DICLOFLEX RETARD 100MG

Než si
přečtěte pozorně celou příbalovou informacizačněte tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
− Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Nedávejte jej ostatní. Může mu ublížit, a to i
pokud mají stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky
nejsou uvedeny v tomto letáku. Viz bod 4.
V této příbalové informaci
1. Co jsou FENACTOL 75MG SR a FENACTOL
RETARD 100MG a k čemu se používají
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
FENACTOL užívat 75MG SR nebo FENACTOL RETARD
100MG
3. Jak se FENACTOL 75MG SR nebo
FENACTOL RETARD 100MG
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak uchovávat FENACTOL 75MG SR a
FENACTOL RETARD 100MG
6. Obsah balení a další informace
1. CO JSOU FENACTOL 75MG SR a FENACTOL
RETARD 100MG A CO JSOU
POUŽÍVÁ se
Diklofenak sodný, účinná látka v
FENACTOL 75MG SR a FENACTOL RETARD
100MG tablety, je jedním ze skupiny léků nazývaných
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
NSAID snižují bolest a zánět. Tablety FENACTOL
75MG SR a FENACTOL RETARD 100MG
jsou speciálně navrženy tak, aby pomalu uvolňovaly sodnou sůl diklofenaku
.
Tablety FENACTOL 75MG SR a FENACTOL RETARD
100MG zmírňují bolest, snižují otoky a
zmírnit zánět u stavů postihujících klouby,
svaly a šlachy včetně:
• Revmatoidní artritida, osteoartritida, akutní dna
(bolestivý zánět kloubů, zejména v
chodidel a rukou), ankylozující spondylitida (forma
páteřní artritidy).
• Bolesti zad, podvrtnutí a natažení, sportovní
poranění měkkých tkání, zmrzlé rameno, vykloubení a zlomeniny
• Stavy postihující šlachy pro například
zánět šlach, tenosynovitida, burzitida.
Používají se také k léčbě bolesti a zánětu
spojených se stomatologickými a menšími operacemi.
FENACTOL 75MG SR a FENACTOL RETARD
100MG tablety nejsou vhodné pro děti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
UŽÍVEJTE FENACTOL 75MG SR NEBO FENACTOL
RETARD 100 MG
Neužívejte FENACTOL 75MG SR nebo FENACTOL
RETARD 100 MG, pokud
• jste alergický/á na sodnou sůl diklofenaku , aspirin,
ibuprofen nebo jakékoli jiné NSAID nebo na kteroukoli z
dalších složek přípravku FENACTOL 75MG SR a
tablety FENACTOL RETARD 100MG (tyto jsou
uvedeny v bodě 6 „OBSAH BALENÍ< br>A DALŠÍ INFORMACE" příbalové informace). Příznaky
reakce z přecitlivělosti zahrnují otok
obličeje a úst (angioedém), dýchací
problémy, rýmu, kožní vyrážku nebo jakýkoli jiný
alergický typ reakce.
• nyní máte nebo jste někdy měl žaludeční
(žaludeční) nebo dvanáctníkový (peptický) vřed nebo krvácení v
trávicím traktu (může zahrnovat krev ve zvratcích,
krvácení při vyprazdňování střev, čerstvá krev v
stolici nebo černá, dehtovitá stolice)
• jste měl/a problémy se žaludkem nebo střevem poté, co
jste užil/a jiná NSAID
• máte závažné selhání srdce, ledvin nebo jater
• máte prokázané onemocnění srdce a/nebo
cerebrovaskulární onemocnění, např. jestliže jste prodělali
srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, malou cévní mozkovou příhodu (TIA) nebo blokádu
krevních cév v srdci nebo mozku nebo
operaci k odstranění nebo obejití blokád.
• máte nebo jste měli problémy s krevním
oběhem (onemocnění periferních tepen).
• jste déle než šest měsíců těhotná
Upozornění a opatření
Před užitím
Diclofenac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
• trpíte jakoukoli poruchou žaludku nebo střev
včetně ulcerózní kolitidy nebo Crohnova choroba
• máte problémy s ledvinami nebo játry nebo jste
staršího věku
• trpíte onemocněním zvaným porfyrie
• trpíte jakoukoli poruchou krve nebo krvácivou poruchou. Pokud
pokud ano, může vás lékař požádat, abyste během užívání těchto tablet chodil na pravidelné
kontroly.
• jste někdy měl astma, sezónní alergickou rýmu,
otok nosní sliznice (nosní polypy). ,
chronická plicní onemocnění nebo infekce
dýchacích cest.
• kojíte
• máte angínu pectoris, krevní sraženiny, vysoký krevní tlak,
zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy
• máte problémy se srdcem nebo jste prodělal mrtvici nebo
myslíte si, že byste mohli být ohroženi těmito stavy
(například pokud máte vysoký krevní tlak,
cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák)
• máte cukrovku
• kouříte< br> • máte systémový lupus erythematodes SLE
(zánětlivá, autoimunitní porucha, která způsobuje
příznaky jako bolest kloubů, zánět kloubů,
kožní vyrážky, horečka) nebo jakýkoli podobný stav
• trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je
sacharóza (tyto tablety obsahují sacharózu)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte
některý z těchto stavů, protože FENACTOL 75MG
SRnebo FENACTOL RETARD 100MG pro vás nemusí být
tím správným lékem.
Děti
FENACTOL 75MG SR a FENACTOL RETARD
100MG tablety nejsou vhodné pro děti.
Další léčivé přípravky a Fenactol 75 mg SR a
Fenactol Retard 100 mg
Některé léky mohou ovlivňovat vaši léčbu.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka,
užíváte některý z následujících léků:
• Léky k léčbě cukrovky
• Antikoagulancia (ředění krve tablety jako warfarin)
• Diuretika (tablety na odvodnění)
• Lithium (používané k léčbě některých duševních problémů)
• Methotrexát (k léčbě některých zánětlivých
onemocnění a některých druhů rakoviny)
• Cyklosporin a takrolimus (používané k léčbě některých
zánětlivých onemocnění a po transplantacích)
• Trimethoprim (lék používaný k prevenci nebo léčbě
infekcí močových cest)
• Chinolonová antibiotika (k léčbě infekcí)
• Jakýkoli jiný inhibitor NSAID nebo COX-2 (cyklo-oxygenáza-2)
, například aspirin nebo ibuprofen
• Mifepriston (lék používaný k ukončení
těhotenství)
• Srdeční glykosidy (např. příklad digoxinu), který se používá k
léčba srdečních problémů
• Léky známé jako SSRI (používané k léčbě
deprese)
• Perorální steroidy (protizánětlivé léky)
• Léky používané k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého
krevního tlaku , například betablokátory nebo inhibitory ACE

• Vorikonazol (lék používaný k léčbě plísňových
infekcí).
• Fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů)
• Kolestipol/cholestyramin (používaný ke snížení
cholesterolu)
Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech
lécích, které užíváte. To znamená léky
, které jste si koupili sami, a také léky na
předpis od svého lékaře.
FENACTOL 75MG SR nebo FENACTOL RETARD
100 mg s jídlem a pitím
Užívejte tento lék s jídlem nebo po jídle
Těhotenství a kojení
• Ačkoli to není běžné, byly
hlášeny abnormality u dětí, jejichž matky užívaly
NSAID během těhotenství. Neměli byste užívat
FENACTOL 75MG SR nebo FENACTOL RETARD
100 MG tablety během posledních 3 měsíců
těhotenství, protože to může ovlivnit oběh dítěte.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud< br> si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jste těhotná až 6 měsíců
těhotná.
• Užívání přípravku FENACTOL 75MG SR nebo FENACTOL
Tablety RETARD 100MG mohou ztížit
otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem
, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud
máte problémy s otěhotněním.
• Vyvarujte se užívání přípravku FENACTOL 75MG SR
nebo FENACTOL RETARD 100 MG během prsu
krmení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lidé velmi příležitostně uvedli, že
tablety sodné soli diklofenaku v nich vyvolaly pocity
závratě, únava nebo ospalost. Byly také hlášeny
problémy se zrakem. Pokud jste takto postiženi,
neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Další zvláštní upozornění
• Měli byste užívat nejnižší účinnou dávku
diklofenaku sodného po co nejkratší možnou dobu
zvláště pokud máte podváhu nebo jste starší.
• Pokud užíváte jakýkoli lék, jako je
diklofenak sodný, existuje mírně zvýšené riziko srdečního infarktu
nebo mrtvice. Riziko je vyšší, pokud jste
užívat vysoké dávky po dlouhou dobu. Vždy dodržujte
pokyny lékaře o tom, jaké množství a jak
jak dlouho je užívat.
• Zatímco užíváte tyto léky, váš lékař
vás možná bude chtít občas zkontrolovat na čas.
• Pokud jste v minulosti měl(a) žaludeční potíže, když
užíváte NSAID, zvláště pokud jste
starší, musíte to ihned oznámit svému lékaři,
zaznamenáte jakékoli neobvyklé příznaky.
• Protože se jedná o protizánětlivý lék,
Tablety Diclofenac Sodium mohou snížit
příznaky infekce, například bolest hlavy
a vysokou teplotu. Pokud se necítíte dobře a potřebujete
navštívit lékaře, nezapomeňte mu sdělit, že
užíváte tablety diklofenaku sodného.
FENACTOL 75MG SR a FENACTOL
RETARD 100 MG obsahuje
FENACTOL 75MG SR a FENACTOL RETARD
100MG obsahují sacharózu. Pokud vám
váš lékař řekl, že některé nesnášíte
cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. JAK SE FENACTOL 75MG SR nebo
FENACTOL RETARD 100 MG UŽÍVÁ
Lékař Vám řekne, kolik přípravku FENACTOL
75MG SR nebo FENACTOL RETARD 100 MG si vzít
a kdy je vzít. Vždy užívejte tento přípravek
přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci nebo jak Vám řekl Váš lékař
nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle.
Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety
NEDLUČTE ani nežvýkejte, protože to ovlivní
speciální systém „pomalého uvolňování“.
Doporučená dávka je:
Dospělí: 100–150 mg denně rozdělených do dvou nebo tří
dávkách. Počet tablet, které
užijete, bude záviset na síle, kterou vám lékař
dal.
Váš lékař může chtít zvýšit denní dávku, pokud
potřebná na 150 mg.
Starší pacienti: Měla by se používat nejnižší účinná dávka.
Lékař vám může doporučit, abyste užívali dávku, která je
nižší než obvyklá dávka pro dospělé, pokud jste starší.
Přísný dohled je vhodné.
Děti: Tyto tablety nejsou vhodné pro
děti.
Lékař může také předepsat jiný lék na
ochranu žaludku, který se má užívat ve stejnou dobu,
zejména pokud jste již dříve měl(a) žaludeční potíže
nebo pokud jste starší nebo užíváte některé jiné
léky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku FENACTOL 75MG SR nebo
FENACTOL RETARD 100MG, než jste měl< br> Pokud jste vy nebo kdokoli jiný omylem užil příliš mnoho
FENACTOL 75MG SR nebo FENACTOL RETARD
100 MG, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte na pohotovost v nejbližší
nemocnici. Vezměte si s sebou balíček
léků, aby lidé viděli, co
jste užili.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy,
nauzeu (pocit nevolnosti), zvracení, bolest břicha,
krvácení do žaludku nebo střev, vzácně průjem,
dezorientaci, excitaci, kóma, ospalost,
závratě, zvonění v uších, mdloby nebo příležitostně
křeče (záchvaty, nekontrolované záchvaty).
Jestliže jste zapomněl(a) užít FENACTOL 75MG SR nebo
FENACTOL RETARD 100MG
Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku. Pokud
zapomeňte si vzít dávku, užijte ji, jakmile si
vzpomenete. Pokud se blíží čas na další dávku,
užijte další dávku a zapomeňte na tu, kterou jste
vynechali. NEUŽÍVEJTE dvojnásobnou dávku, abyste nahradili
vynechanou tabletu. Neužívejte více než 150 mg za
24 hodin. Pokud máte potíže se zapamatováním si
tablety, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i FENACTOL 75MG SR nebo
FENACTOL RETARD 100MG nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
PŘESTAŇTE UŽÍVAT FENACTOL 75MG SR nebo
FENACTOL RETARD 100MG a ihned informujte svého lékaře
, pokud zaznamenáte:
• Bolest žaludku, zažívací potíže, pálení žáhy, větry,
nevolnost (nevolnost) nebo zvracení (nevolnost)
• Jakékoli známky krvácení v žaludku nebo střevě,
například při vyprazdňování střev krev ve
zvratcích nebo černá, dehtovitá stolice
• Alergické reakce, které mohou zahrnovat kožní vyrážku,
svědění, modřiny, bolestivé červené oblasti, olupování nebo
puchýře
• Sípání nebo dušnost (bronchospasmus)
• Oteklý obličej, rty, ruce nebo prsty
• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• Přetrvávající bolest v krku nebo vysoká teplota
• Neočekávaná změna množství moči
vzniklé a/nebo její vzhled.
• Mírné křeče a citlivost břicha,
počínaje krátce po zahájení léčby přípravkem
FENACTOL 75MG SR nebo FENACTOL RETARD
100MG a následuje krvácení z konečníku nebo krvavý
průjem obvykle do 24 hodin od začátku
bolesti břicha
• Stevens-Johnsonův syndrom (závažná onemocnění s
puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích)
Pokud si všimnete že se vám tvoří modřiny snadněji než
obvykle nebo máte časté bolesti v krku nebo infekce, sdělte to
svému lékaři.
Byly také
hlášeny nežádoucí účinky uvedené níže.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• Bolest žaludku, pálení žáhy, nevolnost, zvracení,
průjem, špatné trávení, větry, ztráta chuti k jídlu
• Bolest hlavy, závratě, vertigo
• Kožní vyrážka nebo skvrny
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krev
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• Žaludeční vředy nebo krvácení ( byly velmi
vzácně hlášeny případy vedoucí k úmrtí, zejména
u starších osob)
• Gastritida (zánět , podráždění nebo otok
žaludeční výstelky)
• Zvracení krve
• Průjem s krví nebo krvácení ze zadního traktu
• Černá, dehtovitá stolice nebo stolice
• Ospalost, únava
• Hypotenze (nízký krevní tlak, příznaky
které mohou zahrnovat mdloby, závratě nebo točení hlavy
)
• Kožní vyrážka a svědění
• Zadržování tekutin, jehož příznaky zahrnují otoky
kotníků
• Poruchy funkce jater, včetně hepatitidy a
žloutenky
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Účinky na nervový systém:
mravenčení nebo necitlivost v prstech, třes, rozmazané
nebo dvojité vidění, ztráta nebo zhoršení sluchu, tinnitus
(zvonění v uších), nespavost, noční můry,
nálada změny, deprese, úzkost, duševní
poruchy, dezorientace a ztráta paměti, křeče,
bolesti hlavy spolu s nechutí na jasné světlo,
horečka a ztuhlý krk, poruchy citlivosti
(pneumonitida) , srdeční poruchy, včetně městnavých
srdeční selhání nebo srdeční záchvat, poruchy krve
(včetně anémie).
Účinky na játra nebo ledviny:
Poruchy ledvin nebo závažné jaterní poruchy včetně jater
selhání, přítomnost krve nebo bílkovin v moči< br> Účinky na kůži nebo vlasy:
Závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova
syndromu, Lyellova syndromu a dalších kožních vyrážek,
které se mohou zhoršit vystavením slunečnímu záření.
Vypadávání vlasů
Mezi další nežádoucí účinky, které byly také hlášeny
, patří:
Zánět slinivky břišní, impotence. Otok obličeje
, zánět výstelky mozku
(meningitida), mrtvice, poruchy krku, zmatenost,
halucinace, malátnost (celkový pocit
nepohodlí), zánět nervů v oku .
Neznepokojujte se tímto seznamem – většina lidí
užívá sodnou sůl diklofenaku bez jakýchkoli
problémů.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud si
všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři. Možná vám bude chtít podat
jiný lék.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká všech možných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo prostřednictvím schématu žlutých
karet na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK FENACTOL 75MG SR a
FENACTOL RETARD 100MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dohled a dosah děti.
Nepoužívejte FENACTOL 75MG SR nebo FENACTOL
RETARD 100MG tablety po uplynutí doby použitelnosti,
které je vytištěno za 'Exp' na krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte tablety v původním
balení.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat odpadní
vodou nebo domovním odpadem. Zeptejte se svého lékárníka, jak
likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato
opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ
INFORMACE
Co FENACTOL 75MG SR a FENACTOL
RETARD 100MG obsahují
Název vašeho léku je FENACTOL 75MG
SR nebo FENACTOL RETARD 100MG.
FENACTOL 75MG SR: Každá tableta s prodlouženým uvolňováním
obsahuje 75 mg účinné látky
diklofenak sodný a dále obsahuje následující
neaktivní složky: jádro tablety:
cetostearyl
alkohol, koloidní bezvodý oxid křemičitý , stlačitelný
cukr, mastek, povidon a stearát hořečnatý.
Podklad: kopovidon a sacharóza. Potah tablety:
hydroxypropylmethylcelulóza, polyethylenglykol,
červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a
guma acasia. Leštidlo: karnaubský vosk.
FENACTOL RETARD 100MG: Každá tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg účinné
složky diklofenaku sodného a obsahuje také
následující neúčinné složky: jádro tablety: cetostearylalkohol, koloidní bezvodý oxid křemičitý , stlačitelný
cukr, mastek, povidon, stearát hořečnatý.
Podklad: kopovidon a sacharóza. Potah tablety:
hydroxypropylmethylcelulóza, polyethylenglykol,
červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a
akasiová guma. Leštěnka: karnaubský vosk.
Jak FENACTOL 75MG SR a FENACTOL
RETARD 100MG vypadají a co obsahuje
balení
FENACTOL 75MG SR tablety s prodlouženým uvolňováním
jsou na jedné straně označeny DICL75 a jsou růžové
barvy. FENACTOL 75MG SR tablety s prodlouženým uvolňováním
jsou baleny v krabičkách obsahujících 28 tablet
nebo 56 tablet v blistrech z fólie.
FENACTOL RETARD 100MG s prodlouženým uvolňováním
jsou na jedné straně označeny DICL100 a
jsou růžové barvy. FENACTOL RETARD 100MG
tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v krabičkách
obsahujících 28 tablet ve fóliových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce:
Dexcel® -Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton
Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB, UK.
Vyrobeno pro:
Discovery Pharmaceuticals,
The Old Vicarage, Market Place, Castle Donington,
Derbyshire DE74 2JB, Anglie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červenci 2017
Účinky na žaludek a trávicí systém:
Zácpa, zánět jazyka, úst
vředy, zánět vnitřku úst nebo
rty, změny chuti, poruchy dolní části střev (včetně
tlustého střeva nebo zhoršení ulcerózní kolitidy nebo
Crohnovy choroby).
Účinky na srdce, hrudník nebo krev:
Palpitace (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep), bolest na hrudi,
hypertenze (vysoký krevní tlak), zánět
krevních cév (vaskulitida), zánět plic
V-1363