DICLOFLEX RETARD 100MG

Bacalah seluruh brosur ini dengan cermat sebelum Anda
mulailah meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
− Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
− Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter
atau apoteker Anda.
− Obat ini hanya diresepkan untuk Anda.
Jangan menyebarkannya kepada yang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, bahkan
jika tanda-tanda penyakit mereka sama dengan Anda.
− Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter atau
apoteker Anda. Ini termasuk segala kemungkinan efek samping
tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Dalam brosur ini
1. Apa itu FENACTOL 75MG SR dan FENACTOL
RETARD 100MG dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi
FENACTOL 75MG SR atau FENACTOL RETARD
100MG
3. Cara mengonsumsi FENACTOL 75MG SR atau
FENACTOL RETARD 100MG
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara menyimpan FENACTOL 75MG SR dan
FENACTOL RETARD 100MG
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA ITU FENACTOL 75MG SR dan FENACTOL
RETARD 100MG DAN APA ITU
DIGUNAKAN UNTUK
Natrium diklofenak, bahan aktif dalam
FENACTOL 75MG SR dan FENACTOL RETARD
tablet 100MG, adalah salah satu dari kelompok obat yang disebut
obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
NSAID mengurangi rasa sakit dan peradangan. FENACTOL
Tablet 75MG SR dan FENACTOL RETARD 100MG
diformulasikan khusus untuk melepaskan natrium diklofenak
secara perlahan.
FENACTOL 75MG SR dan FENACTOL RETARD
Tablet 100MG menghilangkan rasa sakit, mengurangi pembengkakan dan
meredakan peradangan pada kondisi yang mempengaruhi sendi,
otot dan tendon termasuk:
• Artritis reumatoid, osteoartritis, asam urat akut
(peradangan sendi yang nyeri terutama di
kaki dan tangan), ankylosing spondylitis (bentuk
arthritis tulang belakang).
• Sakit punggung, keseleo dan tegang, olahraga jaringan lunak
cedera, bahu kaku, dislokasi dan patah tulang
• Kondisi yang mempengaruhi tendon untuk misalnya,
tendonitis, tenosinovitis, bursitis.
Obat ini juga digunakan untuk mengobati rasa sakit dan peradangan
yang berhubungan dengan operasi gigi dan operasi kecil.
FENACTOL 75MG SR dan FENACTOL RETARD
Tablet 100MG tidak cocok untuk anak-anak.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM ANDA
MENGAMBIL FENACTOL 75MG SR ATAU FENACTOL
RETARD 100MG
Jangan mengonsumsi FENACTOL 75MG SR atau FENACTOL
RETARD 100MG jika
• Anda alergi terhadap natrium diklofenak , aspirin,
ibuprofen atau NSAID lainnya, atau
bahan lain dari tablet FENACTOL 75MG SR dan
FENACTOL RETARD 100MG (ini
tercantum di bagian 6 "ISI PAKET< kawan>DAN INFORMASI LAINNYA" di brosur). Tanda-tanda
reaksi hipersensitivitas termasuk pembengkakan
pada wajah dan mulut (angioedema), masalah pernapasan
, pilek, ruam kulit, atau
jenis alergi lainnya reaksi.
• Anda sekarang, atau pernah menderita, tukak lambung
(lambung) atau duodenum (peptik), atau pendarahan di
saluran pencernaan (termasuk darah dalam muntahan,
pendarahan saat buang air besar, darah segar di
feses atau feses berwarna hitam)
• Anda mengalami masalah perut atau usus setelah
Anda mengonsumsi NSAID lain
• Anda mengalami gagal jantung, ginjal, atau hati yang parah
• Anda menderita penyakit jantung dan/atau
penyakit serebrovaskular, misalnya. jika Anda pernah
mengalami serangan jantung, stroke, stroke ringan (TIA) atau penyumbatan
pada pembuluh darah ke jantung atau otak atau
operasi untuk membersihkan atau memotong penyumbatan.
• Anda pernah mengalaminya atau mempunyai masalah dengan
sirkulasi darah Anda (penyakit arteri perifer).
• Anda sedang hamil lebih dari enam bulan
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker sebelum mengonsumsi
Diklofenak jika:
• Anda menderita gangguan lambung atau usus
termasuk kolitis ulserativa atau Penyakit Crohn
• Anda memiliki masalah ginjal atau hati, atau Anda
lanjut usia
• Anda memiliki kondisi yang disebut porfiria
• Anda menderita kelainan darah atau pendarahan. Jika
jika Anda mengalaminya, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk melakukan
pemeriksaan rutin saat Anda meminum tablet ini.
• Anda pernah menderita asma, rinitis alergi musiman,
pembengkakan pada mukosa hidung (polip hidung) ,
penyakit paru kronis atau infeksi
saluran pernafasan.
• Anda sedang menyusui
• Anda menderita angina, pembekuan darah, tekanan darah tinggi,
peningkatan kolesterol atau peningkatan trigliserida
• Anda mempunyai masalah jantung atau terkena stroke atau
Anda merasa berisiko mengalami kondisi ini
(misalnya, jika Anda memiliki tekanan darah tinggi,
diabetes atau kolesterol tinggi, atau seorang perokok)
• Anda menderita diabetes
• Anda merokok< br> • Anda menderita Systemic Lupus Erythematosus SLE
(peradangan, kelainan autoimun yang menyebabkan
gejala seperti nyeri sendi, peradangan sendi,
ruam kulit, demam) atau kondisi serupa
• Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula seperti
sukrosa (tablet ini mengandung sukrosa)
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki
kondisi ini karena FENACTOL 75MG
SRatau FENACTOL RETARD 100MG mungkin bukan
obat yang tepat untuk Anda.
Anak-anak
FENACTOL 75MG SR dan FENACTOL RETARD
Tablet 100MG tidak cocok untuk anak-anak.
Obat lain dan Fenactol 75mg SR dan
Fenactol Retard 100mg
Beberapa obat dapat mengganggu pengobatan Anda.
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda
mengonsumsi salah satu dari yang berikut:
• Obat untuk mengobati diabetes
• Antikoagulan (pengencer darah tablet seperti warfarin)
• Diuretik (tablet air)
• Litium (digunakan untuk mengatasi beberapa masalah mental)
• Metotreksat (untuk pengobatan beberapa penyakit
peradangan dan beberapa jenis kanker)
• Ciclosporin dan tacrolimus (digunakan untuk mengobati beberapa
penyakit inflamasi dan setelah transplantasi)
• Trimethoprim (obat yang digunakan untuk mencegah atau mengobati
infeksi saluran kemih)
• Antibiotik kuinolon (untuk infeksi)
• Penghambat NSAID atau COX-2 (siklo-oksigenase-2) lainnya, misalnya aspirin atau ibuprofen
• Mifepristone (obat yang digunakan untuk mengakhiri
kehamilan)
• Glikosida jantung (untuk contoh digoksin), dulu
mengobati masalah jantung
• Obat-obatan yang dikenal sebagai SSRI (digunakan untuk mengobati
depresi)
• Steroid oral (obat anti-inflamasi)
• Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati penyakit jantung atau tekanan darah
tinggi , misalnya beta blocker atau ACE
inhibitor
• Vorikonazol (obat yang digunakan untuk mengatasi infeksi jamur
).
• Phenytoin (obat yang digunakan untuk mengatasi kejang)
• Colestipol/cholestyramine (digunakan untuk menurunkan
kolesterol)
Selalu beri tahu dokter atau apoteker tentang semua
obat yang Anda pakai. Artinya obat-obatan
yang Anda beli sendiri serta obat-obatan
resep dari dokter Anda.
FENACTOL 75MG SR atau FENACTOL RETARD
100MG dengan makanan dan minuman
Minum obat ini dengan atau setelah makan
Kehamilan dan menyusui
• Meskipun tidak umum, kelainan
telah dilaporkan pada bayi yang ibunya mengonsumsi
NSAID selama kehamilan. Anda tidak boleh mengonsumsi
FENACTOL 75MG SR atau FENACTOL RETARD
tablet 100MG selama 3 bulan terakhir
kehamilan karena dapat mempengaruhi sirkulasi bayi.
• Anda harus memberi tahu dokter atau apoteker jika Anda< br> mengira Anda mungkin hamil atau sedang hamil hingga 6 bulan
hamil.
• Mengonsumsi FENACTOL 75MG SR atau FENACTOL
Tablet RETARD 100MG mungkin membuat
lebih sulit hamil. Anda harus berkonsultasi dengan dokter
jika Anda berencana untuk hamil, atau jika Anda
mempunyai masalah untuk hamil.
• Anda harus menghindari penggunaan FENACTOL 75MG SR
atau FENACTOL RETARD 100MG saat sedang menyusui
memberi makan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kadang-kadang orang melaporkan bahwa
tablet natrium diklofenak membuat mereka merasa
pusing, lelah atau mengantuk. Masalah penglihatan
juga telah dilaporkan. Jika Anda terkena dampak seperti ini,
Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Peringatan khusus lainnya
• Anda harus mengonsumsi dosis efektif terendah
Natrium Diklofenak dalam waktu sesingkat mungkin
terutama jika Anda kekurangan berat badan atau lanjut usia.
• Ada sedikit peningkatan risiko serangan jantung
atau stroke bila Anda mengonsumsi obat apa pun seperti
Natrium Diklofenak. Risikonya lebih tinggi jika Anda
mengonsumsi dosis tinggi dalam waktu lama. Selalu ikuti
petunjuk dokter tentang berapa banyak yang harus diminum dan berapa
lama meminumnya.
• Saat Anda meminum obat-obatan ini, dokter Anda
mungkin ingin memeriksakan Anda dari waktu ke waktu tepat waktu.
• Jika Anda memiliki riwayat masalah perut saat
mengonsumsi NSAID, terutama jika Anda
lanjut usia, Anda harus segera memberi tahu dokter jika
Anda merasakan gejala yang tidak biasa.
• Karena merupakan obat anti inflamasi,
Tablet Natrium Diklofenak dapat mengurangi
gejala infeksi, misalnya sakit kepala,
dan suhu tinggi. Jika Anda merasa tidak enak badan dan perlu
ke dokter, ingatlah untuk memberi tahu dia bahwa
Anda sedang mengonsumsi tablet Natrium Diklofenak.
FENACTOL 75MG SR dan FENACTOL
RETARD 100MG mengandung
FENACTOL 75MG SR dan FENACTOL RETARD
100MG mengandung sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh
dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa
gula, hubungi dokter Anda sebelum mengonsumsi
produk obat ini.
3. CARA MENGAMBIL FENACTOL 75MG SR atau
FENACTOL RETARD 100MG
Dokter akan memberi tahu Anda berapa banyak FENACTOL
75MG SR atau FENACTOL RETARD 100MG yang harus diminum
dan kapan harus diminum. Selalu minum obat ini
persis seperti yang dijelaskan dalam brosur ini atau seperti yang disarankan oleh dokter
atau apoteker Anda. Anda harus memeriksakan diri ke
dokter atau apoteker jika Anda tidak yakin.
Ambil tabletnya setelah atau sesudah makan.
Telan tablet utuh dengan segelas air. JANGAN
JANGAN menghancurkan atau mengunyah tablet karena ini akan mempengaruhi
sistem khusus “pelepasan lambat”.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa: 100-150mg setiap hari dibagi menjadi dua atau tiga
dosis. Jumlah tablet yang
Anda minum akan bergantung pada kekuatan yang
diberikan dokter kepada Anda.
Dokter Anda mungkin ingin meningkatkan dosis harian Anda jika
diperlukan hingga 150mg.
Lansia: Dosis efektif terendah harus digunakan.
Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan dosis yang
lebih rendah dari dosis dewasa biasanya jika Anda berusia lanjut.
Pengawasan ketat disarankan.
Anak-anak: Tablet ini tidak cocok untuk
anak-anak.
Dokter mungkin juga meresepkan obat lain untuk
melindungi lambung untuk diminum pada waktu yang sama,
terutama jika Anda pernah mengalami masalah perut
sebelumnya, atau jika Anda lanjut usia, atau sedang mengonsumsi obat
tertentu lainnya.
Jika Anda mengonsumsi FENACTOL 75MG SR atau
FENACTOL RETARD 100MG lebih banyak dari yang seharusnya< br> Jika Anda, atau orang lain, secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak
FENACTOL 75MG SR atau FENACTOL RETARD
100MG, beri tahu dokter Anda atau segera kunjungi
bagian korban rumah sakit terdekat. Bawalah
paket obat Anda agar orang lain dapat melihatnya
Anda telah meminumnya.
Gejala overdosis dapat meliputi: sakit kepala,
mual (merasa mual), muntah, sakit perut,
pendarahan lambung atau usus, jarang diare,
disorientasi, kegembiraan, koma, mengantuk,
pusing, telinga berdenging, pingsan, atau kadang-kadang
kejang-kejang (kejang, serangan yang tidak terkontrol).
Jika lupa minum FENACTOL 75MG SR atau
FENACTOL RETARD 100MG
Memang benar penting agar Anda tidak melewatkan satu dosis pun. Jika Anda
lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat. Jika sudah hampir waktunya untuk meminum dosis berikutnya,
minumlah dosis berikutnya dan lupakan dosis yang
Anda lewatkan. JANGAN meminum dosis ganda untuk mengganti
tablet yang terlupakan. Jangan mengonsumsi lebih dari 150 mg dalam
24 jam. Jika Anda kesulitan mengingat
meminum
tablet, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk
ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. MUNGKIN EFEK SAMPING
Seperti semua obat-obatan, FENACTOL 75MG SR atau
FENACTOL RETARD 100MG dapat menyebabkan efek
samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Beberapa efek samping bisa serius
BERHENTI MENGAMBIL FENACTOL 75MG SR atau
FENACTOL RETARD 100MG dan beri tahu dokter
segera jika Anda merasakan:
• Sakit perut, gangguan pencernaan, mulas, masuk angin,
mual (merasa mual) atau muntah (mual)
• Tanda-tanda pendarahan di lambung atau usus,
misalnya, saat buang air besar, ada darah dalam
muntahan atau tinja berwarna hitam dan lengket
• Reaksi alergi yang dapat berupa ruam kulit,
gatal, memar, area merah yang nyeri, mengelupas atau
melepuh
• Suara mengi atau sesak napas (bronkospasme)
• Wajah, bibir, tangan, atau jari bengkak
• Kulit atau bagian putih mata Anda menguning
• Sakit tenggorokan terus-menerus atau suhu tinggi
• Perubahan tak terduga dalam jumlah urin
dihasilkan dan/atau kemunculannya.
• Kram ringan dan nyeri tekan pada perut,
dimulai segera setelah dimulainya pengobatan dengan
FENACTOL 75MG SR atau FENACTOL RETARD
100MG dan diikuti dengan pendarahan rektal atau diare berdarah
biasanya dalam waktu 24 jam setelah timbulnya
sakit perut
• Sindrom Stevens-Johnson (penyakit serius dengan
kulit, mulut, mata, dan alat kelamin melepuh)
Jika Anda memerhatikannya bahwa Anda lebih mudah memar dibandingkan
biasa atau sering mengalami sakit tenggorokan atau infeksi, beritahu
dokter Anda.
Efek samping yang tercantum di bawah juga telah
dilaporkan.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
• Sakit perut, mulas, mual, muntah,
diare, gangguan pencernaan, masuk angin, kehilangan nafsu makan
• Sakit kepala, pusing, vertigo
• Ruam atau bintik-bintik kulit
• Peningkatan kadar enzim hati dalam darah
Jarang (dapat menyerang hingga 1 dari 1.000 orang):
• Sakit maag atau pendarahan (sangat
kasus yang jarang dilaporkan mengakibatkan kematian, terutama
pada orang lanjut usia)
• Gastritis (peradangan , iritasi atau pembengkakan
lapisan lambung)
• Muntah darah
• Diare dengan darah di dalamnya atau pendarahan dari saluran belakang

• Kotoran atau tinja berwarna hitam dan lembek
• Mengantuk, lelah
• Hipotensi (tekanan darah rendah, gejala
yang mungkin berupa pingsan, pusing, atau kepala terasa ringan)
• Ruam kulit dan gatal-gatal
• Retensi cairan, yang gejalanya termasuk bengkak
pergelangan kaki
• Gangguan fungsi hati, termasuk hepatitis dan
penyakit kuning
Sangat jarang (dapat menyerang 1 dari 10.000 orang):
Efek pada sistem saraf:
Kesemutan atau mati rasa pada jari, gemetar, penglihatan kabur
atau ganda, gangguan atau gangguan pendengaran, tinitus
(telinga berdenging), sulit tidur, mimpi buruk,
suasana hati perubahan, depresi, kecemasan, gangguan
mental, disorientasi dan kehilangan ingatan, kejang,
sakit kepala disertai ketidaksukaan pada cahaya terang,
demam dan leher kaku, gangguan sensasi
(pneumonitis) , gangguan jantung, termasuk kongestif
gagal jantung atau serangan jantung, kelainan darah
(termasuk anemia).
Dampak pada hati atau ginjal:
Ginjal atau kelainan hati yang parah termasuk gagal hati
, adanya darah atau protein dalam urin< br> Efek pada kulit atau rambut:
Ruam kulit serius termasuk sindrom Stevens-Johnson
, sindrom Lyell, dan ruam kulit lainnya
yang mungkin bertambah parah jika terkena sinar matahari.
Rambut rontok
Efek samping lain yang juga pernah dilaporkan
antara lain:
Radang pankreas, impotensi. Wajah
bengkak, radang selaput otak
(meningitis), stroke, gangguan tenggorokan, kebingungan,
halusinasi, malaise (perasaan
tidak nyaman secara umum), radang saraf pada mata .
Jangan khawatir dengan daftar ini - kebanyakan orang
mengonsumsi Tablet Natrium Diklofenak tanpa
masalah apa pun.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika
Anda melihat efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini,
harap beri tahu dokter Anda. Ia mungkin ingin memberi
obat yang berbeda kepada Anda.
Melaporkan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter,
apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan
efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat
melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu
Kuning di: www.mhra.gov.uk/ yellowcard.
Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan
informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
5. CARA MENYIMPAN FENACTOL 75MG SR dan
FENACTOL RETARD 100MG
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan orang lain. anak-anak.
Jangan gunakan FENACTOL 75MG SR atau FENACTOL
RETARD tablet 100MG setelah tanggal kedaluwarsa yang
tercetak setelah 'Exp' pada karton.
Jangan simpan di atas 25°C. Simpan tablet dalam
kemasan aslinya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air
limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker Anda cara
membuang obat-obatan yang tidak diperlukan lagi. Langkah-langkah
ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. ISI PAKET DAN
INFORMASI LAINNYA
Apa kandungan FENACTOL 75MG SR dan FENACTOL
RETARD 100MG
Nama obat Anda adalah FENACTOL 75MG
SR atau FENACTOL RETARD 100MG.
FENACTOL 75MG SR: Setiap tablet lepas lambat
mengandung 75mg bahan aktif
natrium diklofenak, dan juga mengandung
bahan tidak aktif berikut: inti tablet:
setostearil
alkohol, silika anhidrat koloidal , dapat dikompres
gula, bedak, povidon, dan magnesium stearat.
Lapisan bawah: copovidon dan sukrosa. Lapisan film tablet:
hidroksipropilmetilselulosa, polietilen glikol,
besi oksida merah (E172), titanium dioksida (E171) dan
getah akasia. Bahasa Polandia: lilin carnauba.
FENACTOL RETARD 100MG: Setiap tablet pelepasan berkepanjangan mengandung 100mg bahan aktif
natrium diklofenak, dan juga mengandung
bahan tidak aktif berikut: inti tablet: setostearil
alkohol, silika anhidrat koloidal , dapat dikompres
gula, bedak, povidon, magnesium stearat.
Lapisan bawah: copovidone dan sukrosa. Lapisan film tablet:
hidroksipropilmetilselulosa, polietilen glikol,
oksida besi merah (E172), titanium dioksida (E171) dan
gom akasia. Bahasa Polandia: lilin carnauba.
Seperti apa bentuk FENACTOL 75MG SR dan FENACTOL
RETARD 100MG dan isi
kemasan
Tablet pelepasan berkepanjangan FENACTOL 75MG SR
ditandai DICL75 di satu sisi dan berwarna merah muda
. Tablet FENACTOL 75MG SR pelepasan berkepanjangan
dikemas dalam karton berisi 28 tablet
atau 56 tablet dalam strip lepuh foil.
FENACTOL RETARD 100MG tablet pelepasan berkepanjangan
ditandai DICL100 di satu sisi dan
berwarna merah muda. FENACTOL RETARD 100MG
tablet pelepasan berkepanjangan dikemas dalam karton
berisi 28 tablet dalam strip blister foil.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Pemasaran / Produsen:
Dexcel® -Pharma Ltd., 7 Sopwith Way, Drayton
Fields, Daventry, Northamptonshire NN11 8PB, Inggris.
Diproduksi untuk:
Discovery Pharmaceuticals,
The Old Vicarage, Market Place, Castle Donington,
Derbyshire DE74 2JB, Inggris
Selebaran ini terakhir direvisi pada Juli 2017
Dampak pada lambung dan sistem pencernaan:
Sembelit, radang lidah, mulut
sariawan, radang bagian dalam mulut atau
bibir, perubahan rasa, gangguan usus bagian bawah (termasuk
usus besar atau memburuknya kolitis ulserativa atau
penyakit Crohn).
Efek pada jantung, dada, atau darah:
Palpitasi (detak jantung cepat atau tidak teratur), nyeri dada,
hipertensi (tekanan darah tinggi), radang
pembuluh darah (vaskulitis), radang paru-paru
V-1363