DIANE 35 TABLETS
Substância(s) ativa(s): ACETATO DE CIPROTERONA / ETINILESTRADIOL
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Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, Dianette pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas
os tenham.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com quaisquer efeitos secundários
que considere serem devidos. para Dianette.
4.1 Efeitos colaterais graves – consulte um médico imediatamente
Depressão grave:
Embora não seja considerado um efeito colateral direto de Dianette, algumas mulheres
relataram sentir-se deprimidos enquanto tomavam Dianette. Em casos muito raros
isto tem sido associado a pensamentos de acabar com as suas vidas. Se desenvolver
depressão grave, deve parar Dianette por precaução e consultar o seu
médico imediatamente.
Sinais de coágulo sanguíneo:
• tosse súbita e invulgar;
• grave dor no peito que pode atingir o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça incomum, grave ou duradoura ou agravamento da
enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade de fala ou fala arrastada;
• alterações repentinas na audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
• dor intensa no abdômen;
• dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas.
Pílula:
• amarelecimento da pele (icterícia)
• coceira persistente (prurido)
• problemas renais ou hepáticos
• cálculos biliares
• certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico
• erupção cutânea tipo bolha (herpes gestacional) durante a gravidez
• uma forma hereditária de surdez (otosclerose)
• um histórico pessoal ou familiar ou uma forma de doença falciforme
• inchaço de partes do corpo (angioedema hereditário)
• uma doença hereditária chamada porfiria< br>• cancro do colo do útero
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com quaisquer efeitos secundários
que possa ser devido a Dianette. Informe-os também se alguma condição
existente piorar enquanto você estiver tomando Dianette.
4.3 O sangramento entre as menstruações não deve durar muito
Algumas mulheres têm um pequeno sangramento inesperado ou manchas enquanto estão
tomando Dianette , especialmente durante os primeiros meses. Normalmente, esse sangramento
não é motivo de preocupação e irá parar após um ou dois dias. Continue tomando Dianette normalmente. O problema deve desaparecer após as primeiras tiras.
Sinais de reação alérgica grave ou agravamento do angioedema hereditário
:
• inchaço das mãos, face, lábios, boca, língua ou garganta.
Uma língua/garganta inchada pode causar dificuldade para engolir e respirar
• erupção cutânea vermelha e irregular (urticária) e coceira
Os sinais de câncer de mama incluem:
• ondulações na pele
• alterações no mamilo
• quaisquer caroços que você possa ver ou sentir.
Você também pode ter sangramento inesperado se não tomar seus comprimidos regularmente
, então tente tomar seus comprimidos no mesmo horário todos os dias. Além disso, sangramento
inesperado às vezes pode ser causado por outros medicamentos.
•
•
•
Marque uma consulta com seu médico se tiver sangramento
de disrupção ou detectar que:< br>continua por mais do que os primeiros meses
começa depois de você ter tomado Dianette por um tempo
continua mesmo depois de você ter parado de tomar Dianette.
Relatos de efeitos colaterais
Se você tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar
efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
Os sinais de câncer do colo do útero incluem:
• corrimento vaginal com cheiro e/ou contendo sangue
• sangramento vaginal incomum
• dor pélvica
• sexo doloroso.
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Os sinais de problemas hepáticos graves incluem:
• dor intensa no estômago
• pele ou olhos amarelados (icterícia)
• inflamação do fígado (hepatite)
• seu todo o corpo começa a coçar.
•
•
•
•
Se você acha que pode ter algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente
. Poderá ter de parar de tomar Dianette.
4.2 Efeitos secundários menos graves
Efeitos secundários frequentes (entre 100 e 1000 em cada 10.000 utilizadores podem
ser afetados)
• enjoos
• dor de estômago
• ganho de peso
• dores de cabeça
• humor depressivo ou alterações de humor
• seios doloridos ou doloridos
Efeitos colaterais incomuns (entre 10 e 100 em cada 10.000 usuários podem
ser afetados)
• enjoos e problemas de estômago
• fluidos retenção
• enxaqueca
• perda de interesse em sexo
• aumento dos seios
• erupção cutânea, que pode causar coceira
Efeitos colaterais raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas)
• baixa tolerância a lentes de contato
• perda de peso
• aumento do interesse por sexo
• corrimento vaginal ou mamário
• coágulo de sangue venoso
Outros efeitos colaterais relatados
• sangramento e manchas entre as menstruações podem às vezes ocorrer durante
os primeiros meses, mas isso geralmente pára quando seu corpo se adapta a
Dianette. Se continuar, ficar pesado ou recomeçar, entre em contato com seu
médico
• cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele). Isto pode acontecer mesmo que
você esteja usando Dianette há vários meses.
O cloasma pode ser reduzido evitando muita luz solar e/ou lâmpadas UV
Page 4
Dianette ® Comprimidos
• ocorrência ou deterioração do distúrbio do movimento coreia
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa
• aumento da pressão arterial
• condições que podem piorar durante a gravidez ou uso anterior do
•
Como conservar Dianette
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Faça não armazenar acima de 25°C
Não use Dianette após o prazo de validade indicado na embalagem.
Se os comprimidos descolorirem ou apresentarem quaisquer sinais de deterioração, pergunte ao seu
farmacêutico que o aconselhará sobre o que fazer.
Não deite fora quaisquer medicamentos no ralo ou no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos que você não deseja. Isto irá ajudar a
proteger o ambiente.
6
O que contém Dianette e quem o fabrica
O seu medicamento
Cada caixa de Dianette contém três tiras de 21 comprimidos revestidos de açúcar amarelos.< br> Cada comprimido contém: 2 miligramas de antiandrogênio, acetato de ciproterona,
e 35 microgramas de estrogênio, etinilestradiol.
O que está no seu medicamento
Dianette também contém os ingredientes inativos: lactose monohidratada,
amido de milho, povidona 25000, povidona 700000, talco, estearato de magnésio,
sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, dióxido de titânio
(E171), glicerol 85%, cera de montanglicol, óxido férrico amarelo ( E172)
Fabricante e titular da licença
Fabricado pela Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Alemanha e é adquirido na UE. Reembalado por
Titular da licença do produto: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Número POM PL: 15184/1298
Revisão do folheto data: 05/05/16
Dianette é uma marca registrada da Bayer Intellectual Property GmbH.
Cegos ou amblíopes?
Este folheto é difícil de ver ou ler?
Telefone para Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 para obter ajuda.
Ref:1298/050516/1/F
(acetato de ciproterona/etinilestradiol)
Folheto Informativo do Paciente
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá
identificação de novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais
que possa sentir. Consulte o final da secção 4 para saber como comunicar efeitos secundários.
O seu medicamento chama-se Dianette Tablets e será referido como Dianette
ao longo deste folheto.
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação
de novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais
que possa sentir. Consulte o final da seção 4 para saber como relatar efeitos colaterais.
Contracepção
Dianette é uma pílula de 21 dias – você toma uma por dia durante 21 dias, seguida de 7
dias em que não toma nenhuma pílula.
Dianette não irá protegê-lo contra infecções sexualmente transmissíveis, como
Clamídia ou HIV. Apenas os preservativos podem ajudar a fazer isto.
Dianette deve ser tomado conforme indicado para evitar a gravidez.
2
O que precisa de saber antes de tomar Dianette
Leia atentamente este folheto antes de começar tomando este medicamento.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais conselhos, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas.
pode prejudicá-los.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário não listado
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
2.1 Antes de tomar Dianette
É importante que você compreenda os benefícios e riscos de tomar Dianette
antes de começar a tomá-lo ou ao decidir se deve continuar a tomá-lo.
Embora Dianette seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para
todos.
Neste folheto:
Antes de começar a tomar Dianette
• O seu médico perguntará sobre você e os problemas médicos da sua família e
verificará a sua pressão arterial e excluirá a probabilidade de você estar
grávida. Você também pode precisar de outros exames, como um exame de mama,
mas apenas se esses exames forem necessários para você ou se você tiver alguma
preocupação especial.
O que é Dianette e para que é utilizado
O que você precisa saber antes de tomar Dianette
2.1 Antes de tomar Dianette
Quando você deve entrar em contato com seu médico
Dianette e câncer
2.2 Certifique-se de que Dianette está bem para você
Algumas mulheres não devem tomar Dianette
Dianette pode piorar algumas doenças
Tomar outros medicamentos
Tomar Dianette com alimentos e bebidas
Gravidez e amamentação
Conduzir e utilizar máquinas
Dianette contém lactose
Dianette e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares
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Tomar Dianette
Duração do uso
Como tomar
Iniciando Dianette
Uma pílula esquecida
Uma pílula perdida
Se você estiver doente ou com diarréia
Perdeu a menstruação – você pode estar grávida?< br> Tomar mais de um comprimido não deve causar danos
Quando você quer engravidar
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Possíveis efeitos colaterais
4.1 Efeitos colaterais graves – consulte um médico imediatamente
4.2 Efeitos colaterais menos graves
4.3 O sangramento entre as menstruações não deve durar muito
Como conservar Dianette
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O que há em Dianette e quem a produz
1
2
1
O que é Dianette e para que é utilizado
Dianette contém um estrogénio e um antiandrogénio.
Dianette é utilizado para tratar problemas de pele como acne, pele muito oleosa e
crescimento excessivo de pêlos em mulheres em idade reprodutiva. Devido às suas propriedades contraceptivas
só lhe deverá ser prescrito se o seu médico considerar que
o tratamento com um contraceptivo hormonal é apropriado.
Você só deve tomar Dianette se a condição da sua pele não melhorar após
o uso de outros tratamentos anti-acne, incluindo tratamentos tópicos e antibióticos.
Se estiver tomando Dianette para tratamento de pele, você não deve tomar nenhum outro
contraceptivo hormonal ao mesmo tempo.
Quando o seu problema de pele melhorar e você parar de tomar Dianette, você
precisará voltar ao seu método contraceptivo original/preferido
Tratamento de problemas de pele
Andrógenos são hormônios que estimulam o crescimento do cabelo e das glândulas sebáceas da pele. Se você produz muito andrógeno ou se é sensível ao efeito, as glândulas sebáceas podem produzir muito sebo. Isso pode bloquear o
glândulas gordurosas, que podem infeccionar e inflamar causando manchas de acne.
Dianette interrompe os andrógenos que afetam sua pele e reduz a quantidade de
andrógenos produzidos.
Informe o seu médico se você tiver alguma das doenças ou fatores de risco
mencionados neste folheto.
Enquanto estiver tomando Dianette
• Você precisará de exames regulares com seu médico, geralmente quando
precisar de outra prescrição de Dianette.
• Você deve fazer exames regulares de esfregaço cervical.
• Verifique se há alterações em seus seios e mamilos todos os meses – informe seu
médico se você ver ou sentir algo estranho, como caroços ou ondulações na
pele .
• Se necessitar de fazer uma análise ao sangue informe o seu médico que está a tomar
Dianette, porque este tipo de medicamento pode afectar os resultados de
alguns exames.
• Se vai fazer uma análise uma operação, certifique-se de que seu médico saiba
disso. Poderá ter de parar de tomar Dianette cerca de 4–6 semanas antes da
operação. Isto destina-se a reduzir o risco de coágulo sanguíneo (ver secção 2.1). Seu
o seu médico dir-lhe-á quando poderá começar a tomar Dianette novamente.
• Se necessitar de parar de tomar Dianette, lembre-se de usar outro
contracetivo (por exemplo, preservativos) se estiver a depender de Dianette para
contraceção.
> Quando deve contactar o seu médico
Pare de tomar os comprimidos e contacte imediatamente o seu médico se
notar possíveis sinais de coágulo sanguíneo. Os sintomas estão
descritos abaixo em ‘Coágulos sanguíneos (Trombose)’ e na Secção 4.
Dianette também funciona como um contracetivo oral. Você e seu médico
terão que considerar todas as coisas que normalmente se aplicariam ao
uso seguro de contraceptivos hormonais orais.
Coágulos sanguíneos (trombose)
Tomar Dianette pode aumentar ligeiramente o risco de ter um coágulo
sanguíneo (chamado trombose). As suas probabilidades de ter um coágulo sanguíneo
aumentam apenas ligeiramente ao tomar Dianette em comparação com mulheres
que não tomam Dianette ou qualquer pílula contraceptiva. Uma recuperação completa
nem sempre é conseguida e em 1-2% dos casos pode ser fatal.
Coágulos sanguíneos numa veia
Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como 'trombose venosa') pode bloquear
a veia. Isso pode acontecer nas veias da perna, no pulmão (um pulmão
êmbolo) ou qualquer outro órgão.
Usar uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais coágulos
em comparação com uma mulher que não toma nenhuma pílula combinada. O risco de desenvolver
um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano em que a mulher usa a pílula.
O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante
a gravidez.
> As suas probabilidades de ter um coágulo sanguíneo aumentam apenas ligeiramente
ao tomar Dianette.
• De 100.000 mulheres que não tomam Dianette, que não tomam pílula e que não
estão grávidas, cerca de 5 a 10 terão um coágulo sanguíneo. coágulo sanguíneo em um ano.
• De 100.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula, até 40 terão um
coágulo sanguíneo num ano.
• De 100.000 mulheres que estão grávidas, cerca de 60 terão um coágulo sanguíneo num
ano.
O risco de coágulos sanguíneos numa veia em utilizadoras de uma pílula combinada aumenta
ainda mais:
• com o aumento da idade;
• se fuma.
Ao usar um contraceptivo hormonal como Dianette, você são
fortemente aconselhados a parar de fumar, especialmente se você for mais velho
mais de 35 anos;
• se um de seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão
ou outro órgão em uma idade jovem;
• se você estiver acima do peso;
Page 1< br> •
se você precisar fazer uma operação ou se estiver desanimado por uma
muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna
engessada;
• se tiver síndrome dos ovários policísticos;
• se tiver tido um bebé recentemente;
• se você tem certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico
, doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se você tem doença falciforme.
Se isso se aplica a você, é importante informar ao seu médico que você está usando
Dianette, pois o tratamento pode ter que ser interrompido. O seu médico poderá dizer-lhe
para parar de usar Dianette várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver menos
móvel. O seu médico também lhe dirá quando poderá começar a usar Dianette novamente
depois de se recuperar.
Coágulos sanguíneos numa artéria
Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo sanguíneo
numa artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode
causar um acidente vascular cerebral.
O uso de uma pílula combinada tem sido associado a um risco aumentado de
coágulos nas artérias. Este risco aumenta ainda mais:
• com o aumento da idade;
• se você fuma.
Ao usar um contraceptivo hormonal como Dianette, você é fortemente
aconselhado a parar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos;
• se tiver excesso de peso;
• se tiver pressão arterial elevada;
• se um familiar próximo teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral quando era jovem;
• se tiver um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se tiver enxaquecas;
• se tiver um problema cardíaco (distúrbio valvular, perturbação do
ritmo);
• se tiver síndrome dos ovários policísticos;
• se tem diabetes;
• se tem certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistémico;
• se tem doença falciforme.
Sintomas de coágulos sanguíneos
Pare de tomar comprimidos e consulte seu médico imediatamente se notar
possíveis sinais de coágulo sanguíneo, como:
• tosse repentina e incomum;
• dor intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça incomum, grave ou duradoura ou agravamento da enxaqueca;
• perda parcial ou completa de visão ou visão dupla;
• dificuldade de fala ou fala arrastada;
• alterações repentinas na sua audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
• dor intensa no abdômen;
• dor intensa ou inchaço em qualquer um dos suas pernas.
Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Raramente podem ocorrer deficiências permanentes
graves ou o coágulo sanguíneo pode até ser fatal.
Imediatamente após o parto, as mulheres correm um risco aumentado de coágulos sanguíneos, por isso
deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto pode começar a tomar
Dianette.
Consulte um médico imediatamente se também desenvolver depressão grave , uma reação alérgica grave
, agravamento do angioedema hereditário, sinais de cancro da mama
ou cancro do colo do útero ou sinais de problemas hepáticos graves (sintomas e sinais são
descritos na secção 4).
Dianette e cancro
Embora altas doses de AOCs reduzam o risco de câncer de ovário e útero se
usados em longo prazo, não está claro se doses mais baixas
Pílulas contendo estrogênio-progestagênio como Dianette também fornecem os mesmos efeitos protetores. No entanto, também parece que tomar Dianette aumenta ligeiramente
o risco de cancro do colo do útero – embora isto possa ser devido a
fazer sexo sem preservativo, em vez de Dianette. Todas as mulheres devem fazer
exames de esfregaço regulares.
Se você tem câncer de mama, ou já teve, não deve tomar
Dianette ou outros anticoncepcionais orais, pois eles aumentam ligeiramente o risco de
câncer de mama. Este risco aumenta quanto mais tempo você toma Dianette, mas retorna ao
normal dentro de cerca de 10 anos após interrompê-lo. Como o câncer de mama é raro em
mulheres com menos de 40 anos, os casos extras de câncer de mama nos
atuais e
usuários recentes de Dianette são pequenos. Por exemplo:
• De 10.000 mulheres que nunca tomaram Dianette ou a pílula, cerca de 16
terão cancro da mama até aos 35 anos de idade.
• De 10.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula durante 5 anos, aos vinte e poucos anos, cerca de 17-18 anos terão cancro da mama quando atingirem os 35
anos de idade.
• De 10.000 mulheres que nunca tomaram Dianette ou a pílula, cerca de 100< br> terão câncer de mama aos 45 anos de idade.
• De 10.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula por 5 anos, com trinta e poucos anos, cerca de 110 terão câncer de mama quando chegarem aos 30 anos. 45 anos
idade.
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Seu risco de câncer de mama é maior:
• se você tem um parente próximo (mãe, irmã ou avó) que teve
câncer de mama
• se você tem gravemente acima do peso
Consulte um médico o mais rápido possível se notar alguma alteração em seus
seios, como ondulações na pele, alterações no mamilo ou qualquer
caroços que você pode ver ou sentir.
• Tomar Dianette também tem sido associado a doenças hepáticas, como icterícia
e tumores hepáticos não cancerígenos, mas isso é raro. Muito raramente, Dianette também foi associada a algumas formas de câncer de fígado em mulheres que a tomaram por muito tempo.
Consulte um médico o mais rápido possível se sentir dor intensa no
> estômago ou pele ou olhos amarelos (icterícia). Talvez seja necessário parar
de tomar Dianette.
2.2 Certifique-se de que Dianette está bem para você
Dianette não deve ser tomado por algumas mulheres
Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas médicos ou doenças.
Não tome Dianette Informe o seu médico se alguma das seguintes condições
se aplicar a você antes de começar a usar Dianette. O seu médico poderá aconselhá-la
a usar um tratamento diferente:
• Se estiver usando outro contraceptivo hormonal
• Se estiver grávida ou puder estar grávida
• Se estiver amamentando
• Se você tem ou já teve câncer de mama
• Se você tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), no pulmão
(embolia pulmonar) ou em outra parte do corpo.< br>• Se você tem (ou já teve) uma doença que pode ser um indicador de um
ataque cardíaco no futuro (por exemplo, angina de peito que causa dor intensa
no peito) ou 'mini-AVC' (transitório ataque isquémico)
• Se tiver (ou já teve) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tiver uma doença que possa aumentar o risco de um coágulo sanguíneo nas suas
artérias. Isto se aplica às seguintes condições:
• diabetes afetando seus vasos sanguíneos
• pressão arterial muito alta
• nível muito alto de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• Se você tiver problemas com coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C)
• Se você tem (ou já teve) enxaqueca, com distúrbios visuais
• Se você já teve uma doença hepática grave e foi informado pelo
seu médico que os resultados dos seus testes de fígado ainda não foram divulgados ao normal
• Se você já teve tumores no fígado
• Se você é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos ingredientes de Dianette.
Se você sofre de algum destes sintomas, ou os tem pela primeira vez enquanto
estiver tomando Dianette, entre em contato com seu médico o mais rápido possível. Não tome
Dianette. Se necessário, use outra forma de contracepção.
Dianette pode piorar algumas doenças
Algumas das condições listadas abaixo podem piorar ao tomar Dianette.
Ou podem significar que é menos adequado para você. Você ainda poderá tomar
Dianette, mas precisará tomar cuidados especiais e fazer check-ups com mais frequência.
• Se você ou sua família próxima já teve problemas cardíacos ou
de circulação, como como pressão alta
• Se você ou sua família próxima já teve problemas de coagulação sanguínea
• Se você teve enxaquecas
• Se você está atualmente sofrendo de depressão ou já sofreu
no passado
• Se você está com sobrepeso (obesidade)
• Se você tem uma doença hereditária chamada porfiria
• Se você tem diabetes
• Se você tem inflamação do pâncreas (pancreatite) ou histórico ou
histórico familiar de níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia), pois
você pode estar em risco de desenvolver pancreatite
• Se você tiver manchas marrons no rosto ou no corpo (cloasma) (veja abaixo
'Dianette e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares')
• Se você tiver alguma doença que piorou durante gravidez ou utilização anterior
da pílula ou Dianette (ver secção 4)
Informe o seu médico se alguma delas se aplica a si. Diga-lhes também se você tiver algum destes
pela primeira vez enquanto estiver tomando Dianette, ou se algum deles piorar ou aparecer
voltar, porque pode ser necessário parar de tomá-lo.
Tomar outros medicamentos
Se alguma vez precisar tomar outro medicamento ao mesmo tempo que toma
Dianette, informe sempre o seu médico, farmacêutico ou dentista que você' estou tomando
Dianette. Verifique também os folhetos que acompanham todos os seus medicamentos para ver se
eles podem ser tomados com contraceptivos hormonais.
Se estiver tomando Dianette para tratamento de pele, você não deve tomar nenhum
outro contraceptivo hormonal ao mesmo tempo. tempo.
Alguns medicamentos podem influenciar os níveis sanguíneos de Dianette e
podem impedir que funcione corretamente - por exemplo
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia
• alguns medicamentos utilizados para tratar infeções pelo VIH e pelo vírus da hepatite C
(os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa
)
• griseofulvina (um anti -medicamento fúngico)
• certos antibióticos (tetraciclinas orais)
• certos sedativos (chamados barbitúricos)
• Erva de São João (um remédio fitoterápico).
Se você precisar tomar um destes medicamentos, Dianette pode não ser adequada para você ou você pode precisar usar contracepção extra por um tempo. Seu médico,
farmacêutico ou dentista podem lhe dizer se isso é necessário e por quanto tempo.
Dianette também pode afetar o desempenho de outros medicamentos. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose do seu outro medicamento. Além disso, Dianette também pode
interferir nos resultados de alguns exames de sangue, por isso informe sempre o seu médico que
você está tomando Dianette se fizer um exame de sangue
Tomar Dianette com alimentos e bebidas
Lá não há instruções especiais sobre alimentos e bebidas durante o tratamento com Dianette.
Gravidez e amamentação
Não use Dianette se estiver grávida ou amamentando. Se você
Se pensa que pode estar grávida, faça um teste de gravidez para confirmar que está
antes de parar de tomar Dianette.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dianette não tem qualquer efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dianette contém lactose e sacarose
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de utilizar Dianette.
Dianette e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares
As lâmpadas solares são usadas por algumas mulheres para tratar a acne e também para bronzear a pele. Este
não é um tratamento muito útil para acne. Não use espreguiçadeiras ou lâmpadas solares
e evite banhos de sol prolongados se estiver tomando Dianette. Seu uso
aumenta a chance de cloasma, uma descoloração irregular da pele (como
acontece com os anticoncepcionais orais comuns).
3
Tomar Dianette
Seu médico escolheu Dianette como tratamento para acne ou crescimento excessivo de pelos no rosto e no corpo. No entanto, Dianette também tem um
efeito contraceptivo, por isso é importante seguir os conselhos abaixo se você
depende de Dianette para contracepção.
Se você estiver usando Dianette apenas para acne ou crescimento excessivo de pelos, você
ainda pode seguir este conselho , mas pergunte ao seu médico se não tiver certeza.
Duração do uso
Seu médico lhe dirá quanto tempo você precisa para continuar tomando Dianette.
Como tomar
Tome Dianette todos os dias durante 21 dias
Dianette vem em tiras de 21 comprimidos, cada um marcado com um dia da semana.
• Tome seu comprimido no mesmo horário todos os dias.
• Comece tomando um comprimido marcado com o dia da semana correto.
• Siga a direção das setas na embalagem. Tome um comprimido por dia, até
terminar todos os 21 comprimidos.
• Engula cada comprimido inteiro, com água se necessário. Não mastigue a pílula.
Depois, fique sete dias sem tomar pílula.
Depois de tomar todos os 21 comprimidos da cartela, você terá sete dias para
não tomar nenhuma pílula.
Dentro de alguns dias Ao tomar o último comprimido da cartela, você deverá ter um
sangramento de privação semelhante a uma menstruação. Esse sangramento pode não ter terminado quando for
a hora de começar a próxima cartela de comprimidos.
Se você depende deste medicamento para prevenir a gravidez, tome sempre Dianette conforme descrito aqui. Você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais durante
os sete dias sem pílula – desde que você tenha tomado suas pílulas corretamente e
comece a próxima cartela de pílulas na hora certa. Verifique com o seu médico se não tiver certeza.
Comece a próxima embalagem no oitavo dia Comece a tomar a próxima embalagem de Dianette
após os sete dias sem pílula (no oitavo dia) – mesmo se ainda estiver sangrando.
Portanto, se você tomar o último comprimido de uma cartela em uma sexta-feira, você tomará o primeiro comprimido de
sua próxima cartela no sábado da semana seguinte. Sempre comece a nova
tira na hora certa.
Contanto que você tome Dianette corretamente, você sempre começará cada nova tira
no mesmo dia da semana.
Iniciando Dianette
Novos usuários ou iniciando Dianette após um intervalo
É melhor tomar sua primeira pílula Dianette no primeiro dia da próxima menstruação. Ao
começar desta forma, você terá proteção contraceptiva com sua primeira pílula.
Mudar de outra pílula anticoncepcional para Dianette
• Se você estiver tomando uma pílula de 21 dias: comece Dianette no dia seguinte
o final da faixa anterior. Você terá proteção contraceptiva com
sua primeira pílula. Você não terá sangramento até depois da primeira cartela de Dianette.
• Se estiver tomando uma pílula de 28 dias: comece a tomar Dianette no dia seguinte ao último
pílula ativa. Você terá proteção contraceptiva com sua primeira pílula. Você
não terá sangramento até depois da primeira tira de Dianette.
• Se estiver tomando uma pílula só com progestagênio (POP ou 'minipílula'):
inicie Dianette no primeiro dia de sangramento. , mesmo que você já tenha tomado
a pílula só de progestagênio naquele dia. Você terá cobertura contraceptiva
imediatamente.
Começar Dianette após um aborto espontâneo ou induzido
Se você teve um aborto espontâneo ou induzido durante os primeiros três meses
de gravidez, seu médico poderá aconselhá-la a comece a tomar Dianette imediatamente.
Isso significa que você terá proteção contraceptiva com sua primeira pílula.
Se você teve um aborto espontâneo ou após o terceiro mês
de gravidez, consulte o seu médico. Você pode precisar usar métodos contraceptivos adicionais
, como preservativos, por um curto período de tempo.
Contracepção após ter um bebê
Se você acabou de ter um bebê, seu médico pode aconselhá-la que Dianette deve
ser iniciado 21 dias após o parto, desde que você esteja totalmente móvel. Você
não precisa esperar um período. Você precisará usar outro método
de contracepção, como um preservativo, até iniciar Dianette e durante os primeiros 7
dias de ingestão da pílula.
Não tome Dianette se estiver amamentando
Uma pílula esquecida
Se você atrasar menos de 12 horas com uma pílula, tome-a imediatamente. Continue
tomando seus comprimidos no horário habitual. Isso pode significar tomar duas pílulas em um dia.
Não se preocupe – sua proteção contraceptiva não deve ser reduzida.
Se você atrasou mais de 12 horas com uma pílula ou se esqueceu
mais de uma pílula, sua proteção contraceptiva pode ser reduzida.
• Tome a pílula esquecida mais recentemente assim que se lembrar, mesmo que
isso signifique tomar duas de uma vez. Deixe na cartela todos os comprimidos esquecidos anteriormente.
• Continue a tomar um comprimido todos os dias durante os próximos sete dias no seu horário habitual
vez.
• Se você chegar ao fim de uma cartela de comprimidos durante esses sete dias, comece
a próxima cartela sem fazer o intervalo habitual de sete dias. Você provavelmente não
terá sangramento até terminar a segunda cartela de comprimidos, mas não se preocupe.
Se você terminar a segunda cartela de comprimidos e não tiver sangramento, faça um
teste de gravidez antes de iniciar outra cartela.
• Use métodos contraceptivos extras por sete dias depois de esquecer de tomar uma pílula, como
preservativos.
• Se você esqueceu uma ou mais pílulas desde a primeira semana da sua cartela< br> (dias 1 a 7) e você fez sexo naquela semana, você pode engravidar.
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais rapidamente possível. Eles
podem recomendar que você use contracepção de emergência.
Se você esqueceu alguma das pílulas de uma cartela e não sangra
no primeiro intervalo sem pílula, você pode estar grávida.
Contate seu médico ou faça você mesmo um teste de gravidez.
Se você começar uma nova cartela de pílulas tarde ou se prolongar sua “semana de folga” por mais de
sete dias, você pode não estar protegida contra a gravidez. Se você teve relações sexuais nos últimos sete dias, consulte o seu médico ou farmacêutico. Talvez seja necessário
considerar a contracepção de emergência. Você também deve usar métodos contraceptivos extras,
como preservativo, por sete dias.
Um comprimido perdido
Se você perder um comprimido,
Tome o último comprimido da cartela no lugar do comprimido perdido. Em seguida, tome todas as outras pílulas nos dias apropriados. Seu ciclo será um dia mais curto que
o normal, mas sua proteção contraceptiva não será afetada. Após os sete
dias sem pílula, você terá um novo dia de início, um dia antes do anterior.
Ou se não quiser alterar o dia de início do seu ciclo, tome um comprimido
de um tira sobressalente, se você tiver uma. Em seguida, tome todos os outros comprimidos da sua cartela atual como de costume. Você pode então guardar a tira sobressalente aberta para o caso de perder
mais comprimidos.
Se você estiver doente ou tiver diarréia
Se você estiver doente (vômito) ou tiver diarreia muito forte, seu corpo pode não receber a dose habitual de hormônios dessa pílula. Se você melhorar dentro de 12 horas após
tomar Dianette, siga as instruções na seção 3.4 Uma pílula perdida, que
descreve como tomar outra pílula. Se ainda estiver doente ou tiver diarreia mais
de 12 horas depois de tomar Dianette, consulte a secção 3.3, Um comprimido esquecido.
Fale com o seu médico se a sua dor de estômago persistir ou
piorar.
Ele ou ela pode recomendar outra forma de contracepção.
Perdeu a menstruação – você poderia estar grávida?
Ocasionalmente, você pode perder um sangramento de privação. Isto pode significar que você
está grávida, mas isso é muito improvável se você tiver tomado os comprimidos corretamente.
Comece a próxima embalagem no horário normal. Se você acha que pode ter
se colocado em risco de gravidez (por exemplo, ao deixar de tomar pílulas ou tomar outros
medicamentos), ou se você perder um segundo sangramento, você deve fazer um teste de gravidez.
Você pode comprá-los na farmácia ou fazer um teste gratuito no consultório do seu médico.
Se estiver grávida, pare de tomar Dianette e consulte o seu médico.
Tomar mais de um comprimido não deve causar danos
É é improvável que tomar mais de um comprimido lhe faça mal, mas você pode
sentir-se enjoado, vomitar ou ter algum sangramento vaginal. Converse com seu médico se você
tiver algum destes sintomas.
Quando quiser engravidar
Se estiver planejando um bebê, é melhor usar outro método contraceptivo
depois de interromper Dianette até que você tenha uma menstruação adequada. O seu médico ou
parteira baseia-se na data da sua última menstruação natural para lhe dizer quando o seu
bebé nascerá. No entanto, não causará nenhum dano a você ou ao bebê se você
engravidar imediatamente.
Ref:1298/050516/1/B
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4
Possíveis efeitos colaterais< br> Pílula:
• amarelecimento da pele (icterícia)
• coceira persistente (prurido)
• problemas renais ou hepáticos • pedras na vesícula
• certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico
• erupção cutânea semelhante a bolhas (herpes gestacional) durante a gravidez
• uma forma hereditária de surdez (otosclerose)
• histórico pessoal ou familiar ou uma forma de foice doença celular
• inchaço de partes do corpo (angioedema hereditário)
• uma doença hereditária chamada porfiria
• cancro do colo do útero
Como todos os medicamentos, Dianette pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas
os pega.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com quaisquer efeitos secundários
que possa ser devido a Dianette.
4.1 Efeitos secundários graves – consulte um médico imediatamente
Depressão grave:
Embora, não é considerado um efeito secundário direto de Dianette, deve parar
Dianette por precaução, se desenvolver depressão grave, e consultar o seu
médico imediatamente
Sinais de coágulo sanguíneo:
• um tosse súbita incomum;
• dor intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça incomum, grave ou duradoura ou agravamento da
enxaqueca;
• perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
• dificuldade de fala ou fala arrastada;< br> • alterações repentinas na audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
• dor intensa no abdômen;
• dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas.
Sinais de uma reação alérgica grave ou agravamento do
angioedema hereditário:
• inchaço das mãos, face, lábios, boca, língua ou garganta.
Um inchaço da língua/garganta pode causar dificuldade em engolir e respirar< br> • erupção cutânea vermelha e irregular (urticária) e coceira
Os sinais de câncer de mama incluem:
• ondulações na pele
• alterações no mamilo
• quaisquer caroços que você possa ver ou sentir.< br> Os sinais de câncer do colo do útero incluem:
• corrimento vaginal com cheiro e/ou sangue
• sangramento vaginal incomum
• dor pélvica
• sexo doloroso.
Os sinais de problemas hepáticos graves incluem:
• dor intensa no estômago< br> • pele ou olhos amarelos (icterícia)
• inflamação do fígado (hepatite)
• todo o seu corpo começa a coçar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com quaisquer efeitos secundários
o que você acha que pode ser devido a Dianette. Informe-os também se alguma condição
existente piorar enquanto você estiver tomando Dianette.
4.3 O sangramento entre as menstruações não deve durar muito
Algumas mulheres têm um pequeno sangramento inesperado ou manchas enquanto estão
tomando Dianette , especialmente durante os primeiros meses. Normalmente, esse sangramento
não é motivo de preocupação e irá parar após um ou dois dias. Continue tomando Dianette normalmente. O problema deve desaparecer após as primeiras tiras.
Você também pode ter sangramento inesperado se não estiver tomando os comprimidos regularmente, então tente tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Além disso, inesperado
a hemorragia pode por vezes ser causada por outros medicamentos.
•
•
•
Efeitos secundários pouco frequentes (entre 10 e 100 em cada 10.000 utilizadores podem
ser afetados)
• estar doente e problemas de estômago
• retenção de líquidos
• enxaqueca
• perda de interesse por sexo
• aumento dos seios
• erupção cutânea, que pode causar coceira
Efeitos colaterais raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuários podem ser afetados)
• baixa tolerância a lentes de contato
• perda de peso
• aumento do interesse por sexo
• corrimento vaginal ou mamário
• coágulo sanguíneo venoso
Marque uma consulta com seu médico se você tiver sangramento
ou manchas que:
persiste por mais do que os primeiros meses
começa depois de você ter tomado Dianette por um tempo
continua mesmo depois de ter parado de tomar Dianette.
Notificação de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode denunciar
efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
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•
•
•
•
•
Se você acha que pode ter algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente
. Poderá ter de parar de tomar Dianette.
4.2 Efeitos secundários menos graves
Efeitos secundários frequentes (entre 100 e 1000 em cada 10.000 utilizadores podem
ser afetados)
• enjoo
• dor de estômago
• ganhando peso
• dores de cabeça
• humor depressivo ou alterações de humor
• seios doloridos ou doloridos
6
Como conservar Dianette
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não o faça. armazenar acima de 25°C
Não utilize Dianette após o prazo de validade indicado na embalagem.
Se os comprimidos descolorirem ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração, pergunte ao seu
farmacêutico que o aconselhará sobre o que fazer
Não deite fora nenhum medicamento. um ralo ou em uma lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos que você não deseja. Isto ajudará a
proteger o ambiente.
O que contém Dianette e quem o produz
O seu medicamento
Cada caixa de Dianette contém três tiras de 21 comprimidos revestidos de açúcar amarelo.
Cada comprimido contém: 2 miligramas do antiandrogênio, acetato de ciproterona,
e 35 microgramas do estrogênio, etinilestradiol.
O que é no seu medicamento
Dianette também contém os ingredientes inativos: lactose monohidratada,
amido de milho, povidona 25000, povidona 700000, talco, estearato de magnésio,
sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, dióxido de titânio
(E171), glicerol 85%, cera de montanglicol, óxido férrico amarelo (E172)
POM
Número PL: 15184/1298
Data de revisão do folheto: 05/05/16
Cegos ou amblíopes?
Este folheto é difícil de ver ou ler?
Telefone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 para obter ajuda.
Ref:1298/050516/2/F
(acetato de ciproterona/etinilestradiol)
Folheto Informativo do Paciente
Contracepção
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional . Isso permitirá a rápida identificação
de novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais
que possa sentir. Consulte o final da secção 4 para saber como comunicar efeitos secundários.
O seu medicamento chama-se Dianette Tablets e será referido como Dianette
ao longo deste folheto.
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação
de novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais
que possa sentir. Consulte o final da seção 4 para saber como relatar efeitos colaterais.
Dianette é uma pílula de 21 dias – você toma uma por dia durante 21 dias, seguidos de 7
dias quando não toma nenhuma pílula.
Dianette não irá protegê-lo contra infecções sexualmente transmissíveis, como
clamídia ou HIV. Somente os preservativos podem ajudar a fazer isso.
Dianette precisa ser tomada conforme as instruções para evitar a gravidez.
2
O que precisa de saber antes de tomar Dianette
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
• Conserve este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais conselhos, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. É
pode prejudicá-los.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum não listado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
2.1 Antes de tomar Dianette
É É importante que você compreenda os benefícios e riscos de tomar Dianette
antes de começar a tomá-lo ou ao decidir se deve continuar a tomá-lo.
Embora Dianette seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para
todos.
Neste folheto:
Antes de começar a tomar Dianette
• O seu médico perguntará sobre você e os problemas médicos da sua família e
verificará a sua pressão arterial e excluirá a probabilidade de você estar
grávida. Você também pode precisar de outros exames, como um exame de mama,
mas apenas se esses exames forem necessários para você ou se você tiver alguma
preocupação especial.
1 O que é Dianette e para que é utilizado< br>2 O que precisa de saber antes de tomar Dianette
2.1 Antes de tomar Dianette
Quando deve contactar o seu médico
Dianette e o cancro
2.2 Certifique-se de que Dianette está bem para si
Dianette não deve ser tomado por algumas mulheres
Dianette pode piorar algumas doenças
Tomar outros medicamentos
Tomar Dianette com alimentos e bebidas
Gravidez e amamentação
Dirigir e usar máquinas
Dianette contém lactose
Dianette e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares
3 Tomar Dianette
Duração do uso
Como tomar< br> Começando Dianette
Uma pílula esquecida
Uma pílula perdida
Se você está doente ou com diarréia
Perdeu a menstruação – você pode estar grávida?
Tomar mais de um comprimido não deve causar danos
Quando você quer engravidar
4 Possíveis efeitos colaterais
4.1 Efeitos secundários graves – consulte um médico imediatamente
4.2 Efeitos secundários menos graves
4.3 A hemorragia entre as menstruações não deve durar muito
5 Como conservar Dianette
6 O que contém Dianette e quem o produz< br>1
Fabricante e titular da licença
Fabricado pela Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlim,
Alemanha e é adquirido na UE. Reembalado por produto
Titular da licença: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette é uma marca registrada da Bayer Intellectual Property GmbH.< br> Outros efeitos colaterais relatados
• Às vezes, podem ocorrer sangramentos e manchas entre as menstruações durante
os primeiros meses, mas isso geralmente cessa quando seu corpo se adapta a
Dianette. Se continuar, ficar pesado ou recomeçar, contacte o seu
médico
• cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele). Isto pode acontecer mesmo que
você esteja usando Dianette há vários meses.
O cloasma pode ser reduzido evitando muita luz solar e/ou lâmpadas UV
• ocorrência ou deterioração do distúrbio do movimento coreia
• Doença de Crohn ou colite ulcerosa
Página 4
Dianette® Comprimidos
• condições que podem piorar durante a gravidez ou utilização anterior do
O que é Dianette e para que é utilizado
Dianette contém um estrogénio e um antiandrogénio.
Dianette é utilizada para tratar doenças de pele como acne, pele muito oleosa e
crescimento excessivo de pêlos em mulheres em idade reprodutiva. Devido ao seu anticoncepcional
propriedades, só lhe deverá ser prescrito se o seu médico considerar que
o tratamento com um contracetivo hormonal é apropriado.
Só deve tomar Dianette se a sua condição de pele não tiver melhorado após
a utilização de outros tratamentos anti-acne , incluindo tratamentos tópicos e antibióticos.
Se estiver a tomar Dianette para tratamento da pele, não deve tomar nenhum outro
contracetivo hormonal ao mesmo tempo.
Quando o seu problema de pele tiver melhorado e parar de tomar Dianette , você
precisará voltar ao seu método contraceptivo original/preferido
Tratar problemas de pele
Andrógenos são hormônios que estimulam o crescimento do cabelo e das glândulas sebáceas em
sua pele. Se você produzir muito andrógeno ou se for sensível ao efeito, as glândulas sebáceas podem produzir muito sebo. Isto pode bloquear as
glândulas sebáceas, que podem ficar infectadas e inflamadas, causando manchas de acne.
Dianette interrompe os andrógenos que afetam sua pele e reduz a quantidade de
andrógenos produzidos.
Informe o seu médico se você tiver qualquer uma das doenças ou fatores de risco
mencionados neste folheto.
Enquanto estiver tomando Dianette
• Você precisará de exames regulares com seu médico, geralmente quando
precisar de outra prescrição de Dianette.
• Você deve fazer exames regulares de esfregaço cervical.
• Verifique se há alterações em seus seios e mamilos todos os meses. – informe o seu
médico se você ver ou sentir algo estranho, como caroços ou ondulações na
pele.
• Se precisar de um exame de sangue, informe o seu médico que você está tomando
Dianette, porque este tipo de medicamento pode afetar os resultados de
alguns exames.
• Se você for fazer uma operação, informe o seu médico
isto. Poderá ter de parar de tomar Dianette cerca de 4–6 semanas antes da
operação. Isto destina-se a reduzir o risco de coágulo sanguíneo (ver secção 2.1). O seu
médico dir-lhe-á quando poderá começar a tomar Dianette novamente.
• Se precisar de parar de tomar Dianette, lembre-se de usar outro
contracetivo (por exemplo, preservativos) se estiver a depender de Dianette para
contracepção.
Quando deve contactar o seu médico
Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se
notar possíveis sinais de coágulo sanguíneo. Os sintomas são
descritos abaixo em ‘Coágulos sanguíneos (trombose)’ e na Seção 4.
Dianette também funciona como anticoncepcional oral. Você e seu médico
terão que considerar todas as coisas que normalmente se aplicam ao
uso seguro de contraceptivos hormonais orais.
Coágulos sanguíneos (trombose)
Tomar Dianette pode aumentar ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo (denominado trombose). As suas probabilidades de ter um coágulo sanguíneo
aumentam apenas ligeiramente ao tomar Dianette em comparação com mulheres
que não tomam Dianette ou qualquer pílula contraceptiva. Uma recuperação completa
nem sempre é feita e em 1-2% dos casos pode ser fatal.
Coágulos sanguíneos em uma veia
Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como “trombose venosa”) pode bloquear a veia. Isto pode acontecer nas veias da perna, no pulmão (um êmbolo
pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
Usar uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais coágulos
em comparação com uma mulher que não toma nenhum pílula combinada. O risco de desenvolver
um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano em que a mulher usa a pílula.
O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante
a gravidez.
> Suas chances de ter um coágulo sanguíneo aumentam apenas ligeiramente
ao tomar Dianette.
• De 100.000 mulheres que não tomam Dianette, que não tomam a pílula e não
estão grávidas, cerca de 5 a 10 terão um coágulo sanguíneo num ano.
• De 100.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula, até 40 terão um
coágulo sanguíneo em um ano.
• De 100.000 mulheres grávidas, cerca de 60 terão um coágulo sanguíneo em um
ano
O risco de coágulos sanguíneos em uma veia em usuárias de uma pílula combinada aumenta
ainda mais:
• com o aumento da idade;
• se você fuma.
Ao usar um contraceptivo hormonal como Dianette, você é
fortemente aconselhado a parar de fumar, especialmente se tiver
mais de 35 anos;
• se um de seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão
ou outro órgão em uma idade jovem;
• se você estiver acima do peso;
Page 1
•
se tiver de ser submetido a uma operação, ou se estiver sem pés durante um
longo período devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna
engessada;
• se tiver ovário policístico síndrome;
• se você teve um bebê recentemente;
• se você tem certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico
, doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se você tem doença falciforme .
Se isso se aplica a você, é importante informar ao seu médico que você está usando
Dianette, pois o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de utilizar Dianette várias semanas antes da cirurgia ou enquanto tiver menos mobilidade. O seu médico também lhe dirá quando poderá começar a usar Dianette novamente
depois de se recuperar.
Coágulos sanguíneos numa artéria
Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo sanguíneo
numa artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode
causar um acidente vascular cerebral.
O uso de uma pílula combinada tem sido associado a um risco aumentado de
coágulos nas artérias. Este risco aumenta ainda mais:
• com o aumento da idade;
• se você fuma.
Ao usar um contraceptivo hormonal como Dianette, você é fortemente
aconselhado a parar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos;
• se você tem excesso de peso;
• se tem tensão arterial elevada;
• se um familiar próximo teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral quando era jovem;
• se tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se tiver enxaquecas;
• se tiver um problema cardíaco (distúrbio valvar, perturbação do
ritmo);
• se você tem síndrome dos ovários policísticos;
• se você tem diabetes;
• se você tem certas condições médicas raras, como lúpus sistêmico
eritematoso;
• se você tem doença falciforme.
Sintomas de coágulos sanguíneos
Pare de tomar os comprimidos e consulte seu médico imediatamente se notar
possíveis sinais de coágulo sanguíneo, como:
• tosse repentina e incomum;
• dor intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou duradoura ou agravamento da enxaqueca;
• perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
• dificuldade de fala ou fala arrastada;
• alterações repentinas na audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo ;
• dor intensa no abdômen;
• dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas.
Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Raramente graves
podem ocorrer incapacidades permanentes ou o coágulo sanguíneo pode até ser fatal.
Logo após o parto, as mulheres correm um risco aumentado de coágulos sanguíneos, por isso
você deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto você pode comece a tomar
Dianette.
Consulte um médico imediatamente se também desenvolver depressão grave, uma reação alérgica
grave, agravamento do angioedema hereditário, sinais de cancro da mama
ou cancro do colo do útero ou sinais de fígado grave problemas (sintomas e sinais são
descritos na seção 4).
Dianette e câncer
Embora altas doses de COCs reduzam o risco de câncer de ovário e útero se usados a longo prazo, não está claro se pílulas contendo doses mais baixas de estrogênio e progestagênio, como Dianette, também fornecem os mesmos efeitos protetores. . No entanto, também parece que tomar Dianette aumenta ligeiramente
o risco de cancro do colo do útero – embora isto possa ser devido a
fazer sexo sem preservativo, em vez de Dianette. Todas as mulheres devem fazer
exames de esfregaço regulares.
Se você tem câncer de mama, ou já teve, não deve tomar
Dianette ou outros anticoncepcionais orais, pois eles aumentam ligeiramente o risco de
câncer de mama. Este risco aumenta quanto mais tempo você toma Dianette, mas retorna
normal dentro de cerca de 10 anos após interrompê-lo. Como o câncer de mama é raro em
mulheres com menos de 40 anos, o número extra de casos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de Dianette é pequeno. Por exemplo:
• De 10.000 mulheres que nunca tomaram Dianette ou a pílula, cerca de 16
terão cancro da mama até aos 35 anos de idade.
• De 10.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula durante 5 anos, aos vinte e poucos anos, cerca de 17-18 anos terão cancro da mama quando atingirem os 35
anos.
• De 10.000 mulheres que nunca tomaram Dianette ou a pílula, cerca de 100< br> terão câncer de mama aos 45 anos.
• De 10.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula durante 5 anos, com trinta e poucos anos, cerca de 110 terão cancro da mama até aos 45 anos.
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O seu risco de o câncer de mama é maior:
• se você tem um parente próximo (mãe, irmã ou avó) que teve
câncer de mama
• se você está gravemente acima do peso
Consulte um médico o mais rápido possível se notar alguma alteração em seus
seios, como ondulações na pele, alterações no mamilo ou qualquer
caroço que você possa ver ou sentir.
• Tomar Dianette também tem tem sido associada a doenças hepáticas, como icterícia
e tumores hepáticos não cancerosos, mas isso é raro. Muito raramente, Dianette também foi associada a algumas formas de câncer de fígado em mulheres que a tomaram por muito tempo.
Consulte um médico o mais rápido possível se sentir dor intensa no
> estômago ou pele ou olhos amarelos (icterícia). Talvez você precise parar
de tomar Dianette.
2.2 Certifique-se de que Dianette está bem para você
Dianette não deve ser tomado por algumas mulheres
Informe o seu médico se tiver algum problema médico ou doença.
Não tome Dianette Informe o seu médico se alguma das seguintes condições
se aplica a você antes de começar a usar Dianette. O seu médico poderá aconselhá-la
a usar um tratamento diferente:
• Se estiver usando outro contraceptivo hormonal
• Se estiver grávida ou puder estar grávida
• Se estiver amamentando
• Se você tem ou já teve câncer de mama
• Se você tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), no pulmão
(embolia pulmonar) ou em outra parte do corpo.
• Se você tem (ou já teve) uma doença isso pode ser um indicador de um
ataque cardíaco no futuro (por exemplo, angina de peito que causa dor intensa
no peito) ou 'mini-AVC' (ataque isquêmico transitório)
• Se você tem (ou alguma vez teve) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tiver uma doença que possa aumentar o risco de um coágulo sanguíneo nas suas
artérias. Isto se aplica às seguintes condições:
• diabetes afetando os vasos sanguíneos
• pressão arterial muito alta
• um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
• Se tiver problemas de coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C)
• Se tiver (ou já teve) enxaqueca, com problemas visuais distúrbios
• Se você já teve uma doença hepática grave e foi informado pelo
seu médico que os resultados dos seus testes hepáticos ainda não voltaram ao normal
• Se você já teve tumores hepáticos
• Se você é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos ingredientes de Dianette.
Se você sofre de algum destes sintomas, ou os contrai pela primeira vez enquanto
toma Dianette, entre em contato com seu médico o mais rápido possível. Não tome
Dianette. Se necessário, use outra forma de contracepção.
Dianette pode piorar algumas doenças
Algumas das condições listadas abaixo podem piorar ao tomar Dianette.
Ou podem significar que é menos adequado para você. Você ainda poderá tomar
Dianette, mas precisará tomar cuidados especiais e fazer check-ups com mais frequência.
• Se você ou sua família próxima já teve problemas cardíacos ou
de circulação, como como pressão alta
• Se você ou sua família próxima já teve problemas de coagulação sanguínea
• Se você teve enxaquecas
• Se você está atualmente sofrendo de depressão ou já sofreu
no passado
• Se você está com sobrepeso (obeso)
• Se você tem uma doença hereditária chamada porfiria
• Se você tem diabetes
• Se você tem inflamação do pâncreas (pancreatite) ou histórico ou
histórico familiar de níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia), pois
você pode estar em risco de desenvolver pancreatite
• Se você tiver manchas marrons no rosto ou no corpo (cloasma) (veja abaixo
' Dianette e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares')
• Se tiver alguma doença que piorou durante a gravidez ou uso
anterior da pílula ou Dianette (ver secção 4)
Informe o seu médico se algum se aplicar a você. Diga-lhes também se tiver algum
destes sintomas pela primeira vez enquanto
Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, Dianette pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas
os tenham.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com quaisquer efeitos secundários
que considere serem devidos. para Dianette.
4.1 Efeitos colaterais graves – consulte um médico imediatamente
Depressão grave:
Embora não seja considerado um efeito colateral direto de Dianette, algumas mulheres
relataram sentir-se deprimidos enquanto tomavam Dianette. Em casos muito raros
isto tem sido associado a pensamentos de acabar com as suas vidas. Se desenvolver
depressão grave, deve parar Dianette por precaução e consultar o seu
médico imediatamente.
Sinais de coágulo sanguíneo:
• tosse súbita e invulgar;
• grave dor no peito que pode atingir o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça incomum, grave ou duradoura ou agravamento da
enxaqueca;
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla;
• dificuldade de fala ou fala arrastada;
• alterações repentinas na audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
• dor intensa no abdômen;
• dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas.
Pílula:
• amarelecimento da pele (icterícia)
• coceira persistente (prurido)
• problemas renais ou hepáticos
• cálculos biliares
• certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico
• erupção cutânea tipo bolha (herpes gestacional) durante a gravidez
• uma forma hereditária de surdez (otosclerose)
• um histórico pessoal ou familiar ou uma forma de doença falciforme
• inchaço de partes do corpo (angioedema hereditário)
• uma doença hereditária chamada porfiria< br>• cancro do colo do útero
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com quaisquer efeitos secundários
que possa ser devido a Dianette. Informe-os também se alguma condição
existente piorar enquanto você estiver tomando Dianette.
4.3 O sangramento entre as menstruações não deve durar muito
Algumas mulheres têm um pequeno sangramento inesperado ou manchas enquanto estão
tomando Dianette , especialmente durante os primeiros meses. Normalmente, esse sangramento
não é motivo de preocupação e irá parar após um ou dois dias. Continue tomando Dianette normalmente. O problema deve desaparecer após as primeiras tiras.
Sinais de reação alérgica grave ou agravamento do angioedema hereditário
:
• inchaço das mãos, face, lábios, boca, língua ou garganta.
Uma língua/garganta inchada pode causar dificuldade para engolir e respirar
• erupção cutânea vermelha e irregular (urticária) e coceira
Os sinais de câncer de mama incluem:
• ondulações na pele
• alterações no mamilo
• quaisquer caroços que você possa ver ou sentir.
Você também pode ter sangramento inesperado se não tomar seus comprimidos regularmente
, então tente tomar seus comprimidos no mesmo horário todos os dias. Além disso, sangramento
inesperado às vezes pode ser causado por outros medicamentos.
•
•
•
Marque uma consulta com seu médico se tiver sangramento
de disrupção ou detectar que:< br>continua por mais do que os primeiros meses
começa depois de você ter tomado Dianette por um tempo
continua mesmo depois de você ter parado de tomar Dianette.
Relatos de efeitos colaterais
Se você tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar
efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
Os sinais de câncer do colo do útero incluem:
• corrimento vaginal com cheiro e/ou contendo sangue
• sangramento vaginal incomum
• dor pélvica
• sexo doloroso.
5
Os sinais de problemas hepáticos graves incluem:
• dor intensa no estômago
• pele ou olhos amarelados (icterícia)
• inflamação do fígado (hepatite)
• seu todo o corpo começa a coçar.
•
•
•
•
Se você acha que pode ter algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente
. Poderá ter de parar de tomar Dianette.
4.2 Efeitos secundários menos graves
Efeitos secundários frequentes (entre 100 e 1000 em cada 10.000 utilizadores podem
ser afetados)
• enjoos
• dor de estômago
• ganho de peso
• dores de cabeça
• humor depressivo ou alterações de humor
• seios doloridos ou doloridos
Efeitos colaterais incomuns (entre 10 e 100 em cada 10.000 usuários podem
ser afetados)
• enjoos e problemas de estômago
• fluidos retenção
• enxaqueca
• perda de interesse em sexo
• aumento dos seios
• erupção cutânea, que pode causar coceira
Efeitos colaterais raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas)
• baixa tolerância a lentes de contato
• perda de peso
• aumento do interesse por sexo
• corrimento vaginal ou mamário
• coágulo de sangue venoso
Outros efeitos colaterais relatados
• sangramento e manchas entre as menstruações podem às vezes ocorrer durante
os primeiros meses, mas isso geralmente pára quando seu corpo se adapta a
Dianette. Se continuar, ficar pesado ou recomeçar, entre em contato com seu
médico
• cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele). Isto pode acontecer mesmo que
você esteja usando Dianette há vários meses.
O cloasma pode ser reduzido evitando muita luz solar e/ou lâmpadas UV
Page 4
Dianette ® Comprimidos
• ocorrência ou deterioração do distúrbio do movimento coreia
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa
• aumento da pressão arterial
• condições que podem piorar durante a gravidez ou uso anterior do
•
Como conservar Dianette
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Faça não armazenar acima de 25°C
Não use Dianette após o prazo de validade indicado na embalagem.
Se os comprimidos descolorirem ou apresentarem quaisquer sinais de deterioração, pergunte ao seu
farmacêutico que o aconselhará sobre o que fazer.
Não deite fora quaisquer medicamentos no ralo ou no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos que você não deseja. Isto irá ajudar a
proteger o ambiente.
6
O que contém Dianette e quem o fabrica
O seu medicamento
Cada caixa de Dianette contém três tiras de 21 comprimidos revestidos de açúcar amarelos.< br> Cada comprimido contém: 2 miligramas de antiandrogênio, acetato de ciproterona,
e 35 microgramas de estrogênio, etinilestradiol.
O que está no seu medicamento
Dianette também contém os ingredientes inativos: lactose monohidratada,
amido de milho, povidona 25000, povidona 700000, talco, estearato de magnésio,
sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, dióxido de titânio
(E171), glicerol 85%, cera de montanglicol, óxido férrico amarelo ( E172)
Fabricante e titular da licença
Fabricado pela Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Dobereinerstrasse 20,
99427 Weimar, Alemanha e é adquirido na UE. Reembalado por
Titular da licença do produto: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East
Moons Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Número POM PL: 15184/1298
Revisão do folheto data: 05/05/16
Dianette é uma marca registrada da Bayer Intellectual Property GmbH.
Cegos ou amblíopes?
Este folheto é difícil de ver ou ler?
Telefone para Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 para obter ajuda.
Ref:1298/050516/1/F
(acetato de ciproterona/etinilestradiol)
Folheto Informativo do Paciente
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá
identificação de novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais
que possa sentir. Consulte o final da secção 4 para saber como comunicar efeitos secundários.
O seu medicamento chama-se Dianette Tablets e será referido como Dianette
ao longo deste folheto.
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação
de novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais
que possa sentir. Consulte o final da seção 4 para saber como relatar efeitos colaterais.
Contracepção
Dianette é uma pílula de 21 dias – você toma uma por dia durante 21 dias, seguida de 7
dias em que não toma nenhuma pílula.
Dianette não irá protegê-lo contra infecções sexualmente transmissíveis, como
Clamídia ou HIV. Apenas os preservativos podem ajudar a fazer isto.
Dianette deve ser tomado conforme indicado para evitar a gravidez.
2
O que precisa de saber antes de tomar Dianette
Leia atentamente este folheto antes de começar tomando este medicamento.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais conselhos, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas.
pode prejudicá-los.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário não listado
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
2.1 Antes de tomar Dianette
É importante que você compreenda os benefícios e riscos de tomar Dianette
antes de começar a tomá-lo ou ao decidir se deve continuar a tomá-lo.
Embora Dianette seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para
todos.
Neste folheto:
Antes de começar a tomar Dianette
• O seu médico perguntará sobre você e os problemas médicos da sua família e
verificará a sua pressão arterial e excluirá a probabilidade de você estar
grávida. Você também pode precisar de outros exames, como um exame de mama,
mas apenas se esses exames forem necessários para você ou se você tiver alguma
preocupação especial.
O que é Dianette e para que é utilizado
O que você precisa saber antes de tomar Dianette
2.1 Antes de tomar Dianette
Quando você deve entrar em contato com seu médico
Dianette e câncer
2.2 Certifique-se de que Dianette está bem para você
Algumas mulheres não devem tomar Dianette
Dianette pode piorar algumas doenças
Tomar outros medicamentos
Tomar Dianette com alimentos e bebidas
Gravidez e amamentação
Conduzir e utilizar máquinas
Dianette contém lactose
Dianette e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares
3
Tomar Dianette
Duração do uso
Como tomar
Iniciando Dianette
Uma pílula esquecida
Uma pílula perdida
Se você estiver doente ou com diarréia
Perdeu a menstruação – você pode estar grávida?< br> Tomar mais de um comprimido não deve causar danos
Quando você quer engravidar
4
Possíveis efeitos colaterais
4.1 Efeitos colaterais graves – consulte um médico imediatamente
4.2 Efeitos colaterais menos graves
4.3 O sangramento entre as menstruações não deve durar muito
Como conservar Dianette
5
6
O que há em Dianette e quem a produz
1
2
1
O que é Dianette e para que é utilizado
Dianette contém um estrogénio e um antiandrogénio.
Dianette é utilizado para tratar problemas de pele como acne, pele muito oleosa e
crescimento excessivo de pêlos em mulheres em idade reprodutiva. Devido às suas propriedades contraceptivas
só lhe deverá ser prescrito se o seu médico considerar que
o tratamento com um contraceptivo hormonal é apropriado.
Você só deve tomar Dianette se a condição da sua pele não melhorar após
o uso de outros tratamentos anti-acne, incluindo tratamentos tópicos e antibióticos.
Se estiver tomando Dianette para tratamento de pele, você não deve tomar nenhum outro
contraceptivo hormonal ao mesmo tempo.
Quando o seu problema de pele melhorar e você parar de tomar Dianette, você
precisará voltar ao seu método contraceptivo original/preferido
Tratamento de problemas de pele
Andrógenos são hormônios que estimulam o crescimento do cabelo e das glândulas sebáceas da pele. Se você produz muito andrógeno ou se é sensível ao efeito, as glândulas sebáceas podem produzir muito sebo. Isso pode bloquear o
glândulas gordurosas, que podem infeccionar e inflamar causando manchas de acne.
Dianette interrompe os andrógenos que afetam sua pele e reduz a quantidade de
andrógenos produzidos.
Informe o seu médico se você tiver alguma das doenças ou fatores de risco
mencionados neste folheto.
Enquanto estiver tomando Dianette
• Você precisará de exames regulares com seu médico, geralmente quando
precisar de outra prescrição de Dianette.
• Você deve fazer exames regulares de esfregaço cervical.
• Verifique se há alterações em seus seios e mamilos todos os meses – informe seu
médico se você ver ou sentir algo estranho, como caroços ou ondulações na
pele .
• Se necessitar de fazer uma análise ao sangue informe o seu médico que está a tomar
Dianette, porque este tipo de medicamento pode afectar os resultados de
alguns exames.
• Se vai fazer uma análise uma operação, certifique-se de que seu médico saiba
disso. Poderá ter de parar de tomar Dianette cerca de 4–6 semanas antes da
operação. Isto destina-se a reduzir o risco de coágulo sanguíneo (ver secção 2.1). Seu
o seu médico dir-lhe-á quando poderá começar a tomar Dianette novamente.
• Se necessitar de parar de tomar Dianette, lembre-se de usar outro
contracetivo (por exemplo, preservativos) se estiver a depender de Dianette para
contraceção.
> Quando deve contactar o seu médico
Pare de tomar os comprimidos e contacte imediatamente o seu médico se
notar possíveis sinais de coágulo sanguíneo. Os sintomas estão
descritos abaixo em ‘Coágulos sanguíneos (Trombose)’ e na Secção 4.
Dianette também funciona como um contracetivo oral. Você e seu médico
terão que considerar todas as coisas que normalmente se aplicariam ao
uso seguro de contraceptivos hormonais orais.
Coágulos sanguíneos (trombose)
Tomar Dianette pode aumentar ligeiramente o risco de ter um coágulo
sanguíneo (chamado trombose). As suas probabilidades de ter um coágulo sanguíneo
aumentam apenas ligeiramente ao tomar Dianette em comparação com mulheres
que não tomam Dianette ou qualquer pílula contraceptiva. Uma recuperação completa
nem sempre é conseguida e em 1-2% dos casos pode ser fatal.
Coágulos sanguíneos numa veia
Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como 'trombose venosa') pode bloquear
a veia. Isso pode acontecer nas veias da perna, no pulmão (um pulmão
êmbolo) ou qualquer outro órgão.
Usar uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais coágulos
em comparação com uma mulher que não toma nenhuma pílula combinada. O risco de desenvolver
um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano em que a mulher usa a pílula.
O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante
a gravidez.
> As suas probabilidades de ter um coágulo sanguíneo aumentam apenas ligeiramente
ao tomar Dianette.
• De 100.000 mulheres que não tomam Dianette, que não tomam pílula e que não
estão grávidas, cerca de 5 a 10 terão um coágulo sanguíneo. coágulo sanguíneo em um ano.
• De 100.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula, até 40 terão um
coágulo sanguíneo num ano.
• De 100.000 mulheres que estão grávidas, cerca de 60 terão um coágulo sanguíneo num
ano.
O risco de coágulos sanguíneos numa veia em utilizadoras de uma pílula combinada aumenta
ainda mais:
• com o aumento da idade;
• se fuma.
Ao usar um contraceptivo hormonal como Dianette, você são
fortemente aconselhados a parar de fumar, especialmente se você for mais velho
mais de 35 anos;
• se um de seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão
ou outro órgão em uma idade jovem;
• se você estiver acima do peso;
Page 1< br> •
se você precisar fazer uma operação ou se estiver desanimado por uma
muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna
engessada;
• se tiver síndrome dos ovários policísticos;
• se tiver tido um bebé recentemente;
• se você tem certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico
, doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se você tem doença falciforme.
Se isso se aplica a você, é importante informar ao seu médico que você está usando
Dianette, pois o tratamento pode ter que ser interrompido. O seu médico poderá dizer-lhe
para parar de usar Dianette várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver menos
móvel. O seu médico também lhe dirá quando poderá começar a usar Dianette novamente
depois de se recuperar.
Coágulos sanguíneos numa artéria
Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo sanguíneo
numa artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode
causar um acidente vascular cerebral.
O uso de uma pílula combinada tem sido associado a um risco aumentado de
coágulos nas artérias. Este risco aumenta ainda mais:
• com o aumento da idade;
• se você fuma.
Ao usar um contraceptivo hormonal como Dianette, você é fortemente
aconselhado a parar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos;
• se tiver excesso de peso;
• se tiver pressão arterial elevada;
• se um familiar próximo teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral quando era jovem;
• se tiver um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se tiver enxaquecas;
• se tiver um problema cardíaco (distúrbio valvular, perturbação do
ritmo);
• se tiver síndrome dos ovários policísticos;
• se tem diabetes;
• se tem certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistémico;
• se tem doença falciforme.
Sintomas de coágulos sanguíneos
Pare de tomar comprimidos e consulte seu médico imediatamente se notar
possíveis sinais de coágulo sanguíneo, como:
• tosse repentina e incomum;
• dor intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça incomum, grave ou duradoura ou agravamento da enxaqueca;
• perda parcial ou completa de visão ou visão dupla;
• dificuldade de fala ou fala arrastada;
• alterações repentinas na sua audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
• dor intensa no abdômen;
• dor intensa ou inchaço em qualquer um dos suas pernas.
Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Raramente podem ocorrer deficiências permanentes
graves ou o coágulo sanguíneo pode até ser fatal.
Imediatamente após o parto, as mulheres correm um risco aumentado de coágulos sanguíneos, por isso
deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto pode começar a tomar
Dianette.
Consulte um médico imediatamente se também desenvolver depressão grave , uma reação alérgica grave
, agravamento do angioedema hereditário, sinais de cancro da mama
ou cancro do colo do útero ou sinais de problemas hepáticos graves (sintomas e sinais são
descritos na secção 4).
Dianette e cancro
Embora altas doses de AOCs reduzam o risco de câncer de ovário e útero se
usados em longo prazo, não está claro se doses mais baixas
Pílulas contendo estrogênio-progestagênio como Dianette também fornecem os mesmos efeitos protetores. No entanto, também parece que tomar Dianette aumenta ligeiramente
o risco de cancro do colo do útero – embora isto possa ser devido a
fazer sexo sem preservativo, em vez de Dianette. Todas as mulheres devem fazer
exames de esfregaço regulares.
Se você tem câncer de mama, ou já teve, não deve tomar
Dianette ou outros anticoncepcionais orais, pois eles aumentam ligeiramente o risco de
câncer de mama. Este risco aumenta quanto mais tempo você toma Dianette, mas retorna ao
normal dentro de cerca de 10 anos após interrompê-lo. Como o câncer de mama é raro em
mulheres com menos de 40 anos, os casos extras de câncer de mama nos
atuais e
usuários recentes de Dianette são pequenos. Por exemplo:
• De 10.000 mulheres que nunca tomaram Dianette ou a pílula, cerca de 16
terão cancro da mama até aos 35 anos de idade.
• De 10.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula durante 5 anos, aos vinte e poucos anos, cerca de 17-18 anos terão cancro da mama quando atingirem os 35
anos de idade.
• De 10.000 mulheres que nunca tomaram Dianette ou a pílula, cerca de 100< br> terão câncer de mama aos 45 anos de idade.
• De 10.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula por 5 anos, com trinta e poucos anos, cerca de 110 terão câncer de mama quando chegarem aos 30 anos. 45 anos
idade.
Página 2
Seu risco de câncer de mama é maior:
• se você tem um parente próximo (mãe, irmã ou avó) que teve
câncer de mama
• se você tem gravemente acima do peso
Consulte um médico o mais rápido possível se notar alguma alteração em seus
seios, como ondulações na pele, alterações no mamilo ou qualquer
caroços que você pode ver ou sentir.
• Tomar Dianette também tem sido associado a doenças hepáticas, como icterícia
e tumores hepáticos não cancerígenos, mas isso é raro. Muito raramente, Dianette também foi associada a algumas formas de câncer de fígado em mulheres que a tomaram por muito tempo.
Consulte um médico o mais rápido possível se sentir dor intensa no
> estômago ou pele ou olhos amarelos (icterícia). Talvez seja necessário parar
de tomar Dianette.
2.2 Certifique-se de que Dianette está bem para você
Dianette não deve ser tomado por algumas mulheres
Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas médicos ou doenças.
Não tome Dianette Informe o seu médico se alguma das seguintes condições
se aplicar a você antes de começar a usar Dianette. O seu médico poderá aconselhá-la
a usar um tratamento diferente:
• Se estiver usando outro contraceptivo hormonal
• Se estiver grávida ou puder estar grávida
• Se estiver amamentando
• Se você tem ou já teve câncer de mama
• Se você tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), no pulmão
(embolia pulmonar) ou em outra parte do corpo.< br>• Se você tem (ou já teve) uma doença que pode ser um indicador de um
ataque cardíaco no futuro (por exemplo, angina de peito que causa dor intensa
no peito) ou 'mini-AVC' (transitório ataque isquémico)
• Se tiver (ou já teve) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tiver uma doença que possa aumentar o risco de um coágulo sanguíneo nas suas
artérias. Isto se aplica às seguintes condições:
• diabetes afetando seus vasos sanguíneos
• pressão arterial muito alta
• nível muito alto de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• Se você tiver problemas com coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C)
• Se você tem (ou já teve) enxaqueca, com distúrbios visuais
• Se você já teve uma doença hepática grave e foi informado pelo
seu médico que os resultados dos seus testes de fígado ainda não foram divulgados ao normal
• Se você já teve tumores no fígado
• Se você é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos ingredientes de Dianette.
Se você sofre de algum destes sintomas, ou os tem pela primeira vez enquanto
estiver tomando Dianette, entre em contato com seu médico o mais rápido possível. Não tome
Dianette. Se necessário, use outra forma de contracepção.
Dianette pode piorar algumas doenças
Algumas das condições listadas abaixo podem piorar ao tomar Dianette.
Ou podem significar que é menos adequado para você. Você ainda poderá tomar
Dianette, mas precisará tomar cuidados especiais e fazer check-ups com mais frequência.
• Se você ou sua família próxima já teve problemas cardíacos ou
de circulação, como como pressão alta
• Se você ou sua família próxima já teve problemas de coagulação sanguínea
• Se você teve enxaquecas
• Se você está atualmente sofrendo de depressão ou já sofreu
no passado
• Se você está com sobrepeso (obesidade)
• Se você tem uma doença hereditária chamada porfiria
• Se você tem diabetes
• Se você tem inflamação do pâncreas (pancreatite) ou histórico ou
histórico familiar de níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia), pois
você pode estar em risco de desenvolver pancreatite
• Se você tiver manchas marrons no rosto ou no corpo (cloasma) (veja abaixo
'Dianette e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares')
• Se você tiver alguma doença que piorou durante gravidez ou utilização anterior
da pílula ou Dianette (ver secção 4)
Informe o seu médico se alguma delas se aplica a si. Diga-lhes também se você tiver algum destes
pela primeira vez enquanto estiver tomando Dianette, ou se algum deles piorar ou aparecer
voltar, porque pode ser necessário parar de tomá-lo.
Tomar outros medicamentos
Se alguma vez precisar tomar outro medicamento ao mesmo tempo que toma
Dianette, informe sempre o seu médico, farmacêutico ou dentista que você' estou tomando
Dianette. Verifique também os folhetos que acompanham todos os seus medicamentos para ver se
eles podem ser tomados com contraceptivos hormonais.
Se estiver tomando Dianette para tratamento de pele, você não deve tomar nenhum
outro contraceptivo hormonal ao mesmo tempo. tempo.
Alguns medicamentos podem influenciar os níveis sanguíneos de Dianette e
podem impedir que funcione corretamente - por exemplo
• alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia
• alguns medicamentos utilizados para tratar infeções pelo VIH e pelo vírus da hepatite C
(os chamados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa
)
• griseofulvina (um anti -medicamento fúngico)
• certos antibióticos (tetraciclinas orais)
• certos sedativos (chamados barbitúricos)
• Erva de São João (um remédio fitoterápico).
Se você precisar tomar um destes medicamentos, Dianette pode não ser adequada para você ou você pode precisar usar contracepção extra por um tempo. Seu médico,
farmacêutico ou dentista podem lhe dizer se isso é necessário e por quanto tempo.
Dianette também pode afetar o desempenho de outros medicamentos. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose do seu outro medicamento. Além disso, Dianette também pode
interferir nos resultados de alguns exames de sangue, por isso informe sempre o seu médico que
você está tomando Dianette se fizer um exame de sangue
Tomar Dianette com alimentos e bebidas
Lá não há instruções especiais sobre alimentos e bebidas durante o tratamento com Dianette.
Gravidez e amamentação
Não use Dianette se estiver grávida ou amamentando. Se você
Se pensa que pode estar grávida, faça um teste de gravidez para confirmar que está
antes de parar de tomar Dianette.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dianette não tem qualquer efeito conhecido sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dianette contém lactose e sacarose
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de utilizar Dianette.
Dianette e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares
As lâmpadas solares são usadas por algumas mulheres para tratar a acne e também para bronzear a pele. Este
não é um tratamento muito útil para acne. Não use espreguiçadeiras ou lâmpadas solares
e evite banhos de sol prolongados se estiver tomando Dianette. Seu uso
aumenta a chance de cloasma, uma descoloração irregular da pele (como
acontece com os anticoncepcionais orais comuns).
3
Tomar Dianette
Seu médico escolheu Dianette como tratamento para acne ou crescimento excessivo de pelos no rosto e no corpo. No entanto, Dianette também tem um
efeito contraceptivo, por isso é importante seguir os conselhos abaixo se você
depende de Dianette para contracepção.
Se você estiver usando Dianette apenas para acne ou crescimento excessivo de pelos, você
ainda pode seguir este conselho , mas pergunte ao seu médico se não tiver certeza.
Duração do uso
Seu médico lhe dirá quanto tempo você precisa para continuar tomando Dianette.
Como tomar
Tome Dianette todos os dias durante 21 dias
Dianette vem em tiras de 21 comprimidos, cada um marcado com um dia da semana.
• Tome seu comprimido no mesmo horário todos os dias.
• Comece tomando um comprimido marcado com o dia da semana correto.
• Siga a direção das setas na embalagem. Tome um comprimido por dia, até
terminar todos os 21 comprimidos.
• Engula cada comprimido inteiro, com água se necessário. Não mastigue a pílula.
Depois, fique sete dias sem tomar pílula.
Depois de tomar todos os 21 comprimidos da cartela, você terá sete dias para
não tomar nenhuma pílula.
Dentro de alguns dias Ao tomar o último comprimido da cartela, você deverá ter um
sangramento de privação semelhante a uma menstruação. Esse sangramento pode não ter terminado quando for
a hora de começar a próxima cartela de comprimidos.
Se você depende deste medicamento para prevenir a gravidez, tome sempre Dianette conforme descrito aqui. Você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais durante
os sete dias sem pílula – desde que você tenha tomado suas pílulas corretamente e
comece a próxima cartela de pílulas na hora certa. Verifique com o seu médico se não tiver certeza.
Comece a próxima embalagem no oitavo dia Comece a tomar a próxima embalagem de Dianette
após os sete dias sem pílula (no oitavo dia) – mesmo se ainda estiver sangrando.
Portanto, se você tomar o último comprimido de uma cartela em uma sexta-feira, você tomará o primeiro comprimido de
sua próxima cartela no sábado da semana seguinte. Sempre comece a nova
tira na hora certa.
Contanto que você tome Dianette corretamente, você sempre começará cada nova tira
no mesmo dia da semana.
Iniciando Dianette
Novos usuários ou iniciando Dianette após um intervalo
É melhor tomar sua primeira pílula Dianette no primeiro dia da próxima menstruação. Ao
começar desta forma, você terá proteção contraceptiva com sua primeira pílula.
Mudar de outra pílula anticoncepcional para Dianette
• Se você estiver tomando uma pílula de 21 dias: comece Dianette no dia seguinte
o final da faixa anterior. Você terá proteção contraceptiva com
sua primeira pílula. Você não terá sangramento até depois da primeira cartela de Dianette.
• Se estiver tomando uma pílula de 28 dias: comece a tomar Dianette no dia seguinte ao último
pílula ativa. Você terá proteção contraceptiva com sua primeira pílula. Você
não terá sangramento até depois da primeira tira de Dianette.
• Se estiver tomando uma pílula só com progestagênio (POP ou 'minipílula'):
inicie Dianette no primeiro dia de sangramento. , mesmo que você já tenha tomado
a pílula só de progestagênio naquele dia. Você terá cobertura contraceptiva
imediatamente.
Começar Dianette após um aborto espontâneo ou induzido
Se você teve um aborto espontâneo ou induzido durante os primeiros três meses
de gravidez, seu médico poderá aconselhá-la a comece a tomar Dianette imediatamente.
Isso significa que você terá proteção contraceptiva com sua primeira pílula.
Se você teve um aborto espontâneo ou após o terceiro mês
de gravidez, consulte o seu médico. Você pode precisar usar métodos contraceptivos adicionais
, como preservativos, por um curto período de tempo.
Contracepção após ter um bebê
Se você acabou de ter um bebê, seu médico pode aconselhá-la que Dianette deve
ser iniciado 21 dias após o parto, desde que você esteja totalmente móvel. Você
não precisa esperar um período. Você precisará usar outro método
de contracepção, como um preservativo, até iniciar Dianette e durante os primeiros 7
dias de ingestão da pílula.
Não tome Dianette se estiver amamentando
Uma pílula esquecida
Se você atrasar menos de 12 horas com uma pílula, tome-a imediatamente. Continue
tomando seus comprimidos no horário habitual. Isso pode significar tomar duas pílulas em um dia.
Não se preocupe – sua proteção contraceptiva não deve ser reduzida.
Se você atrasou mais de 12 horas com uma pílula ou se esqueceu
mais de uma pílula, sua proteção contraceptiva pode ser reduzida.
• Tome a pílula esquecida mais recentemente assim que se lembrar, mesmo que
isso signifique tomar duas de uma vez. Deixe na cartela todos os comprimidos esquecidos anteriormente.
• Continue a tomar um comprimido todos os dias durante os próximos sete dias no seu horário habitual
vez.
• Se você chegar ao fim de uma cartela de comprimidos durante esses sete dias, comece
a próxima cartela sem fazer o intervalo habitual de sete dias. Você provavelmente não
terá sangramento até terminar a segunda cartela de comprimidos, mas não se preocupe.
Se você terminar a segunda cartela de comprimidos e não tiver sangramento, faça um
teste de gravidez antes de iniciar outra cartela.
• Use métodos contraceptivos extras por sete dias depois de esquecer de tomar uma pílula, como
preservativos.
• Se você esqueceu uma ou mais pílulas desde a primeira semana da sua cartela< br> (dias 1 a 7) e você fez sexo naquela semana, você pode engravidar.
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento o mais rapidamente possível. Eles
podem recomendar que você use contracepção de emergência.
Se você esqueceu alguma das pílulas de uma cartela e não sangra
no primeiro intervalo sem pílula, você pode estar grávida.
Contate seu médico ou faça você mesmo um teste de gravidez.
Se você começar uma nova cartela de pílulas tarde ou se prolongar sua “semana de folga” por mais de
sete dias, você pode não estar protegida contra a gravidez. Se você teve relações sexuais nos últimos sete dias, consulte o seu médico ou farmacêutico. Talvez seja necessário
considerar a contracepção de emergência. Você também deve usar métodos contraceptivos extras,
como preservativo, por sete dias.
Um comprimido perdido
Se você perder um comprimido,
Tome o último comprimido da cartela no lugar do comprimido perdido. Em seguida, tome todas as outras pílulas nos dias apropriados. Seu ciclo será um dia mais curto que
o normal, mas sua proteção contraceptiva não será afetada. Após os sete
dias sem pílula, você terá um novo dia de início, um dia antes do anterior.
Ou se não quiser alterar o dia de início do seu ciclo, tome um comprimido
de um tira sobressalente, se você tiver uma. Em seguida, tome todos os outros comprimidos da sua cartela atual como de costume. Você pode então guardar a tira sobressalente aberta para o caso de perder
mais comprimidos.
Se você estiver doente ou tiver diarréia
Se você estiver doente (vômito) ou tiver diarreia muito forte, seu corpo pode não receber a dose habitual de hormônios dessa pílula. Se você melhorar dentro de 12 horas após
tomar Dianette, siga as instruções na seção 3.4 Uma pílula perdida, que
descreve como tomar outra pílula. Se ainda estiver doente ou tiver diarreia mais
de 12 horas depois de tomar Dianette, consulte a secção 3.3, Um comprimido esquecido.
Fale com o seu médico se a sua dor de estômago persistir ou
piorar.
Ele ou ela pode recomendar outra forma de contracepção.
Perdeu a menstruação – você poderia estar grávida?
Ocasionalmente, você pode perder um sangramento de privação. Isto pode significar que você
está grávida, mas isso é muito improvável se você tiver tomado os comprimidos corretamente.
Comece a próxima embalagem no horário normal. Se você acha que pode ter
se colocado em risco de gravidez (por exemplo, ao deixar de tomar pílulas ou tomar outros
medicamentos), ou se você perder um segundo sangramento, você deve fazer um teste de gravidez.
Você pode comprá-los na farmácia ou fazer um teste gratuito no consultório do seu médico.
Se estiver grávida, pare de tomar Dianette e consulte o seu médico.
Tomar mais de um comprimido não deve causar danos
É é improvável que tomar mais de um comprimido lhe faça mal, mas você pode
sentir-se enjoado, vomitar ou ter algum sangramento vaginal. Converse com seu médico se você
tiver algum destes sintomas.
Quando quiser engravidar
Se estiver planejando um bebê, é melhor usar outro método contraceptivo
depois de interromper Dianette até que você tenha uma menstruação adequada. O seu médico ou
parteira baseia-se na data da sua última menstruação natural para lhe dizer quando o seu
bebé nascerá. No entanto, não causará nenhum dano a você ou ao bebê se você
engravidar imediatamente.
Ref:1298/050516/1/B
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4
Possíveis efeitos colaterais< br> Pílula:
• amarelecimento da pele (icterícia)
• coceira persistente (prurido)
• problemas renais ou hepáticos • pedras na vesícula
• certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico
• erupção cutânea semelhante a bolhas (herpes gestacional) durante a gravidez
• uma forma hereditária de surdez (otosclerose)
• histórico pessoal ou familiar ou uma forma de foice doença celular
• inchaço de partes do corpo (angioedema hereditário)
• uma doença hereditária chamada porfiria
• cancro do colo do útero
Como todos os medicamentos, Dianette pode causar efeitos secundários, embora não em todas as pessoas
os pega.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com quaisquer efeitos secundários
que possa ser devido a Dianette.
4.1 Efeitos secundários graves – consulte um médico imediatamente
Depressão grave:
Embora, não é considerado um efeito secundário direto de Dianette, deve parar
Dianette por precaução, se desenvolver depressão grave, e consultar o seu
médico imediatamente
Sinais de coágulo sanguíneo:
• um tosse súbita incomum;
• dor intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça incomum, grave ou duradoura ou agravamento da
enxaqueca;
• perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
• dificuldade de fala ou fala arrastada;< br> • alterações repentinas na audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;
• dor intensa no abdômen;
• dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas.
Sinais de uma reação alérgica grave ou agravamento do
angioedema hereditário:
• inchaço das mãos, face, lábios, boca, língua ou garganta.
Um inchaço da língua/garganta pode causar dificuldade em engolir e respirar< br> • erupção cutânea vermelha e irregular (urticária) e coceira
Os sinais de câncer de mama incluem:
• ondulações na pele
• alterações no mamilo
• quaisquer caroços que você possa ver ou sentir.< br> Os sinais de câncer do colo do útero incluem:
• corrimento vaginal com cheiro e/ou sangue
• sangramento vaginal incomum
• dor pélvica
• sexo doloroso.
Os sinais de problemas hepáticos graves incluem:
• dor intensa no estômago< br> • pele ou olhos amarelos (icterícia)
• inflamação do fígado (hepatite)
• todo o seu corpo começa a coçar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com quaisquer efeitos secundários
o que você acha que pode ser devido a Dianette. Informe-os também se alguma condição
existente piorar enquanto você estiver tomando Dianette.
4.3 O sangramento entre as menstruações não deve durar muito
Algumas mulheres têm um pequeno sangramento inesperado ou manchas enquanto estão
tomando Dianette , especialmente durante os primeiros meses. Normalmente, esse sangramento
não é motivo de preocupação e irá parar após um ou dois dias. Continue tomando Dianette normalmente. O problema deve desaparecer após as primeiras tiras.
Você também pode ter sangramento inesperado se não estiver tomando os comprimidos regularmente, então tente tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. Além disso, inesperado
a hemorragia pode por vezes ser causada por outros medicamentos.
•
•
•
Efeitos secundários pouco frequentes (entre 10 e 100 em cada 10.000 utilizadores podem
ser afetados)
• estar doente e problemas de estômago
• retenção de líquidos
• enxaqueca
• perda de interesse por sexo
• aumento dos seios
• erupção cutânea, que pode causar coceira
Efeitos colaterais raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuários podem ser afetados)
• baixa tolerância a lentes de contato
• perda de peso
• aumento do interesse por sexo
• corrimento vaginal ou mamário
• coágulo sanguíneo venoso
Marque uma consulta com seu médico se você tiver sangramento
ou manchas que:
persiste por mais do que os primeiros meses
começa depois de você ter tomado Dianette por um tempo
continua mesmo depois de ter parado de tomar Dianette.
Notificação de efeitos colaterais
Se tiver algum efeito colateral, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode denunciar
efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
5
•
•
•
•
•
Se você acha que pode ter algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente
. Poderá ter de parar de tomar Dianette.
4.2 Efeitos secundários menos graves
Efeitos secundários frequentes (entre 100 e 1000 em cada 10.000 utilizadores podem
ser afetados)
• enjoo
• dor de estômago
• ganhando peso
• dores de cabeça
• humor depressivo ou alterações de humor
• seios doloridos ou doloridos
6
Como conservar Dianette
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não o faça. armazenar acima de 25°C
Não utilize Dianette após o prazo de validade indicado na embalagem.
Se os comprimidos descolorirem ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração, pergunte ao seu
farmacêutico que o aconselhará sobre o que fazer
Não deite fora nenhum medicamento. um ralo ou em uma lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos que você não deseja. Isto ajudará a
proteger o ambiente.
O que contém Dianette e quem o produz
O seu medicamento
Cada caixa de Dianette contém três tiras de 21 comprimidos revestidos de açúcar amarelo.
Cada comprimido contém: 2 miligramas do antiandrogênio, acetato de ciproterona,
e 35 microgramas do estrogênio, etinilestradiol.
O que é no seu medicamento
Dianette também contém os ingredientes inativos: lactose monohidratada,
amido de milho, povidona 25000, povidona 700000, talco, estearato de magnésio,
sacarose, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, dióxido de titânio
(E171), glicerol 85%, cera de montanglicol, óxido férrico amarelo (E172)
POM
Número PL: 15184/1298
Data de revisão do folheto: 05/05/16
Cegos ou amblíopes?
Este folheto é difícil de ver ou ler?
Telefone Lexon (UK) Limited,
Tel: 01527 505414 para obter ajuda.
Ref:1298/050516/2/F
(acetato de ciproterona/etinilestradiol)
Folheto Informativo do Paciente
Contracepção
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional . Isso permitirá a rápida identificação
de novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais
que possa sentir. Consulte o final da secção 4 para saber como comunicar efeitos secundários.
O seu medicamento chama-se Dianette Tablets e será referido como Dianette
ao longo deste folheto.
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação
de novas informações de segurança. Você pode ajudar relatando quaisquer efeitos colaterais
que possa sentir. Consulte o final da seção 4 para saber como relatar efeitos colaterais.
Dianette é uma pílula de 21 dias – você toma uma por dia durante 21 dias, seguidos de 7
dias quando não toma nenhuma pílula.
Dianette não irá protegê-lo contra infecções sexualmente transmissíveis, como
clamídia ou HIV. Somente os preservativos podem ajudar a fazer isso.
Dianette precisa ser tomada conforme as instruções para evitar a gravidez.
2
O que precisa de saber antes de tomar Dianette
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
• Conserve este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais conselhos, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. É
pode prejudicá-los.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum não listado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
2.1 Antes de tomar Dianette
É É importante que você compreenda os benefícios e riscos de tomar Dianette
antes de começar a tomá-lo ou ao decidir se deve continuar a tomá-lo.
Embora Dianette seja adequado para a maioria das mulheres saudáveis, não é adequado para
todos.
Neste folheto:
Antes de começar a tomar Dianette
• O seu médico perguntará sobre você e os problemas médicos da sua família e
verificará a sua pressão arterial e excluirá a probabilidade de você estar
grávida. Você também pode precisar de outros exames, como um exame de mama,
mas apenas se esses exames forem necessários para você ou se você tiver alguma
preocupação especial.
1 O que é Dianette e para que é utilizado< br>2 O que precisa de saber antes de tomar Dianette
2.1 Antes de tomar Dianette
Quando deve contactar o seu médico
Dianette e o cancro
2.2 Certifique-se de que Dianette está bem para si
Dianette não deve ser tomado por algumas mulheres
Dianette pode piorar algumas doenças
Tomar outros medicamentos
Tomar Dianette com alimentos e bebidas
Gravidez e amamentação
Dirigir e usar máquinas
Dianette contém lactose
Dianette e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares
3 Tomar Dianette
Duração do uso
Como tomar< br> Começando Dianette
Uma pílula esquecida
Uma pílula perdida
Se você está doente ou com diarréia
Perdeu a menstruação – você pode estar grávida?
Tomar mais de um comprimido não deve causar danos
Quando você quer engravidar
4 Possíveis efeitos colaterais
4.1 Efeitos secundários graves – consulte um médico imediatamente
4.2 Efeitos secundários menos graves
4.3 A hemorragia entre as menstruações não deve durar muito
5 Como conservar Dianette
6 O que contém Dianette e quem o produz< br>1
Fabricante e titular da licença
Fabricado pela Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlim,
Alemanha e é adquirido na UE. Reembalado por produto
Titular da licença: Lexon (UK) Limited, Unit 18, Oxleasow Road, East Moons
Moat, Redditch, Worcestershire, B98 0RE.
Dianette é uma marca registrada da Bayer Intellectual Property GmbH.< br> Outros efeitos colaterais relatados
• Às vezes, podem ocorrer sangramentos e manchas entre as menstruações durante
os primeiros meses, mas isso geralmente cessa quando seu corpo se adapta a
Dianette. Se continuar, ficar pesado ou recomeçar, contacte o seu
médico
• cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele). Isto pode acontecer mesmo que
você esteja usando Dianette há vários meses.
O cloasma pode ser reduzido evitando muita luz solar e/ou lâmpadas UV
• ocorrência ou deterioração do distúrbio do movimento coreia
• Doença de Crohn ou colite ulcerosa
Página 4
Dianette® Comprimidos
• condições que podem piorar durante a gravidez ou utilização anterior do
O que é Dianette e para que é utilizado
Dianette contém um estrogénio e um antiandrogénio.
Dianette é utilizada para tratar doenças de pele como acne, pele muito oleosa e
crescimento excessivo de pêlos em mulheres em idade reprodutiva. Devido ao seu anticoncepcional
propriedades, só lhe deverá ser prescrito se o seu médico considerar que
o tratamento com um contracetivo hormonal é apropriado.
Só deve tomar Dianette se a sua condição de pele não tiver melhorado após
a utilização de outros tratamentos anti-acne , incluindo tratamentos tópicos e antibióticos.
Se estiver a tomar Dianette para tratamento da pele, não deve tomar nenhum outro
contracetivo hormonal ao mesmo tempo.
Quando o seu problema de pele tiver melhorado e parar de tomar Dianette , você
precisará voltar ao seu método contraceptivo original/preferido
Tratar problemas de pele
Andrógenos são hormônios que estimulam o crescimento do cabelo e das glândulas sebáceas em
sua pele. Se você produzir muito andrógeno ou se for sensível ao efeito, as glândulas sebáceas podem produzir muito sebo. Isto pode bloquear as
glândulas sebáceas, que podem ficar infectadas e inflamadas, causando manchas de acne.
Dianette interrompe os andrógenos que afetam sua pele e reduz a quantidade de
andrógenos produzidos.
Informe o seu médico se você tiver qualquer uma das doenças ou fatores de risco
mencionados neste folheto.
Enquanto estiver tomando Dianette
• Você precisará de exames regulares com seu médico, geralmente quando
precisar de outra prescrição de Dianette.
• Você deve fazer exames regulares de esfregaço cervical.
• Verifique se há alterações em seus seios e mamilos todos os meses. – informe o seu
médico se você ver ou sentir algo estranho, como caroços ou ondulações na
pele.
• Se precisar de um exame de sangue, informe o seu médico que você está tomando
Dianette, porque este tipo de medicamento pode afetar os resultados de
alguns exames.
• Se você for fazer uma operação, informe o seu médico
isto. Poderá ter de parar de tomar Dianette cerca de 4–6 semanas antes da
operação. Isto destina-se a reduzir o risco de coágulo sanguíneo (ver secção 2.1). O seu
médico dir-lhe-á quando poderá começar a tomar Dianette novamente.
• Se precisar de parar de tomar Dianette, lembre-se de usar outro
contracetivo (por exemplo, preservativos) se estiver a depender de Dianette para
contracepção.
Quando deve contactar o seu médico
Pare de tomar os comprimidos e contacte o seu médico imediatamente se
notar possíveis sinais de coágulo sanguíneo. Os sintomas são
descritos abaixo em ‘Coágulos sanguíneos (trombose)’ e na Seção 4.
Dianette também funciona como anticoncepcional oral. Você e seu médico
terão que considerar todas as coisas que normalmente se aplicam ao
uso seguro de contraceptivos hormonais orais.
Coágulos sanguíneos (trombose)
Tomar Dianette pode aumentar ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo (denominado trombose). As suas probabilidades de ter um coágulo sanguíneo
aumentam apenas ligeiramente ao tomar Dianette em comparação com mulheres
que não tomam Dianette ou qualquer pílula contraceptiva. Uma recuperação completa
nem sempre é feita e em 1-2% dos casos pode ser fatal.
Coágulos sanguíneos em uma veia
Um coágulo sanguíneo numa veia (conhecido como “trombose venosa”) pode bloquear a veia. Isto pode acontecer nas veias da perna, no pulmão (um êmbolo
pulmonar) ou em qualquer outro órgão.
Usar uma pílula combinada aumenta o risco de uma mulher desenvolver tais coágulos
em comparação com uma mulher que não toma nenhum pílula combinada. O risco de desenvolver
um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano em que a mulher usa a pílula.
O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo durante
a gravidez.
> Suas chances de ter um coágulo sanguíneo aumentam apenas ligeiramente
ao tomar Dianette.
• De 100.000 mulheres que não tomam Dianette, que não tomam a pílula e não
estão grávidas, cerca de 5 a 10 terão um coágulo sanguíneo num ano.
• De 100.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula, até 40 terão um
coágulo sanguíneo em um ano.
• De 100.000 mulheres grávidas, cerca de 60 terão um coágulo sanguíneo em um
ano
O risco de coágulos sanguíneos em uma veia em usuárias de uma pílula combinada aumenta
ainda mais:
• com o aumento da idade;
• se você fuma.
Ao usar um contraceptivo hormonal como Dianette, você é
fortemente aconselhado a parar de fumar, especialmente se tiver
mais de 35 anos;
• se um de seus parentes próximos teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão
ou outro órgão em uma idade jovem;
• se você estiver acima do peso;
Page 1
•
se tiver de ser submetido a uma operação, ou se estiver sem pés durante um
longo período devido a uma lesão ou doença, ou se tiver a perna
engessada;
• se tiver ovário policístico síndrome;
• se você teve um bebê recentemente;
• se você tem certas condições médicas raras, como lúpus eritematoso sistêmico
, doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se você tem doença falciforme .
Se isso se aplica a você, é importante informar ao seu médico que você está usando
Dianette, pois o tratamento poderá ter de ser interrompido. O seu médico poderá dizer-lhe para parar de utilizar Dianette várias semanas antes da cirurgia ou enquanto tiver menos mobilidade. O seu médico também lhe dirá quando poderá começar a usar Dianette novamente
depois de se recuperar.
Coágulos sanguíneos numa artéria
Um coágulo sanguíneo numa artéria pode causar problemas graves. Por exemplo, um coágulo sanguíneo
numa artéria do coração pode causar um ataque cardíaco, ou no cérebro pode
causar um acidente vascular cerebral.
O uso de uma pílula combinada tem sido associado a um risco aumentado de
coágulos nas artérias. Este risco aumenta ainda mais:
• com o aumento da idade;
• se você fuma.
Ao usar um contraceptivo hormonal como Dianette, você é fortemente
aconselhado a parar de fumar, especialmente se tiver mais de 35 anos;
• se você tem excesso de peso;
• se tem tensão arterial elevada;
• se um familiar próximo teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral quando era jovem;
• se tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
• se tiver enxaquecas;
• se tiver um problema cardíaco (distúrbio valvar, perturbação do
ritmo);
• se você tem síndrome dos ovários policísticos;
• se você tem diabetes;
• se você tem certas condições médicas raras, como lúpus sistêmico
eritematoso;
• se você tem doença falciforme.
Sintomas de coágulos sanguíneos
Pare de tomar os comprimidos e consulte seu médico imediatamente se notar
possíveis sinais de coágulo sanguíneo, como:
• tosse repentina e incomum;
• dor intensa no peito que pode atingir o braço esquerdo;
• falta de ar;
• qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou duradoura ou agravamento da enxaqueca;
• perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;
• dificuldade de fala ou fala arrastada;
• alterações repentinas na audição, olfato ou paladar;
• tontura ou desmaio;
• fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo ;
• dor intensa no abdômen;
• dor intensa ou inchaço em qualquer uma das pernas.
Após um coágulo sanguíneo, a recuperação nem sempre é completa. Raramente graves
podem ocorrer incapacidades permanentes ou o coágulo sanguíneo pode até ser fatal.
Logo após o parto, as mulheres correm um risco aumentado de coágulos sanguíneos, por isso
você deve perguntar ao seu médico quanto tempo após o parto você pode comece a tomar
Dianette.
Consulte um médico imediatamente se também desenvolver depressão grave, uma reação alérgica
grave, agravamento do angioedema hereditário, sinais de cancro da mama
ou cancro do colo do útero ou sinais de fígado grave problemas (sintomas e sinais são
descritos na seção 4).
Dianette e câncer
Embora altas doses de COCs reduzam o risco de câncer de ovário e útero se usados a longo prazo, não está claro se pílulas contendo doses mais baixas de estrogênio e progestagênio, como Dianette, também fornecem os mesmos efeitos protetores. . No entanto, também parece que tomar Dianette aumenta ligeiramente
o risco de cancro do colo do útero – embora isto possa ser devido a
fazer sexo sem preservativo, em vez de Dianette. Todas as mulheres devem fazer
exames de esfregaço regulares.
Se você tem câncer de mama, ou já teve, não deve tomar
Dianette ou outros anticoncepcionais orais, pois eles aumentam ligeiramente o risco de
câncer de mama. Este risco aumenta quanto mais tempo você toma Dianette, mas retorna
normal dentro de cerca de 10 anos após interrompê-lo. Como o câncer de mama é raro em
mulheres com menos de 40 anos, o número extra de casos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de Dianette é pequeno. Por exemplo:
• De 10.000 mulheres que nunca tomaram Dianette ou a pílula, cerca de 16
terão cancro da mama até aos 35 anos de idade.
• De 10.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula durante 5 anos, aos vinte e poucos anos, cerca de 17-18 anos terão cancro da mama quando atingirem os 35
anos.
• De 10.000 mulheres que nunca tomaram Dianette ou a pílula, cerca de 100< br> terão câncer de mama aos 45 anos.
• De 10.000 mulheres que tomam Dianette ou a pílula durante 5 anos, com trinta e poucos anos, cerca de 110 terão cancro da mama até aos 45 anos.
Page 2
O seu risco de o câncer de mama é maior:
• se você tem um parente próximo (mãe, irmã ou avó) que teve
câncer de mama
• se você está gravemente acima do peso
Consulte um médico o mais rápido possível se notar alguma alteração em seus
seios, como ondulações na pele, alterações no mamilo ou qualquer
caroço que você possa ver ou sentir.
• Tomar Dianette também tem tem sido associada a doenças hepáticas, como icterícia
e tumores hepáticos não cancerosos, mas isso é raro. Muito raramente, Dianette também foi associada a algumas formas de câncer de fígado em mulheres que a tomaram por muito tempo.
Consulte um médico o mais rápido possível se sentir dor intensa no
> estômago ou pele ou olhos amarelos (icterícia). Talvez você precise parar
de tomar Dianette.
2.2 Certifique-se de que Dianette está bem para você
Dianette não deve ser tomado por algumas mulheres
Informe o seu médico se tiver algum problema médico ou doença.
Não tome Dianette Informe o seu médico se alguma das seguintes condições
se aplica a você antes de começar a usar Dianette. O seu médico poderá aconselhá-la
a usar um tratamento diferente:
• Se estiver usando outro contraceptivo hormonal
• Se estiver grávida ou puder estar grávida
• Se estiver amamentando
• Se você tem ou já teve câncer de mama
• Se você tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo na perna (trombose), no pulmão
(embolia pulmonar) ou em outra parte do corpo.
• Se você tem (ou já teve) uma doença isso pode ser um indicador de um
ataque cardíaco no futuro (por exemplo, angina de peito que causa dor intensa
no peito) ou 'mini-AVC' (ataque isquêmico transitório)
• Se você tem (ou alguma vez teve) um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
• Se tiver uma doença que possa aumentar o risco de um coágulo sanguíneo nas suas
artérias. Isto se aplica às seguintes condições:
• diabetes afetando os vasos sanguíneos
• pressão arterial muito alta
• um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
• Se tiver problemas de coagulação sanguínea (por exemplo, deficiência de proteína C)
• Se tiver (ou já teve) enxaqueca, com problemas visuais distúrbios
• Se você já teve uma doença hepática grave e foi informado pelo
seu médico que os resultados dos seus testes hepáticos ainda não voltaram ao normal
• Se você já teve tumores hepáticos
• Se você é alérgico (hipersensível) a qualquer um dos ingredientes de Dianette.
Se você sofre de algum destes sintomas, ou os contrai pela primeira vez enquanto
toma Dianette, entre em contato com seu médico o mais rápido possível. Não tome
Dianette. Se necessário, use outra forma de contracepção.
Dianette pode piorar algumas doenças
Algumas das condições listadas abaixo podem piorar ao tomar Dianette.
Ou podem significar que é menos adequado para você. Você ainda poderá tomar
Dianette, mas precisará tomar cuidados especiais e fazer check-ups com mais frequência.
• Se você ou sua família próxima já teve problemas cardíacos ou
de circulação, como como pressão alta
• Se você ou sua família próxima já teve problemas de coagulação sanguínea
• Se você teve enxaquecas
• Se você está atualmente sofrendo de depressão ou já sofreu
no passado
• Se você está com sobrepeso (obeso)
• Se você tem uma doença hereditária chamada porfiria
• Se você tem diabetes
• Se você tem inflamação do pâncreas (pancreatite) ou histórico ou
histórico familiar de níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia), pois
você pode estar em risco de desenvolver pancreatite
• Se você tiver manchas marrons no rosto ou no corpo (cloasma) (veja abaixo
' Dianette e espreguiçadeiras ou lâmpadas solares')
• Se tiver alguma doença que piorou durante a gravidez ou uso
anterior da pílula ou Dianette (ver secção 4)
Informe o seu médico se algum se aplicar a você. Diga-lhes também se tiver algum
destes sintomas pela primeira vez enquanto
Outras drogas
- BETNESOL 4MG/ML INJECTION
- DICYCLOVERINE HYDROCHLORIDE 10MG TABLETS
- ETORICOXIB 120MG TABLETS
- FURAMIDE TABLETS
- FEFOL SPANSULE CAPSULES
- SUSTAC TABLETS 6.4MG
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