menstruatie gemist – zou u zwanger kunnen zijn?< br> Het innemen van meer dan één pil mag geen schade aanrichten
Als u zwanger wilt worden
4
Mogelijke bijwerkingen
4.1 Ernstige bijwerkingen – raadpleeg onmiddellijk een arts
4.2 Minder ernstige bijwerkingen
4.3 Bloedingen tussen menstruaties mogen niet lang duren
Hoe bewaart u Dianette
5
6
Wat zit er in Dianette en wie maakt het
1
2
1
Wat is Dianette en waarvoor wordt het gebruikt
Dianette bevat een oestrogeen en een anti-androgeen.
Dianette wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne, een zeer vette huid en
overmatige haargroei bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vanwege de anticonceptieve
eigenschappen mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat
behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel geschikt is.
U mag Dianette alleen gebruiken als uw huidaandoening niet is verbeterd na
gebruik van andere anti-acnebehandelingen, waaronder lokale behandelingen en antibiotica.
Als u Dianette gebruikt voor huidbehandeling, mag u geen andere
gebruiken > tegelijkertijd een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken.
Wanneer uw huidaandoening is verdwenen en u stopt met het gebruik van Dianette,
moet u teruggaan naar uw oorspronkelijke/geprefereerde anticonceptiemethode
Huidaandoeningen behandelen
Androgenen zijn hormonen die de haargroei en de vetklieren in
uw huid stimuleren. Als je te veel androgeen aanmaakt, of als je gevoelig bent voor
het effect, kunnen de vetklieren te veel talg produceren. Dit kan de
vetklieren, die geïnfecteerd en ontstoken kunnen raken, waardoor acne ontstaat.
Dianette stopt de androgenen die uw huid aantasten en vermindert de hoeveelheid
geproduceerde androgenen.
Vertel het uw arts als u een van de ziekten of risicofactoren heeft
vermeld in deze bijsluiter.
Terwijl u Dianette gebruikt
• U zult regelmatig op controle moeten komen bij uw arts, meestal wanneer
u nog een recept voor Dianette nodig heeft.
• U moet regelmatig een uitstrijkje laten maken.
• Controleer uw borsten en tepels elke maand op veranderingen – vertel uw
arts als u iets vreemds ziet of voelt, zoals knobbeltjes of kuiltjes in de
huid .
• Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u
Dianette gebruikt, omdat dit type geneesmiddel de resultaten van
sommige tests kan beïnvloeden.
• Als u binnenkort een bloedonderzoek moet ondergaan een operatie heeft ondergaan, zorg er dan voor dat uw arts hiervan
op de hoogte is. Mogelijk moet u ongeveer 4 tot 6 weken vóór de operatie stoppen met het gebruik van Dianette. Dit is om het risico op een bloedstolsel te verminderen (zie rubriek 2.1). Jouw
uw arts zal u vertellen wanneer u weer met Dianette kunt beginnen.
• Als u moet stoppen met het gebruik van Dianette, vergeet dan niet een ander
anticonceptiemiddel te gebruiken (bijvoorbeeld condooms) als u voor
anticonceptie op Dianette vertrouwt.
> Wanneer moet u contact opnemen met uw arts
Stop met het innemen van tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. De symptomen worden
hieronder beschreven in ‘Bloedstolsels (trombose)’ en in rubriek 4.
Dianette werkt ook als oraal anticonceptiemiddel. U en uw arts
zullen alle zaken moeten overwegen die normaal gesproken van toepassing zijn op
veilig gebruik van orale hormonale anticonceptiva.
Bloedstolsels (trombose)
Het gebruik van Dianette kan uw risico op het krijgen van
bloedstolsels (een zogenaamde trombose) enigszins verhogen. Uw kansen op het krijgen van een bloedstolsel zijn
slechts licht verhoogd als u Dianette gebruikt, vergeleken met vrouwen
die geen Dianette of een anticonceptiepil gebruiken. Volledig herstel
vindt niet altijd plaats en kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Bloedstolsels in een ader
Een bloedstolsel in een ader (bekend als 'veneuze trombose') kan blokkeer
de ader. Dit kan gebeuren in de aderen van het been, de long (een long
embolie) of enig ander orgaan.
Het gebruik van een combinatiepil verhoogt het risico voor een vrouw om dergelijke stolsels te ontwikkelen
vergeleken met een vrouw die geen combinatiepil gebruikt. Het risico op
het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt.
Het risico is niet zo hoog als het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel tijdens
zwangerschap.
> Uw kans op een bloedstolsel wordt slechts lichtjes vergroot
door het gebruik van Dianette.
• Van de 100.000 vrouwen die Dianette niet gebruiken, niet
aan de pil zijn en niet
zwanger zijn, zullen er ongeveer 5 tot 10 een bloedstolsel in een jaar.
• Van de 100.000 vrouwen die Dianette of de pil gebruiken, zullen er binnen een jaar
maximaal 40 een
bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zullen er
ongeveer 60 binnen een
jaar een bloedstolsel krijgen
Het risico op bloedstolsels in een ader bij gebruiksters van een combinatiepil neemt
verder toe:
• met het ouder worden;
• als u rookt.
Wanneer u een hormonaal anticonceptiemiddel zoals Dianette gebruikt, wordt
sterk aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent
dan 35 jaar;
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in een been, long
of een ander orgaan heeft gehad;
• als u overgewicht heeft;
Page 1< br> •
als u een operatie moet ondergaan, of als u even
niet op de been bentlange tijd vanwege een blessure of ziekte, of als u uw been
in een gipsverband heeft;
• als u polycysteus ovariumsyndroom heeft;
• als u onlangs een baby heeft gekregen;
• als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus
erythematosus, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
• als u sikkelcelziekte heeft.
Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u gebruikt
Dianette, omdat de behandeling mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts kan u
vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Dianette enkele weken vóór de operatie of terwijl u minder
bentmobiel. Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer met Dianette kunt beginnen
nadat u weer op de been bent.
Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Een
bloedstolsel in een slagader in het hart kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen kan
een beroerte veroorzaken.
Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogd risico op
stolsels in de slagaders. Dit risico neemt verder toe:
• met het ouder worden;
• als u rookt.
Als u een hormonaal anticonceptivum zoals Dianette gebruikt, wordt u sterk
aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
• als u overgewicht heeft;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als een naast familielid op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u een hoog vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u migraine krijgt;
• als u een probleem heeft met uw hart (klepaandoening,
ritmestoornis);
• als u polycysteus ovariumsyndroom heeft;
• als u diabetes heeft;
• als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus
erythematosus;
• als u sikkelcelziekte heeft.
Symptomen van bloedstolsels
Stop met het innemen van tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
• een ongebruikelijke plotselinge hoest;
• ernstige pijn op de borst die de linkerarm kan bereiken;
• kortademigheid;
• elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine;
• gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
• onduidelijke spraak of spraakgebrek;
• plotselinge veranderingen in uw gehoor, reuk- of smaakzin;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte of gevoelloosheid in een deel van uw lichaam;
• ernstige pijn in uw buik;
• ernstige pijn of zwelling in een van beide uw benen.
Na een bloedstolsel is het herstel niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen ernstige
blijvende invaliditeit optreden of kan het bloedstolsel zelfs fataal zijn.
Direct na de bevalling lopen vrouwen een verhoogd risico op bloedstolsels, dus
vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met
Dianette.
Ga onmiddellijk naar een arts als u ook een ernstige depressie krijgt , een ernstige
allergische reactie, verergering van erfelijk angio-oedeem, tekenen van borstkanker
of baarmoederhalskanker of tekenen van ernstige leverproblemen (symptomen en tekenen worden
beschreven in rubriek 4).
Dianette en kanker
Hoewel combinatie-OAC's met een hoge dosis het risico op eierstok- en baarmoederkanker verminderen als
langdurig gebruikt, is het niet duidelijk of een lagere dosis
Oestrogeen-progestageen bevattende pillen zoals Dianette bieden ook dezelfde beschermende effecten. Het lijkt er echter ook op dat het innemen van Dianette iets
uw risico op baarmoederhalskanker verhoogt – hoewel dit eerder te wijten kan zijn aan
seks hebben zonder condoom, dan aan Dianette. Alle vrouwen moeten
regelmatig uitstrijkjes laten maken.
Als u borstkanker heeft, of in het verleden heeft gehad, mag u
Dianette of andere orale anticonceptiva niet gebruiken, omdat deze uw risico op
lichtjes verhogen. > borstkanker. Dit risico neemt toe naarmate u langer Dianette gebruikt, maar keert terug naar
normaal binnen ongeveer tien jaar nadat u ermee gestopt bent. Omdat borstkanker zelden
voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, zijn de extra gevallen van borstkanker bij
en
recente Dianette-gebruikers is klein. Bijvoorbeeld:
• Van de 10.000 vrouwen die nog nooit Dianette of de pil hebben gebruikt, zullen er ongeveer 16
borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 35 jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die Dianette of de pil gebruiken gedurende 5 jaar als ze begin twintig zijn, zullen ongeveer 17-18 jaar borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 35
jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die nog nooit Dianette of de pil hebben gebruikt, zijn er ongeveer 100< br> zullen borstkanker krijgen tegen de tijd dat ze 45 jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die begin dertig zijn die Dianette of de pil gedurende 5 jaar gebruiken,
zullen er ongeveer 110 borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 45 jaar oud zijn. 45 jaar
oud.
Pagina 2
Uw risico op borstkanker is hoger:
• als u een naast familielid (moeder, zus of grootmoeder) heeft die
borstkanker
heeft gehad • als u dat bent ernstig overgewicht
Raadpleeg zo snel mogelijk een arts als u veranderingen in uw
borsten opmerkt, zoals kuiltjes in de huid, veranderingen in de tepel of dergelijke
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
• Het gebruik van Dianette is ook in verband gebracht met leverziekten, zoals geelzucht
en levertumoren die geen kanker zijn, maar dit komt zelden voor. In zeer zeldzame gevallen is Dianette
ook in verband gebracht met bepaalde vormen van leverkanker bij vrouwen die
het langdurig hebben gebruikt.
Ga zo snel mogelijk naar een arts als u hevige pijn
krijgt in uw
> maag, of gele huid of ogen (geelzucht). Mogelijk moet u
stoppen met het gebruik van Dianette.
2.2 Zorg ervoor dat Dianette in orde is
Sommige vrouwen mogen Dianette niet gebruiken
Vertel het uw arts als u medische problemen of ziekten heeft.
Neem Dianette niet in. Vertel het uw arts als een van de volgende aandoeningen
op u van toepassing is voordat u Dianette gaat gebruiken. Uw arts kan u dan adviseren
een andere behandeling te gebruiken:
• Als u een ander hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt
• Als u zwanger bent of mogelijk zwanger bent
• Als u borstvoeding geeft
> • Als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• Als u een bloedstolsel in uw been (trombose), long
(longembolie) of een ander deel van uw lichaam heeft (of ooit heeft gehad).< br>• Als u een ziekte heeft (of ooit heeft gehad) die een indicatie kan zijn voor een
hartaanval in de toekomst (bijv. angina pectoris die hevige pijn
pijn op de borst veroorzaakt) of een 'mini-beroerte' (voorbijgaande ischemische aanval)
• Als u een hartaanval of beroerte heeft (of ooit heeft gehad).
• Als u een aandoening heeft die het risico op een bloedstolsel in uw
bloedvaten kan verhogen. Dit is van toepassing op de volgende aandoeningen:
• diabetes die uw bloedvaten aantast
• zeer hoge bloeddruk
• een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
• Als u problemen heeft met bloedstolling (bijv. proteïne C-tekort)
• Als u migraine heeft (of ooit heeft gehad), met gezichtsstoornissen
• Als u ooit een ernstige leverziekte heeft gehad en uw arts u heeft verteld
dat de resultaten van uw levertest nog niet bekend zijn tot normaal
• Als u ooit levertumoren heeft gehad
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de bestanddelen van Dianette.
Als u aan een van deze aandoeningen lijdt, of deze voor de eerste keer krijgt terwijl
u Dianette gebruikt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem Dianette niet
. Gebruik indien nodig een andere vorm van anticonceptie.
Dianette kan sommige ziekten verergeren
Sommige van de onderstaande aandoeningen kunnen verergeren door het gebruik van Dianette.
Of misschien bedoelen ze dat het minder geschikt voor je is. Mogelijk kunt u Dianette nog steeds gebruiken, maar u moet extra voorzichtig zijn en vaker gecontroleerd worden.
• Als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met
uw hart of
bloedsomloop, zoals zoals hoge bloeddruk
• Als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met de bloedstolling
• Als u migraine heeft gehad
• Als u momenteel aan een depressie lijdt of dit in
de verleden
• Als u overgewicht (obesitas) heeft
• Als u de erfelijke ziekte heeft die porfyrie wordt genoemd
• Als u diabetes heeft
• Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft, of een voorgeschiedenis of
familiegeschiedenis heeft van hoge vetwaarden in uw bloed (hypertriglyceridemie), omdat
u mogelijk risico loopt van het ontwikkelen van pancreatitis
• Als u bruine vlekken op uw gezicht of lichaam heeft (chloasma) (zie hieronder
'Dianette en zonnebanken of zonnelampen')
• Als u een ziekte heeft die verergerde tijdens zwangerschap of eerder
gebruik van de pil of Dianette (zie rubriek 4)
Vertel het uw arts als dit op u van toepassing is. Vertel hen ook of u een van
deze voor het eerst krijgt terwijl u Dianette gebruikt, of dat de klachten verergeren of optreden
terug, omdat u mogelijk moet stoppen met het gebruik ervan.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Als u ooit een ander geneesmiddel moet innemen terwijl u
Dianette inneemt, vertel dan altijd uw arts, apotheker of tandarts dat u neem
Dianette. Controleer ook de bijsluiters bij al uw geneesmiddelen om te zien of
ze samen met hormonale anticonceptiva kunnen worden ingenomen.
Als u Dianette gebruikt voor huidbehandeling, mag u geen
andere hormonale anticonceptiva tegelijkertijd gebruiken. tijd.
Sommige medicijnen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Dianette en
kunnen ervoor zorgen dat de stof niet goed werkt, bijvoorbeeld
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV- en hepatitis C-virusinfecties
(zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase
-remmers)
• griseofulvine (een middel tegen -schimmelmedicijn)
• bepaalde antibiotica (orale tetracyclines)
• bepaalde kalmerende middelen (barbituraten genoemd)
• Sint-Janskruid (een kruidengeneesmiddel).
Als u een van deze middelen moet gebruiken medicijnen, is Dianette mogelijk niet geschikt
voor u of moet u mogelijk een tijdje extra anticonceptie gebruiken. Uw arts,
Apotheker of tandarts kan u vertellen of dit nodig is en voor hoe lang.
Dianette kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Het kan zijn dat uw arts
de dosis van uw andere geneesmiddel moet aanpassen. Bovendien kan Dianette
ook de resultaten van sommige bloedtesten beïnvloeden, dus vertel uw arts altijd dat
u Dianette gebruikt als u een bloedtest moet ondergaan
Inname van Dianette met eten en drinken
Er zijn geen speciale instructies over eten en drinken tijdens het gebruik van Dianette.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Dianette niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als je
Denkt u dat u zwanger bent, doe dan een zwangerschapstest om dit te bevestigen
voordat u stopt met het gebruik van Dianette.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dianette heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
> Dianette bevat lactose en sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Dianette gebruikt.
Dianette en zonnebanken of zonnelampen
Zonnelampen worden door sommige vrouwen gebruikt voor acne en om de huid bruin te maken. Dit
is geen erg nuttige behandeling voor acne. Gebruik geen ligbedden of zonnelampen
en vermijd langdurig zonnebaden als u Dianette gebruikt. Het gebruik ervan
vergroot de kans op chloasma, een vlekkerige verkleuring van de huid (zoals
het geval is bij gewone orale anticonceptiva).
3
Dianette gebruiken
Uw arts heeft Dianette als behandeling gekozen voor uw acne of overmatige
haargroei op uw gezicht en lichaam. Dianette heeft echter ook een
anticonceptief effect, dus het is belangrijk om het onderstaande advies op te volgen als u
afhankelijk bent van Dianette voor anticonceptie.
Als u Dianette alleen gebruikt voor uw acne of overmatige haargroei,
kunt u dit advies nog steeds volgen , maar vraag het uw arts als u het niet zeker weet.
Duur van het gebruik
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Dianette moet blijven gebruiken.
Hoe moet u het innemen
Neem Dianette elke dag gedurende 21 dagen
Dianette wordt geleverd in strips van 21 pillen, elk gemarkeerd met een dag van de week.
• Neem uw pil elke dag op hetzelfde tijdstip in.
• Begin met het innemen van een pil waarop de juiste dag van de week staat vermeld.
• Volg de richting van de pijlen op de strip. Neem elke dag één pil, totdat
u alle 21 pillen heeft opgebruikt.
• Slik elke pil heel door, indien nodig met water. Kauw niet op de pil.
Heb daarna zeven pilvrije dagen
Nadat u alle 21 pillen in de strip heeft ingenomen, heeft u zeven dagen waarop u
geen pillen slikt.
Binnen een paar dagen Als u de laatste pil uit de strip heeft ingenomen, zou u een onttrekkingsbloeding moeten krijgen, vergelijkbaar met een menstruatie. Het kan zijn dat deze bloeding nog niet is afgelopen als het
tijd is om met uw volgende strip pillen te beginnen.
Als u afhankelijk bent van dit geneesmiddel om zwangerschap te voorkomen, gebruik
Dianette dan altijd zoals hier beschreven. Tijdens
de zeven pilvrije dagen hoeft u geen extra anticonceptie te gebruiken, zolang u uw pillen op de juiste manier heeft ingenomen en
op tijd met de volgende strip pillen begint. Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.
Begin met uw volgende strip op dag acht. Begin met het innemen van uw volgende strip Dianette
na de zeven pilvrije dagen (op dag acht) – zelfs als u nog steeds bloedt.
Dus als u de laatste pil van een pakje op vrijdag inneemt, neemt u de eerste pil van
uw volgende pakje op de zaterdag van de volgende week. Begin altijd op tijd met de nieuwe
strip.
Zolang u Dianette correct inneemt, begint u altijd met elke nieuwe strip
op dezelfde dag van de week.
Dianette starten
Nieuwe gebruikers of Dianette starten na een pauze
U kunt uw eerste Dianette-pil het beste op de eerste dag van uw volgende menstruatie innemen. Door
op deze manier te beginnen, krijgt u anticonceptiebescherming met uw eerste pil.
Overstappen op Dianette van een andere anticonceptiepil
• Als u momenteel een pil van 21 dagen gebruikt: begin met Dianette de volgende dag erna
het einde van de vorige strip. U krijgt anticonceptiebescherming bij
uw eerste pil. U zult pas een bloeding krijgen na uw eerste strip Dianette.
• Als u een pil van 28 dagen gebruikt: begin met het innemen van Dianette de dag na uw laatste
actieve pil. U krijgt anticonceptiebescherming bij uw eerste pil. U zult
pas een bloeding krijgen na uw eerste strip Dianette.
• Als u een pil met alleen progestageen (POP of 'minipil') gebruikt:
start met Dianette op de eerste dag van de bloeding , zelfs als u voor die dag
de pil met alleen progestageen al heeft ingenomen. U krijgt meteen een anticonceptiedekking
.
Als u met Dianette begint na een miskraam of abortus
Als u tijdens de eerste drie maanden
van de zwangerschap een miskraam of abortus heeft gehad, kan uw arts u vertellen dat u dit moet doen begin onmiddellijk met het innemen van Dianette.
Dit betekent dat u bij uw eerste pil anticonceptiebescherming krijgt.
Als u na de derde maand
van de zwangerschap een miskraam of abortus heeft gehad, vraag dan uw arts om advies. Mogelijk moet u gedurende korte tijd aanvullende
anticonceptie gebruiken, zoals condooms.
Anticonceptie na de bevalling
Als u net een baby heeft gekregen, kan uw arts u adviseren dat Dianette dit moet doen
kan 21 dagen na de bevalling worden gestart, op voorwaarde dat u volledig mobiel bent. Je hoeft
geen periode te wachten. U zult een andere anticonceptiemethode
moeten gebruiken, zoals een condoom, totdat u met Dianette begint en gedurende de eerste 7
dagen dat u de pil gebruikt.
Gebruik Dianette niet als u borstvoeding geeft
Een gemiste pil
Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil, neem deze dan meteen in. Blijf
uw pillen op het gebruikelijke tijdstip innemen. Dit kan betekenen dat u twee pillen op één dag moet innemen.
Maak u geen zorgen: uw anticonceptiebescherming mag niet worden verminderd.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een pil, of als u
meer dan één pil, kan uw anticonceptiebescherming verminderd zijn.
• Neem de laatst gemiste pil in zodra u eraan denkt, zelfs als
dit betekent dat u er twee tegelijk moet nemen. Laat eventuele eerder gemiste pillen in de verpakking zitten.
• Blijf de komende zeven dagen elke dag een pil innemen volgens uw gebruikelijke
tijd.
• Als u tijdens deze zeven dagen aan het einde van een strip pillen komt, begin
dan met de volgende strip zonder de gebruikelijke pauze van zeven dagen te nemen. Waarschijnlijk zul je
pas een bloeding krijgen nadat je de tweede strip met pillen hebt ingenomen, maar maak je geen zorgen.
Als je de tweede strip met pillen hebt ingenomen en geen bloeding hebt, doe dan een
> zwangerschapstest voordat u met een nieuwe strip begint.
• Gebruik zeven dagen extra anticonceptie nadat u een pil bent vergeten,
condooms.
• Als u een of meerdere pillen heeft gemist vanaf de eerste week van uw strip< br> (dag 1 t/m 7) en je hebt in die week seks gehad, dan kun je zwanger worden.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Zij
raden u mogelijk aan noodanticonceptie te gebruiken.
Als u een van de pillen in een strip heeft gemist en u bloedt niet
tijdens de eerste pilvrije periode, bent u mogelijk zwanger.
Neem contact op met uw arts of doe zelf een zwangerschapstest.
Als u te laat met een nieuwe strip pillen begint, of uw 'vrije week' langer dan
zeven dagen maakt, bent u mogelijk niet beschermd tegen zwangerschap. Als u in de
afgelopen zeven dagen seks heeft gehad, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Mogelijk moet u
noodanticonceptie overwegen. U moet ook zeven dagen lang extra anticonceptie gebruiken,
zoals een condoom.
Een verloren pil
Als u een pil verliest,
Neem dan de laatste pil van de strip in plaats van de verloren pil. Neem vervolgens alle
andere pillen op de juiste dagen. Je cyclus zal één dag korter zijn dan
normaal, maar je anticonceptiebescherming wordt niet beïnvloed. Na je zeven
pilvrije dagen heb je een nieuwe startdag, een dag eerder dan voorheen.
Of als je de startdag van je cyclus niet wilt veranderen, neem dan een pil van
a reservestrip als u die heeft. Neem daarna zoals gewoonlijk alle andere pillen van uw huidige
strip. U kunt dan de geopende reservestrip bewaren voor het geval u
nog pillen verliest.
Als u ziek bent of diarree heeft
Als u ziek bent (overgeeft) of zeer ernstige diarree heeft, krijgt uw lichaam mogelijk niet de
gebruikelijke dosis hormonen uit die pil. Als u zich binnen 12 uur na het innemen van Dianette beter voelt, volgt u de instructies in rubriek 3.4 Een verloren pil, waarin
wordt beschreven hoe u nog een pil moet innemen. Als u meer
dan 12 uur na het innemen van Dianette nog steeds ziek bent of diarree heeft, zie rubriek 3.3, Een gemiste pil.
Neem contact op met uw arts als uw maagklachten aanhouden of
erger worden.
Hij of zij kan een andere vorm van anticonceptie aanbevelen.
Een menstruatie gemist – zou je zwanger kunnen zijn?
Het kan voorkomen dat u een onttrekkingsbloeding overslaat. Dit zou kunnen betekenen dat u
zwanger bent, maar dat is zeer onwaarschijnlijk als u uw pillen correct heeft ingenomen.
Begin op het normale tijdstip met uw volgende strip. Als u denkt dat u
het risico loopt zwanger te worden (bijvoorbeeld door pillen te missen of andere
medicijnen te gebruiken), of als u een tweede bloeding overslaat, moet u een zwangerschapstest doen.
U kunt deze kopen bij de apotheek of een gratis test laten doen bij uw arts.
Als u zwanger bent, stop dan met het gebruik van Dianette en raadpleeg uw arts.
Het innemen van meer dan één pil zou geen schade kunnen veroorzaken
Dat is het geval. Het is onwaarschijnlijk dat het nemen van meer dan één pil u enig kwaad zal doen, maar u kunt
zich misselijk voelen, overgeven of een vaginale bloeding krijgen. Neem contact op met uw arts als u
als u een van deze symptomen heeft.
Als u zwanger wilt worden
Als u zwanger wilt worden, kunt u het beste een andere anticonceptiemethode gebruiken
nadat u bent gestopt met Dianette totdat u een goede menstruatie heeft gehad. Uw arts of
verloskundige baseert zich op de datum van uw laatste natuurlijke menstruatie om u te vertellen wanneer uw
baby verwacht wordt. Het zal u of de baby echter geen schade toebrengen als u
meteen zwanger wordt.
Ref:1298/050516/1/B
Pagina 3
4
Mogelijke bijwerkingen< br> Pil:
• geelverkleuring van de huid (geelzucht)
• aanhoudende jeuk (jeuk)
• nier- of leverproblemen • galstenen
• bepaalde zeldzame medische aandoeningen zoals systemische lupus erythematosus
• blaarachtige uitslag (herpes gestationis) tijdens de zwangerschap
• een erfelijke vorm van doofheid (otosclerose)
• een persoonlijke of familiegeschiedenis of een vorm van sikkel celziekte
• zwelling van lichaamsdelen (erfelijk angio-oedeem)
• een erfelijke ziekte genaamd porfyrie
• baarmoederhalskanker
Zoals alle geneesmiddelen kan Dianette bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
krijgt ze.
Vertel het uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over
bijwerkingen waarvan u denkt dat deze te wijten zijn aan Dianette.
4.1 Ernstige bijwerkingen – raadpleeg onmiddellijk een arts
Ernstige depressie:
Hoewel het niet als een directe bijwerking van Dianette wordt beschouwd, moet u uit voorzorg stoppen
met Dianette, als u een ernstige depressie ontwikkelt, en onmiddellijk uw
arts raadplegen
Tekenen van een bloedstolsel:
• een ongebruikelijke plotselinge hoest;
• ernstige pijn op de borst die de linkerarm kan bereiken;
• kortademigheid;
• elke ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van
migraine;
• gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
• onduidelijke spraak of spraakgebrek;< br> • plotselinge veranderingen in uw gehoor, reukzin of smaak;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte of gevoelloosheid in een deel van uw lichaam;
• ernstige pijn in uw buik;
> • ernstige pijn of zwelling in een van uw benen.
Tekenen van een ernstige allergische reactie of verergering van erfelijk
angio-oedeem:
• zwelling van de handen, gezicht, lippen, mond, tong of keel.
Een gezwollen tong/keel kan leiden tot problemen met slikken en ademen
br> • een rode bultige uitslag (netelroos) en jeuk
Tekenen van borstkanker zijn onder meer:
• kuiltjes in de huid
• veranderingen in de tepel
• eventuele knobbeltjes die u kunt zien of voelen.< br> Tekenen van baarmoederhalskanker zijn onder meer:
• vaginale afscheiding die stinkt en/of bloed bevat
• ongewone vaginale bloedingen
• bekkenpijn
• pijnlijke seks.
Tekenen van ernstige leverproblemen zijn onder meer:
• ernstige pijn in uw maag< br> • gele huid of ogen (geelzucht)
• ontsteking van de lever (hepatitis)
• uw hele lichaam begint te jeuken.
Vertel het uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen
waarvan je denkt dat het aan Dianette te wijten kan zijn. Vertel hen ook of eventuele bestaande
aandoeningen verergeren terwijl u Dianette gebruikt.
4.3 Bloedingen tussen menstruaties duren niet lang
Een paar vrouwen krijgen een beetje onverwachte bloeding of spotting terwijl ze
Dianette gebruiken , vooral tijdens de eerste paar maanden. Normaal gesproken is deze bloeding
niets om u zorgen over te maken en zal deze na een dag of twee stoppen. Blijf Dianette innemen zoals gewoonlijk. Het probleem zou na de eerste paar strips moeten verdwijnen.
U kunt ook onverwachte bloedingen krijgen als u uw pillen niet regelmatig gebruikt
, dus probeer uw pil elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Ook onverwacht
bloedingen kunnen soms door andere geneesmiddelen worden veroorzaakt.
•
•
•
Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 10 en 100 op de 10.000 gebruikers kunnen
last krijgen)
• ziek zijn en maagklachten
• vochtretentie
• migraine
• verlies van interesse in seks
• borstvergroting
• huiduitslag, die kan jeuken
Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 10.000 gebruikers kunnen last krijgen)
• slechte tolerantie van contactlenzen
• afvallen
• toegenomen interesse in seks
• vaginale of borstafscheiding
• veneuze bloedstolsels
Maak een afspraak met uw arts als u een doorbraak
bloeding of spotting krijgt die:
langer aanhoudt dan de eerste paar maanden
begint nadat u Dianette een tijdje heeft gebruikt
aanhoudt zelfs nadat u bent gestopt met het gebruik van Dianette.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
omvat ook alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Je kunt ook rapporteren
bijwerkingen rechtstreeks via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldcard.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5
•
•
•
•
•
Als u denkt dat u een van deze bijwerkingen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk
een arts. Mogelijk moet u stoppen met het gebruik van Dianette.
4.2 Minder ernstige bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 100 en 1000 op de 10.000 gebruikers kunnen
er last van hebben
• zich ziek voelen
• buikpijn
• aankomen
• hoofdpijn
• depressieve stemmingen of stemmingswisselingen
• pijnlijke of pijnlijke borsten
6
Hoe bewaart u Dianette
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Niet gebruiken bewaren boven 25°C
Gebruik Dianette niet meer na de vervaldatum die op de strip staat vermeld.
Als de tabletten verkleurd zijn of tekenen van bederf vertonen, vraag dan uw
apotheker om advies over wat u moet doen
Gooi geen geneesmiddelen weg. een afvoer of in een bak. Vraag uw
apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet nodig heeft. Dit helpt
het milieu te beschermen.
Wat zit er in Dianette en wie maakt het
Uw medicijn
Elke doos Dianette bevat drie strips van 21 gele, met suiker omhulde tabletten.
Elke tablet bevat: 2 milligram van het antiandrogeen, cyproteronacetaat,
en 35 microgram van het oestrogeen, ethinylestradiol.
Wat is in uw geneesmiddel
Dianette bevat ook de inactieve ingrediënten: lactosemonohydraat,
maïszetmeel, povidon 25000, povidon 700000, talk, magnesiumstearaat,
sucrose, polyethyleenglycol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide
(E171), glycerol 85%, montaanglycolwas, geel ijzeroxide (E172)
POM
PL-nummer: 15184/1298
Revisiedatum bijsluiter: 05/05/16
Blind of slechtziend?
Is deze bijsluiter moeilijk te zien of te lezen?
Telefoon Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 voor hulp.
Ref:1298/050516/2/F
(cyproteronacetaat/ethinylestradiol)
Patiëntenbijsluiter
Anticonceptie
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring . Hierdoor wordt snelle
identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen
te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor informatie over hoe u bijwerkingen kunt melden.
Uw geneesmiddel heet Dianette Tablets en wordt hierna Dianette genoemd
in deze bijsluiter.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Hierdoor wordt snelle
identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk. U kunt helpen door eventuele bijwerkingen
te melden. Zie het einde van rubriek 4 voor hoe u bijwerkingen kunt melden.
Dianette is een pil voor 21 dagen – u neemt er elke dag één gedurende 21 dagen, gevolgd door 7
dagen waarin u geen pillen slikt.
Dianette beschermt u niet tegen seksueel overdraagbare infecties, zoals
Chlamydia of HIV. Alleen condooms kunnen hierbij helpen.
Dianette moet worden ingenomen zoals voorgeschreven om zwangerschap te voorkomen.
2
Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
• Als u vragen heeft of meer advies nodig heeft, vraag dan uw arts of
apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het
kan schadelijk voor hen zijn.
• Als één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2.1 Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
Het is Het is belangrijk dat u de voordelen en risico's van het gebruik van Dianette begrijpt
voordat u ermee begint, of wanneer u besluit of u het middel wilt blijven gebruiken.
Hoewel Dianette geschikt is voor de meeste gezonde vrouwen, is het niet geschikt voor
iedereen.
In deze bijsluiter:
Voordat u begint met het innemen van Dianette
• Uw arts zal vragen stellen over de medische problemen van u en uw gezin en
uw bloeddruk controleren en de kans uitsluiten
zwanger. Het kan zijn dat u ook andere controles nodig heeft, zoals een borstonderzoek,
maar alleen als deze onderzoeken voor u noodzakelijk zijn of als u
speciale zorgen heeft.
1 Wat Dianette is en waarvoor het wordt gebruikt< br>2 Wat u moet weten voordat u Dianette inneemt
2.1 Voordat u Dianette inneemt
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts
Dianette en kanker
2.2 Zorg ervoor dat Dianette in orde is voor u
Dianette mag niet worden door sommige vrouwen ingenomen
Dianette kan sommige ziekten verergeren
Gebruik met andere medicijnen
Inname van Dianette met voedsel en drank
Zwangerschap en borstvoeding
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dianette bevat lactose
Dianette en zonnebanken of zonnelampen
3 Dianette gebruiken
Gebruiksduur
Hoe wordt het ingenomen< br> Dianette starten
Een gemiste pil
Een verloren pil
Als u ziek bent of diarree heeft
Een menstruatie gemist – zou u zwanger kunnen zijn?
Het innemen van meer dan één pil zou geen schade kunnen veroorzaken
Wanneer u zwanger wilt worden
4 Mogelijke bijwerkingen
4.1 Ernstige bijwerkingen – raadpleeg onmiddellijk een arts
4.2 Minder ernstige bijwerkingen
4.3 Bloedingen tussen menstruaties duren niet lang
5 Hoe bewaart u Dianette
6 Wat zit er in Dianette en wie maakt het< br>1
Fabrikant en licentiehouder
Gefabriceerd door Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlijn,
Duitsland en wordt aangeschaft binnen de EU. Opnieuw verpakt per product
Licentiehouder: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette is een geregistreerd handelsmerk van Bayer Intellectual Property GmbH.
br> Andere bijwerkingen gemeld
• Bloedingen en spotting tussen uw menstruaties kunnen soms voorkomen gedurende
de eerste paar maanden, maar dit stopt meestal zodra uw lichaam zich heeft aangepast aan
Dianette. Als de klachten aanhouden, zwaar worden of opnieuw beginnen, neem dan contact op met uw
arts
• chloasma (geelbruine vlekken op de huid). Dit kan zelfs gebeuren als
u Dianette al een aantal maanden gebruikt.
Chloasma kan worden verminderd door te veel zonlicht en/of UV-lampen te vermijden
• optreden of verslechtering van de bewegingsstoornis chorea
> • De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Pagina 4
Dianette® Tabletten
• aandoeningen die kunnen verergeren tijdens de zwangerschap of eerder gebruik van de
Wat Dianette is en waarvoor het wordt gebruikt
Dianette bevat een oestrogeen en een anti-androgeen.
Dianette is eraan gewend behandel huidaandoeningen zoals acne, een zeer vette huid en
overmatige haargroei bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vanwege het anticonceptiemiddel
eigenschappen Het mag alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat
behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel geschikt is.
U mag Dianette alleen gebruiken als uw huidaandoening niet is verbeterd na
gebruik van andere anti-acnebehandelingen , inclusief plaatselijke behandelingen en antibiotica.
Als u Dianette gebruikt voor huidbehandeling, mag u niet tegelijkertijd een ander
hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken.
Wanneer uw huidaandoening is verdwenen en u stopt met het gebruik van Dianette , moet u
teruggaan naar uw oorspronkelijke/geprefereerde anticonceptiemethode
Huidaandoeningen behandelen
Androgenen zijn hormonen die de haargroei en de vetklieren in
stimulerenjouw huid. Als u te veel androgeen aanmaakt, of als u gevoelig bent voor
het effect, kunnen de vetklieren te veel talg produceren. Dit kan de
vetklieren blokkeren, die geïnfecteerd en ontstoken kunnen raken en acnevlekken kunnen veroorzaken.
Dianette stopt de androgenen die uw huid aantasten en vermindert de hoeveelheid
geproduceerde androgenen.
Vertel het uw arts als u dit heeft een van de ziekten of risicofactoren
die in deze bijsluiter worden vermeld.
Terwijl u Dianette gebruikt
• U zult regelmatig op controle moeten bij uw arts, meestal wanneer
u nog een recept voor Dianette nodig heeft.
• U moet regelmatig een uitstrijkje laten maken.
• Controleer uw borsten en tepels elke maand op veranderingen – vertel het uw
arts als u iets vreemds ziet of voelt, zoals knobbeltjes of kuiltjes in de
huid.
• Als u een bloedonderzoek nodig heeft, vertel uw arts dan dat u
Dianette gebruikt, omdat dit type geneesmiddel de resultaten van
sommige tests kan beïnvloeden.
• Als u een operatie moet ondergaan, zorg er dan voor dat uw arts hiervan op de hoogte is
Het. Mogelijk moet u ongeveer 4 tot 6 weken vóór de operatie stoppen met het gebruik van Dianette. Dit is om het risico op een bloedstolsel te verminderen (zie rubriek 2.1). Uw
arts zal u vertellen wanneer u weer met Dianette kunt beginnen.
• Als u moet stoppen met het gebruik van Dianette, vergeet dan niet een ander
anticonceptiemiddel te gebruiken (bijvoorbeeld condooms) als u
op Dianette vertrouwt
anticonceptie.
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts
Stop met het innemen van tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt. De symptomen worden
hieronder beschreven in 'Bloedstolsels (trombose)' en in rubriek 4.
Dianette werkt ook als oraal anticonceptiemiddel. U en uw arts
zullen alle zaken moeten overwegen die normaal gesproken van toepassing zijn op
het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiva.
Bloedstolsels (trombose)
Het gebruik van Dianette kan uw risico op het krijgen van een bloedstolsel (een zogenaamde trombose). Uw kansen op het krijgen van een bloedstolsel zijn
slechts licht verhoogd als u Dianette gebruikt, vergeleken met vrouwen
die geen Dianette of een anticonceptiepil gebruiken. Volledig herstel
vindt niet altijd plaats en kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Bloedstolsels in een ader
Een bloedstolsel in een ader (bekend als ‘veneuze trombose’) kan de ader
blokkeren. Dit kan gebeuren in de aderen van het been, de long (een longembolie) of enig ander orgaan.
Het gebruik van een combinatiepil verhoogt het risico voor een vrouw om dergelijke stolsels te ontwikkelen
vergeleken met een vrouw die geen combinatiepil gebruikt. gecombineerde pil. Het risico op
het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een vrouw de pil gebruikt.
Het risico is niet zo hoog als het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel tijdens
zwangerschap.
> Uw kans op een bloedstolsel wordt slechts licht verhoogd
door het gebruik van Dianette.
• Van de 100.000 vrouwen die Dianette niet gebruiken, niet
de pil gebruiken en niet
zwanger zijn, zullen er binnen een jaar ongeveer 5 tot 10 een bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 vrouwen die Dianette of de pil gebruiken, maximaal 40 vrouwen zullen binnen een jaar
een bloedstolsel krijgen.
• Van de 100.000 zwangere vrouwen zullen er ongeveer 60 binnen een
jaar
een bloedstolsel krijgen. Het risico op bloedstolsels in een ader bij gebruikers van een combinatiepil neemt
verder toe:
• met het ouder worden;
• als u rookt.
Als u een hormonaal anticonceptivum zoals Dianette gebruikt, wordt
sterk aangeraden om te stoppen met roken, vooral als u ouder
dan 35 jaar bent;
• als een van uw naaste familieleden een bloedstolsel in een been of long heeft gehad.
of een ander orgaan op jonge leeftijd;
• als u overgewicht heeft;
Pagina 1
•
als u een operatie moet ondergaan, of als u
langere tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been
in gips zit;
• als u polycysteus ovarium heeft syndroom;
• als u onlangs een baby heeft gekregen;
• als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus
erythematosus, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa;
• als u sikkelcelziekte heeft .
Als dit op u van toepassing is, is het belangrijk om uw arts te vertellen dat u
gebruiktDianette, omdat de behandeling mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts kan u
vertellen dat u enkele weken vóór de operatie of terwijl u minder
mobiel bent, moet stoppen met het gebruik van Dianette. Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer met het gebruik van Dianette kunt beginnen
nadat u weer op de been bent.
Bloedstolsels in een slagader
Een bloedstolsel in een slagader kan ernstige problemen veroorzaken. Een
bloedstolsel in een slagader in het hart kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken, of in de hersenen kan
een beroerte veroorzaken.
Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogd risico op
stolsels in de slagaders. Dit risico neemt verder toe:
• met het ouder worden;
• als u rookt.
Wanneer u een hormonaal anticonceptiemiddel zoals Dianette gebruikt, wordt u sterk
geadviseerd om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
• als u dat bent overgewicht;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als een naast familielid op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u een hoog vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u migraine krijgt;
• als u een probleem heeft met uw hart (klepaandoening, stoornis van
hartritme);
• als u polycysteus ovariumsyndroom heeft;
• als u diabetes heeft;
• als u bepaalde zeldzame medische aandoeningen heeft, zoals systemische lupus
erythematosus;
• als u een sikkelcelziekte.
Symptomen van bloedstolsels
Stop met het innemen van tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u
mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
• een ongebruikelijke plotselinge hoest;
• ernstige pijn op de borst die de linkerarm kan bereiken;
• kortademigheid;
• ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine;
• gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen, of dubbelzien;
• onduidelijk spreken of spraakgebrek;
• plotselinge veranderingen in uw gehoor, reukzin of smaak;
• duizeligheid of flauwvallen;
• zwakte of gevoelloosheid in enig deel van uw lichaam ;
• ernstige pijn in uw buik;
• ernstige pijn of zwelling in een van uw benen.
Na een bloedstolsel is het herstel niet altijd volledig. Er kunnen zich zelden ernstige
blijvende handicaps voordoen of het bloedstolsel kan zelfs fataal zijn.
Vrouwen lopen direct na de bevalling een verhoogd risico op bloedstolsels. Vraag daarom aan uw arts hoe snel u na de bevalling kunt komen. begin met
Dianette.
Ga onmiddellijk naar een arts als u ook een ernstige depressie, een ernstige
allergische reactie, verergering van erfelijk angio-oedeem, tekenen van borstkanker
of baarmoederhalskanker of tekenen van ernstige lever krijgt problemen (symptomen en tekenen worden
beschreven in rubriek 4).
Dianette en kanker
Hoewel combinatie-OAC's met een hoge dosis het risico op eierstok- en baarmoederkanker verminderen als
langdurig gebruikt, is het niet duidelijk of
pillen met een lagere dosis oestrogeen-progestageen, zoals Dianette, ook dezelfde
beschermende effecten bieden. . Het lijkt er echter ook op dat het innemen van Dianette iets
uw risico op baarmoederhalskanker verhoogt – hoewel dit eerder te wijten kan zijn aan
seks hebben zonder condoom, dan aan Dianette. Alle vrouwen moeten
regelmatig uitstrijkjes laten maken.
Als u borstkanker heeft, of in het verleden heeft gehad, mag u
Dianette of andere orale anticonceptiva niet gebruiken, omdat deze uw risico op
lichtjes verhogen. > borstkanker. Dit risico neemt toe naarmate u langer Dianette gebruikt, maar keert terug naar
normaal binnen ongeveer 10 jaar na het stoppen ervan. Omdat borstkanker zeldzaam is bij
vrouwen jonger dan 40 jaar, zijn de extra gevallen van borstkanker bij huidige en
recente Dianette-gebruikers klein. Bijvoorbeeld:
• Van de 10.000 vrouwen die nog nooit Dianette of de pil hebben gebruikt, zullen er ongeveer 16
borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 35 jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die Dianette of de pil gebruiken gedurende 5 jaar als ze begin twintig zijn, zullen ongeveer 17-18 jaar borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 35
jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die nog nooit Dianette of de pil hebben gebruikt, zijn er ongeveer 100< br> zullen borstkanker krijgen tegen de tijd dat ze 45 jaar oud zijn.
• Van de 10.000 vrouwen die Dianette of de pil gedurende 5 jaar gebruiken als ze begin
dertiger zijn, zullen er ongeveer 110 borstkanker hebben tegen de tijd dat ze 45 jaar
oud zijn.
Page 2
Uw risico op borstkanker is hoger:
• als u een naast familielid (moeder, zus of grootmoeder) heeft die
borstkanker
heeft gehad • als u ernstig overgewicht heeft
Ga zo snel mogelijk naar een arts als u veranderingen in uw
borsten opmerkt, zoals kuiltjes in de huid, veranderingen in de tepel of eventuele
knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
• Het gebruik van Dianette heeft ook is in verband gebracht met leverziekten, zoals geelzucht
en levertumoren die geen kanker zijn, maar dit komt zelden voor. In zeer zeldzame gevallen is Dianette
ook in verband gebracht met bepaalde vormen van leverkanker bij vrouwen die
het langdurig hebben gebruikt.
Ga zo snel mogelijk naar een arts als u hevige pijn
krijgt in uw
> maag, of gele huid of ogen (geelzucht). Het kan zijn dat u moet stoppen
met het gebruik van Dianette.
2.2 Controleer of Dianette goed voor u is
Sommige vrouwen mogen Dianette niet gebruiken
Vertel het uw arts als u medische problemen of ziektes heeft.
Neem Dianette niet in. Vertel het uw arts als een van de volgende aandoeningen zich voordoet
is op u van toepassing voordat u Dianette gaat gebruiken. Uw arts kan u dan adviseren
een andere behandeling te gebruiken:
• Als u een ander hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt
• Als u zwanger bent of mogelijk zwanger bent
• Als u borstvoeding geeft
> • Als u borstkanker heeft of ooit heeft gehad
• Als u een bloedstolsel in uw been (trombose), long
(longembolie) of een ander deel van uw lichaam heeft (of ooit heeft gehad).
• Als u een ziekte heeft (of ooit heeft gehad). dat kan een aanwijzing zijn voor een
hartaanval in de toekomst (bijv. angina pectoris die ernstige pijn
op de borst veroorzaakt) of een 'mini-beroerte' (transiënte ischemische aanval)
• Als u (of ooit heeft gehad) een hartaanval of beroerte.
• Als u een aandoening heeft die het risico op een bloedstolsel in uw
bloedvaten kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
• diabetes die uw bloedvaten aantast
• zeer hoge bloeddruk
• een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
• Als u problemen heeft met de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C)
• Als u migraine heeft (of ooit heeft gehad), met visuele stoornissen
• Als u ooit een ernstige leverziekte heeft gehad en uw arts u heeft verteld
dat de resultaten van uw levertesten nog niet normaal zijn
• Als u ooit levertumoren heeft gehad
> • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van Dianette.
Als u last heeft van een van deze stoffen, of deze voor het eerst krijgt terwijl
u Dianette gebruikt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem Dianette niet
. Gebruik indien nodig een andere vorm van anticonceptie.
Dianette kan sommige ziekten verergeren
Sommige van de onderstaande aandoeningen kunnen verergeren door het gebruik van Dianette.
Het kan ook zijn dat het middel minder geschikt voor u is. Mogelijk kunt u Dianette nog steeds gebruiken, maar u moet extra voorzichtig zijn en vaker gecontroleerd worden.
• Als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met
uw hart of
bloedsomloop, zoals zoals hoge bloeddruk
• Als u of uw naaste familie ooit problemen heeft gehad met de bloedstolling
• Als u migraine heeft gehad
• Als u momenteel aan een depressie lijdt of dit in
de verleden
• Als u overgewicht (obesitas) heeft
• Als u de erfelijke ziekte porfyrie heeft
• Als u diabetes heeft
• Als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft, of een voorgeschiedenis van
familiegeschiedenis van hoge vetwaarden in uw bloed (hypertriglyceridemie), omdat
u mogelijk risico loopt op het ontwikkelen van pancreatitis
• Als u bruine vlekken op uw gezicht of lichaam heeft (chloasma) (zie hieronder
' Dianette en zonnebanken of zonnelampen)
• Als u een ziekte heeft die verergerde tijdens de zwangerschap of eerder
gebruik van de pil of Dianette (zie rubriek 4)
Vertel het uw arts als er iets op u van toepassing is. Vertel het hen ook als u een van
deze voor het eerst krijgt terwijl u Dianette gebruikt, of als de klachten verergeren of
terugkomen, omdat u
Andere medicijnen
- APRINOX TABLETS 5MG
- ETORICOXIB 120MG TABLETS
- LIPOSIC EYE GEL 2MG/G EYE GEL
- LAEVOLAC 10G/15ML ORAL SOLUTION
- PONSTAN CAPSULES 250MG
- TEICOPLANIN 400 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION OR ORAL SOLUTION
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions