DIANE 35 TABLETS
Substancja czynna: CYPROTERONE ACETATE / ETHINYLESTRADIOL
4
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dianette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli niepokoją Cię jakiekolwiek
działania niepożądane, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane do Dianette.
4.1 Poważne skutki uboczne – natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Ciężka depresja:
Chociaż nie jest to uważane za bezpośredni skutek uboczny Dianette, niektóre kobiety
zgłaszali uczucie depresji podczas stosowania leku Dianette. W bardzo rzadkich przypadkach
wiązało się to z myślami o zakończeniu życia. Jeśli u pacjenta rozwinie się
ciężka depresja, należy zapobiegawczo przerwać stosowanie leku Dianette i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Objawy zakrzepu krwi:
• nietypowy, nagły kaszel;
• ciężki ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie
migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku albo podwójne widzenie;
• bełkotliwość lub zaburzenia mowy;
• nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub drętwienie dowolnej części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk którejkolwiek nogi.
Pigułka:
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• uporczywy świąd (świąd)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• kamienie żółciowe
• niektóre rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
• wysypka przypominająca pęcherze (opryszczka ciężarnych) w czasie ciąży
• dziedziczna postać głuchoty (otoskleroza)
• historia osobista lub rodzinna albo postać niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
• obrzęk części ciała (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy)
• dziedziczna choroba zwana porfirią< br>• rak szyjki macicy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli niepokoją Cię jakiekolwiek działania niepożądane,
które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem leku Dianette. Poinformuj ich także, jeśli jakiekolwiek istniejące
schorzenia pogorszą się podczas stosowania leku Dianette.
4.3 Krwawienie między miesiączkami nie powinno trwać długo
U niektórych kobiet podczas stosowania leku Dianette
występuje nieoczekiwane krwawienie lub plamienie zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Zwykle krwawienie
nie jest powodem do niepokoju i ustąpi po dniu lub dwóch. Należy kontynuować przyjmowanie
Dianette jak zwykle. Problem powinien zniknąć już po kilku pierwszych paskach.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub zaostrzenia dziedzicznego
obrzęku naczynioruchowego:
• obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Opuchnięty język/gardło może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu
• czerwona, wyboista wysypka (pokrzywka) i swędzenie
Do objawów raka piersi zaliczają się:
• wgłębienie w skórze
• zmiany w brodawce sutkowej
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne grudki.
Jeśli nie zażywasz tabletek
regularnie, może wystąpić nieoczekiwane krwawienie, dlatego staraj się zażywać pigułki codziennie o tej samej porze. Ponadto nieoczekiwane
krwawienie może czasami być spowodowane innymi lekami.
•
•
•
Należy umówić się na wizytę u lekarza, jeśli wystąpi
przełomowe krwawienie lub plamienie, które:< br>utrzymuje się dłużej niż przez kilka pierwszych miesięcy
zaczyna się po pewnym czasie stosowania leku Dianette
utrzymuje się nawet po zaprzestaniu stosowania leku Dianette.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać
bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwo tego leku.
Do objawów raka szyjki macicy należą:
• wydzielina z pochwy o zapachu i/lub zawierająca krew
• nietypowe krwawienie z pochwy
• ból miednicy
• bolesne stosunki płciowe.
5
Objawy ciężkich problemów z wątrobą obejmują:
• silny ból brzucha
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zapalenie wątroby całe ciało zaczyna swędzieć.
•
•
•
•
Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Dianette.
4.2 Mniej poważne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 100 do 1000 na 10 000 użytkowników)
• nudności
• ból brzucha
• przybieranie na wadze
• bóle głowy
• nastroje depresyjne lub wahania nastroju
• obolałość lub bolesność piersi
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić
od 10 do 100 na każde 10 000 użytkowników)
• wymioty i rozstrój żołądka
• płyny zatrzymanie
• migrena
• utrata zainteresowania seksem
• powiększenie piersi
• wysypka skórna, która może swędzić
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
• słaba tolerancja soczewek kontaktowych
• utrata wagi
• zwiększenie zainteresowania seksem
• wydzielina z pochwy lub piersi
• zakrzepy krwi żylnej
Inne zgłaszane działania niepożądane
• Krwawienie i plamienie pomiędzy miesiączkami mogą czasami występować przez
pierwsze kilka miesięcy, ale zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do
Dianette. Jeśli problem będzie się powtarzał, stanie się ciężki lub zacznie się od nowa, skontaktuj się ze swoim
lekarz
• ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze). Może się to zdarzyć nawet w przypadku
stosowania leku Dianette przez kilka miesięcy.
Ostudę można zmniejszyć, unikając nadmiernego światła słonecznego i/lub lamp UV
Page 4
Tabletki Dianette ®
• pojawienie się lub pogorszenie pląsawicy z zaburzeniami ruchu
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• wzrost ciśnienia krwi
• stany, które mogą się pogorszyć w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania
•
Jak przechowywać lek Dianette
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy to zrobić nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Nie stosować leku Dianette po upływie terminu ważności zamieszczonego na pasku.
Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą jakiekolwiek oznaki zepsucia, należy zapytać
farmaceutę, który doradzi Ci, co robić. Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj swojego farmaceutę, co zrobić z lekami, których nie chcesz. Pomoże to
chronić środowisko.
6
Co zawiera lek Dianette i kto go wytwarza
Twój lek
Każde pudełko leku Dianette zawiera trzy paski po 21 żółtych tabletek powlekanych cukrem.< br> Każda tabletka zawiera: 2 miligramy antyandrogenu, octanu cyproteronu
i 35 mikrogramów estrogenu, etynyloestradiolu.
Co zawiera lek
Dianette zawiera również składniki nieaktywne: laktozę jednowodną,
skrobia kukurydziana, powidon 25000, powidon 700000, talk, stearynian magnezu,
sacharoza, glikol polietylenowy 6000, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171), glicerol 85%, wosk glikolu montanowego, żółty tlenek żelaza ( E172)
Producent i posiadacz licencji
Wyprodukowano przez Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Niemcy i jest zamawiany w UE. Przepakowane przez
Posiadacz licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Numer POM PL: 15184/1298
Wersja ulotki data: 05.05.16
Dianette jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bayer Intellectual Property GmbH.
Niewidomy lub niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Zadzwoń do Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, aby uzyskać pomoc.
Ref:1298/050516/1/F
(octan cyproteronu/etynyloestradiol)
Ulotka dla pacjenta
▼Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie skutki uboczne,
jakie mogą wystąpić. Jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec punktu 4.
Twój lek nazywa się Dianette Tabletki i w całej tej ulotce będzie określany jako Dianette
.
Ten lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką
identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie skutki uboczne,
jakie mogą wystąpić. Jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec punktu 4.
Antykoncepcja
Dianette to pigułka 21-dniowa – należy zażywać jedną codziennie przez 21 dni, a następnie przez 7
dni nie brać żadnych tabletek.
Dianette nie chroni Cię przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak
Chlamydia lub HIV. Pomóc w tym mogą wyłącznie prezerwatywy.
Aby zapobiec ciąży, należy stosować lek Dianette zgodnie z zaleceniami.
2
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dianette
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zażyciem przyjmowania tego leku.
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub potrzebujesz dodatkowej porady, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany. Nie przekazuj tego innym. Może
im zaszkodzić.
• Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
2.1 Przed zastosowaniem leku Dianette
Ważne jest, aby zrozumieć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Dianette
przed rozpoczęciem jego stosowania lub przed podjęciem decyzji o jego dalszym stosowaniu.
Chociaż lek Dianette jest odpowiedni dla większości zdrowych kobiet, nie jest odpowiedni dla
dla każdego.
W tej ulotce:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dianette
• Lekarz zapyta o problemy zdrowotne Ciebie i Twojej rodziny oraz
sprawdzi Twoje ciśnienie krwi i wykluczy prawdopodobieństwo wystąpienia choroby
w ciąży. Możesz także potrzebować innych badań, takich jak badanie piersi,
ale tylko wtedy, gdy te badania są dla ciebie konieczne lub jeśli masz
szczególne wątpliwości.
Co to jest Dianette i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dianette
2.1 Przed zastosowaniem leku Dianette
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Dianette a rak
2.2 Upewnij się, że lek Dianette jest dla Ciebie w porządku
Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Dianette
Dianette może pogorszyć niektóre choroby
Stosowanie innych leków
Stosowanie leku Dianette z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dianette zawiera laktozę
Dianette a łóżka lub lampy opalające
3
Stosowanie Dianette
Czas stosowania
Jak stosować
Rozpoczęcie stosowania Dianette
Pominięta pigułka
Utracona pigułka
Jeśli jesteś chora lub masz biegunkę
Brak miesiączki – czy możesz być w ciąży?< br> Zażycie więcej niż jednej pigułki nie powinno zaszkodzić
Kiedy chcesz zajść w ciążę
4
Możliwe skutki uboczne
4.1 Poważne skutki uboczne – natychmiast zasięgnij porady lekarza
4.2 Mniej poważne skutki uboczne
4.3 Krwawienie między miesiączkami nie powinno trwać długo
Jak przechowywać Dianette
5
6
Co jest w Dianette i kto to robi
1
2
1
Co to jest Dianette i w jakim celu się go stosuje
Dianette zawiera estrogen i antyandrogen.
Dianette stosuje się w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, skóra bardzo tłusta i
nadmierny wzrost włosów u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na swoje właściwości antykoncepcyjne,
lek ten powinien być przepisywany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że
właściwe jest leczenie hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym.
Lek Dianette należy stosować wyłącznie wtedy, gdy stan skóry nie uległ poprawie
po zastosowaniu innych leków przeciwtrądzikowych, w tym leków miejscowych i antybiotyków.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Dianette w celu leczenia skóry, nie wolno stosować żadnych innych
jednocześnie hormonalną antykoncepcję.
Kiedy stan skóry ustąpi i przestaniesz stosować lek Dianette,
będziesz musiała wrócić do pierwotnej/preferowanej metody antykoncepcji
Leczenie chorób skóry
Androgeny to hormony stymulujące wzrost włosów i gruczołów tłuszczowych w skórze. Jeśli produkujesz za dużo androgenów lub jesteś wrażliwy na ten efekt, gruczoły tłuszczowe mogą wytwarzać zbyt dużo sebum. Może to zablokować
gruczoły tłuszczowe, które mogą ulec zakażeniu i stanowi zapalnemu, powodując plamy trądzikowe.
Dianette zatrzymuje działanie androgenów wpływających na skórę i zmniejsza ilość
wytwarzanych androgenów.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub czynniki ryzyka
wymienione w tej ulotce.
Podczas stosowania leku Dianette
• Konieczne będą regularne wizyty kontrolne u lekarza, zwykle
wtedy, gdy potrzebna będzie kolejna recepta na lek Dianette.
• Powinnaś regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.
• Co miesiąc sprawdzaj piersi i sutki pod kątem zmian – powiedz swojemu
lekarzowi, jeśli zauważysz lub poczujesz coś dziwnego, np. grudki lub dołki w
skórze .
• Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku
Dianette, ponieważ ten rodzaj leków może wpływać na wyniki
niektórych badań.
• Jeśli pacjentka będzie mieć operację, upewnij się, że twój lekarz o tym wie
. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Dianette na około 4–6 tygodni przed operacją. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2.1). Twoje
lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie leku Dianette.
• Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania leku Dianette, pamiętaj o zastosowaniu innego
środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), jeśli stosujesz
antykoncepcję Dianette.
> Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent zauważy możliwe objawy wystąpienia zakrzepów krwi. Objawy
opisano poniżej w części „Zakrzepy krwi (zakrzepica)” oraz w punkcie 4.
Dianette działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Ty i Twój lekarz
będziecie musieli rozważyć wszystkie kwestie, które zwykle dotyczą
bezpieczne stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Przyjmowanie leku Dianette może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zwanych zakrzepicą). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi
zwiększa się jedynie nieznacznie w przypadku stosowania leku Dianette w porównaniu z kobietami,
które nie stosują leku Dianette ani żadnych tabletek antykoncepcyjnych. Całkowity powrót do zdrowia
nie zawsze jest możliwy i w 1-2% przypadków może zakończyć się śmiercią.
Zakrzepy krwi w żyle
Zakrzepy krwi w żyle (znane jako „zakrzepica żylna”) mogą zablokować
żyłę. Może się to zdarzyć w żyłach nóg, płuc (płuco
zator) lub jakikolwiek inny narząd.
Stosowanie tabletek złożonych zwiększa ryzyko wystąpienia takich zakrzepów u kobiety
w porównaniu z kobietą, która nie stosuje żadnych tabletek złożonych. Ryzyko powstania
zakrzepu krwi w żyle jest najwyższe w pierwszym roku stosowania przez kobietę pigułki.
Ryzyko nie jest tak wysokie, jak ryzyko powstania zakrzepu krwi w
ciąży.
> Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta tylko nieznacznie
poprzez przyjmowanie leku Dianette.
• Spośród 100 000 kobiet, które nie przyjmują leku Dianette, nie stosują pigułek antykoncepcyjnych i nie są
w ciąży, u około 5 do 10 będzie miało zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 100 000 kobiet przyjmujących Dianette lub pigułkę antykoncepcyjną aż do 40 wystąpi
zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 100 000 kobiet w ciąży u około 60 wystąpi
zakrzep krwi w ciągu
roku
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne
dodatkowo wzrasta:
• z wiekiem;
• jeśli palisz.
Stosując hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Dianette,
zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, szczególnie osobom starszym
niż 35 lat;
• jeśli u jednego z Twoich bliskich krewnych wystąpił zakrzep krwi w nodze, płucu
lub innym narządzie w młodym wieku;
• jeśli masz nadwagę;
Page 1< br> •
jeśli musisz mieć operację lub jeśli nie możesz chodzić przez
długi czas z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w
gipsie;
• jeśli masz zespół policystycznych jajników;
• jeśli niedawno urodziłaś dziecko;
• jeśli u pacjenta występują pewne rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Jeśli dotyczy to pacjenta, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza stosują
Dianette, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz może zalecić
zaprzestanie stosowania leku Dianette na kilka tygodni przed zabiegiem lub w późniejszym okresie
przenośny. Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie leku Dianette
po powrocie na nogi.
Zakrzepy krwi w tętnicy
Zakrzepy krwi w tętnicach mogą powodować poważne problemy. Na przykład zakrzep krwi
w tętnicy serca może spowodować zawał serca, a mózg może
spowodować udar.
Stosowanie tabletek złożonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
zakrzepy w tętnicach. Ryzyko to wzrasta jeszcze bardziej:
• wraz z wiekiem;
• jeśli palisz.
Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dianette, zdecydowanie
zaleca się rzucenie palenia, szczególnie jeśli pacjentka ma więcej niż 35 lat;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliski krewny miał w młodym wieku zawał serca lub udar;
• jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli cierpisz na migreny;
• jeśli masz problemy z sercem (wada zastawek, zaburzenia
rytmu);
• jeśli masz zespół policystycznych jajników;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma pewne rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
;
• jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Objawy zakrzepów krwi
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
możliwe objawy wystąpienia zakrzepów krwi, takie jak:
• nietypowy, nagły kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku albo podwójne widzenie;
• niewyraźne lub zaburzenia mowy;
• nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub drętwienie dowolnej części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk któregokolwiek z nogi.
Po wystąpieniu zakrzepu krwi powrót do zdrowia nie zawsze jest całkowity. Rzadko może wystąpić poważne
trwałe kalectwo lub zakrzep krwi może być nawet śmiertelny.
Bezpośrednio po porodzie u kobiet występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi, dlatego
powinnaś zapytać swojego lekarza, jak szybko po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie leku
Dianette.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u Ciebie również rozwinie się ciężka depresja , ciężka
reakcja alergiczna, nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, objawy raka piersi
lub raka szyjki macicy lub objawy ciężkich chorób wątroby (objawy i oznaki
opisano w punkcie 4).
Dianette a nowotwór
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne w dużych dawkach zmniejszają ryzyko raka jajnika i macicy, jeśli
są stosowane długoterminowo, nie jest jasne, czy mniejsza dawka
Tabletki zawierające estrogen i progestagen, takie jak Dianette, również zapewniają takie same
działanie ochronne. Wydaje się jednak, że przyjmowanie leku Dianette w niewielkim stopniu
zwiększa ryzyko raka szyjki macicy – choć może to być spowodowane
uprawianiem seksu bez prezerwatywy, a nie stosowaniem leku Dianette. Wszystkie kobiety powinny
regularnie poddawać się badaniom wymazów.
Jeśli chorujesz na raka piersi lub chorowałaś na niego w przeszłości, nie powinnaś stosować
Dianette ani innych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ nieznacznie zwiększają one ryzyko
raka piersi. Ryzyko to wzrasta, im dłużej stosuje się lek Dianette, ale powraca do normy w ciągu około 10 lat od jego zaprzestania. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u
kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowe przypadki raka piersi w obecnych i
liczba ostatnich użytkowników Dianette jest niewielka. Na przykład:
• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały leku Dianette ani pigułki, około 16
zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 35. roku życia.
• Na 10 000 kobiet, które stosują Dianette lub pigułkę antykoncepcyjną przez 5 lat w wieku
dwudziestu lat około 17–18 lat będzie miało raka piersi przed ukończeniem 35
roku życia.
• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały Dianette ani pigułki, około 100< br> zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45. roku życia.
• Spośród 10 000 kobiet po trzydziestce, które przyjmują Dianette lub pigułkę przez 5 lat, około 110 zachoruje na raka piersi do osiągnięcia wieku 45 lat
starsza.
Page 2
Ryzyko zachorowania na raka piersi jest u Ciebie wyższe:
• jeśli u Twojej bliskiej krewnej (matki, siostry lub babci) wystąpił
rak piersi
• jeśli u Ciebie występuje poważna nadwaga
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w
piersiach, takie jak wgłębienia na skórze, zmiany w brodawkach sutkowych lub jakiekolwiek
guzki, które można zobaczyć lub wyczuć.
• Przyjmowanie leku Dianette wiąże się także z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka
i nienowotworowe nowotwory wątroby, ale zdarza się to rzadko. Bardzo rzadko lek Dianette
łączono także z niektórymi postaciami raka wątroby u kobiet, które przyjmowały
lek przez długi czas.
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi silny ból
> żołądek lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Może być konieczne zaprzestanie
stosowania leku Dianette.
2.2 Upewnij się, że lek Dianette jest dla Ciebie w porządku
Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Dianette
W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub chorób należy powiedzieć lekarzowi.
Kiedy nie stosować leku Dianette. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dianette należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych stanów
występuje u pacjenta. Lekarz może wówczas zalecić
zastosowanie innego leczenia:
• Jeśli stosujesz inny hormonalny środek antykoncepcyjny
• Jeśli jesteś w ciąży lub może być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi
• Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucu
(zatorowość płucna) lub innej części ciała.< br>• Jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występowała) choroba, która może wskazywać na zawał serca w przyszłości (np. dławica piersiowa powodująca silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar” (przemijający atak niedokrwienny)
• Jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek miał) zawał serca lub udar.
• Jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w
tętnicach. Dotyczy to następujących schorzeń:
• cukrzyca wpływająca na naczynia krwionośne
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
• Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (np. niedobór białka C)
• Jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby i
lekarz powiedział mu, że wyniki badań wątroby jeszcze nie są dostępne do normy
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występował nowotwór wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Dianette.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych objawów lub występuje on po raz pierwszy podczas stosowania leku Dianette należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie stosować
Dianette. W razie potrzeby zastosuj inną formę antykoncepcji.
Dianette może pogorszyć niektóre choroby
Przyjmowanie leku Dianette może pogorszyć niektóre z wymienionych poniżej schorzeń.
Mogą też oznaczać, że jest on mniej odpowiedni dla Ciebie. Możesz nadal móc przyjmować
Dianette, ale musisz zachować szczególną ostrożność i częściej poddawać się badaniom kontrolnym.
• Jeśli u Ciebie lub Twojej bliskiej rodziny występowały kiedykolwiek problemy z sercem lub
krążeniem, np. jak wysokie ciśnienie krwi
• Jeśli u Ciebie lub Twojej bliskiej rodziny kiedykolwiek występowały problemy z krzepnięciem krwi
• Jeśli cierpiałeś na migrenę
• Jeśli obecnie cierpisz na depresję lub cierpiałeś na nią w
w przeszłości
• Jeśli masz nadwagę (otyłość)
• Jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę zwaną porfirią
• Jeśli chorujesz na cukrzycę
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub w wywiadzie lub
rodzinie występował wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia), ponieważ
możesz być narażony na ryzyko rozwoju zapalenia trzustki
• Jeśli masz brązowe plamy na twarzy lub ciele (ostuda) (patrz poniżej
„Dianette a łóżka lub lampy opalające”)
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która pogorszyła się w trakcie ciąża lub wcześniejsze
stosowanie pigułki lub Dianette (patrz punkt 4).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z nich dotyczą pacjentki. Powiedz im także, jeśli którykolwiek z nich wystąpi
po raz pierwszy podczas stosowania leku Dianette lub jeśli którykolwiek z nich ulegnie pogorszeniu lub wystąpi
z powrotem, ponieważ może być konieczne przerwanie jego stosowania.
Przyjmowanie innych leków
Jeśli kiedykolwiek zajdzie potrzeba przyjęcia innego leku w tym samym czasie co lek
Dianette, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub dentyście ponownie biorę
Dianette. Sprawdź także ulotki dołączone do wszystkich leków, aby sprawdzić, czy
można je przyjmować z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Jeśli stosujesz lek Dianette w celu leczenia skóry, nie możesz jednocześnie stosować żadnych innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych czasie.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Dianette we krwi i
mogą zakłócać jego prawidłowe działanie – na przykład
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
(tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
)
• gryzeofulwina (lek przeciw -leki grzybicze)
• niektóre antybiotyki (doustne tetracykliny)
• niektóre leki uspokajające (tzw. barbiturany)
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy).
Jeśli konieczne jest zażywanie jednego z nich leki, lek Dianette może nie być dla Ciebie odpowiedni
lub może być konieczne stosowanie przez jakiś czas dodatkowej antykoncepcji. Twój lekarz,
farmaceuta lub dentysta mogą powiedzieć, czy jest to konieczne i jak długo.
Dianette może również wpływać na działanie innych leków. Lekarz może
dostosować dawkę innego leku. Ponadto lek Dianette może również
zakłócać wyniki niektórych badań krwi, dlatego zawsze należy powiedzieć lekarzowi,
o przyjmowaniu leku Dianette, jeśli masz wykonywane badania krwi.
Stosowanie leku Dianette z jedzeniem i piciem
Istnieje nie ma specjalnych instrukcji dotyczących jedzenia i picia podczas stosowania leku Dianette.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Dianette, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli
przypuszcza, że możesz być w ciąży, wykonaj test ciążowy, aby potwierdzić, że jesteś
zanim zaprzestaniesz stosowania leku Dianette.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Dianette na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dianette zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, przed zastosowaniem leku Dianette należy skontaktować się z lekarzem.
Dianette a łóżka lub lampy opalające
Niektóre kobiety używają lamp przeciwsłonecznych w celu leczenia trądziku i opalania skóry. To
nie jest zbyt przydatnym sposobem leczenia trądziku. Nie korzystaj z leżaków ani lamp opalających
i unikaj długotrwałego opalania, jeśli stosujesz lek Dianette. Ich stosowanie
zwiększa ryzyko wystąpienia ostudy, plamistego przebarwienia skóry (podobnie jak w przypadku zwykłych doustnych środków antykoncepcyjnych).
3
Stosowanie leku Dianette
Twój lekarz wybrał lek Dianette jako lek na trądzik lub nadmierny
owłosienie twarzy i ciała. Jednak Dianette ma również
antykoncepcyjnego, dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z poniższymi radami, jeśli
stosujesz Dianette w ramach antykoncepcji.
Jeśli stosujesz Dianette wyłącznie w przypadku trądziku lub nadmiernego owłosienia,
możesz nadal stosować się do tych rad , ale w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
Czas stosowania
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dianette.
Jak go stosować
Lek Dianette należy przyjmować codziennie przez 21 dni
Dianette dostarczana jest w opakowaniach zawierających 21 tabletek, każdy oznaczony dniem tygodnia.
• Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Zacznij od zażycia pigułki oznaczonej właściwym dniem tygodnia.
• Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na pasku. Zażywaj jedną tabletkę każdego dnia,
aż do spożycia wszystkich 21 tabletek.
• Każdą tabletkę połykaj w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie żuj pigułki.
Następnie zachowaj siedem dni bez pigułek.
Po zażyciu wszystkich 21 tabletek z opakowania, masz siedem dni,
nie bierzesz żadnych tabletek.
W ciągu kilku dni po zażyciu ostatniej pigułki z opakowania powinno wystąpić krwawienie z odstawienia przypominające okres. Krwawienie mogło nie ustąpić,
gdy nadejdzie czas rozpoczęcia przyjmowania kolejnego opakowania tabletek.
Jeśli pacjent polega na tym leku w celu zapobiegania ciąży, należy zawsze stosować lek
Dianette zgodnie z opisem tutaj. Nie musisz stosować dodatkowej antykoncepcji podczas
siedmiu dni bez pigułek – pod warunkiem, że pigułki zażyłaś prawidłowo i
rozpoczęłaś przyjmowanie kolejnego opakowania tabletek o czasie. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem.
Rozpocznij przyjmowanie następnego paska ósmego dnia. Następny pasek leku Dianette
rozpocznij po siedmiu dniach bez tabletek (w ósmym dniu) – nawet jeśli nadal krwawisz.
Zatem jeśli przyjmiesz ostatnią pigułkę z jednego opakowania w piątek, pierwszą pigułkę z następnego opakowania przyjmiesz w sobotę następnego tygodnia. Zawsze rozpoczynaj przyjmowanie nowego
blistra na czas.
Pod warunkiem prawidłowego przyjmowania leku Dianette, zawsze będziesz rozpoczynać każdy nowy blistra
tego samego dnia tygodnia.
Rozpoczęcie stosowania Dianette
Nowi użytkownicy lub rozpoczęcie stosowania Dianette po przerwie
Pierwszą pigułkę Dianette najlepiej jest zażyć pierwszego dnia następnej miesiączki.
Rozpoczynając w ten sposób, już po pierwszej pigułce będziesz mieć ochronę antykoncepcyjną.
Zmiana na Dianette z innej pigułki antykoncepcyjnej
• Jeśli obecnie stosujesz pigułkę 21-dniową: zacznij stosować Dianette następnego dnia po
koniec poprzedniego paska. Po przyjęciu pierwszej pigułki uzyskasz ochronę antykoncepcyjną. Krwawienie wystąpi dopiero po przyjęciu pierwszego opakowania leku Dianette.
• Jeśli bierzesz pigułkę 28-dniową: rozpocznij przyjmowanie leku Dianette następnego dnia po ostatnim
aktywna pigułka. Pierwsza pigułka zapewni Ci ochronę antykoncepcyjną. Krwawienie
wystąpi dopiero po przyjęciu pierwszego paska leku Dianette.
• Jeśli pacjentka przyjmuje pigułkę zawierającą wyłącznie progestagen (POP lub „minipigułkę”):
należy rozpocząć stosowanie leku Dianette pierwszego dnia krwawienia , nawet jeśli w tym dniu przyjęła już
pigułkę zawierającą wyłącznie progestagen. Otrzymasz zabezpieczenie antykoncepcyjne
od razu.
Rozpoczęcie stosowania leku Dianette po poronieniu lub aborcji
Jeśli doszło do poronienia lub aborcji w ciągu pierwszych trzech miesięcy
ciąży, lekarz może zalecić natychmiast rozpocznij przyjmowanie leku Dianette.
Oznacza to, że już od pierwszej pigułki będziesz mieć ochronę antykoncepcyjną.
Jeśli poroniłaś lub aborcja nastąpiła po trzecim miesiącu ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne stosowanie przez krótki czas dodatkowej
antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy.
Antykoncepcja po urodzeniu dziecka
Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz może zalecić stosowanie Dianette
rozpocząć 21 dni po porodzie, pod warunkiem, że jesteś w pełni mobilny. Nie musisz
czekać na okres. Będziesz musiała stosować inną
metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę, do momentu rozpoczęcia stosowania leku Dianette i przez pierwsze 7
dni stosowania pigułek.
Nie zażywaj leku Dianette, jeśli karmisz piersią
Pominięcie pigułki
Jeśli spóźniłeś się z przyjęciem pigułki o mniej niż 12 godzin, zażyj ją natychmiast. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Może to oznaczać zażycie dwóch tabletek jednego dnia.
Nie martw się – Twoja ochrona antykoncepcyjna nie powinna zostać zmniejszona.
Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o więcej niż 12 godzin lub pominąłeś
więcej niż jednej pigułki, skuteczność antykoncepcji może zostać zmniejszona.
• Zażyj ostatnią pominiętą pigułkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli
oznacza to przyjęcie dwóch na raz. Wszelkie pominięte wcześniej pigułki należy pozostawić w opakowaniu.
• Kontynuuj przyjmowanie pigułek codziennie przez następne siedem dni o zwykłej porze
• Jeśli w ciągu tych siedmiu dni skończy się opakowanie tabletek, należy rozpocząć
następny pasek bez zwykłej siedmiodniowej przerwy. Krwawienie prawdopodobnie wystąpi
dopiero po zużyciu drugiego opakowania tabletek, ale nie martw się.
Jeśli po spożyciu drugiego opakowania tabletek nie wystąpi krwawienie, wykonaj
test ciążowy przed rozpoczęciem kolejnego blistra.
• Stosuj dodatkową antykoncepcję przez siedem dni po pominięciu pigułki, np.
prezerwatywy.
• Jeśli pominąłeś jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra
br> (dni 1 do 7) i w tym tygodniu uprawiałaś seks, możesz zajść w ciążę.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Lekarz
może zalecić stosowanie antykoncepcji awaryjnej.
Jeśli pominęłaś którąkolwiek tabletkę z blistra i nie występuje krwawienie
podczas pierwszej przerwy bez tabletek, możesz być w ciąży.
Skontaktuj się z lekarzem lub samodzielnie wykonaj test ciążowy.
Jeśli późno rozpoczniesz przyjmowanie nowego opakowania tabletek lub zrobisz sobie „tydzień wolny” dłuższy niż
siedem dni, możesz nie być chroniona przed ciążą. Jeśli uprawiałeś seks w ciągu ostatnich siedmiu dni, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Może być konieczne rozważenie
antykoncepcji awaryjnej. Należy także stosować dodatkową antykoncepcję,
taką jak prezerwatywa, przez siedem dni.
Zgubiona pigułka
Jeśli zgubisz pigułkę,
albo weź ostatnią pigułkę z opakowania w miejsce zgubionej pigułki. Następnie bierz wszystkie inne pigułki w odpowiednie dni. Twój cykl będzie o jeden dzień krótszy niż zwykle, ale nie będzie to miało wpływu na skuteczność antykoncepcji. Po siedmiu
dniach bez tabletek rozpocznie się nowy dzień, o jeden dzień wcześniej niż poprzednio.
Jeśli nie chcesz zmieniać dnia rozpoczęcia cyklu, zażyj pigułkę od
a zapasowy pasek, jeśli taki posiadasz. Następnie jak zwykle zażyj wszystkie pozostałe pigułki z bieżącego opakowania. Otwarty zapasowy pasek możesz następnie zachować na wypadek zgubienia
kolejnych tabletek.
Jeśli jesteś chory lub masz biegunkę
Jeśli jesteś chory (wymiotujesz) lub masz bardzo silną biegunkę, Twój organizm może nie otrzymać
zwykłej dawki hormonów z tej pigułki. Jeśli stan zdrowia poprawi się w ciągu 12 godzin
od zażycia leku Dianette, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3.4. Utracona pigułka,
który opisuje, jak zażyć kolejną pigułkę. Jeśli po upływie
niż 12 godzin od przyjęcia leku Dianette nadal jesteś chory lub masz biegunkę, patrz punkt 3.3, Pominięcie pigułki.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli rozstrój żołądka utrzymuje się lub
nasila.
On lub ona może zalecić inną formę antykoncepcji.
Brak miesiączki – czy możesz być w ciąży?
Czasami może przeoczyć krwawienie z odstawienia. Może to oznaczać, że
jesteś w ciąży, ale jest to bardzo mało prawdopodobne, jeśli pigułki przyjmowałeś prawidłowo.
Rozpocznij przyjmowanie kolejnego opakowania o zwykłej porze. Jeśli podejrzewasz, że
naraziłaś się na ryzyko zajścia w ciążę (na przykład poprzez pominięcie pigułek lub zażywanie innych
leków) lub jeśli przegapiłaś drugie krwawienie, powinnaś wykonać test ciążowy.
Można je kupić w aptece lub uzyskać bezpłatne badanie w przychodni lekarskiej.
Jeśli jesteś w ciąży, przerwij przyjmowanie leku Dianette i skontaktuj się z lekarzem.
Zażywanie więcej niż jednej pigułki nie powinno zaszkodzić.
Tak jest jest mało prawdopodobne, aby zażycie więcej niż jednej pigułki spowodowało jakąkolwiek szkodę, ale możesz
czuć się źle, wymiotować lub mieć krwawienie z pochwy. Jeśli
, porozmawiaj ze swoim lekarzemu pacjenta występuje którykolwiek z tych objawów.
Kiedy chcesz zajść w ciążę
Jeśli planujesz dziecko, najlepiej zastosować inną metodę antykoncepcji
po odstawieniu leku Dianette do czasu wystąpienia prawidłowej miesiączki. Twój lekarz lub położna na podstawie daty ostatniej naturalnej miesiączki poinformuje Cię o terminie porodu. Jeśli jednak zajdziesz
w ciążę od razu, nie wyrządzi to żadnej krzywdy Tobie ani dziecku.
Ref:1298/050516/1/B
Page 3
4
Możliwe skutki uboczne< br> Tabletki:
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• uporczywy świąd (świąd)
• problemy z nerkami lub wątrobą • kamienie żółciowe
• niektóre rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
• wysypka pęcherzowa (opryszczka ciążowa) w czasie ciąży
• dziedziczna postać głuchoty (otoskleroza)
• choroba osobista lub rodzinna albo postać sierpowata choroba komórkowa
• obrzęk części ciała (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy)
• choroba dziedziczna zwana porfirią
• rak szyjki macicy
Jak każdy lek, Dianette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
je dostaje.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli niepokoją Cię jakiekolwiek skutki uboczne, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem leku Dianette.
4.1 Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Ciężka depresja:
Chociaż to nie jest uważany za bezpośrednie działanie niepożądane leku Dianette, należy przerwać stosowanie leku Dianette na wszelki wypadek, jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka depresja, i natychmiast zgłosić się do lekarza
Objawy zakrzepu krwi:
• nietypowy nagły kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie
migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• niewyraźne lub zaburzenia mowy;
br> • nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub drętwienie dowolnej części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk jednej z nóg.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub zaostrzenia dziedzicznego
obrzęku naczynioruchowego:
• obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Opuchnięty język/gardło może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu
br> • czerwona, wyboista wysypka (pokrzywka) i swędzenie
Do objawów raka piersi należą:
• wgłębienie na skórze
• zmiany w brodawce sutkowej
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.< br> Objawy raka szyjki macicy obejmują:
• wydzielina z pochwy o zapachu i/lub zawierająca krew
• nietypowe krwawienie z pochwy
• ból miednicy
• bolesne stosunki płciowe.
Do objawów ciężkich problemów z wątrobą należą:
• silny ból brzucha
br> • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaczyna swędzieć całe ciało.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli niepokoją Cię jakiekolwiek skutki uboczne
co Twoim zdaniem może być spowodowane Dianette. Poinformuj ich także, jeśli jakiekolwiek istniejące
schorzenia pogorszą się podczas stosowania leku Dianette.
4.3 Krwawienie między miesiączkami nie powinno trwać długo
U niektórych kobiet
podczas stosowania leku Dianette może wystąpić nieoczekiwane krwawienie lub plamienie zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Zwykle krwawienie
nie jest powodem do niepokoju i ustąpi po dniu lub dwóch. Należy kontynuować przyjmowanie
Dianette jak zwykle. Problem powinien zniknąć po kilku pierwszych paskach.
Możesz także wystąpić nieoczekiwane krwawienie, jeśli nie zażywasz tabletek
regularnie, dlatego staraj się zażywać pigułki każdego dnia o tej samej porze. Również nieoczekiwane
krwawienie może czasami być spowodowane innymi lekami.
•
•
•
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 10 do 100 na 10 000 użytkowników)
• wymioty i rozstrój żołądka
• zatrzymanie płynów
• migrena
• utrata zainteresowania seksem
• powiększenie piersi
• wysypka skórna, która może swędzić
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
• słaba tolerancja soczewek kontaktowych
• utrata wagi
• wzrost zainteresowania seksem
• wydzielina z pochwy lub piersi
• zakrzep krwi żylnej
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi przełomowe
krwawienie lub plamienie, które:
utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze kilka miesięcy
pojawia się po pewnym czasie stosowania leku Dianette
utrzymuje się nawet po zaprzestaniu stosowania leku Dianette.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić
działań niepożądanych bezpośrednio w ramach programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.
5
•
•
•
•
•
Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Dianette.
4.2 Mniej poważne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 100 do 1000 na 10 000 użytkowników)
• nudności
• ból brzucha
• przybieranie na wadze
• bóle głowy
• stany depresyjne lub wahania nastroju
• obolałość lub ból piersi
6
Jak przechowywać lek Dianette
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Nie stosować leku Dianette po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Jeżeli tabletki zmieniły kolor lub wykazują oznaki zepsucia, należy zwrócić się do
farmaceuty, który doradzi Państwu, co należy zrobić.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kosza do odpływu lub do kosza. Zapytaj swojego farmaceutę, co zrobić z lekami, których nie chcesz. Pomoże to
chronić środowisko.
Co zawiera lek Dianette i kto go produkuje
Twój lek
Każde pudełko leku Dianette zawiera trzy paski po 21 żółtych tabletek powlekanych cukrem.
Każda tabletka zawiera: 2 miligramy antyandrogenu, octanu cyproteronu,
i 35 mikrogramów estrogenu, etynyloestradiolu.
Co to jest w twoim leku
Dianette zawiera także składniki nieaktywne: laktozę jednowodną,
skrobię kukurydzianą, powidon 25000, powidon 700000, talk, stearynian magnezu,
sacharozę, glikol polietylenowy 6000, węglan wapnia, dwutlenek tytanu
(E171), glicerol 85%, wosk glikol montanowy, żółty tlenek żelaza (E172)
POM
Numer PL: 15184/1298
Data aktualizacji ulotki: 05.05.16
Osoby niewidome lub niedowidzące?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, aby uzyskać pomoc.
Ref:1298/050516/2/F
(octan cyproteronu/etynyloestradiol)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Antykoncepcja
▼Ten lek będzie dodatkowo monitorowany . Umożliwi to szybką
identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie skutki uboczne,
jakie mogą wystąpić. Jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec punktu 4.
Twój lek nazywa się Dianette Tablets i będzie nazywany Dianette
w całej ulotce.
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką
identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie skutki uboczne,
jakie mogą wystąpić. Jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec punktu 4.
Dianette to 21-dniowa pigułka – przyjmuje się jedną codziennie przez 21 dni, a następnie przez 7
dni nie należy przyjmować żadnych tabletek.
Dianette nie chroni Cię przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak
Chlamydia lub HIV. Pomóc w tym mogą jedynie prezerwatywy.
Dianette należy stosować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dianette
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku.
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub potrzebujesz dodatkowej porady, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany. Nie przekazuj tego innym. To
może im zaszkodzić.
• Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
2.1 Przed zastosowaniem leku Dianette
To jest ważne jest, aby zrozumieć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Dianette
przed jego rozpoczęciem lub przed podjęciem decyzji o jego kontynuowaniu.
Chociaż lek Dianette jest odpowiedni dla większości zdrowych kobiet, nie jest odpowiedni dla
dla każdego.
W tej ulotce:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dianette
• Lekarz zapyta o problemy zdrowotne Ciebie i Twojej rodziny oraz
sprawdzi Twoje ciśnienie krwi i wykluczy prawdopodobieństwo wystąpienia
w ciąży. Możesz także potrzebować innych badań, takich jak badanie piersi,
ale tylko wtedy, gdy te badania są dla Ciebie konieczne lub jeśli masz
szczególne wątpliwości.
1. Co to jest Dianette i w jakim celu się go stosuje< br>2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dianette
2.1 Przed zastosowaniem leku Dianette
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Dianette a rak
2.2 Upewnij się, że lek Dianette jest dla Ciebie odpowiedni
Nie należy stosować leku Dianette być przyjmowany przez niektóre kobiety
Dianette może pogorszyć niektóre choroby
Przyjmowanie innych leków
Przyjmowanie leku Dianette z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dianette zawiera laktozę
Dianette a solaria i lampy opalające
3 Stosowanie leku Dianette
Czas stosowania
Jak stosować
br> Zakładanie Dianette
Pominięta pigułka
Stracona pigułka
Jeśli jesteś chora lub masz biegunkę
Brak miesiączki – czy możesz być w ciąży?
Zażycie więcej niż jednej pigułki nie powinno zaszkodzić
Kiedy chcesz zajść w ciążę
4 Możliwe skutki uboczne
4.1 Poważne działania niepożądane – natychmiast zasięgnij porady lekarza
4.2 Mniej poważne działania niepożądane
4.3 Krwawienie między miesiączkami nie powinno trwać długo
5 Jak przechowywać lek Dianette
6 Co zawiera lek Dianette i kto go wytwarza< br>1
Producent i posiadacz licencji
Wyprodukowano przez Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin,
Niemcy i jest zamawiany w UE. Przepakowane według produktu
Posiadacz licencji: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bayer Intellectual Property GmbH.
br> Zgłoszono inne działania niepożądane
• Krwawienie i plamienie pomiędzy miesiączkami mogą czasem występować
przez pierwsze kilka miesięcy, ale zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do
Dianette. Jeżeli utrzymuje się, nasila się lub zaczyna ponownie, skontaktuj się
z lekarzem
• ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze). Może się to zdarzyć nawet w przypadku
stosowania leku Dianette przez kilka miesięcy.
Ostudę można zmniejszyć, unikając zbyt dużej ekspozycji na światło słoneczne i/lub lampy UV.
• wystąpienie lub pogorszenie pląsawicy z zaburzeniami ruchu
• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Page 4
Tabletki Dianette®
• stany, które mogą się pogorszyć w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania leku
Co to jest Dianette i w jakim celu się go stosuje
Dianette zawiera estrogen i antyandrogen.
Dianette jest stosowany leczyć schorzenia skóry, takie jak trądzik, skóra bardzo tłusta i
nadmierny owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na działanie antykoncepcyjne
właściwości, należy go przepisać pacjentce tylko wtedy, gdy lekarz uzna
za właściwe leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lek Dianette można stosować wyłącznie wtedy, gdy stan skóry nie uległ poprawie po
zastosowaniu innych metod leczenia trądziku , w tym leki stosowane miejscowo i antybiotyki.
Jeśli stosujesz lek Dianette w celu leczenia skóry, nie możesz jednocześnie stosować żadnego innego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Kiedy stan skóry ustąpi i przestaniesz stosować lek Dianette ,
będziesz musiała wrócić do pierwotnej/preferowanej metody antykoncepcji
Leczenie chorób skóry
Androgeny to hormony stymulujące wzrost włosów i gruczołów tłuszczowych
twoją skórę. Jeśli produkujesz za dużo androgenów lub jesteś wrażliwy na ten efekt, gruczoły tłuszczowe mogą wytwarzać zbyt dużo sebum. Może to zablokować
gruczoły tłuszczowe, które mogą ulec zakażeniu i stanowi zapalnemu, powodując plamy trądzikowe.
Dianette zatrzymuje działanie androgenów wpływających na skórę i zmniejsza ilość wytwarzanych
androgenów.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którąkolwiek z chorób lub czynników ryzyka
wymienionych w tej ulotce.
Podczas stosowania leku Dianette
• Będziesz potrzebować regularnych kontroli u lekarza, zazwyczaj wtedy,
kiedy będziesz potrzebować kolejnej recepty na lek Dianette.
• Powinnaś regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.
• Co miesiąc sprawdzaj swoje piersi i sutki pod kątem zmian – powiedz swojemu
lekarzowi, jeśli widzisz lub czujesz coś dziwnego, takiego jak guzki lub dołki
skóry.
• Jeśli konieczne będzie wykonanie badania krwi, powiedz swojemu lekarzowi, że przyjmujesz
Dianette, ponieważ ten rodzaj leku może mieć wpływ na wyniki
niektórych badań.
• Jeśli planujesz operację, upewnij się, że twój lekarz o tym wie
To. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Dianette na około 4–6 tygodni przed operacją. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2.1). Lekarz
poinformuje Cię, kiedy będzie można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Dianette.
• Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania leku Dianette, pamiętaj o zastosowaniu innego
środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), jeśli stosujesz lek Dianette
antykoncepcja.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepów krwi. Objawy
opisano poniżej w części „Zakrzepy krwi (zakrzepica)” oraz w Rozdziale 4.
Dianette działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Ty i Twój lekarz
będziecie musieli rozważyć wszystkie kwestie, które normalnie odnoszą się do
bezpiecznego stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Przyjmowanie leku Dianette może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzep krwi (zwany zakrzepicą). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi
zwiększa się jedynie nieznacznie w przypadku stosowania leku Dianette w porównaniu z kobietami,
które nie stosują leku Dianette ani żadnych tabletek antykoncepcyjnych. Całkowity powrót do zdrowia
nie zawsze następuje i w 1-2% przypadków może zakończyć się śmiercią.
Zakrzepy krwi w żyle
Zakrzep krwi w żyle (znany jako „zakrzepica żylna”) może zablokować żyłę. Może się to zdarzyć w żyłach nóg, płuc (zator płucny) lub jakimkolwiek innym narządzie.
Stosowanie tabletek złożonych zwiększa ryzyko wystąpienia takich zakrzepów u kobiety
w porównaniu z kobietą niestosującą żadnych tabletek pigułka złożona. Ryzyko powstania
zakrzepu krwi w żyle jest najwyższe w pierwszym roku stosowania przez kobietę pigułki.
Ryzyko nie jest tak wysokie, jak ryzyko powstania zakrzepu krwi w
ciąży.
> Przyjmowanie leku Dianette zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi
tylko nieznacznie.
• Na 100 000 kobiet, które nie przyjmują leku Dianette, nie stosują pigułki antykoncepcyjnej ani
nie są w ciąży, u około 5 do 10 kobiet w ciągu roku wystąpi zakrzep.
• Na 100 000 kobiet stosujących lek Dianette lub pigułkę do maksymalnie U 40 osób wystąpi
zakrzep krwi w ciągu roku.
• Spośród 100 000 kobiet w ciąży u około 60 wystąpią zakrzepy krwi w ciągu
roku
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach u użytkowników dawki złożonej pigułki zwiększa się
dalej:
• wraz z wiekiem;
• jeśli palisz.
Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dianette,
zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, szczególnie jeśli pacjentka ma więcej niż 35 lat;
• jeśli u jednego z Twoich bliskich krewnych wystąpił zakrzep krwi w nodze, płucach
lub inny narząd w młodym wieku;
• jeśli masz nadwagę;
Strona 1
•
jeśli musisz mieć operację lub jeśli
przez dłuższy czas nie możesz chodzić z powodu urazu lub choroby, lub masz nogę w
opatrunku gipsowym;
• jeśli masz zespół policystycznych jajników zespół chorobowy;
• jeśli niedawno urodziłaś dziecko;
• jeśli u pacjentki występują pewne rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka choruje na anemię sierpowatokrwinkową .
Jeśli dotyczy to Ciebie, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku
Dianette, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz może zalecić
zaprzestanie stosowania leku Dianette na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku mniejszej
sprawności ruchowej. Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie leku Dianette
po powrocie na nogi.
Zakrzepy krwi w tętnicy
Zakrzepy krwi w tętnicach mogą powodować poważne problemy. Na przykład zakrzep krwi
w tętnicy serca może spowodować zawał serca, a mózg może
spowodować udar.
Stosowanie tabletek złożonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
zakrzepy w tętnicach. Ryzyko to jeszcze bardziej wzrasta:
• z wiekiem;
• jeśli palisz.
Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dianette, zdecydowanie
zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli masz więcej niż 35 lat;
• jeśli pacjentka nadwaga;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u bliskiego krewnego w młodym wieku wystąpił zawał serca lub udar;
• jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli u pacjenta występują migreny;
• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (zaburzenia zastawek, zaburzenia
rytm);
• jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występują pewne rzadkie schorzenia, takie jak toczeń układowy
rumieniowaty;
• jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Objawy zakrzepów krwi
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się
możliwe objawy zakrzepów krwi, takie jak:
• nietypowy, nagły kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• niewyraźne lub zaburzenia mowy;
• nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub drętwienie dowolnej części ciała ;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk którejkolwiek nogi.
Po zakrzepie krwi powrót do zdrowia nie zawsze jest całkowity. Rzadko może wystąpić poważne
trwałe kalectwo lub zakrzep krwi może być nawet śmiertelny.
Bezpośrednio po porodzie kobiety są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi, dlatego
powinnaś zapytać swojego lekarza, jak szybko po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie
Dianette.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi również ciężka depresja, ciężka
reakcja alergiczna, nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, objawy raka piersi
lub raka szyjki macicy lub objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby problemy (objawy i oznaki
opisano w rozdziale 4).
Dianette i nowotwór
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne w dużych dawkach zmniejszają ryzyko raka jajnika i macicy w przypadku długotrwałego stosowania, nie jest jasne, czy tabletki zawierające estrogen i progestagen w niższych dawkach, takie jak Dianette, również zapewniają takie same
działanie ochronne . Wydaje się jednak, że przyjmowanie leku Dianette w niewielkim stopniu
zwiększa ryzyko raka szyjki macicy – choć może to być spowodowane
uprawianiem seksu bez prezerwatywy, a nie stosowaniem leku Dianette. Wszystkie kobiety powinny
regularnie poddawać się badaniom wymazów.
Jeśli chorujesz na raka piersi lub chorowałaś na niego w przeszłości, nie powinnaś stosować
Dianette ani innych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ nieznacznie zwiększają one ryzyko
raka piersi. Ryzyko to wzrasta, im dłużej stosujesz lek Dianette, ale powraca do
normalne w ciągu około 10 lat od zaprzestania leczenia. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u
kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowe przypadki raka piersi wśród obecnych i
niedawnych kobiet stosujących lek Dianette są niewielkie. Na przykład:
• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały leku Dianette ani pigułki, około 16
zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 35. roku życia.
• Na 10 000 kobiet, które stosują Dianette lub pigułkę antykoncepcyjną przez 5 lat w wieku
dwudziestu lat około 17–18 lat będzie miało raka piersi przed ukończeniem 35
roku życia.
• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały Dianette ani pigułki, około 100< br> zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45. roku życia.
• Spośród 10 000 kobiet, które po trzydziestce
przyjmują Dianette lub pigułkę przez 5 lat, około 110 zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45. roku życia
.
Page 2
Twoje ryzyko ryzyko raka piersi jest częstsze:
• jeśli u Two
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dianette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli niepokoją Cię jakiekolwiek
działania niepożądane, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane do Dianette.
4.1 Poważne skutki uboczne – natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Ciężka depresja:
Chociaż nie jest to uważane za bezpośredni skutek uboczny Dianette, niektóre kobiety
zgłaszali uczucie depresji podczas stosowania leku Dianette. W bardzo rzadkich przypadkach
wiązało się to z myślami o zakończeniu życia. Jeśli u pacjenta rozwinie się
ciężka depresja, należy zapobiegawczo przerwać stosowanie leku Dianette i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Objawy zakrzepu krwi:
• nietypowy, nagły kaszel;
• ciężki ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie
migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku albo podwójne widzenie;
• bełkotliwość lub zaburzenia mowy;
• nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub drętwienie dowolnej części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk którejkolwiek nogi.
Pigułka:
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• uporczywy świąd (świąd)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• kamienie żółciowe
• niektóre rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
• wysypka przypominająca pęcherze (opryszczka ciężarnych) w czasie ciąży
• dziedziczna postać głuchoty (otoskleroza)
• historia osobista lub rodzinna albo postać niedokrwistości sierpowatokrwinkowej
• obrzęk części ciała (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy)
• dziedziczna choroba zwana porfirią< br>• rak szyjki macicy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli niepokoją Cię jakiekolwiek działania niepożądane,
które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem leku Dianette. Poinformuj ich także, jeśli jakiekolwiek istniejące
schorzenia pogorszą się podczas stosowania leku Dianette.
4.3 Krwawienie między miesiączkami nie powinno trwać długo
U niektórych kobiet podczas stosowania leku Dianette
występuje nieoczekiwane krwawienie lub plamienie zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Zwykle krwawienie
nie jest powodem do niepokoju i ustąpi po dniu lub dwóch. Należy kontynuować przyjmowanie
Dianette jak zwykle. Problem powinien zniknąć już po kilku pierwszych paskach.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub zaostrzenia dziedzicznego
obrzęku naczynioruchowego:
• obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Opuchnięty język/gardło może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu
• czerwona, wyboista wysypka (pokrzywka) i swędzenie
Do objawów raka piersi zaliczają się:
• wgłębienie w skórze
• zmiany w brodawce sutkowej
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne grudki.
Jeśli nie zażywasz tabletek
regularnie, może wystąpić nieoczekiwane krwawienie, dlatego staraj się zażywać pigułki codziennie o tej samej porze. Ponadto nieoczekiwane
krwawienie może czasami być spowodowane innymi lekami.
•
•
•
Należy umówić się na wizytę u lekarza, jeśli wystąpi
przełomowe krwawienie lub plamienie, które:< br>utrzymuje się dłużej niż przez kilka pierwszych miesięcy
zaczyna się po pewnym czasie stosowania leku Dianette
utrzymuje się nawet po zaprzestaniu stosowania leku Dianette.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać
bezpośrednio za pośrednictwem programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwo tego leku.
Do objawów raka szyjki macicy należą:
• wydzielina z pochwy o zapachu i/lub zawierająca krew
• nietypowe krwawienie z pochwy
• ból miednicy
• bolesne stosunki płciowe.
5
Objawy ciężkich problemów z wątrobą obejmują:
• silny ból brzucha
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zapalenie wątroby całe ciało zaczyna swędzieć.
•
•
•
•
Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Dianette.
4.2 Mniej poważne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 100 do 1000 na 10 000 użytkowników)
• nudności
• ból brzucha
• przybieranie na wadze
• bóle głowy
• nastroje depresyjne lub wahania nastroju
• obolałość lub bolesność piersi
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić
od 10 do 100 na każde 10 000 użytkowników)
• wymioty i rozstrój żołądka
• płyny zatrzymanie
• migrena
• utrata zainteresowania seksem
• powiększenie piersi
• wysypka skórna, która może swędzić
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
• słaba tolerancja soczewek kontaktowych
• utrata wagi
• zwiększenie zainteresowania seksem
• wydzielina z pochwy lub piersi
• zakrzepy krwi żylnej
Inne zgłaszane działania niepożądane
• Krwawienie i plamienie pomiędzy miesiączkami mogą czasami występować przez
pierwsze kilka miesięcy, ale zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do
Dianette. Jeśli problem będzie się powtarzał, stanie się ciężki lub zacznie się od nowa, skontaktuj się ze swoim
lekarz
• ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze). Może się to zdarzyć nawet w przypadku
stosowania leku Dianette przez kilka miesięcy.
Ostudę można zmniejszyć, unikając nadmiernego światła słonecznego i/lub lamp UV
Page 4
Tabletki Dianette ®
• pojawienie się lub pogorszenie pląsawicy z zaburzeniami ruchu
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• wzrost ciśnienia krwi
• stany, które mogą się pogorszyć w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania
•
Jak przechowywać lek Dianette
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy to zrobić nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Nie stosować leku Dianette po upływie terminu ważności zamieszczonego na pasku.
Jeśli tabletki odbarwią się lub wykażą jakiekolwiek oznaki zepsucia, należy zapytać
farmaceutę, który doradzi Ci, co robić. Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj swojego farmaceutę, co zrobić z lekami, których nie chcesz. Pomoże to
chronić środowisko.
6
Co zawiera lek Dianette i kto go wytwarza
Twój lek
Każde pudełko leku Dianette zawiera trzy paski po 21 żółtych tabletek powlekanych cukrem.< br> Każda tabletka zawiera: 2 miligramy antyandrogenu, octanu cyproteronu
i 35 mikrogramów estrogenu, etynyloestradiolu.
Co zawiera lek
Dianette zawiera również składniki nieaktywne: laktozę jednowodną,
skrobia kukurydziana, powidon 25000, powidon 700000, talk, stearynian magnezu,
sacharoza, glikol polietylenowy 6000, węglan wapnia, dwutlenek tytanu (E171), glicerol 85%, wosk glikolu montanowego, żółty tlenek żelaza ( E172)
Producent i posiadacz licencji
Wyprodukowano przez Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Niemcy i jest zamawiany w UE. Przepakowane przez
Posiadacz licencji na produkt: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Numer POM PL: 15184/1298
Wersja ulotki data: 05.05.16
Dianette jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bayer Intellectual Property GmbH.
Niewidomy lub niedowidzący?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Zadzwoń do Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, aby uzyskać pomoc.
Ref:1298/050516/1/F
(octan cyproteronu/etynyloestradiol)
Ulotka dla pacjenta
▼Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie skutki uboczne,
jakie mogą wystąpić. Jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec punktu 4.
Twój lek nazywa się Dianette Tabletki i w całej tej ulotce będzie określany jako Dianette
.
Ten lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką
identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie skutki uboczne,
jakie mogą wystąpić. Jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec punktu 4.
Antykoncepcja
Dianette to pigułka 21-dniowa – należy zażywać jedną codziennie przez 21 dni, a następnie przez 7
dni nie brać żadnych tabletek.
Dianette nie chroni Cię przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak
Chlamydia lub HIV. Pomóc w tym mogą wyłącznie prezerwatywy.
Aby zapobiec ciąży, należy stosować lek Dianette zgodnie z zaleceniami.
2
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Dianette
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zażyciem przyjmowania tego leku.
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub potrzebujesz dodatkowej porady, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany. Nie przekazuj tego innym. Może
im zaszkodzić.
• Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
2.1 Przed zastosowaniem leku Dianette
Ważne jest, aby zrozumieć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Dianette
przed rozpoczęciem jego stosowania lub przed podjęciem decyzji o jego dalszym stosowaniu.
Chociaż lek Dianette jest odpowiedni dla większości zdrowych kobiet, nie jest odpowiedni dla
dla każdego.
W tej ulotce:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dianette
• Lekarz zapyta o problemy zdrowotne Ciebie i Twojej rodziny oraz
sprawdzi Twoje ciśnienie krwi i wykluczy prawdopodobieństwo wystąpienia choroby
w ciąży. Możesz także potrzebować innych badań, takich jak badanie piersi,
ale tylko wtedy, gdy te badania są dla ciebie konieczne lub jeśli masz
szczególne wątpliwości.
Co to jest Dianette i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dianette
2.1 Przed zastosowaniem leku Dianette
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Dianette a rak
2.2 Upewnij się, że lek Dianette jest dla Ciebie w porządku
Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Dianette
Dianette może pogorszyć niektóre choroby
Stosowanie innych leków
Stosowanie leku Dianette z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dianette zawiera laktozę
Dianette a łóżka lub lampy opalające
3
Stosowanie Dianette
Czas stosowania
Jak stosować
Rozpoczęcie stosowania Dianette
Pominięta pigułka
Utracona pigułka
Jeśli jesteś chora lub masz biegunkę
Brak miesiączki – czy możesz być w ciąży?< br> Zażycie więcej niż jednej pigułki nie powinno zaszkodzić
Kiedy chcesz zajść w ciążę
4
Możliwe skutki uboczne
4.1 Poważne skutki uboczne – natychmiast zasięgnij porady lekarza
4.2 Mniej poważne skutki uboczne
4.3 Krwawienie między miesiączkami nie powinno trwać długo
Jak przechowywać Dianette
5
6
Co jest w Dianette i kto to robi
1
2
1
Co to jest Dianette i w jakim celu się go stosuje
Dianette zawiera estrogen i antyandrogen.
Dianette stosuje się w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, skóra bardzo tłusta i
nadmierny wzrost włosów u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na swoje właściwości antykoncepcyjne,
lek ten powinien być przepisywany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że
właściwe jest leczenie hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym.
Lek Dianette należy stosować wyłącznie wtedy, gdy stan skóry nie uległ poprawie
po zastosowaniu innych leków przeciwtrądzikowych, w tym leków miejscowych i antybiotyków.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Dianette w celu leczenia skóry, nie wolno stosować żadnych innych
jednocześnie hormonalną antykoncepcję.
Kiedy stan skóry ustąpi i przestaniesz stosować lek Dianette,
będziesz musiała wrócić do pierwotnej/preferowanej metody antykoncepcji
Leczenie chorób skóry
Androgeny to hormony stymulujące wzrost włosów i gruczołów tłuszczowych w skórze. Jeśli produkujesz za dużo androgenów lub jesteś wrażliwy na ten efekt, gruczoły tłuszczowe mogą wytwarzać zbyt dużo sebum. Może to zablokować
gruczoły tłuszczowe, które mogą ulec zakażeniu i stanowi zapalnemu, powodując plamy trądzikowe.
Dianette zatrzymuje działanie androgenów wpływających na skórę i zmniejsza ilość
wytwarzanych androgenów.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub czynniki ryzyka
wymienione w tej ulotce.
Podczas stosowania leku Dianette
• Konieczne będą regularne wizyty kontrolne u lekarza, zwykle
wtedy, gdy potrzebna będzie kolejna recepta na lek Dianette.
• Powinnaś regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.
• Co miesiąc sprawdzaj piersi i sutki pod kątem zmian – powiedz swojemu
lekarzowi, jeśli zauważysz lub poczujesz coś dziwnego, np. grudki lub dołki w
skórze .
• Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku
Dianette, ponieważ ten rodzaj leków może wpływać na wyniki
niektórych badań.
• Jeśli pacjentka będzie mieć operację, upewnij się, że twój lekarz o tym wie
. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Dianette na około 4–6 tygodni przed operacją. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2.1). Twoje
lekarz poinformuje Cię, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie leku Dianette.
• Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania leku Dianette, pamiętaj o zastosowaniu innego
środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), jeśli stosujesz
antykoncepcję Dianette.
> Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent zauważy możliwe objawy wystąpienia zakrzepów krwi. Objawy
opisano poniżej w części „Zakrzepy krwi (zakrzepica)” oraz w punkcie 4.
Dianette działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Ty i Twój lekarz
będziecie musieli rozważyć wszystkie kwestie, które zwykle dotyczą
bezpieczne stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Przyjmowanie leku Dianette może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zwanych zakrzepicą). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi
zwiększa się jedynie nieznacznie w przypadku stosowania leku Dianette w porównaniu z kobietami,
które nie stosują leku Dianette ani żadnych tabletek antykoncepcyjnych. Całkowity powrót do zdrowia
nie zawsze jest możliwy i w 1-2% przypadków może zakończyć się śmiercią.
Zakrzepy krwi w żyle
Zakrzepy krwi w żyle (znane jako „zakrzepica żylna”) mogą zablokować
żyłę. Może się to zdarzyć w żyłach nóg, płuc (płuco
zator) lub jakikolwiek inny narząd.
Stosowanie tabletek złożonych zwiększa ryzyko wystąpienia takich zakrzepów u kobiety
w porównaniu z kobietą, która nie stosuje żadnych tabletek złożonych. Ryzyko powstania
zakrzepu krwi w żyle jest najwyższe w pierwszym roku stosowania przez kobietę pigułki.
Ryzyko nie jest tak wysokie, jak ryzyko powstania zakrzepu krwi w
ciąży.
> Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta tylko nieznacznie
poprzez przyjmowanie leku Dianette.
• Spośród 100 000 kobiet, które nie przyjmują leku Dianette, nie stosują pigułek antykoncepcyjnych i nie są
w ciąży, u około 5 do 10 będzie miało zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 100 000 kobiet przyjmujących Dianette lub pigułkę antykoncepcyjną aż do 40 wystąpi
zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 100 000 kobiet w ciąży u około 60 wystąpi
zakrzep krwi w ciągu
roku
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne
dodatkowo wzrasta:
• z wiekiem;
• jeśli palisz.
Stosując hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Dianette,
zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, szczególnie osobom starszym
niż 35 lat;
• jeśli u jednego z Twoich bliskich krewnych wystąpił zakrzep krwi w nodze, płucu
lub innym narządzie w młodym wieku;
• jeśli masz nadwagę;
Page 1< br> •
jeśli musisz mieć operację lub jeśli nie możesz chodzić przez
długi czas z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w
gipsie;
• jeśli masz zespół policystycznych jajników;
• jeśli niedawno urodziłaś dziecko;
• jeśli u pacjenta występują pewne rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Jeśli dotyczy to pacjenta, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza stosują
Dianette, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz może zalecić
zaprzestanie stosowania leku Dianette na kilka tygodni przed zabiegiem lub w późniejszym okresie
przenośny. Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie leku Dianette
po powrocie na nogi.
Zakrzepy krwi w tętnicy
Zakrzepy krwi w tętnicach mogą powodować poważne problemy. Na przykład zakrzep krwi
w tętnicy serca może spowodować zawał serca, a mózg może
spowodować udar.
Stosowanie tabletek złożonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
zakrzepy w tętnicach. Ryzyko to wzrasta jeszcze bardziej:
• wraz z wiekiem;
• jeśli palisz.
Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dianette, zdecydowanie
zaleca się rzucenie palenia, szczególnie jeśli pacjentka ma więcej niż 35 lat;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliski krewny miał w młodym wieku zawał serca lub udar;
• jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli cierpisz na migreny;
• jeśli masz problemy z sercem (wada zastawek, zaburzenia
rytmu);
• jeśli masz zespół policystycznych jajników;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma pewne rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
;
• jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Objawy zakrzepów krwi
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
możliwe objawy wystąpienia zakrzepów krwi, takie jak:
• nietypowy, nagły kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku albo podwójne widzenie;
• niewyraźne lub zaburzenia mowy;
• nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub drętwienie dowolnej części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk któregokolwiek z nogi.
Po wystąpieniu zakrzepu krwi powrót do zdrowia nie zawsze jest całkowity. Rzadko może wystąpić poważne
trwałe kalectwo lub zakrzep krwi może być nawet śmiertelny.
Bezpośrednio po porodzie u kobiet występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi, dlatego
powinnaś zapytać swojego lekarza, jak szybko po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie leku
Dianette.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u Ciebie również rozwinie się ciężka depresja , ciężka
reakcja alergiczna, nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, objawy raka piersi
lub raka szyjki macicy lub objawy ciężkich chorób wątroby (objawy i oznaki
opisano w punkcie 4).
Dianette a nowotwór
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne w dużych dawkach zmniejszają ryzyko raka jajnika i macicy, jeśli
są stosowane długoterminowo, nie jest jasne, czy mniejsza dawka
Tabletki zawierające estrogen i progestagen, takie jak Dianette, również zapewniają takie same
działanie ochronne. Wydaje się jednak, że przyjmowanie leku Dianette w niewielkim stopniu
zwiększa ryzyko raka szyjki macicy – choć może to być spowodowane
uprawianiem seksu bez prezerwatywy, a nie stosowaniem leku Dianette. Wszystkie kobiety powinny
regularnie poddawać się badaniom wymazów.
Jeśli chorujesz na raka piersi lub chorowałaś na niego w przeszłości, nie powinnaś stosować
Dianette ani innych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ nieznacznie zwiększają one ryzyko
raka piersi. Ryzyko to wzrasta, im dłużej stosuje się lek Dianette, ale powraca do normy w ciągu około 10 lat od jego zaprzestania. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u
kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowe przypadki raka piersi w obecnych i
liczba ostatnich użytkowników Dianette jest niewielka. Na przykład:
• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały leku Dianette ani pigułki, około 16
zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 35. roku życia.
• Na 10 000 kobiet, które stosują Dianette lub pigułkę antykoncepcyjną przez 5 lat w wieku
dwudziestu lat około 17–18 lat będzie miało raka piersi przed ukończeniem 35
roku życia.
• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały Dianette ani pigułki, około 100< br> zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45. roku życia.
• Spośród 10 000 kobiet po trzydziestce, które przyjmują Dianette lub pigułkę przez 5 lat, około 110 zachoruje na raka piersi do osiągnięcia wieku 45 lat
starsza.
Page 2
Ryzyko zachorowania na raka piersi jest u Ciebie wyższe:
• jeśli u Twojej bliskiej krewnej (matki, siostry lub babci) wystąpił
rak piersi
• jeśli u Ciebie występuje poważna nadwaga
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w
piersiach, takie jak wgłębienia na skórze, zmiany w brodawkach sutkowych lub jakiekolwiek
guzki, które można zobaczyć lub wyczuć.
• Przyjmowanie leku Dianette wiąże się także z chorobami wątroby, takimi jak żółtaczka
i nienowotworowe nowotwory wątroby, ale zdarza się to rzadko. Bardzo rzadko lek Dianette
łączono także z niektórymi postaciami raka wątroby u kobiet, które przyjmowały
lek przez długi czas.
Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi silny ból
> żołądek lub zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Może być konieczne zaprzestanie
stosowania leku Dianette.
2.2 Upewnij się, że lek Dianette jest dla Ciebie w porządku
Niektóre kobiety nie powinny stosować leku Dianette
W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub chorób należy powiedzieć lekarzowi.
Kiedy nie stosować leku Dianette. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dianette należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych stanów
występuje u pacjenta. Lekarz może wówczas zalecić
zastosowanie innego leczenia:
• Jeśli stosujesz inny hormonalny środek antykoncepcyjny
• Jeśli jesteś w ciąży lub może być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi
• Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucu
(zatorowość płucna) lub innej części ciała.< br>• Jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występowała) choroba, która może wskazywać na zawał serca w przyszłości (np. dławica piersiowa powodująca silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar” (przemijający atak niedokrwienny)
• Jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek miał) zawał serca lub udar.
• Jeśli u pacjenta występuje schorzenie, które może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w
tętnicach. Dotyczy to następujących schorzeń:
• cukrzyca wpływająca na naczynia krwionośne
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
• Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi (np. niedobór białka C)
• Jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby i
lekarz powiedział mu, że wyniki badań wątroby jeszcze nie są dostępne do normy
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występował nowotwór wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku Dianette.
Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych objawów lub występuje on po raz pierwszy podczas stosowania leku Dianette należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie stosować
Dianette. W razie potrzeby zastosuj inną formę antykoncepcji.
Dianette może pogorszyć niektóre choroby
Przyjmowanie leku Dianette może pogorszyć niektóre z wymienionych poniżej schorzeń.
Mogą też oznaczać, że jest on mniej odpowiedni dla Ciebie. Możesz nadal móc przyjmować
Dianette, ale musisz zachować szczególną ostrożność i częściej poddawać się badaniom kontrolnym.
• Jeśli u Ciebie lub Twojej bliskiej rodziny występowały kiedykolwiek problemy z sercem lub
krążeniem, np. jak wysokie ciśnienie krwi
• Jeśli u Ciebie lub Twojej bliskiej rodziny kiedykolwiek występowały problemy z krzepnięciem krwi
• Jeśli cierpiałeś na migrenę
• Jeśli obecnie cierpisz na depresję lub cierpiałeś na nią w
w przeszłości
• Jeśli masz nadwagę (otyłość)
• Jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę zwaną porfirią
• Jeśli chorujesz na cukrzycę
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub w wywiadzie lub
rodzinie występował wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia), ponieważ
możesz być narażony na ryzyko rozwoju zapalenia trzustki
• Jeśli masz brązowe plamy na twarzy lub ciele (ostuda) (patrz poniżej
„Dianette a łóżka lub lampy opalające”)
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która pogorszyła się w trakcie ciąża lub wcześniejsze
stosowanie pigułki lub Dianette (patrz punkt 4).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z nich dotyczą pacjentki. Powiedz im także, jeśli którykolwiek z nich wystąpi
po raz pierwszy podczas stosowania leku Dianette lub jeśli którykolwiek z nich ulegnie pogorszeniu lub wystąpi
z powrotem, ponieważ może być konieczne przerwanie jego stosowania.
Przyjmowanie innych leków
Jeśli kiedykolwiek zajdzie potrzeba przyjęcia innego leku w tym samym czasie co lek
Dianette, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub dentyście ponownie biorę
Dianette. Sprawdź także ulotki dołączone do wszystkich leków, aby sprawdzić, czy
można je przyjmować z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Jeśli stosujesz lek Dianette w celu leczenia skóry, nie możesz jednocześnie stosować żadnych innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych czasie.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Dianette we krwi i
mogą zakłócać jego prawidłowe działanie – na przykład
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C
(tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
)
• gryzeofulwina (lek przeciw -leki grzybicze)
• niektóre antybiotyki (doustne tetracykliny)
• niektóre leki uspokajające (tzw. barbiturany)
• dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy).
Jeśli konieczne jest zażywanie jednego z nich leki, lek Dianette może nie być dla Ciebie odpowiedni
lub może być konieczne stosowanie przez jakiś czas dodatkowej antykoncepcji. Twój lekarz,
farmaceuta lub dentysta mogą powiedzieć, czy jest to konieczne i jak długo.
Dianette może również wpływać na działanie innych leków. Lekarz może
dostosować dawkę innego leku. Ponadto lek Dianette może również
zakłócać wyniki niektórych badań krwi, dlatego zawsze należy powiedzieć lekarzowi,
o przyjmowaniu leku Dianette, jeśli masz wykonywane badania krwi.
Stosowanie leku Dianette z jedzeniem i piciem
Istnieje nie ma specjalnych instrukcji dotyczących jedzenia i picia podczas stosowania leku Dianette.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Dianette, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli
przypuszcza, że możesz być w ciąży, wykonaj test ciążowy, aby potwierdzić, że jesteś
zanim zaprzestaniesz stosowania leku Dianette.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku Dianette na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dianette zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, przed zastosowaniem leku Dianette należy skontaktować się z lekarzem.
Dianette a łóżka lub lampy opalające
Niektóre kobiety używają lamp przeciwsłonecznych w celu leczenia trądziku i opalania skóry. To
nie jest zbyt przydatnym sposobem leczenia trądziku. Nie korzystaj z leżaków ani lamp opalających
i unikaj długotrwałego opalania, jeśli stosujesz lek Dianette. Ich stosowanie
zwiększa ryzyko wystąpienia ostudy, plamistego przebarwienia skóry (podobnie jak w przypadku zwykłych doustnych środków antykoncepcyjnych).
3
Stosowanie leku Dianette
Twój lekarz wybrał lek Dianette jako lek na trądzik lub nadmierny
owłosienie twarzy i ciała. Jednak Dianette ma również
antykoncepcyjnego, dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z poniższymi radami, jeśli
stosujesz Dianette w ramach antykoncepcji.
Jeśli stosujesz Dianette wyłącznie w przypadku trądziku lub nadmiernego owłosienia,
możesz nadal stosować się do tych rad , ale w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
Czas stosowania
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dianette.
Jak go stosować
Lek Dianette należy przyjmować codziennie przez 21 dni
Dianette dostarczana jest w opakowaniach zawierających 21 tabletek, każdy oznaczony dniem tygodnia.
• Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Zacznij od zażycia pigułki oznaczonej właściwym dniem tygodnia.
• Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na pasku. Zażywaj jedną tabletkę każdego dnia,
aż do spożycia wszystkich 21 tabletek.
• Każdą tabletkę połykaj w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie żuj pigułki.
Następnie zachowaj siedem dni bez pigułek.
Po zażyciu wszystkich 21 tabletek z opakowania, masz siedem dni,
nie bierzesz żadnych tabletek.
W ciągu kilku dni po zażyciu ostatniej pigułki z opakowania powinno wystąpić krwawienie z odstawienia przypominające okres. Krwawienie mogło nie ustąpić,
gdy nadejdzie czas rozpoczęcia przyjmowania kolejnego opakowania tabletek.
Jeśli pacjent polega na tym leku w celu zapobiegania ciąży, należy zawsze stosować lek
Dianette zgodnie z opisem tutaj. Nie musisz stosować dodatkowej antykoncepcji podczas
siedmiu dni bez pigułek – pod warunkiem, że pigułki zażyłaś prawidłowo i
rozpoczęłaś przyjmowanie kolejnego opakowania tabletek o czasie. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem.
Rozpocznij przyjmowanie następnego paska ósmego dnia. Następny pasek leku Dianette
rozpocznij po siedmiu dniach bez tabletek (w ósmym dniu) – nawet jeśli nadal krwawisz.
Zatem jeśli przyjmiesz ostatnią pigułkę z jednego opakowania w piątek, pierwszą pigułkę z następnego opakowania przyjmiesz w sobotę następnego tygodnia. Zawsze rozpoczynaj przyjmowanie nowego
blistra na czas.
Pod warunkiem prawidłowego przyjmowania leku Dianette, zawsze będziesz rozpoczynać każdy nowy blistra
tego samego dnia tygodnia.
Rozpoczęcie stosowania Dianette
Nowi użytkownicy lub rozpoczęcie stosowania Dianette po przerwie
Pierwszą pigułkę Dianette najlepiej jest zażyć pierwszego dnia następnej miesiączki.
Rozpoczynając w ten sposób, już po pierwszej pigułce będziesz mieć ochronę antykoncepcyjną.
Zmiana na Dianette z innej pigułki antykoncepcyjnej
• Jeśli obecnie stosujesz pigułkę 21-dniową: zacznij stosować Dianette następnego dnia po
koniec poprzedniego paska. Po przyjęciu pierwszej pigułki uzyskasz ochronę antykoncepcyjną. Krwawienie wystąpi dopiero po przyjęciu pierwszego opakowania leku Dianette.
• Jeśli bierzesz pigułkę 28-dniową: rozpocznij przyjmowanie leku Dianette następnego dnia po ostatnim
aktywna pigułka. Pierwsza pigułka zapewni Ci ochronę antykoncepcyjną. Krwawienie
wystąpi dopiero po przyjęciu pierwszego paska leku Dianette.
• Jeśli pacjentka przyjmuje pigułkę zawierającą wyłącznie progestagen (POP lub „minipigułkę”):
należy rozpocząć stosowanie leku Dianette pierwszego dnia krwawienia , nawet jeśli w tym dniu przyjęła już
pigułkę zawierającą wyłącznie progestagen. Otrzymasz zabezpieczenie antykoncepcyjne
od razu.
Rozpoczęcie stosowania leku Dianette po poronieniu lub aborcji
Jeśli doszło do poronienia lub aborcji w ciągu pierwszych trzech miesięcy
ciąży, lekarz może zalecić natychmiast rozpocznij przyjmowanie leku Dianette.
Oznacza to, że już od pierwszej pigułki będziesz mieć ochronę antykoncepcyjną.
Jeśli poroniłaś lub aborcja nastąpiła po trzecim miesiącu ciąży, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne stosowanie przez krótki czas dodatkowej
antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy.
Antykoncepcja po urodzeniu dziecka
Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz może zalecić stosowanie Dianette
rozpocząć 21 dni po porodzie, pod warunkiem, że jesteś w pełni mobilny. Nie musisz
czekać na okres. Będziesz musiała stosować inną
metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę, do momentu rozpoczęcia stosowania leku Dianette i przez pierwsze 7
dni stosowania pigułek.
Nie zażywaj leku Dianette, jeśli karmisz piersią
Pominięcie pigułki
Jeśli spóźniłeś się z przyjęciem pigułki o mniej niż 12 godzin, zażyj ją natychmiast. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Może to oznaczać zażycie dwóch tabletek jednego dnia.
Nie martw się – Twoja ochrona antykoncepcyjna nie powinna zostać zmniejszona.
Jeśli spóźnisz się z przyjęciem pigułki o więcej niż 12 godzin lub pominąłeś
więcej niż jednej pigułki, skuteczność antykoncepcji może zostać zmniejszona.
• Zażyj ostatnią pominiętą pigułkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli
oznacza to przyjęcie dwóch na raz. Wszelkie pominięte wcześniej pigułki należy pozostawić w opakowaniu.
• Kontynuuj przyjmowanie pigułek codziennie przez następne siedem dni o zwykłej porze
• Jeśli w ciągu tych siedmiu dni skończy się opakowanie tabletek, należy rozpocząć
następny pasek bez zwykłej siedmiodniowej przerwy. Krwawienie prawdopodobnie wystąpi
dopiero po zużyciu drugiego opakowania tabletek, ale nie martw się.
Jeśli po spożyciu drugiego opakowania tabletek nie wystąpi krwawienie, wykonaj
test ciążowy przed rozpoczęciem kolejnego blistra.
• Stosuj dodatkową antykoncepcję przez siedem dni po pominięciu pigułki, np.
prezerwatywy.
• Jeśli pominąłeś jedną lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra
br> (dni 1 do 7) i w tym tygodniu uprawiałaś seks, możesz zajść w ciążę.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Lekarz
może zalecić stosowanie antykoncepcji awaryjnej.
Jeśli pominęłaś którąkolwiek tabletkę z blistra i nie występuje krwawienie
podczas pierwszej przerwy bez tabletek, możesz być w ciąży.
Skontaktuj się z lekarzem lub samodzielnie wykonaj test ciążowy.
Jeśli późno rozpoczniesz przyjmowanie nowego opakowania tabletek lub zrobisz sobie „tydzień wolny” dłuższy niż
siedem dni, możesz nie być chroniona przed ciążą. Jeśli uprawiałeś seks w ciągu ostatnich siedmiu dni, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Może być konieczne rozważenie
antykoncepcji awaryjnej. Należy także stosować dodatkową antykoncepcję,
taką jak prezerwatywa, przez siedem dni.
Zgubiona pigułka
Jeśli zgubisz pigułkę,
albo weź ostatnią pigułkę z opakowania w miejsce zgubionej pigułki. Następnie bierz wszystkie inne pigułki w odpowiednie dni. Twój cykl będzie o jeden dzień krótszy niż zwykle, ale nie będzie to miało wpływu na skuteczność antykoncepcji. Po siedmiu
dniach bez tabletek rozpocznie się nowy dzień, o jeden dzień wcześniej niż poprzednio.
Jeśli nie chcesz zmieniać dnia rozpoczęcia cyklu, zażyj pigułkę od
a zapasowy pasek, jeśli taki posiadasz. Następnie jak zwykle zażyj wszystkie pozostałe pigułki z bieżącego opakowania. Otwarty zapasowy pasek możesz następnie zachować na wypadek zgubienia
kolejnych tabletek.
Jeśli jesteś chory lub masz biegunkę
Jeśli jesteś chory (wymiotujesz) lub masz bardzo silną biegunkę, Twój organizm może nie otrzymać
zwykłej dawki hormonów z tej pigułki. Jeśli stan zdrowia poprawi się w ciągu 12 godzin
od zażycia leku Dianette, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 3.4. Utracona pigułka,
który opisuje, jak zażyć kolejną pigułkę. Jeśli po upływie
niż 12 godzin od przyjęcia leku Dianette nadal jesteś chory lub masz biegunkę, patrz punkt 3.3, Pominięcie pigułki.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli rozstrój żołądka utrzymuje się lub
nasila.
On lub ona może zalecić inną formę antykoncepcji.
Brak miesiączki – czy możesz być w ciąży?
Czasami może przeoczyć krwawienie z odstawienia. Może to oznaczać, że
jesteś w ciąży, ale jest to bardzo mało prawdopodobne, jeśli pigułki przyjmowałeś prawidłowo.
Rozpocznij przyjmowanie kolejnego opakowania o zwykłej porze. Jeśli podejrzewasz, że
naraziłaś się na ryzyko zajścia w ciążę (na przykład poprzez pominięcie pigułek lub zażywanie innych
leków) lub jeśli przegapiłaś drugie krwawienie, powinnaś wykonać test ciążowy.
Można je kupić w aptece lub uzyskać bezpłatne badanie w przychodni lekarskiej.
Jeśli jesteś w ciąży, przerwij przyjmowanie leku Dianette i skontaktuj się z lekarzem.
Zażywanie więcej niż jednej pigułki nie powinno zaszkodzić.
Tak jest jest mało prawdopodobne, aby zażycie więcej niż jednej pigułki spowodowało jakąkolwiek szkodę, ale możesz
czuć się źle, wymiotować lub mieć krwawienie z pochwy. Jeśli
, porozmawiaj ze swoim lekarzemu pacjenta występuje którykolwiek z tych objawów.
Kiedy chcesz zajść w ciążę
Jeśli planujesz dziecko, najlepiej zastosować inną metodę antykoncepcji
po odstawieniu leku Dianette do czasu wystąpienia prawidłowej miesiączki. Twój lekarz lub położna na podstawie daty ostatniej naturalnej miesiączki poinformuje Cię o terminie porodu. Jeśli jednak zajdziesz
w ciążę od razu, nie wyrządzi to żadnej krzywdy Tobie ani dziecku.
Ref:1298/050516/1/B
Page 3
4
Możliwe skutki uboczne< br> Tabletki:
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• uporczywy świąd (świąd)
• problemy z nerkami lub wątrobą • kamienie żółciowe
• niektóre rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
• wysypka pęcherzowa (opryszczka ciążowa) w czasie ciąży
• dziedziczna postać głuchoty (otoskleroza)
• choroba osobista lub rodzinna albo postać sierpowata choroba komórkowa
• obrzęk części ciała (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy)
• choroba dziedziczna zwana porfirią
• rak szyjki macicy
Jak każdy lek, Dianette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
je dostaje.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli niepokoją Cię jakiekolwiek skutki uboczne, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem leku Dianette.
4.1 Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem
Ciężka depresja:
Chociaż to nie jest uważany za bezpośrednie działanie niepożądane leku Dianette, należy przerwać stosowanie leku Dianette na wszelki wypadek, jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka depresja, i natychmiast zgłosić się do lekarza
Objawy zakrzepu krwi:
• nietypowy nagły kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie
migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• niewyraźne lub zaburzenia mowy;
br> • nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub drętwienie dowolnej części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk jednej z nóg.
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej lub zaostrzenia dziedzicznego
obrzęku naczynioruchowego:
• obrzęk rąk, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
Opuchnięty język/gardło może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu
br> • czerwona, wyboista wysypka (pokrzywka) i swędzenie
Do objawów raka piersi należą:
• wgłębienie na skórze
• zmiany w brodawce sutkowej
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne guzki.< br> Objawy raka szyjki macicy obejmują:
• wydzielina z pochwy o zapachu i/lub zawierająca krew
• nietypowe krwawienie z pochwy
• ból miednicy
• bolesne stosunki płciowe.
Do objawów ciężkich problemów z wątrobą należą:
• silny ból brzucha
br> • zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zaczyna swędzieć całe ciało.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli niepokoją Cię jakiekolwiek skutki uboczne
co Twoim zdaniem może być spowodowane Dianette. Poinformuj ich także, jeśli jakiekolwiek istniejące
schorzenia pogorszą się podczas stosowania leku Dianette.
4.3 Krwawienie między miesiączkami nie powinno trwać długo
U niektórych kobiet
podczas stosowania leku Dianette może wystąpić nieoczekiwane krwawienie lub plamienie zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Zwykle krwawienie
nie jest powodem do niepokoju i ustąpi po dniu lub dwóch. Należy kontynuować przyjmowanie
Dianette jak zwykle. Problem powinien zniknąć po kilku pierwszych paskach.
Możesz także wystąpić nieoczekiwane krwawienie, jeśli nie zażywasz tabletek
regularnie, dlatego staraj się zażywać pigułki każdego dnia o tej samej porze. Również nieoczekiwane
krwawienie może czasami być spowodowane innymi lekami.
•
•
•
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 10 do 100 na 10 000 użytkowników)
• wymioty i rozstrój żołądka
• zatrzymanie płynów
• migrena
• utrata zainteresowania seksem
• powiększenie piersi
• wysypka skórna, która może swędzić
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
• słaba tolerancja soczewek kontaktowych
• utrata wagi
• wzrost zainteresowania seksem
• wydzielina z pochwy lub piersi
• zakrzep krwi żylnej
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi przełomowe
krwawienie lub plamienie, które:
utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze kilka miesięcy
pojawia się po pewnym czasie stosowania leku Dianette
utrzymuje się nawet po zaprzestaniu stosowania leku Dianette.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić
działań niepożądanych bezpośrednio w ramach programu Yellow Card Scheme pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.
5
•
•
•
•
•
Jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Dianette.
4.2 Mniej poważne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 100 do 1000 na 10 000 użytkowników)
• nudności
• ból brzucha
• przybieranie na wadze
• bóle głowy
• stany depresyjne lub wahania nastroju
• obolałość lub ból piersi
6
Jak przechowywać lek Dianette
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Nie stosować leku Dianette po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Jeżeli tabletki zmieniły kolor lub wykazują oznaki zepsucia, należy zwrócić się do
farmaceuty, który doradzi Państwu, co należy zrobić.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kosza do odpływu lub do kosza. Zapytaj swojego farmaceutę, co zrobić z lekami, których nie chcesz. Pomoże to
chronić środowisko.
Co zawiera lek Dianette i kto go produkuje
Twój lek
Każde pudełko leku Dianette zawiera trzy paski po 21 żółtych tabletek powlekanych cukrem.
Każda tabletka zawiera: 2 miligramy antyandrogenu, octanu cyproteronu,
i 35 mikrogramów estrogenu, etynyloestradiolu.
Co to jest w twoim leku
Dianette zawiera także składniki nieaktywne: laktozę jednowodną,
skrobię kukurydzianą, powidon 25000, powidon 700000, talk, stearynian magnezu,
sacharozę, glikol polietylenowy 6000, węglan wapnia, dwutlenek tytanu
(E171), glicerol 85%, wosk glikol montanowy, żółty tlenek żelaza (E172)
POM
Numer PL: 15184/1298
Data aktualizacji ulotki: 05.05.16
Osoby niewidome lub niedowidzące?
Czy trudno jest zobaczyć lub przeczytać tę ulotkę?
Phone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414, aby uzyskać pomoc.
Ref:1298/050516/2/F
(octan cyproteronu/etynyloestradiol)
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Antykoncepcja
▼Ten lek będzie dodatkowo monitorowany . Umożliwi to szybką
identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie skutki uboczne,
jakie mogą wystąpić. Jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec punktu 4.
Twój lek nazywa się Dianette Tablets i będzie nazywany Dianette
w całej ulotce.
Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybką
identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie skutki uboczne,
jakie mogą wystąpić. Jak zgłaszać działania niepożądane, patrz koniec punktu 4.
Dianette to 21-dniowa pigułka – przyjmuje się jedną codziennie przez 21 dni, a następnie przez 7
dni nie należy przyjmować żadnych tabletek.
Dianette nie chroni Cię przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową, takimi jak
Chlamydia lub HIV. Pomóc w tym mogą jedynie prezerwatywy.
Dianette należy stosować zgodnie z zaleceniami, aby zapobiec ciąży.
2
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dianette
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku.
• Zachowaj tę ulotkę. Konieczne może być przeczytanie go ponownie.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub potrzebujesz dodatkowej porady, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany. Nie przekazuj tego innym. To
może im zaszkodzić.
• Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
2.1 Przed zastosowaniem leku Dianette
To jest ważne jest, aby zrozumieć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Dianette
przed jego rozpoczęciem lub przed podjęciem decyzji o jego kontynuowaniu.
Chociaż lek Dianette jest odpowiedni dla większości zdrowych kobiet, nie jest odpowiedni dla
dla każdego.
W tej ulotce:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dianette
• Lekarz zapyta o problemy zdrowotne Ciebie i Twojej rodziny oraz
sprawdzi Twoje ciśnienie krwi i wykluczy prawdopodobieństwo wystąpienia
w ciąży. Możesz także potrzebować innych badań, takich jak badanie piersi,
ale tylko wtedy, gdy te badania są dla Ciebie konieczne lub jeśli masz
szczególne wątpliwości.
1. Co to jest Dianette i w jakim celu się go stosuje< br>2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dianette
2.1 Przed zastosowaniem leku Dianette
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Dianette a rak
2.2 Upewnij się, że lek Dianette jest dla Ciebie odpowiedni
Nie należy stosować leku Dianette być przyjmowany przez niektóre kobiety
Dianette może pogorszyć niektóre choroby
Przyjmowanie innych leków
Przyjmowanie leku Dianette z jedzeniem i piciem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dianette zawiera laktozę
Dianette a solaria i lampy opalające
3 Stosowanie leku Dianette
Czas stosowania
Jak stosować
br> Zakładanie Dianette
Pominięta pigułka
Stracona pigułka
Jeśli jesteś chora lub masz biegunkę
Brak miesiączki – czy możesz być w ciąży?
Zażycie więcej niż jednej pigułki nie powinno zaszkodzić
Kiedy chcesz zajść w ciążę
4 Możliwe skutki uboczne
4.1 Poważne działania niepożądane – natychmiast zasięgnij porady lekarza
4.2 Mniej poważne działania niepożądane
4.3 Krwawienie między miesiączkami nie powinno trwać długo
5 Jak przechowywać lek Dianette
6 Co zawiera lek Dianette i kto go wytwarza< br>1
Producent i posiadacz licencji
Wyprodukowano przez Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin,
Niemcy i jest zamawiany w UE. Przepakowane według produktu
Posiadacz licencji: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bayer Intellectual Property GmbH.
br> Zgłoszono inne działania niepożądane
• Krwawienie i plamienie pomiędzy miesiączkami mogą czasem występować
przez pierwsze kilka miesięcy, ale zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do
Dianette. Jeżeli utrzymuje się, nasila się lub zaczyna ponownie, skontaktuj się
z lekarzem
• ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze). Może się to zdarzyć nawet w przypadku
stosowania leku Dianette przez kilka miesięcy.
Ostudę można zmniejszyć, unikając zbyt dużej ekspozycji na światło słoneczne i/lub lampy UV.
• wystąpienie lub pogorszenie pląsawicy z zaburzeniami ruchu
• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Page 4
Tabletki Dianette®
• stany, które mogą się pogorszyć w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania leku
Co to jest Dianette i w jakim celu się go stosuje
Dianette zawiera estrogen i antyandrogen.
Dianette jest stosowany leczyć schorzenia skóry, takie jak trądzik, skóra bardzo tłusta i
nadmierny owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na działanie antykoncepcyjne
właściwości, należy go przepisać pacjentce tylko wtedy, gdy lekarz uzna
za właściwe leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lek Dianette można stosować wyłącznie wtedy, gdy stan skóry nie uległ poprawie po
zastosowaniu innych metod leczenia trądziku , w tym leki stosowane miejscowo i antybiotyki.
Jeśli stosujesz lek Dianette w celu leczenia skóry, nie możesz jednocześnie stosować żadnego innego
hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Kiedy stan skóry ustąpi i przestaniesz stosować lek Dianette ,
będziesz musiała wrócić do pierwotnej/preferowanej metody antykoncepcji
Leczenie chorób skóry
Androgeny to hormony stymulujące wzrost włosów i gruczołów tłuszczowych
twoją skórę. Jeśli produkujesz za dużo androgenów lub jesteś wrażliwy na ten efekt, gruczoły tłuszczowe mogą wytwarzać zbyt dużo sebum. Może to zablokować
gruczoły tłuszczowe, które mogą ulec zakażeniu i stanowi zapalnemu, powodując plamy trądzikowe.
Dianette zatrzymuje działanie androgenów wpływających na skórę i zmniejsza ilość wytwarzanych
androgenów.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którąkolwiek z chorób lub czynników ryzyka
wymienionych w tej ulotce.
Podczas stosowania leku Dianette
• Będziesz potrzebować regularnych kontroli u lekarza, zazwyczaj wtedy,
kiedy będziesz potrzebować kolejnej recepty na lek Dianette.
• Powinnaś regularnie wykonywać wymaz z szyjki macicy.
• Co miesiąc sprawdzaj swoje piersi i sutki pod kątem zmian – powiedz swojemu
lekarzowi, jeśli widzisz lub czujesz coś dziwnego, takiego jak guzki lub dołki
skóry.
• Jeśli konieczne będzie wykonanie badania krwi, powiedz swojemu lekarzowi, że przyjmujesz
Dianette, ponieważ ten rodzaj leku może mieć wpływ na wyniki
niektórych badań.
• Jeśli planujesz operację, upewnij się, że twój lekarz o tym wie
To. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Dianette na około 4–6 tygodni przed operacją. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2.1). Lekarz
poinformuje Cię, kiedy będzie można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Dianette.
• Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania leku Dianette, pamiętaj o zastosowaniu innego
środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy), jeśli stosujesz lek Dianette
antykoncepcja.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepów krwi. Objawy
opisano poniżej w części „Zakrzepy krwi (zakrzepica)” oraz w Rozdziale 4.
Dianette działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Ty i Twój lekarz
będziecie musieli rozważyć wszystkie kwestie, które normalnie odnoszą się do
bezpiecznego stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Przyjmowanie leku Dianette może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzep krwi (zwany zakrzepicą). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi
zwiększa się jedynie nieznacznie w przypadku stosowania leku Dianette w porównaniu z kobietami,
które nie stosują leku Dianette ani żadnych tabletek antykoncepcyjnych. Całkowity powrót do zdrowia
nie zawsze następuje i w 1-2% przypadków może zakończyć się śmiercią.
Zakrzepy krwi w żyle
Zakrzep krwi w żyle (znany jako „zakrzepica żylna”) może zablokować żyłę. Może się to zdarzyć w żyłach nóg, płuc (zator płucny) lub jakimkolwiek innym narządzie.
Stosowanie tabletek złożonych zwiększa ryzyko wystąpienia takich zakrzepów u kobiety
w porównaniu z kobietą niestosującą żadnych tabletek pigułka złożona. Ryzyko powstania
zakrzepu krwi w żyle jest najwyższe w pierwszym roku stosowania przez kobietę pigułki.
Ryzyko nie jest tak wysokie, jak ryzyko powstania zakrzepu krwi w
ciąży.
> Przyjmowanie leku Dianette zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi
tylko nieznacznie.
• Na 100 000 kobiet, które nie przyjmują leku Dianette, nie stosują pigułki antykoncepcyjnej ani
nie są w ciąży, u około 5 do 10 kobiet w ciągu roku wystąpi zakrzep.
• Na 100 000 kobiet stosujących lek Dianette lub pigułkę do maksymalnie U 40 osób wystąpi
zakrzep krwi w ciągu roku.
• Spośród 100 000 kobiet w ciąży u około 60 wystąpią zakrzepy krwi w ciągu
roku
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach u użytkowników dawki złożonej pigułki zwiększa się
dalej:
• wraz z wiekiem;
• jeśli palisz.
Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dianette,
zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, szczególnie jeśli pacjentka ma więcej niż 35 lat;
• jeśli u jednego z Twoich bliskich krewnych wystąpił zakrzep krwi w nodze, płucach
lub inny narząd w młodym wieku;
• jeśli masz nadwagę;
Strona 1
•
jeśli musisz mieć operację lub jeśli
przez dłuższy czas nie możesz chodzić z powodu urazu lub choroby, lub masz nogę w
opatrunku gipsowym;
• jeśli masz zespół policystycznych jajników zespół chorobowy;
• jeśli niedawno urodziłaś dziecko;
• jeśli u pacjentki występują pewne rzadkie schorzenia, takie jak toczeń rumieniowaty układowy
, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli pacjentka choruje na anemię sierpowatokrwinkową .
Jeśli dotyczy to Ciebie, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku
Dianette, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz może zalecić
zaprzestanie stosowania leku Dianette na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku mniejszej
sprawności ruchowej. Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie leku Dianette
po powrocie na nogi.
Zakrzepy krwi w tętnicy
Zakrzepy krwi w tętnicach mogą powodować poważne problemy. Na przykład zakrzep krwi
w tętnicy serca może spowodować zawał serca, a mózg może
spowodować udar.
Stosowanie tabletek złożonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia
zakrzepy w tętnicach. Ryzyko to jeszcze bardziej wzrasta:
• z wiekiem;
• jeśli palisz.
Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Dianette, zdecydowanie
zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli masz więcej niż 35 lat;
• jeśli pacjentka nadwaga;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli u bliskiego krewnego w młodym wieku wystąpił zawał serca lub udar;
• jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli u pacjenta występują migreny;
• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (zaburzenia zastawek, zaburzenia
rytm);
• jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników;
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występują pewne rzadkie schorzenia, takie jak toczeń układowy
rumieniowaty;
• jeśli u pacjentki występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Objawy zakrzepów krwi
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się
możliwe objawy zakrzepów krwi, takie jak:
• nietypowy, nagły kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
• duszność;
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• niewyraźne lub zaburzenia mowy;
• nagłe zmiany słuchu, węchu lub smaku;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub drętwienie dowolnej części ciała ;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk którejkolwiek nogi.
Po zakrzepie krwi powrót do zdrowia nie zawsze jest całkowity. Rzadko może wystąpić poważne
trwałe kalectwo lub zakrzep krwi może być nawet śmiertelny.
Bezpośrednio po porodzie kobiety są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi, dlatego
powinnaś zapytać swojego lekarza, jak szybko po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie
Dianette.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi również ciężka depresja, ciężka
reakcja alergiczna, nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, objawy raka piersi
lub raka szyjki macicy lub objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby problemy (objawy i oznaki
opisano w rozdziale 4).
Dianette i nowotwór
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne w dużych dawkach zmniejszają ryzyko raka jajnika i macicy w przypadku długotrwałego stosowania, nie jest jasne, czy tabletki zawierające estrogen i progestagen w niższych dawkach, takie jak Dianette, również zapewniają takie same
działanie ochronne . Wydaje się jednak, że przyjmowanie leku Dianette w niewielkim stopniu
zwiększa ryzyko raka szyjki macicy – choć może to być spowodowane
uprawianiem seksu bez prezerwatywy, a nie stosowaniem leku Dianette. Wszystkie kobiety powinny
regularnie poddawać się badaniom wymazów.
Jeśli chorujesz na raka piersi lub chorowałaś na niego w przeszłości, nie powinnaś stosować
Dianette ani innych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ nieznacznie zwiększają one ryzyko
raka piersi. Ryzyko to wzrasta, im dłużej stosujesz lek Dianette, ale powraca do
normalne w ciągu około 10 lat od zaprzestania leczenia. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u
kobiet w wieku poniżej 40 lat, dodatkowe przypadki raka piersi wśród obecnych i
niedawnych kobiet stosujących lek Dianette są niewielkie. Na przykład:
• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały leku Dianette ani pigułki, około 16
zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 35. roku życia.
• Na 10 000 kobiet, które stosują Dianette lub pigułkę antykoncepcyjną przez 5 lat w wieku
dwudziestu lat około 17–18 lat będzie miało raka piersi przed ukończeniem 35
roku życia.
• Spośród 10 000 kobiet, które nigdy nie przyjmowały Dianette ani pigułki, około 100< br> zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45. roku życia.
• Spośród 10 000 kobiet, które po trzydziestce
przyjmują Dianette lub pigułkę przez 5 lat, około 110 zachoruje na raka piersi przed ukończeniem 45. roku życia
.
Page 2
Twoje ryzyko ryzyko raka piersi jest częstsze:
• jeśli u Two
Inne leki
- ACICLOVIR 800MG TABLETS
- DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION
- ETORICOXIB 90MG TABLETS
- MODIODAL 100MG TABLETS
- MICTONORM 15 MG COATED TABLETS
- VOLTARENE RETARD 100MG TABLETS
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions